diTeBooster 2 U.I./0.5 ml + 20 U.I./0.5 ml Suspensão injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vacina contra a difteria e o tétano

Disponível em:

AJ Vaccines A/S

Código ATC:

J07AM51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vaccine against diphtheria and tetanus

Dosagem:

2 U.I./0.5 ml + 20 U.I./0.5 ml

Forma farmacêutica:

Suspensão injetável

Composição:

Anatoxina diftérica 4 U.I. ; Anatoxina tetânica 40 U.I.

Via de administração:

Via intramuscular

Classe:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 0.5 ml Não Comercializado Número de Registo: 5002555 CNPEM: 50090950 CHNM: 10124384 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-11-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 27-09-2020 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
DiTeBooster Suspensão injetável, seringa pré-cheia.
Vacina para difteria e tétano (adsorvida, reduzido conteúdo antigénico).
Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o seu filho serem vacinados, pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale
com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é diTeBooster e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho serem vacinados com diTeBooster
3. Como é que você ou o seu filho são vacinados com diTeBooster
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar diTeBooster
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é diTeBooster e para que é utilizado
diTeBooster é uma vacina que fornece proteção contra a difteria e o tétano.
diTeBooster estimula o corpo a produzir anticorpos contra a difteria e o tétano.
Esta vacina é utilizada para vacinar crianças (com 5 ou mais anos de idade) e adultos que já receberam a
vacinação primária contra a difteria e o tétano.
Esta vacina é também utilizada para vacinar crianças (com 5 ou mais anos de idade) e adultos com a
vacinação primária em falta, incompleta ou desconhecida contra a difteria e o tétano.
No caso de feridas profundas e possivelmente contaminadas, a vacina pode também ser utilizada para
prevenir contra o tétano e revacinação contra a difteria.
2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho serem vacinados com diTeBooster
Não deve ser vacinados com diTeBooster
- se é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
- se tiver observado efeitos indesejáveis graves em consequência de vacinações

Características técnicas

APROVADO EM 27-09-2020 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
diTeBooster, suspensão injetável em seringas unidose pré-cheias.
Vacina para difteria e tétano (adsorvida, reduzido conteúdo antigénico).
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose = 0,5 ml contém:
Toxoide da difteria, purificado1
6,25 Lf /
≥ 2 UI
Toxoide do tétano, purificado1
6,2 Lf /
≥ 20 UI
1 adsorvidos no hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3) correspondendo a 0,5 mg de alumínio (Al3+).
As toxinas da difteria e do tétano, obtidas a partir de culturas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium
tetani, são purificadas e destoxificadas.
Não são utilizadas substâncias de origem humana na produção da vacina.
A vacina pode conter vestígios de formaldeído que é utilizado durante o processo de fabrico (ver secção
4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em frascos para injetáveis de dose única ou seringas pré-cheias. (Injeção).
Suspensão incolor a amarelo claro com partículas brancas/cinzentas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Imunização ativa contra o tétano e a difteria em indivíduos a partir dos 5 anos de idade.
Revacinação contra a difteria e tétano, e imunização primária em indivíduos com imunização primária em
falta, incompleta ou desconhecida.
Profilaxia do tétano em indivíduos a partir dos 5 anos de idade com lesões propensas a tétano com
imunização simultânea contra a difteria.
A utilização de diTeBooster deverá estar em conformidade com as recomendações nacionais oficiais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
diTeBooster deve ser administrado intramuscularmente como dose única de 0,5 ml para todas idades.
APROVADO EM 27-09-2020 INFARMED
Revacinação
diTeBooster pode ser utilizado na revacinação de indivíduos que tenham sido primariamente vacinados
contra a difteria e o tétano de acordo com as recomendações nacionais.
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