Diplexil 200 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido valpróico

Disponível em:

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N03AG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Valproic acid

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Valproato de sódio 215.28 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

valproic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 60 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 9375857 CNPEM: 50007157 CHNM: 10048285 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1973-10-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 22-04-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação par a o utilizador
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o final da secção 4.
Diplexil 200 mg comprimidos revestidos
Diplexil 500 mg comprimidos gastrorresistentes
Diplexil 200 mg/ml Solução oral
Valproato de sódio
AVISO
Diplexil, valproato de sódio pode prejudicar gravemente o feto quando tomado durante
a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método de controlo de
natalidade efectivo (contraceção) sem interrupções durante todo o período de
tratamento com Diplexil. O seu médico irá discutir isto consigo mas deve também
seguir o conselho da secção 2 deste folheto.
Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida ou se pensa que
pode estar grávida.
Não pare de tomar Diplexil a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer uma vez
que a sua doença pode piorar.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Diplexil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Diplexil
3. Como tomar Diplexil
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Diplexil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Diplexil e para que é utilizad

Características técnicas

APROVADO EM 22-04-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar
reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Diplexil 200 mg comprimidos revestidos
Diplexil 500 mg comprimidos gastrorresistentes
Diplexil 200 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: valproato de sódio
Cada comprimido revestido de Diplexil 200 contém 200 mg de valproato de sódio,
como substância ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose – 97,5 mg
Sódio – 28 mg
Cada comprimido gastrorresistente de Diplexil 500 contém 500 mg de valproato de
sódio, como substância ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose – 39 mg
Sódio – 69 mg
Cada ml de solução oral de Diplexil solução oral contém 200 mg de valproato de
sódio, como substância ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) – 1,8 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217) – 0,2 mg/ml
Sódio – 28 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido
Comprimido gastrorresistente
Solução oral
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM 22-04-2022 INFARMED
4.1 Indicações terapêuticas
Epilepsias generalizadas e parciais:
- Generalizadas primárias: Pequeno Mal, Grande Mal, epilepsias mioclónicas;
- Parciais: simples e complexas;
- Generalizadas secundárias: Síndroma de Lennox-Gastaut, Síndroma de West;
- Formas mistas.
Epilepsias especiais:
- Convulsões febris na criança;
- Privação do sono.
Alterações do comportamento associados à epilepsia.
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia média diária é geralmente estabelecida em função do peso do doente e
deverá ser administrada em duas ou três doses parciais, de p