Dinalgen 30 mg/ml

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Cetoprofeno
Disponível em:
Esteve Veterinária
Código ATC:
QM01AE03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ketoprofen
Forma farmacêutica:
Solução para administração na água de bebida
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos; Suínos
Área terapêutica:
Cetoprofeno
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (espécie alvo) - 0 dias; Leite (bovinos) - Não administrar a fêmeas produtoras de leite para consumo humano; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 51609 Revogado Não; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 500 ml 51609 Revogado Não; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 1000 ml 51609 Revogado Não; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 5000 ml 51609 Revogado Não; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 2500 ml 51609 Revogado Não
Número de autorização:
51609

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

DINALGEN 30 mg/ml solução oral para bovinos e suínos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância Activa:

Cetoprofeno

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral.

Solução limpida incolor.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Suínos e bovinos (vitelos).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Bovino (vitelos):

Tratamento anti-inflamatório, antipirético e analgésico como terapia coadjuvante de processos

respiratórios de origem bacteriana ou vírica que decorram com febre e prostração.

Suíno:

Tratamento anti-inflamatório, antipirético e analgésico. Terapia coadjuvante da antibiótica nos

suínos afectados por Complexo Respiratório Suíno.

4.3

Contra-indicações

Não administrar em vitelos lactantes.

Não utilizar em animais em jejum ou com acesso limitado ao alimento nem em suínos criados

sobre terra.

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Não utilizar em caso de insuficiência renal grave, patologia cardíaca ou hepática, ou casos em

que haja a possibilidade de ulceração ou hemorragia gastro-intestinal, ou quando haja evidência

de discrasias sanguíneas.

Não utilizar em animais com antecedentes de hipersensibilidade ao cetoprofeno.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não administrar em vitelos lactantes.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A causa que está na base do estado inflamatório deve ser determinada e tratada com terapêutica

adequada

Não exceder a dose e a duração de tratamento recomendadas, pois poderão ser associados ao

aparecimento de alterações gastrointestinais.

Não utilizar após jejum prolongado ou em animais com acesso limitado à alimentação.

Deve ser evitado o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou com hipotensão dado haver

possibilidade de um risco acrescido de toxicidade renal. A administração concomitante com

fármacos nefrotóxicos deve ser evitada.

Quando administrado em animais muito jovens é necessário ajustar a dose e realizar um

acompanhamento clínico cuidadoso.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento

aos animais

Evitar

contacto

pele,

olhos

mucosas.

Caso

haja

contacto

acidental

lavar

abundantemente com água.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Devido à acção farmacológica dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), pode existir a

possibilidade de intolerância gástrica em certos animais. Poderão ser observados efeitos típicos

dos AINEs, tais como urticária, letargia e necrose papilar renal.

Esporadicamente podem observar-se efeitos indesejáveis graves do tipo gástrico em vitelos

lactantes e suínos submetidos a situações de stress (transporte, desidratação, jejum, elevada

carga parasitária, etc). Nos suínos observaram-se úlceras gástricas relacionadas com a criação

sobre terra com elevada carga parasitária e ingestão de corpos estranhos.

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A nível entérico pode produzir-se um aumento da permeabilidade intestinal que provoca um

amolecimento transitório das fezes que voltam ao normal com o fim do tratamento.

No caso de aparecimento de úlcera ou de hemorragia gastrointestinal em qualquer animal,

suspender o tratamento de todo o colectivo.

4.7

Utilização durante a gestação e a lactação

Não se observaram sinais de embriotoxicidade, fetotoxicidade ou de teratogenia em animais de

laboratório. Todavia, na ausência de dados específicos nas espécies-alvo, só deve ser utilizado

durante a gestação após uma análise de benefício-risco realizada pelo médico veterinário.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não administrar com outros anti-inflamatórios não esteróides, diuréticos, anticoagulantes ou

outros medicamentos veterinários potencialmente nefrotóxicos.

4.9

Posologia e via de administração

Suínos e Bovinos

Via de administração: via oral na água de bebida.

Bovinos (vitelos):

3 mg de cetoprofeno/kg/dia (equivalente a 1 ml do medicamento veterinário /10 kg/dia).

Suínos:

1,5 - 3 mg de cetoprofeno/kg/dia (equivalente a 0,5 - 1 ml do medicamento veterinário /10

kg/dia), em função da gravidade dos sintomas.

O tratamento poderá ter a duração de 1 a 3 dias e será estabelecido em função da gravidade e

duração dos sintomas.

Não exceder a dose e a duração de tratamento recomendadas.

Modo de administração:

Administrar o medicamento veterinário através da água de bebida.

Para assegurar a ingestão da dose adequada, a diluição do medicamento veterinário na água de

bebida deve calcular-se com precisão através do peso médio e o consumo diário de água dos

animais a tratar, com base na média do consumo diário de água dos dias anteriores

Se a especialidade for administrada directamente no depósito da água de bebida, este deve

conter água suficiente para o consumo previsto nas 24 horas seguintes. Juntar ao depósito a

quantidade de especialidade resultante da seguinte fórmula:

ml DINALGEN sol. Oral a

Peso médio por animal (kg) X nº de animais a tratar X Dose

(ml/10 kg)

adicionar ao depósito cada 24 h=

________________________________

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Se for administrada através de doseador directamente na tubagem da água de bebida, sem

diluição

prévia, a concentração adequada de especialidade

obtem-se

a aplicação

seguinte fórmula:

ml DINALGEN sol. Oral / L

Peso médio dos animais a tratar (kg) X Dose (ml/10

água de bebida=

________________________________________________

Consumo médio diário de água por animal (L) X

No caso de ser necessário diluição prévia, a concentração resultante deve ajustar-se à mesma.

Em todos os casos, para assegurar o consumo da dose adequada, a diluição na água de bebida

deverá ser ajustada durante todo o tratamento.

Durante o tratamento a água medicada deve ser a única fonte de bebida disponível.

Antes de e durante o tratamento assegurar que os animais têm livre acesso à alimentação.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

A sobredosagem está associada a problemas gastro-intestinais.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: zero dias.

Não permitida a administração em fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo

humano.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatório não esteróide

Código ATCVet: QM01AE03

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A substância activa cetoprofeno é um anti-inflamatório não esteróide do grupo dos derivados

do ácido propiónico.

O cetoprofeno, 2-(fenil 3-benzoil) ácido propiónico, bloqueia a síntese de prostaglandinas

(PGE

e PGF

) e de tromboxanos através da inibição enzimática da enzima ciclo-oxigenase, o

que lhe confere actividades anti-inflamatória, antipirética e analgésica. Estas propriedades,

também são devidas ao efeito inibidor da bradicinina e dos aniões superóxido, bem como a uma

acção estabilizadora das membranas lisossomais.

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5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral o cetoprofeno é rapidamente absorvido e liga-se fortemente às

proteínas plasmáticas. O cetoprofeno é metabolizado a nível hepático.

Em vitelos de engorda, após a administração oral de 3 mg/kg, é alcançada uma concentração

máxima (C

máx

) de 3,7

g/ml decorridas 1,2 h (T

máx

). O volume de distribuição é baixo (0,5 l/kg)

e a semi-vida de eliminação plasmática curta (2,2 h).

Em suínos, após a administração oral de 3 mg/kg, é alcançada uma concentração máxima (C

máx

de 10,6

g/ml decorridas 1 h (T

máx

). A biodisponibilidade absoluta é elevada (84%). O volume

de distribuição do cetoprofeno após a administração intravenosa é baixo (Vd=0,2 l/kg) e a semi-

vida de eliminação curta (t

= 2,0h). A depuração plasmática foi de 0,06 l/kg.h.

A excreção é realizada principalmente a nível renal e em menor quantidade pelas fezes.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

L-Arginina

Ácido cítrico anidro q.b.p

PH 6,5

Água purificada q.b.p.

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 48 meses

Prazo de validade do medicamento veterinário após a primeira abertura do acondicionamento

primário: 3 meses

Prazo de validade do medicamento veterinário após a diluição de acordo com as instruções: 72

horas.

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

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Embalagens de polietileno com a capacidade de 100 ml, 500 ml, 1000 ml, 2500 ml ou 5000 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados

ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ESTEVE FARMA, Lda

Av. do Forte 3 – Edifício Suécia III, Piso 1

2794-044 CARNAXIDE

Fabricante

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

C) San Martí s/n – Polígono Industrial – 08100 Martorelles, Barcelona

Espanha

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Nº de registo: 51609 no INFARMED

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da Autorização de Introdução no Mercado: 30 de Janeiro de 2006

Renovação da Autorização de Introdução no Mercado: 07 de Outubro de 2011

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Outubro 2011

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Só pode ser vendido mediante receita médica-veterinária

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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Página 10 de 21

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{caixa de cartão}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

DINALGEN 30 mg/ml solução oral para bovinos e suínos

Cetoprofeno

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Substância Activa:

Cetoprofeno

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Embalagens de 100 ml, 500 ml, 1000 ml e 5000 ml.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos e bovinos (vitelos).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Suínos e Bovinos (vitelo):

Tratamento anti-inflamatório, antipirético e analgésico.

(Antes de utilizar, leia o folheto informativo)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

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Página 11 de 21

Via oral através da água de bebida.

Bovino (vitelos):

3 mg de cetoprofeno/kg/dia (equivalente a 1 ml do medicamento veterinário /10 kg/dia).

Suínos:

1,5 - 3 mg de cetoprofeno/kg/dia (equivalente a 0,5 - 1 ml do medicamento veterinário /10

kg/dia), em função da gravidade dos sintomas.

(Antes de utilizar, leia o folheto informativo).

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Carne e vísceras: zero dias.

Não permitida a administração em fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo

humano.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Precauções especiais de utilização

A causa que está na base do estado inflamatório deve ser determinada e tratada com terapêutica

adequada

Não exceder a dose e a duração de tratamento recomendadas, pois poderão ser associados ao

aparecimento de alterações gastrointestinais.

Não utilizar após jejum prolongado ou em animais com acesso limitado à alimentação.

Deve ser evitado o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou com hipotensão dado haver

possibilidade de um risco acrescido de toxicidade renal. A administração concomitante com

fármacos nefrotóxicos deve ser evitada.

Quando administrado em animais muito jovens é necessário ajustar a dose e realizar um

acompanhamento clínico cuidadoso.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 3 meses

Prazo de validade após a diluição de acordo com as instruções: 72 horas.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não são necessárias precauções especiais de conservação

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Página 12 de 21

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo

com os requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se

for caso disso

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico

veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ESTEVE FARMA, Lda

Av. do Forte 3 – Edifício Suécia III, Piso 1

2794-044 CARNAXIDE

Fabricante

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

C) San Martí s/n – Polígono Industrial – 08100 Martorelles, Barcelona

Espanha

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

N.º de Registo: 51609 no INFARMED

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{Frasco de polietileno}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

DINALGEN 30 mg/ml solução oral para bovinos e suínos

Cetoprofeno

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Substância Activa:

Cetoprofeno

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Embalagens de 100 ml, 500 ml, 1000 ml e 5000 ml.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos e bovinos (vitelos).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Suínos e Bovinos (vitelo):

Tratamento anti-inflamatório, antipirético e analgésico.

(Antes de utilizar, leia o folheto informativo)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

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Página 14 de 21

Via oral através da água de bebida.

Bovinos (vitelos):

3 mg de cetoprofeno/kg/dia (equivalente a 1 ml do medicamento veterinário /10 kg/dia).

Suínos:

1,5 - 3 mg de cetoprofeno/kg/dia (equivalente a 0,5 - 1 ml do medicamento veterinário /10

kg/dia), em função da gravidade dos sintomas.

(Antes de utilizar, leia o folheto informativo).

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Carne e vísceras: zero dias.

Não permitida a administração em fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo

humano.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Precauções especiais de utilização

A causa que está na base do estado inflamatório deve ser determinada e tratada com terapêutica

adequada

Não exceder a dose e a duração de tratamento recomendadas, pois poderão ser associados ao

aparecimento de alterações gastrointestinais.

Não utilizar após jejum prolongado ou em animais com acesso limitado à alimentação.

Deve ser evitado o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou com hipotensão dado haver

possibilidade de um risco acrescido de toxicidade renal. A administração concomitante com

fármacos nefrotóxicos deve ser evitada.

Quando administrado em animais muito jovens é necessário ajustar a dose e realizar um

acompanhamento clínico cuidadoso.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 3 meses

Prazo de validade após a diluição de acordo com as instruções: 72 horas.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não são necessárias precauções especiais de conservação

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Página 15 de 21

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo

com os requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se

for caso disso

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico

veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ESTEVE FARMA, Lda

Av. do Forte 3 – Edifício Suécia III, Piso 1

2794-044 CARNAXIDE

Fabricante

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

C) San Martí s/n – Polígono Industrial – 08100 Martorelles, Barcelona

Espanha

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

N.º de Registo: 51609 no INFARMED

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

Direcção Geral de Veterinária - DSMPUV

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Página 16 de 21

B. FOLHETO INFORMATIVO

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Página 17 de 21

FOLHETO INFORMATIVO

DINALGEN 30 mg/ml solução oral para bovinos e suínos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO

RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

ESTEVE FARMA, Lda

Av. do Forte 3 – Edifício Suécia III, Piso 1

2794-044 CARNAXIDE

Responsável pela libertação de lote:

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

C) San Martí s/n – Polígono Industrial – 08100 Martorelles, Barcelona

Espanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

DINALGEN 30 mg/ml solução oral para bovinos e suínos

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S)

SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml contém:

Substância Activa:

Cetoprofeno

Excipientes:

L-Arginina

Ácido cítrico anidro q.b.p

PH 6,5

Água purificada q.b.p.

4.

INDICAÇÕES

Bovinos (vitelo):

Tratamento anti-inflamatório, antipirético e analgésico como terapia coadjuvante de processos

respiratórios de origem bacteriana ou vírica que decorram com febre e prostração.

Suínos:

Tratamento anti-inflamatório, antipirético e analgésico. Terapia coadjuvante da antibiótica nos

suínos afectados por Complexo Respiratório Suíno.

Direcção Geral de Veterinária - DSMPUV

Última revisão dos textos: 07 de Outubro de 2011

Página 18 de 21

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar em vitelos lactantes.

Não utilizar em animais em jejum ou com acesso limitado ao alimento nem em suínos criados

sobre terra.

Não utilizar em caso de insuficiência renal grave, patologia cardíaca ou hepática, ou casos em

que haja a possibilidade de ulceração ou hemorragia gastro-intestinal, ou quando haja evidência

de discrasias sanguíneas.

Não utilizar em animais com antecedentes de hipersensibilidade ao cetoprofeno.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Devido à acção farmacológica dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), pode existir a

possibilidade de intolerância gástrica em certos animais. Poderão ser observados efeitos típicos

dos AINEs, tais como urticária, letargia e necrose papilar renal.

Esporadicamente podem observar-se efeitos indesejáveis graves do tipo gástrico em vitelos

lactantes e suínos submetidos a situações de stress (transporte, desidratação, jejum, elevada

carga parasitária, etc). Nos suínos observaram-se úlceras gástricas relacionadas com a criação

sobre terra com elevada carga parasitária e ingestão de corpos estranhos.

A nível entérico pode produzir-se um aumento da permeabilidade intestinal que provoca um

amolecimento transitório das fezes que voltam ao normal com o fim do tratamento.

No caso de aparecimento de úlcera ou de hemorragia gastrointestinal em qualquer animal,

suspender o tratamento de todo o colectivo.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos e bovinos (vitelos).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE

ADMINISTRAÇÃO

Bovino (vitelos):

3 mg de cetoprofeno/kg/dia (equivalente a 1 ml do medicamento veterinário /10 kg/dia).

Suínos:

1,5 - 3 mg de cetoprofeno/kg/dia (equivalente a 0,5 - 1 ml do medicamento veterinário /10

kg/dia), em função da gravidade dos sintomas.

Direcção Geral de Veterinária - DSMPUV

Última revisão dos textos: 07 de Outubro de 2011

Página 19 de 21

O tratamento poderá ter a duração de 1 a 3 dias e será estabelecido em função da gravidade e

duração dos sintomas.

Não exceder a dose e a duração de tratamento recomendadas

Administrar o medicamento veterinário através da água de bebida.

Para assegurar a ingestão da dose adequada, a diluição do medicamento veterinário na água de

bebida deve calcular-se com precisão através do peso médio e o consumo diário de água dos

animais a tratar, com base na média do consumo diário de água dos dias anteriores

Se a especialidade for administrada directamente no depósito da água de bebida, este deve

conter água suficiente para o consumo previsto nas 24 horas seguintes. Juntar ao depósito a

quantidade de especialidade resultante da seguinte fórmula:

ml DINALGEN sol. Oral a

adicionar ao depósito cada 24 h= Peso médio por animal (kg) X nº de animais a tratar X Dose (ml/10

__________________________________________________

Se for administrada através de doseador directamente na tubagem da água de bebida, sem

diluição

prévia, a concentração adequada de especialidade

obtem-se

a aplicação

seguinte fórmula:

ml DINALGEN sol. Oral / L

água de bebida=

Peso médio dos animais a tratar (kg) X Dose (ml/10 kg)

____________________________________________

Consumo médio diário de água por animal (L) X 10

No caso de ser necessário diluição prévia, a concentração resultante deve ajustar-se à mesma.

Em todos os casos, para assegurar o consumo da dose adequada, a diluição na água de bebida

deverá ser ajustada durante todo o tratamento.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Durante o tratamento a água medicada deve ser a única fonte de bebida disponível.

Antes de e durante o tratamento assegurar que os animais têm livre acesso à alimentação.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: zero dias.

Não permitida a administração em fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo

humano.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Direcção Geral de Veterinária - DSMPUV

Última revisão dos textos: 07 de Outubro de 2011

Página 20 de 21

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem

Prazo de validade após a primeira abertura: 3 meses

Prazo de validade após a diluição de acordo com as instruções: 72 horas.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais de utilização

A causa que está na base do estado inflamatório deve ser determinada e tratada com terapêutica

adequada

Não exceder a dose e a duração de tratamento recomendadas, pois poderão ser associados ao

aparecimento de alterações gastrointestinais.

Não utilizar após jejum prolongado ou em animais com acesso limitado à alimentação.

Deve ser evitado o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou com hipotensão dado haver

possibilidade de um risco acrescido de toxicidade renal. A administração concomitante com

fármacos nefrotóxicos deve ser evitada.

Quando administrado em animais muito jovens é necessário ajustar a dose e realizar um

acompanhamento clínico cuidadoso.

Utilização durante a gestação e lactação

Não se observaram sinais de embriotoxicidade, fetotoxicidade ou de teratogenia em animais de

laboratório. Todavia, na ausência de dados específicos nas espécies-alvo, só deve ser utilizado

durante a gestação após uma análise de benefício-risco realizada pelo médico veterinário.

Interacções medicamentosas e outras

Não administrar com outros anti-inflamatórios não esteróides, diuréticos, anticoagulantes ou

outros medicamentos veterinários potencialmente nefrotóxicos.

Advertências para cada espécie alvo

Não administrar em vitelos lactantes.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o Medicamento Veterinário ao

animais

Evitar

contacto

pele,

olhos

mucosas.

Caso

haja

contacto

acidental

lavar

abundantemente com água.

Incompatibilidades

Desconhecidas.

Sobredosagem

A sobredosagem está associada a problemas gastro-intestinais.

Direcção Geral de Veterinária - DSMPUV

Última revisão dos textos: 07 de Outubro de 2011

Página 21 de 21

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados nos cursos de água nem nos resíduos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam

necessários. Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Outubro de 2011

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentações

Embalagens de polietileno com a capacidade de 100 ml, 500 ml, 1000 ml, 2500 ml ou 5000 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Nº de registo: 51609 no INFARMED

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