Dienogest + Etinilestradiol Mylan 2 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Dienogest + Etinilestradiol
Disponível em:
Mylan, Lda.
Código ATC:
G03FA15
DCI (Denominação Comum Internacional):
Dienogest + Ethinyl Estradiol
Dosagem:
2 mg + 0.03 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Etinilestradiol 0.03 mg ; Dienogest 2 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
8.5.1.2 - Anticoncecionais
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
dienogest and estrogen
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 21 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5566666 CNPEM: 50033115 CHNM: 10063052 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 63 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5566674 CNPEM: 50033123 CHNM: 10063052 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 126 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5566708 CNPEM: 50049810 CHNM: 10063052 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/0817/001/DC
Data de autorização:
2013-08-02

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APROVADO EM

10-07-2017

INFARMED

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Dienogest + Etinilestradiol Mylan 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por película

Dienogest e etinilestradiol

Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs):

São

métodos

contraceção

reversíveis

mais

fiáveis

utilizados

corretamente.

Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias,

especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após uma

pausa de 4 ou mais semanas.

Esteja atenta e contacte o seu médico se pensa que poderá ter sintomas de um

coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este

medicamento

receitado

apenas

para

Não

deve

dá-lo

outros.

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

O que é Dienogest + Etinilestradiol Mylan e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Dienogest + Etinilestradiol Mylan

Como tomar Dienogest + Etinilestradiol Mylan

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Dienogest + Etinilestradiol Mylan

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Dienogest + Etinilestradiol Mylan e para que é utilizado

Dienogest

Etinilestradiol

Mylan

contém

progesterona

(dienogest)

estrogénio (etinilestradiol).

Os comprimidos contracetivos que contêm duas hormonas são chamados pílulas

“combinadas” (contracetivos orais combinados, conhecidos por “pílulas”)

Dienogest + Etinilestradiol Mylan é um medicamento hormonal combinado utilizado

pela mulher para contraceção.

Ensaios clínicos demonstraram que Dienogest + Etinilestradiol Mylan causa uma

melhoria nos sintomas da acne, para mulheres que tenham níveis mais elevados de hormonas

masculinas (chamadas "androgénios").

Dienogest + Etinilestradiol Mylan é utilizado como

Contracetivo oral

O que precisa de saber antes de tomar Dienogest + Etinilestradiol Mylan

Notas gerais

Antes de começar a utilizar Dienogest + Etinilestradiol Mylan, deverá ler a informação sobre

coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo

sanguíneo – ver Secção 2 “Coágulos sanguíneos”).

Não tome Dienogest + Etinilestradiol Mylan

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INFARMED

Não deverá utilizar Dienogest + Etinilestradiol Mylan se tiver qualquer das situações listadas

abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo deve informar o seu médico. O seu

médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.

se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas

(trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;

se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea - por exemplo,

deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de

Leiden ou anticorpos antifosfolípidicos;

se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção

‘Coágulos sanguíneos ’);

se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;

se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca uma dor torácica

grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico

transitório [AIT - sintomas temporários de acidente vascular cerebral]);

se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um

coágulo coágulos nas artérias:

diabetes graves com danos nos vasos sanguíneos

tensão arterial muito elevada

um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)

uma doença chamada hiper-homocisteinemia

se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada ‘enxaqueca com aura’;

se tem (ou tiver tido) uma inflamação do pâncreas (pancreatite);

se tem (ou tiver tido) uma doença do fígado e a sua função hepática ainda não estiver

normalizada;

hepatite C

estiver

tomar

medicamentos

contendo

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (ver também a secção “Outros medicamentos e

Dienogest + Etinilestradiol Mylan”).

se os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência renal);

se tem (ou tiver tido) um tumor no fígado;

se tem (ou tiver tido) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos órgãos

genitais;

se tem uma hemorragia inexplicada da vagina;

se tem alergia ao etinilestradiol, dienogest ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6);

se houver um risco grave ou múltiplos fatores de risco para a formação de coágulos de

sangue, o qual pode ser uma contraindicação.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Dienogest + Etinilestradiol

Mylan.

Quando deverá contactar o seu médico?

Procure atenção médica urgente:

-se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de

um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos

pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral

(ver secção “Coágulo sanguíneo” (trombose) abaixo)

Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver “Como reconhecer

um coágulo sanguíneo”

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INFARMED

Informe o seu médico se alguma das seguintes condições se aplica a si.

situação

desenvolver,

piorar,

enquanto

estiver

utilizar

Dienogest

Etinilestradiol Mylan, deverá também informar o seu médico.

se um parente próximo tem ou tiver tido cancro da mama

se tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar

se tem diabetes

se tem depressão

se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino)

se tem síndrome urémica hemolítica (SUH - um distúrbio da coagulação sanguínea que

causa falha dos rins)

se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos)

se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes

familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco

aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas)

se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção

2 “Coágulos sanguíneos”)

se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos.

Deverá

consultar

médico

sobre

quando

pode

começar

tomar

Dienogest

Etinilestradiol Mylan depois do parto

se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial)

se tem varizes

se tem epilepsia (ver secção "Outros medicamento e Dienogest + Etinilestradiol

Mylan")

se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de

defesa natural)

se tem uma doença que tenha aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou

durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma

doença sanguínea chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (herpes

gestacional), uma doença neurológica que causa movimentos súbitos do corpo (coreia de

Sydenham))

se tem ou tiver tido cloasma (uma descoloração da pele, especialmente da face ou

pescoço conhecido como "pano da gravidez"). Se for este o caso, evite a luz solar direta ou luz

ultravioleta.

se tem angioedema hereditário, os produtos contendo estrogénios poderão causar ou

piorar os sintomas. Deverá consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de

angioedema, tais como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou

urticária juntamente com dificuldade em respirar.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Dienogest + Etinilestradiol Mylan

aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-

utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar

problemas graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se

nas veias (referidos como ‘trombose venosa’, ‘tromboembolismo venoso’ ou TEV)

nas artérias (referidos como uma ‘trombose arterial’, ‘tromboembolismo arterial’ ou

TEA).

A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos

graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.

É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a

Dienogest + Etinilestradiol Mylan é baixo.

COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

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Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.

Sente algum destes sinais?

De que está possivelmente a sofrer?

inchaço de uma perna ou ao longo de uma

veia

perna

pé,

especialmente

quando acompanhado por:

dor ou sensibilidade na perna, que poderá

ser apenas sentida em pé ou ao andar

calor aumentado na perna afetada

alteração da cor da pele na perna, p. ex.,

ficar pálida, vermelha ou azul

Trombose venosa profunda

falta de ar inexplicável súbita ou respiração

rápida;

tosse súbita sem uma causa óbvia, que

poderá ter sangue;

dor aguda no peito que poderá aumentar

com respiração profunda;

atordoamento ou tonturas graves;

batimento cardíaco rápido ou irregular

dor forte no seu estômago;

Se não tem certeza, fale com o seu médico

uma vez que alguns destes sintomas, como

tosse ou falta de ar, poderão ser confundidos

com uma doença mais ligeira, tal como uma

infeção

trato

respiratório

(p. ex.,

“constipação comum”).

Embolia pulmonar

sintomas

ocorrem

mais

frequentemente num olho:

perda imediata da visão ou

visão

desfocada

dor,

pode

progredir para perda da visão

Trombose das veias retinianas

(coágulo sanguíneo no olho)

dor no peito, desconforto, pressão, peso;

sensação de aperto ou de plenitude no

peito, braço ou abaixo do esterno;

plenitude,

indigestão

sensação

sufoco;

desconforto na zona superior do corpo que

irradia

para

costas,

maxilar,

garganta,

braço e estômago;

transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;

fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;

batimentos cardíacos rápidos ou irregulares

Ataque cardíaco

fraqueza ou entorpecimento súbito da face,

braço ou perna, especialmente de um lado do

corpo;

confusão

súbita,

problemas

falar

entender;

problemas

súbitos

visão

ambos os olhos;

problemas súbitos ao andar, tonturas, perda

Acidente vascular cerebral

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de equilíbrio ou de coordenação;

dor de cabeça súbita, grave ou prolongada

sem causa conhecida;

perda de consciência ou desmaio com ou

sem convulsões.

Por vezes os sintomas de acidente vascular

cerebral

podem

breves

recuperação

quase

imediata

total,

mesmo

assim

deverá

procurar

atenção

médica urgente uma vez que poderá estar em

risco de ter outro acidente vascular cerebral.

inchaço e ligeira descoloração azul de uma

extremidade;

forte

estômago

(abdómen

agudo)

Coágulos

sanguíneos

bloquearem

outros

vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?

A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no

risco

coágulos

sanguíneos

veias

(trombose

venosa).

entanto,

estes

efeitos

secundários são raros. Mais frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um

contracetivo hormonal combinado.

Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma

trombose venosa profunda (TVP).

Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma

embolia pulmonar.

Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho

(trombose das veias retinianas).

Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro

ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá

também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o

mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

Após o primeiro ano, o risco torna-se menos, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que

se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.

Quando parar Dienogest + Etinilestradiol Mylan, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao

normal dentro de poucas semanas.

Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?

O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal

combinado que está a tomar.

O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Dienogest +

Etinilestradiol Mylan é baixo.

As suas hipóteses de ter coágulos sanguíneos aumentam ao tomar o comprimido.

Em cada 100.000 mulheres que não estejam a tomar a pílula e que não estejam

grávidas, cerca de 5-10 poderão ter um coágulo sanguíneo num ano.

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Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado

que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um

coágulo sanguíneo num ano.

Desconhece-se atualmente como o risco de um coágulo sanguíneo com Dienogest +

Etinilestradiol Mylan se compara com o risco com um contracetivo hormonal combinado que

contenha levonorgestrel.

Em cada 100.000 mulheres a tomar um comprimido semelhante a Dienogest +

Etinilestradiol Mylan, 30-40 podem ter um coágulo sanguíneo num ano, desconhecendo-se o

número exato.

Em cada 100.000 mulheres que estão grávidas, cerca de 60 podem ter um coágulo

sanguíneo num ano.

Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo

num ano

Mulheres

não

estão

utilizar

pílula/adesivo/anel e que não estão grávidas

Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres

Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva

hormonal

combinada

contendo

levonorgestrel,

noretisterona

norgestimato

Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres

Mulheres a utilizar Dienogest + Etinilestradiol

Mylan

Ainda desconhecido.

Um coágulo sanguíneo nas veias pode deslocar-se até aos pulmões e poderá bloquear vasos

sanguíneos (a chamada embolia pulmonar). A formação de coágulos sanguíneos nas veias

pode ser fatal em 1-2% dos casos.

O nível de risco pode variar de acordo com o tipo de pílula que toma. Discuta com o seu

médico as opções disponíveis.

A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de um

coágulo sanguíneo arterial (trombose arterial), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração

(ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia

O risco de um coágulo sanguíneo com Dienogest + Etinilestradiol Mylan é baixo, mas algumas

situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:

muito

excesso

peso

(índice

massa

corporal

superior

30 kg/m2);

se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna,

pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos).

Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;

se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a

uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Dienogest + Etinilestradiol

Mylan poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto

estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Dienogest + Etinilestradiol Mylan,

consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.

com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);

se teve um bebé há poucas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.

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Viagens

aéreas

(>4 horas) poderão aumentar temporariamente

risco de

um coágulo

sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listadas.

É importante informar o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si, mesmo se não

tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Dienogest + Etinilestradiol Mylan necessita

de ser interrompido.

alguma

situações

acima

alterar

enquanto

estiver

utilizar

Dienogest

Etinilestradiol Mylan, por exemplo, se um membro próximo da família tiver uma trombose sem

razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?

Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode causar problemas

graves. Por exemplo, pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por

utilizar Dienogest + Etinilestradiol Mylan é muito baixo, mas pode aumentar:

com o aumento da idade (para além dos 35 anos);

se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Dienogest +

Etinilestradiol Mylan, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver

mais

35 anos,

médico

poderá

aconselhá-la

utilizar

tipo

diferente

contracetivo;

se tem excesso de peso;

se tem tensão arterial elevada que não é controlada com o tratamento;

se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente

vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá

também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;

se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue

(colesterol ou triglicéridos);

se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;

se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo

denominado fibrilhação auricular)

se tem diabetes.

Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o

risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.

alguma

situações

acima

alterar

enquanto

estiver

utilizar

Dienogest

Etinilestradiol Mylan, por exemplo, se começar a fumar, se um membro próximo da família

tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

Dienogest + Etinilestradiol Mylan e cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em

mulheres que utilizam pílula combinada, mas não se sabe se este é causado pelo tratamento.

Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores nas mulheres que tomem a pílula

combinada porque são mais frequentemente examinadas pelo seu médico. A ocorrência de

tumores mamários torna-se gradualmente menor após deixar de tomar os contracetivos

hormonais combinados. É importante que verifique os seus peitos regularmente e deve

contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.

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Foram descritos casos raros de tumores benignos do fígado e ainda mais raros casos de

tumores

malignos

fígado

entre

utilizadoras

pílula.

Contacte

médico

imediatamente se tiver dor abdominal invulgarmente intensa.

Hemorragia entre períodos

Durante os primeiros meses que estiver a tomar Dienogest + Etinilestradiol Mylan poderá ter

uma hemorragia inesperada (hemorragia fora da semana de intervalo). Se esta hemorragia

ocorrer por mais do que alguns meses, ou se começar após alguns meses, o seu médico

deverá verificar o que está errado.

O que fazer se não ocorrer hemorragia durante a semana de intervalo

Se tem tomado todos os comprimidos corretamente, não teve vómitos ou diarreia grave e não

tomou outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida. Se a hemorragia

esperada não aparecer duas vezes consecutivas, poderá estar grávida. Contacte o seu médico

imediatamente. Não inicie a embalagem seguinte até que tenha certeza de que não está

grávida.

Crianças e adolescentes

Não há dados disponíveis sobre a utilização em adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Dienogest + Etinilestradiol Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Existem medicamentos que podem influenciar o nível sangue de Dienogest + Etinilestradiol

Mylan e torná-lo menos eficaz:

ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário),

teofilina (um medicamento para o tratamento da asma),

glucocorticoides (por exemplo, cortisona),

algumas benzodiazepinas (tranquilizantes), como diazepam, lorazepam,

clofibrato (medicamento para reduzir gorduras no sangue),

paracetamol (medicamento para dor e febre),

morfina (um analgésico muito forte),

lamotrigina (um agente para o tratamento da epilepsia),

infeções por VIH e Vírus da Hepatite C (os chamados inibidores da protease e

inibidores

transcriptase

reversa

não

análogos

nucleosídeos

tais

como

ritonavir,

nevirapina, efavirez) ou outras infeções (griseofulvina).

Por favor, leia também os rótulos de todos os outros produtos que estiver a utilizar.

Não

utilize

Dienogest +

Etinilestradiol

Mylan

hepatite C

estiver

tomar

medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, uma vez que pode

originar aumentos nos resultados das análises ao sangue relativos à função hepática (aumento

da enzima ALT hepática).

O seu médico irá prescrever outro tipo de contracetivo antes de iniciar o tratamento com estes

medicamentos.

Dienogest + Etinilestradiol Mylan pode ser reiniciado, aproximadamente, 2 semanas após a

conclusão deste tratamento. Ver secção “Dienogest + Etinilestradiol Mylan”.

Em doentes diabéticas (mulheres com diabetes) a necessidade de medicamentos que baixem

o açúcar no sangue (como a insulina) pode alterar-se.

Dienogest + Etinilestradiol Mylan com alimentos, bebidas e álcool

Dienogest + Etinilestradiol Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com

uma pequena quantidade de água.

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INFARMED

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Dienogest + Etinilestradiol Mylan não pode ser utilizado durante a gravidez.

Antes da ingestão de Dienogest + Etinilestradiol Mylan não deve estar grávida. Se engravidar

durante a utilização de Dienogest + Etinilestradiol Mylan, deve parar de tomar a pílula

imediatamente e deve consultar o seu médico.

Amamentação

Não deve tomar Dienogest + Etinilestradiol Mylan durante a amamentação, pois pode reduzir

a produção de leite e passar pequenas quantidades de medicamento para o leite materno

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dienogest + Etinilestradiol Mylan não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dienogest + Etinilestradiol Mylan contém lactose

Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de

tomar este medicamento.

Como tomar Dienogest + Etinilestradiol Mylan

A dose recomendada é:

Uma "pílula" de Dienogest + Etinilestradiol Mylan todos os dias.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as

indicações

médico,

farmacêutico

enfermeiro.

Fale

médico

farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Como e quando deve tomar Dienogest + Etinilestradiol Mylan

Tome um comprimido de Dienogest + Etinilestradiol Mylan todos os dias, se necessário, com

uma pequena quantidade de água. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas

deve tomar os comprimidos todos os dias por volta da mesma hora.

O blister contém 21 comprimidos. Ao lado de cada comprimido está impresso o dia da semana

no qual deve ser tomado. Se, por exemplo, começar numa quarta-feira, tome um comprimido

que tem "QUA" ao lado. Siga a direção da seta no blister até que todos os 21 comprimidos

tenham sido tomados. Depois não tome comprimidos durante 7 dias. No decurso destes 7 dias

sem comprimidos (também conhecida como a semana de intervalo) deve começar uma

hemorragia. Esta chamada "hemorragia de privação" geralmente começa no dia 2 ou 3 da

semana de intervalo.

No dia 8 após ter tomado o último comprimido de Dienogest + Etinilestradiol Mylan (isto é,

depois

semana

intervalo

dias),

deve

começar

blister

seguinte,

independentemente de a hemorragia já ter parado ou não. Isso significa que deve começar

cada blister sempre no mesmo dia da semana e que a hemorragia de privação deverá ocorrer

nos mesmos dias em cada mês.

Quando começar a tomar Dienogest + Etinilestradiol Mylan

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INFARMED

Se não tiver utilizado um contracetivo hormonal no mês anterior

Comece com Dienogest + Etinilestradiol Mylan no primeiro dia do ciclo (que é o primeiro dia

da menstruação). Se começar a tomar Dienogest + Etinilestradiol Mylan no primeiro dia do

seu período, estará imediatamente protegida contra uma gravidez. Também poderá começar

nos dias 2-5 do ciclo, mas neste caso deve utilizar medidas contracetivas adicionais (por

exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

Quando

muda

contracetivo

hormonal

combinado,

anel

vaginal

contracetivo

combinado ou adesivo

Pode começar a tomar Dienogest + Etinilestradiol Mylan de preferência no dia após ter tomado

o último comprimido ativo (o último comprimido que contém substâncias ativas) da sua pílula

anterior, mas, o mais tardar no dia após os dias que esteve sem tomar os comprimidos da sua

pílula anterior (ou depois de ter tomado o último comprimido inativo da sua pílula anterior).

Ao mudar de um anel contracetivo combinado vaginal ou adesivo, siga os conselhos do seu

médico.

Quando muda de um método apenas com progestagénio (pílula apenas com progestagénio,

injetável, implante ou um DIU com libertação de progestagénio)

Pode mudar em qualquer dia de um comprimido apenas com progestagénio (de um implante

ou de um DIU no dia da sua remoção, de um injetável quando fosse a altura da injeção

seguinte), mas em todos esses casos, deve utilizar medidas contracetivas adicionais (por

exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos.

Depois de um parto

Pode começar a tomar Dienogest + Etinilestradiol Mylan entre os dias 21 e 28 após ter tido

um bebé. Se começar mais tarde do que o dia 28 deve utilizar um método de barreira (por

exemplo, um preservativo) durante os primeiros sete dias de utilização de Dienogest +

Etinilestradiol Mylan. Se, depois de ter tido o bebé, tiver tido relações sexuais, antes de iniciar

a toma de Dienogest + Etinilestradiol Mylan (de novo), certifique-se que não está grávida ou

espere até ao próximo período.

Se acabou de ter um aborto

Fale com seu médico sobre a possibilidade de tomar Dienogest + Etinilestradiol Mylan.

Duração do tratamento

Dienogest + Etinilestradiol Mylan pode ser tomado enquanto se pretender usar um método

hormonal de contraceção e não existam riscos para a saúde que impeçam a sua toma (ver

"Não tome Dienogest + Etinilestradiol Mylan ”.)

Utilização em crianças e adolescentes

Não existem dados disponíveis para o uso em adolescentes com menos de 18 anos

Se tomar mais Dienogest + Etinilestradiol Mylan do que deveria

Não existem notificações de resultados prejudiciais graves depois de tomar demasiado

Dienogest + Etinilestradiol Mylan. Se tomar vários comprimidos de uma só vez, poderá ter

sintomas de náuseas ou vómitos. Meninas mais novas podem ter uma hemorragia vaginal. Se

tiver tomado quantidades maiores, deverá consultar um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Dienogest + Etinilestradiol Mylan

Leia o documento completo

APROVADO EM

10-07-2017

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Dienogest + Etinilestradiol Mylan 2,0 miligramas + 0,03 miligramas comprimidos

revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substâncias ativas: dienogest, etinilestradiol.

Um comprimido revestido por película contém:

Dienogest 2,0 mg

Etinilestradiol 0,03 mg

Excipientes: 1 comprimido revestido por película contém 51,50 mg de lactose mono-

hidratada e 6,22 mg de lactose anidra.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos por película brancos ou quase brancos, biconvexos com a

gravação 'D' numa das faces e lisos na outra face.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Contraceção oral.

A decisão de prescrever Dienogest + Etinilestradiol Mylan 2,0 miligramas + 0,03

miligramas comprimidos revestidos por película deverá ter em consideração os

fatores

risco

atuais

cada

mulher,

particularmente

aqueles

para

tromboembolismo

venoso

(TEV),

como

risco

Dienogest

Etinilestradiol Mylan 2,0 miligramas + 0,03 miligramas comprimidos revestidos por

película se compara a outros CHCs (ver secções 4.3 e 4.4).

4.2 Posologia e modo de administração

População pediátrica

Não existem dados disponíveis para o uso em adolescentes menores de 18 anos.

Como tomar Dienogest + Etinilestradiol Mylan 2,0 miligramas + 0,03 miligramas

comprimidos revestidos por película

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10-07-2017

INFARMED

Posologia e modo de administração

Um comprimido por dia durante 21 dias consecutivos de Dienogest + Etinilestradiol

Mylan 2,0 miligramas + 0,03 miligramas comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias à mesma hora, se necessário com

algum líquido, seguindo a ordem indicada no blister.

Deve

tomar-se

comprimido

durante

21 dias

consecutivos.

Cada

embalagem subsequente deve ser iniciada após um intervalo de paragem de toma

de comprimidos de 7 dias, durante o qual ocorrerá habitualmente uma hemorragia

de privação. Esta hemorragia geralmente começa 2-3 dias depois de se tomar o

último comprimido e pode não parar até se iniciar a embalagem seguinte.

Como começar a tomar Dienogest + Etinilestradiol Mylan 2,0 miligramas + 0,03

miligramas comprimidos revestidos por película

- Se não houve utilização precedente de contracetivos hormonais durante o mês

anterior:

Deve ser iniciada a toma do comprimido no dia 1 do ciclo natural da mulher (i.e., o

primeiro dia do seu período menstrual). Se a toma do comprimido for iniciada entre

os dias 2 e 5 do ciclo devem utilizar-se medidas contracetivas adicionais não

hormonais

(método

barreira)

durante

primeiros

dias

toma

comprimidos.

- Quando se muda de outro contracetivo hormonal combinado (contracetivo oral

combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico):

A mulher deve começar a tomar Dienogest + Etinilestradiol Mylan 2,0 miligramas +

0,03 miligramas comprimidos revestidos por película de preferência no dia após ter

tomado o último comprimido ativo (o último comprimido que contém as substâncias

ativas) do seu CHC anterior, mas o mais tardar no dia após o intervalo sem

comprimidos ou de comprimidos placebo do seu CHC anterior. No caso de ter sido

usado um anel vaginal ou um adesivo transdérmico, a mulher deve começar a tomar

Dienogest + Etinilestradiol Mylan 2,0 miligramas + 0,03 miligramas comprimidos

revestidos por película preferencialmente no dia da sua remoção mas no máximo até

ao dia em que seria a próxima aplicação.

- Quando muda de um método com apenas progestagénio (minipílula, implante,

injetável) ou um dispositivo intrauterino:

mulher

pode

escolher

qualquer

para

mudar

pílulas

apenas

progestagénio (de um implante ou de um DIU no dia da sua remoção; de um

injetável quando fosse a próxima injeção), mas em todos esses casos, deve ser

aconselhada a utilizar um método barreira durante os primeiros 7 dias da toma de

comprimidos.

- Após um aborto no primeiro trimestre

A mulher pode começar imediatamente. Se assim o fizer, não são necessárias

quaisquer medidas contracetivas adicionais.

APROVADO EM

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INFARMED

- Após o parto ou um aborto no segundo trimestre (para mulheres a amamentar, ver

secção 4.6)

A mulher deve ser aconselhada a iniciar a toma no dia 21 a 28 após o parto ou após

um aborto no segundo trimestre. Se a toma for iniciada mais tarde, a mulher deverá

ser aconselhada a utilizar um método adicional de barreira durante os primeiros 7

dias. Contudo, no caso de já ter tido relações sexuais, deve excluir-se a possibilidade

de uma gravidez antes de iniciar a toma do CHC ou a mulher terá de esperar até ao

seu primeiro ciclo menstrual.

Duração do tratamento

Pode ser tomado enquanto se pretender tomar um método hormonal de contraceção

e não trouxer riscos para a saúde (para exames regulares ver secção 4.4)

O que fazer quando houver esquecimento de comprimidos

Se o atraso for inferior a 12 horas, não há redução da eficácia contracetiva.

A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre e tomar os

restantes comprimidos de acordo com o esquema habitual.

Se o atraso na toma de qualquer comprimido for superior a 12 horas, a proteção

contracetiva pode estar reduzida. A gestão da toma dos comprimidos esquecidos

deve respeitar as duas seguintes regras básicas:

1. a toma dos comprimidos nunca deve ser descontinuada durante um período

superior a 7 dias.

2. são necessários 7 dias de ingestão ininterrupta dos comprimidos para que haja

uma adequada supressão do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.

Se a hemorragia seguinte habitual não apareceu, deve excluir-se a possibilidade de

uma gravidez antes de iniciar um novo blister.

Assim, poderão ser seguidos os seguintes conselhos na prática diária:

Semana 1

A utilizadora deve tomar o último comprimido que não foi tomado assim que se

lembre, mesmo que isto signifique ter de tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo.

Depois deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual. Adicionalmente,

deve ser utilizado um método de barreira, como um preservativo, durante os 7 dias

seguintes. Se teve relações sexuais durante os últimos 7 dias, a possibilidade de

gravidez deve ser considerada. Quanto mais comprimidos tiverem sido esquecidos e

quanto mais perto estiver do intervalo sem toma de comprimidos, maior é o risco de

gravidez.

Semana 2

A utilizadora deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembre,

mesmo que isto signifique ter de tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Depois,

deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual. Se os comprimidos tiverem

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sido tomados corretamente durante os 7 dias que precederam o comprimido que não

foi tomado, não é necessário utilizar quaisquer precauções contracetivas adicionais.

Contudo, se a mulher não tomou mais de 1 comprimido, deve ser aconselhada a

utilizar precauções adicionais durante 7 dias.

Semana 3

O risco de redução da eficácia contracetiva é iminente devido ao intervalo de 7 dias

sem comprimidos que se aproxima. Contudo, é possível prevenir uma redução da

eficácia contracetiva ajustando a toma de comprimidos. Se seguir uma das seguintes

duas

opções,

não

será

necessário

utilizar

quaisquer

precauções

contracetivas

adicionais desde que todos os comprimidos tenham sido tomados corretamente

durante os 7 dias que precederam o comprimido esquecido. Não sendo este o caso, a

mulher deve ser aconselhada a seguir a primeira das duas opções e, ao mesmo

tempo, utilizar outro método de contraceção durante 7 dias.

1. A utilizadora deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembre,

mesmo que isto signifique ter de tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Depois

deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual. O blister seguinte deve ser

iniciado logo que o anterior termine, o que significa que não haverá intervalo entre

os dois blisters. É pouco provável que a mulher tenha uma hemorragia de privação

até ao final do segundo blister, mas poderão ocorrer microrragia ou hemorragia

intercorrente durante a toma dos comprimidos.

2. A mulher pode igualmente ser aconselhada a interromper a toma de comprimidos

do blister atual. Deverá então fazer um intervalo até 7 dias sem comprimidos,

incluindo os dias de esquecimento dos comprimidos e, posteriormente, iniciar um

novo blister.

Se tiver ocorrido esquecimento de comprimidos e não ocorrer nenhuma hemorragia

de privação no primeiro intervalo sem comprimidos, deverá ser considerada a

possibilidade de gravidez.

O que fazer em caso de vómitos ou diarreia

Se ocorrerem vómitos ou diarreia intensa nas primeiras 4 horas após a toma de

Dienogest + Etinilestradiol Mylan 2,0 miligramas + 0,03 miligramas comprimidos

revestidos por película, as substâncias ativas podem não ser totalmente absorvidas e

será necessário um método contracetivo adicional. Se possível, deve-se tomar um

novo

comprimido

horas

subsequentes

hora

habitual

toma

comprimidos. Se já tiverem passado mais de 12 horas, aplica-se o conselho dado

para quando se esquecer de tomar comprimidos, na secção 4.2 “O que fazer quando

houver esquecimento de comprimidos”. Se a mulher não quiser alterar o calendário

normal da toma dos comprimidos, deverá tomar um comprimido extra de outro

blister.

Como alterar uma hemorragia de privação

Para atrasar um período menstrual, a mulher deve continuar a tomar outro blister de

Dienogest + Etinilestradiol Mylan 2,0 miligramas + 0,03 miligramas comprimidos

revestidos por película sem fazer um intervalo sem toma de comprimidos. A

extensão pode continuar durante o tempo que for pretendido até ao fim do segundo

blister. Durante este prolongamento, poderão ocorrer microrragia ou hemorragia

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INFARMED

intercorrente.

Após

habitual

período

dias

privação

toma

comprimidos, deve-se recomeçar a toma habitual de Dienogest + Etinilestradiol

Mylan 2,0 miligramas + 0,03 miligramas comprimidos revestidos por película. Para

alterar o período menstrual para um dia da semana diferente do que está habituada

com o seu esquema atual, a mulher pode ser aconselhada a encurtar o próximo

intervalo sem tomas em tantos dias quanto os desejados. Quanto mais curto o

intervalo, maior é o risco de não ocorrer uma hemorragia de privação e de

ocorrerem microrragia e hemorragia intercorrente durante a toma do blister seguinte

(tal como quando se atrasa um período menstrual).

4.3 Contraindicações

Os contracetivos hormonais combinados (CHCs) não devem ser utilizados nas

seguintes situações.

-Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)

Tromboembolismo

venoso

–TEV

atual

(com

anticoagulantes)

antecedentes do mesmo (p. ex.,, trombose venosa profunda [TVP] ou embolia

pulmonar [EP]).

- Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo

venoso, tal como resistência à APC (incluindo Fator V de Leiden), deficiência de

antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S

- Grande cirurgia com imobilização prolongada (ver secção 4.4)

- Um risco elevado de tromboembolismo venoso devido à presença de

múltiplos fatores de risco (ver secção 4.4).

- Presença ou risco de tromboembolismo arterial (TEA)

- Tromboembolismo arterial – tromboembolismo arterial atual, antecedentes

de tromboembolismo arterial (p. ex., enfarte do miocárdio) ou situação prodromal

(p. ex., angina de peito)

- Doença cerebrovascular – acidente vascular cerebral atual, antecedentes de

acidente vascular

cerebral

situação

prodromal

ex.,

acidente

isquémico

transitório, AIT)

- Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo

arterial, tal como hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolípidicos (anticorpos

anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

- Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais.

- Um risco elevado de tromboembolismo arterial devido a múltiplos fatores de

risco (ver secção 4.4) ou presença de um fator de risco grave, tal como:

diabetes mellitus com sintomas vasculares

hipertensão grave

dislipoproteinemia grave

- Acidente vascular cerebral anterior,

- Fumadoras (ver secção 4.4),

- Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais,

- Presença ou antecedentes de pancreatite, se associada com hipertrigliceridemia

grave,

- Presença ou antecedentes de doença hepática, enquanto os valores da função

hepática não tiverem normalizados (também síndrome de Dubin-Johnson e de

Rotor),

- Presença ou antecedentes de tumores hepáticos,

- Conhecimento ou suspeita de tumores malignos influenciados por esteroides

sexuais (como por exemplo, da mama ou do endométrio),

- Hemorragia vaginal de origem não identificada,

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10-07-2017

INFARMED

- Amenorreia de origem não identificada,

- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.

Dienogest + Etinilestradiol Mylan é contraindicado para utilização concomitante com

medicamentos

contendo

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir

(ver

secções 4.4 e 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências

Se alguma das patologias ou fatores de risco abaixo mencionados estiver presente, a

adequabilidade

Dienogest

Etinilestradiol

Mylan

miligramas

0,03

miligramas comprimidos revestidos por película deverá ser discutida com a mulher.

No caso de agravamento ou primeiro aparecimento de alguma destas patologias ou

fatores de risco, a mulher deverá ser aconselhada a contactar o seu médico para

determinar se a utilização de Dienogest + Etinilestradiol Mylan 2,0 miligramas +

0,03 miligramas comprimidos revestidos por película deverá ser interrompida.

Risco de tromboembolismo venoso (TEV)

A utilização de qualquer contracetivo hormonal combinado (CHC) aumenta o risco de

tromboembolismo

venoso

(TEV)

comparativamente

não-utilização.

medicamentos que contém levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão

associados a um menor risco de TEV. Desconhece-se atualmente como o risco com

Dienogest + Etinilestradiol Mylan 2,0 miligramas + 0,03 miligramas comprimidos

revestidos por película se compara com estes medicamentos de risco inferior. A

decisão de utilizar qualquer medicamento que não um com o menor risco de TEV

deverá ser tomada apenas depois de discutida com a mulher para assegurar que

esta compreende o risco de TEV com os CHCs, como os seus fatores de risco atuais

influenciam este risco e que o risco de TEV é mais elevado no primeiro ano de

sempre de utilização. Também existe alguma evidência de que o risco é aumentado

quando um CHC é reiniciado após uma interrupção da utilização de 4 semanas ou

mais.

Em mulheres que não utilizam um CHC e que não estão grávidas, cerca de 2 em

10.000 desenvolverão um TEV ao longo do período de um ano. No entanto, em cada

mulher, o risco poderá ser bastante mais elevado, dependendo dos seus fatores de

risco subjacentes (ver abaixo).

Estudos epidemiológicos em mulheres que utilizam contracetivos orais combinados

baixa

dosagem

(<50 µg

etinilestradiol),

revelaram

cada

10.000 mulheres, entre 6 a 12 desenvolverão um TEV em um ano.

Estima-se1

cada

10.000 mulheres

utilizam

contendo

levonorgestrel, cerca de 6 desenvolverão um TEV em um ano.

APROVADO EM

10-07-2017

INFARMED

Dados epidemiológicos limitados sugerem que o risco de TEV com CHCs contendo

dienogest poderá ser similar ao risco de CHCs contendo levonorgestrel.

Este número de TEVs por ano é inferior ao número esperado em mulheres durante a

gravidez ou no período pós-parto.

O TEV poderá ser fatal em 1-2% dos casos.

Em casos extremamente raros, foi notificada trombose ocorrida em utilizadoras de

CHC noutros vasos sanguíneos, p. ex., veias e artérias hepáticas, mesentéricas,

renais ou da retina.

Fatores de risco para TEV

O risco de complicações tromboembólicas venosas em utilizadoras de CHCs poderá

aumentar

substancialmente

mulher

fatores

risco

adicionais,

particularmente se existirem múltiplos fatores de risco (ver tabela).

Dienogest + Etinilestradiol Mylan 2,0 miligramas + 0,03 miligramas comprimidos

revestidos por película é contraindicado se uma mulher tiver múltiplos fatores de

risco que a colocam num risco elevado de trombose venosa (ver secção 4.3). Se uma

mulher tiver mais de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior

do que a soma dos fatores individuais – neste caso, o seu risco total de TEV deverá

ser considerado. Se o balanço dos benefícios e riscos for considerado negativo, um

CHC não deverá ser prescrito (ver secção 4.3).

Tabela: Fatores de risco para TEV

Fatores de risco

Comentário

Obesidade

(índice

massa

corporal

superior a 30 kg/m²)

O risco aumenta substancialmente com o

aumento do IMC.

Particularmente importante considerar se

outros

fatores

risco

também

presentes.

Imobilização

prolongada

(incluindo

viagem

aérea

>

horas),

grande

cirurgia, qualquer cirurgia às pernas ou à

pélvis,

neurocirurgia

traumatismo

importante

Nota:

imobilização

temporária,

incluindo

viagens

aéreas

>4 horas,

também pode ser um fator de risco de

TEV, particularmente em mulheres com

outros fatores de risco

Nestas

situações,

aconselhável

descontinuar

utilização

adesivo/pílula/anel (em caso de cirurgia

eletiva,

pela

menos,

quatro

semanas

antes) e não retomar até duas semanas

após completa remobilização. Deverá ser

utilizado outro método de contraceção

para evitar uma gravidez intencional.

O tratamento antitrombótico deverá ser

considerado

Dienogest

Etinilestradiol

Mylan

2,0 miligramas

0,03 miligramas comprimidos revestidos

por película não tiver sido descontinuado

antecipadamente.

APROVADO EM

10-07-2017

INFARMED

Antecedentes

familiares

positivos

(tromboembolismo venoso num irmão ou

pais,

especialmente

idade

relativamente jovem, p. ex., antes dos

50).

Caso

suspeite

predisposição

congénita,

mulher

deverá

encaminhada para um especialista para

aconselhamento antes de decidir acerca

da utilização de qualquer CHC.

Outras

situações

clínicas

associados

Cancro,

lúpus

eritematoso

sistémico,

síndrome

urémica

hemolítica,

doença

entérica inflamatória crónica (doença de

Crohn ou colite ulcerosa) e doença de

células falciforme

Aumento da idade

Particularmente acima dos 35 anos

Não existe consenso sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite

superficial no início ou progressão de trombose venosa.

O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, e particularmente o período de

6 semanas do puerpério, deve ser considerado (para informação sobre “Gravidez e

aleitamento”, ver secção 4.6).

Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)

Em caso de sintomas, as mulheres deverão ser aconselhadas a procurar atenção

médica urgente e a informar o profissional de saúde de que estão a tomar um CHC.

Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:

- tumefação unilateral da perna e/ou pé ou ao longo de uma veia na perna;

- dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar,

- calor aumentado na perna afetada; pele vermelha ou descorada na perna.

Os sintomas de embolia pulmonar (PE) podem incluir:

- inicio súbito de falta de ar ou respiração rápida inexplicáveis;

- tosse súbita que poderá estar associada a hemoptise;

- dor torácica aguda;

- atordoamento ou tonturas graves;

- batimento cardíaco rápido ou irregular.

Alguns destes sintomas (p. ex., “falta de ar”, “tosse”) são não-específicos e poderão

ser mal interpretados como acontecimentos mais frequentes ou menos graves (p.

ex., infeções do trato respiratório).

Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, tumefação e ligeira

descoloração azul de uma extremidade.

Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem ir desde visão desfocada sem dor,

que pode progredir até à perda da visão. Por vezes, a perda de visão pode ocorrer

quase imediatamente.

Risco de tromboembolismo arterial (TEA)

APROVADO EM

10-07-2017

INFARMED

Estudos epidemiológicos associaram a utilização de CHCs com um risco aumentado

para

tromboembolismo

arterial

(enfarte

miocárdio)

para

acidente

cerebrovascular (p. ex., acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral).

Os acontecimentos tromboembólicos arteriais poderão ser fatais.

Fatores de risco para TEA

risco

complicações

tromboembólicas

arteriais

acidente

cerebrovascular em utilizadoras de CHC aumenta em mulheres com fatores de risco

(ver tabela). Dienogest + Etinilestradiol Mylan 2,0 miligramas + 0,03 miligramas

comprimidos revestidos por película é contraindicado se uma mulher tiver um fator

de risco grave ou múltiplos fatores de risco para TAE que a colocam num risco

elevado de trombose arterial (ver secção 4.3). Se uma mulher tiver mais do que um

fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior que a soma dos fatores

individuais – neste caso, o seu risco total deverá ser considerado. Se o balanço dos

benefícios e riscos for considerado negativo, um CHC não deverá ser prescrito (ver

secção 4.3).

Tabela: Fatores de risco para TEA

Fator de risco

Comentário

Aumento da idade

Particularmente acima dos 35 anos

Tabagismo

As mulheres deverão ser aconselhadas a

não fumarem se desejarem utilizar um

CHC. Mulheres com mais de 35 anos que

continuam

fumar,

deverão

vivamente aconselhadas a utilizarem um

método diferente de contraceção.

Hipertensão

Obesidade

(índice

massa

corporal

superior a 30 kg/m²)

O risco aumenta substancialmente com o

aumento do IMC.

Particularmente importante em mulheres

com fatores de risco adicionais

Antecedentes

familiares

positivos

(tromboembolismo arterial num irmão ou

pais,

particularmente

idade

relativamente jovem, p. ex., antes dos

50).

Caso

suspeite

predisposição

congénita,

mulher

deverá

encaminhada para um especialista para

aconselhamento antes de decidir acerca

da utilização de qualquer CHC.

Enxaqueca

Um aumento na frequência ou gravidade

da enxaqueca durante a utilização de

CHC (que poderá ser prodrómico de um

acontecimento

cerebrovascular)

poderá

razão

para

descontinuação

imediata.

Outras

situações

clínicas

associadas

Diabetes

mellitus,

hiper-

APROVADO EM

10-07-2017

INFARMED

acontecimentos adversos vasculares

homocisteinemia,

doença

valvular

cardíaca

fibrilhação

auricular,

dislipoproteinemia

lúpus

eritematoso

sistémico.

Sintomas de TEA

Em caso de sintomas, as mulheres deverão ser aconselhadas a procurar atenção

médica urgente e a informar o profissional de saúde de que estão a tomar um CHC.

Os sintomas de um acidente cerebrovascular podem incluir:

- entorpecimento ou fraqueza súbita da face, braço ou perna, especialmente de um

lado do corpo;

- problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou de coordenação;

- confusão súbita, problemas ao falar ou entender;

- problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;

- cefaleia súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;

- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.

Os sintomas temporários sugerem que o acontecimento é um acidente isquémico

transitório (AIT).

Os sintomas de enfarte do miocárdio (EM) podem incluir:

- dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou de repleção no peito, braço

ou abaixo do esterno;

- desconforto que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço, estômago;

- sensação de estar cheio, ter indigestão ou sufoco;

- sudação, náuseas, vómitos ou tonturas;

- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;

- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Tumores

Em alguns estudos epidemiológicos, foi notificado um risco acrescido de cancro do

colo do útero em mulheres a tomar CHCs a longo prazo (> 5 anos), mas não foi

ainda

suficientemente

clarificado

até

ponto

estes

dados

poderão

influenciados pelo comportamento sexual e por outros fatores como o vírus do

papiloma humano (VPH).

meta-análise

feita

estudos

epidemiológicos

demonstrou

mulheres que utilizam CHCs apresentam um risco relativo ligeiramente acrescido

(RR=1,24)

lhes

diagnosticado

cancro

mama.

Este

risco

acrescido

desaparece gradualmente durante os 10 anos após a cessação da utilização de CHCs.

Como o cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o

número adicional de diagnósticos de cancro de mama em utilizadoras atuais e

recentes de CHC é pequeno em relação ao risco global de cancro da mama. Esses

estudos não fornecem evidências de causalidade. O padrão de risco acrescido

observado pode ser devido a um diagnóstico mais precoce do cancro da mama em

utilizadoras de CHC, aos efeitos biológicos dos CHCs ou a uma combinação de

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