Dicural 50 mg

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Difloxacina
Disponível em:
Zoetis Portugal, Lda
Código ATC:
QJ01MA94
DCI (Denominação Comum Internacional):
Difloxacina
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Difloxacina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 10 unidade(s) 51383 Revogado Não; Blister(s) - 20 unidade(s) 51383 Revogado Não; Blister(s) - 100 unidade(s) 51383 Revogado Não
Número de autorização:
51383

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 100 mg/ml solução oral para galinhas e perus

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância activa:

Difloxacina (sob a forma cloridrato)

100 mg

Excipientes:

Álcool benzílico

100 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral transparente amarelada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies-alvo

Galinhas (frangos e futuras reprodutoras)

Perus (perus jovens até 2 kg p.v.).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Em galinhas e perus:

O medicamento está indicado no tratamento de infecções respiratórias crónicas

provocadas por estirpes sensíveis de

Escherichia coli

Mycoplasma gallisepticum

Em perus:

O medicamento está também indicado no tratamento de infecções provocadas por

Pasteurella multocida

4.3

Contra-indicações

Uma vez que não foram efectuados estudos em aves clinicamente claudicantes, o medicamento não

deve ser administrado em aves com osteoporose ou fraqueza nas patas.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A excessiva dependência a um único grupo de antibióticos pode resultar na indução de resistências

numa população bacteriana. É aconselhável reservar a utilização de fluoroquinolonas para o

tratamento de situações clínicas que não tenham respondido satisfatoriamente ou para as quais se prevê

uma resposta diminuta a outros grupos de antibióticos.

Devem tomar-se em consideração as políticas locais oficiais relativas à utilização de antimicrobianos

quando se utilize o medicamento.

Sempre que possível, as fluorquinolonas devem ser utilizadas somente quando baseado em testes de

sensibilidade.

A utilização do medicamento para além das instruções fornecidas no RCM pode aumentar a

prevalência de bactérias resistentes às fluorquinolonas e pode diminuir a eficácia do tratamento com

outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar o contacto com o

medicamento. Para evitar irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando do

manipulação do medicamento.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Não se conhecem.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não administrar a aves poedeiras e/ou nas 4 semanas que antecedem o início do período de postura.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Desconhecidas

4.9

Posologia e via de administração

O medicamento deve ser administrado diariamente na água de bebida, numa concentração em que a

dose seja de 10 mg/kg de peso vivo. Administrar durante 5 dias consecutivos.

Considerando a concentração de difloxacina no frasco (10%), deverá efectuar-se o seguinte cálculo

para determinar a quantidade (em ml) que deve ser adicionada para perfazer 1000 litros de água:

número de animais no pavilhão X peso médio por animal (kg) X 100

-----------------------------------------------------------------------------------------

consumo total de água do pavilhão no dia anterior (litros)

A água de bebida medicada deve ser preparada todos os dias de fresco.

Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação.

Em concentrações na água iguais ou superiores a 0,03% (= 300 ml em 1000 litros), a palatibilidade em

perus pode ser afectada.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Os estudos de segurança nos animais-alvo, galinhas e perus demonstraram que, quando administrado

na água de bebida na dose de 30 mg/kg (galinhas) ou de 22 mg/kg (perus) com uma duração tripla da

recomendada (15 dias consecutivos), o cloridrato de difloxacina pareceu ser seguro para as aves.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras (galinhas e perus): 24 horas

Não administrar a aves poedeiras cujos ovos se destinam ao consumo humano.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-infecciosos gerais para uso sistémico; antibacterianos para uso

sistémico, quinolonas antibacterianas.

Código ATCvet: QJ01MA94

As fluoroquinolonas exercem o seu efeito antibacteriano quer em microrganismos em fase de

multiplicação quer na fase de repouso. O cloridrato de difloxacina possui actividade bactericida e

actua através da inibição da DNA girase bacteriana.

Estirpes de

Escherichia coli

Pasteurella multocida

Mycoplasma gallisepticum

isoladas em frangos e

perus, mostraram ser sensíveis à difloxacina.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

A difloxacina é rapidamente absorvida após administração oral, sendo atingidas concentrações

plasmáticas em estado de equilíbrio em algumas horas após o início da medicação. A distribuição nos

tecidos é extensa, tal como demonstrado pelos racios tecidos/plasma. Concentrações de difloxacina

iguais ou superiores às Concentrações Inibitórias Mínimas para os agentes patogénicos relevantes são

observadas em todos os tecidos-alvo e mantêm-se enquanto o medicamento for administrado.

Galinhas:

Em galinhas, a difloxacina é quase totalmente absorvida após administração oral (aprox. 96%).

Apresenta uma boa distribuição no organismo (V

= 4,7 l/kg) e uma semi-vida de eliminação

plasmática de aproximadamente 7 horas. Após administração oral repetida de Dicural solução oral na

dose de 10 mg/kg/dia durante 5 dias consecutivos, as concentrações plasmáticas médias em estado de

equilíbrio da difloxacina são aproximadamente de 200 ng/ml. Os racios entre tecidos e plasma variam

desde 0,6 (tecido adiposo abdominal), 2,4 (pulmões), 4,5 (músculo) até 14,1 (fígado).

Perus:

Nos perus, a difloxacina tem uma biodisponibilidade oral moderada (aprox. 58%). Tem uma boa

distribuição no organismo (V

= 9,9 l/kg) e uma semi-vida de eliminação plasmática de

aproximadamente 7 horas. Após administração oral repetida de Dicural solução oral na dose de 10

mg/kg/dia durante 5 dias consecutivos, as concentrações plasmáticas médias em estado de equilíbrio

da difloxacina são aproximadamente de 60 ng/ml. Os racios entre tecidos e plasma variam desde 2,5

(tecido adiposo abdominal), 3,7 (músculo), 4,8 (pulmões) até 36,5 (fígado).

Em ambas as espécies, a difloxacina pode ser conjugada (glucuronada ou sulfatada), desmetilada em

sarafloxacina ou oxidada em N-óxido- difloxacina. Os principais metabolitos são conjugados

hidrolisáveis de difloxacina, sendo os outros metabolitos relativamente menos importantes.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Ácido edético

Hidróxido de potássio

Propilenoglicol

Água purificada

6.2

Incompatibilidades

Não se deve adicionar cloro, por exemplo utilização de agentes cloradores da água, ou deve adicionar-

se peróxido de hidrogénio à água de bebida utilizada com este medicamento.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos

A água medicada deve ser preparada de fresco todos os dias

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25

C. Proteger da luz. Não congelar.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos brancos HDPE com tampa roscada contendo 250ml ou 1 litro de Dicural solução oral.

A tampa do frasco de 1 litro pode ser utilizada como copo de medida; quando cheia pela marca de

medida contém 50ml. Nos frascos de 250ml é fornecido separadamente um copo de medida colocado

sobre a tampa; as marcas de medida indicam o volume correspondente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/97/003/001-003

9.

DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

15.01.2008

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 15 mg comprimidos revestidos para cães

Dicural 50 mg

comprimidos revestidos para cães

Dicural 100 mg comprimidos revestidos para cães

Dicural 150 mg comprimidos revestidos para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância activa:

Cada comprimido contém:

Dicural 15 mg

difloxacina (sob a forma cloridrato)

15 mg

Dicural 50 mg

difloxacina (sob a forma cloridrato)

50 mg

Dicural 100 mg

difloxacina (sob a forma cloridrato)

100 mg

Dicural 150 mg

difloxacina (sob a forma cloridrato)

150 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos biconvexos de cor beje.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Cães.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para o tratamento de:

Infecções agudas não complicadas do tracto urinário causadas por

Escherichia coli

Staphylococcus spp

Piodermite superficial provocada por

Staphylococcus intermedius.

4.3

Contra-indicações

Tal como acontece com outras quinolonas, devido aos possíveis efeitos adversos sobre a cartilagem

das articulações que suportam o peso, a administração de difloxacina está contra-indicada durante a

fase de crescimento rápido, ou seja, não deve ser administrado a cães de raças pequena e média até aos

8 meses de idade inclusive, em cães de raças grandes até terem completado um (1) ano de idade e em

raças muito grandes até os 18 meses de idade.

Não administrar a cães com epilepsia.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não se conhecem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A excessiva dependência a um único grupo de antibióticos pode resultar na indução de resistências

numa população bacteriana. É aconselhável reservar a utilização de fluoroquinolonas para o

tratamento de situações clínicas que não tenham respondido satisfatoriamente ou para as quais se prevê

uma resposta diminuta a outros grupos de antibióticos.

Devem tomar-se em consideração as políticas locais oficiais relativas à utilização de antimicrobianos

quando se utilize o medicamento.

Sempre que possível, as fluorquinolonas devem ser utilizadas somente quando baseado em testes de

sensibilidade.

A utilização do medicamento para além das instruções fornecidas no RCM pode aumentar a

prevalência de bactérias resistentes às fluorquinolonas e pode diminuir a eficácia do tratamento com

outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas deverão evitar qualquer contacto com o

medicamento.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

As reacções adversas foram raras em cães tratados com difloxacina. As reacções observadas foram

inaptência, emese, diarreia e irritação anal. Estas reacções adversas cessaram no período de um a dois

dias e não exigiram tratamento adicional.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A administração de difloxacina não é recomendada em cadelas em gestação e lactação bem como em

machos reprodutores uma vez que só foram efectuados estudos de segurança em animais de

laboratório.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A utilização de fluoroquinolonas em combinação com AINEs (Anti-inflamatórios Não Esteróides),

pode causar convulsões.

Os anti-ácidos podem interferir na absorção gastrointestinal.

A nitrofurantoína pode diminuir a eficácia da quinolona se usada concomitantemente no tratamento de

infecções do tracto urinário.

4.9

Posologia e via de administração

A dose recomendada de difloxacina é de 5 mg/kg p.v. por dia. O tratamento com Dicural comprimidos

revestidos deverá ser efectuado uma vez ao dia durante pelo menos 5 dias. A piodermite superficial

poderá necessitar de tratamento durante um período máximo de 21 dias. Os comprimidos deverão ser

administrados durante pelo menos mais 2 dias após o desaparecimento dos sinais clínicos.

A terapêutica deverá ser reavaliada se não for evidente qualquer melhoria no período de 5 dias ou no

caso de piodermite superficial, 10 dias.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Cães tratados oralmente com 10 vezes a dose recomendada de

difloxacina (na forma de cloridrato)

durante 10 dias, apresentaram ocasionalmente reacções adversas médias, tais como descoloração

amarelo/alaranjada das fezes, vómitos e salivação excessiva.

Foram observadas alterações histopatológicas na cartilagem das articulações que suportam o peso em

cachorros Beagle (3,5 meses de idade) após administração oral de cloridrato de difloxacina a doses

superiores a 5 mg/kg/dia durante 90 dias.

Não se conhecem antídotos específicos para a difloxacina (ou outras quinolonas), pelo que, em caso de

sobredosagem, o tratamento deverá ser sintomático.

4.11

Intervalo de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: anti-infecciosos gerais para uso sistémico; antibacterianos para uso

sistémico, quinolonas antibacterianas.

Código ATCvet: QJ01MA94

A difloxacina é uma arilfluoroquinolona com um amplo espectro de actividade antimicrobiana. A

difloxacina pode exercer actividade bactericida na a maioria dos microrganismos Gram-negativos e

alguns microrganismos Gram-positivos.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

As fluoroquinolonas exercem o seu efeito antibacteriano nos microrganismos em fase de multiplicação

e em fase de repouso. A difloxacina actua principalmente através da inibição da DNA-girase

bacteriana.

Foi demonstrada,

in vitro,

a sensibilidade à difloxacina nos seguintes microorganismos:

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pasteurella spp.

Pseudomonas spp.

Staphylococcus intermedius

Os seguintes microrganismos demonstraram uma sensibilidade intermédia:

Proteus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus canis (Beta)

Streptococcus spp.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Em cães, após uma dose oral (um comprimido) de 5 mg/kg p.v., a difloxacina atingiu um valor médio

de concentração plasmática máxima de 1,8 ug/ml em 3 horas. Cerca de 95% da dose oral foi

absorvida. A média de semi-vida de eliminação foi de 9,3 horas.

O tratamento oral diário a longo prazo, cerca de180 dias, a 5 mg/kg peso vivo não influenciou a

cinética da difloxacina, nem por acumulação nem por aumento do metabolismo do fármaco.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Glicolato de amido sódico

Celulose microcristalina

Estearato de magnésio

Dióxido de silício coloidal

Lauril sulfato de sódio

Lactose

Croscarmelose de sódio

Levedura de cerveja micronizada

Aromatizante com sabor a fígado

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar em local seco e a temperaturas inferiores a 25ºC.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Blísteres em PVC/alumínio com 10 comprimidos por blister. Caixa de cartão de 1, 2 ou 10

blísteres.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/97/003/004-015

9.

DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

15.01.2008

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 50 mg/ml solução injectável para bovinos e cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância activa:

Difloxacina (sob a form

a cloridrato)

50 mg/ml

Excipientes:

Álcool benzílico

50 mg/ml

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável límpida de cor amarelada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Bovinos (vitelos e bovinos jovens)

Cães.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Em bovinos:

O medicamento está indicado no tratamento da

Síndroma respiratória bovina (febre do

transporte, pneumonia dos vitelos) causada por infecções simples ou mistas por

Pasteurella

haemolytica, Pasteurella multocida,

e/ou

Mycoplasma spp.

Em cães:

O medicamento está indicado para o tratamento de:

Infecções agudas não complicadas do aparelho urinário causadas por

Escherichia coli

Staphylococcus

spp

Piodermite superficial causada por

Staphylococcus intermedius

4.3

Contra-indicações

Bovinos:

Não existem.

Cães:

Tal como outras quinolonas, devido aos possíveis efeitos adversos sobre a cartilagem articular das

articulações que suportam o peso, a difloxacina não deve ser administrada a cães durante a fase de

crescimento rápido. Assim, não deve ser administrada a cães de raça pequena e média até aos 8 meses

de idade inclusive, em cães de raças grandes até terem completado um (1) ano de idade e em raças

gigantes até os 18 meses de idade.

Não administrar a cães com epilepsia.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Nenhuma.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A excessiva dependência a um único grupo de antibióticos pode resultar na indução de resistências

numa população bacteriana. É aconselhável reservar a utilização de fluoroquinolonas para o

tratamento de situações clínicas que não tenham respondido satisfatoriamente ou para as quais se prevê

uma resposta diminuta a outros grupos de antibióticos.

Devem tomar-se em consideração as políticas locais oficiais relativas à utilização de antimicrobianos

quando se utilize o medicamento.

Sempre que possível, as fluorquinolonas devem ser utilizadas somente quando baseado em testes de

sensibilidade.

A utilização do medicamento para além das instruções fornecidas no RCM pode aumentar a

prevalência de bactérias resistentes às fluorquinolonas e pode diminuir a eficácia do tratamento com

outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

Precauções particulares a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar qualquer contacto com o

medicamento.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Bovinos:

Nos estudos de segurança efectuados nas espécies animais alvo, a administração subcutânea foi

geralmente bem tolerada, podendo ocorrer uma ligeira tumefacção no local de inoculação.

Cães:

Nos estudos de segurança efectuados na espécie animal alvo, a administração subcutânea foi

geralmente bem tolerada. Foi observado prurido e/ou tumefacção local e ocasionalmente uma ligeira

reacção dolorosa á

no local de inoculação. Geralmente, o prurido desaparece em poucos minutos e a

tumefacção local em alguns dias.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A utilização de fluoroquinolonas em combinação com AINEs (Fármacos Anti-inflamatórios Não

Esteróides) pode causar convulsões.

Pode ser observado antagonismo com a nitrofurantoína.

4.9

Posologia e via de administração

Administração subcutânea.

Bovinos

A dose recomendada é de 2,5 mg de difloxacina /kg p.v., durante 3 dias (isto é, 5ml/100 kg p.v./dia).

Se 3 dias depois do início do tratamento não houver melhorias significativas o tratamento pode ser

prolongado por mais 2 dias.

Nas doenças respiratórias complicadas a dose pode ser duplicada para 5 mg/kg p.v./ dia.

O volume administrado por local de injecção não deve exceder os 7 ml. Deve ser usado um novo local

de injecção em cada dia.

Cães

A dose recomendada é uma injecção única de 5,0 mg de difloxacina/kg p.v.. O tratamento deve ser

continuado com Dicural comprimidos revestidos (ver aquele RCM).

Nos cães, o volume administrado por ponto de injecção não deve exceder os 5 ml.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Bovinos

Doses muito elevadas, podem desencadear efeitos adversos no sistema nervoso (ataxia, desequilíbrio,

contraturas, tremores, convulsões, etc.). A sobredosagem pode também conduzir a edema e

tumefacção na articulação do joelho.

Cães

A administração oral de difloxacina durante 30 dias numa dose 5 vezes superior à dose recomendada

não provocou qualquer reacção adversa.

Noutro estudo, os cães tratados oralmente com 10 vezes a dose recomendada de difloxacina durante 10

dias, apresentaram ocasionalmente reacções adversas ligeiras, tais como descoloração

amarelo/alaranjada das fezes, vómitos e hipersalivação.

Não se conhecem antídotos específicos para a difloxacina (ou para outras quinolonas), portanto, em

caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático.

4.11

Intervalo de segurança

Bovinos

Carne e vísceras: 46 dias

Cães

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-infecciosos gerais para uso sistémico; antibacterianos para uso

sistémico, quinolonas antibacterianas.

Código ATC vet: QJ01MA94

As fluoroquinolonas exercem o seu efeito antibacteriano nos microrganismos tanto na fase de

multiplicação como em repouso. O cloridrato de difloxacina possui uma actividade bactericida e actua

através da inibição da DNA-girase bacteriana.

Os seguintes organismos foram testados e demonstraram ser sensíveis à difloxacina

in vitro

Pasteurella spp.

Mycoplasma spp.

Escherichia coli

Staphylococcus intermedius

Os seguintes organismos demonstraram ter uma sensibilidade intermédia:

Staphylococcus spp

A indução de resistência às quinolonas pode ser desenvolvida por mutações no gene girase da bactéria

e por alterações na permeabilidade celular relativamente às quinolonas.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Bovinos:

Após administração subcutânea de difloxacina são obtidos níveis plasmáticos máximos de 1,7

g/ml 6

horas depois. Depois da administração por via subcutânea a biodisponibilidade em bovinos é de 88%.

O volume de distribuição é de 2,5 l/kg.

A substância mãe, difloxacina, é o principal composto encontrado nas fezes e tecidos. Na urina,

fígado, gordura e rins, para além de difloxacina, podem ser identificados, em pequenas quantidades, os

metabolitos desmetil-difloxacina e N-óxido de difloxacina.

clearance

da difloxacina após administração subcutânea em bovinos é de 229 ml/h/kg; tendo sido

observado um tempo de semi-vida de 7,7 horas. A maior parte da difloxacina (isto é, 68 - 82%) é

excretada nas fezes. Cerca de 7 - 18% da difloxacina é eliminada na urina.

Cães:

Após administração subcutânea de difloxacina os níveis plasmáticos máximos de 1,4-1,9

g/ml são

obtidos 3,1 horas depois. Após administração subcutânea a biodisponibilidade é de 96%. O volume de

distribuição é de 2,6 l/kg. Foi observado um tempo de semi-vida de 5,8 horas. A maior parte da

difloxacina é excretada via fezes e uma fracção da difloxacina é eliminada pela urina.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Etanol

Álcool benzílico

Propilenoglicol

Arginina

Água para injectáveis

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros medicamentos veterinários.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não congelar.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Cães:

Caixa de cartão com um frasco de vidro de 50ml com uma tampa de borracha e cápsula de alumínio.

Bovinos:

Caixa de cartão com frascos de vidro de 50ml, 100ml ou 250ml com uma tampa de borracha e cápsula

de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/97/003/016-018

9.

DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

15.01.2008

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos

http://www.ema.europa.eu/

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

ANEXO II

A.

TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZ

AÇÃO(ÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS)

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

B.

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZ

AÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

C.

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO

MEDICAMENTO

D.

INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

A.

TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(EIS) PELA

LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote:

Para as três formas farmacêuticas:

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Espanha

B.

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

O detentor da autorização de introdução de mercado deve informar a Comissão europeia acerca dos

planos de comercialização para o medicamento autorizado por esta decisão.

C.

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO

MEDICAMENTO

Não aplicável

D.

INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

que foram ser aceites em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho e de

acordo com a alínea b) do nº3 do artigo 31º do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, de 22 de

Julho de 1993, com a última redacção que lhe foi dada.

Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho

Substância(s)

Farmacologicament

e

Activa(s)

Resíduo

marcador

Espécie

animal

LMR

Tecidos-alvo

Outras

disposições

Difloxacina

Difloxacina

Aves de

capoeira

300 µg/kg

400 µg/kg

1900 µg/kg

600 µg/kg

Músculo

Tecido

Adiposo

Fígado

Não utilizar em

animais produtores

de ovos para

consumo humano

Difloxacina

Difloxacina

Bovinos

400 µg/kg

100 µg/kg

1400 µg/kg

800 µg/kg

Músculo

Tecido

Adiposo

Fígado

Não utilizar em

animais produtores

de leite para

consumo humano

Anexo II ao Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho

Solução oral:

Substâncias

farmacologicamente activas

Espécie animal

Outras disposições

Ácido edético

Hidróxido de potássio

Propilenoglicol

Álcool benzílico

Ácido Clorídrico

Todas as espécies destinadas à

produção de alimentos

Para uso como excipiente

Para uso como excipiente

Solução injectável:

Substâncias

farmacologicamente activas

Espécie animal

Outras disposições

Etanol

Propilenoglicol

Álcool benzílico

Arginina

Todas as espécies destinadas

à produção de alimentos

Para uso como excipiente

JO. L 172 de 02.07.02

JO. L 172 de 02.07.02

JO. L 290 de 5.12.95

JO. L 272 de 25.10.96

JO. L 45 de 15.02.97

JO. L 143 de 27.06.95

JO. L 143 de 27.06.95

JO. L 143 de 26.06.95

JO. L 45 de 15.02.97

JO L 143 de 26.06.95

JO. L 240 de 10.09.99

ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

A. ROTULAGEM

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Dicural

solução oral

Rótulo da cartonagem - frasco de 1 x 250 ml/1 x 1000 ml/6 x 1000 ml

Rótulo frasco de 250 ml/1000 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 100 mg/ml solução oral para galinhas e perus

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Difloxacina (sob a forma de cloridrato)

100 mg/ml

Álcool benzílico

100 mg/ml

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

250 ml

1 x 1000 ml

6 x 1000 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Galinhas (frangos e futuras reprodutoras) e perus (perus jovens até 2 kg p.v.).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Galinhas e perus - para tratamento de infecções respiratórias crónicas causadas

por estirpes sensíveis de

Escherichia coli

Mycoplasma gallisepticum

Perus - Somente para o tratamento de infecções causadas por

Pasteurella multocida

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral através da água de bebida.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança - Carne e vísceras (galinhas e perus): 24 horas

Não administrar a aves poedeiras cujos ovos se destinam ao consumo humano.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar o contacto com o

medicamento.

Para evitar irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando do manipulação do

medicamento.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

A água medicada deve ser preparada de fresco todos os dias

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25

C. Proteger da luz. Não congelar.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos resíduos de medicamento de acordo com os requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da autorização de introdução no mercado

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/97/003/001 – 1 x 250 ml

EU/2/97/003/002 – 1 x 1000 ml

EU/2/97/003/003 – 6 x 1000 ml

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

Dicural 15 mg

comprimidos revestidos –

Cartonagem de 10 comprimidos / 20 comprimidos / 100 comprimidos

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 15 mg comprimidos revestidos para cães.

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Difloxacina ( sob a forma cloridrato)

15 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos

4

DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(S)

10 comprimidos

20 comprimidos

100 comprimidos

5.

ESPÉCIES-ALVO

Cães.

6.

INDICAÇÕES

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

[Não aplicável]

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas deverão evitar qualquer contacto com o

medicamento.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar em local seco a temperaturas inferiores a 25-ºC.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM

Eliminação dos resíduos de medicamento de acordo com os requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da autorização de introdução no mercado:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/97/003/004 – 10 comprimidos

EU/2/97/003/005 – 20 comprimidos

EU/2/97/003/006 – 100 comprimidos

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

Dicural 50 mg

comprimidos revestidos

Cartonagem de 10 comprimidos / 20 comprimidos / 100 comprimidos

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 50 mg comprimidos revestidos para cães.

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Difloxacina ( sob a forma cloridrato)

50 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos

4

DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(S)

10 comprimidos

20 comprimidos

100 comprimidos

5.

ESPÉCIES-ALVO

Cães.

6.

INDICAÇÕES

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

[Não aplicável]

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas deverão evitar qualquer contacto com o

medicamento.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar em local seco a temperaturas inferiores a 25-ºC.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM

Eliminação dos resíduos de medicamento de acordo com os requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/97/003/007 – 10 comprimidos

EU/2/97/003/008 – 20 comprimidos

EU/2/97/003/009 – 100 comprimidos

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

Dicural 100 mg comprimidos revestidos

Cartonagem de 10 comprimidos / 20 comprimidos / 100 comprimidos

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 100 mg comprimidos revestidos para cães.

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Difloxacina ( sob a forma cloridrato)

100 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos

4

DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(S)

10 comprimidos

20 comprimidos

100 comprimidos

5.

ESPÉCIES-ALVO

Cães.

6.

INDICAÇÕES

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

[Não aplicável]

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas deverão evitar qualquer contacto com o

medicamento.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar em local seco a temperaturas inferiores a 25-ºC.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM

Eliminação dos resíduos de medicamento de acordo com os requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/97/003/010 – 10 comprimidos

EU/2/97/003/011 – 20 comprimidos

EU/2/97/003/012 – 100 comprimidos

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

Dicural 150 mg

comprimidos revestidos

Cartonagem de 10 comprimidos / 20 comprimidos / 100 comprimidos

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 150 mg comprimidos revestidos para cães.

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Difloxacina ( sob a forma cloridrato)

150 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos

4

DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(S)

10 comprimidos

20 comprimidos

100 comprimidos

5.

ESPÉCIES-ALVO

Cães.

6.

INDICAÇÕES

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

[Não aplicável]

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas deverão evitar qualquer contacto com o

medicamento.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar em local seco a temperaturas inferiores a 25-ºC.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM

Eliminação dos resíduos de medicamento de acordo com os requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/97/003/013– 10 comprimidos

EU/2/97/003/014– 20 comprimidos

EU/2/97/003/015– 100 comprimidos

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

Dicural 15 mg

comprimidos revestidos

Rótulo de blister

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 15 mg comprimidos revestidos para cães

Difloxacina

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

3.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

4.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

Dicural 50 mg comprimidos revestidos

Rótulo de blister

1.

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 50 mg comprimidos revestidos para cães

Difloxacina

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

3.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

4.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

Dicural 100 mg comprimidos revestidos

Rótulo de blister

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 100 mg comprimidos revestidos para cães

Difloxacina

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

3.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

4.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

Dicural 150 mg comprimidos revestidos

Rótulo de blister

1.

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 150 mg comprimidos revestidos para cães

Difloxacina

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

3.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

4.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

Dicural 50 mg/ml solução injectável, para bovinos e cães

Caixa de cartão de 50 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 50 mg/ml solução injectável para bovinos e cães

2

DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Difloxacina (sob a forma cloridrato)

50 mg/ml

Álcool benzílico

50 mg/ml

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

50 ml.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos (vitelos e bovinos jovens) e cães

6.

INDICAÇÕES

Bovinos:

Tratamento da síndroma respiratória bovina (febre do transporte, pneumonia dos vitelos) causada

por infecções simples ou mistas por

Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida

e/ou

Mycoplasma spp.

Cães:

Tratamento de:

Infecções agudas não complicadas do aparelho urinário causadas por

Escherichia

coli ou

Staphylococcus spp

Piodermite superficial causada por

Staphylococcus

intermedius

7.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Bovinos

: carne e vísceras: 46 dias

9.

ADVERTÊNCIA ESPECIAL

As pessoas com uma hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar qualquer contacto com

o medicamento.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {

mês/ano

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 28 dias

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM

Eliminação dos resíduos de medicamento de acordo com os requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA

DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/97/003/016

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NA ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Dicural 50 mg/ml solução injectável, para bovinos e cães

Frasco de vidro de 50 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 50 mg/ml solução injectável para bovinos e cães

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Difloxacina (sob a forma cloridrato)

50 mg/ml

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

50 ml.

4.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Bovinos

- carne e vísceras: 46 dias

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {

mês/ano

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 28 dias

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

[MA Number recommended, but not required on the immediate label]

EU/2/97/003/016

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Dicural 50 mg/ml solução injectável, para bovinos

Caixa de cartão de 100 ml / 250 ml - Frasco de vidro de 100 ml / 250 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 50 mg/ml solução injectável para bovinos

2

DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Difloxacina (sob a forma cloridrato)

50 mg/ml

Álcool benzílico

50 mg/ml

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 ml

250 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos (vitelos e bovinos jovens)

6.

INDICAÇÕES

Tratamento da síndroma respiratória bovina (febre do transporte, pneumonia dos vitelos) causada por

infecções simples ou mistas por

Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida

e/ou

Mycoplasma

spp.

7.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: carne e vísceras: 46 dias

9.

ADVERTÊNCIA ESPECIAL

As pessoas com uma hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar qualquer contacto com

o medicamento.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {

mês/ano

Prazo de validade após abertura do recipiente: 28 dias

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM

Eliminação dos resíduos de medicamento de acordo com os requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA

DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/97/003/017 – 100 ml

EU/2/97/003/018 – 250 ml

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO PARA

Dicural 100 mg/ml solução oral para galinhas e perus

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Titular da autorização de introdução no mercado

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Responsável pela libertação de lote

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Espanha

2.

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 100 mg/ml solução oral para galinhas e perus

3.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Substância activa

Difloxacina (sob a forma cloridrato)

100 mg

Excipientes

Álcool benzílico

100 mg

4.

INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)

Em galinhas e perus

: O medicamento está indicado no tratamento de infecções respiratórias crónicas

provocadas por estirpes sensíveis de

Escherichia coli

Mycoplasma gallisepticum

Nos perus

: O medicamento está também indicado no tratamento de infecções provocadas por

Pasteurella multocida

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a aves poedeiras.

Uma vez que não foram efectuados estudos em aves clinicamente claudicantes o medicamento não

deve ser administrado em aves com osteoporose ou fraqueza nas patas.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Galinhas (frangos e futuras reprodutoras)

Perus (perus jovens até 2 kg p.v.).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

O medicamento deve ser administrado diariamente na água de bebida, numa concentração em que a

dose seja de 10 mg/kg de peso vivo. Administrar durante 5 dias consecutivos.

Para administração oral através da água de bebida.

Considerando a concentração de difloxacina no frasco (10%), deverá efectuar-se o seguinte cálculo

para determinar a quantidade (em ml) que deve ser adicionada para perfazer 1000 litros de água:

número de animais no pavilhão X peso médio por animal (kg) X 100

-------------------------------------------------------------------------------------------------

consumo total de água do pavilhão no dia anterior (litros)

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

A tampa de rosca do frasco de 1 litro pode ser utilizada como copo de medida; quando cheia pela

marca de medida contém 50 ml. Nos frascos de 250 ml é fornecido separadamente um copo de medida

colocado sobre a tampa. As marcas de medida indicam o volume correspondente

.

A água de bebida medicada deve ser preparada todos os dias de fresco.

Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação.

Não adicionar cloro, por exemplo por utilização de agentes cloradores da água, ou deve ser adicionado

peróxido de hidrogénio à água de bebida utilizada com este medicamento.

A concentrações na água iguais ou superiores a 0,03% (= 300 ml em 1000 litros), a palatibilidade em

perus pode ser afectada.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras (galinhas e perus): 24 horas

Não administrar a aves poedeiras cujos ovos se destinam ao consumo humano.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance ou da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25

Proteger da luz.

Não congelar.

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de “VAL”

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECI(AIS)

Não administrar a aves poedeiras e/ou nas 4 semanas que antecedem o início do período de postura.

A excessiva dependência a um único grupo de antibióticos pode resultar na indução de resistências

numa população bacteriana. É aconselhável reservar a utilização de fluoroquinolonas para o

tratamento de situações clínicas que não tenham respondido satisfatoriamente ou para as quais se prevê

uma resposta diminuta a outros grupos de antibióticos.

Devem tomar-se em consideração as políticas locais oficiais relativas à utilização de antimicrobianos

quando se utilize o medicamento.

Sempre que possível, as fluorquinolonas devem ser utilizadas somente quando baseado em testes de

sensibilidade.

A utilização do medicamento para além das instruções fornecidas no RCM pode aumentar a

prevalência de bactérias resistentes às fluorquinolonas e pode diminuir a eficácia do tratamento com

outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar o contacto com o

medicamento. Para evitar irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando da

manipulação do medicamento.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos

http://www.ema.europa.eu/

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

O Dicural solução oral é uma solução aquosa amarelada apresentado em frascos brancos de plástico

com tampa de rosca contendo 250 ou 1000 ml de solução oral. É possível que não sejam

comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

FOLHETO INFORMATIVO PARA

Dicural comprimidos revestidos para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZ

AÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Titular da autorização de introdução no mercado

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Responsável pela libertação de lote

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Espanha

2.

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 15 mg comprimidos revestidos para cães

Dicural 50 mg comprimidos revestidos para cães

Dicural 100 mg comprimidos revestidos para cães

Dicural 150 mg comprimidos revestidos para cães

3.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido contém:

Dicural 15 mg

difloxacina (sob a forma cloridrato)

15 mg

Dicural 50 mg

difloxacina (sob a forma cloridrato)

50 mg

Dicural 100 mg

difloxacina (sob a forma cloridrato)

100 mg

Dicural 150 mg

difloxacina (sob a forma cloridrato)

150 mg

4.

INDICAÇÕES

Dicural comprimidos revestidos está indicado em cães nos seguintes quadros clínicos:

Infecções agudas não complicadas do tracto urinário provocadas por Escherichia coli ou

Staphylococcus spp.

Piodermite superficial provocadas por Staphylococcus intermedius.

A utilização do medicamento deve ser baseada em testes de sensibilidade.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Tal como acontece com outras quinolonas, devido aos possíveis efeitos adversos sobre a cartilagem

das articulações que suportam o peso, a administração de difloxacina está contra-indicada durante a

fase de crescimento rápido; ou seja, não deve ser utilizado em cães de raças pequena e média até aos 8

meses de idade, inclusive, em cães de raças grandes até terem completado 1 ano de idade e em raças

muito grandes até os 18 meses de idade.

Não administrar a cães com epilepsia.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Raramente foram registadas reacções adversas em cães tratados com difloxacina. As reacções

observadas foram diminuição do apetite, emese, diarreia e irritação anal. Estas reacções adversas

cessaram no período de um a dois dias e não exigiram tratamento adicional.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Cães.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A dose recomendada de difloxacina é de 5,0 mg/kg p.v. por dia. O medicamento deverá ser

administrado uma vez ao dia, durante pelo menos 5 dias. A piodermite superficial pode necessitar de

tratamento durante um período máximo de 21 dias. Os comprimidos deverão ser administrados durante

pelo menos mais 2 dias após o desaparecimento dos sinais clínicos.

A terapêutica deverá ser reavaliada se não for evidente qualquer melhoria no espaço de 5 dias ou 10

dias no caso de piodermite superficial.

Peso

corporal (kg)

Dicural

15 mg

Dicural

50 mg

Dicural

100 mg

Dicural

150 mg

Pequeno

0 - 3

4 - 6

Médio

7 - 10

11 - 20

21 - 30

Grande

31 - 40

41 - 60

Administração oral.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

[Não aplicável]

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance ou da vista das crianças.

Conservar em local seco e a temperaturas inferiores a 25ºC.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de “VAL”

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas deverão evitar qualquer contacto com o

medicamento.

A utilização da difloxacina está contra-indicada em animais reprodutores e em cadelas em gestação ou

lactação.

A excessiva dependência a um único grupo de antibióticos pode resultar na indução de resistências

numa população bacteriana. É aconselhável reservar a utilização de fluoroquinolonas para o

tratamento de situações clínicas que não tenham respondido satisfatoriamente ou para as quais se prevê

uma resposta diminuta a outros grupos de antibióticos.

Devem tomar-se em consideração as políticas locais oficiais relativas à utilização de antimicrobianos

quando se utilize o medicamento.

Sempre que possível, as fluorquinolonas devem ser utilizadas somente quando baseado em testes de

sensibilidade.

A utilização do medicamento para além das instruções fornecidas no RCM pode aumentar a

prevalência de bactérias resistentes às fluorquinolonas e pode diminuir a eficácia do tratamento com

outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da

Agência Europeia de Medicamentos

http://www.ema.europa.eu/

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

Dicural comprimidos revestidos é composto por um núcleo contendo cloridrato de difloxacina e um

revestimento de elevada palatabilidade. Cada concentração do produto está disponível em caixas de

10, 20 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A difloxacina é uma arilfluoroquinolona com um amplo espectro de actividade antimicrobiana. A

difloxacina pode exercer actividade bactericida na maioria dos microrganismos Gram-negativos e

alguns microrganismos Gram-positivos.

As fluoroquinolonas exercem o seu efeito antibacteriano contra microrganismos em fase de

multiplicação e em fase de repouso. A difloxacina actua principalmente através da inibição da DNA-

girase bacteriana.

Foi demonstrada, in vitro, a sensibilidade à difloxacina nos seguintes microorganismos:

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pasteurella spp.

Pseudomonas spp.

Staphylococcus intermedius

Os seguintes microrganismos demonstraram uma sensibilidade intermédia:

Proteus spp

Staphylococcus spp.

Streptococcus canis (beta)

Streptococcus spp.

Em cães, após uma dose oral (em forma de comprimido não revestido) de 5 mg/kg p.v., a difloxacina

atingiu um valor médio de concentração plasmática máxima de 1,8 ug/ml em 3 horas. Cerca de 95%

da dose oral foi absorvida. A média de semi-vida de eliminação foi de 9,3 horas.

O tratamento oral diário a longo prazo, cerca de 180 dias, a 5 mg/kg peso vivo não influenciou a

cinética da difloxacina, nem por acumulação nem por aumento do metabolismo do fármaco.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

FOLHETO INFORMATIVO

Dicural 50 mg/ml solução injectável para bovinos e cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZ

AÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Titular da autorização de introdução no mercado

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Responsável pela libertação de lote

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Espanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 50 mg/ml solução injectável para bovinos e cães

3.

DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substância activa

Difloxacina (sob a forma cloridrato)

50 mg/ml

Excipientes

Álcool benzílico

50 mg/ml

4.

INDICAÇÕES

Bovinos

: Tratamento da síndroma respiratória bovina (febre do transporte, pneumonia dos vitelos)

causada por infecções simples ou mistas por

Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida

e/ou

Mycoplasma spp.

Cães

: Tratamento de:

Infecções agudas não complicadas do aparelho urinário causadas por

Escherichia coli

Staphylococcus spp.

Piodermite superficial causada por

Staphylococcus intermedius

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Bovinos:

Não existem contra-indicações.

Cães:

Tal como outras quinolonas, devido aos possíveis efeitos adversos sobre a cartilagem articular das

articulações que suportam o peso, a difloxacina não deve ser administrada a cães durante a fase de

crescimento rápido, isto é, não deve ser utilizada em cães de raça pequena e média até aos 8 meses de

idade inclusive, em cães de raças grandes até terem completado um (1) ano de idade e em raças

gigantes até os 18 meses de idade.

Não administrar a cães com epilepsia.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Bovinos:

Nos estudos de segurança efectuados nas espécies animais alvo, a administração subcutânea foi

geralmente bem tolerada, podendo ocorrer uma ligeira tumefacção no local de inoculação.

Cães:

Nos estudos de segurança efectuados na espécie animal alvo, a administração subcutânea foi

geralmente bem tolerada. Foi observado prurido e/ou tumefacção local e ocasionalmente uma ligeira

reacção dolorosa no local de inoculação. Geralmente, o prurido desaparece em poucos minutos e a

tumefacção local em alguns dias.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA

Bovinos (vitelos e bovinos jovens)

Cães.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea.

Bovinos:

A dose recomendada é de 2,5 mg de difloxacina /kg p.v./dia durante 3 dias (isto é, 5 ml/100 kg

p.v./dia). Se 3 dias após o início do tratamento não houver sinais de melhorias significativas, o

tratamento pode ser prolongado por mais 2 dias. Nas doenças respiratórias complicadas a dose pode

ser duplicada para 5 mg/kg p.v./ dia.

Cães:

A dose recomendada é de 5,0 mg de difloxacina/kg p.v. em injecção única. O tratamento deve

continuar com Dicural comprimidos revestidos (ver o folheto informativo deste medicamento).

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

bovinos

, o volume administrado por local de injecção não deve exceder os 7 ml. Deve ser

utilizado um novo local de injecção cada dia.

cães

, o volume administrado por local de injecção não deve exceder os 5 ml.

Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado

com outros medicamentos veterinários.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos

: Carne e vísceras: 46 dias

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 25º-C.

Não congelar.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 28 dias.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco depois de “VAL”.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

A excessiva dependência a um único grupo de antibióticos pode resultar na indução de resistências

numa população bacteriana. É aconselhável reservar a utilização de fluoroquinolonas para o

tratamento de situações clínicas que não tenham respondido satisfatoriamente ou para as quais se prevê

uma resposta diminuta a outros grupos de antibióticos.

Devem tomar-se em consideração as políticas locais oficiais relativas à utilização de antimicrobianos

quando se utilize o medicamento.

Sempre que possível, as fluorquinolonas devem ser utilizadas somente quando baseado em testes de

sensibilidade.

A utilização do medicamento para além das instruções fornecidas no RCM pode aumentar a

prevalência de bactérias resistentes às fluorquinolonas e pode diminuir a eficácia do tratamento com

outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação.

As quinolonas não devem ser utilizadas em combinação com anti-inflamatórios não esteróides

(AINEs).

Pode ser observado antagonismo com a nitrofurantoína.

As pessoas com uma hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar qualquer contacto com

o medicamento.

Sobredosagem

Bovinos:

Doses muito elevadas, podem desencadear efeitos adversos sobre o sistema nervoso (ataxia,

desequilíbrio, contraturas, tremores, convulsões, etc.). A sobredosagem pode também conduzir a

edema e tumefacção na articulação do joelho.

Cães:

Em cães, a administração oral de difloxacina durante 30 dias numa dose 5 vezes superior à dose

recomendada não provocou qualquer reação adversa.

Noutro estudo, os cães tratados oralmente com 10 vezes a dose recomendada de difloxacina durante 10

dias, apresentaram ocasionalmente reacções adversas ligeiras, tais como descoloração

amarelo/alaranjada das fezes, vómitos e hipersalivação.

Não se conhecem antídotos específicos para a difloxacina (ou para outras quinolonas), portanto, em

caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais

14.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

Dicural 50 mg/ml solução injectável para bovinos e cães está disponível nas seguintes apresentações:

Cães: frasco de 50 ml

Bovinos: frascos de 50, 100 e 250 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

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