Diclofenacnatrium "Orifarm" 75 mg depottabletter

Dinamarca - dinamarquês - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Compre agora

Ingredientes ativos:
DICLOFENACNATRIUM
Disponível em:
Orifarm A/S
Código ATC:
M01AB05
DCI (Denominação Comum Internacional):
diclofenac sodium
Dosagem:
75 mg
Forma farmacêutica:
depottabletter
Status de autorização:
Markedsført
Número de autorização:
50321
Data de autorização:
2012-06-19

Leia o documento completo

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diclofenacnatrium Orifarm

75 mg og 100 mg depottabletter

Diclofenacnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg

lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til

dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel

på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkning og anvendelse.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Diclofenac-natrium Orifarm.

3.

Sådan skal du tage Diclofenacnatrium Orifarm.

4.

Bivirkninger.

5.

Opbevaring.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Diclofenacnatrium Orifarm tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes non-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er), der bruges mod smerter og

betændelses-tilstande.

Diclofenacnatrium Orifarm lindrer betændelsessymptomer som f.eks. hævelser og smerter

og virker febernedsættende. Det har ingen virkning på årsagerne til en betændelsestilstand

eller feber.

Det virksomme stof i depottabletterne (diclofenacnatrium) bliver frigivet i kroppen over

længere tid. Derfor er depottabletterne ikke egnede til lidelser, hvor du har behov for hurtig

eller øjeblikkelig lindring af dine symptomer.

Diclofenacnatrium Orifarm kan anvendes til at behandling af gigt, herunder

betændelsesforårsagede ledsmerter (artritis), slidgigt (artrose) og visse former for

rygsmerter (vertebral ledsygdom, samt smertefuld, betændt ”frossen” skulder.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Diclofenacnatrium Orifarm

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Diclofenacnatrium Orifarm:

hvis du er allergisk over for diclofenacnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Diclofenacnatrium Orifarm (angivet i pkt. 6).

hvis du har eller har haft mavesår eller sår på tarmen.

hvis du har eller har haft blødning i maven eller tarmen, hvilket kan være kendetegnet ved

blod i afføringen eller sort, tjæreagtig afføring.

hvis du har eller har haft sår eller blødninger i mave eller tarm mere end én gang.

hvis du tidligere har haft problemer med maven/tarmen, såsom åbent sår, blodholdig eller

sort afføring efter at have taget ikke-steroide betændelseshæmmende medicin (NSAID'er).

hvis du har svært nedsat leverfunktion- eller leversvigt.

hvis du har svært nedsat nyrefunktion eller nyrefunktion.

hvis du har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis

du har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen til hjernen (TCI =

transitorisk cerebral iskæmi) eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis du

har fået foretaget en ballonudvidelse eller en bypass-operation.

hvis du er gravid i 7.-9. måned (3. graviditetstrimester).

hvis du tidligere efter indtagelse af andre NSAID’ere, såsom acetylsalicylsyre eller

ibuprofen, har fået astma-anfald, pibende vejrtrækning, omfattende og kløende hududslæt

(nældefeber) eller løbende næse som ved høfeber.

hvis du har eller har haft en hjerneblødning, eller hvis du på nuværende tidspunkt har en

blødning eller blødningsforstyrrelse.

hvis du lider af forandringer i blodets sammensætning, som for få røde og hvide

blodlegemer og blodplader (bloddyskrasi).

hvis du har eller har haft problemer med blodcirkulationen (perifer arteriesygdom).

hvis du har usædvanlige blodtællinger (knoglemarvsdepression): Nedsat antal hvide

blodlegemer (i nogle tilfælde alvorligt med øget risiko for infektioner), nedsat antal

blodplader (med øget risiko for blødning og blå mærker) eller nedsat antal røde

blodlegemer (svimmelhed og hovedpine). Dette kan f.eks. indtræde efter stråle behandling.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Diclofenacnatrium Orifarm:

hvis du lider af astma, høfeber eller har andre længerevarende problemer med luftvejene,

f.eks. næsepolypper eller kronisk obstruktiv luftvejssygdom (KOL).

hvis du har tendens til at få allergisk hududslæt, kløende hud eller nældefeber. I sjældne

tilfælde kan der opstå alvorlige hudsygdomme med afskalning af huden og

blæredannelse.

hvis du har betændelse i tarmen, f.eks. ulcerøs colitis

(blødende tyktarmsbetændelse), Crohns sygdom.

hvis du har mavesår.

hvis du har en blødningsforstyrrelse eller andre sygdomme i blodet, herunder den sjældne

leversygdom porfyri.

hvis du lider af en inflammatorisk sygdom, der kaldes systemisk lupus erythematosus eller

en anden bindevævssygdom.

medicin som Diclofenacnatrium Orifarm kan være forbundet med en et forøget risiko for

hjertetilfælde (myokardieinfarkt) og slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje doser og

ved længere tids brug. Den anbefalede dosis og behandlingstid bør ikke overskrides.

hvis du har hjerteproblemer, tidligere har oplevet slagtilfælde eller mener, at du er i risiko

for dette (hvis du f.eks. har forhøjet blodtryk, sukkersyge, for højt kolesteroltal eller er ryger)

bør du tale med din læge eller apoteket om behandlingen.

hvis du har problemer med leveren eller nyrerne. Ved al-vorligt nedsat funktion vil din læge

overvåge dig nøje.

hvis du har væskemangel, eventuelt på grund af diarré, opkastning, i forbindelse med en

operation eller på grund af en samtidig behandling med vanddrivende medicin.

hvis du ønsker at blive gravid, fordi diclofenac kan nedsætte din evne til at blive gravid.

hvis du tager diclofenac over længere tid, vil din læge kontrollere dine blodtal.

hvis du ryger

hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus)

hvis du har hjertekramper (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller

forhøjede triglycerider

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav dosis

som muligt.

Hvis du oplever tegn og symptomer på blodpropper, herunder smerter i brystet, åndenød,

svaghed, sløret tale, skal du omgående søge lægehjælp.

Ældre

Ældre personer er mere modtagelige over for bivirkninger af Diclofenacnatrium Orifarm. Hvis

du er ældre, er det derfor vigtigt, at du nøje følger din læges anvisning og at du tager så få

tabletter som muligt for at opnå tilstrækkelig lindring af dine symptomer. Det er særligt vigtigt,

at ældre mennesker indberetter alle bivirkninger (f. eks. usædvanlige mavesymptomer) til

deres læge eller apoteket.

Diclofenac kan maskere (skjulte) symptomer på infektion, såsom hovedpine eller feber. Dette

kan gøre det mere vanskeligt at opdage og behandle infektionen. Hvis du føler dig utilpas og

går til lægen, skal du derfor huske at fortælle lægen, at du tager Diclofenacnatrium Orifarm.

Brug af anden medicin sammen med Diclofenacnatrium Orifarm

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

infektion/betændelse (binyrebarkhormoner/kortiko-steroider).

blodpropper (blodfortyndende medicin, f.eks. warfarin)

depression (Selektive serotonin-genoptagshæmmere (SSRI’er)).

smerter og betændelsestilstande (NSAID’ere, såsom

acetylsalicylsyre og ibuprofen)

mani (lithium).

hjerteproblemer (digoxin).

uregelmæssige hjerteslag (amiodaron).

væskeansamlinger i kroppen (diuretika).

forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere).

sukkersyge

alvorlig gigt og visse former for kræft (methotrexat).

afstødningsreaktioner efter organtransplantation eller andre transplantationer (ciclosporin).

infektioner (quinolonantibiotika).

for højt kolesterolindhold i blodet (colestipol og colestyramin).

gigt (sulfinpyrazson).

mod svampeinfektioner (fluconazol og voriconazol).

mod krampeanfald/epilepsi (phenytoin).

Diclofenacnatrium Orifarm kan, ligesom andre NSAID’ere, forårsage blødning fra

maven/tarmen eller sårdannelse. Denne bivirkning, der kan være alvorlig hos ældre

mennesker, kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen med eller uden

forudgående advarselssymptomer og både hos personer med og uden tidligere tilfælde af

alvorlige mave/tarmproblemer.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Brug af Diclofenacnatrium Orifarm sammen med mad og drikke

Du skal tage Diclofenacnatrium Orifarm i forbindelse med et måltid.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette

lægemidddel.

Graviditet:

Du må kun tage Diclofenacnatrium Orifarm de første seks måneder af graviditeten efter

aftale med lægen.

Du må ikke tage Diclofenacnatrium Orifarm i de sidste tre måneder før forventet fødsel, da

det kan skade dit ufødte barn eller forårsage fødselskomplikationer.

Amning:

Du må ikke bruge Diclofenacnatrium Orifarm, hvis du ammer. Tal med lægen.

Frugtbarhed:

Diclofenacnatrium Orifarm kan, ligesom andre NSAID’ere, gøre det sværere at blive gravid,

så det er bedst ikke at tage Diclofenacnatrium Orifarm, hvis du planlægger at blive gravid,

eller hvis du tidligere har haft svært ved at blive gravid.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diclofenacnatrium Orifarm kan give bivirkninger (synsforstyrrelser, svimmelhed, døsighed) der

i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Diclofenacnatrium Orifarm indeholder saccharose og natrium

Diclofenacnatrium Orifarm indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke

tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Diclofenacnatrium Orifarm

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3. Sådan skal du tage Diclofenacnatrium Orifarm

Tag altid Diclofenacnatrium Orifarm nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Lægen vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage og i hvor lang tid. Det er vigtigt at

behandle din betændelse/dine smerter med så lav dosis og i så kort tid som muligt.

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge foreslå, at du enten får en

højere eller lavere dosis. Du må aldrig tage en højere dosis, end din læge har anvist.

Din læge vil muligvis foreslå, at du tager tabletterne om aftenen, hvis dine symptomer er værre

om natten eller først på morgenen.

Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl). Tabletterne skal synkes

hele, gerne i forbindelse med et måltid.

Tabletterne må ikke tygges eller knuses, da dette vil ødelægge depotvirkningen af tabletterne.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

Du skal normalt tage 1 tablet på 75 mg eller 100 mg eller 2 tabletter på 75 mg (75-150 mg)

daglig.

I milde tilfælde samt ved langtidsbehandling er 1 tablet på 75 mg eller 100 mg daglig

sædvanligvis tilstrækkelig.

Den maksimale daglige dosis er 150 mg.

Brug til børn og unge:

Diclofenacnatrium Orifarm må ikke anvendes til børn og unge på grund af den høje dosis.

Ældre (over 65 år):

Det er særligt vigtigt, at ældre mennesker tager så lav en effektiv dosis som muligt.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Diclofenacnatrium Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Diclofenacnatrium Orifarm,

end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Opkastninger, diarré, svimmelhed, tinnitus, blødninger fra maven og tarmkanalen og

krampeanfald.

Ved alvorlig forgiftning er der observeret:

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt.

Gulsot og hudkløe pga. skadelig påvirkning af leveren.

Hvis du har glemt at tage Diclofenacnatrium Orifarm

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige

dosis.

Hvis du har holder op med at tage Diclofenacnatrium Orifarm

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring

112.

Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede

ben pga. dårligt hjerte. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock. Kan være livsfarligt. Ring 112.

Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Blod i afføringen, blodig diarré. Kontakt lægen.

Smerter opadtil i maven og bag nederste del af brystbenet pga. sår i mavesæk eller

tovlfingertarm. Tal med lægen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til blødende mavesår med

blodig eller sort stinkende afføring, hul i mavesæk eller tarm med meget voldsomme

mavesmerter og meget dårlig almentilstand. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt læge eller skadestue.

Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden pga. alvorlig

blodmangel og evt. andre forandringer i blodet. Kontakt lægen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.

Psykoser / Sindslidelser. Kontakt lægen.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber pga.

meningitislignende tilstand. Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt. 112, hvis du

bliver alment sløj med hovedpine og nakkestivhed.

Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning.

Ring 112.

Lungebetændelse. Kontakt lægen.

Diarré, slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse. Kontakt lægen.

Voldsomme anfald af smerter i maven, opkastninger, stop for luftafgang og afføring pga.

forsnævring i tarmen. Kontakt læge eller skadestue.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller

skadestue.

Voldsom, hurtigt udviklet gulsot med kvalme, opkastninger og meget udtalt sløjhed. Kontakt

læge eller skadestue.

Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kan være alvorligt. Hvis du får gulsot,

skal du kontakte læge.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge

eller skadestue.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt.

Kontakt læge eller skadestue.

Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over lænden, plumret eller blodig

urin pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue. Kontakt læge eller skadestue.

Smerter, ofte turevise i siden og bagtil i lænden og evt. blod i urinen pga. nyresten. Kontakt

læge eller skadestue.

Smerter over lænden, blodig eller plumret urin pga. alvorlig beskadigelse af nyrerne.

Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hovedpine.

Svimmelhed.

Kvalme, opkastninger, diarré, sure opstød/halsbrand, mavesmerter, luft i maven.

Appetitmangel/madlede.

Udslæt.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Hjertebanken, brystsmerter.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Døsighed.

Astma, åndenød/åndedrætsbesvær.

Nældefeber.

Vand i kroppen.

Overfølsomhed.

Mavekatar.

Meget sjældne bivirkninger (forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal

du straks kontakte læge.

Bleghed og træthed pga. blodmangel.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse

af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Desorientering.

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Søvnløshed.

Mareridt.

Irritabilitet, angst.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Svigtende eller nedsat hukommelse.

Rysten.

Smagsforstyrrelser.

Synsnedsættelse, sløret syn og dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt.

skadestue.

Susen for ørerne (tinnitus), nedsat hørelse.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk

er alvorligt.

Feber, træthed, sløjhed, blødning i huden pga. betændelse i blodkar. Kontakt lægen.

Forstoppelse.

Mundbetændelse, betændelse i tungen.

Brændende eller sviende fornemmelse bag brystbenet og sure opstød pga. tilbageløb af

mavesyre til spiserøret. Tal med lægen.

Betændelse i huden med blærer, eksem.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Hårtab.

Beskadigelse af huden, hvis den udsættes for lys.

Mindre blødning i hud og slimhinder.

Kløe.

Blod i urinen. Kontakt lægen.

Skummende urin, pga. æggehvidestof i urinen.

Diclofenacnatrium Orifarm kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget

til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. leverprøver som igen bliver

normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Diclofenacnatrium Orifarm utilgængeligt for børn.

Brug ikke Diclofenacnatrium Orifarm efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis

pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Opbevar ikke Diclofenacnatrium Orifarm ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diclofenacnatrium Orifarm depottabletter indeholder:

Aktivt stof:

diclofenacnatrium.

Hver depottablet indeholder 75 mg eller 100 mg diclofenacnatrium.

Øvrige indholdsstoffer:

75 mg: Silica, kolloid vandfri; cetylalkohol; magnesiumstearat; povidon; saccharose;

hypromellose; rødt jernoxid (E172); polysorbat 80; talcum; titandioxid (E171); macrogol 8000.

100 mg: Silica, kolloid vandfri; cetylalkohol; magnesiumstearat; povidon; saccharose;

hypromellose; rødt jernoxid (E172); polysorbat 80; talcum; titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Diclofenacnatrium Orifarm 75 mg: Svagt lyserøde, hvælvede, trekantede, overtrukne tabletter

med skrå kanter.

Diclofenacnatrium Orifarm

100 mg: Lyserøde, hvælvede, runde, overtrukne tabletter med skrå

kanter.

Diclofenacnatrium Orifarm fås i:

Diclofenacnatrium Orifarm 75 mg i pakninger med 30 og 100 depottabletter

Diclofenacnatrium Orifarm 100 mg i pakninger med 30 og 100 depottabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2020

1000108375-003-02

Leia o documento completo

5. marts 2021

PRODUKTRESUMÉ

Diclofenacnatrium ”Orifarm”, depottabletter (Orifarm)

D.SP.NR.

6659

LÆGEMIDLETS NAVN

Diclofenacnatrium ”Orifarm”

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver depottablet indeholder 75 mg diclofenacnatrium.

Hver tablet indeholder 90,8 mg sukrose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter (Orifarm)

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af

Inflammatoriske og degenerative former for reumatisme: Rheumatoid arthritis,

osteoarthritis inklusive spondylartrosis.

Periarthritis humeroscapularis (grundet den analgetiske effekt af diclofenacnatrium).

Siden formuleringen af dette lægemiddel er en depotformulering, er produktet ikke

indiceret, hvis der ønskes en hurtig indsættende virkning (smertelindring).

Dosering og indgivelsesmåde

Generel information

Dosis bør justeres individuelt. Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste

effektive dosis i så kort tid som muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).

dk_hum_50321_spc.doc

Side 1 af 15

Dosering

Voksne

Den anbefalede daglige begyndelsesdosis er 75-150 mg administreret en eller to gange

dagligt.

I tilfælde af mild sygdom og ved langtidsbehandling er 75 mg dagligt normalt tilstrækkeligt.

Den maksimale daglige dosis er 150 mg.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Diclofenac er kontraindiceret til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresvigt (se

pkt. 4.3).

Der er ikke udført specifikke studier hos patienter med nedsat nyrefunktion. Der kan derfor

ikke gives specifikke doseringsanbefalinger. Forsigtighed anbefales, når diclofenac

administreres til patienter med mildt til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Diclofenac er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion eller leversvigt (se

pkt. 4.3).

Der er ikke udført specifikke studier hos patienter med nedsat leverfunktion. Der kan derfor

ikke gives specifikke doseringsanbefalinger. Forsigtighed anbefales, når diclofenac

administreres til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Diclofenacnatrium ”Orifarm” er ikke anbefalet til brug for børn og unge pga. dosisstørrelse.

Ældre (over 65 år)

Ældre patienter bør behandles med den mindste effektive dosis (se også pkt. 4.4). Dosen bør

justeres i henhold til patientens tilstand, især hos svækkede ældre patienter og ældre patienter

med lav legemsvægt.

Administration

Hvor symptomerne er mest udtalte i løbet af natten eller om morgenen, bør

Diclofenacnatrium ”Orifarm” tabletter helst indtages om aftenen.

Diclofenacnatrium ”Orifarm” tabletter bør ikke deles eller tygges.

Tabletterne skal helst synkes hele med væske i forbindelse med et måltid.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Aktivt sår, blødning eller perforation i mave eller tarm (se også pkt. 4.4)

Patienter med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere NSAID-terapi

i anamnesen (se pkt. 4.4 og 4.8).

Patienter med aktivt eller tidligere tilbagevendende ulcus pepticum/blødning (to eller flere

tydelige episoder af konstateret ulceration eller blødning) (se pkt. 4.4 og 4.8).

Sidste graviditetstrimester (se pkt. 4.6).

Svært nedsat leverfunktion og leversvigt (se pkt. 4.4).

Svært nedsat nyrefunktion og nyresvigt (se pkt. 4.4).

dk_hum_50321_spc.doc

Side 2 af 15

Som ved andre NSAID’er er Diclofenacnatrium ”Orifarm” kontraindiceret til patienter, der

har oplevet astma, angioødem, urticaria eller akut rhinit efter brug af acetylsalicylsyre eller

andre NSAID’er (dvs. NSAID-induceret krydsreaktivitet) (se pkt. 4.4 og 4.8).

Aktive blødninger eller blødningsforstyrrelser.

Bloddyskrasi.

Knoglemarvshæmning.

Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)

Iskæmisk hjertesygdom

Perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Symptomerne behandles med så lav dosis og i så kort tid som muligt for at minimere

bivirkningerne af diclofenac (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale og

kardiovaskulære risici).

Diclofenacnatrium bør administreres med forsigtighed til patienter, der lider af lupus

erythematosus systematicus og blandet bindevævssygdom.

Som andre lægemidler, der hæmmer cyclo-oxygenasen/prostaglandinsyntesen, kan

diclofenacnatrium nedsætte fertiliteten og er derfor ikke anbefalet til kvinder, der planlægger

en graviditet. Hos kvinder med nedsat fertilitet, eller som skal undersøges for nedsat fertilitet,

bør seponering af diclofenacnatrium overvejes (se pkt. 4.6).

Gastrointestinale påvirkninger

Gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation, der kan være dødelig, er blevet

observeret ved behandling med alle NSAID’er, inklusive diclofenac, og kan forekomme på et

hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarselssymptomer eller

tidligere tilfælde af alvorlige gastrointestinale lidelser. Ældre får oftere bivirkninger ved brug

af NSAID-præparater. I tilfælde af gastrointestinal blødning eller ulceration hos patienter i

behandling med diclofenac skal diclofenac seponeres.

Som med alle NSAID’er, inklusive diclofenac er tæt medicinsk overvågning nødvendigt og

der skal udvises særlig forsigtighed, når diclofenac udskrives til patienter med symptomer, der

tyder på gastrointestinale lidelser eller med formodet gastrointestinal ulceration, blødning

eller perforation i anamnesen (se pkt. 4.8). Risikoen for gastrointestinale blødninger er større

med stigende NSAID-doser og hos patienter med mavesår i anamnesen, især hvis det er

kompliceret med blødning eller perforation og hos ældre patienter.

For at reducere risikoen for gastrointestinal toksicitet hos patienter med ulcus i anamnesen,

specielt hvis kompliceret med blødning og perforation og hos ældre, skal behandlingen startes

og vedligeholdes ved den lavest mulige effektive dosis.

Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende lægemidler (f.eks.

protonpumpehæmmere eller misoprostol) bør overvejes til disse patienter samt til patienter

med behov for samtidig behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre stoffer, som

sandsynligt vil øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående og pkt. 4.5).

dk_hum_50321_spc.doc

Side 3 af 15

Patienter, særligt ældre, med gastrointestinal toksicitet i anamnesen bør rapportere alle

usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning). Der skal udvises

forsigtighed hos patienter, der samtidig bruger medicin, som øger risikoen for gastrointestinalt

ulcus eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller trombocythæmmende lægemidler som

acetylsalicylsyre (se pkt. 4.5).

Tæt medicinsk overvågning og forsigtighed tilrådes også ved behandling af patienter med

colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, da behandling med NSAID-præparater kan forværre

disse tilstande (se pkt. 4.8).

NSAID'er, herunder diclofenac, kan være forbundet med øget risiko for anastomotisk utæthed

i mave-tarm-kanalen. Tæt lægeovervågning og forsigtighed anbefales ved brug af diclofenac

efter gastrointestinal kirurgi.

Præeksisterende astma

Hos patienter med astma, sæsonbetinget allergisk rinit, hævelse af næseslimhinden (nasale

polypper), kronisk obstruktiv lungesygdom eller kroniske infektioner i luftvejene (især hvis

forbundet med allergisk rhinitis-lignende symptomer) er reaktioner på NSAID’er ligesom

forværring af astma (såkaldt intolerans over for analgetika/analgetika-astma), Quinckes ødem

eller urticaria, mere hyppige end hos andre patienter. Derfor skal særlig forsigtighed udvises

hos disse patienter (være forberedt på opståen af kritisk situation). Dette gælder også for

patienter, der er allergiske over for andre substanser, f.eks. med hudreaktioner, pruritus eller

urticaria.

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, heraf nogle dødelige, inklusive eksfoliativ dermatitis, Stevens-

Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er sjældent set i forbindelse med brug af

NSAID’er, inklusive Diclofenacnatrium ”Orifarm” (se pkt. 4.8). Patienter har tilsyneladende

størst risiko for disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet, idet størstedelen af reaktionerne

optræder inden for den første måned af behandlingen. Diclofenac bør seponeres ved første

tegn på udslæt, læsioner på slimhinder eller andre tegn på overfølsomhed.

Som ved andre NSAID’er, kan allergiske reaktioner, inklusive anafylaktiske/anafylaktoide

reaktioner også i sjældne tilfælde opstå med diclofenac uden tidligere eksponering for det

aktive stof. Overfølsomhedsreaktioner kan også udvikle sig til Kounis syndrom, en alvorlig

allergisk reaktion, der kan medføre myokardieinfarkt. De symptomer, der ses ved sådanne

reaktioner, kan omfatte smerter i brystet, som er relateret til en allergisk reaktion over for

diclofenac.

Leverpåvirkning

Tæt medicinsk overvågning er nødvendig ved anvendelse af diclofenac til patienter med

nedsat leverfunktion, da deres tilstand kan forværres.

Som ved andre NSAID’er, inklusive diclofenac, kan en eller flere leverenzym-værdier stige.

Gennem længerevarende behandling med diclofenac er regelmæssig monitorering af

leverfunktionen indiceret som en forholdsregel. Hvis unormale leverfunktionsværdier varer

ved eller forværres, hvis der udvikles kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, eller

hvis andre manifestationer kommer til udtryk (f.eks. eosinofili og udslæt), skal diclofenac

seponeres. Hepatitis kan opstå ved brug af diclofenac uden prodromale symptomer.

dk_hum_50321_spc.doc

Side 4 af 15

Der skal udvises forsigtighed ved brug af diclofenac til patienter med hepatisk porfyri, da det

kan udløse et anfald.

Nyrepåvirkning

Da væskeretention og ødem har været rapporteret ved NSAID-terapi, er særlig forsigtighed

påkrævet hos patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion, tidligere hypertension, hos

ældre, hos patienter, der samtidig behandles med diuretika eller lægemidler, der kan have

signifikant indvirkning på nyrefunktionen og til patienter med ekstracellulær

volumendepletering af en hvilken som helst årsag, f.eks. før eller efter stort kirurgisk indgreb.

Det anbefales af forebyggende grunde at overvåge nyrefunktionen, når diclofenac bruges i

sådanne tilfælde. Når behandlingen afsluttes, genfinder patienten som regel sin tilstand, som

den var inden behandlingen.

Når NSAID’er, inklusive diclofenac, kombineres med diuretika, ACE-hæmmere eller

angiotensin II receptor antagonister, kan risikoen for en nedsættelse af nyrefunktionen,

inklusive akut nyresvigt, være forøget hos nogle patienter, især når nyrefunktionen er

kompromitteret (se pkt. 4.5).

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger

Patienter med hypertension og/eller hjerteinsufficiens (NYHA I) i anamnesen bør monitoreres

og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i forbindelse med

brug af NSAID.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at der er en øget risiko for arterielle

trombotiske hændelser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af diclofenac, især

ved brug af høje doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling.

Patienter med hjerteinsufficiens (NYHA I) eller væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære

hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles

med diclofenac efter nøje overvejelse (se pkt. 4.3 vedrørende kardiovaskulære patienter, til

hvem der ikke bør ordineres diclofenac).

Da de kardiovaskulære risici ved brug af diclofenac kan øges med dosis og

behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste effektive

daglige dosis anvendes. Patientens behov for symptomlindring og behandlingsrespons bør

evalueres med jævne mellemrum.

Patienter skal være opmærksomme på tegn og symptomer på alvorlige arterielle trombotiske

hændelser (f.eks. smerter i brystet, åndenød, svaghed, sløret tale), som kan opstå uden varsel.

Patienter skal søge lægehjælp omgående, hvis noget af ovenstående opstår.

Hæmatologisk påvirkning

Ved længerevarende behandling med Diclofenacnatrium ”Orifarm”, som med andre

NSAID’er, anbefales monitorering af blodtal.

Som andre NSAID’er, kan Diclofenacnatrium ”Orifarm” midlertidigt hæmme

blodpladeaggregationen og forlænge blødningstiden. Patienter med hæmostasedefekter skal

monitoreres omhyggeligt.

dk_hum_50321_spc.doc

Side 5 af 15

Ældre (over 65

år)

Forsigtighed er indiceret hos ældre ud fra et generelt medicinsk synspunkt. Det er især

anbefalet, at den laveste effektive dosis anvendes hos svagelige ældre eller patienter med lav

kropsvægt (se pkt. 4.2).

Ældre patienter har større sandsynlighed for at nyre-, hjertekar- og leverfunktionen nedsættes,

så omhyggelig overvågning er påkrævet for disse patienter.

Ældre patienter har en forøget hyppighed af bivirkninger overfor NSAID’er, specielt

gastrointestinal blødning og perforation, som kan være fatal (se pkt. 4.2).

Interaktion med NSAID’er

Samtidig brug af diclofenac og systemiske NSAID’er, inklusive selektive cyclo-oxygenase-2

(COX-2) hæmmere, bør undgås pga. manglende bevis for synergistisk gavnlig effekt og risiko

for additive bivirkninger (se pkt. 4.5).

Maskering af tegn på infektion

Ligesom andre NSAID’er, kan diclofenac på grund af dets farmakodynamiske egenskaber

maskere tegn og symptomer på infektion.

I sjældne tilfælde kan varicella være årsag til alvorlige infektiøse komplikationer i hud og

bløddele. På nuværende tidspunkt kan det ikke udelukkes, at NSAID’er kan medvirke til at

forværre disse infektioner. Det tilrådes derfor at undgå brugen af diclofenac i tilfælde af

varicella-infektion.

Diclofenacnatrium ”Orifarm” indeholder natrium og saccharose

Dette lægemiddel indeholder saccharose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. depottablet, dvs. den er

i det væsentlige natriumfri.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Observerede interaktioner, der skal tages i betragtning

CYP2C9-hæmmere

Der bør udvises forsigtighed når diclofenac ordineres sammen med CYP2C9-hæmmere

(såsom fluconazol, amiodaron, voriconazol og sulfinpyrazon), der kan resultere i en

signifikant stigning af maksimal plasmakoncentration og eksponering af diclofenac.

Samtidig administration af voriconazol resulterede i en stigning i diclofenacs AUC og C

med henholdsvis 78 % og 114 %.

CYP2C9-induktorer

Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af diclofenac og CYP2C9-induktorer (såsom

rifampicin). Samtidig brug kan medføre et signifikant fald i plasmakoncentrationen og

eksponeringen af diclofenac.

dk_hum_50321_spc.doc

Side 6 af 15

Litium

Samtidig brug af diclofenac kan give forhøjede plasmakoncentrationer af litium. Monitorering

af litiumniveauerne anbefales.

Digoxin

Samtidig brug af diclofenac kan give forhøjede plasmakoncentrationer af digoxin.

Monitorering af digoxinniveauerne anbefales.

Diuretika og antihypertensive lægemidler

Ligesom andre NSAID’er, kan samtidig brug af diclofenac og diuretika eller antihypertensive

stoffer medføre en nedsat antihypertensiv virkning. Kombinationer skal derfor administreres

med forsigtighed, og patienter, især de ældre, skal have deres blodtryk målt med jævne

mellemrum. NSAID’er (inklusive diclofenac) kombineret med diuretika, ACE-hæmmere eller

angiotensin II receptor antagonister kan øge risikoen for nedsættelse af nyrefunktionen,

inklusive akut nyresvigt (der som regel er reversibel) hos nogle patienter, især hvis

nyrefunktionen er komprommiteret (f.eks. hos dehydrerede eller ældre patienter). Derfor bør

denne kombination administreres med forsigtighed, især hos ældre. Patienter skal indtage

tilstrækkelig væske, og det skal overvejes at overvåge nyrefunktion efter påbegyndelse af

kombinationsbehandling og derefter med jævne mellemrum, specielt for diuretika og ACE-

hæmmere pga. den øgede risiko for nyretoksicitet (se pkt. 4.4).

Ciclosporin

Ligesom andre NSAID’er kan diclofenac øge nefrotoksiciteten af ciclosporin på grund af

effekten på renale prostaglandiner. Derudover er det rapporteret, at ciclosporin kan forøge

plasmakoncentrationerne af diclofenac med ca. 100 %. Derfor skal diclofenac gives i mindre

doser end dem, der gives til patienter, der ikke får ciclosporin.

Lægemidler som kan forårsage hyperkaliæmi

Samtidig behandling med kaliumbesparende diuretika, ciclosporin, tacrolimus eller

trimethoprim kan forårsage øgede serum-kalium niveauer, som derfor bør monitoreres

hyppigt (se pkt. 4.4).

Quinolon-antibiotika

Der har været isolerede rapporter om kramper, som kan skyldes samtidig brug af quinoloner

og NSAID’er.

Forventede interaktioner, der skal tages i betragtning

Andre NSAID’er og kortikosteroider

Samtidig administration af diclofenac og andre systemiske NSAID’er eller kortikosteroider

kan øge frekvensen af gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4). Samtidig administration af

acetylsalicylsyre nedsætter plasmakoncentrationen af diclofenac, uden kompromitterende

klinisk virkning.

Antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler

Forsigtighed anbefales, da samtidig administration kan øge risikoen for blødning (se pkt. 4.4).

Selvom kliniske undersøgelser ikke ser ud til at indikere at diclofenac påvirker effekten af

antikoagulantia, er der set tilfælde af en øget risiko for blødning hos patienter i samtidig

behandling med diclofenac og antikoagulantia. Tæt overvågning af disse patienter anbefales.

dk_hum_50321_spc.doc

Side 7 af 15

Selektive serotonin genoptagshæmmere (SSRI’er)

Samtidig administration af systemiske NSAID’er, herunder diclofenac og SSRI’er kan øge

risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Antidiabetika

Kliniske studier har vist at diclofenac kan gives sammen med perorale antidiabetika uden at

have indflydelse på deres kliniske effekt. Dog er der ved samtidig behandling med diclofenac

rapporteret om isolerede tilfælde af både hypoglykæmi og hyperglykæmi, der nødvendiggør

ændringer i dosis af antidiabetika. Derfor anbefales det at monitorere blodsukkerniveauet

præventivt under samtidig behandling.

Phenytoin

Når phenytoin anvendes samtidig med diclofenac, anbefales det at monitorere

plasmakoncentrationen af phenytoin, på grund af en forventet stigning i eksponering af

phenytoin.

Methotrexat

Diclofenac kan hæmme den tubulære renale clearance af methotrexat, hvorved

methotrexatniveauet øges. Forsigtighed er påkrævet når NSAID’er, inklusive diclofenac,

gives mindre end 24 timer før eller efter behandling med methotrexat, da koncentrationen af

methotrexat i blodet kan stige, og toksiciteten af dette stof forøges.

Colestipol og colestyramin

Colestipol/colestyramin kan forsinke eller nedsætte absorptionen af diclofenac. Det anbefales

derfor at diclofenac tages mindst 1 time før eller 4 til 6 timer efter administration af

colestipol/colestyramin.

Graviditet og amning

Graviditet

Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have skadelig indvirkning på graviditeten og/eller

den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget risiko

for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte og gastroschisis ved brug

af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet. Den absolutte risiko for

medfødte misdannelser i hjertet stiger fra under 1 % til cirka 1,5 %.

Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har

administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist at medføre en øget hyppighed af præ-

og postimplantationstab samt embryo-/fosterdød.

Der er desuden fundet en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder

kardiovaskulære, hos dyr, der har været eksponeret for en prostaglandinsyntesehæmmer

under den organudviklende periode.

Under første og andet trimester af graviditeten bør diclofenac kun anvendes på tvingende

indikation. Hvis diclofenac anvendes af en kvinde, som ønsker at blive gravid, eller under

første og andet trimester af graviditeten, bør dosis være så lav og behandlingstiden så kort

som muligt.

I tredje trimester af graviditeten kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:

Kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension)

dk_hum_50321_spc.doc

Side 8 af 15

Renal dysfunktion, som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde

fostervand

I graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og det nyfødte

barn for:

Forlænget blødningstid som følge af en nedsat aggregationsevne for trombocytterne,

hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser

Hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i forsinket eller forlænget

fødsel

Grundet ovenstående er diclofenac kontraindiceret under tredje trimester af graviditeten (se

pkt. 4.3 og 5.3).

Amning

Ligesom andre NSAID’er udskilles diclofenac i små mængder i modermælken. For at undgå

bivirkninger hos barnet bør diclofenac derfor ikke administreres i ammeperioden.

Fertilitet

Brug af diclofenac kan, som med andre NSAID’er, nedsætte kvindens fertilitet og det

anbefales ikke til kvinder, der planlægger en graviditet. Seponering af diclofenac bør

overvejes for kvinder, der har undfangelsesvanskeligheder, eller der undersøges for nedsat

fertilitet.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Diclofenacnatrium påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner. Patienter, der oplever bivirkninger som visuelle forstyrrelser,

svimmelhed, vertigo, døsighed eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet under

behandling med diclofenac, bør dog ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger

Bivirkninger set i kliniske forsøg og/eller spontane eller litteratursager (Tabellen nedenfor)

er listet i henhold til MedDRA systemorganklasse. Inden for hver enkelt frekvensgruppe

skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger skal

anføres først. For hver enkelt bivirkning er den tilsvarende frekvenskategori angivet i

henhold til følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥/100

til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1000); meget

sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Følgende bivirkninger inkluderer dem, der er rapporteret for diclofenac enterotabletter

og/eller andre farmaceutiske former af diclofenac med enten kort- eller langtidsbrug.

dk_hum_50321_spc.doc

Side 9 af 15

Tabel 1: Bivirkninger

Blod og lymfesystem

Meget sjælden:

Thrombocytopeni, leukopeni, anæmi (inklusive hæmolytisk og

aplastisk anæmi), agranulocytose

Immunsystemet

Sjælden:

Overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske og anafylaktoide

reaktioner (inklusive hypotension og shock)

Meget sjælden:

Angioødem (inklusive ansigtsødem)

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden:

Desorientering, depression, søvnløshed, mareridt, irritabilitet,

psykotisk lidelse, angst

Nervesystemet

Almindelig:

Hovedpine, svimmelhed

Sjælden:

Somnolens

Meget sjælden:

Paræstesi, hukommelsesforstyrrelser, krampeanfald, rysten,

aseptisk meningitis, smagsforstyrrelser, cerebrovaskulær lidelse

Øjne

Meget sjælden:

Synsnedsættelse, sløret syn, diplopi

Øre og labyrint

Almindelig:

Svimmelhed

Meget sjælden:

Tinnitus, nedsat hørelse

Hjerte

Ikke almindelig*:

Myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjertebanken, brystsmerter

Ikke kendt:

Kounis syndrom

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden:

Hypertension, vaskulitis

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden:

Astma (inklusive dyspnø)

Meget sjælden:

Pneumoni

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Kvalme, opkastninger, diarré, dyspepsi, mavesmerter, luft i

maven, anoreksi

Sjælden:

Mavekatar, gastrointestinal blødning, blodopkastning,

hæmoragisk diarré, blod i afføringen, gastrointestinal mavesår

(med eller uden blødning eller perforation)

Meget sjælden:

Kolitis (inklusive hæmoragisk colitis og alvorlig forværring af

ulcerøs colitis eller Crohns sygdom), obstipation, stomatitis

(inklusive ulcerøs stomatitis), glossitis, øsofageal lidelse,

diafragmalignende intestinale strikturer, pankreatitis.

Ikke kendt:

Iskæmisk colitis

Lever og galdeveje

Almindelig:

Øget transaminase

Sjælden:

Hepatitis, gulsot, leverlidelse

Meget sjælden:

Fulminant hepatitis, levernekrose, leversvigt

dk_hum_50321_spc.doc

Side 10 af 15

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação