Diclofenac Bluepharma 10 mg/g Gel

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Diclofenac
Disponível em:
Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
Código ATC:
M02AA15
DCI (Denominação Comum Internacional):
Diclofenac
Dosagem:
10 mg/g
Forma farmacêutica:
Gel
Composição:
Diclofenac sódico 10 mg/g
Via de administração:
Uso cutâneo
Classe:
9.1.10 - Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico
Tipo de prescrição:
MNSRM Medicamento não sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
diclofenac
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Bisnaga 1 unidade(s) - 100 g Comercializado Número de Registo: 5565031 CNPEM: 50008285 CHNM: 10011422 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
13/H/0015/001
Data de autorização:
2013-07-15

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APROVADO EM

24-07-2013

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Diclofenac Bluepharma 10 mg/g Gel

Diclofenac

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com

as indicações do seu médico ou farmacêutico.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

- Se não se sentir melhor ou piorar, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Diclofenac Bluepharma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Diclofenac Bluepharma

3. Como utilizar Diclofenac Bluepharma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Diclofenac Bluepharma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Diclofenac Bluepharma e para que é utilizado

Diclofenac Bluepharma é um gel que contém diclofenac doseado a 10 mg/g.

O diclofenac é um derivado do ácido fenilacético. Leva à inibição da atividade da

cicloxigenase, o que leva, por sua vez, à inibição da síntese das prostaglandinas e outros

mediadores da inflamação.

O diclofenac atua como agente anti-inflamatório e analgésico no tratamento de:

dores musculares ligeiras a moderadas contusões dores pós traumáticas.

2. O que precisa saber antes de utilizar Diclofenac Bluepharma

Não utilize Diclofenac Bluepharma:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6);

- se tem hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não

esteroides, que pode surgir sob a forma de asma, urticária ou outras reações alérgicas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Diclofenac Bluepharma

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É importante que saiba que a ocorrência de efeitos

indesejáveis sistémicos com a

utilização tópica de diclofenac é baixa quando comparada com a frequência de efeitos

indesejáveis com a utilização de diclofenac por via oral.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Diclofenac Bluepharma,

não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes

efeitos depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo

de exposição.

Segurança Cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas

graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-

Johnson

necrólise

epidérmica

tóxica,

associadas

administração

AINE.

Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento,

sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de

tratamento. Diclofenac Bluepharma deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash,

lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Diclofenac Bluepharma apenas pode ser aplicado na pele sã (não aplicar em feridas

abertas). Diclofenac Bluepharma não pode entrar em contacto com tecido conjuntivo ou

mucosas. Não pode ingerir-se.

A área tratada com Diclofenac Bluepharma, não deve ser exposta à luz solar.

Diclofenac Bluepharma deve ser usado com precaução em doentes com história de asma

e úlcera péptica.

Diclofenac Bluepharma destina-se a adultos e adolescentes.

Outros medicamentos e Diclofenac Bluepharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas

da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir

a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns

doentes

função

renal

diminuída

(ex.:

doentes

desidratados

idosos

comprometimento da função renal) a coadministração de um IECA ou AAII e agentes

inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da

função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente

reversível. A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a

fazer a aplicação de diclofenac, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo

prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação

medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os

doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de

monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente

desde então.

Diclofenac Bluepharma com alimentos e bebidas

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Não

existem

interações

conhecidas

Diclofenac

Bluepharma

alimentos

e/ou

bebidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Uma vez que o diclofenac pode ser absorvido através de administração tópica e uma vez

que não existem dados suficientes da administração de diclofenac em mulheres grávidas,

não se recomenda a sua administração durante a gravidez.

O diclofenac é excretado no leite de mulheres a amamentar. Não se recomenda a

utilização de diclofenac durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Diclofenac Bluepharma não altera a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar

máquinas.

Diclofenac Bluepharma contém propilparabeno (E216) e metilparabeno (E218). Podem

provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Diclofenac Bluepharma contém propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea.

3. Como utilizar Diclofenac Bluepharma

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com

as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se

tiver dúvidas.

Adultos: Aplicar camadas finas de Diclofenac Bluepharma na área afetada, 3 a 4 vezes

por dia de acordo com a necessidade da situação (quantidade do tamanho de uma cereja

ou de uma noz) e esfregar suavemente.

duração

tratamento

depende

indicações

resposta

tratamento.

Recomenda-se que o tratamento seja avaliado duas semanas após o seu início.

Utilização em crianças

Diclofenac Bluepharma não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos,

pois não há estudos que estabeleçam a segurança e eficácia neste grupo de pacientes.

Doentes insuficientes hepáticos: Não é necessário ajuste da posologia nestes doentes.

Doentes insuficientes renais: Diclofenac Bluepharma está contraindicado neste grupo de

pacientes.

Após

aplicação

devem

lavar-se

mãos,

exceto

quando

são

estas

estão

tratamento.

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INFARMED

Diclofenac Bluepharma pode ser utilizado como tratamento adicional à administração

oral de anti-inflamatórios não esteroides.

Se utilizar mais Diclofenac Bluepharma do que deveria

O diclofenac é muito pouco absorvido para a circulação sistémica, assim, a sobredosagem

com a utilização tópica é pouco provável.

Caso se tenha esquecido de utilizar Diclofenac Bluepharma

Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Diclofenac Bluepharma é bem tolerado. Muito raramente pode causar efeitos secundários

como prurido, rubor, eritema ou erupções cutâneas locais ou sistémicas, como: dermatite

de contacto (rash, edema ou pápulas), dermatite bolhosa, urticária e angioedema. Reações

bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito

raro).

Apenas em casos isolados se detetou fotossensibilidade. A utilização prolongada de

Diclofenac Bluepharma numa área relativamente extensa pode causar efeitos indesejáveis

sistémicos como náuseas, vómitos, diarreia ou dor epigástrica.

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53,

1749-004 Lisboa | Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97 |

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt).

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

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5. Como conservar Diclofenac Bluepharma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo

de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem. Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Diclofenac Bluepharma:

- A substância ativa é o diclofenac de sódio;

outros

componentes

são:

hidróxido

sódio,

hidroxietilcelulose,

carbómero,

propilenoglicol, triglicéridos de cadeia média, propilparabeno (E216), metilparabeno

(E218) e água purificada.

Qual o aspeto de Diclofenac Bluepharma e conteúdo da embalagem

Diclofenac Bluepharma encontra-se em embalagens com 1 bisnaga de 100 g de gel para

uso cutâneo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.

S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra - Portugal

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.NOME DO MEDICAMENTO

Diclofenac Bluepharma, 10 mg/g, gel

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada grama de gel contém 10 mg de diclofenac de sódio equivalente a 10 mg de

diclofenac.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Cada grama de gel contém 0,5 mg de propilparabeno, 0,5 mg de metilparabeno e 80 mg

de propilenoglicol.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Gel.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Diclofenac Bluepharma está indicado como agente anti-inflamatório e analgésico no

tratamento de:

- dores musculares ligeiras a moderadas

- contusões

- dores pós traumáticas.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos: Aplicar camadas finas de Diclofenac Bluepharma na área afetada, 3 a 4 vezes

por dia de acordo com a necessidade da situação (quantidade do tamanho de uma cereja

ou de uma noz) e esfregar suavemente.

A duração do tratamento depende da indicação e da resposta do paciente ao tratamento.

Recomenda-se que o tratamento seja avaliado duas semanas após o seu início.

População pediátrica

Diclofenac Bluepharma não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos,

pois não há estudos que estabeleçam a segurança e eficácia neste grupo de pacientes.

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Doentes insuficientes hepáticos: Não é necessário ajuste da posologia nestes doentes.

Doentes insuficientes renais: Diclofenac Bluepharma está contraindicado neste grupo de

pacientes.

Modo de administração

Após aplicação devem lavar-se as mãos, exceto quando são estas que estão sob

tratamento.

Diclofenac Bluepharma pode ser utilizado como tratamento adicional à administração

oral de anti-inflamatórios não esteroides.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1; hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-

inflamatórios não esteroides, que pode surgir sob a forma de asma, urticária ou outras

reações alérgicas.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A ocorrência de efeitos indesejáveis sistémicos com a utilização tópica de diclofenac é

baixa quando comparada com a frequência de efeitos indesejáveis com a utilização de

diclofenac por via oral.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Diclofenac Bluepharma,

não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes

efeitos depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo

de exposição.

Segurança Cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas

graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-

Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção

4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento,

sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de

tratamento. Diclofenac Bluepharma deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash,

lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Diclofenac Bluepharma apenas pode ser aplicado na pele sã (não aplicar em feridas

abertas). Diclofenac Bluepharma não pode entrar em contacto com tecido conjuntivo ou

mucosas. Não pode ingerir-se.

A área tratada com Diclofenac Bluepharma, não deve ser exposta à luz solar.

Diclofenac Bluepharma deve ser usado com precaução em doentes com história de asma

e úlcera péptica.

Diclofenac Bluepharma destina-se a adultos e adolescentes.

Diclofenac Bluepharma contém na sua constituição propilparabeno (E216) e

metilparabeno (E218), que podem provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

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Contém ainda propilenoglicol que, durante a sua utilização tópica pode causar irritação.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas

da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir

a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns

doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com

comprometimento da função renal) a coadministração de um IECA ou AAII e agentes

inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da

função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente

reversível. A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a

fazer a aplicação de diclofenac, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo

prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação

medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os

doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de

monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente

desde então.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

O diclofenac pode ser absorvido através de administração tópica e uma vez que não

existem dados suficientes da administração de diclofenac em mulheres grávidas, não se

recomenda a sua administração durante a gravidez.

Amamentação

O diclofenac é excretado no leite de mulheres a amamentar. Não se recomenda a

utilização de diclofenac durante a amamentação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Diclofenac Bluepharma não altera a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar

máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Diclofenac Bluepharma é bem tolerado. Muito raramente pode causar prurido, rubor,

eritema ou erupções cutâneas locais ou sistémicas, como: dermatite de contacto (rash,

edema ou pápulas), dermatite bolhosa, urticária e angioedema. Reações bolhosas

incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica toxica (muito raro).

Apenas em casos isolados se detetou fotossensibilidade. A utilização prolongada de

Diclofenac Bluepharma numa área relativamente extensa pode causar efeitos indesejáveis

sistémicos como náuseas, vómitos, diarreia ou dor epigástrica.

Notificação de suspeitas de reações adversas

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24-07-2013

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A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa | Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt).

4.9 Sobredosagem

O diclofenac é muito pouco absorvido para a circulação sistémica, assim, a sobredosagem

com a utilização tópica é pouco provável.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico:

9.1.10 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteroides. Anti-inflamatórios não

esteroides para uso tópico.

Código ATC: M02AA15 diclofenac.

O diclofenac é um derivado do ácido fenilacético. Leva à inibição da atividade da

cicloxigenase, o que leva, por sua vez, à inibição da síntese das prostaglandinas e outros

mediadores da inflamação. O diclofenac atua como agente anti-inflamatório e analgésico

no tratamento de sintomas tópicos do reumatismo e dores não reumáticas do aparelho

locomotor.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Absorção: Após aplicação tópica, o diclofenac é bem absorvido para as camadas

subcutâneas da pele. O nível máximo de diclofenac após uma dose de 7,5 g de 1% de

concentração é de aproximadamente 3,9 ng/ml, em média, em voluntários saudáveis.

Após vários dias de tratamento, a concentração na pele e tecidos moles de pacientes com

artrose atingiu valores 30 a 40 vezes superiores aos do plasma. A absorção do diclofenac

na concentração de 1%, aplicado na pele sã atingiu 6 a 7 % em indivíduos saudáveis.

Distribuição: A concentração do diclofenac foi medida no plasma e tecido e fluido

sinovial, após aplicação tópica nas articulações das mãos e joelhos. A sua concentração

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plasmática máxima foi cerca de 100 vezes inferior do que após administração oral. O

diclofenac liga-se 99,7% às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99,5%).

Metabolismo: A biotransformação do diclofenac em pequena extensão a glucuronização

direta da molécula, e principalmente hidroxilações simples e múltiplas. O metabolito

principal é o 4-hidroxi-diclofenac (30%-40%). A maior parte destes metabolitos hidroxi

são conjugados com o glucoronido (hidroxil-gluconatos). Todos os metabolitos são

biologicamente ativos, mas em menor extensão que o diclofenac.

Eliminação: O diclofenac e os seus metabolitos são principalmente excretados através da

urina. A clearance total do diclofenac do plasma é de 263 ± 56 ml/min. O tempo de meia

vida no plasma é 1-2 horas. Os seus metabolitos, têm um tempo de meia-vida no plasma

semelhante de 1-3 horas. Aproximadamente 60% da dose administrada é eliminada pela

urina na forma de metabolitos, apenas 1% na forma de diclofenac. O restante é eliminado

como metabolitos pela bílis e nas fezes.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os estudos pré-clínicos com o diclofenac não demonstraram efeitos toxicológicos com

relevância clínica.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Hidróxido de sódio, hidroxietilcelulose, carbómero, propilenoglicol, triglicéridos de

cadeia média, propilparabeno (E216), metilparabeno (E218) e água purificada.

6.2 Incompatibilidades

Não são conhecidas.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem. Não conservar acima de 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Bisnaga de alumínio selada por uma membrana, com tampa de rosca de polietileno com

dente, contendo 100 g de gel para aplicação tópica.

APROVADO EM

24-07-2013

INFARMED

6.6 Precauções especiais de eliminação

Apenas para uso cutâneo, externo.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.

S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra - Portugal

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

XXXXXX – Diclofenac Bluepharma – embalagem com uma bisnaga de 100 g de gel.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: DD de mês de AAAA

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Leia o documento completo

APROVADO EM

09-01-2015

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Diclofenac Wellsmed

Diclofenac dietilamónio

14/H/0173/001

APROVADO EM

09-01-2015

INFARMED

INTRODUÇÃO

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. submeteu um pedido de Autorização

de Introdução no Mercado para o medicamento Diclofenac Wellsmed 10mg/g gel contendo

Diclofenac dietilamónio, estando indicado no tratamento sintomático (alívio da dor,

inflamação e tumefação) de dores musculares ligeiras a moderadas, inflamação pós-

traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e

contusões) e formas localizadas de reumatismo degenerativo (osteoartrose das articulações

periféricas e coluna vertebral).

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento que

reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência Voltaren Emulgel

10mg/g gel comercializado por Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos

Nutrição, Lda. que está autorizado em Portugal desde 20 de Abril de 1987.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 9 de Janeiro de 2015 com base

no artigo 19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação que

se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido de

Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência. Um medicamento

de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base num dossier

completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica, farmacêutica,

farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não está na sua totalidade

disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização de medicamentos genéricos

só é possível quando finda o período de proteção de dados do medicamento de referência.

Para este tipo de pedido, tem que ser demonstrado que o perfil farmacocinético do

medicamento é similar ao perfil farmacocinético do medicamento de referência. Este

medicamento genérico pode ser usado em alternativa ao seu medicamento de referência.

Bridging report

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada com base num relatório de

avaliação da legibilidade para um medicamento contendo Diclofenac 10mg/g com a forma

farmacêutica gel, através de um relatório abreviado que foi considerado aceitável.

Aspetos de qualidade

Introdução

Diclofenac Wellsmed 10mg/g gel contém como substância ativa 11,60 mg de diclofenac

dietilamónio correspondendo a 10 mg de diclofenac.

Apresenta-se como um gel homogéneo, branco, levemente translúcido.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é gel é acondicionado em bisnaga de alumínio

com revestimento interno de verniz epoxi fenólico ouro em dupla camada, com tampa de

polietileno de alta densidade.

Os excipientes são parafina líquida, dietilamina, propilenoglicol, álcool cetoestearílico 20

etoxilado, oleato de decilo, carbómero, butil-hidroxitolueno (E321), essência de Lavanda,

álcool isopropílico, água purificada.

APROVADO EM

09-01-2015

INFARMED

Substância Ativa

A substância ativa diclofenac dietilamónio, encontra-se em conformidade com os

requisitos regulamentares europeus em vigor e é uma substância ativa conhecida que está

descrita na Farmacopeia Britanica (BP).

A substância ativa é um pó cristalino branco a bege, pouco solúvel em água e acetona e

solúvel em etanol e metanol, de forma molecular C

e massa molecular

369.29.

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas para

controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da BP e especificações

internas do fabricante. Foi fornecida documentação relativa à análise de lotes que

demonstra a conformidade com as especificações para 3 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e

as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e

seguros nas concentrações propostas. Todos os excipientes, com exceção do álcool

cetoestearílico 20 etoxilado, dietilamina e essência de lavanda, estão descritos na

Farmacopeia Europeia. Para o álcool cetoestearílico 20 etoxilado, dietilamina e essência de

lavanda foram apresentadas as especificações a que devem obedecer bem como a

metodologia analítica a ser usada.

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros

para a dosagem deste medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos

métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas em 3 lotes. Os resultados da

análise dos lotes mostram que o produto acabado cumpre as especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 3 anos para o medicamento é considerado aceitável.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento Voltaren Emulgel 10mg/g

gel que está disponível no mercado Europeu. Não foi apresentada nova documentação pré-

clínica pelo que não foi elaborada a respetiva avaliação. Tal é considerado aceitável para

este tipo de pedido.

aspetos clinicos

A ausência de estudos clínicos para o Diclofenac Wellsmed 10mg/g gel encontra-se

justificada de acordo com o anexo II da " Guideline on the investigation of bioequivalence

"

APROVADO EM

09-01-2015

INFARMED

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera o Resumo do Sistema de Farmacovigilância fornecido no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova

legislação para a farmacovigilância aplicada na União Europeia (UE), que substituiu

volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União Europeia.

Plano de Gestão de Risco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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