Diamicron LM 30 mg Comprimido de libertação modificada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Gliclazida
Disponível em:
Les Laboratoires Servier
Código ATC:
A10BB09
DCI (Denominação Comum Internacional):
Gliclazide
Dosagem:
30 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido de libertação modificada
Composição:
Gliclazida 30 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 30 unidade(s)
Classe:
8.4.2 - Outros antidiabéticos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
gliclazide
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 20 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 3515889 CNPEM: 50029231 CHNM: 10030052 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 60 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 3516283 CNPEM: 50029258 CHNM: 10030052 Grupo Homogéneo: Gliclazida | A102 | Oral | 30 mg | [21-60] unidades; Blister 7 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3515582 CNPEM: 50029223 CHNM: 10030052 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3515681 CNPEM: 50029231 CHNM: 10030052 Grupo Homogéneo: Gliclazida | A102 | Oral | 30 mg | [1-20] unidades; Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3515780 CNPEM: 50029231 CHNM: 10030052 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3515988 CNPEM: 50029240 CHNM: 10030052 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3516085 CNPEM: 50029240 CHNM: 10030052 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3516184 CNPEM: 50029258 CHNM: 10030052 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 84 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3597788 CNPEM: 50029312 CHNM: 10030052 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 100 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3516382 CNPEM: 50029266 CHNM: 10030052 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 112 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3516481 CNPEM: 50029274 CHNM: 10030052 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 120 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3516580 CNPEM: 50029282 CHNM: 10030052 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 180 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3516689 CNPEM: 50029290 CHNM: 10030052 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 500 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3516788 CNPEM: 50029304 CHNM: 10030052 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
FR/H/0171/001
Data de autorização:
2001-02-19

APROVADO EM

23-03-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

DIAMICRON LM 30 mg comprimidos de libertação modificada

Gliclazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Diamicron LM 30 mg e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Diamicron LM 30 mg

3. Como tomar Diamicron LM 30 mg

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Diamicron LM 30 mg

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Diamicron LM 30 mg e para que é utilizado

Diamicron LM 30 mg é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue

(medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).

Diamicron LM 30 mg é usado num certo tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2)

em adultos, quando a dieta, exercício físico e diminuição de peso por si só não

tiveram efeito adequado para manter o nível correto de açúcar no sangue.

2. O que precisa de saber antes de tomar Diamicron LM 30 mg

Não tome Diamicron LM 30 mg:

- se tem alergia à gliclazida ou a qualquer outro componente de Diamicron LM 30 mg

(indicados na secção 6), a outro medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias) ou a

outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas);

- se tem diabetes insulinodependente (tipo 1);

- se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem ceto-acidose

diabética), pré-coma ou coma diabético;

- se tem doença renal grave ou hepática grave;

- se está a tomar medicamentos para tratar infeções por fungos (miconazol) (ver

secção “Outros medicamentos e Diamicron LM 30 mg”);

- se está a amamentar (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Diamicron LM 30 mg.

Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequados

níveis de açúcar no sangue. Isto quer dizer que, além da toma regular dos seus

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23-03-2020

INFARMED

comprimidos, deve cumprir com o regime alimentar, fazer exercício físico e, quando

necessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário controlar regularmente o açúcar no

seu sangue (e possivelmente na urina) e também a hemoglobina glicada (HbA1c) se

necessário.

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no

sangue (hipoglicemia) pode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo

médico.

Pode ocorrer uma diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia):

- se toma as refeições de modo irregular ou salta refeições por completo,

- se está em jejum,

- se está mal alimentado,

- se alterou o regime alimentar,

aumentou

atividade

física

ingestão

hidratos

carbono

não

acompanhou este aumento,

- se bebe álcool, particularmente em combinação com a omissão de refeições,

- se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,

- se toma doses altas de gliclazida,

- se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiroide,

da glândula pituitária ou adrenocortical),

- se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída.

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:

Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação,

agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reação diminuídos,

depressão, confusão, perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais,

vertigens e sensação de abandono.

Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa,

ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, dor

forte e súbita no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a diminuir pode sofrer de confusão

considerável (delírio), desenvolver convulsões, perda de autocontrolo, respiração

fraca, batimentos cardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muito

rapidamente

assim

consumir

qualquer

forma

açúcar,

exemplo

comprimidos de glucose, cubos de açúcar, sumos e chá açucarados.

Deve, portanto, trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de

glucose, cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes.

Contate o seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar

ou se os sintomas reaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ou

aparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o seu nível de

açúcar no sangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos

medicamentos

(por

exemplo

atuam

sistema

nervoso

central

bloqueadores beta).

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23-03-2020

INFARMED

Se estiver em situações de stress (acidente, cirurgia, febre, etc) o seu médico pode

passá-lo temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia)

quando a gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando

não cumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico, se está a tomar preparações

com erva de S. João (Hypericum perforatum) (ver secção “Outros medicamentos e

Diamicron LM 30 mg”) ou em situações especiais de stress. Estes sintomas podem

incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e coceira, infeções da pele e

desempenho reduzido.

Se estes sintomas ocorrerem deve contatar o seu médico ou farmacêutico.

Podem ocorrer alterações do nível de açúcar no sangue (nível baixo de açúcar no

sangue e nível alto de açúcar no sangue) quando a gliclazida é prescrita ao mesmo

tempo que os medicamentos pertencentes a uma classe de antibióticos chamada

fluoroquinolonas, especialmente em doentes idosos. Neste caso, o seu médico irá

lembrá-lo da importância de monitorar a glicose no seu sangue.

Se tem antecedentes familiares de deficiência hereditária em glucose-6-fosfato

desidrogenase (G6PD) (anormalidade dos glóbulos vermelhos) ou se sofre desta

doença, pode ocorrer diminuição do nível de hemoglobina e colapso dos glóbulos

vermelhos

(anemia

hemolítica).

Contate

médico

antes

tomar

este

medicamento.

Foram descritos casos de porfiria aguda com algumas das outras sulfonilureias em

doentes que têm porfiria (problemas genéticos hereditários com acumulação de

porfirinas ou precursores da porfirina no corpo).

Crianças e adolescentes

Diamicron LM 30 mg não é recomendado para uso em crianças, devido à ausência de

dados.

Outros medicamentos e Diamicron LM 30 mg

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser aumentado e podem

aparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando toma um dos

seguintes medicamentos:

- outros medicamentos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue

(antidiabéticos orais, agonistas do recetor GLP-1 ou insulina),

- antibióticos (sulfonamidas, claritromicina),

- medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca

(bloqueadores beta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril),

- medicamentos para tratar infeções por fungos (miconazol, fluconazol),

- medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos

recetores H2),

- medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),

- analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),

- medicamentos que contêm álcool.

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23-03-2020

INFARMED

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser enfraquecido e os

níveis de açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes

medicamentos:

medicamentos

para

tratamento

doenças

sistema

nervoso

central

(cloropromazina),

- medicamentos que reduzem inflamações (corticosteroides),

medicamentos

para

tratamento

asma

usados

trabalho

parto

(salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina),

- medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais e

endometriose (danazol),

- preparações com erva de S. João – Hypericum perforatum.

Podem ocorrer alterações do nível de açúcar no sangue (nível baixo de açúcar no

sangue e nível alto de açúcar no sangue) quando um medicamento pertencente a

uma classe de antibióticos chamada fluoroquinolonas é tomado ao mesmo tempo do

que Diamicron LM 30 mg, especialmente em doentes idosos.

Diamicron LM 30 mg pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a

coagulação do sangue (varfarina).

Fale com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for a um

hospital diga aos profissionais de saúde que está a tomar Diamicron LM 30 mg.

Diamicron LM 30 mg com alimentos, bebidas e álcool.

Diamicron LM 30 mg pode ser tomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.

A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada pois pode alterar o controlo da

sua diabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e amamentação

Diamicron LM 30 mg não é recomendado durante a gravidez. Se está grávida, pensa

estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este

medicamento.

Não deve tomar Diamicron LM 30 mg enquanto está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração ou reação pode estar comprometida se o seu

açúcar no sangue for muito baixo (hipoglicemia) ou muito alto (hiperglicemia) ou se

tiver problemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser

perigoso para si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa

máquinas). Fale com o seu médico para saber se pode conduzir um carro, caso:

- tenha episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia),

- tenha poucos ou nenhuns sinais de aviso de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia).

3. Como tomar Diamicron LM 30 mg

Posologia

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é determinada pelo médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue

e possivelmente na urina.

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23-03-2020

INFARMED

Alterações de fatores externos (diminuição de peso, mudança do estilo de vida,

stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração da

dose de gliclazida.

A dose diária recomendada é de um a quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa

única toma ao pequeno-almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.

O Diamicron LM 30 mg é para tomar por via oral. Tome o(s) comprimido(s) com um

copo de água ao pequeno-almoço (e de preferência todos os dias à mesma hora).

Engolir os comprimidos inteiros. Não deve mastigar os comprimidos.

Deve sempre comer uma refeição após a toma do(s) comprimido(s).

Se iniciou uma terapêutica de combinação de Diamicron LM 30 mg com metformina,

inibidor

alfa

glucosidase,

tiazolidinediona,

inibidor

dipeptidil

peptidase-4, um agonista do recetor GLP-1 ou insulina, o seu médico determinará a

dose adequada de cada medicamento para si.

Se observar que os níveis de açúcar no sangue estão aumentados apesar de estar a

tomar o medicamento como prescrito, deve contatar o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Diamicron LM 30 mg do que deveria

Se tomou muitos comprimidos contate o seu médico ou o serviço de urgência do

hospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue

(hipoglicemia) descritos na Secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão

imediata de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas, seguidas de um lanche

refeição

substancial.

doente

estiver

inconsciente

informar

imediatamente um médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo deve ser

feito se alguém, por exemplo uma criança, tomou o medicamento acidentalmente.

Não deve ser dada comida ou bebida a doentes inconscientes.

Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de

emergência, possa chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Diamicron LM 30 mg

É importante tomar o seu medicamento diariamente para um melhor resultado.

Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Diamicron LM 30 mg, tome a

próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Diamicron LM 30 mg

Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve

falar com o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar

aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia) o que aumenta o risco de desenvolver

as complicações da diabetes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

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23-03-2020

INFARMED

O efeito mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue

(hipoglicemia). Para sintomas e sinais ver a Secção “Advertências e precauções”.

Se estes sintomas não forem tratados podem progredir para sonolência, perda de

consciência ou possível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue é grave

ou prolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar,

precisa de imediata intervenção médica.

Doenças do fígado

Têm sido comunicados casos isolados de função hepática anormal, que pode causar

coloração amarela na pele e nos olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente

médico.

sintomas

geralmente

desaparecem

parar

tomar

medicamento. O seu médico decidirá se deve parar o tratamento.

Alterações na pele

Foram comunicadas algumas reações na pele, tais como erupções, vermelhidão,

comichão, urticária, bolhas, angioedema (inchaço rápido dos tecidos, tais como

pálpebras, cara, lábios, boca, língua ou garganta o que pode resultar em dificuldade

para respirar). As reações na pele podem progredir para borbulhas generalizadas ou

descamação da pele.

Se desenvolver estas reações, pare de tomar Diamicron LM 30 mg, procure

aconselhamento

urgente

médico

informe-o

está

tomar

este

medicamento.

Excecionalmente, têm sido notificados sinais de reações graves de hipersensibilidade

(DRESS): inicialmente sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face e

depois uma erupção extensa na pele com febre alta.

Doenças do sangue

Foram comunicadas diminuições do número das células sanguíneas (por exemplo

plaquetas, glóbulos brancos e glóbulos vermelhos) que podem causar palidez,

hemorragias prolongadas, nódoas negras, inflamação da garganta e febre. Estes

sintomas normalmente desaparecem com a interrupção do tratamento.

Perturbações digestivas

Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre. Estes

efeitos são reduzidos quando Diamicron LM 30 mg é tomado com uma refeição, tal

como é recomendado.

Afeções oculares

A sua visão pode ser afetada por um pequeno período de tempo especialmente no

início do tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis de açúcar no

sangue.

como

para

outras

sulfonilureias,

foram

observados

seguintes

efeitos

indesejáveis:

casos

alterações

graves

número

células

sanguíneas,

inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos, diminuição da concentração

de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de insuficiência hepática (por exemplo

icterícia) que na maioria dos casos desapareceram após a retirada das sulfonilureias,

mas que em casos isolados podem levar a risco de vida por falência hepática.

Comunicação de efeitos indesejáveis

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23-03-2020

INFARMED

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a

ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Diamicron LM 30 mg

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Diamicron LM 30 mg

A substância ativa é a gliclazida. Cada comprimido contém 30 mg de gliclazida,

numa formulação de libertação modificada.

Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, maltodextrina,

hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Qual o aspeto de Diamicron LM 30 mg e conteúdo da embalagem

Diamicron

apresenta-se

comprimidos

libertação

modificada

oblongos brancos, gravados em ambas as faces, “DIA 30” numa face e “

” na

outra. Os comprimidos estão disponíveis em blister embalados em caixas de 7, 10,

14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (embalagem de unidoses), 112, 120, 180,

ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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INFARMED

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex– França

Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - França

Servier (Ireland) Industries Ltd.,

Gorey Road,

Arklow - Co. Wicklow - Irlanda

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa - Polónia

IBERFAR Indústria Farmacêutica SA.

Rua Consiglieri Pedroso (IBERFAR), n° 123,

2734-501 Queluz de Baixo – Portugal

LABORATORIOS SERVIER S.L.

Avenida de Los Madroños, 33

28043 Madrid - Espanha

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria

Diamicron® Mr 30 mg

Bélgica

Uni Diamicron®

Chipre

DIAMICRON® MR 30 mg

República Checa

DIAPREL® MR

Dinamarca

Diamicron uno® 30mg

Estónia

DIAPREL® MR

França (RMS)

Diamicron® 30mg

Alemanha

Diamicron® UNO 30 mg

Grécia

Diamicron® Mr

Hungria

DIAPREL® MR

Islândia

Diamicron uno® 30mg

Irlanda

Diamicron® Mr 30mg

Itália

Diamicron® 30mg

Letónia

DIAPREL® MR

Lituânia

DIAPREL® MR

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23-03-2020

INFARMED

Luxemburgo

Diamicron® 30mg

Malta

DIAMICRON® MR

Holanda

Diamicron® Mr 30 mg

Polónia

DIAMICRON® 30 mg

Portugal

Diamicron® Lm 30mg

Eslováquia

DIAPREL® MR

Eslovénia

DIAPREL® MR

Espanha

Diamicron® 30 mg

Reino Unido

Diamicron® 30 mg Mr

Este folheto foi revisto pela última vez em

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23-03-2020

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

DIAMICRON LM 30 mg comprimidos de libertação modificada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um comprimido contém 30 mg de gliclazida.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação modificada.

Comprimido branco, oblongo gravado com “DIA 30” numa das faces e “

” na

outra.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Diabetes não insulinodependente (tipo 2), no adulto, quando o regime alimentar, o

exercício físico e a redução de peso não são, por si sós, suficientes para controlar a

glicemia.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A dose diária pode variar de 1 a 4 comprimidos por dia, ou seja, de 30 a 120 mg

numa só toma oral, ao pequeno-almoço.

O(s) comprimido(s) deve(m) ser tomado(s) inteiro(s).

Em caso de esquecimento de uma dose, a dose do dia seguinte não deve ser

aumentada.

Tal como para qualquer agente hipoglicémico, a dose deve ser ajustada em função

da resposta metabólica individual do doente (glicemia, HbA1c).

Dose inicial:

A dose inicial recomendada é de 30 mg por dia.

Se a glicemia for efetivamente controlada, esta posologia pode ser adotada como

tratamento de manutenção.

Se o controlo glicémico não for satisfatório, a dose pode ser aumentada para 60, 90

ou 120 mg por dia, em etapas sucessivas. O intervalo entre cada incremento de dose

deve ser de, pelo menos, 1 mês, exceto nos doentes nos quais a glicemia não tenha

sido reduzida após duas semanas de tratamento. Nestes casos, a dose pode ser

aumentada no fim da segunda semana de tratamento.

A dose máxima recomendada é de 120 mg por dia.

APROVADO EM

23-03-2020

INFARMED

Substituição de outro antidiabético oral por DIAMICRON LM 30 mg:

DIAMICRON LM 30 mg pode substituir outro antidiabético oral.

passagem

para

DIAMICRON

dosagem

semivida

antidiabético anterior devem ser tomadas em consideração.

Geralmente não é necessário período de transição. Deve-se começar com uma dose

inicial de 30 mg ajustando-se como acima referido, em função da resposta da

glicemia de cada doente.

caso

substituição

sulfonilureia

hipoglicemiante

semivida

prolongada, poderá revelar-se necessária uma interrupção terapêutica de alguns

dias, a fim de evitar um efeito aditivo dos dois medicamentos, o qual poderá

desencadear uma hipoglicemia.

Nesta

substituição,

recomenda-se

mesmo

procedimento

utilizado

para

instauração de um tratamento com DIAMICRON LM 30 mg, ou seja, começar pela

posologia de 30 mg / dia e, depois, aumentar gradualmente a dose em função da

resposta metabólica.

Tratamento associado a outros antidiabéticos:

DIAMICRON LM 30 mg pode ser associado a biguanidas, a inibidores da alfa-

glucosidase ou a insulina.

Em doentes não adequadamente controlados com DIAMICRON LM 30 mg, pode ser

iniciada terapêutica concomitante com insulina, sob rigorosa vigilância médica.

População especial

Idosos

DIAMICRON LM 30 mg deverá ser prescrito segundo o mesmo esquema posológico

recomendado para os indivíduos com menos de 65 anos.

Compromisso renal

Em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada pode ser utilizado o mesmo

esquema

posológico

doentes

função

renal

normal,

cuidadosa

monitorização. Estes dados foram confirmados em ensaios clínicos.

Doentes em risco de hipoglicemia:

- Estados de desnutrição ou de má nutrição,

- Endocrinopatias graves ou mal compensadas (hipopituitarismo, hipotiroidismo,

insuficiência adrenocorticotrófica),

- Suspensão de uma corticoterapia prolongada e/ou em dose elevada,

- Patologia vascular grave (coronariopatia grave, insuficiência carotídea grave,

doença vascular difusa);

Recomenda-se iniciar o tratamento com a dose mínima de 30 mg/dia.

População pediátrica

A segurança e eficácia de DIAMICRON LM 30 mg em crianças e adolescentes não

foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

4.3 Contraindicações

Este medicamento está contraindicado em caso de:

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23-03-2020

INFARMED

- Hipersensibilidade à gliclazida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1, a outras sulfonilureias, a sulfamidas,

- Diabetes de tipo 1,

- Pré-coma e coma diabético, cetoacidose diabética,

- Insuficiência renal ou hepática grave: nestas situações recomenda-se a utilização

de insulina,

- Tratamento com miconazol (ver secção 4.5),

- Aleitamento (ver secção 4.6).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Hipoglicemia:

Este tratamento só deve ser prescrito no caso de o doente ter condições de se

alimentar

regularmente

(incluindo

pequeno

almoço).

importante

ingerir

regularmente hidratos de carbono devido ao risco aumentado de hipoglicemia, se as

refeições forem tomadas tardiamente, se a quantidade de alimentos ingerida for

inadequada ou com poucos hidratos de carbono. A hipoglicemia é mais suscetível de

ocorrer durante dietas hipocalóricas, após um esforço prolongado ou extenuante,

consumo de álcool ou perante a administração de uma associação de agentes

hipoglicemiantes.

Hipoglicemia pode ocorrer após a administração de sulfonilureias (ver secção 4.8).

Em alguns casos, as hipoglicemias podem ser graves e prolongadas. Poderá ser

necessária a hospitalização e a administração de glucose durante vários dias.

Uma seleção cuidadosa dos doentes e da dose utilizada, bem como uma informação

adequada

doente,

são

necessárias

para

reduzir

risco

episódios

hipoglicémicos.

Fatores que aumentam o risco de hipoglicemia:

- Recusa ou (especialmente no caso dos idosos) incapacidade do doente em

cooperar;

- Má nutrição, horário irregular das refeições, omissão de refeições, período de jejum

ou modificação do regime alimentar;

- Desequilíbrio entre o exercício físico e a ingestão de hidratos de carbono;

- Insuficiência renal;

- Insuficiência hepática grave;

- Sobredosagem com DIAMICRON LM 30 mg;

Certas

perturbações

endócrinas:

insuficiência

tiroideia,

hipopituitarismo

insuficiência adrenal;

- Administração concomitante de certos medicamentos (ver secção 4.5).

Insuficiência

renal

hepática:

farmacocinética

e/ou

farmacodinâmica

gliclazida podem estar modificadas em doentes com insuficiência hepática ou renal

grave. Episódios de hipoglicemia nestes doentes podem ser prolongados pelo que

deve ser iniciado um controlo adequado.

Informação ao doente:

Os riscos de hipoglicemia, bem como os seus sintomas (ver secção 4.8), o seu

tratamento e as condições que predispõem ao seu desenvolvimento devem ser

explicados ao doente e à sua família.

O doente deve ser informado sobre a importância de seguir os conselhos dietéticos,

fazer exercício físico regular e vigiar regularmente o controlo glicémico.

APROVADO EM

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INFARMED

Controlo glicémico inadequado:

O controlo glicémico de um doente sob tratamento antidiabético pode ser afetado

por: preparações com a erva de S. João (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5),

febre, traumatismos, infeções ou intervenções cirúrgicas. Em alguns casos pode ser

necessário administrar insulina.

A eficácia hipoglicemiante de qualquer antidiabético oral, incluindo a gliclazida, acaba

por se atenuar ao longo do tempo em muitos doentes: isto pode ser devido a um

agravamento da diabetes ou a uma diminuição da resposta ao medicamento. Este

fenómeno designa-se por falência secundária, que é distinto da falência primária,

quando uma substância ativa é ineficaz como tratamento de primeira linha. Antes de

se classificar um doente como falência secundária, deve ser considerado um

adequado ajuste da dose e adesão ao programa dietético.

Disglicemia:

Têm sido reportadas alterações na glicemia, incluindo hipoglicemia e hiperglicemia,

em doentes diabéticos a receber tratamento concomitante com fluoroquinolonas,

especialmente

doentes

idosos.

Assim,

recomendada

monitorização

cuidadosa da glicemia em todos os doentes tratados concomitante com DIAMICRON

LM 30 mg e uma fluoroquinolona.

Análises laboratoriais: a determinação da taxa de hemoglobina glicada (ou da

glucose plasmática em jejum) é recomendada para avaliar o controlo glicémico.

Também pode ser útil a automonitorização da glicemia.

tratamento

doentes

deficiência em

glucose-6-fosfato

desidrogenase

(G6PD) com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Dado que a gliclazida

pertence à classe das sulfonilureias, a sua administração em doentes com deficiência

G6PD

deverá

realizada

precaução,

devendo

considerada

administração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Doentes com porfiria:

Foram descritos casos de porfiria aguda com algumas das outras sulfonilureias em

doentes portadores de porfiria.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os seguintes medicamentos são suscetíveis de aumentar o risco de hipoglicemia

Associação contraindicada

- Miconazol (via sistémica, gel bucal): aumento do efeito hipoglicemiante com

possível aparecimento de sintomas hipoglicémicos ou mesmo coma.

Associações desaconselhadas

- Fenilbutazona (via sistémica): aumento do efeito hipoglicemiante das sulfonilureias

(deslocação das suas ligações às proteínas plasmáticas e/ou diminuição da sua

eliminação).

É preferível utilizar um anti-inflamatório diferente ou então prevenir o doente e

reforçar a importância da autovigilância. Sempre que necessário, ajustar a dose

durante e após o tratamento com o anti-inflamatório.

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- Álcool: aumenta a reação hipoglicémica (através da inibição das reações de

compensação) que pode levar à ocorrência de coma hipoglicémico.

O álcool ou os medicamentos contendo álcool devem ser evitados.

Associações que requerem precauções de utilização

Potencialização

efeito

hipoglicemiante

podendo

nalguns

casos

ocorrer

hipoglicemia

forem

administradas

seguintes

substâncias:

outros

antidiabéticos

(insulina,

acarbose,

metformina,

tiazolidinedionas,

inibidores

dipeptidil peptidase-4, agonistas do recetor GLP-1), beta-bloqueantes, fluconazol,

inibidores

enzima

conversão

angiotensina

(captopril,

enalapril),

antagonistas

recetores

IMAOs,

sulfonamidas,

claritromicina

anti-

inflamatórios não esteroides.

Os seguintes medicamentos podem provocar um aumento da glicemia

Associação não aconselhada

- Danazol: efeito diabetogénico do danazol.

Se a utilização desta substância ativa não puder ser evitada, prevenir o doente e

reforçar a importância da monitorização sanguínea e urinária da glucose. Poderá ser

necessário ajustar a dose do antidiabético durante e após o tratamento com danazol.

Associações que requerem precauções durante a utilização

Cloropromazina

(neuroléptico):

doses elevadas

(>

100 mg

cloropromazina) aumenta os níveis da glicemia (reduz a libertação de insulina).

Prevenir o doente e reforçar a importância do controlo glicémico. Poderá ser

necessário ajustar a dose da substância ativa antidiabética durante e após o

tratamento com o neuroléptico.

- Glucocorticoides (vias sistémica e local: intra-articular, cutânea e preparações

retais) e tetracosactido: aumento dos níveis da glicemia com possível cetose

(redução da tolerância aos carbohidratos devido aos glucocorticoides).

Prevenir o doente e reforçar a importância do controlo glicémico, sobretudo no início

tratamento.

Poderá

necessário

ajustar

dose

substância

ativa

antidiabética durante e após o tratamento com glucocorticoides.

- Ritodrina, salbutamol, terbutalina: (via I.V.)

Aumento dos níveis da glicemia devido aos efeitos dos agonistas beta-2.

Reforçar a importância do controlo glicémico. Se necessário, substituir por insulina.

- Preparações com erva de S. João (Hypericum perforatum):

A exposição da gliclazida é diminuída pela erva de S. João (Hypericum perforatum),

o que reforça a importância da monitorização dos níveis de glucose no sangue.

Os seguintes medicamentos podem provocar disglicemia

Associações que requerem precauções durante a utilização

- Fluoroquinolonas: Em caso de utilização concomitante de DIAMICRON LM 30 mg e

uma fluoroquinolona, o doente deve ser avisado sobre o risco de disglicemia e a

importância da monitorização da glicemia deve ser realçada.

Associações a ter em consideração

APROVADO EM

23-03-2020

INFARMED

- Terapia anticoagulante (varfarina...):

sulfonilureias

podem

potencializar

anticoagulação

durante

tratamento

concomitante. Poderá ser necessário ajustar o anticoagulante.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização da gliclazida em mulheres grávidas é

limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente, embora existam alguns

dados

outras

sulfonilureias.

estudos

animal,

gliclazida

não

teratogénica (ver secção 5.3).

Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização da gliclazida durante a

gravidez.

O controlo da diabetes deve ser obtido antes da conceção, a fim de reduzir o risco de

anomalias congénitas associadas a diabetes não controlada.

A insulina é o fármaco de primeira escolha para o tratamento da diabetes durante a

gravidez, não sendo aconselháveis os hipoglicemiantes orais. Recomenda-se a

substituição da terapia hipoglicémica oral pela insulina antes de uma tentativa para

engravidar ou o mais cedo possível, logo após a gravidez ser descoberta.

Amamentação

Desconhece-se se a gliclazida ou os seus metabolitos são excretados no leite

materno. Dado o risco de hipoglicemia neonatal, o medicamento está contraindicado

nas mulheres que amamentam. Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-

nascidos/lactentes.

Fertilidade

Não foi observado efeito sobre a fertilidade ou desempenho reprodutivo em ratos

machos e fêmeas (secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de DIAMICRON LM 30 mg sobre a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas são nulos ou desprezáveis. Contudo, os doentes deverão ser informados

acerca dos sintomas da hipoglicemia e devem ser prudentes se conduzirem ou

utilizarem máquinas, especialmente no início do tratamento.

4.8 Efeitos indesejáveis

Com base na experiência com gliclazida, têm sido notificados os seguintes efeitos

indesejáveis:

A reação adversa mais frequente com a gliclazida é hipoglicemia.

Como com outras sulfonilureias, o tratamento com DIAMICRON LM 30 mg pode

provocar hipoglicemia, se o horário das refeições for irregular e, em particular, se as

refeições forem omitidas. Os sintomas possíveis de uma hipoglicemia são: cefaleias,

fome

intensa,

náuseas,

vómitos,

abatimento,

perturbações

sono,

agitação,

agressividade,

fraca

concentração,

diminuição

vigilância

reações,

depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, afasia, tremores, paresia,

perturbações

sensoriais,

vertigens,

sensação

falta

força,

perda

APROVADO EM

23-03-2020

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autocontrole, delírio, convulsões, respiração superficial, bradicardia, sonolência e

perda de consciência, podendo resultar em coma e morte.

Além disso, podem ainda ser observados sinais de contrarregulação adrenérgicos:

sudorese, pele viscosa, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina de

peito e arritmia cardíaca.

Habitualmente, os sintomas desaparecem após a absorção de hidratos de carbono

(açúcar).

entanto,

edulcorantes

artificiais

não

têm

qualquer

efeito.

experiência com outras sulfonilureias demonstra que, apesar de as medidas se

revelarem inicialmente eficazes, a hipoglicemia pode recidivar.

caso

hipoglicemia

grave

prolongada,

mesmo

temporariamente

controlada pela ingestão de açúcar, é necessário tratamento médico imediato ou

mesmo a hospitalização.

Perturbações gastrointestinais, incluindo dor abdominal, náusea, vómitos, dispepsia,

diarreia e obstipação foram já descritos: se estes sintomas ocorrerem, poderão ser

evitados ou minimizados se a gliclazida for tomada durante o pequeno-almoço.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram mais raramente descritos:

- Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea, prurido, urticária,

angioedema, eritema, erupção cutânea maculo-papulosa, afeções bolhosas (tais

como Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e doenças bolhosas

autoimunes)

excecionalmente

erupção

cutânea

eosinofilia

sintomas

sistémicos (DRESS).

- Doenças do sangue e do sistema linfático: alterações hematológicas são raras.

Estas podem incluir anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. São em

geral reversíveis com a suspensão do tratamento.

- Afeções hepatobiliares: elevação dos níveis das enzimas hepáticas (AST, ALT,

fosfatase alcalina), hepatite (casos isolados). Interromper o tratamento em caso de

aparecimento de icterícia colestática. Regra geral, estes sintomas desaparecem após

a interrupção do tratamento.

- Afeções oculares:

Podem

aparecer

distúrbios

visuais

transitórios,

especialmente

início

tratamento, devido às alterações dos níveis da glicemia.

- Efeitos de classe:

Tal como para outras sulfonilureias, têm sido observados os seguintes efeitos

indesejáveis:

casos

eritrocitopenia,

agranulocitose,

anemia

hemolítica,

pancitopenia, vasculite alérgica, hiponatremia, aumento dos níveis das enzimas

hepáticas e até mesmo compromisso da função hepática (p.e. com colestase e

icterícia) e hepatite, os quais regridem após suspensão da sulfonilureia ou podendo

provocar falência hepática com potencial risco de vida, em casos isolados.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

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23-03-2020

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(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Uma sobredosagem com sulfonilureias pode provocar hipoglicemia.

Os sintomas moderados de hipoglicemia, sem qualquer perda de consciência nem

sinais neurológicos, devem de ser corrigidos com ingestão de hidratos de carbono,

ajuste posológico e/ou modificação na dieta. Uma vigilância apertada deverá ser

mantida até que o médico tenha a certeza que o doente se encontra fora de perigo.

Reações

hipoglicémicas

graves,

coma,

convulsões

outros

problemas

neurológicos, são possíveis e têm que ser tratadas como uma emergência médica,

requerendo a hospitalização imediata.

Se existir suspeita ou for diagnosticado coma hipoglicémico, o doente deve receber

uma injeção endovenosa rápida de 50 ml de uma solução glicosada concentrada (20

a 30%). Esta deve ser seguida de uma perfusão contínua de solução glicosada mais

diluída (10%) à velocidade necessária para manter a glicemia acima de 1g/L. Os

doentes devem ser rigorosamente vigiados e, consoante o estado do doente após

este período, o médico irá decidir se é necessário continuar a vigilância.

Dada a forte ligação da gliclazida às proteínas, a diálise não terá qualquer benefício

para o doente.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento

das doenças endócrinas. Insulinas, antidiabéticos orais e glucagom. Antidiabéticos

orais. Sulfonilureias, código ATC: A10BB09

Mecanismo de ação

gliclazida

sulfonilureia,

substância

ativa

antidiabética

oral

hipoglicemiante, que possui um heterociclo azotado de ligação endocíclica que a

distingue dos outros medicamentos desta classe.

A gliclazida reduz a glicemia, estimulando a secreção de insulina pelas células β dos

ilhéus de Langerhans. O aumento pós-prandial na secreção de insulina e de péptido-

C continua a observar-se após 2 anos de tratamento.

Para além das suas propriedades metabólicas, a gliclazida possui ainda propriedades

hemovasculares.

Efeitos farmacodinâmicos

Efeitos sobre a libertação de insulina

APROVADO EM

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No diabético de tipo 2, a gliclazida restabelece o primeiro pico da secreção de

insulina em resposta à glucose e aumenta a segunda fase da secreção de insulina.

Observa-se um aumento significativo na resposta da insulina como resposta à

estimulação produzida por uma refeição ou glucose.

Propriedades hemovasculares

A gliclazida reduz o processo de microtrombose através de dois mecanismos que

podem estar implicados nas complicações da diabetes:

- Uma inibição parcial da agregação e da adesão plaquetária, com diminuição dos

marcadores de ativação plaquetária (beta tromboglobulina, tromboxano B2),

- Uma ação sobre a atividade fibrinolítica do endotélio vascular, com aumento da

atividade tPA.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após administração, as concentrações plasmáticas aumentam progressivamente

durante as primeiras 6 horas, mantendo-se num valor estável (plateau) entre a 6ª e

a 12ª hora.

A variabilidade intraindividual é pequena.

A gliclazida é completamente absorvida. A ingestão de alimentos não modifica a

velocidade nem a taxa de absorção.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 95%. O volume de distribuição é

cerca de 30 litros.

A toma única diária de DIAMICRON LM 30 mg permite manter uma concentração

plasmática da gliclazida efetiva durante 24 horas.

Biotransformação

A gliclazida é essencialmente metabolizada no fígado e excretada na urina: menos de

1% da forma inalterada é detetada na urina. Não se deteta qualquer metabolito ativo

no plasma.

Eliminação

A semivida de eliminação da gliclazida varia entre 12 e 20 horas.

Linearidade/não linearidade

A relação entre a dose administrada até aos 120 mg e a área sob curva das

concentrações em função do tempo é linear.

Populações especiais

Idosos

Não

foram

observadas modificações

clinicamente

significativas

parâmetros

farmacocinéticos nos doentes idosos.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Dados pré-clínicos, baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose

repetida e genotoxicidade, não revelaram riscos especiais para o ser humano. Não

foram feitos estudos a longo prazo de cancerogenicidade. Não foram demonstradas

alterações teratogénicas nos estudos animais, mas foram observados fetos com

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baixo peso em animais que receberam doses 25 vezes superiores às doses máximas

recomendadas na espécie humana. Em estudos em animais a fertilidade e o

desempenho reprodutivo não foram afetados após a administração de gliclazida.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado,

Maltodextrina,

Hipromelose,

Estearato de magnésio,

Sílica coloidal anidra.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de alumínio/PVC, acondicionados em caixas de cartão.

Embalagens:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (embalagem de unidoses), 112, 120,

180 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex, França.

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 3515582 – 7 comprimidos

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