Dextrometorfano Tussilene 2 mg/ml Solução oral

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11-11-2013

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dextrometorfano Tussilene, 2mg/ml, Solução oral

Bromidrato de dextrometorfano

<Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar

Dextrometorfano Tussilene com precaução para obter os devidos resultados.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Dextrometorfano Tussilene e para que é utilizado

2. Antes de tomar Dextrometorfano Tussilene

3. Como tomar Dextrometorfano Tussilene

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Dextrometorfano Tussilene

6. Outras informações

1. O QUE É Dextrometorfano Tussilene E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação Farmacoterapêutica: 5.2.1. . Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes.

Antitússicos

Este medicamento apresenta-se sob a forma de solução oral.

A substância activa é o bromidrato de dextrometorfano que é um derivado morfínico sintético

com acção antitússica central. A acção antitússica começa 30 minutos após a administração oral e

mantém-se durante 4 a 5 horas.

Dextrometorfano Tussilene está indicado para:

Tratamento sintomático da tosse de origem irritativa, não produtiva.

2.ANTES DE TOMAR Dextrometorfano Tussilene

Não tome Dextrometorfano Tussilene

- Se é alergico ao bromidrato de dextrometorfano ou a qualquer outro componente de

Dextrometorfano Tussilene.

- Se sofre de insuficiência respiratória;

- Se sofre de asma;

- Em caso de tosse produtiva;

- Se está sob tratamento com inibidores da mono-amino-oxidase (IMAO) até 14 dias após

paragem do tratamento;

- Se sofre de intolerância a alguns açúcares;

- Se estiver grávida ou amamentar.

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Em caso de dúvida, peça o conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Dextrometorfano Tussilene

- Se sofre de tosse crónica ou persistente (p. ex.º tabagismo, enfisema ou asma) ou se a tosse é

acompanhada de excesso de secreção.

- Em caso de insuficiência hepática e/ou renal e em doentes idosos, a posologia será diminuída de

50 % e poderá eventualmente ser aumentada de 1 quarto em função da tolerância e das

necessidades.

- A administração de dextrometorfano pode estar associada à libertação de histamina devendo por

isto haver precaução com a sua utilização em crianças com fundo atópico.

- A tosse persistente pode ser um sintoma de uma situação grave. Se a tosse persistir mais de uma

semana ou tender a ser recorrente, ou for acompanhada de outros sintomas como febre, rash

cutâneo ou cefaleias prolongadas, deverá investigar-se a sua causa e reavaliar a situação clínica

do doente.

- Antes de prescrever um tratamento antitússico, devem ser procuradas as causas da tosse que

requerem um tratamento próprio, nomeadamente: asma, dilatação dos brônquios, verificação dos

obstáculos intrabrônquicos, insuficiência ventricular esquerda qualquer que seja a causa, embolia

pulmonar, foro cardíaco, cancro, afecções brônquicas e até situações de tabagismo.

- Dextrometorfano Tussilene não é recomendado para crianças com idade inferior a 2 anos.

Ao tomar Dextrometorfano Tussilene com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações contra-indicadas: inibidores da mono-amino-oxidase (IMAO)

Associações que requerem precaução: não se recomenda a associação com medicamentos

depressores do Sistema Nervoso Central e inibidores do isoenzima CYP2D6 do citocromo 450

(amiodarona, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, propafenona, quinidina e tioridazida).

Ao tomar Dextrometorfano Tussilene com alimentos e bebidas

Não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida (ou pensa poder estar grávida) fale com o seu médico ou farmacêutico antes de

tomar qualquer medicamento.

Por precaução não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez.

O dextrometorfano é excretado no leite materno pelo que não se aconselha a toma deste

medicamento pelas mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os condutores de veículos e os utilizadores de máquinas devem ter atenção devido ao risco de

sonolência e de vertigem associado ao uso de dextrometorfano, ou quando em associação com a

ingestão de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dextrometorfano Tussilene

Dextrometorfano Tussilene contém maltitol líquido. Se foi informado pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Dextrometorfano Tussilene também contém um corante, o amarante (E 123), que pode causar

reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Dextrometorfano Tussilene

Adultos e crianças a partir dos 12 anos:

A posologia usual é de 5-10 ml (1-2 colheres de medida com 5 ml) de Dextrometorfano Tussilene

por toma, com intervalos de 4 a 6 horas.

A dose diária máxima de bromidrato de dextrometorfano é de 120 mg (equivalente a 12 colheres

medida de 5 ml cada).

Crianças dos 6 aos 12 anos:

A posologia usual é de 30 a 60 mg/20 a 35 Kg peso corporal/dia.

Dose usual é de 2,5-5 ml de Dextrometorfano Tussilene com intervalos de 4 a 6 horas.

A dose diária máxima de bromidrato de dextrometorfano é de 60 mg (equivalente a 6 colheres

medida de 5 ml cada).

Crianças entre os 2 e os 6 anos:

A posologia usual é de 15 a 30 mg/12 a 20 Kg peso corporal/dia.

Dose usual de 1,25-2,5 ml de Dextrometorfano Tussilene com intervalos de 4 a 6 horas.

A dose diária máxima é de 30 mg (equivalente a 3 colheres medida de 5 ml cada).

Idosos ou doentes com insuficiência hepática e/ou renal:

A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada e, se necessário, pode ser

aumentada, dependendo da tolerabilidade.

O período de tratamento não deve ultrapassar os 5 dias.

O tratamento deve ser limitado ao período de ocorrência da tosse sem nunca ultrapassar as doses

recomendadas.

Para uma correcta administração deve ser usada a colher de medida.

Se tomar mais Dextrometorfano Tussilene do que deveria

Manifestações e sintomatologia, após sobredosagem, incluem náuseas, vómitos, tonturas,

sonolência, irritabilidade, visão turva, ataxia, retenção urinária, psicose tóxica e coma.

O tratamento de sobredosagem com dextrometorfano inclui medidas sintomáticas e de suporte e

administração de cloridrato de naloxona por via sistémica.

Caso se tenha esquecido de tomar Dextrometorfano Tussilene

No caso de omissão de uma ou mais doses, deve-se reiniciar o tratamento e retomar a posologia

estabelecida anteriormente. Não retomar o tratamento, por omissão, próximo da toma seguinte,

nem duplicar as doses.

Se parar de tomar Dextrometorfano Tussilene

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

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Como os demais medicamentos, Dextrometorfano Tussilene pode causar efeitos secundários em

algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Ocasionalmente reportaram-se:

Doenças gastrointestinais

Náuseas, vómitos, obstipação e alterações gastrointestinais.

Doenças do sistema nervoso

Sonolência, vertigens, confusão mental.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Alterações alérgicas cutâneas.

Estão referidos casos de:

Aumento da temperatura corporal

Fadiga

Dependência psicológica.

5. COMO CONSERVAR Dextrometorfano Tussilene

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Conservar Dextrometorfano Tussilene na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A estabilidade do produto não se altera após abertura da embalagem desde que mantido em

condições normais de conservação.

Não utilize Dextrometorfano Tussilene se este se tornar turvo.

Não utilize Dextrometorfano Tussilene após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e

na embalagem exterior, a seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas

medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dextrometorfano Tussilene

A substância activa é o bromidrato de dextrometorfano

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Cada mililitro de Dextrometorfano Tussilene, solução oral, contém 2 mg de bromidrato de

dextrometorfano.

Os outros componentes são: Benzoato de sódio (E 211), ácido cítrico anidro, maltitol líquido,

sacarina sódica, propilenoglicol, aroma de morango, aroma contramarum, amarante (E 123) e

água purificada.

Qual o aspecto de Dextrometorfano Tussilene e conteúdo da embalagem

Dextrometorfano Tussilene apresenta-se na forma farmacêutica de Solução oral, em frascos

âmbar de Polietilenotereftalato (PET) providos de rolha de segurança de Polietileno de alta

densidade (HDPE).

O frasco é acompanhado de uma colher dupla de polipropileno (1,25; 2,5; 5 ml).

Embalagens com 150 ml e 200 ml de solução oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica S.A.

Estrada Nacional 117

2614-503 Amadora

Portugal

Medicamento não sujeito a receita médica

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Dextrometorfano Tussilene, 2 mg/ml, Solução oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada mililitro de Dextrometorfano Tussilene, solução oral, contém 2 mg de bromidrato de

dextrometorfano, como substância activa.

Excipientes:

Maltitol líquido: 0,75 mg/ml

Amarante (E 123): 0,033 mg/ml

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático da tosse de origem irritativa, não produtiva.

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos e crianças a partir dos 12 anos:

A posologia usual é de 5-10 ml (1-2 colheres de medida com 5 ml) de Dextrometorfano Tussilene

por toma, com intervalos de 4 a 6 horas.

A dose diária máxima de bromidrato de dextrometorfano é de 120 mg (equivalente a 12 colheres

medida de 5 ml cada).

Crianças dos 6 aos 12 anos:

A posologia usual é de 30 a 60 mg/20 a 35 Kg peso corporal/dia.

Dose usual de 2,5-5 ml de Dextrometorfano Tussilene com intervalos de 4 a 6 horas.

A dose diária máxima de bromidrato de dextrometorfano é de 60 mg (equivalente a 6 colheres

medida de 5 ml cada).

Crianças entre os 2 e os 6 anos:

A posologia usual é de 15 a 30 mg/12 a 20 Kg peso corporal/dia.

Dose usual de 1,25-2,5 ml de Dextrometorfano Tussilene com intervalos de 4 a 6 horas.

A dose diária máxima é de 30 mg (equivalente a 3 colheres medida de 5 ml).

Idosos ou doentes com insuficiência hepática e/ou renal:

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A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada e, se necessário, pode ser

aumentada, dependendo da tolerabilidade.

O período de tratamento não deve ultrapassar os 5 dias.

O tratamento deve ser limitado ao período de ocorrência da tosse sem nunca ultrapassar as doses

recomendadas.

Para uma correcta administração deve ser usada a colher de medida.

4.3 Contra-indicações

O dextrometorfano está contra-indicado nos casos de:

Hipersensibilidade ao dextrometorfano ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.

Insuficiência respiratória.

Episódio agudo de asma.

Em caso de tosse produtiva.

Terapia concomitante com inibidores da MAO (Inibidores da monoamino oxidase),

Antidepressivos ISRS, Haloperidol, Quinidina (ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras

formas de interacção).

Gravidez.

Mulheres em aleitamento.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

-O dextrometorfano não deverá ser tomado em casos de tosse crónica ou persistente (p. e.

tabagismo, enfisema ou asma) ou quando a tosse é acompanhada de excesso de secreção, a não

ser que por indicação médica.

-Se a tosse persistir por um período superior a 1 semana, com tendência a recorrência ou

acompanhada de febre elevada, rash ou cefaleia persistente o paciente deverá recorrer a

supervisão médica.

-Devido a terem sido reportados casos de síndroma serotoninérgico aparente, incluindo 2 mortes,

em doentes tratados com dextrometorfano e inibidores da MAO em concomitância, as

preparações de dextrometorfano não deverão ser usadas nos doentes medicados com o

dextrometorfano e IMAO.

-Nos indivíduos idosos e nos doentes com insuficiência hepática e/ou renal a dose deve ser

ajustada: ver “4.2 Posologia e modo de administração”.

-Dextrometorfano Tussilene não é recomendado para crianças com idade inferior a 2 anos.

Dextrometorfano Tussilene contém maltitol líquido. Doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

-Contém também como corante o amarante (E 123) que pode causar reacções alérgicas.

Não utilizar Dextrometorfano Tussilene se este se tornar turvo.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

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Contra-indicação de utilização concomitante:

IMAO:

Está contra-indicada a associação de dextrometorfano com IMAO (inibidores da

monoaminooxidase). A administração concomitante de IMAO resulta num estado

hiperserotogénico (Síndroma Serotonérgico), com sintomas de alteração do estado mental,

náuseas, hipotensão ou hipertensão, descoordenação, mioclonias e hiperpirexia até ao colapso

cardiovascular com arritmias ventriculares, coma e morte.

Necessário período mínimo de 14 dias após a interrupção da administração do IMAO para iniciar

terapêutica com dextrometorfano.

Precauções na utilização concomitante:

Antidepressivos ISRS, Quinidina, Haloperidol:

Os Antidepressivos Inibidores Selectivos de Recaptação da Serotonina (ISRS), Quinidina,

Haloperidol podem resultar numa elevação da concentração de ambos fármacos por inibição

competitiva do metabolismo, potencializando a toxicidade ao dextrometorfano (náuseas, vómitos,

visão turva e alucinações) ou o Síndroma Serotonérgico.

A utilização concomitante com a Sibutramina não é recomendada, pois poderá originar um estado

hiperserotonérgico (Síndroma Serotonérgico).

A associação a antidepressivos do sistema nervoso central pode potenciar depressão central.

A associação com álcool potencializa o efeito sedativo dos antitússicos centrais. Estas duas

associações podem ter consequências importantes sobretudo nos casos de condução automóvel ou

de utilização de máquinas.

Não associar antitússico/broncodilatador ou antitússico/mucolítico, uma vez que têm efeitos

opostos.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

Doses elevadas administradas no final da gravidez, mesmo que durante um curto período de

tempo, podem induzir depressão respiratória no recém-nascido.

A administração crónica de dextrometorfano durante os três últimos meses de gravidez pode

induzir síndroma de abstinência no recém-nascido. Consequentemente, durante a gravidez, só se

deverá considerar a administração pontual deste medicamento se necessário.

Aleitamento:

O dextrometorfano passa pelo leito materno. Existem casos descritos de hipotonia e períodos de

apneia em recém-nascidos de mães medicadas com doses elevadas de antitússicos centrais. Em

consequência este medicamento é contra-indicado para mães a fazer aleitamento materno.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Sintomas como sonolência e tonturas não são esperados na terapêutica com dextrometorfano,

espera-se que ocorram apenas em casos de sobredosagem, ou quando em associação com o

consumo de álcool.

Todavia, condutores de veículos e utilizadores de máquinas deverão ser alertados para este facto.

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4.8 Efeitos indesejáveis

Ocasionalmente reportaram-se:

Doenças gastrointestinais

Náuseas, vómitos, obstipação e alterações gastrointestinais.

Doenças do sistema nervoso

Sonolência, vertigens, confusão mental.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Alterações alérgicas cutâneas.

Estão referidos casos de:

Hiperpirexia

Fadiga

Dependência psicológica.

4.9 Sobredosagem

Manifestações e sintomatologia, após sobredosagem, incluem náuseas, vómitos, tonturas,

sonolência, irritabilidade, visão turva, ataxia, retenção urinária, psicose tóxica e coma.

O tratamento de sobredosagem com dextrometorfano inclui medidas sintomáticas e de suporte e

administração de cloridrato de naloxona por via sistémica.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Classificação farmacoterapêutica: 5.2.1. Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes.

Antitússicos

Código ATC: R05D A09

O dextrometorfano é um derivado morfínico sintético com acção antitússica central. Aumenta o

limiar de estimulação do centro da tosse por inibição dos estímulos aferentes. O dextrometorfano

não provoca habituação nem dependência. Nas doses terapêuticas não tem efeito depressor sobre

o centro respiratório mas em doses elevadas tal pode acontecer, resultando em sedação.

A acção antitússica começa 30 minutos após a administração oral e mantém-se durante 4 a 5

horas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, o dextrometorfano é completamente absorvido e atinge o fígado

sofrendo metabolização; os níveis dos metabolitos variam consideravelmente de um indivíduo

para outro.

O metabolito principal é o dextrofano (3-hidroximetilmorfinano) e os metabolitos major são 3-

metoximorfinano e 3-hidroxomorfinano; todos eles são farmacologicamente activos. Os humanos

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apresentam variações inter-individuais major na O-desmetilação do dextrometorfano em

dextrofano. Como resultado desta grande metabolização e da rápida distribuição tecidular, os

níveis plasmáticos de dextrometorfano não metabolizado são muito baixos (menos de 1 ng/ml).

Após administração de 60 mg de dextrometorfano na forma farmacêutica de xarope a

concentração plasmática no pico do metabolito principal (386 ng/ml) é obtida após cerca de 2

horas e a semi-vida plasmática é de 3,3 horas. Não se conhece a extensão da ligação plasmática

de dextrofano. A excreção do dextrometorfano e dos seus metabolitos é essencialmente por via

urinária (sob a forma de glucoronidos e sulfatos). Em média, 80 % da dose administrada é

encontrada na urina de 48 horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O dextrometorfano não demonstrou potencial teratogénico em estudos realizados em ratos e

coelhos. Não existem dados disponíveis sobre o potencial efeito carcinogénico e mutagénico do

dextrometorfano.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Benzoato de sódio (E 211), ácido cítrico anidro, maltitol líquido, sacarina sódica, propilenoglicol,

aroma de morango, aroma contramarum, amarante (E 123) e água purificada.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco âmbar de Polietilenotereftalato (PET) provido de rolha de segurança de Polietileno de alta

densidade (HDPE).

O frasco é acompanhado de uma colher dupla de polipropileno (1,25 ml; 2,5ml e 5 ml).

Embalagens com 150 ml e 200 ml de solução oral.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

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7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica S.A.

Estrada Nacional 117

2614-503 Amadora

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 5939194, Frasco com 150 ml, Solução oral, 2 mg/ml, Frasco de PET com rolha de

HDPE

Nº de registo: 5939293, Frasco com 200 ml, Solução oral, 2 mg/ml, Frasco de PET com rolha de

HDPE

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 29 de Setembro de 2006

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO