Dextrafer 200 mg/ml

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Complexo Ferro-Dextrano
Disponível em:
Iapsa - Portuguesa Pecuária Lda
Código ATC:
QB03AC
DCI (Denominação Comum Internacional):
Complex Iron-Dextrano
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Suínos
Área terapêutica:
Preparações Parentéricas de Ferro Trivalente
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (suínos) - 0 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 51264 Revogado Não; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 10 ml 51264 Revogado Não; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 20 ml 51264 Revogado Não; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 50 ml 51264 Revogado Não
Número de autorização:
51264

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

DEXTRAFER 200 mg/ml solução injectável para suinos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância activa:

Ferro (sob forma de complexo ferro dextrano)............... 200 mg

Excipientes:

Fenol ............................................................................... 5 mg

Água para injectáveis q.b.p. ............................................ 1 ml

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável.

Solução de cor castanaha escura

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Suínos (leitões).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Prevenção e tratamento da anemia ferropénica.

4.3

Contra-indicações

Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida ao ferro dextrano.

Não administrar a animais com anemia de tipo infeccioso.

Não administrar a animais com deficiência em vitamina E e/ou selénio.

Não administrar a animais com insuficiência hepática ou renal.

Não administrar a animais com distrofia muscular.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não estão descritas.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Não aplicável

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Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.

No local de injecção podem surgir coloração dos tecidos assim como reacções de tipo inflamatório.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não aplicável.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não administrar conjuntamente com preparações de ferro para administração por via oral.

Não utilizar o medicamento quando simultaneamente se efectua um tratamento com tetraciclinas.

Não administrar com outros medicamentos para administração parenteral.

4.9

Posologia e via de administração

Via de administração: intramuscular profunda.

Prevenção:

Ao 2º-4º dia de idade, administrar 200 mg por animal, em dose única (equivalentes a 1 ml de

DEXTRAFER-200).

Se necessário pode repetir-se a administração aos 15 dias de vida.

Tratamento:

200 mg por animal, em dose única (equivalentes a 1 ml de DEXTRAFER-200).

Se necessário pode repetir-se a administração após 10-15 dias.

De modo a evitar a sobredosagem a dose administrada não deve ultrapassar a dose recomendada.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Doses superiores às recomendadas podem produzir toxicose ou armazenamento patológico de ferro.

Manifesta-se como hemosiderose ou como hemocromatose.

A intoxicação aguda (reacções anafilácticas com cianose, dispneia, tonturas, estado de choque,

colapso) pode ser mortal. Para o seu tratamento recomenda-se o uso de quelantes do ferro.

No caso de deficiência em vitamina E há uma diminuição da resistência ao ferro ocorrendo uma

sobredosagem relativa.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carena e vísceras: Zero dias.

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5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antianémicos

Código ATCVet: QB03AC

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O ferro dextrano é um suplemento férrico sendo um complexo formado por hidróxido férrico e

polissacáridos.

O complexo de ferro é dissociado nas células do sistema retículo-endotelial produzindo-se a primeira

separação do ferro do polissacárido. O ferro livre entra na circulação sanguínea e combina-se com

uma β-globulina, a transferrina, distribuindo-se por todo o organismo, podendo ser posteriormente

usado na síntese de hemoglobina na medula óssea.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após

injecção intramuscular, o complexo ferro dextrano

é lentamente absorvido do local de

injecção, sendo a maior parte absorvida em 3 a 7 dias, distribuindo-se principalmente no sistema

linfático e sendo armazenado nas células do sistema retículo-endotelial, onde o ferro livre é

libertado.

O dextrano é metabolizado em glucose sendo excretado pela urina.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Fenol

Água para injectáveis

6.2

Incompatibilidades

Não administrar conjuntamente com preparações de ferro para administração por via oral.

Não utilizar o medicamento quando simultaneamente se efectua um tratamento com tetraciclinas.

Não administrar com outros medicamentos para administração parenteral.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 30 dias.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em local seco e ao abrigo da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de vidro neutro, de cor topázio, de 10, 20, 50 ou 100 ml de capacidade.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA.

Av. Do Atlàntico nº 16

11º Piso – Escritório 12

1990-019 Lisboa - PORTUGAL

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

51264 no INFARMED.

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira AIM: 12 de Abril de 1999

Data da Renovação da AIM: 17 de Fevereiro de 2011

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Dezembro 2016

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Frasco de 10 ml, 20 ml, 50 ml ou 100 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

DEXTRAFER 200 mg/ml solução injectável para suínos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Substância Activa:

Ferro (sob forma de complexo ferro dextrano) 200 mg

Excipientes:

Fenol

5 mg

Água para injectáveis q.b.p.

1 ml

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10, 20, 50 ou 100 ml.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos (leitões).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Prevenção e tratamento da anemia ferropénica.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via de administração: intramuscular profunda. Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne y vísceras: Zero dias.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

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10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 30 dias

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em local seco e ao abrigo da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

USO VETERINÁRIO

(Fundo verde)

(obrigatorio)

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA,LDA.

Av. Do Atlàntico nº 16

11º Piso – Escritório 12

1990-019 Lisboa – PORTUGAL

Fabricante

LABORATÓRIOS SYVA S.A.U.

Párroco Pablo Díez 49-57

24010 León- Espanha

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

51264 no INFARMED

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17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote { número}

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMARIO

Frasco de 10 ml, 20 ml, 50 ml ou 100 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

DEXTRAFER 200 mg/ml solução injectável para suínos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Substância Activa:

Ferro (sob forma de complexo ferro dextrano) 200 mg

Excipientes:

Fenol

5 mg

Água para injectáveis q.b.p.

1 ml

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10, 20, 50 ou 100 ml.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos (leitões).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via de administração: intramuscular profunda. Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne y vísceras: Zero dias.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10.

PRAZO DE VALIDADE

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VAL {mês/ano}

Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 30 dias

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em local seco e ao abrigo da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

USO VETERINÁRIO

(Fundo verde)

(obrigatorio)

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA,LDA.

Av. Do Atlàntico nº 16

11º Piso – Escritório 12

1990-019 Lisboa – PORTUGAL

Fabricante

LABORATÓRIOS SYVA S.A.U.

Párroco Pablo Díez 49-57

24010 León- Espanha

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

51264 no INFARMED

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote { número}

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

DEXTRAFER 200 mg/ml solução injectável para suínos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado

IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA,LDA.

Av. Do Atlàntico nº 16

11º Piso – Escritório 12

1990-019 Lisboa - PORTUGAL

Fabricante e Responsável pela libertação de lote:

LABORATÓRIOS SYVA S.A.U.

Párroco Pablo Díez 49-57

24010 León- Espanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

DEXTRAFER 200 mg/ml solução injectável para suínos

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml contém:

Substância Activa:

Ferro (sob forma de complexo ferro dextrano) 200 mg

Excipientes:

Fenol

5 mg

Água para injectáveis q.b.p.

1 ml

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Prevenção e tratamento da anemia ferropénica.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a animais com:

- Hipersensibilidade conhecida ao ferro dextrano.

- Anemia de tipo infeccioso.

- Deficiência em vitamina E e/ou selénio.

- Insuficiência hepática ou renal.

- Distrofia muscular.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.

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No local de injecção podem surgir coloração dos tecidos assim como reacções de tipo inflamatório.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos (leitões).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via de administração: intramuscular profunda.

Prevenção:

Ao 2º-4º dia de idade, administrar 200 mg por animal, em dose única (equivalentes a 1 ml de

DEXTRAFER-200).

Se necessário pode repetir-se a administração aos 15 dias de vida.

Tratamento:

200 mg por animal, em dose única (equivalentes a 1 ml de DEXTRAFER-200).

Se necessário pode repetir-se a administração após 10-15 dias.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

De modo a evitar a sobredosagem a dose administrada não deve ultrapassar a dose recomendada.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em local seco e ao abrigo da luz.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais de utilização.

Não estão descritas.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não aplicável.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não administrar conjuntamente com preparações de ferro para administração por via oral.

Não utilizar o medicamento quando simultaneamente se efectua um tratamento com tetraciclinas.

Não administrar com outros medicamentos para administração parenteral.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Dezembro 2016

Página 16 de 16

Doses superiores às recomendadas podem produzir toxicose ou armazenamento patológico de ferro.

Manifesta-se como hemosiderose ou como hemocromatose.

A intoxicação aguda (reacções anafilácticas com cianose, dispneia, tonturas, estado de choque,

colapso) pode ser mortal. Para o seu tratamento recomenda-se o uso de quelantes do ferro.

No caso de deficiência em vitamina E há uma diminuição da resistência ao ferro ocorrendo uma

sobredosagem relativa.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Dezembro 2016

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Frasco de 10, 20, 50 ou 100 ml de capacidade.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Nº registro 51264 no INFARMED

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