Dexmedetomidina Altan 100 µg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexmedetomidina

Disponível em:

Altan Pharma Ltd.

Código ATC:

N05CM18

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexmedetomidina

Dosagem:

100 µg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Dexmedetomidina, cloridrato 0.118 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dexmedetomidine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Ampola 5 unidade(s) - 2 ml Não Comercializado Número de Registo: 5779764 CNPEM: N/A CHNM: 10105971 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-08-30

Folheto informativo - Bula

1
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dexmedetomidina Altan 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão
Dexmedetomidina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dexmedetomidina Altan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dexmedetomidina Altan
3.
Como utilizar Dexmedetomidina Altan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dexmedetomidina Altan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Dexmedetomidina Altan e para que é utilizado
Dexmedetomidina Altan contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina que
pertence a um grupo de medicamentos chamados sedativos. É utilizado para provocar
sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em doentes adultos em unidades de
cuidados intensivos hospitalares ou sedação consciente durante diferentes procedimentos
cirúrgicos ou de diagnóstico.
2.O que precisa de saber antes de utilizar
Não utilize Dexmedetomidina Altan:
- se tem alergia à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3).
- se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a tratamento.
- se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o fluxo de sangue
para o cérebro.
Advertências e precauções
Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se
alguma das seguintes situações se aplica a si, uma vez que Dexmedetomidina Altan deve
ser utilizado com precaução:
- se tiver batimentos do coraçã

Características técnicas

1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dexmedetomidina Altan 100 µg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 1 ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100
microgramas de dexmedetomidina.
Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina.
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina.
A concentração da solução final após diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou 8
microgramas/ml.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Dexmedetomidina 100 µg/ml concentrado para solução para perfusão:
Cada ampola de 2 ml contém menos de 1mmol de sódio (aproximadamente 23mg) por
ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução límpida e incolor, com pH 4,5 – 7,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos) que
necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em resposta à estimulação
verbal correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de Agitação-Sedação (RASS)].
Para sedação de doentes adultos não-intubados antes de e/ou durante procedimentos
cirúrgicos ou de diagnóstico que necessitem de sedação, i.e., sedação para realização de
pro cedimentos/sedação consciente.
4.2
Posologia e modo de administração
Apenas para uso hospitalar.
Indicação 1. Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos)
que necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em resposta à
estimulação verbal [correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de Agitação-Sedação
(RASS)].
Dexmedetomidina deve ser administrada por profissionais de saúde especializados no
tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos.
Posologi