Dexdor

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
cloridrato de dexmedetomidina
Disponível em:
Orion Corporation
Código ATC:
N05CM18
DCI (Denominação Comum Internacional):
dexmedetomidine
Grupo terapêutico:
Psycholeptics,
Área terapêutica:
Sedação consciente
Indicações terapêuticas:
Para a sedação de unidades de terapia intensiva para adultos que requerem um nível de sedação não mais profundo do que a excitação em resposta à estimulação verbal (correspondente à Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) 0 a -3).
Resumo do produto:
Revision: 13
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/002268
Data de autorização:
2011-09-15
Código EMEA:
EMEA/H/C/002268

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Dexdor 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão

dexmedetomidina

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis não indicados neste

folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Dexdor e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexdor

Como utilizar Dexdor

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Dexdor

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Dexdor e para que é utilizado

Dexdor contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina que pertence a um grupo de

medicamentos chamados sedativos. É utilizado para provocar sedação (um estado de calma,

sonolência ou sono) em doentes adultos em unidades de cuidados intensivos hospitalares ou sedação

consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos.

2.

O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexdor

Não lhe deve ser administrado Dexdor

se tem alergia à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3).

se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a tratamento.

se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o fluxo de sangue para o

cérebro.

Advertências e precauções

Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se alguma das

seguintes situações se aplica a si, uma vez que o Dexdor deve ser utilizado com precaução:

se tiver batimentos do coração anormalmente lentos (devido a doença ou a atividade física intensa)

pois este pode aumentar o risco de paragem cardíaca

se tiver tensão arterial baixa

se tiver um baixo volume de sangue, por exemplo após hemorragia (sangramento)

se tiver certos problemas de coração

se for idoso

se tiver um problema neurológico (por exemplo lesão da cabeça ou da medula espinhal ou AVC)

se tiver problemas graves de fígado

se alguma vez tiver tido febre muito alta após a toma de alguns medicamentos, especialmente

anestésicos

Outros medicamentos e Dexdor

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar

outros medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Dexdor:

medicamentos que o ajudem a dormir ou que causem sedação (ex. midazolam, propofol)

medicamentos para a dor forte (ex. opioides como a morfina, codeína)

medicamentos anestésicos (ex. sevoflurano, isoflurano)

Se estiver a utilizar medicamentos que baixem a tensão arterial e os batimentos do coração, a sua

administração em conjunto com Dexdor pode aumentar este efeito. Dexdor não deve ser utilizado com

medicamentos que causam paralisia temporária.

Gravidez e amamentação

Dexdor não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento, a não ser que seja claramente

necessário.

Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dexdor tem um grande impacto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Após lhe ser

administrado Dexdor não deverá conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar em situações perigosas até

que os efeitos tenham desaparecido completamente. Pergunte ao seu médico quando poderá retomar

estas atividades e quando poderá voltar a realizar este tipo de trabalho.

Excipientes

Dexdor contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de

sódio”.

3.

Como utilizar Dexdor

Cuidados intensivos no hospital

Dexdor vai-lhe ser administrado por um médico ou enfermeiro nos cuidados intensivos de um

hospital.

Sedação para a realização de procedimentos/sedação consciente

Dexdor vai-lhe ser administrado por um médico ou enfermeiro antes e/ou durante um procedimento de

diagnóstico ou cirúrgico que necessite de sedação, ou seja uma sedação para realização de um

procedimento/sedação consciente.

O seu médico decidirá qual a dose adequada para si. A quantidade de Dexdor depende da sua idade,

altura, estado geral de saúde, nível de sedação pretendido e da sua resposta a este medicamento. O

médico poderá alterar a dose se necessário e irá vigiar o seu coração e a tensão arterial durante o

tratamento.

Dexdor é diluído e administrado sob a forma de perfusão (gotejamento) na veia.

Após a sedação/ao acordar

O médico irá mantê-lo sob supervisão médica durante algumas horas após a sedação para garantir

que se sente bem.

Não deverá regressar a casa sem estar acompanhado.

Medicamentos que o ajudem a dormir, causem sedação ou sejam analgésicos potentes, poderão

não ser adequados durante algum tempo após lhe ter sido administrado Dexdor. Fale com o seu

médico sobre o uso destes medicamentos e sobre o consumo de álcool.

Se lhe for administrado mais Dexdor do que deveria

Se lhe for administrado demasiado Dexdor, a sua tensão arterial poderá subir ou descer, o coração

bater mais devagar, respirar mais lentamente e sentir-se mais sonolento. O seu médico saberá como

tratá-lo, tendo em conta o seu estado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10)

batimentos lentos do coração

tensão arterial baixa ou alta.

alteração no padrão repiratório ou falha da respiração.

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)

dor no peito ou ataque cardíaco

batimentos rápidos do coração

nível de açúcar no sangue baixo ou elevado

náuseas, vómitos ou boca seca

inquietação

temperatura elevada (febre)

sintomas após parar o medicamento

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000)

diminuição da função do coração, paragem cardíaca

inchaço do estômago

sede

condição em que há demasiado ácido no organismo

baixo nível de albumina no sangue

dificuldade em respirar

alucinações

o medicamento não está a ser suficientemente eficaz.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

necessidade de urinar mais do que o normal.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Dexdor

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior

após VAL.

Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter os frascos

para injetáveis e as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Dexdor

A substância ativa é a dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contém cloridrato de

dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.

Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (sob a forma de cloridrato).

Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (sob a forma

de cloridrato).

Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina (sob a forma

de cloridrato).

Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina (sob a

forma de cloridrato).

A concentração da solução final após diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou

8 microgramas/ml.

Qual o aspeto de Dexdor e conteúdo da embalagem

Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).

O concentrado é uma solução límpida e incolor.

Recipientes

Ampolas de vidro de 2 ml

Frascos para injetáveis de vidro de 2, 5 ou de 10 ml.

Apresentações

5 ampolas de 2 ml

25 ampolas de 2 ml

5 frascos para injetáveis de 2 ml

4 frascos para injetáveis de 4 ml

4 frascos para injetáveis de 10 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Fabricante

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 00 00

Eesti

Orion Pharma Eesti Oü

Tel: +372 6 644 550

Deutschland

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: + 49 40 899 6890

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 1 428 7777

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Latvija

Orion Corporation in Latvia

Tel: + 371 6745 5569

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22347440

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 4000 4210

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21

154 68 20

България

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Тел.: + 48 22 8 333 177

Malta

Orion Corporation

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 8 333 177

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh/Tel: + 358 104261

Hrvatska

PHOENIX Farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 6370450

România

Orion Corporation

Tel: + 358 10 4261

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

Tel: + 358 10 4261

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: + 44 1635 520 300

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 6440

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Dexdor 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão

Modo de administração

Dexdor deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência no tratamento de doentes

que necessitem de cuidados intensivos ou no controlo da anestesia de doentes no bloco operatório.

Deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa diluída utilizando um dispositivo de perfusão

controlada.

Preparação da solução

Dexdor pode ser diluído em solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%), Ringer, manitol ou cloreto

de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de forma a obter-se a concentração pretendida de 4 microgramas/ml ou de

8 microgramas/ml antes da administração. Ver na tabela abaixo os volumes necessários para preparar

a perfusão.

Se a concentração pretendida é de 4 microgramas/ml

Volume de Dexdor 100

microgramas/ml

concentrado para solução

para perfusão

Volume de diluente

Volume total da

perfusão

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

Se a concentração pretendida é de 8 microgramas/ml

Volume de Dexdor

100 microgramas/ml

concentrado para solução

para perfusão

Volume de diluente

Volume total da

perfusão

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml

A solução deve ser agitada suavemente para misturar bem.

Dexdor deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas e de descoloração antes de

ser administrado.

Dexdor demonstrou ser compatível quando administrado com os seguintes fluidos ou medicamentos

intravenosos:

Lactato de Ringer, solução de glucose a 5%, solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%),

manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurónio, brometo de pancurónio,

succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de rocurónio, brometo de

glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam,

sulfato de morfina, citrato de fentanilo e um substituto do plasma.

Os estudos de compatibilidade mostraram haver potencial para adsorção da dexmedetomidina a alguns

tipos de borracha natural. Apesar da dexmedetomidina ser doseada até produzir efeito, é aconselhável

utilizar componentes com revestimentos sintéticos ou de borracha natural revestida.

Prazo de validade

Foi demonstrada estabilidade química e física de utilização durante 24 horas a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja

utilizado imediatamente, os tempos de conservação e condições de utilização são da responsabilidade

do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2-8°C, a não ser que a diluição

tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Dexdor 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de

dexmedetomidina.

Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina.

Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina.

Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina.

Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina.

A concentração da solução final após diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).

O concentrado é uma solução límpida e incolor, com pH 4,5 – 7,0.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos) que necessitem de um

nível de sedação que lhes permita acordar em resposta à estimulação verbal [correspondente a 0 a -3

na escala Richmond de Agitação-Sedação (RASS)].

Para sedação de doentes adultos não entubados antes e/ou durante procedimentos de diagnóstico ou

cirúrgicos que necessitem de sedação, ou seja, sedação para realização de procedimentos/sedação

consciente.

4.2

Posologia e modo de administração

Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos) que necessitem de

um nível de sedação que lhes permita acordar em resposta à estimulação verbal [correspondente

a 0 a -3 na escala Richmond de Agitação-Sedação (RASS)].

Apenas para uso hospitalar. Dexdor deve ser administrado por profissionais de saúde especializados

no tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos.

Posologia

Os doentes já intubados e sedados podem transitar para a dexmedetomidina a uma velocidade de

perfusão inicial de 0,7 microgramas/kg/h, a qual

pode posteriormente ser ajustada de forma gradual

dentro do intervalo posológico de 0,2 a 1,4 microgramas/kg/h até se atingir o nível desejado de

sedação, com base na resposta do doente. Deve considerar-se uma velocidade inicial de perfusão mais

baixa em doentes debilitados. A dexmedetomidina é muito potente e a velocidade de perfusão é dada

por hora.

Pode não ser alcançado um novo nível de sedação em equilíbrio até 1 hora após o ajuste

posológico.

Dose máxima

A dose máxima de 1,4 microgramas/kg/h não deve ser excedida. Os doentes que não consigam atingir

um nível adequado de sedação com a dose máxima recomendada de dexmedetomidina devem ser

tratados com um agente sedativo alternativo.

Não é recomendada a utilização de uma dose de carga de Dexdor para sedação em UCI pois encontra-

se associada a um aumento das reações adversas. Pode-se administrar propofol ou midazolam se

necessário até se obter o efeito clínico de dexmedetomidina.

Duração

Não existe experiência na utilização de Dexdor durante mais de 14 dias. A utilização de Dexdor

durante um período superior a este deve ser reavaliada com regularidade.

Para sedação de doentes adultos não entubados antes e/ou durante procedimentos de diagnóstico

ou

cirúrgicos

que

necessitem

de

sedação,

ou

seja,

sedação

para

realização

de

procedimentos/sedação consciente.

Dexdor deve ser administrado somente por profissionais de saúde especializados no controlo da

anestesia de doentes no bloco operatório ou durante procedimenos de diagnóstico. Quando o Dexdor é

administrado para sedação consciente, os doentes devem ser continuamente monitorizados por pessoas

não envolvidas na realização do procedimento de diagnóstico ou cirúrgico. Os doentes devem ser

continuamente monitorizados para sinais precoces de hipotensão, hipertensão, bradicardia, depressão

respiratória, obstrução das vias áereas, apneia, dispeneia e/ou dessaturação de oxigénio (ver secção

4.8).

Deve estar imediatamente disponível oxigénio para ser administrado quando indicado. A saturação de

oxigénio deve ser monitorizada através de um oximetro de pulso.

Dexdor é administrado por meio de uma perfusão de carga seguida de uma perfusão de manutenção.

Dependendo do procedimento poderá ser necessária uma anestesia local ou uma analgesia

concomitante de forma a obter o efeito clínico desejado. Recomenda-se, adicionalmente, uma

analgesia ou sedativos (por exemplo, opioides, midazolam ou propofol) em caso de procedimentos

dolorosos ou se for necessária uma sedação mais profunda. A semivida de distribuição

farmacocinética do Dexdor tem sido estimada como sendo de cerca de 6 minutos o que, em conjunto

com os efeitos de outras medicações administradas, deve ser tido tendo em consideração quando se

avalia o tempo necesário para titulação até obtenção do efeito clínico desejado com Dexdor.

Início da Sedação para Realização de um Procedimento:

Uma perfusão de carga de 1,0 microgramas/kg durante 10 minutos. Para procedimentos menos

invasivos, tal como cirurgia oftálmica, poderá ser adequada uma perfusão de carga de 0,5

microgramas/kg administrada durante 10 minutos.

Manutenção da Sedação para Realização de um Procedimento:

A perfusão de manutenção inicia-se geralmente com 0,6-0,7 microgramas/kg/hora sendo titulada até

obtenção do efeito clínico desejado com doses entre 0,2 e 1 micrograma/kg/hora. A taxa de perfusão

de manutenção deve ser ajustada para se atingir o nível de sedação pretendido.

Populações especiais

Idosos

Normalmente não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 5.2). Os doentes idosos

parecem apresentar um risco mais elevado de hipotensão (ver secção 4.4), mas os dados disponiveis

relativamente à sedação para a realização de um procedimento apesar de limitados, não sugerem uma

clara dependência da dose.

Compromisso renal

Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal.

Compromisso hepático

A dexmedetomidina é metabolizada pelo fígado e deve ser utilizada com precaução em doentes com

compromisso hepático. Pode-se considerar uma dose de manutenção reduzida (ver secções 4.4 e 5.2).

População pediátrica

A segurança e a eficácia de Dexdor em crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram ainda

estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas

não pode ser feita qualquer recomendação posológica.

Modo de administração

Dexdor deve ser administrado apenas sob a forma de perfusão intravenosa diluída através de um

dispositivo de perfusão controlada. Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da

administração, ver secção 6.6.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Bloqueio cardíaco avançado (grau 2 ou 3), exceto em portadores de pacemaker.

Hipotensão não controlada.

Patologias vasculares cerebrais agudas.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Monitorização

Dexdor destina-se a utilização em ambiente de cuidados intensivos, no bloco operatório e durante

procedimentos de diagnóstico. A sua utilização noutros ambientes não é recomendada. Todos os

doentes devem ser submetidos a monitorização cardíaca contínua durante a perfusão de Dexdor. A

respiração deve ser monitorizada nos doentes não intubados devido ao risco de depressão respiratória e

em alguns casos apneia (ver secção 4.8).

O tempo de recuperação após a utilização de dexmedetomidina tem sido referido como sendo de

aproximadamente uma hora. Quando utilizado em regime ambulatório deve manter-se uma estreita

monitorização durante pelo menos uma hora (ou mais consoante a condição do doente), com

subsequente supervisão médica durante pelo menos mais uma hora para garantir a segurança do

doente.

Precauções gerais

Dexdor não seve ser administrado em dose bólus e não é recomendada uma dose de carga em UCI.

Portanto, os utilizadores deverão estar preparados para utilizar um sedativo alternativo para o controlo

agudo da agitação ou durante intervenções, especialmente durante as primeiras horas de tratamento.

Durante a sedação para a realização de um procedimento pode ser utilizado um pequeno bólus de

outro sedativo, se for necessário um aumento rápido no grau de sedação.

Tem sido observado que alguns doentes que recebem Dexdor podem ficar despertos e alerta quando

estimulados. Este facto isolado não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na

ausência de outros sinais e sintomas clínicos.

Dexmedetomidina não causa normalmente sedação profunda e os doentes podem ser facilmente

acordados. Por esta razão, a dexmedetomidina não é adequada em doentes que não toleram este perfil

de efeitos como, por exemplo, doentes que necessitam de sedação profunda contínua.

Dexdor não deve ser utilizado como agente de indução de uma anestesia geral para intubação ou para

sedação durante a utilização de relaxantes musculares.

A dexmedetomidina não possui a ação anticonvulsivante de alguns outros sedativos, pelo que não

suprime a atividade convulsiva subjacente.

A associação de dexmedetomidina a outras substâncias com efeito sedativo ou cardiovascular deve ser

feita com precaução, já que podem ocorrer efeitos aditivos.

Dexdor não é recomendado para a sedação controlada por doentes. Não estão disponíveis dados

adequados.

Quando o Dexdor é utilizado em regime ambulatório, os doentes devem depois ficar ao cuidado

adequado de terceiros. Os doentes deverm ser advertidos para evitarem conduzir ou realizar outras

tarefas perigosas e, quando possível, evitarem a utilização de outros agentes que podem originar

sedação (ex. benzodiazepinas, opioides, álcool) durante um período de tempo adequado com base nos

efeitos observados com a dexmedetomidina, no procedimento, nas medicações concomitantes, na

idade e no estado clínico do doente.

Devem tomar-se precauções quando se administra dexmedetomidina a doentes idosos. Os doentes

idosos com mais de 65 anos de idade podem apresentar maior propensão para terem hipotensão com a

administração de dexmedetomidina, incluindo com a dose de carga para a realização de

procedimentos. Deve ser considerada uma redução da dose. Por favor consulte a secção 4.2.

Efeitos e precauções cardiovasculares

A dexmedetomidina diminui a frequência cardíaca e a tensão arterial devido a ação sobre o sistema

simpático central, mas em concentrações superiores provoca vasoconstrição periférica que origina

hipertensão (ver secção 5.1). Por esta razão, a dexmedetomidina não é adequada em doentes com

instabilidade cardiovascular grave.

A administração de dexmedetomidina a doentes com bradicardia pré-existente deve ser feita com

precaução. Os dados sobre os efeitos de Dexdor em doentes com frequência cardíaca <60 são muito

limitados e deve haver um cuidado especial nestes doentes. Normalmente a bradicardia não necessita

de tratamento, mas tem respondido frequentemente a medicação anticolinérgica ou a redução da dose,

quando necessário. Os doentes com condição física elevada e baixa frequência cardíaca em repouso

podem ser particularmente sensíveis aos efeitos bradicárdicos dos agonistas dos recetores alfa-2, tendo

sido notificados casos de paragem sinusal transitória. Têm sido também notificados casos de paragem

cardíaca, frequentemente precedidos de bradicardia ou bloqueio auriculoventricular (ver secção 4.8).

Os efeitos hipotensores da dexmedetomidina podem ser bastante significativos em doentes com

hipotensão pré-existente (especialmente se não responderem a vasopressores), hipovolémia,

hipotensão crónica ou reserva funcional diminuída, tais como doentes com disfunção ventricular grave

e idosos, sendo necessária precaução especial nestes casos (ver secção 4.3). Normalmente a hipotensão

não necessita de tratamento específico mas, se necessário, os utilizadores devem estar prontos a

intervir com redução da dose, fluidos e/ou vasoconstritores.

Os doentes com atividade autónoma periférica reduzida (ex. devido a lesão da medula espinal) podem

apresentar alterações hemodinâmicas mais pronunciadas após o início do tratamento com

dexmedetomidina, pelo que devem ser tratados com precaução.

Foi observada hipertensão transitória, principalmente durante a dose de carga, associada aos efeitos

vasoconstritores periféricos da dexmedetomidina, não se recomendando uma dose de carga para

sedação em UCI. Normalmente não tem sido necessário tratar a hipertensão, mas pode ser

aconselhável a diminuição da velocidade da perfusão contínua.

A vasoconstrição local que ocorre com concentrações mais elevadas pode ser bastante significativa em

doentes com doença cardíaca isquémica ou doença vascular cerebral grave, os quais devem ser

monitorizados atentamente. Deve considerar-se uma redução ou descontinuação da dose em doentes

que apresentem sinais de isquemia do miocárdio ou cerebral.

Recomenda-se precaução quando se administra dexmedetomidina em conjunto com raquianestesia ou

anestesia epidural, devido ao possível risco aumentado de hipotensão ou bradicardia.

Doentes com compromisso hepático

Devem ser tomadas precauções nos casos de compromisso hepático grave, na medida em que uma

dose excessiva pode aumentar o risco de reações adversas, supersedação ou efeito prolongado,

resultantes da depuração reduzida da dexmedetomidina.

Doentes com perturbações neurológicas

A experiência com dexmedetomidina em perturbações neurológicas graves, tais como lesão da cabeça

e após neurocirurgia, é limitada, pelo que Dexdor deve ser utilizado com precaução nestes casos,

especialmente se for necessária uma sedação profunda. A dexmedetomidina pode diminuir o fluxo

sanguíneo cerebral e a pressão intracraniana, o que deve ser tido em conta ao selecionar a terapêutica.

Outros

Os agonistas alfa-2 têm sido raramente associados a reações de abstinência quando interrompidos

abruptamente após utilização prolongada. Esta possibilidade deve ser considerada caso o doente

desenvolva agitação e hipertensão pouco após a interrupção da dexmedetomidina.

A dexmedetomidina pode induzir hipertermia, a qual pode ser resistente aos métodos de arrefecimento

tradicionais. O tratamento com dexmedetomidina deve ser descontinuado no caso de febre persistente

inexplicada e a sua utilização não é recomendada em doentes sensíveis à hipertermia maligna.

Dexdor contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

É provável que a administração concomitante de dexmedetomidina com anestésicos, sedativos,

hipnóticos e opioides leve a uma potenciação dos efeitos, incluindo efeitos sedativos, anestésicos e

cardiorrespiratórios. Estudos específicos confirmaram efeitos potenciados com isoflurano, propofol,

alfentanilo e midazolam.

Não foram demonstradas interações farmacocinéticas entre a dexmedetomidina e o isoflurano,

propofol, alfentanilo e midazolam. No entanto, devido a possíveis interações farmacodinâmicas,

quando administrados concomitantemente com dexmedetomidina, pode ser necessário reduzir a dose

de dexmedetomidina ou do anestésico, sedativo, hipnótico ou opioide concomitante.

A inibição das enzimas CYP, incluindo a CYP2B6, pela dexmedetomidina tem sido estudada em

incubações com microssomas hepáticos humanos. Estudos in vitro sugerem que existe potencial de

interação in vivo entre a dexmedetomidina e substratos metabolizados predominantemente pela

CYP2B6.

A indução da dexmedetomidina in vitro foi observada nos CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e

CYP3A4, e a indução in vivo não pode ser excluída. O significado clínico é desconhecido.

Deve considerar-se a possibilidade de efeitos hipotensores e bradicárdicos aumentados em doentes que

estejam a tomar outros medicamentos que causem estes efeitos, por exemplo bloqueadores-beta,

apesar dos efeitos adicionais num estudo de interação com esmolol terem sido modestos.

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de dexmedetomidina em mulheres grávidas é limitada ou

inexistente.

Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Dexdor não deve ser usado

durante a gravidez a menos que o estado clínico da doente requeira o tratamento com

dexmedetomidina.

Amamentação

A dexmedetomidina é excretada no leite materno humano mas os níveis serão inferiores ao limite de

deteção até 24 horas após a interrupção do tratamento. Não se pode excluir um risco para os lactentes.

A decisão sobre a descontinuação da amamentação ou descontinuação da terapêutica com

dexmedetomidina tem de ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o

benefício da terapêutica para a mulher.

Fertilidade

Num estudo de fertilidade em ratos, a dexmedetomidina não exerceu qualquer efeito sobre a

fertilidade masculina ou feminina. Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade humana.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes deverm ser advertidos para evitarem conduzir ou realizar outras tarefas perigosas durante

um período de tempo adequado após receberem Dexdor para sedação durante a realização de um

procedimento.

4.8

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

Sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos):

As reações adversas mais frequentemente notificadas com a dexmedetomidina no regime de utilização

em UCI são hipotensão, hipertensão e bradicardia, que ocorrem em aproximadamente 25%, 15% e

13% dos doentes, respetivamente.

A hipotensão e a bradicardia foram também as reações adversas graves mais frequentes relacionadas

com a dexmedetomidina, ocorrendo, respetivamente, em 1,7% e 0,9% dos doentes aleatorizados em

Unidades de Cuidados Intensivos (UCI).

Sedação para realização de procedimentos/sedação consciente

As reações adversas mais frequentemente notificadas com a dexmedetomidina na sedação para a

realização de procedimentos encontram-se listadas abaixo (os protocolos dos estudos de fase III

continham limiares pré-definidos para a notificação de alterações na pressão arterial, frequência

respiratória e frequência cardíaca como RAs).

- Hipotensão (55% no grupo da dexmedetomidina vs 30% no grupo placebo que recebia

adicionalmente midazolam e fentanil)

- Depressão respiratória (38% no grupo da dexmedetomidina vs 35% no grupo placebo que recebia

adicionalmente midazolam e fentanil)

- Bradicardia (14% no grupo da dexmedetomidina vs 4% no grupo placebo que recebia adicionalmente

midazolam e fentanil)

Lista tabelar das reações adversas

As reações adversas apresentadas nas Tabela 1 foram recolhidas com base nos dados agrupados dos

ensaios clínicos realizados em cuidados intensivos.

As reações adversas encontram-se organizadas por ordem de frequência, primeiro as mais frequentes,

utilizando a seguinte classificação: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco

frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000).

Tabela 1. Reações adversas

Doenças do metabolismo e da nutrição

Frequentes:

Hiperglicemia, hipoglicemia

Pouco frequentes:

Acidose metabólica, hipoalbuminemia

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes:

Agitação

Pouco frequentes:

Alucinações

Cardiopatias

Muito frequentes:

Bradicardia

Frequentes:

Isquémia ou enfarte do miocárdio, taquicardia

Pouco frequentes:

Bloqueio auriculoventricular

, diminuição do débito cardíaco, paragem

cardíaca

Vasculopatias:

Muito frequentes:

Hipotensão

, hipertensão

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Muito frequentes:

Depressão respiratória

Pouco frequentes:

Dispneia, apneia

Doenças gastrointestinais

Frequentes:

Náuseas

, vómitos, boca seca

Pouco frequentes:

Distensão abdominal

Doenças renais e urinárias

Desconhecido:

Poliúria

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes:

Síndrome de abstinência, hipertermia

Pouco frequentes:

Ineficácia do fármaco, sede

Ver secção sobre a Descrição de reações adversas selecionadas

Reação adversa também observada em estudos de sedação para realização de procedimentos

Incidência “frequente” em estudos de sedação em UCI

Descrição das reações adversas selecionadas

Hipotensão ou bradicardia clinicamente significativas devem ser tratadas conforme descrito na secção

4.4.

Em indivíduos não-UCI relativamente saudáveis tratados com dexmedetomidina, a bradicardia

originou ocasionalmente paragem ou pausa sinusal. Os sintomas responderam à elevação das pernas e

a anticolinérgicos, tais como atropina ou glicopirrolato. Em casos isolados, a bradicardia progrediu

para períodos de assistolia em doentes com bradicardia pré-existente. Têm sido também notificados

casos de paragem cardíaca, frequentemente precedidos de bradicardia ou bloqueio auriculoventricular.

A hipertensão tem sido associada à utilização de uma dose de carga e esta reação pode ser reduzida

evitando a dose de carga ou reduzindo a velocidade de perfusão ou a dose de carga.

População pediátrica

Crianças com > 1 mês pós-natal, principalmente em pós-operatório, foram avaliadas para tratamento

de até 24 horas em UCI e demonstraram um perfil de eficácia semelhante ao dos adultos. Os dados nos

recém-nascidos (28 - 44 semanas de gestação) são muito limitados e restringidos a doses de

manutenção ≤ 0,2 mcg/kg/h. Foi referido na literatura um caso único de bradicardia hipotérmica num

recém-nascido.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma

vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos

profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema

nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9

Sobredosagem

Sintomas

Foram notificados vários casos de sobredosagem com dexmedetomidina, tanto nos ensaios clínicos

como no período após a comercialização. As velocidades mais elevadas de perfusão de

dexmedetomidina notificadas nestes casos chegaram aos 60 µg/kg/h durante 36 minutos e 30 µg/kg/h

durante 15 minutos numa criança de 20 meses de idade e num adulto, respetivamente. As reações

adversas mais frequentes notificadas em associação à sobredosagem incluem bradicardia, hipotensão,

hipertensão, supersedação, depressão respiratória e paragem cardíaca.

Tratamento

Em caso de sobredosagem com sintomas clínicos, a perfusão de dexmedetomidina deve ser reduzida

ou interrompida. Os efeitos esperados são principalmente cardiovasculares e devem ser tratados

conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4). Com concentrações elevadas, a hipertensão pode ser

mais pronunciada do que a hipotensão. Em estudos clínicos, casos de paragem sinusal reverteram

espontaneamente ou responderam ao tratamento com atropina e glicopirrolato. Foi necessária

reanimação em casos isolados de sobredosagem grave que resultaram em paragem cardíaca.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Antipsicóticos, outros hipnóticos e sedativos, código ATC: N05CM18

A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 seletivo com uma ampla variedade de propriedades

farmacológicas. Possui um efeito simpaticolítico por diminuição da libertação de noradrenalina nos

terminais nervosos simpáticos. O efeito sedativo é mediado pela diminuição do disparo do locus

coeruleus, o núcleo noradrenérgico predominante, situado no tronco cerebral. A dexmedetomidina

possui efeitos poupadores analgésicos e anestésicos/analgésicos. Os efeitos cardiovasculares

dependem da dose; com velocidades de perfusão mais baixas, os efeitos centrais dominam levando a

uma diminuição da frequência cardíaca e da tensão arterial. Com doses mais elevadas, prevalecem os

efeitos vasoconstritores periféricos, originando um aumento da resistência vascular sistémica e da

tensão arterial, enquanto o efeito bradicárdico é mais pronunciado. A dexmedetomidina é

relativamente isenta de efeitos depressivos respiratórios quando administrada em monoterapia em

indivíduos saudáveis.

Sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos)

Em ensaios controlados com placebo numa população em UCI pós-operatório previamente intubada e

sedada com midazolam ou propofol, Dexdor diminuiu significativamente a necessidade de sedativos

auxiliares (midazolam ou propofol) e de opioides durante a sedação por um período de até 24 horas. A

maior parte dos doentes tratados com dexmedetomidina não necessitaram de tratamento sedativo

adicional. Os doentes puderam ser extubados com sucesso sem interrupção da perfusão de Dexdor. Os

estudos realizados fora da UCI confirmaram que Dexdor pode ser administrado com segurança em

doentes sem intubação endotraqueal, desde que haja monitorização adequada.

A dexmedetomidina foi similar ao midazolam (Razão 1,07; IC 95% 0,971, 1,176) e ao propofol

(Razão 1,00; IC 95% 0,922, 1,075) no tempo até ao intervalo de sedação pretendido numa população

predominantemente médica que necessitava de sedação prolongada ligeira a moderada (RASS 0 a -3)

em UCI até 14 dias, reduziu a duração da ventilação mecânica em comparação com o midazolam e

reduziu o tempo até à extubação em comparação com o midazolam e o propofol. Em comparação com

o propofol e com o midazolam, os doentes foram acordados com maior facilidade, estavam mais

cooperantes e com melhor capacidade de comunicação, independentemente de terem ou não dor. Os

doentes tratados com dexmedetomidina tiveram mais frequentemente hipotensão e bradicardia, mas

menos taquicardia, do que os que receberam midazolam, e mais frequentemente taquicardia, mas

hipotensão similar, aos doentes tratados com propofol. O delírio medido pela escala CAM-ICU

diminuiu num estudo comparativo com o midazolam e os efeitos adversos relacionados com o delírio

foram inferiores com a dexmedetomidina quando comparada com o propofol.

Nos doentes que descontinuaram o estudo devido a sedação insuficiente a terapêutica foi alterada para

propofol ou midazolam. O risco de sedação insuficiente encontrava-se aumentado nos doentes difíceis

de sedar com terapêutica padrão imediatamente antes da alteração da terapêutica.

Foi observada evidência de eficácia pediátrica num estudo controlado por dose em UCI numa

população maioritariamente em pós-operatório com idades entre 1 mês e ≤17 anos. Aproximadamente

50% dos doentes tratados com dexmedetomidina não necessitaram de terapêutica auxiliar com

midazolam durante um período de tratamento mediano de 20,3 horas, sem exceder as 24 horas. Não se

encontram disponíveis dados sobre tratamentos com duração >24 horas. Os dados em recém-nascidos

(28 – 44 semanas de gestação) são muito limitados e restringidos a doses baixas (≤0,2 mcg/kg/h) (ver

secções 5.2 e 4.4). Os recém-nascidos podem ser particularmente sensíveis aos efeitos bradicárdicos

de Dexdor na presença de hipotermia e em condições de débito cardíaco dependente da frequência

cardíaca.

Em estudos em UCI, em dupla ocultação e controlados com comparador, a incidência de supressão do

cortisol em doentes tratados com dexmedetomidina (n=778) foi 0,5% comparativamente com 0% nos

doentes tratados com midazolam (n=338) ou propofol (n=275). O acontecimento foi notificado como

ligeiro em 1 caso e moderado em 3 casos.

Sedação para realização de procedimentos/sedação consciente

Leia o documento completo

EMA/648646/2011

EMEA/H/C/002268

Dexdor (dexmedetomidina)

Um resumo sobre Dexdor e porque está autorizado na UE

O que é o Dexdor e para que é utilizado?

O Dexdor é um medicamento utilizado para sedar (acalmar ou causar sonolência) doentes adultos nos

seguintes contextos:

em unidades de cuidados intensivos de hospitais para produzir um nível de sedação em que o

doente ainda consegue responder a estímulos verbais (correspondente a uma pontuação entre 0 e

-3 na escala Richmond de Agitação-Sedação);

antes ou durante procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos em que o doente permanece

acordado (sedação consciente).

O Dexdor contém a substância ativa dexmedetomidina.

Como se utiliza o Dexdor?

O Dexdor só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de

saúde

especializado no tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos ou de receber

anestésicos durante procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos.

O Dexdor é administrado por perfusão numa veia, por meio de um dispositivo de perfusão controlada.

Quando o Dexdor é utilizado nos cuidados intensivos, a dose é ajustada para alcançar o nível desejado

de sedação. Se a sedação com a dose máxima não for adequada, o doente pode ser tratado com

outros medicamentos alternativos.

Quando o Dexdor é utilizado para sedação consciente em procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos,

a dose inicial depende do tipo de procedimento, sendo ajustada para alcançar o efeito desejado. Em

alguns casos, é também administrado ao doente um anestésico local, analgésicos e outros

medicamentos sedativos. A tensão arterial, a frequência cardíaca, a respiração e os níveis de oxigénio

do doente devem ser rigorosamente monitorizados durante o procedimento.

Deve ter-se cuidado ao utilizar o Dexdor em doentes com função hepática reduzida, sendo possível

reduzir a dose.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

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Send a question via our website

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© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Para mais informações sobre a utilização do Dexdor, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu

médico ou farmacêutico.

Como funciona o Dexdor?

A substância ativa do Dexdor, a dexmedetomidina, é um agonista seletivo dos recetores alfa-2.

Funciona bloqueando os recetores no cérebro denominados recetores alfa-2 e reduz a atividade do

sistema nervoso simpático, que está envolvido no controlo da ansiedade, do nível de alerta e do sono,

bem como da tensão arterial e da frequência cardíaca. Ao reduzir a atividade do sistema nervoso

simpático, a dexmedetomidina ajuda a acalmar os doentes, ou a deixá-los sonolentos.

Quais os benefícios demonstrados pelo Dexdor durante os estudos?

Sedação nos cuidados intensivos

O Dexdor foi comparado com outros medicamentos sedativos (propofol ou midazolam) em dois

estudos principais envolvendo 1000 doentes que necessitavam de sedação em unidades de cuidados

intensivos. As principais medidas de eficácia foram o quão bem os medicamentos mantiveram o nível

de sedação desejado e o tempo que os doentes necessitaram de estar ligados a um ventilador

mecânico (um aparelho que «respira» pelo doente).

No primeiro estudo, 65% dos doentes que receberam o Dexdor mantiveram o nível de sedação

desejado, em comparação com 65% dos doentes que receberam

propofol. No segundo estudo, 61% dos doentes que receberam o Dexdor mantiveram o nível de

sedação desejado, em comparação com 57% dos doentes que receberam

midazolam. Os estudos também demonstraram que o Dexdor reduziu a duração da ventilação

mecânica.

Sedação consciente durante procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos

O Dexdor foi comparado com placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais

envolvendo 431 doentes. Uma proporção superior de doentes tratados com Dexdor não necessitaram

de tratamento adicional com midazolam (outro medicamento sedativo) para manter o nível de sedação

desejado.

O primeiro estudo envolveu doentes submetidos a cirurgia ou a um procedimento sob bloqueio

anestésico (em que a sensibilidade numa parte do corpo está bloqueada). Os doentes no grupo do

Dexdor receberam 0,5 ou 1 micrograma/kg de peso corporal. O tratamento com midazolam não foi

necessário em 40% dos doentes que receberam a dose mais baixa de Dexdor e em 54% dos doentes

que receberam a dose mais alta, em comparação com 3% dos doentes que receberam placebo.

O segundo estudo envolveu doentes submetidos a intubação com tubo de fibra ótica (inserção de um

tubo respiratório na traqueia através do nariz ou da boca) com os doentes acordados. O tratamento

com midazolam não foi necessário em 53% dos doentes que receberam Dexdor, em comparação com

14% dos doentes que receberam placebo.

Quais são os riscos associados ao Dexdor?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dexdor (que podem afetar mais de 1 em 10

pessoas), quando este é utilizado nos cuidados intensivos, são hipotensão (tensão baixa), hipertensão

(tensão alta) e bradicardia (frequência cardíaca baixa). Os efeitos secundários mais frequentes quando

Dexdor (dexmedetomidina)

EMA/478480/2018

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este é utilizado para sedação consciente são hipotensão, depressão respiratória (capacidade

respiratória reduzida) e bradicardia.

O Dexdor não deve ser utilizado em doentes com bloqueio cardíaco avançado (um tipo de perturbação

do ritmo cardíaco), com hipotensão não controlada ou patologias, como AVC, que afetam a irrigação

sanguínea do cérebro.

Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições com Dexdor, consulte o Folheto

Informativo.

Porque está o Dexdor autorizado na UE?

Os estudos nos cuidados intensivos demonstraram que o Dexdor é bastante comparável a outros

sedativos. É eficaz para sedação consciente durante procedimentos, sendo por vezes necessário

adicionar outro medicamento sedativo juntamente com o Dexdor. O Dexdor constitui um medicamento

alternativo adicional para atingir níveis de sedação mais ligeiros em doentes adequados. Uma vez que

a dexmedetomidina tem sido utilizada

como agente sedativo em vários países, os seus riscos são bem conhecidos e são considerados

controláveis. Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do

Dexdor são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Dexdor?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Dexdor.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Dexdor são continuamente

monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Dexdor são cuidadosamente avaliados e são

tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre o Dexdor

Em 16 de setembro de 2011, o Dexdor recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida

para toda a União Europeia.

Mais informações sobre o Dexdor podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2018.

Dexdor (dexmedetomidina)

EMA/478480/2018

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