DETOGESIC 10 mg/ml Solução injetável para cavalos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Detomidina Cloridrato 10.0 mg/ml
Disponível em:
Vetcare Limited
Código ATC:
QN05CM90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Detomidina
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Injetável
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Cavalos
Área terapêutica:
Detomidina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (equinos) - 2 dias.; Leite (equinos) - 12 horas.; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 10 ml 709/01/13RFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
709/01/13RFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

DETOGESIC 10 mg/ml Solução injetável para cavalos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância ativa:

Cloridrato de detomidina 10 mg/ml (Detomidina 8,36 mg/ml)

Excipientes:

Conservante

Parahidroxibenzoato de metilo (E218)

1 mg/ml

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução clara, praticamente incolor para injeção intravenosa.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Equinos (Cavalos).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para sedação e analgesia ligeira em cavalos de forma a facilitar o maneio em exames e tratamentos,

como pequenas intervenções cirúrgicas.

O medicamento veterinário está indicado em:

Exames complementares (por exemplo, exames endoscópicos, retais e ginecológicos, raios x).

Pequenos procedimentos cirúrgicos (por exemplo tratamento de feridas, tratamento dentário,

tratamento de tendões, excisão de tumores de pele, tratamento do úbere).

Antes da administração de medicamentos ou de tratamentos (por exemplo entubação gástrica,

ferração).

Para pré-medicação antes da administração de anestésicos injetáveis ou por inalação.

Antes de administrar, ver secção 4.5.

4.3

Contraindicações

Não administrar em animais com patologias cardíacas ou respiratórias.

Não administrar em animais com insuficiência hepática ou insuficiência renal.

Não administrar em animais com problemas de saúde em geral (por exemplo animais desidratados).

Não administrar nos 3 últimos meses de gestação.

Não administrar em combinação com butorfanol em cavalos que sofram de cólicas.

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Não administrar em combinação com butorfanol em éguas gestantes.

Ver também as secções 4.7 e 4.8.

4.4

Advertências especiais

Nenhuma.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

No início da sedação, os cavalos podem começar a cambalear e a baixar a cabeça de forma rápida

enquanto se mantêm de pé. Para prevenir quaisquer lesões no cavalo e na pessoa que está a administrar o

medicamento veterinário, deve-se ter cuidado ao escolher o local para se fazer o tratamento. Devem ser

aplicadas medidas de segurança apropriadas para evitar acidentes.

Animais em choque ou com doença hepática ou renal só devem ser tratados de acordo com a avaliação

benefício/risco feita pelo médico veterinário responsável. O medicamento veterinário não deve ser

administrado em animais com patologia cardíaca (com bradicardia pré-existente e risco de bloqueio

atrioventricular), respiratória, insuficiência hepática ou renal ou com qualquer tipo de situações de elevado

stress.

Os animais devem estar em jejum pelo menos 12 horas antes da anestesia.

Não deve ser dada água, nem ração ao animal antes de acabar o efeito do medicamento veterinário.

Em procedimentos que possam ser dolorosos, a detomidina só deverá ser administrada em combinação

com um analgésico ou um anestésico local.

Até terminar o efeito do medicamento veterinário, os animais devem permanecer num local calmo.

A combinação detomidina/butorfanol não deve ser administrada em cavalos com história de doença

hepática ou alterações cardíacas.

Precauções

especiais

que

devem ser

tomadas

pela

pessoa

que

administra

o

medicamento

veterinário aos animais

O medicamento veterinário deve ser administrado com precaução para evitar autoinjeção acidental.

▪ Caso ocorra ingestão ou autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o

folheto informativo, mas NÃO CONDUZA dado que pode ocorrer sedação e alterações na tensão

arterial.

▪ Deve ser evitado o contacto com a pele, olhos e membranas mucosas.

▪ Caso ocorra contacto da pele com o medicamento veterinário, a zona contaminada deve ser imediata

e abundantemente lavada com água.

▪ Remover o vestuário contaminado que esteja em contacto direto com a pele.

▪ Em caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos, lavar abundantemente com

água. Caso ocorram sintomas, dirija-se a um médico.

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Caso

mulheres

grávidas

manuseiem

medicamento

veterinário,

devem

observar

precauções

especiais de forma a evitar a autoinjecção, dado que podem ocorrer contrações uterinas e a redução da

pressão sanguínea fetal após exposição sistémica acidental.

Aviso ao médico:

A detomidina é um agonista dos recetores adrenérgicos alfa-2. Os sintomas após absorção podem

envolver efeitos clínicos que incluem sedação dependente da dose, depressão respiratória, bradicardia,

hipotensão, boca seca e hiperglicemia. Foram igualmente

reportadas arritmias ventriculares. Os

sintomas respiratórios e hemodinâmicos devem ser tratados sintomaticamente.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

A injeção de detomidina pode causar os seguintes efeitos secundários:

- Bradicardia.

- Hipo ou hipertensão transitória.

- Depressão respiratória, raramente hiperventilação.

- Aumento da glucose sanguínea.

- Tal como acontece com outros sedativos, podem ocorrer em casos raros reações paradoxais

(excitação).

- Ataxia.

- Arritmia cardíaca, bloqueio atrioventricular e sino-atrial.

- Contrações uterinas.

Em doses acima dos 40 mcg/Kg peso corporal, podem também ser observados os seguintes sintomas:

sudação, piloereção e tremores musculares, prolapso peniano transitório em garanhões e cavalos

castrados.

Em casos muito raros, podem ser observados sintomas ligeiros de cólica após administração de

simpaticomiméticos alfa-2 pois as substâncias desta classe inibem, de forma transitória, a mobilidade

intestinal. O medicamento veterinário deve ser prescrito com precaução em cavalos que apresentem

sinais de cólica ou impactação.

Observou-se frequentemente um efeito diurético 45 a 60 minutos após o tratamento.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não administrar o medicamento veterinário a éguas nos últimos 3 meses de gestação. Durante os

restantes meses, administrar apenas após avaliação benefício/risco feita pelo médico veterinário

responsável.

A administração durante a lactação deve também ser sujeita a avaliação benefício/risco feita pelo

médico veterinário responsável.

Não administrar em combinação com o butorfanol em éguas gestantes.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

administração

concomitante

outros

sedativos

deve

efetuada

após

consulta

advertências e precauções especiais do(s) medicamento(s) em causa.

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A detomidina não deve ser administrada em combinação com aminas simpaticomiméticas, tais como

adrenalina, dobutamina e efedrina, exceto em emergências anestésicas.

administração

concomitante

algumas

sulfonamidas

potenciadas

pode

provocar

arritmia

cardíaca e morte. Não administrar em combinação com sulfonamidas.

A administração de detomidina com outros sedativos e anestésicos deve fazer-se com precaução,

devido a possíveis efeitos aditivos/sinérgicos. Quando a anestesia é induzida com a combinação de

detomidina e cetamina, antes da manutenção com halotano, os efeitos do halotano podem ser

retardados e deve ter-se especial cuidado de forma a evitar sobredosagem. Quando a detomidina é

administração como pré-medicação antes da anestesia geral, pode haver atraso no início da indução.

4.9

Posologia e via de administração

Via de administração

Apenas para administração intravenosa (IV). O medicamento veterinário deve ser injetado lentamente.

O início do efeito é mais rápido após administração intravenosa.

Posologia

Administração isolada para sedação: tabela de dosagem

Dose em mcg/Kg

Dose em

ml/100 Kg

Nível de sedação

Início do efeito

(min)

Duração do efeito

(horas)

10-20

0,1-0,2

Leve

0,5-1

20-40

0,2-0,4

Moderado

0,5-1

Quando é necessária uma sedação e analgesia prolongadas, podem ser administradas doses de 40 a 80

mcg/Kg. O efeito dura até 3 horas. Recomenda-se esperar 15 minutos após a administração de

detomidina antes de começar o procedimento planeado.

Para administrar em combinação com outros medicamentos para intensificar a sedação ou para pré-

medicação antes de uma anestesia geral, podem ser administradas doses de 10 a 30 mcg/Kg. Antes de

administrar em combinação com outros medicamentos tais como o butorfanol ou cetamina, consultar

informação

desses

medicamentos

para

doses

recomendadas.

Antes

qualquer

tratamento

subsequente, esperar 5 minutos após administrar a detomidina de maneira a permitir que o cavalo entre

em sedação profunda.

Para evitar a sobredosagem, o peso do animal deve ser calculado com a maior precisão possível.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Em casos de sobredosagem acidental, podem ocorrer arritmias cardíacas, hipotensão, atraso na

recuperação e depressão profunda do SNC e respiratória. Se os efeitos da detomidina colocarem em

risco a vida do animal, recomenda-se a administração de um antagonista alfa-2-adrenérgico.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: 2 dias

Leite: 12 horas

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

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Grupo farmacoterapêutico: sedativos e analgésicos

Código ATCvet: QN05 CM90

5.1

Propriedades Farmacodinâmicas

A substância ativa do medicamento veterinário é 4-(2,3-dimetilbenzil)-imidazol-cloridrato (DCI:

detomidina). A detomidina provoca sedação dos animais tratados e alívio da dor, cuja duração e

intensidade do efeito está relacionada com a dose administrada. A detomidina atua como agonista dos

adrenorecetores alfa-2 e os efeitos analgésicos observados devem-se à inibição da transmissão dos

impulsos da dor no SNC.

A detomidina atua nos alfa-adrenorecetores periféricos, como tal pode ocorrer um aumento dos níveis

de glucose no sangue e, em doses mais elevadas, piloereção, sudação e diurese. Observa-se um

aumento inicial na pressão sanguínea média, que volta ao normal ou ligeiramente abaixo e diminuição

da frequência cardíaca. O ECG mostra um intervalo PR aumentado e podem ser observados bloqueios

atrioventriculares

ligeiros.

Estas

alterações

são

transitórias.

resposta

respiratória

inclui

decréscimo inicial na frequência respiratória, aumentando para valores normais ou ligeiramente mais

elevados em poucos minutos.

5.2

Propriedades Farmacocinéticas

A detomidina é rapidamente absorvida após administração intramuscular, com T

em 15-30 minutos.

A biodisponibilidade após administração intramuscular é de 66-85%. Após uma rápida distribuição da

detomidina nos tecidos, com um tempo de semi-vida de 0,15 horas pós administração intravenosa, a

detomidina é quase completamente metabolizada, principalmente no fígado – t

é 1 a 2 horas. O

volume de distribuição varia de 0,75 a 1,89 l/Kg, e a ligação às proteínas é de 75-85%. Em cavalos, a

semi-vida de eliminação foi de 1,19 horas, com menos de 1% do composto principal presente na urina.

Os metabolitos são principalmente excretados pela urina e fezes.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo (E218)

Cloreto de sódio

Hidróxido de sódio (para ajustar o pH)

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades

Este medicamento veterinário não deve ser misturado com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

6.4

Precauções especiais de conservação

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Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Conservar na embalagem original a fim de proteger da luz.

Conservar num local seco.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de vidro Tipo 1, multidose, incolor, fechado com tampa de borracha de bromobutilo e selada

com cápsula de alumínio, contendo 10 ml.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Vetcare Limited

Peltotuentie 5

25130 Muurla

Finlândia

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

709/01/13RFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

26 de Agosto 2013

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Agosto de 2013

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM

EMBALAGEM DE CARTÃO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Detogesic 10 mg/ml Solução injetável para cavalos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém 10 mg de cloridrato de detomidina equivalente a 8,36 mg/ml de detomidina e 1

mg/ml de parahidroxibenzoato de metilo como excipiente.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Equinos (Cavalos).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para sedação e analgesia ligeira em cavalos.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para administração intravenosa. O medicamento veterinário deve ser administrado lentamente.

Antes de administrar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 2 dias; Leite: 12 horas

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Precauções

especiais

que

devem ser

tomadas

pela

pessoa

que

administra

o

medicamento

veterinário aos animais

O medicamento veterinário deve ser administrado com precaução de forma a evitar a autoinjecção

acidental. Caso ocorra ingestão ou autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e

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mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. NÃO CONDUZA dado que pode ocorrer sedação e

alterações na tensão arterial.

Lavar quaisquer salpicos na pele ou olhos. Mulheres grávidas ou em idade fértil que manuseiem o

medicamento veterinário devem observar precauções especiais.

agonistas

adrenorecetores

alfa-2

podem

causar

reações

adversas

severas.

Antes

administração, deve ler as precauções especiais contidas no folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

Rejeitar o conteúdo não administrado 28 dias após administração da primeira dose.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C

Conservar na embalagem original a fim de proteger da luz.

Conservar num local seco.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Exclusivamente para uso veterinário.

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Vetcare Limited, Peltotuentie 5, 25130 Muurla, Finlândia

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

709/01/13RFVPT

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17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Medicamento fabricado na Irlanda:

Fabricante:

BVP, Ballinskelligs,

Co Kerry, Irlanda

Nº Autorização do fabricante:

V10956

Medicamento fabricado em Espanha:

Fabricante:

Laboratórios SYVA s.a.u.

Avda Párroco Pablo Díez 49-57

24010 León, Espanha

Nº Autorização do fabricante: 0760

Representante local do titular da AIM:

Zoetis Portugal, Lda

Lagoas Park – Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO DE VIDRO (10 ml)

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Detogesic

10 mg/ml Solução injetável para cavalos

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cloridrato de detomidina 10 mg/ml (detomidina 8,36 mg/ml)

Parahidroxibenzoato de metilo 1 mg/ml

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

10 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para administração intravenosa.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Carne e vísceras, 2 dias; Leite, 12 horas

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {MM/AAAA}

Após primeira abertura, administrar até:

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

Medicamento fabricado na Irlanda:

Fabricante: BVP, Ballinskelligs, Irlanda

Medicamento fabricado em Espanha:

Fabricante: Laboratórios SYVA s.a.u.

Espanha

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

Detogesic 10 mg/ml Solução injetável para cavalos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Vetcare Limited, Peltotuentie 5, 25130 Muurla, Finlândia

Fabricante e responsável pela libertação do lote:

Medicamento fabricado na Irlanda:

Ballinskelligs Veterinary Products

Co Kerry, Irlanda

Medicamento fabricado em Espanha:

Laboratórios SYVA s.a.u.

Avda Párroco Pablo Díez 49-57

24010 León, Espanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Detogesic 10 mg/ml Solução injetável para cavalos

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Solução clara, praticamente incolor para injeção intravenosa.

Cada ml contém 10 mg de cloridrato de detomidina como substância ativa (8,36 mg de detomidina) e

1 mg de parahidroxibenzoato de metilo como excipiente.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para a sedação e analgesia ligeira em cavalos de forma a facilitar o maneio em exames e tratamentos,

como pequenas intervenções cirúrgicas.

O medicamento veterinário está indicado para:

Exames complementares (por exemplo, exames endoscópicos, retais e ginecológicos, raios x).

Pequenos procedimentos cirúrgicos (por exemplo tratamento de feridas, tratamento dentário,

tratamento de tendões, excisão de tumores de pele, tratamento do úbere).

Antes da administração de medicamentos ou de tratamentos (por exemplo entubação gástrica,

ferração).

Para pré-medicação antes da administração de anestésicos injetáveis ou por inalação.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

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Não administrar em animais com patologias cardíacas ou respiratórias.

Não administrar em animais com insuficiência hepática ou insuficiência renal.

Não administrar em animais com problemas de saúde em geral (por exemplo animais desidratados).

Não administrar nos 3 últimos meses de gestação.

Não administrar em combinação com butorfanol em cavalos que sofram de cólicas.

Não administrar em combinação com butorfanol em éguas gestantes.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

A injeção de detomidina pode causar os seguintes efeitos secundários:

- Bradicardia.

- Hipo ou hipertensão transitória.

- Depressão respiratória, raramente hiperventilação.

- Aumento da glucose sanguínea.

- Tal como acontece com outros sedativos, podem ocorrer em casos raros reações paradoxais

(excitação).

- Ataxia.

- Arritmia cardíaca, bloqueio atrioventricular e sino-atrial.

- Contrações uterinas

Em doses acima dos 40 mcg/Kg peso corporal, podem também ser observados os seguintes sintomas:

transpiração, piloereção e tremores musculares, prolapso peniano transitório em garanhões e cavalos

castrados.

Em casos muito raros, podem ser observados sintomas ligeiros de cólica após administração de

simpaticomiméticos alfa-2 pois as substâncias desta classe inibem, de forma transitória, a mobilidade

intestinal. O medicamento veterinário deve ser prescrito com precaução em cavalos que apresentem

sinais de cólica ou impactação.

Observou-se frequentemente um efeito diurético 45 a 60 minutos após o tratamento.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Equinos (Cavalos).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via de administração

Apenas para administração intravenosa (IV). O medicamento veterinário deve ser injetado lentamente.

O início do efeito é mais rápido após administração intravenosa.

Posologia

Administração isolada para sedação: tabela de dosagem

Dose em mcg/Kg

Dose em

ml/100 Kg

Nível de sedação

Início do efeito

(min)

Duração do efeito

(horas)

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10-20

0,1-0,2

Leve

0,5-1

20-40

0,2-0,4

Moderado

0,5-1

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Quando é necessária uma sedação e analgesia prolongada, podem ser administradas doses de 40 a 80

mcg/Kg. O efeito dura até 3 horas. Recomenda-se esperar 15 minutos após a administração de

detomidina antes de começar o procedimento planeado.

Para administrar em combinação com outros medicamentos para intensificar a sedação ou para pré-

medicação antes de uma anestesia geral, podem ser administradas doses de 10 a 30 mcg/Kg. Antes de

administrar em combinação com outros medicamentos tais como o butorfanol ou cetamina, consultar

informação

desses

medicamentos

para

doses

recomendadas.

Antes

qualquer

tratamento

subsequente, esperar 5 minutos após administrar a detomidina de maneira a permitir que o cavalo entre

em sedação profunda. Para evitar a sobredosagem, o peso do animal deve ser calculado com a maior

precisão possível.

Este medicamento veterinário não deve ser misturado com qualquer outro medicamento veterinário.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 2 dias; Leite: 12 horas

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem original a fim de proteger da luz.

Conservar num local seco. Não administrar depois do prazo de validade indicado na caixa após EXP.

Rejeitar o conteúdo não administrado 28 dias após administrar a primeira dose.

Após a primeira abertura do frasco, administrar no prazo de validade especificado neste folheto

informativo, devendo ser cumprida a data em que o medicamento veterinário não administrado deve

ser rejeitado. Esta data deve ser escrita no local apropriado do rótulo do frasco.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Exclusivamente para uso veterinário.

Precauções especiais para utilização em animais

No início da sedação, os cavalos podem começar a cambalear e a baixar a cabeça de forma rápida

enquanto se mantêm de pé. Para prevenir quaisquer lesões no cavalo e na pessoa que está a administrar o

medicamento veterinário, deve-se ter cuidado ao escolher o local para se fazer o tratamento. Devem ser

aplicadas medidas de segurança apropriadas para evitar acidentes.

Animais em choque ou com doença hepática ou renal só devem ser tratados de acordo com a avaliação

benefício/risco feita pelo médico veterinário responsável. O medicamento veterinário não deve ser

administrado em animais com patologia cardíaca (com bradicardia pré-existente e risco de bloqueio

atrioventricular), respiratória, insuficiência hepática ou renal ou com qualquer tipo de situações de elevado

stress.

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Os animais devem estar em jejum pelo menos 12 horas antes da anestesia.

Não deve ser dada água, nem ração ao animal antes de acabar o efeito do medicamento veterinário.

Em procedimentos que possam ser dolorosos, a detomidina só deverá ser administrada em combinação

com um analgésico ou um anestésico local.

Até terminar o efeito do medicamento veterinário, os animais devem permanecer num local calmo.

A combinação detomidina/butorfanol não deve ser administrada em cavalos com história de doença

hepática ou alterações cardíacas.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento

veterinário aos animais

O medicamento veterinário deve ser administrado com precaução para evitar autoinjeção acidental.

▪ Caso ocorra ingestão ou autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o

folheto informativo ou rótulo, mas NÃO CONDUZA dado que pode ocorrer sedação e alterações na

tensão arterial.

▪ Deve ser evitado o contacto com a pele, olhos e membranas mucosas.

▪ Caso ocorra contacto da pele com o medicamento veterinário, a zona contaminada deve ser imediata

e abundantemente lavada com água.

▪ Remover o vestuário contaminado que esteja em contacto direto com a pele.

▪ Em caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos, lavar abundantemente com

água. Caso ocorram sintomas, dirija-se a um médico.

Caso

mulheres

grávidas

manuseiem

medicamento

veterinário,

devem

observar

precauções

especiais de forma a evitar a autoinjecção, dado que podem ocorrer contrações uterinas e a redução da

pressão sanguínea fetal após exposição sistémica acidental.

Aviso ao médico:

A detomidina é um agonista dos recetores adrenérgicos alfa-2. Os sintomas após absorção podem

envolver efeitos clínicos que incluem sedação dependente da dose, depressão respiratória, bradicardia,

hipotensão, boca seca e hiperglicemia. Foram igualmente reportadas arritmias

ventriculares. Os

sintomas respiratórios e hemodinâmicos devem ser tratados sintomaticamente.

Utilização durante a gestação e a lactação

Não administrar o medicamento veterinário a éguas nos últimos 3 meses de gestação. Durante os

restantes meses, administrar apenas após avaliação benefício/risco feita pelo médico veterinário

responsável.

A administração durante a lactação deve também ser sujeita a avaliação benefício/risco feita pelo

médico veterinário responsável.

Não administrar em combinação com o butorfanol em éguas gestantes.

Sobredosagem

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

Última revisão dos textos 26 de Agosto de 2013

Página 19 de 20

Em casos de sobredosagem acidental, podem ocorrer arritmias cardíacas, hipotensão, atraso na

recuperação e depressão profunda do SNC e respiratória. Se os efeitos da detomidina colocarem em

risco a vida do animal, recomenda-se a administração de um antagonista alfa-2-adrenérgico.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

administração

concomitante

outros

sedativos

deve

efetuada

após

consulta

advertências e precauções especiais do(s) medicamento(s) em causa.

A detomidina não deve ser administrada em combinação com aminas simpaticomiméticas, tais como

adrenalina, dobutamina e efedrina, exceto em emergências anestésicas.

administração

concomitante

algumas

sulfonamidas

potenciadas

pode

provocar

arritmia

cardíaca e morte. Não administrar em combinação com sulfonamidas.

A administração do medicamento veterinário com outros sedativos e anestésicos deve fazer-se com

precaução, devido a possíveis efeitos aditivos/sinérgicos. Quando a anestesia é induzida com a

combinação de detomidina e cetamina, antes da manutenção com halotano, os efeitos do halotano

podem ser retardados e deve ter-se especial cuidado de forma a evitar sobredosagem. Quando a

detomidina é administrada como pré-medicação antes da anestesia geral, pode haver atraso no início

da indução.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Agosto 2013

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Apresentação

Frasco de vidro Tipo 1, multidose, incolor, fechado com tampa de borracha de bromobutilo contendo

10 ml.

Outras Informações

A substância ativa do medicamento veterinário é detomidina. A detomidina provoca sedação nos

animais tratados e alívio da dor, cuja duração e intensidade do efeito está relacionada com a dose

administrada. A detomidina atua como agonista dos adrenorecetores alfa-2 e os efeitos analgésicos

observados devem-se à inibição da transmissão dos impulsos de dor no SNC.

Representante local do titular da AIM:

Zoetis Portugal, Lda

Lagoas Park – Edifício 10

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

Última revisão dos textos 26 de Agosto de 2013

Página 20 de 20

2740-271 Porto Salvo

Portugal

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