Desloratadina Azevedos 2.5 mg Comprimido orodispersível

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Desloratadina
Disponível em:
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
R06AX27
DCI (Denominação Comum Internacional):
Desloratadine
Dosagem:
2.5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido orodispersível
Composição:
Desloratadina 2.5 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
desloratadine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 30 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5582077 CNPEM: 50046292 CHNM: 10086752 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/0580/002/DC
Data de autorização:
2013-10-09

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APROVADO EM

13-05-2021

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Desloratadina Azevedos 2,5 mg comprimidos orodispersíveis

Desloratadina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1. O que é Desloratadina Azevedos e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Azevedos

3. Como tomar Desloratadina Azevedos

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Desloratadina Azevedos

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Desloratadina Azevedos e para que é utilizado

O que é Desloratadina Azevedos

Desloratadina Azevedos contém desloratadina que é um anti-histamínico.

Como atua Desloratadina Azevedos

Desloratadina Azevedos é um medicamento antialérgico que não causa sonolência.

Ajuda a controlar a reação alérgica e os respetivos sintomas.

Quando deve Desloratadina Azevedos ser utilizado

Desloratadina Azevedos alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação

das vias nasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos

ácaros do pó) em adultos, adolescentes e crianças de idade igual ou superior a 6

anos. Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no

palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Desloratadina Azevedos é também utilizado para aliviar os sintomas associados a

urticária (um estado de pele causado por alergia). Estes sintomas incluem comichão

e pápulas.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as

suas atividades diárias normais e o sono.

Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Azevedos

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Não tome Desloratadina Azevedos:

- se tem alergia à desloratadina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6) ou à loratadina

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Desloratadina Azevedos

se sofre de insuficiência renal

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade.

Outros medicamentos e Desloratadina Azevedos

Não

existem

interações

conhecidas

Desloratadina

Azevedos

outros

medicamentos.

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Desloratadina Azevedos com alimentos, bebidas e álcool

Desloratadina Azevedos não necessita de ser tomado com água ou outro líquido.

Além disso, Desloratadina Azevedos pode ser tomado com ou sem alimentos. Tenha

precaução ao tomar

Desloratadina Azevedos com álcool.

Gravidez e amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não é

recomendado que tome Desloratadina Azevedos se está grávida ou a amamentar.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

dose

recomendada,

não

previsível

este

medicamento

afete

capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência, recomenda-se que não realize

atividades

requeiram

alerta

mental,

como

conduzir

carro

utilizar

máquinas até ser conhecida a sua resposta ao medicamento.

Desloratadina Azevedos comprimido orodispersível contém aspartamo. O aspartamo

é uma fonte de fenilalanina, o que pode ser prejudicial para as pessoas com

fenilcetonúria.

3. Como tomar Desloratadina Azevedos

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

A dose recomendada é dois comprimidos uma vez por dia com ou sem alimentos.

Este medicamento é para uso oral.

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INFARMED

Antes de utilizar, deve retirar cuidadosamente a dose de comprimido orodispersível

do blister sem a esmagar. Coloque-a na boca, onde se dispersará instantaneamente.

Não

necessária

água

outro

líquido

para

engolir

dose.

Tome

dose

imediatamente após a sua remoção do blister.

Crianças entre 6 e 11 anos de idade

A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia com ou sem alimentos.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de

rinite

alérgica

sofre

durante

quanto

tempo

deverá

tomar

medicamento.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4

dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe

um esquema de tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua

doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais

por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um

tratamento prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e

portanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Azevedos do que deveria

Só tome Desloratadina Azevedos de acordo com o que lhe foi prescrito. Não são

previsíveis problemas graves em caso de sobredose acidental. Todavia, se tomar

dose

Desloratadina

Azevedos

superior

recomendada,

contacte

imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Azevedos

Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de

que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema

posológico regular.

Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de

tomar.

Se parar de tomar Desloratadina Azevedos comprimidos orodispersível

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante a comercialização de desloratadina, foram muito raramente notificados

casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente,

comichão, urticária e inchaço). Se notar algum destes efeitos indesejáveis graves,

pare de tomar o medicamento e procure de imediato aconselhamento médico

urgente.

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INFARMED

Em estudos clínicos em adultos, os efeitos indesejáveis foram aproximadamente os

mesmos do que os observados com um comprimido de placebo. Contudo, fadiga,

boca seca e dor de cabeça foram notificados mais frequentemente do que com um

comprimido de placebo. A dor de cabeça foi o efeito secundário mais notificado nos

adolescentes.

Em estudos clínicos com desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos

indesejáveis:

Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas

fadiga

boca seca

dor de cabeça

Adultos

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos

indesejáveis:

Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

reações alérgicas graves

erupção na pele

palpitações ou batimento cardíaco irregular

batimento cardíaco rápido

dor de estômago

indisposição (náuseas)

vómitos

mal-estar do estômago

diarreia

tonturas

sonolência

incapacidade de dormir

dores musculares

alucinações

convulsões

agitação com aumento dos movimentos do corpo

inflamação do fígado

testes de função do fígado anormais

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

fraqueza pouco habitual

amarelecimento da pele e/ou olhos

sensibilidade aumentada ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV, por

exemplo radiação UV usada no solário

alteração da forma como o coração bate

aumento de peso, apetite aumentado

Crianças

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

batimento lento do coração

alteração da forma como o coração bate

Comunicação de efeitos indesejáveis

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INFARMED

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Desloratadina Azevedos

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade impresso na embalagem

exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia desse

mês.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não

utilize

este

medicamento

verificar

qualquer

alteração

aspeto

Desloratadina Azevedos comprimido orodispersível.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Desloratadina Azevedos

A substância ativa é desloratadina 2,5 mg

Os outros excipientes são: polacrilina potássica, acido cítrico mono-hidratado, óxido

de ferro

vermelho (E172), estearato de magnésio, croscarmelose sódica, aroma de tutti-frutti

(também

contém

propilenoglicol),

aspartamo

(E951),

celulose

microcristalina,

manitol e hidróxido de potássio (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Desloratadina Azevedos e conteúdo da embalagem

Desloratadina Azevedos 2,5 mg comprimido orodispersível é redondo, plano, com

borda biselada, gravados de um lado com “2.5”.

Embalagens blisters de:

5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 doses de comprimido orodispersível.

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INFARMED

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.

Estrada Nacional 117-2, Alfragide

2614-503 Amadora

Portugal

Fabricante

Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grécia

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal:

Desloratadina Azevedos 2.5 mg comprimidos orodispersíveis

Grécia:

Desloratadine/Genepharm 2,5 mg δισκία διασπειρόµενα στο στόµα

Este folheto foi revisto pela última vez em

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17-06-2021

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Desloratadina Genepharm 2,5 mg comprimidos orodispersíveis

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido orodispersível contém 2,5 mg de desloratadina

Excipientes com efeito conhecido: Aspartamo 1,5 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido orodispersível

Comprimido cor vermelho tijolo , redondos, planos, com bordas biseladas, gravados

de um lado com “2.5” e com dimensões 6.4mm x 2.4mm.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Desloratadina Genepharm é indicado em adultos, adolescentes com idade igual ou

superior a 12 anos e crianças com idades entre os 6 e os 11 anos para o alívio dos

sintomas associados a:

− rinite alérgica (ver secção 5.1)

−urticária (ver secção 5.1)

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos)

dose

recomendada

Desloratadina

Genepharm

dois

comprimidos

orodispersíveis de 2,5 mg colocados na boca uma vez por dia.

População pediátrica

Crianças de 6 a 11 anos de idade: a dose recomendada de Desloratadina Genepharm

é um comprimido orodispersível de 2,5 mg colocado na boca uma vez por dia.

segurança

eficácia

Desloratadina

Genepharm

comprimidos

orodispersíveis em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.

Não existem dados disponíveis.

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17-06-2021

INFARMED

A experiência com a utilização de desloratadina em crianças com idades entre 6 e 11

anos em ensaios clínicos de eficácia é limitada (ver secção 5.2).

A experiência com a utilização de desloratadina, em adolescentes de 12 a 17 anos de

idade, em ensaios clínicos de eficácia é limitada (ver secções 4.8 e 5.1).

A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por

semana ou durante menos de 4 semanas) deve ser controlada de acordo com a

avaliação

antecedentes

doença

doente

tratamento

pode

interrompido após a resolução dos sintomas e reiniciado após a reaparição dos

mesmos.

No tratamento da rinite alérgica persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou

mais por semana e durante mais de 4 semanas) pode ser proposto aos doentes

efectuar um tratamento contínuo durante os períodos de exposição a alergenos.

Modo de administração

Via oral.

A dose pode ser tomada com ou sem alimentos.

Imediatamente antes de utilizar, deve abrir cuidadosamente o blister e retirar a dose

do comprimido orodispersível sem o esmagar. A dose do comprimido orodispersível é

colocada na boca, onde se dispersará instantaneamente. Não é necessário água ou

outro líquido para engolir a dose. A dose deve ser tomada imediatamente após a

abertura do blister.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na

secção 6.1 ou à loratadina.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Em caso de insuficiência renal grave, Desloratadina Genepharm deve ser utilizado

com precaução (ver secção 5.2).

Este medicamento contém aspartamo. Pode ser prejudicial para pessoas com

fenilcetonúria.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Em ensaios clínicos efectuados com desloratadina comprimidos nos quais foram co-

administrados eritromicina ou cetoconazol não se observaram quaisquer interacções

clinicamente relevantes (ver secção 5.1).

População pediátrica

Os estudos de interação só foram realizados em adultos.

ensaio

clínico

farmacológico,

desloratadina

comprimidos

administrados

provocada pelo álcool. (ver secção 5.1). No entanto, foram notificados casos de

intolerância ao álcool e intoxicação durante a utilização pós-comercialização.

Como tal, recomenda-se precaução se for tomado álcool concomitantemente.

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4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 gravidezes

expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com

desloratadina). Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou

indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Desloratadina

Genepharm durante a gravidez.

Amamentação

A desloratadina foi identificada em recém nascidos/lactentes amamentados por

mulheres

sujeitas

tratamento.

efeito

desloratadina

recém-

nascidos/lactentes é desconhecido. Tem que ser tomada uma decisão sobre a

descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com

Desloratadina Genepharm, tendo em conta o benefício da amamentação para a

criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os ensaios clínicos indicam que os efeitos de desloratadina sobre a capacidade de

conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Dever-se-á informar os

doentes

a maioria

pessoas não

sentiu

sonolência.

Contudo,

dada

existência

variação

individual

resposta

todos

medicamentos,

recomendado que os doentes sejam aconselhados a não realizarem atividades que

requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas, até que que

tenham estabelecido a sua própria resposta ao medicamento.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

Em ensaios clínicos, a desloratadina em xarope foi administrrada a uma população

pediátrica. A incidência total dos acontecimentos adversos foi semelhante entre os

grupos com xarope de desloratadina e placebo, e não difere significativamente do

perfil de segurança observado em doentes adultos.

Em ensaios clínicos em várias indicações terapêuticas, incluíndo rinite alérgica e

urticária idiopática crónica, com a dose recomendada de 5 mg diárias, foram

descritos efeitos indesejáveis com desloratadina comprimidos em mais 3 % dos

doentes, comparativamente com aqueles que receberam placebo. Os acontecimentos

adversos mais frequentes, reportados em excesso comparativamente com o placebo

foram fadiga (1,2 %), xerostomia (0,8 %) e cefaleias (0,6 %).

População pediátrica

Num ensaio clínico com 578 doentes adolescentes, de 12 a 17 anos de idade, o

acontecimento adverso mais frequente foi a cefaleia; este acontecimento ocorreu em

5,9 % dos doentes tratados com desloratadina e 6,9 % dos doentes a tomar

placebo.

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17-06-2021

INFARMED

Lista tabelada de reações adversas

A frequência das reações adversas notificadas em ensaios clínicos em comparação

com o placebo, e outros efeitos indesejáveis notificados durante o período de pós-

comercialização

encontram-se

listados

tabela

seguinte.

frequências

são

definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco

frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (<

1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Classes

sistemas

órgãos

Frequência

Reações

adversas

observadas

desloratadina

Doenças do metabolismo e

da nutrição

Desconhecido Apetite aumentado

Perturbações do foro

psiquiátrico

Muito raros

Alucinações

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Muito raros

Cefaleia

Tonturas, sonolência, insónia,

hiperatividade

psicomotora,

convulsões

Cardiopatias

Muito raros

Desconhecido

Taquicardia, palpitações

Prolongamento do intervalo QT

Doenças gastrointestinais

Frequentes

Muito raros

Xerostomia

Dor abdominal, náuseas, vómitos,

dispepsia, diarreia

Afeções hepatobiliares

Muito raros

Desconhecido

Elevação das enzimas hepáticas,

bilirrubina aumentada, hepatite

Icterícia

Afeções dos tecidos cutâneos

subcutâneos

Desconhecido Fotossensibilidade

Afeções musculosqueléticas e

dos tecidos conjuntivos

Muito raros

Mialgia

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração

Frequentes

Muito raros

Desconhecido

Fadiga

Reações

hipersensibilidade

(tais

como

anafilaxia,

angiedema,

dispneia,

prurido,

erupção cutânea, e urticária)

Astenia

Exames complementares de

diagnóstico

Desconhecido Aumento de peso

População pediátrica

Outros

efeitos

indesejáveis

notificados

frequência

desconhecida

doentes pediátricos durante o período pós-comercialização incluíram prolongamento

do intervalo QT, arritmia e bradicardia.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

APROVADO EM

17-06-2021

INFARMED

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

O perfil de acontecimentos adversos associado com a sobredosagem, observado

durante a utilização pós-comercialização, é semelhante ao observado com doses

terapêuticas, embora a magnitude dos efeitos possa ser superior.

Tratamento

Caso se verifique sobredosagem, deve considerar-se a adopção de medidas padrão

para remover a substância activa não absorvida. Recomenda-se a utilização de um

tratamento sintomático e de suporte.

A desloratadina não é eliminada por hemodiálise; desconhece-se se é eliminada por

diálise peritoneal.

Sintomas

base

ensaio

clínico

doses

múltiplas,

qual

procedeu

administração de uma dose até 45 mg de desloratadina (nove vezes a dose clínica),

não se observaram quaisquer efeitos clinicamente relevantes.

População pediátrica

O perfil de acontecimentos adversos associado com sobredosagem, observado

durante a utilização pós-comercialização, é semelhante ao observado com doses

terapêuticas, embora a magnitude dos efeitos possa ser superior.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 10.1.2. Medicação antialérgica. Anti-histamínicos. Anti-

histamínicos H1 não sedativos; código ATC: R06A X27

Mecanismo de ação

A desloratadina é um antagonista da histamina de acção prolongada, não sedativo,

com actividade antagonista, selectiva para os receptores H1 periféricos. Após a

administração

oral,

desloratadina

bloqueia

selectivamente

receptores-H1

periféricos da histamina, visto que a substância não consegue penetrar no sistema

nervoso central.

A desloratadina tem demonstrado propriedades anti-alérgicas em estudos in vitro.

Estas incluem a inibição da libertação das citoquinas pró-inflamatórias como, por

exemplo, IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de mastócitos/basófilos humanos, bem como a

inibição da expressão da molécula de aderência selectina-P nas células endoteliais. A

relevância clínica destas observações permanece por confirmar.

APROVADO EM

17-06-2021

INFARMED

Eficácia e segurança clínicas

Num ensaio de dose múltipla, desloratadina comprimidos orodispersíveis foram bem

tolerados.

Na dose recomendada, desloratadina 5 mg comprimido orodispersível mostrou ser

bioequivalente ao desloratadina 5 mg comprimido convencional de desloratadina.

Deste modo, espera-se que a eficácia de desloratadina comprimido orodispersível

seja idêntica à de desloratadina comprimidos.

Num ensaio clínico de doses múltiplas, no qual foram administradas diariamente

doses até 20 mg de desloratadina durante 14 dias, não foram observados efeitos

cardiovasculares

clinicamente

estatisticamente

relevantes.

ensaio

farmacologia clínica em que a desloratadina foi administrada numa dose diária de 45

mg (nove vezes a dose clínica) durante dez dias, não foi descrito qualquer

prolongamento do intervalo QTc.

Não

foram

observadas

quaisquer

alterações

clinicamente

relevantes

concentrações

plasmáticas

desloratadina

ensaios

interacção

cetoconazol e a eritromicina, nos quais foram utilizadas doses múltiplas.

A desloratadina não penetra rapidamente no sistema nervoso central. Em ensaios

clínicos controlados, na dose recomendada de 5 mg por dia, não foi referida uma

maior incidência de sonolência em comparação com o placebo. A desloratadina

comprimidos não demonstrou afetar o rendimento psicomotor em ensaios clínicos,

quando administrado numa dose única diária de 7,5 mg. Num estudo de dose única

efectuado em adultos, a desloratadina 5 mg não afectou as medidas padrão da

capacidade de pilotar um avião, incluindo a exarcebação de sonolência subjectiva ou

tarefas relacionadas com a pilotagem.

Nos ensaios de farmacologia clínica a administração concomitante com álcool não

potenciou a diminuição do rendimento psicomotor induzido pelo álcool, nem o

aumento

sonolência.

Não

foram

observadas

diferenças

significativas

resultados dos testes psicomotores, entre os grupos da desloratadina e do placebo,

quando o fármaco foi administrado isoladamente ou em combinação com álcool.

Nos doentes com rinite alérgica, desloratadina comprimidos foi eficaz no alívio de

sintomas como espirros, descarga nasal e prurido, bem como prurido ocular,

lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato. Desloratadina comprimidos controlou

efectivamente os sintomas durante 24 horas.

População pediátrica

A eficácia de desloratadina comprimidos não tem sido demonstrada claramente em

ensaios com doentes adolescentes de 12 a 17 anos de idade.

Para além das classificações estabelecidas de sazonal e perene, a rinite alérgica pode

ser alternativamente classificada como rinite alérgica intermitente e rinite alérgica

persistente, de acordo com a duração dos sintomas. A rinite alérgica intermitente é

definida como a presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou

durante menos de 4 semanas. A rinite alérgica persistente é definida como a

presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4

semanas.

APROVADO EM

17-06-2021

INFARMED

A desloratadina foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica

sazonal conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade

de vida relativo a rinoconjuntivite. A melhoria mais importante foi observada no

domínio dos problemas práticos e actividades quotidianas limitadas pelos sintomas.

A urticária idiopática crónica foi estudada como um modelo para situações de

urticária, uma vez que a fisiopatologia subjacente é semelhante, independentemente

da sua etiologia, e porque os doentes crónicos podem ser mais facilmente recrutados

prospectivamente. Uma vez que a libertação de histamina é o fcator causal em todas

as situações de urticária, espera-se que a desloratadina seja eficaz no alívio dos

sintomas para outras situações de urticária, para além da urticária idiopática crónica,

conforme aconselhado nas orientações clínicas.

Em dois ensaios clínicos controlados com placebo com a duração de seis semanas,

realizados em doentes com urticária idiopática crónica, desloratadina foi eficaz no

alívio do prurido e na diminuição do tamanho e número das pápulas de urticária no

final do intervalo da primeira dose. Em cada ensaio, os efeitos foram mantidos ao

longo do intervalo posológico de 24 horas. Tal como com outros ensaios clínicos

efectuados com anti-histamínicos na urticária idiopática crónica, foram excluídos

minoria

doentes

identificados

como

não

respondedores

anti-

histamínicos. Observou-se uma melhoria de mais de 50 % no prurido em 55 % dos

doentes tratados com desloratadina comparativamente com 19 % dos doentes

tratados com placebo. A terapêutica com Desloratadina Genepharm também reduziu

significativamente a interferência com o sono e a actividade diária, tal como medido

pela escala de quatro pontos utilizada para avaliar estas variáveis.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

As concentrações plasmáticas de desloratadina são detectáveis no período de 30

minutos após a administração. A desloratadina é bem absorvida, sendo atingida a

concentração máxima após aproximadamente 3 horas; a semivida da fase terminal é

aproximadamente

horas.

grau

acumulação

desloratadina

consistente com a sua semivida (aproximadamente 27 horas) e com um regime

posológico de uma dose diária. A biodisponibilidade da desloratadina foi proporcional

à dose no intervalo posológico de 5 mg a 20 mg.

Numa série de ensaios farmacocinéticos e clínicos, 6 % dos indivíduos atingiram uma

concentração maior de desloratadina. A prevalência deste fenótipo metabolizador

fraco foi comparável entre indivíduos adultos (6 %) e pediátricos dos 2 aos 11 anos

de idade (6 %), e maior entre Negros (18% em adultos, 16% em crianças) que em

Caucasianos (2% em adultos, 3% em crianças) em ambas as populações, no entanto

o perfil de segurança destes indivíduos não foi diferente do da população em geral.

Num estudo farmacocinético de dose múltipla conduzido com a formulação de

comprimidos em indivíduos adultos saudáveis, foram encontrados quatro indivíduos

metabolizadores fracos de desloratadina. Esses indivíduos tinham uma concentração

Cmax cerca de 3 vezes superior após aproximadamente 7 horas com uma semivida

terminal de aproximadamente 89 horas.

Distribuição

APROVADO EM

17-06-2021

INFARMED

A desloratadina liga-se moderadamente (83 % - 87 %) às proteínas plasmáticas.

Não existe qualquer evidência, clinicamente relevante, de acumulação do fármaco

após a administração de uma dose diária única de desloratadina (5 mg a 20 mg)

durante 14 dias.

Biotransformação

Não foi ainda identificada a enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina

e, portanto, não podem ser completamente excluídas algumas interacções com

outros medicamentos. A desloratadina não inibe o CYP3A4 in vivo, e estudos in vitro

demonstraram que o medicamento não inibe o CYP2D6 e não é nem um substrato,

nem um inibidor da P-glicoproteína.

Em estudos cruzados de administração única de desloratadina 5 mg comprimidos

orodispersíveis e desloratadina 5 mg comprimidos convencionais, as formulações

foram bioequivalentes. Os comprimidos de desloratadina 2,5 mg não foram avaliados

em doentes pediátricos, no entanto, conjuntamente com estudos de determinação de

dose em pediatria, os dados de farmacocinética para desloratadina comprimidos

orodispersíveis sustentam a utilização da dose de 2,5 mg em doentes pediátricos de

6 a 11 anos de

idade.

Eliminação

A presença de alimentos prolonga o Tmax da desloratadina de 2,5 para 4 horas e o

Tmax da 3-OH desloratadina de 4 para 6 horas. Num estudo separado, o sumo de

toranja não teve efeito sobre a biodisponibilidade da desloratadina. A água não teve

nenhum efeito na biodisponibilidade de desloratadina comprimidos orodispersíveis.

Doentes com compromisso renal

A farmacocinética da desloratadina em doentes com insuficiência renal crónica (IRC)

foi comparada com a de indivíduos saudáveis num estudo de dose única e num

estudo de dose múltipla. No estudo de dose única, a exposição à desloratadina foi

aproximadamente 2 e 2,5 vezes superior em indivíduos com IRC ligeira a moderada

e grave, respetivamente, do que em indivíduos saudáveis. No estudo de dose

múltipla, o estado estacionário foi atingido após o Dia 11, e a exposição à

desloratadina foi ~1,5 vezes superior em indivíduos com IRC ligeira a moderada e

~2,5 vezes superior em indivíduos com IRC grave, em comparação com indivíduos

saudáveis. Em ambos os estudos, as alterações na exposição (AUC e Cmax) à

desloratadina e 3-hidroxidesloratadina não foram clinicamente relevantes.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A desloratadina é o principal metabolito activo da loratadina. Os estudos não clínicos

realizados

desloratadina

loratadina

demonstraram

ausência

diferenças qualitativas ou quantitativas entre o perfil de toxicidade da desloratadina

e da loratadina, quando os níveis de exposição à desloratadina eram comparáveis.

Os dados não clínicos obtidos com a desloratadina não revelam riscos especiais para

o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança,

toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade

reprodutiva e do desenvolvimento. A análise colectiva de estudos de irritação pré-

clinica e clínica, para o comprimido orodispersível, indica que é improvável que esta

formulação

apresente

risco

irritação

local

utilização

clínica.

APROVADO EM

17-06-2021

INFARMED

demonstrada

ausência

potencial

carcinogénico

estudos

realizados

desloratadina e loratadina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Polacrilina potássica

Ácido cítrico mono-hidratado

Óxido de ferro vermelho (E172)

Estearato de magnésio

Croscarmelose Sódica

Aroma de tutti-frutti (contém propilenoglicol)

Aspartamo (E951)

Celulose microcristalina

Manitol

Hidróxido de potássio (para ajuste do pH)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de OPA / Alu / PVC / / papel / PET / Alu

Embalagens de: 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 & 100 comprimidos

orodispersíveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.

Estrada Nacional 117-2, Alfragide

2614-503 Amadora

Portugal

APROVADO EM

17-06-2021

INFARMED

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Leia o documento completo

APROVADO EM

09-10-2013

INFARMED

Public Assessment Report

Scientific discussion

Peredin 2.5 and 5mg orodispersible tablets

Desloratadine

PT/H/0580/02-03/DC

This module reflects the scientific discussion for the approval of Peredin. The

procedure was finalised at 06-01-2012. For information on changes after this date

please refer to the module ‘Update’.

APROVADO EM

09-10-2013

INFARMED

Introduction

These decentralized applications concerns a generic version of Desloratadine 2.5 &

5mg orodispersible tablets. The application is an abridged application according to

Directive 2001/83/EC article 10.1 first paragraph, claiming essential similarity.

The marketing authorization was granted on 09-10-2013.

The originator product is Aerius 2,5 mg and 5 mg orodispersible tablets. The European

Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union,

for Aerius to Schering-Plough Europe on 15 January 2001.

The Concerned –Member state for these applications was Greece.

Quality aspects

Introduction

This application concerns Peredin 2,5 mg and 5 mg orodispersible tablets which active

substance is desloratadine. The other ingredients are: polacrilin potassium, citric acid

monohydrate, iron oxide red (E172), magnesium stearate, croscarmellose sodium,

tutti-frutti flavor (also contains propylene glycol), aspartame (E951), microcrystalline

cellulose, mannitol and potassium hydroxide (for pH-adjustment).

Peredin 2,5 mg and 5 mg orodispersible tablets is available in:

oPA/Alu/PVC//paper/PET/Alu blisters.

Packs of:

2.5 mg

PT/H/580/002: 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 & 100 orodispersible tablets

5 mg

oPA/Alu/PVC//paper/PET/Alu blisters.

Packs of:

PT/H/580/003: 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 & 100 orodispersible tablets

Drug Substance

The active substance desloratadine is in accordance with in house specifications. The

chemical formula is C19H19ClN2 and is freely soluble in methanol and methylene

chloride. The solubility is different according to pH:

The active substance manufacturer proposed the following re-test period: storage

condition: 30 months/no special storage conditions and has committed that at least

one routine batch of Descloratadine shall be added every year to the long term study.

APROVADO EM

09-10-2013

INFARMED

Medicinal Product

The orodispersible tablets are manufactured by Genepharm S.A.

The excipients in the formulation are all monographed in the European

Pharmacopoeia with the exception of Polacrilin potassium that is analysed

according to NF/USP monograph and tutti fruit flavour that meets an in-house

specification file. Iron oxide red meets the specifications of the directive 95/45/EC.

The product specifications cover appropriate parameters for this dosage form.

The proposed shelf-life of 24 months with no special storage conditions for the drug

product is considered acceptable.

Non-clinical aspects

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of desloratadine are

well known. As desloratadine is a widely used, well-known active substance, the

applicant has not provided additional studies and further studies are not required. An

overview based on literature review is, thus, appropriate.

Clinical aspects

Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective

peripheral H1-receptor antagonist activity. After oral administration, desloratadine

selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is

excluded from entry to the central nervous system.

Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies. These

include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8,

and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of

the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells. Like other antihistamines, the

Desloratadine, is part of therapeutic option in allergic disease.

Some clinical trials had compared desloratadine with placebo, them proved that

desloratadine is superior to placebo in terms of nasal eosinophil and in the nasal and

skin symptoms and improvement in nasal airflow (Ia evidence). In controlled efficacy

studies the authors concluded that efficacy of desloratadine was comparable to the

levocetirizine.

Absorption: Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of

administration. Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved

after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.

The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life and a

once daily dosing frequency. The bioavailability of desloratadine was dose proportional

over the range of 5 mg to 20 mg.

In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of

the general SAR population, 4% of the subjects achieved a higher concentration of

desloratadine. This percentage may vary according to ethnic background. Maximum

desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a

terminal phase half-life of approximately 89 hours. The safety profile of these subjects

was not different from that of the general population.

In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food

(high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.

APROVADO EM

09-10-2013

INFARMED

Distribution: Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.

There is no evidence of clinically relevant accumulation following once daily dosing of

desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.

Elimination: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been

identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot

be fully excluded. Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo and in vitro studies

have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a

substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein. In another study, grapefruit juice had no

effect on the disposition of Desloratadine

Biopharmaceutics

The drug product manufacturer, Genepharm S.A. has developed

Desloratadine/Genepharm 2.5 and 5mg orodispersible tablets in line with the

originator product Aerius® 2.5 and 5mg orodispersible tablets.

Results of the dissolution study between Desloratadine/ Genepharm orodispersible

tablets and the originator product showed that dissolution rates are comparable across

the pH range 1.2-6.8.

It was concluded that Desloratadine/ Genepharm orodispersible tablets and Aerius®/

SP Europe orodispersible tablets can be seen as pharmaceutically essentially similar

products

Overall conclusion, benefit/risk assessment and

recommendation

The application for Peredin 2,5 mg and 5 mg orodispersible tablets contains adequate

quality, non clinical and clinical data. A benefit/risk ratio comparable to the reference

product can therefore be concluded.

User consultation

The package leaflet has been evaluated via a user consultation study in accordance

with the requirements of Articles 59(3) and 61(1) of Directive 2001/83/EC.

The results show that the package leaflet meets the criteria for readability as set out

in the Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal

products for human use.

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