Desloratadina Aurovitas 5 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Desloratadina
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
R06AX27
DCI (Denominação Comum Internacional):
Desloratadine
Dosagem:
5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Desloratadina 5 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
desloratadine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 20 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5711700 CNPEM: 50030531 CHNM: 10006700 Grupo Homogéneo: Desloratadina | A101 | Oral | 5 mg | [1-20] unidades
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
16/H/0081/001
Data de autorização:
2017-03-23

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APROVADO EM

29-06-2018

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Desloratadina Ritisca 5 mg comprimidos revestidos por película

desloratadina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Desloratadina Ritisca e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Ritisca 3. Como tomar

Desloratadina Ritisca

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Desloratadina Ritisca

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Desloratadina Ritisca e para que é utilizado

O que é Desloratadina Ritisca

Desloratadina Ritisca contém desloratadina que é um anti-histamínico.

Como atua Desloratadina Ritisca

Desloratadina Ritisca é um medicamento antialérgico que não causa sonolência. Ajuda a

controlar a sua reação alérgica e os respetivos sintomas.

Quando deve Desloratadina Ritisca ser utilizado

Desloratadina Ritisca alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias

nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do

pó) em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos. Estes sintomas

incluem

espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato e comichão,

lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Desloratadina Ritisca é também utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária

(uma alteração da pele causada por uma alergia). Estes sintomas incluem comichão e

pápulas.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as

suas atividades diárias normais e o sono.

O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Ritisca

Não tome Desloratadina Ritisca

se tem alergia à desloratadina, ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6) ou à loratadina.

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Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Desloratadina

Ritisca:

- se sofre de insuficiência renal

- se tem antecedentes médicos ou familiares de convulsões

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Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Desloratadina Ritisca

Não existem interações conhecidas de Desloratadina Ritisca com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos.

Desloratadina Ritisca com alimentos, bebidas e álcool

Desloratadina Ritisca pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tenha precaução ao tomar Desloratadina Ritisca com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não é recomendado que tome Desloratadina Ritisca se está grávida ou a amamentar.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dose recomendada, não é previsível que este medicamento afete a sua capacidade

de conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência,

recomenda-se que não realize atividades que requeiram alerta mental, como conduzir

um carro ou utilizar máquinas até ser conhecida a sua resposta ao medicamento.

Como tomar Desloratadina Ritisca

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia, com água, com ou sem

alimentos.

Este medicamento é para uso oral.

Engula o comprimido inteiro.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite

alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina Ritisca.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias

por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um

esquema de tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por

semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um

tratamento mais prolongado.

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Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e

portanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Ritisca do que deveria

Só tome Desloratadina Ritisca de acordo com o que lhe foi prescrito. Não são previsíveis

problemas graves em caso de sobredosagem acidental. Todavia, se tomar uma dose de

Desloratadina Ritisca superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

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Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Ritisca

Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se

esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Desloratadina Ritisca

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora

estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante a comercialização de Desloratadina Ritisca foram muito raramente notificados casos

de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço).

Se notar algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento e procure

de imediato aconselhamento médico urgente.

Em estudos clínicos em adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos

do que os observados com um comprimido de placebo. Contudo, fadiga, boca seca e dor de

cabeça foram notificados mais frequentemente do que com um comprimido de placebo. A

dor de cabeça foi o efeito secundário mais notificado nos adolescentes.

Em estudos clínicos com Desloratadina Ritisca, foram notificados os seguintes efeitos

secundários:

Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas

Fadiga

Boca seca

Dor de cabeça

Adultos

Durante a comercialização de Desloratadina Ritisca, foram notificados os seguintes efeitos

secundários:

Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

Reações alérgicas graves

Erupção na pele

Palpitações ou batimento cardíaco irregular

Batimento cardíaco rápido

Dor de estômago

Indisposição (náuseas)

Vómitos

Mal-estar do estômago

DiarreiaTonturas

Sonolência

Incapacidade de dormir

Dores musculares

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Alucinações

Convulsões

Agitação com aumento dos movimentos do corpo

Inflamação do fígado

Testes de função do fígado anormais

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Fraqueza pouco habitual

Amarelecimento da pele e/ou olhos

Sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV, por

exemplo radiação UV usada no solário

Alteração da forma como o coração bate

Aumento de peso, apetite aumentado

Comportamento anormal

Agressividade

Alterações de forma como o coração bate

Crianças

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Batimento lento do coração

Alteração da forma como o coração bate

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos

secundários

diretamente

através

sistema

nacional

notificação

mencionado

INFARMED,

I.P.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Desloratadina Ritisca

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Desloratadina Ritisca após o prazo de validade impresso na embalagem exterior

após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

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Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Desloratadina Ritisca

A substância ativa é desloratadina.

Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.

Os outros ingredientes são:

Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina (Grau-102), amido pré-gelatinizado (amido

de milho), sílica coloidal anidra ou estearato de magnesio.

Revestimento do comprimido: Hipromelose, Dióxido de titânio Celulose microcristalina,

Ácido esteárico purificado ou Laca de alumínio de indigotina.

Qual o aspeto de Desloratadina Ritisca e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película azuis claros, redondos, biconvexos, com a gravação

"D" de um lado e "5" do outro lado.

Desloratadina Ritisca comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens

blister.

Tamanho das embalagens:

Blister: 20 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road, South Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

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1. NOME DO MEDICAMENTO

Desloratadina Ritisca 5 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película azuis claros, redondos, biconvexos, com a gravação

"D" de um lado e "5", do outro lado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas

Desloratadina Ritiscaestá indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior

a 12 anos para o alívio dos sintomas associados a:

rinite alérgica (ver secção 5.1)

urticária (ver secção 5.1)

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos)

A dose recomendada de Desloratadina Ritisca é um comprimido uma vez por dia.

A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por

semana ou durante menos de 4 semanas) deve ser controlada de acordo com a avaliação

dos antecedentes de doença do doente e o tratamento pode ser interrompido após a

resolução dos sintomas e reiniciado após o reaparecimento dos mesmos.

Na rinite alérgica persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana

e durante mais de 4 semanas) pode ser proposto aos doentes efetuar um tratamento

contínuo durante os períodos de exposição a alergenos.

População pediátrica

A experiência com a utilização de desloratadina, em adolescentes de 12 a 17 anos de

idade, em ensaios clínicos de eficácia é limitada (ver secções 4.8 e 5.1).

A segurança e eficácia de Desloratadina Ritisca 5 mg comprimidos revestidos por película

em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas. Não existem dados

disponíveis.

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Modo de administração

Via oral.

A dose pode ser tomada com ou sem alimentos.

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4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1, ou à loratadina.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Desloratadina Ritisca deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência

renal grave (ver secção 5.2).

Convulsões

A desloratadina deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes

médicos ou familiares de convulsões, e principalmente nas crianças pequenas que são

mais

suscetíveis

desenvolver

novas

crises de

convulsões sob

tratamento

desloratadina. O médico assistente pode considerar a descontinuação da desloratadina

em doentes que tenham experienciado uma convulsão durante o tratamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

ensaios

clínicos

efetuados

desloratadina

comprimidos

quais

foram

coadministrados eritromicina ou cetoconazol não se observaram quaisquer interações

clinicamente relevantes (ver secção 5.1).

População pediátrica

Os estudos de interação só foram realizados em adultos.

ensaio

clínico

farmacológico,

Desloratadina

Ritisca

comprimidos

tomado

concomitantemente com álcool, não potenciou a diminuição do desempenho provocada

pelo álcool (ver secção 5.1). No entanto, foram notificados casos de intolerância ao

álcool e intoxicação durante a utilização pós-comercialização. Como tal, recomenda-se

precaução se for tomado álcool concomitantemente.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 gravidezes

expostas)

indicam

ausência

malformações

toxicidade

fetal/neonatal

desloratadina. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos

no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Como medida de precaução,

é preferível evitar a utilização de Desloratadina Ritisca durante a gravidez.

Amamentação

desloratadina

identificada

recém

nascidos/lactentes

amamentados

mulheres

sujeitas

tratamento.

efeito

desloratadina

recém-

nascidos/lactentes

desconhecido.

tomada

decisão

sobre

descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com

Desloratadina Ritisca, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o

benefício da terapêutica para a mulher.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

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Os ensaios clínicos indicam que os efeitos de desloratadina sobre a capacidade de

conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Dever-se-á informar os doentes

que a maioria das pessoas não sentiu sonolência. Contudo, dada a existência de

variação individual na resposta a todos os medicamentos, é recomendado que os

doentes sejam aconselhados a não realizarem atividades que requeiram alerta mental,

como conduzir um carro ou utilizar máquinas, até que que tenham estabelecido a sua

própria resposta ao medicamento.

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4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

Em ensaios clínicos realizados em várias indicações terapêuticas, incluindo rinite

alérgica e urticária idiopática crónica, com a dose recomendada de 5 mg diários, foram

descritos efeitos indesejáveis com Desloratadina Ritisca em mais 3 % dos doentes

comparativamente com aqueles que receberam placebo. As reações adversas mais

frequentes notificadas em excesso comparativamente com o placebo foram fadiga (1,2

%), xerostomia (0,8 %) e cefaleia (0,6 %).

População pediátrica

Num ensaio clínico com 578 doentes adolescentes, de 12 a 17 anos de idade, o

acontecimento adverso mais frequente foi a cefaleia; que ocorreu em 5,9 % dos

doentes tratados com desloratadina e 6,9 % dos doentes a tomar placebo.

Lista em forma de tabela de reações adversas

A frequência das reações adversas notificadas em ensaios clínicos em comparação com

placebo,

outros

efeitos indesejáveis

notificados durante

período de

pós-

comercialização encontram-se listados na tabela seguinte. As frequências são definidas

como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥

1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e

desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Classes de sistemas de órgãos Frequência

ções

adversas

observadas

Desloratadina Ritisca

Muito raros

Alucinações

Perturbações

foro

psiquiátrico

Desconhecido

Comportamento

anormal,

agressividade

Frequentes

Cefaleia

Doenças do sistema nervoso

Muito raros

Tonturas,

sonolência,

insónia,

hiperatividade

psicomotora,

convulsões

Muito raros

Taquicardia, palpitações

Cardiopatias

Desconhecido

Prolongamento do intervalo QT

Frequentes

Xerostomia

Doenças gastrointestinais

Muito raros

abdominal,

náuseas,

vómitos,

dispepsia, diarreia

Muito raros

Elevação

enzimas

hepáticas,

bilirrubina aumentada, hepatite

Afeções hepatobiliares

Desconhecido

Icterícia

Afeções dos tecidos cutâneos

e subcutâneos

Desconhecido

Fotossensibilidade

Afeções musculosqueléticas e

dos tecidos conjuntivos

Muito raros

Mialgia

Doenças do metabolismo e da

nutrição

Desconhecido

apetite aumentado

Exames

complementares

diagnóstico

Desconhecido

Aumento de peso

Frequentes

Fadiga

Perturbações

gerais

alterações

local

administração

Muito raros

Reações

hipersensibilidade

(tais

como anafilaxia, angiedema, dispneia,

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prurido, erupção cutânea, e urticária)

Desconhecido

Astenia

População pediátrica

Outros efeitos indesejáveis notificados com uma frequência desconhecida em doentes

pediátricos

durante

período

pós-comercialização

incluíram

prolongamento

intervalo QT, arritmia e bradicardia.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através do INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

O perfil de acontecimentos adversos associado com sobredosagem, observado durante

a utilização pós-comercialização, é semelhante ao observado com doses terapêuticas,

embora a magnitude dos efeitos possa ser superior.

Tratamento

Caso se verifique sobredosagem, deve considerar-se a adoção de medidas padrão para

remover

substância

ativa

não

absorvida.

Recomenda-se

utilização

tratamento sintomático e de suporte.

A desloratadina não é eliminada por hemodiálise; desconhece-se se é eliminada por

diálise peritoneal.

Sintomas

base

ensaio

clínico

doses

múltiplas,

qual

procedeu

administração de uma dose até 45 mg de desloratadina (nove vezes a dose clínica),

não se observaram quaisquer efeitos clinicamente relevantes.

População pediátrica

O perfil de acontecimentos adversos associado com sobredosagem, observado durante

a utilização pós-comercialização, é semelhante ao observado com doses terapêuticas,

embora a magnitude dos efeitos possa ser superior.

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5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos – antagonista H1, código ATC: R06A X27

Mecanismo de ação

A desloratadina é um antagonista da histamina de ação prolongada, não sedativo, com

atividade antagonista, seletiva para os recetores-H1 periféricos. Após a administração

oral, a desloratadina bloqueia seletivamente os recetores-H1 periféricos da histamina,

visto que a substância não consegue penetrar no sistema nervoso central.

A desloratadina tem demonstrado propriedades antialérgicas em estudos in vitro. Estas

incluem a inibição da libertação das citoquinas pró-inflamatórias como, por exemplo,

IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de mastócitos/basófilos humanos, bem como a inibição da

expressão da molécula de aderência selectina-P nas células endoteliais. A relevância

clínica destas observações permanece por confirmar.

Eficácia e segurança clínicas

Num ensaio clínico de doses múltiplas, em que foram administradas diariamente doses

até

desloratadina

durante

dias,

não

foram

observados

efeitos

cardiovasculares

clinicamente

estatisticamente

relevantes.

ensaio

farmacologia clínica em que a desloratadina foi administrada numa dose diária de 45

(nove

vezes

dose

clínica)

durante

dias,

não

descrito

qualquer

prolongamento do intervalo QTc.

Não foram observadas quaisquer alterações clinicamente relevantes nas concentrações

plasmáticas

desloratadina

ensaios

interação

cetoconazol

eritromicina, nos quais foram utilizadas doses múltiplas.

A desloratadina não penetra rapidamente no sistema nervoso central. Em ensaios

clínicos controlados, na dose recomendada de 5 mg por dia, não foi referida uma maior

incidência de sonolência em comparação com o placebo. Desloratina não demonstrou

afetar o rendimento psicomotor em ensaios clínicos, quando administrado numa única

dose diária de 7,5 mg. Num estudo de dose única efetuado em adultos, a desloratadina

5 mg não afetou as medidas padrão da capacidade de pilotar um avião, incluindo a

exacerbação de sonolência subjetiva ou tarefas relacionadas com a pilotagem. Os

ensaios de farmacologia clínica revelaram que a administração concomitante com álcool

não potenciou a diminuição do rendimento psicomotor induzida pelo álcool, nem

aumentou a sonolência. Não foram observadas diferenças significativas nos resultados

dos testes psicomotores entre os grupos da desloratadina e do placebo, quando o

fármaco foi administrado isoladamente ou em combinação com álcool.

Nos doentes com rinite alérgica, desloratadina foi eficaz no alívio de sintomas como

espirros,

corrimento

nasal

prurido,

como

prurido

ocular,

lacrimejar

vermelhidão, e prurido do palato. Desloratadina controlou efetivamente os sintomas

durante 24 horas.

População pediátrica

A eficácia de desloratadina comprimidos não tem sido demonstrada claramente em

ensaios com doentes adolescentes de 12 a 17 anos de idade.

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INFARMED

Para além das classificações estabelecidas de sazonal e perene, a rinite alérgica pode

ser alternativamente classificada como rinite alérgica intermitente e rinite alérgica

persistente, de acordo com a duração dos sintomas. A rinite alérgica intermitente é

definida como a presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante

menos de 4 semanas. A rinite alérgica persistente é definida como a presença de

sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas.

Desloratadina foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica

sazonal conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade

de vida relativo a rinoconjuntivite. A melhoria mais importante foi observada no

domínio dos problemas práticos e atividades quotidianas limitadas pelos sintomas.

A urticária idiopática crónica foi estudada como um modelo clínico para situações de

urticária, uma vez que a fisiopatologia subjacente é semelhante, independentemente

da sua etiologia, e porque os doentes crónicos podem ser mais facilmente recrutados

prospetivamente. Uma vez que a libertação de histamina é o fator causal em todas as

situações de urticária, espera-se que a desloratadina seja eficaz no alívio dos sintomas

para outras situações de urticária, para além da urticária idiopática crónica, conforme

aconselhado nas orientações clínicas.

Em dois ensaios clínicos controlados com placebo com a duração de seis semanas,

realizados em doentes com urticária idiopática crónica, desloratadina foi eficaz no alívio

do prurido e na diminuição do tamanho e número das pápulas de urticária no final do

intervalo da primeira dose. Em cada ensaio, os efeitos foram mantidos ao longo do

intervalo posológico de 24 horas. Tal como com outros ensaios clínicos efetuados com

anti-histamínicos na urticária idiopática crónica, foram excluídos uma minoria de

doentes identificados como não respondedores aos anti-histamínicos. Observou-se uma

melhoria de mais de 50 % no prurido em 55 % dos doentes tratados com desloratadina

comparativamente com 19 % dos doentes tratados com placebo. A terapêutica com

desloratadina também reduziu significativamente a interferência com o sono e a

atividade diária, tal como medido pela escala de quatro pontos utilizada para avaliar

estas variáveis.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

As concentrações plasmáticas de desloratadina podem ser detetáveis no período de 30

minutos após a administração. A desloratadina é bem absorvida, sendo atingida a

concentração máxima cerca de 3 horas após a administração; a semivida da fase

terminal é de aproximadamente 27 horas. O grau de acumulação da desloratadina foi

consistente com a sua semivida (aproximadamente 27 horas) e com um regime

posológico de uma dose diária. A biodisponibilidade da desloratadina foi proporcional à

dose no intervalo posológico de 5 mg a 20 mg.

Num ensaio farmacocinético no qual a demografia dos doentes foi comparável com a da

população com rinite alérgica sazonal em geral, 4 % dos indivíduos alcançaram uma

concentração maior de desloratadina. Esta percentagem pode variar consoante o perfil

étnico. A concentração máxima de desloratadina foi cerca de 3 vezes superior após

aproximadamente 7 horas, com uma semivida terminal de aproximadamente 89 horas.

O perfil de segurança destes indivíduos não foi diferente do da população em geral.

Distribuição

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29-06-2018

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A desloratadina liga-se moderadamente (83 % - 87 %) às proteínas plasmáticas. Não

existe qualquer evidência, clinicamente relevante, de acumulação do fármaco após a

administração de uma dose diária única de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14

dias.

Biotransformação

Não foi ainda identificada a enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina e,

portanto, não podem ser completamente excluídas algumas interações com outros

medicamentos. A desloratadina não inibe o CYP3A4 in vivo, e estudos in vitro

demonstraram que o medicamento não inibe o CYP2D6 e não é nem um substrato,

nem um inibidor da P-glicoproteína.

Eliminação

Num ensaio clínico de dose única em que foi utilizada uma dose de 7,5 mg de

desloratadina, não foi observado qualquer efeito dos alimentos (pequeno almoço

hipercalórico,

elevado

teor

gorduras)

sobre

biodisponibilidade

desloratadina. Num outro estudo, o sumo de toranja não teve qualquer efeito na

biodisponibilidade da desloratadina.

Doentes com compromisso renal

A farmacocinética da desloratadina em doentes com insuficiência renal crónica (IRC) foi

comparada com a de indivíduos saudáveis num estudo de dose única e num estudo de

dose

múltipla.

estudo

dose

única,

exposição

desloratadina

aproximadamente 2 e 2,5 vezes superior em indivíduos com IRC ligeira a moderada e

grave, respetivamente, do que em indivíduos saudáveis. No estudo de dose múltipla, o

estado estacionário foi atingido após o Dia 11, e a exposição à desloratadina foi ~1,5

vezes superior em indivíduos com IRC ligeira a moderada e ~2,5 vezes superior em

indivíduos com IRC grave, em comparação com indivíduos saudáveis. Em ambos os

estudos,

alterações

exposição

(AUC

Cmax)

desloratadina

hidroxidesloratadina não foram clinicamente relevantes.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A desloratadina é o principal metabolito ativo da loratadina. Os estudos não clínicos

realizados com a desloratadina e a loratadina demonstraram a ausência de diferenças

qualitativas ou quantitativas

entre o perfil de toxicidade da desloratadina e da

loratadina, quando os níveis de exposição à desloratadina eram comparáveis.

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo

estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida,

genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.

Foi demonstrada ausência de potencial carcinogénico em estudos realizados com

desloratadina e loratadina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina (Grau-102)

Amido pré-gelatinizado (amido de milho)

APROVADO EM

29-06-2018

INFARMED

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnesio

Revestimento do comprimido:

Hipromelose

Dióxido de titânio

Celulose microcristalina

Ácido esteárico purificado

Laca de alumínio de indigotina.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Desloratadina

Ritisca

comprimidos

revestidos

película

estão

disponíveis

embalagens transparentes de blister de PVC/PE/PVdC de alumínio.

Tamanho das embalagens:

Blister: 20 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com

as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Leia o documento completo

APROVADO EM

11-10-2011

INFARMED

M-AIM-037/002

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Tadifar

Desloratadina

11/H/0029/001-003

APROVADO EM

11-10-2011

INFARMED

M-AIM-037/002

INTRODUÇÃO

A Labochem Ltd. submeteu um pedido de Autorização de Introdução no

Mercado para o medicamento Tadifar, comprimidos revestidos por

película, na dosagem de 5 mg e comprimidos orodispersíveis nas

dosagens de 2,5 mg e 5 mg, contendo desloratadina, estando indicado

para o alívio dos sintomas associados a rinite alérgica e urticária

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um

medicamento que reclama ser essencialmente similar ao medicamento de

referência Aerius, comprimidos revestidos por película, na dosagem de 5

mg e comprimidos orodispersíveis nas dosagens de 2,5 mg e 5 mg

comercializado por Schering-Plough Europe BEL que está autorizado em

Portugal via procedimento centralizado desde 15-01-2001.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida xx-xx-xxxx com

base no artigo 19ºdo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a

informação que se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e

clínica do dossier de pedido de Autorização de Introdução no Mercado do

medicamento de referência. Um medicamento de referência é um

medicamento autorizado e comercializado com base num dossier

completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica,

farmacêutica, farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta

informação não está na sua totalidade disponível para o domínio público.

Sendo assim, a autorização de medicamentos genéricos só é possível

quando finda o período de protecção de dados do medicamento de

referência. Para este tipo de pedido, tem que ser demonstrado que o perfil

farmacocinético do medicamento é similar ao perfil farmacocinético do

APROVADO EM

11-10-2011

INFARMED

M-AIM-037/002

medicamento de referência. Este medicamento genérico pode ser usado

em alternativa ao seu medicamento de referência.

O Folheto Informativo foi avaliado através de um teste para a

comprovação da legibilidade em conformidade com os requisitos do artigo

107ºdo Decreto-lei nº 176/2006 de 30 de Agosto. Os resultados do teste

demonstram que o Folheto Informativo preenche os requisitos da

legibilidade tal com o estabelecido na legislação e Guidelines aplicáveis

Aspectos de qualidade

Introdução

Tadifar, comprimidos revestidos por película, na dosagem de 5 mg e

comprimidos orodispersíveis nas dosagens de 2,5 mg e 5 mg contêm

como substância activa 5 mg e 2,5 mg de desloratadina respectivamente.

Os comprimidos revestidos por película são azuis, biconvexos.

Os comprimidos orodispersíveis de ambas as dosagens, são cor-de-rosa,

redondos, achatados

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimido revestido por

película é acondicionado em blisters de PCTFE/PVC-Alumínio e o

medicamento, cuja forma farmacêutica é orodispersível é acondicionado

em blisters de OPA/Alumínio/PVC- Papel/PET/Alumínio

Os excipientes do núcleo do comprimido são: isomaltitol, amido pré-

gelificado, celulose microcristalina, magnésio, óxido pesado,

hidroxipropilcelulose, crospovidona e estereato de magnésio e os

APROVADO EM

11-10-2011

INFARMED

M-AIM-037/002

excipientes do revestimento são: Opadry II 85F30605 Azul (álcool

polivinílico, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 3350, talco, laca de

alumínio de indigotina)

Os excipientes do comprimido orodispersível são: celulose microcristalina,

povidona, copolímero básico de metacrilato de butilo, laurilsulfato de

Sódio, dibutilo Sebacato, sílica coloidal hidratada, , dextratos, celulose

microcristalina silicilada, óxido de ferro vermelho (E172), croscarmelose

sódica, sucralose, essência de Tutti frutti e estearato de mágnésio

Substância Activa

A substância activa é desloratadina, de fórmula molecular C19H19ClN2 e

310.8 de peso molecular. Apresenta-se como um pó cristalino branco ou

quase branco, solúvel em metanol e pouco solúvel em água.

As especificações estabelecidas para a substância activa são consideradas

adequadas para controlar a qualidade e cumprir os requisitos e

especificações internas do fabricante. Foi fornecida documentação relativa

à análise de lotes que demonstra a conformidade com as especificações

para 3 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes

foi justificada e as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes

usados são bem conhecidos e seguros nas concentrações propostas.

Todos os excipientes estão de acordo com os requerimentos presentes nas

monografias da Ph.Eur. relevantes. Os fornecedores de estearato de

magnésio apresentaram declarações relativas à minimização do risco de

APROVADO EM

11-10-2011

INFARMED

M-AIM-037/002

transmissão de encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que foram

consideradas aceitáveis.

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente

os parâmetros para a dosagem deste medicamento. Foram apresentados

os resultados de validação dos métodos analíticos. As análises de lote

foram realizadas em 3 lotes para cada uma das dosagens dos

comprimidos orodispersiveis e 3 lotes para os comprimidos revestidos por

película. Os resultados da análise dos lotes mostram que o produto

acabado cumpre as especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a

norma orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes

de controlo e especificações para o medicamento estão adequadamente

preparados

O prazo de validade de 2 anos e as condições de armazenamento

(conservar a temperatura inferior a 30ºC) para os comprimidos revestidos

e o prazo de validade de 9 anos e as condições de armazenamento

(conservar a temperatura inferior a 30ºC) para os comprimidos

orodispersiveis é considerado aceitável.

aspectos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento

Neoclarityn, 5 mg, comprimidos revestidos por película que está

disponível no mercado Europeu. Não foi apresentada nova documentação

pré-clínica pelo que não foi elaborada a respectiva avaliação. Tal é

considerado aceitável para este tipo de pedido.

APROVADO EM

11-10-2011

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aspectos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de

bioequivalência.

Os estudos de bioequivalência 90168 e DSN-P0-609 foram apresentados

como suporte ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o

medicamento Tadifar, comprimidos revestidos por película, na dosagem

de 5 mg e comprimidos orodispersíveis nas dosagens de 2,5 mg e 5 mg

foram apresentados os seguintes estudos de bioequivalência:

Estudo: 90168 “Comparative, Single Dose, 2-Way Crossover

Bioavailability Study of two Desloratadine Film-coated tablets 5 mg in

Healthy Male Volunteers Under Fasting Conditions”

Estudo DSN-P0-609 “Single Dose Crossover Comparative Bioavailability

Study of Desloratadine 5 mg Orodispersible Tablets in Healthy Male and

Female Volunteers / Fasting State”.

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera que o sistema de farmacovigilância conforme

descrito no pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está de

acordo com os requisitos legais e proporciona evidência apropriada de que

o requerente dispõe de uma pessoa qualificada como responsável pela

farmacovigilância e que detêm os meios apropriados para a identificação

de quaisquer reacções adversas que possam ocorrer na Comunidade

Europeia ou noutro país.

APROVADO EM

11-10-2011

INFARMED

M-AIM-037/002

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia

adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este

medicamento é comparável à relação benefício/risco atribuída ao

medicamento de referência.

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