Desloratadina Aristo 0.5 mg/ml Solução oral

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Desloratadina
Disponível em:
Aristo Pharma Iberia, SL
Código ATC:
R06AX27
DCI (Denominação Comum Internacional):
Desloratadine
Dosagem:
0.5 mg/ml
Forma farmacêutica:
Solução oral
Composição:
Desloratadina 0.5 mg/ml
Via de administração:
Via oral
Classe:
10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
desloratadine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Frasco 1 unidade(s) - 150 ml Não Comercializado Número de Registo: 5568969 CNPEM: 50035568 CHNM: 10086745 Grupo Homogéneo: Desloratadina | A112 | Oral | 0.5 mg/ml | >149 ml; Frasco 1 unidade(s) - 150 ml Não Comercializado Número de Registo: 5569009 CNPEM: 50035568 CHNM: 10086745 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 1 unidade(s) - 50 ml Não Comercializado Número de Registo: 5568936 CNPEM: 50035550 CHNM: 10106201 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 1 unidade(s) - 60 ml Não Comercializado Número de Registo: 5568951 CNPEM: 50035550 CHNM: 10106219 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 1 unidade(s) - 100 ml Não Comercializado Número de Registo: 5568944 CNPEM: 50035568 CHNM: 10106226 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 1 unidade(s) - 120 ml Não Comercializado Número de Registo: 5568977 CNPEM: 50035568 CHNM: 10106233 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/0656/001/DC
Data de autorização:
2013-07-15

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10-02-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Desloratadina Aristo 0,5 mg/ml solução oral

Desloratadina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Desloratadina Aristo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Aristo

3. Como tomar Desloratadina Aristo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Desloratadina Aristo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Desloratadina Aristo e para que é utilizado

O que é Desloratadina Aristo

Desloratadina Aristo 0,5 mg/ml solução oral contém desloratadina que é um anti-

histamínico.

Como atua Desloratadina Aristo

Desloratadina Aristo é um medicamento antialérgico que não causa sonolência.

Ajuda a controlar a sua reação alérgica e os respetivos sintomas.

Quando deve Desloratadina Aristo ser utilizado

Desloratadina Aristo alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das

vias nasais causadas por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos

ácaros do pó) em adultos, adolescentes e crianças de idade igual ou superior a 1

ano. Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no

palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Desloratadina Aristo é também utilizado para aliviar os sintomas associados à

urticária (um alteração da pele causada por uma alergia). Estes sintomas incluem

comichão e urticária.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as

suas atividades diárias normais e o sono.

2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Aristo

Não tome Desloratadina Aristo

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alergia

desloratadina,

qualquer

outro

componente

deste

medicamento (indicados na secção 6), ou à loratadina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Desloratadina Aristo.

- se sofre de insuficiência renal.

- se tem antecedentes médicos ou familiares de convulsões.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade.

Outros medicamentos e Desloratadina Aristo

Não existem interações conhecidas de Desloratadina Aristo 0,5 mg/ml solução oral

com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Desloratadina Aristo solução oral com alimentos, bebidas e álcool

Desloratadina Aristo pode ser tomado com ou sem alimentos. Tenha precaução ao

tomar Desloratadina Aristo com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não é recomendado que tome Desloratadina Aristo se está grávida ou a amamentar.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

dose

recomendada,

não

previsível

este

medicamento

afete

capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não

sinta sonolência, recomenda-se que não realize atividades que requeiram alerta

mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até ser conhecida a sua

resposta ao medicamento.

Desloratadina Aristo contém sorbitol.

Desloratadina Aristo contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Desloratadina Aristo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Crianças

Crianças de 1 aos 5 anos de idade:

A dose recomendada é 2,5 ml (½ de uma colher de 5 ml) de solução oral uma vez

por dia.

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Crianças dos 6 aos 11 anos de idade:

A dose recomendada é 5 ml (uma colher de 5 ml) de solução oral uma vez por dia.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:

A dose recomendada é 10 ml (duas colheres de 5 ml) de solução oral uma vez por

dia.

No caso de ser fornecida uma seringa-medida para uso oral com adaptador com o

frasco de solução oral, pode, em alternativa, utilizá-la para tomar a quantidade

adequada de solução oral.

Uso da seringa doseadora para preparações administradas por via oral:

Abra o frasco. Pressione o fecho com rosca resistente à abertura por crianças e gire-

o no sentido contrário ao ponteiro do relógio (fig. 1). Nota: Coloque o fecho com

rosca à mão para que possa fechar o frasco imediatamente após cada utilização.

Apenas para a primeira aplicação: Coloque o frasco num superfície plana. Utilize o

seu polegar para empurrar firmemente o adaptador de plástico no gargalo (fig. 2).

Pegue na seringa e certifique-se que o êmbolo da mesma está completamente para

baixo.

Segure a seringa numa posição vertical e coloque a seringa doseadora firmemente

no adaptador de plástico (fig. 3).

Vire o frasco completamente ao contrário com a seringa agarrada.

Puxe

êmbolo

lentamente

para

baixo

para

enchendo

seringa

medicamento (fig. 4a). Empurre o êmbolo de novo para cima para remover

quaisquer bolhas de ar maiores que possam eventualmente ter ficado na seringa

doseadora (fig. 4b).

Puxe cuidadosamente o êmbolo novamente para trás até atingir a quantidade

(marca) requerida para a sua dose (fig. 4c).

Vire o frasco com a seringa novamente para a posição direita. Fixe o adaptador com

o polegar da mão que segura o frasco e remova a seringa do frasco (fig. 5).

A dose de medicamento pode ser agora administrada diretamente da seringa

doseadora. Certifique-se de que está sentado numa posição direita e empurre o

êmbolo lentamente na direção da seringa doseadora para que possa engolir a dose

corretamente.

Feche o frasco após a utilização, usando o fecho com rosca resistente à abertura por

crianças. Note: O adaptador permanece no frasco (fig. 6).

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Limpeza: Limpe o exterior do frasco após utilizar com um pano limpo e seco.

Este medicamento é para uso oral.

Engula a dose de solução oral e de seguida beba alguma água. Pode tomar este

medicamento com ou sem alimentos.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de

rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina

Aristo.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4

dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe

um esquema de tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua

doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais

por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um

tratamento prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e

portanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Aristo do que deveria

Só tome Desloratadina Aristo de acordo com o que lhe foi prescrito. Não são

previsíveis problemas graves em caso de sobredose acidental. Todavia, se tomar

uma dose de Desloratadina Aristo superior à recomendada, contacte imediatamente

o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Aristo

Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de

que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema

posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se

esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Desloratadina Aristo

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

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Durante a comercialização de desloratadina foram muito raramente notificados casos

de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e

inchaço). Se notar algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o

medicamento e procure de imediato aconselhamento médico urgente.

Em estudos clínicos, os efeitos secundários com desloratadina na maioria das

crianças e adultos foram aproximadamente os mesmos do que os observados com

solução

placebo

comprimido

placebo.

Contudo,

efeitos

secundários frequentes observados em crianças com menos de 2 anos foram

diarreia, febre e insónia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e dor de

cabeça foram notificados mais frequentemente do que com um comprimido de

placebo.

Em estudos clínicos com desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos

secundários:

Crianças

Frequentes em crianças com menos de 2 anos de idade: os seguintes efeitos podem

afetar até 1 em 10 crianças

diarreia

febre

insónia

Adultos

Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas

fadiga

boca seca

dor de cabeça

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos

secundários:

Adultos

Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

reações alérgicas graves

erupção na pele

palpitações ou batimento cardíaco irregular

batimento cardíaco rápido

dor de estômago

indisposição (náusea)

vómitos

mal-estar do estômago

diarreia

tonturas

sonolência

incapacidade de dormir

dores musculares

alucinações

convulsões

agitação com aumento dos movimentos do corpo

inflamação do fígado

testes da função do fígado anormais

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INFARMED

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

fraqueza pouco habitual

amarelecimento da pele e/ou olhos

sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz

UV, por exemplo radiação UV usada no solário

alterações da forma como o coração bate

comportamento anormal

agressividade

Crianças

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

batimento lento do coração alterações da forma como o coração bate

comportamento anormal

agressividade

aumento de peso

apetite aumentado

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Desloratadina Aristo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, após

VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da

luz.

Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto da solução

oral.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Desloratadina Aristo 0,5 mg/ml solução oral

A substância ativa é a desloratadina 0,5 mg/ml.

Os outros componentes da solução oral são: sorbitol líquido não-cristalizável (E-

420) (ver secção 2 “Desloratadina Aristo 0,5 mg/ml solução oral contém sorbitol”),

propilenoglicol, sucralose (E-955), hipromelose, citrato de sódio (para ajuste de pH),

sabor pastilha elástica (contém propilenoglicol e essência natural e artificial), ácido

cítrico anidro (para ajuste de pH), edetato dissódico e água purificada.

Qual o aspeto de Desloratadina Aristo 0,5 mg/ml solução oral e conteúdo da

embalagem

Desloratadina Aristo 0,5 mg/ml solução oral é uma solução límpida, levemente

castanha.

É fornecido em frascos de vidro âmbar com a capacidade de 60 ml (contendo 50 ml

ou 60 ml), 125ml (contendo 100ml ou 120ml) e 150ml (contendo 150ml), fechados

com fecho com rosca resiste à abertura por crianças.

Para todas as apresentações é fornecida uma colher de medida ou uma seringa

doseadora para uso oral com adaptador, marcadas para doses de 2,5 ml e 5 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid.

Espanha

Fabricante

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Pharma Wernigerode GmbH

Dornbergsweg 35

38855 Wernigerode

Alemanha

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria: Desloratadin Aristo 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

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Portugal: Desloratadina Aristo

Alemanha: Desloratadin Aristo® 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Desloratadina Aristo 0,5mg/ml solução oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml de solução oral contém 0,5 mg de desloratadina.

Excipiente com efeito conhecido:

Este medicamento contém 150 mg/ml de sorbitol.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral

Solução límpida, ligeiramente castanha

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Desloratadina Aristo é indicado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual

ou superior a 1 ano para o alívio dos sintomas associados a:

− rinite alérgica (ver secção 5.1)

− urticária (ver secção 5.1)

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos)

A dose recomendada de Desloratadina Aristo é de 10 ml (5 mg) de solução oral uma

vez por dia.

População pediátrica

O médico deve ter em consideração que a maioria dos casos de rinite em crianças

com menos de 2 anos de idade é de origem infeciosa (ver secção 4.4) e que não

existem dados que apoiem a utilização de Desloratadina Aristo 0,5 mg/ml solução

oral no tratamento da rinite infeciosa.

Crianças com idade entre 1 e 5 anos: 2,5 ml (1,25 mg) de Desloratadina Aristo 0,5

mg/ml solução oral uma vez por dia.

Crianças com idade entre 6 e 11 anos: 5 ml (2,5 mg) de Desloratadina Aristo 0,5

mg/ml solução oral uma vez por dia.

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A segurança e eficácia de Desloratadina Aristo 0,5 mg/ml solução oral em crianças

com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

A experiência com a utilização de desloratadina em crianças com idades entre 1 e 11

anos e adolescentes de 12 a 17 anos de idade, em ensaios clínicos de eficácia é

limitada (ver secções 4.8 e 5.1).

A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por

semana ou durante menos de 4 semanas) deve ser controlada de acordo com a

avaliação

antecedentes

doença

doente

tratamento

pode

interrompido após a resolução dos sintomas e reiniciado após a reaparição dos

mesmos.

Na rinite alérgica persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por

semana e durante mais de 4 semanas) pode ser proposto aos doentes efetuar um

tratamento contínuo durante os períodos de exposição a alergenos.

Modo de administração

Via oral.

A dose pode ser tomada com ou sem alimentos.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa, ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1 ou à loratadina.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

População pediátrica

Nas crianças com menos de 2 anos de idade é particularmente difícil distinguir um

diagnóstico de rinite alérgica de outras formas de rinite. Para tal, devem ser

considerados a ausência de infeções do trato respiratório superior ou de anomalias

estruturais,

como

anamnese

doente,

exames

físicos

testes

laboratoriais e cutâneos apropriados.

Aproximadamente 6% dos adultos e crianças dos 2 aos 11 anos de idade possuem

um fenótipo que se caracteriza por uma metabolização fraca da desloratadina,

apresentando uma exposição mais elevada (ver secção 5.2). A segurança da

desloratadina em crianças com idades entre os 2 e os 11 anos com metabolização

fraca é idêntica à observada em crianças que metabolizam normalmente.

Os efeitos da desloratadina em metabolizadores fracos com menos de 2 anos de

idade, não foram estudados.

Desloratadina Aristo deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência

renal grave (ver secção 5.2).

Convulsões

A desloratadina deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes

médicos ou familiares de convulsões, e principalmente em crianças pequenas que

são mais suscetíveis a desenvolver novas crises de convulsões sob tratamento com

desloratadina.

médico

assistente

pode

considerar

descontinuação

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desloratadina em doentes que tenham experienciado uma convulsão durante o

tratamento.

Este medicamento contém sorbitol; assim, doentes com problemas hereditários raros

de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de

sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Em ensaios clínicos efetuados com desloratadina comprimidos nos quais foram

coadministrados eritromicina ou cetoconazol não se observaram quaisquer interações

clinicamente relevantes (ver secção 5.1).

População pediátrica

Os estudos de interação só foram realizados em adultos.

ensaio

clínico

farmacológico,

desloratadina

comprimidos

tomado

concomitantemente com o álcool, não potenciou a diminuição do desempenho

provocada pelo álcool (ver secção 5.1). No entanto, foram notificados casos de

intolerância ao álcool e intoxicação durante a utilização pós-comercialização. Como

tal, recomenda-se precaução se for tomado álcool concomitantemente.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 gravidezes

expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com

desloratadina. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou

indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Como medida de

precaução, é preferível evitar a utilização de Desloratadina Aristo durante a gravidez.

Amamentação

A desloratadina foi identificada em recém-nascidos/lactentes amamentados por

mulheres

sujeitas

tratamento.

efeito

desloratadina

recém-

nascidos/lactentes é desconhecido. Tem que ser tomada uma decisão sobre a

descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com

Desloratadina Aristo, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o

benefício da terapêutica para a mulher.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre a fertilidade masculina e feminina.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os ensaios clínicos indicam que os efeitos de Desloratadina Aristo sobre a capacidade

de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Dever-se-á informar os doentes que a maioria das pessoas não sentiu sonolência.

Contudo,

dada

existência

variação

individual

resposta

todos

medicamentos, é recomendado que os doentes sejam aconselhados a não realizarem

atividades

requeiram

alerta

mental,

como

conduzir

carro

utilizar

máquinas, até que que tenham estabelecido a sua própria resposta ao medicamento.

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4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

População pediátrica

Em ensaios clínicos realizados numa população pediátrica, a formulação em xarope

de desloratadina foi administrada a um total de 246 crianças com idades entre os 6

meses e os 11 anos. A incidência global de acontecimentos adversos em crianças

entre os 2 e os 11 anos foi semelhante para os grupos de doentes que receberam

desloratadina e placebo. Em lactentes e crianças com idades entre os 6 e os 23

meses,

reações

adversos

mais

frequentes

notificadas

excesso

comparativamente com o placebo foram diarreia (3,7%), febre (2,3%) e insónia

(2,3%). Num estudo adicional, não foram observados acontecimentos adversos em

indivíduos dos 6 aos 11 anos de idade após uma toma única de 2,5 mg de solução

oral de desloratadina.

Num ensaio clínico com 578 doentes adolescentes, de 12 a 17 anos de idade, o

acontecimento adverso mais frequente foi a cefaleia; que ocorreu em 5,9% dos

doentes tratados com desloratadina e 6,9% dos doentes a tomar placebo.

Na dose recomendada, em ensaios clínicos que incluíram adultos e adolescentes em

várias indicações terapêuticas, incluindo rinite alérgica e urticária idiopática crónica,

foram descritos efeitos indesejáveis com Desloratadina Aristo 0,5 mg/ml, solução

oral em mais 3% dos doentes comparativamente com aqueles que receberam

placebo. Os acontecimentos adversos mais frequentes, reportados em excesso

comparativamente com o placebo foram fadiga (1,2%), xerostomia (0,8%) e cefaleia

(0,6%).

Lista tabelada de reações adversas

A frequência das reações adversas notificadas em ensaios clínicos em comparação

com o placebo, e outros efeitos indesejáveis notificados durante o período de pós-

comercialização encontram-se listados na tabela seguinte.

As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,

< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000),

muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados

disponíveis).

Classes

Sistemas

Órgãos

Frequência

Reações

adversas

observadas

desloratadina

Perturbações

foro

psiquiátrico

muito raros

desconhecidos

Alucinações

Comportamento

anormal,

agressividade

Doenças do sistema nervoso

frequentes

frequentes

(crianças

menos

anos)

muito raros

Cefaleia

Insónia

Tonturas,

sonolência,

insónia,

hiperatividade

psicomotora, convulsões

Cardiopatias

muito raros

desconhecido

Taquicardia, palpitações

Prolongamento do intervalo

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INFARMED

Doenças gastrointestinais

frequentes

frequentes

(crianças

menos

anos)

muito raros

Xerostomia

Diarreia

abdominal,

náuseas,

vómitos, dispepsia, diarreia

Afeções hepatobiliares

muito raros

desconhecido

Elevação

enzimas

hepáticas,

bilirrubina

aumentada, hepatite

Icterícia

Afeções dos tecidos cutâneos

e subcutâneos

desconhecido

Fotossensibilidade

Afeções musculosqueléticas e

dos tecidos conjuntivos

muito raros

Mialgia

Perturbações

gerais

alterações

local

administração

frequentes

frequentes

(crianças

menos

anos)

Muito raros

desconhecido

Fadiga

Febre

Reações

hipersensibilidade (tais como

anafilaxia,

angioedema,

dispneia,

prurido,

erupção

cutânea, e urticária)

Astenia

População pediátrica

Outros

efeitos

indesejáveis

notificados

frequência

desconhecida

doentes pediátricos durante o período pós-comercialização incluíram prolongamento

intervalo

arritmia,

bradicardia, comportamento

anormal,

agressividade,

aumento de peso e apetite aumentado.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21798 73 97

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4.9 Sobredosagem

O perfil de acontecimentos adversos associado com sobredosagem, observado

durante a utilização pós-comercialização, é semelhante ao observado com doses

terapêuticas, embora a magnitude dos efeitos possa ser superior.

Tratamento

APROVADO EM

10-02-2018

INFARMED

Caso se verifique sobredosagem, deve considerar-se a adoção de medidas padrão

para remover a substância ativa não absorvida.

Recomenda-se a utilização de um tratamento sintomático e de suporte.

A desloratadina não é eliminada por hemodiálise; desconhece-se se é eliminada por

diálise peritoneal.

Sintomas

Com base num ensaio clínico com doses múltiplas em adultos e adolescentes, no

qual se procedeu à administração de uma dose até 45 mg de desloratadina (nove

vezes a dose clínica), não se observaram quaisquer efeitos clinicamente relevantes.

População pediátrica

O perfil de acontecimentos adversos associado com sobredosagem, observado

durante a utilização pós-comercialização, é semelhante ao observado com doses

terapêuticas, embora a magnitude dos efeitos possa ser superior.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 10.1.2, Medicação antialérgica. Anti-histamínicos. Anti-

histamínicos H1 não sedativos, código ATC: R06A X27

Mecanismo de ação

A desloratadina é um antagonista da histamina de ação prolongada, não sedativo,

atividade

antagonista,

seletiva

para

recetores H1

periféricos. Após

administração

oral,

desloratadina

bloqueia

seletivamente

recetores-H1

periféricos da histamina, visto que a substância não consegue penetrar no sistema

nervoso central.

A desloratadina tem demonstrado propriedades antialérgicas em estudos in vitro.

Estas incluem a inibição da libertação das citoquinas pró-inflamatórias como, por

exemplo, IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de mastócitos/basófilos humanos, bem como a

inibição da expressão da molécula de aderência seletina-P nas células endoteliais. A

relevância clínica destas observações permanece por confirmar.

Eficácia e segurança clínicas

População pediátrica

A eficácia de Desloratadina Aristo 0,5 mg/ml solução oral não foi investigada em

ensaios

pediátricos

efetuados

separadamente.

entanto,

segurança

desloratadina

formulação

xarope,

contém

mesma

concentração

desloratadina, foi demonstrada em três ensaios pediátricos. Crianças com idades

entre 1-11 anos, candidatos a terapêutica anti-histamínica, receberam uma dose

diária de desloratadina de 1,25 mg (entre 1 e 5 anos de idade) ou 2,5 mg (entre 6 e

11 anos de idade). O tratamento foi bem tolerado de acordo com os dados dos testes

laboratoriais clínicos, sinais vitais e dados de ECG, incluindo o intervalo QTc. Nas

doses recomendadas, as concentrações plasmáticas da desloratadina (ver secção

5.2) foram comparáveis nas populações de doentes adultos e pediátricos. Assim,

uma vez que o decurso de rinite alérgica/urticária idiopática crónica e o perfil da

desloratadina são semelhantes em doentes adultos e pediátricos, os dados de

APROVADO EM

10-02-2018

INFARMED

eficácia da desloratadina em adultos podem ser extrapolados para a população

pediátrica.

A eficácia de desloratadina xarope não foi investigada em ensaios pediátricos em

crianças com idade inferior a 12 anos.

Adultos e adolescentes

Num ensaio clínico de doses múltiplas, em adultos e adolescentes, em que foram

administradas diariamente doses até 20 mg de desloratadina durante 14 dias, não

foram

observados

efeitos

cardiovasculares

clinicamente

estatisticamente

relevantes. Num ensaio de farmacologia clínica realizado em adultos e adolescentes

em que a desloratadina foi administrada a adultos numa dose diária de 45 mg (9

vezes a dose clínica) durante dez dias, não foi descrito qualquer prolongamento do

intervalo QTc.

A desloratadina não penetra rapidamente no sistema nervoso central. Em ensaios

clínicos

controlados,

dose

recomendada

adultos

adolescentes, não foi referida uma maior incidência de sonolência em comparação

com o placebo. Desloratadina comprimidos não demonstrou afetar o rendimento

psicomotor em ensaios clínicos, quando administrado numa dose única diária de 7,5

mg em adultos e adolescentes. Num estudo de dose única efetuado em adultos, a

desloratadina 5 mg não afetou as medidas padrão da capacidade de pilotar um

avião, incluindo a exacerbação de sonolência subjetiva ou tarefas relacionadas com a

pilotagem.

Os ensaios de farmacologia clínica em adultos revelaram que a administração

concomitante com álcool não potenciou a diminuição do rendimento psicomotor

induzido

pelo

álcool,

aumento

sonolência.

Não

foram

observadas

diferenças significativas nos resultados dos testes psicomotores entre os grupos da

desloratadina e do placebo, quando o fármaco foi administrado isoladamente ou em

combinação com álcool.

Não

foram

observadas

quaisquer

alterações

clinicamente

relevantes

concentrações

plasmáticas

desloratadina

ensaios

interação

cetoconazol e a eritromicina, nos quais foram utilizadas doses múltiplas.

Nos doentes adultos e adolescentes com rinite alérgica, desloratadina comprimidos

foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, corrimento nasal e prurido, bem como

prurido

ocular,

lacrimejar

vermelhidão,

prurido

palato.

Desloratadina

controlou efetivamente os sintomas durante 24 horas. A eficácia de desloratadina

comprimidos não tem sido demonstrada claramente em ensaios com doentes

adolescentes de 12 a 17 anos de idade.

Para além das classificações estabelecidas de sazonal e perene, a rinite alérgica pode

ser alternativamente classificada como rinite alérgica intermitente e rinite alérgica

persistente, de acordo com a duração dos sintomas. A rinite alérgica intermitente é

definida como a presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou

durante menos de 4 semanas. A rinite alérgica persistente é definida como a

presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4

semanas.

APROVADO EM

10-02-2018

INFARMED

Desloratadina comprimidos foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a

rinite

alérgica

sazonal,

conforme

demonstrado

pela

avaliação

global

questionário da qualidade de vida relativo a rinoconjuntivite. A melhoria mais

importante foi observada no domínio dos problemas práticos e atividades quotidianas

limitadas pelos sintomas.

A urticária idiopática crónica foi estudada como um modelo clínico para situações de

urticária, uma vez que a fisiopatologia subjacente é semelhante, independentemente

da sua etiologia, e porque os doentes crónicos podem ser mais facilmente recrutados

prospetivamente. Uma vez que a libertação de histamina é o fator causal em todas

as situações de urticária, espera-se que a desloratadina seja eficaz no alívio dos

sintomas para outras situações de urticária, para além da urticária idiopática crónica,

conforme aconselhado nas orientações clínicas.

Em dois ensaios clínicos controlados com placebo com a duração de seis semanas,

realizados em doentes com urticária idiopática crónica, desloratadina foi eficaz no

alívio do prurido e na diminuição do tamanho e número das pápulas de urticária no

final do intervalo da primeira dose. Em cada ensaio, os efeitos foram mantidos ao

longo do intervalo posológico de 24 horas. Tal como com outros ensaios clínicos

efetuados com anti-histamínicos na urticária idiopática crónica, foram excluídos uma

minoria de doentes identificados como não respondedores aos anti-histamínicos.

Observou-se uma melhoria de mais de 50% no prurido em 55% dos doentes

tratados com desloratadina comparativamente com 19% dos doentes tratados com

placebo. A terapêutica com desloratadina também reduziu significativamente a

interferência com o sono e a atividade diária, tal como medido pela escala de quatro

pontos utilizada para avaliar estas variáveis.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

As concentrações plasmáticas de desloratadina são detetáveis no período de 30

minutos após a administração em adultos e adolescentes. A desloratadina é bem

absorvida,

sendo

atingida

concentração

máxima

cerca

horas

após

administração; a semivida da fase terminal é de aproximadamente 27 horas. O grau

acumulação

desloratadina

consistente

semivida

(aproximadamente 27 horas) e com um regime posológico de uma dose diária. A

biodisponibilidade da desloratadina foi proporcional à dose no intervalo posológico de

5 mg a 20 mg.

Numa série de ensaios farmacocinéticos e clínicos, 6% dos indivíduos atingiram uma

concentração

mais

elevada

desloratadina.

prevalência

deste

fenótipo,

caracterizado por metabolização fraca, foi comparável entre indivíduos adultos (6%)

e crianças entre os 2 e os 11 anos de idade (6%) e maior entre Negros (18% em

adultos, 16% em crianças) do que em Caucasianos (2% em adultos, 3% em

crianças) em ambas as populações.

estudo

farmacocinético

doses

múltiplas,

realizado

formulação

comprimidos em voluntários saudáveis, verificou-se que quatro destes indivíduos

eram metabolizadores fracos de desloratadina. Estes indivíduos apresentaram uma

concentração Cmax cerca de 3-vezes superior às 7 horas, aproximadamente, e

apresentaram uma fase de semivida terminal de, aproximadamente, 89 horas.

APROVADO EM

10-02-2018

INFARMED

Foram

observados

parâmetros

farmacocinéticos

semelhantes

estudo

farmacocinético de doses múltiplas realizado com a formulação de xarope em

crianças metabolizadores fracos entre os 2 e os 11 anos de idade, com diagnóstico

de rinite alérgica. A exposição (AUC) da desloratadina foi cerca de 6 vezes superior e

a Cmax foi cerca de 3 a 4 vezes mais elevada às 3-6 horas, observando-se uma

semivida terminal de, aproximadamente, 120 horas. A exposição foi idêntica em

adultos e crianças metabolizadores fracos quando tratados com doses apropriadas à

idade. O perfil geral de segurança nestes indivíduos não foi diferente do observado

na população em geral.

Os efeitos de desloratadina em metabolizadores fracos com menos de 2 anos de

idade não foram estudados.

Em estudos de dose única efetuados separadamente, nas doses recomendadas, os

doentes pediátricos tiveram valores de AUC e Cmax de desloratadina comparáveis

aos dos adultos que tomaram uma dose de 5 mg de xarope de desloratadina.

Distribuição

A desloratadina liga-se moderadamente (83% - 87%) às proteínas plasmáticas. Não

existe qualquer evidência, clinicamente relevante, de acumulação da substância ativa

após a administração de uma dose diária única de desloratadina em adultos e

adolescentes (5 mg a 20 mg) durante 14 dias.

Num ensaio de doses únicas, cruzado, com desloratadina, as formulações de

comprimidos e xarope demonstraram ser bioequivalentes. Como Desloratadina Aristo

solução oral contém a mesma concentração de desloratadina, não foram necessários

estudos de bioequivalência sendo esperado que seja equivalente ao xarope e

comprimidos.

Biotransformação

Não foi ainda identificada a enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina

e, portanto, não podem ser completamente excluídas algumas interações com outros

medicamentos. A desloratadina não inibe o CYP3A4 in vivo, e estudos in vitro

demonstraram que o medicamento não inibe o CYP2D6 e não é nem um substrato,

nem um inibidor da P-glicoproteína.

Eliminação

estudo

clínico

administração

única,

dose

desloratadina, não foi observado qualquer efeito dos alimentos (pequeno almoço

com elevado teor em gorduras e hipercalórico) sobre a biodisponibilidade da

desloratadina. Num outro estudo, o sumo de toranja não teve qualquer efeito na

biodisponibilidade da desloratadina.

Doentes com compromisso renal

A farmacocinética da desloratadina em doentes com insuficiência renal crónica (IRC)

foi comparada com a de indivíduos saudáveis num estudo de dose única e num

estudo de dose múltipla. No estudo de dose única, a exposição à desloratadina foi

aproximadamente 2 e 2,5 vezes superior em indivíduos com IRC ligeira a moderada

e grave, respetivamente, do que em indivíduos saudáveis. No estudo de dose

múltipla, o estado estacionário foi atingido após o Dia 11, e a exposição à

desloratadina foi ~1,5 vezes superior em indivíduos com IRC ligeira a moderada e

~2,5 vezes superior em indivíduos com IRC grave, em comparação com indivíduos

saudáveis. Em ambos os estudos, as alterações na exposição (AUC e Cmax) à

desloratadina e 3-hidroxidesloratadina não foram clinicamente relevantes.

APROVADO EM

10-02-2018

INFARMED

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A desloratadina é o principal metabolito ativo da loratadina. Os estudos não clínicos

realizados

desloratadina

loratadina

demonstraram

ausência

diferenças qualitativas ou quantitativas entre o perfil de toxicidade da desloratadina

e da loratadina, quando os níveis de exposição à desloratadina eram comparáveis.

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo

estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida,

genotoxicidade,

potencial

carcinogénico,

toxicidade

reprodutiva

desenvolvimento. Foi demonstrada ausência de potencial carcinogénico em estudos

realizados com desloratadina e loratadina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

sorbitol líquido, não- cristalizável (E-420)

propilenoglicol,

sucralose (E 955),

hipromelose 15cP,

citrato de sódio (para ajuste de pH),

sabor pastilha elástica (contém propilenoglicol e essência natural e artificial),

ácido cítrico anidro (para ajuste de pH),

edetato dissódico,

água purificada

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da

luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Desloratadina Aristo 0,5 mg/ml solução oral, é fornecido em frascos de vidro âmbar

tipo III com a capacidade de 60 ml (que contém 50 ml ou 60 ml), 125 ml (que

contém 100 ml ou 120 ml) e 150 ml (que contém 150 ml), fechados com fecho com

rosca resistente à abertura por crianças. Para todas as apresentações é fornecida

uma colher-medida ou uma seringa doseadora para uso oral com adaptador,

marcadas para doses de 2,5 ml e 5 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Leia o documento completo

APROVADO EM

15-07-2013

INFARMED

Public Assessment Report

Scientific discussion

Desloratadina Farmaprojects

0,5 mg/ml oral solution

(desloratadine )

PT/H/0656/01/DC

This module reflects the scientific discussion for the approval of

Desloratadina Farmaprojects. The procedure was finalised at 03-04-2012.

For information on changes after this date please refer to the module

‘Update’.

APROVADO EM

15-07-2013

INFARMED

Introduction

This decentralised application concerns a generic version of Desloratadine 0.5 mg/ml

oral

solution.

application is

abridged

application

according

to Directive

2001/83/EC article 10.1 first paragraph, claiming essential similarity.

The marketing authorization was granted on 15-07-2013.

The originator product is Aerius 0.5 mg/ml oral solution. The European Commission

granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Aerius to

Schering-Plough Europe on 15 January 2001.

This type of application refers to information that is contained in the pharmacological-

toxicological and clinical part of the dossier of the authorisation of the reference

product. A reference product is a medicinal product authorised and marketed on the

basis

full

dossier,

i.e.

including

chemical,

biological,

pharmaceutical,

pharmacological-toxicological and clinical data. This information is not fully available in

the public domain. Authorisations for generic products are therefore only allowed once

the data protection time of the dossier of the reference product has expired. For this

kind of application, it has to be demonstrated that the pharmacokinetic profile of the

product is similar to the pharmacokinetic profile of the reference product. This generic

product can be used instead of its reference product.

The Concerned Member State for this application was AT, DE and PL.

Quality aspects

Introduction

This application concerns Desloratadina Farmaprojects 0.5 mg/ml oral solution which

active substance is desloratadine. The other ingredients are: sorbitol liquid non-

crystallising (E-420), propylene glycol, sucralose (E-955), hypromellose 15cP, sodium

citrate (for pH adjustment), bubblegum flavour (contains propylene glycol and nature

identical

natural

flavouring

substances),

citric

acid

anhydrous

(for

adjustment), disodium edentate and purified water

Desloratadina Farmaprojects 0.5 mg/ml oral solution is available in

type III amber

glass

bottles of 60ml (containing 50ml or 60ml), 125ml (containing 100ml or 120ml)

and 150ml (containing 150ml)

closed with a

child resistant screw cap

. All packages

except the 150 ml package are supplied with a measuring spoon marked for doses

of 2.5 ml and 5 ml. For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral

measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml both.

Drug Substance

APROVADO EM

15-07-2013

INFARMED

Desloratadine

Desloratadine

8-Chloro-6,

II-dihydro-ll-(

4-piperidinylidene-5H-

benzo[5,6]cyclohepta [1 ,2-b]pyridine is a white to off-white powder with pink cast,

non-hygroscopic, freely soluble in methanol and methylene chloride

chemical-pharmaceutical

documentation

Expert

Report

relation

Desloratadine are of sufficient quality in view of the present European regulatory

requirements.

The specifications for routine controls of Desloratadine are in line with requirements of

current edition of European Pharmacopoeia.

Medicinal Product

The documentation provided complies with relevant EU guidelines and directives.

Manufacture is performed in accordance with cGMP and consistency in quality and

homogeneity is demonstrated.

The finished product specification is based on relevant development and stability

studies. The development of the product has been described, the choice of excipients

is justified and their functions explained.

Appropriate validation data have been provided for the analytical methods. Batch

analyses data support the proposed finished product specification.

The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline. The control

tests and specifications for drug product are adequately drawn up.

The proposed shelf-life of 24 months when stored below 30ºC and in the original package in order

to protect from light for the drug product is considered acceptable.

Non-clinical aspects

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of desloratadine are

well known. As desloratadine is a widely used, well-known active substance, the

applicant has not provided additional studies and further studies are not required. An

overview based on literature review is, thus, appropriate.

Clinical aspects

APROVADO EM

15-07-2013

INFARMED

Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective

peripheral H1-receptor antagonist activity. After oral administration, desloratadine

selectively

blocks

peripheral

histamine

H1-receptors

because

substance

excluded from entry to the central nervous system.

Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies. These

include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8,

and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of

the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells. Like other antihistamines, the

Desloratadine, is part of therapeutic option in allergic disease.

Some clinical trials had compared desloratadine with placebo, them proved that

desloratadine is superior to placebo in terms of nasal eosinophil and in the nasal and

skin symptoms and improvement in nasal airflow (Ia evidence). In controlled efficacy

studies the authors concluded that efficacy of desloratadine was comparable to the

levocetirizine.

Absorption: Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of

administration. Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved

after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.

The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life and a

once daily dosing frequency. The bioavailability of desloratadine was dose proportional

over the range of 5 mg to 20 mg.

In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of

the general SAR population, 4% of the subjects achieved a higher concentration of

desloratadine. This percentage may vary according to ethnic background. Maximum

desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a

terminal phase half-life of approximately 89 hours. The safety profile of these subjects

was not different from that of the general population.

In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food

(high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.

Distribution: Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.

There is no evidence of clinically relevant accumulation following once daily dosing of

desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.

Elimination: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been

identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot

be fully excluded. Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo and in vitro studies

have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a

substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein. In another study, grapefruit juice had no

effect on the disposition of Desloratadine

Biopharmaceutics

Desloratadina Farmaprojects oral solution 0.5 mg/mL was developed as a generic

equivalent to the European originator product Aerius® manufactured by Schering

Plough Europe.

As the reference product Aerius 0,5 mg/ml oral solution contains sorbitol in its

composition,

mg/ml

stated

Summary

Product

Characteristics,

Desloratadine/Farmaprojects 0,5 mg/ml oral solutions has been developed including in

its composition also sorbitol in the same quantity of the reference product.

The two products (test and reference) have the same qualitative and quantitative

composition in terms of active substance and the same pharmaceutical form.

The Applicant formally requested a biowaiver for Desloratadine Farmaprojects oral

solution 0.5 mg/5 mL supporting this request on the similarity of qualitative &

quantitative composition in excipients between test and reference formulations which

was accepted.

APROVADO EM

15-07-2013

INFARMED

Pharmacovigilance system

The RMS considers that the pharmacovigilance system as described by the applicant

fulfils the requirements and provides adequate evidence that the applicant has the

services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary

means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the

Community or in a third country.

Risk Management Plan

The current application is a generic version of an already authorized reference

product.

No safety concerns leading to special risk minimization activities have been identified

by the innovator. There is no need for a detailed European Risk Management Plan and

the routine pharmacovigilance activities are considered sufficient.

User consultation

The package leaflet has been evaluated via a user consultation study in accordance

with the requirements of Articles 59(3) and 61(1) of Directive 2001/83/EC. The

language used for the purpose of user testing the PIL was english.

The results show that the package leaflet meets the criteria for readability as set out

in the Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal

products for human use.

There were no revisions suggested to the PIL.

Overall conclusion, benefit/risk assessment and recommendation

The application for Desloratadina Farmaprojects contains adequate quality, non clinical

and clinical data. A benefit/risk ratio comparable to the reference product can

therefore be concluded.

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