País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DESLORATADIN
STADA Arzneimittel AG
R06AX27
desloratadine
5 mg
filmovertrukne tabletter
2017-04-09
7. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR DESLORATADIN "STADA ARZNEIMITTEL", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 27699 1. LÆGEMIDLETS NAVN Desloratadin "Stada Arzneimittel" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 31,5 mg isomalt (E953). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Blå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 6,5 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Desloratadin "Stada Arzneimittel" er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til symptomlindring i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt. 5.1) - urticaria (se pkt. 5.1) 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne og unge (i alderen 12 år og derover): Den anbefalede dosis er en tablet en gang daglig. Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per _dk_hum_54011_spc.doc_ _Side 1 af 8_ uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages ved tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere om ugen og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne under perioder med allergeneksponering. _Pædiatrisk population_ Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1). Sikkerhed og virkning af desloratadin 5 mg filmovertrukne tabletter hos børn under 12 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Administration Oral anvendelse. Dosis kan tages med eller uden mad. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller loratadin. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Nedsat nyrefunktion Des Leia o documento completo