Venlafaxina Desinax 75 mg Comprimido de libertação prolongada

APROVADO EM

15-12-2020

INFARMED

Folheto Informativo: Informação para o Utilizador

Venlafaxina Desinax 75 mg Comprimidos de libertação prolongada

Venlafaxina Desinax 150 mg Comprimidos de libertação prolongada

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Venlafaxina Desinax e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Desinax

3. Como tomar Venlafaxina Desinax

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Venlafaxina Desinax

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Venlafaxina Desinax e para que é utilizado

Venlafaxina Desinax é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe de

medicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina

(IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outras doenças

tais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidas e/ou

ansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se sabe

ainda completamente como atuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratar

estes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Desinax está indicado para o tratamento de adultos com depressão.

Venlafaxina Desinax está também indicado para o tratamento de adultos com as

perturbações de ansiedade seguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbação

de ansiedade social (medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbação

de pânico (ataques de pânico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações de

ansiedade é importante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta pode não

desaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

2. O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Desinax

Não tome Venlafaxina Desinax

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Se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentos

conhecidos como inibidores da monoaminoxidase irreversíveis (IMAOs), utilizados para

tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível com outros

medicamentos, incluindo Venlafaxina Desinax pode causar efeitos indesejáveis graves ou

mesmo que podem colocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar pelo menos 7

dias após a interrupção de Venlafaxina Desinax antes de tomar qualquer medicação

contendo IMAO (ver também “síndrome serotoninérgica” e “Outros medicamentos e

Venlafaxina Desinax”).

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Venlafaxina Desinax.

Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Venlafaxina

Desinax, podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica ou a

Síndrome Neurolética maligna (ver “Outros medicamentos e Venlafaxina Desinax”).

Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intraocular

aumentada).

Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.

Se tem antecedentes de problemas de coração.

Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).

Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).

Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias (antecedentes

de perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos que possam aumentar o

risco de hemorragia.

Se os seus níveis de colesterol aumentarem.

Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar

(sentimento de sobre-excitação ou euforia).

Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Se tem diabetes. Nestes casos pode ser necessário ajustar as doses de antidiabéticos orais

e/ou insulina.

Venlafaxina Desinax pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentar

ou de permanecer em repouso. Se isto lhe acontecer deverá informar o seu médico.

Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes de

tomar Venlafaxina Desinax.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de

ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se

auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento

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com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem.

Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir

mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior

risco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) com

problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio

deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se

encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu

comportamento.

Boca seca

Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode

aumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higiene

dentária.

Os chamados IRSN/ISRS podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em

alguns casos estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.

Crianças e adolescentes

Venlafaxina Desinax não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes

com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade

inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos indesejáveis tais como tentativa

de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,

comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar

disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Desinax para doentes com idade inferior a

18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina

Desinax para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira

voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima

mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a

tomar Venlafaxina Desinax. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados

os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao

desenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina Desinax neste grupo etário.

Outros medicamentos e Venlafaxina Desinax

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Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Venlafaxina Desinax com outros

medicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentos

obtidos sem receita médica e os medicamentos naturais ou à base de plantas, antes de

falar com o seu médico ou farmacêutico.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs: ver “Antes de tomar Venlafaxina Desinax”)

Síndrome serotoninérgica e Síndrome Neurolética Maligna:

A síndrome serotoninérgica, bem como a Síndrome Neurolética Maligna, são condições

que podem, potencialmente, colocar a vida em perigo (ver “4.Efeitos indesejáveis

possíveis”), podem ocorrer com o tratamento com venlafaxina, em particular quando

tomado juntamente com outros medicamentos. Exemplos destes medicamentos incluem:

Triptanos (utilizados para enxaquecas)

Medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos, ou

medicamentos contendo lítio

Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infeções)

Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar a

depressão)

Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)

Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)

Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, um

medicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)

Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono e

depressão)

Os sinais e sintomas podem incluir combinações de efeitos, tais como: agitação,

alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento da temperatura corporal,

alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reativos, diarreia, coma, náuseas,

vómitos. Se pensa que pode estar a sofrer uma síndrome serotoninérgica ou uma

síndrome neurolética maligna deve procurar imediatamente cuidados médicos.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Venlafaxina Desinax e devem

ser usados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou farmacêutico no

caso de estar a tomar medicamentos que contêm:

Cetoconazol (um medicamento antifúngico)

Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)

Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e de

coração)

Contracetivos orais

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Venlafaxina Desinax com alimentos, bebidas e álcool

Venlafaxina Desinax deve ser tomado com alimentos (ver “3.Como tomar Venlafaxina

Desinax”).

Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Desinax.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deverá tomar Venlafaxina Desinax apenas depois de discutir com o seu médico os

benefícios potenciais e os riscos potenciais para a criança por nascer.

Se está a tomar Venlafaxina Desinax durante a gravidez, deve informar o seu médico ou

parteiro, uma vez que o bebé pode apresentar alguns sintomas após o parto. Estes

sintomas têm início geralmente durante as primeiras 24 horas após o parto. Os sintomas

incluem dificuldades na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebé

apresenta estes sintomas depois do nascimento e se está preocupada, deverá aconselhar-se

com o seu médico e/ou parteiro.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar

venlafaxina. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRSs) podem

aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar

persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente

e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24

horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico

e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Venlafaxina Desinax passa para o leite materno. Existe um risco de poder afetar o bebé.

Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar a

amamentação ou o tratamento com Venlafaxina Desinax.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se

Venlafaxina Desinax afeta as suas capacidades.

3. Como tomar Venlafaxina Desinax

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

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A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, da

perturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mg

uma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente pelo seu médico e, se

necessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Se

está a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma dose

inicial mais baixa (37,5 mg,) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dose

máxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade social

e a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Desinax aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à noite.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um líquido e não deve abrir, esmagar,

mastigar ou dissolver os comprimidos.

Venlafaxina Desinax deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose de

Venlafaxina Desinax poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com Venlafaxina Desinax sem falar com o seu médico (ver

“Se parar de tomar Venlafaxina Desinax”)

Se tomar mais Venlafaxina Desinax do que deveria

Caso tenha tomado uma quantidade de Venlafaxina Desinax mais elevada do que a

receitada pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado,

alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsões

ou desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Desinax

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se já

for altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dose

como normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Venlafaxina Desinax diária

que lhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Venlafaxina Desinax

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmo

que se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar

Venlafaxina Desinax, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar o

tratamento. Podem ocorrer efeitos indesejáveis nos indivíduos que param de tomar

Venlafaxina Desinax, especialmente quando o tratamento com Venlafaxina Desinax é

interrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoas

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podem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça,

perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia,

nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou

raramente de choque elétrico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamento

com Venlafaxina Desinax. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que o

deixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Venlafaxina

Desinax. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais

próximo.

Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar.

Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.

Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ou

sensação de calor.

Erupção cutânea grave, comichão, ou urticária (manchas elevadas na pele de cor

vermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)

Sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica, que podem incluir agitação, alucinações,

descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento da temperatura corporal, alterações

rápidas da tensão arterial, reflexos muito reativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à Síndrome

Neurolética Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podem incluir uma associação

de febre, batimento cardíaco acelerado, transpiração, rigidez muscular grave, confusão,

aumento das enzimas musculares (determinado por um exame ao sangue).

Efeitos indesejáveis graves

Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer dos

sinais seguintes:

Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento da

tensão arterial.

Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas.

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Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dos

movimentos, convulsões ou desmaios.

Problemas psiquiátricos, tais como hiperatividade e euforia.

Interrupção do tratamento (ver “Como tomar Venlafaxina Desinax” e “Se parar de tomar

Venlafaxina Desinax”)

Outros efeitos indesejáveis que devem ser comunicados ao seu médico incluem:

Tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada

Fezes escuras (cor de carvão) ou sangue nas fezes

Olhos ou pele amarelados, comichão ou urina escura, que podem ser sintomas de

inflamação do fígado (hepatite)

Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento da

tensão arterial

Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas

Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de formigueiro, perturbações dps

movimentos, convulsões ou desmaios

Problemas psiquiátricos, tais como hiperatividade e euforia (sensação invulgar de grande

excitação)

Efeitos da interrupção do tratamento (ver a secção "Como tomar Venlafaxina Desinax",

"Se parar de tomar Venlafaxina Desinax")

Hemorragia prolongada - se se cortar ou magoar, a hemorragia poderá levar um pouco

mais de tempo a parar.

Lista completa de efeitos indesejáveis

Muito frequentes (afeta mais do que 1 utilizador em 10)

Tonturas; dores de cabeça

Náuseas; boca seca

Sudação (incluindo suores noturnos)

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100)

Diminuição do apetite

Confusão; sentimento de estar separado de si mesmo; ausência de orgasmo; diminuição

da líbido; nervosismo; insónia; sonhos anómalos

Sonolência; tremores; sensação de formigueiro; aumento do tónus muscular

Perturbações visuais, incluindo visão enevoada; pupilas dilatadas; incapacidade ocular de

mudar automaticamente a focagem de objetos à distância para objetos ao perto

Zumbidos nos ouvidos (acufenos)

Palpitações

Aumento da tensão arterial; rubor

Bocejos

Vómitos, obstipação (prisão de ventre); diarreia

Aumento da frequência da micção; dificuldade em urinar

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Irregularidades menstruais tais como aumento da hemorragia ou hemorragia aumentada e

irregular; alterações da ejaculação/orgasmo (homens); disfunção erétil (impotência)

Fraqueza (astenia); fadiga; arrepios

Aumento do colesterol

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000)

Alucinações; sentimento de estar separado da realidade; agitação; alterações do orgasmo

(mulheres); ausência de sentimentos ou emoções; sentimento de grande excitação; ranger

dos dentes

Sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso;

desmaio; movimentos involuntários dos músculos; problemas de coordenação e

equilíbrio; alteração do paladar

Ritmo cardíaco rápido; sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado

depressa)

Vomitar sangue, fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode ser sinal de

hemorragia interna

Inchaço geral da pele, especialmente na face, boca, língua, garganta ou mãos e pés e/ou

aumento da erupção cutânea com comichão (urticária); sensibilidade à luz do sol; nódoas

negras; erupção cutânea; perda de cabelo anómala

Incapacidade de urinar

Aumento de peso, diminuição de peso

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10.000)

Convulsões ou desmaios

Incapacidade de controlar a urina

Atividade excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir

(mania)

Frequência desconhecida

Número reduzido de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco aumentado de

hematomas e hemorragias; problemas de sangue que podem aumentar o risco de infeção

Inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade em respirar, frequentemente

acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reação alérgica grave)

Ingestão excessiva de água (conhecida como síndrome da secreção inadequada de

hormona antidiurética)

Diminuição dos níveis de sódio no sangue

Ideação suicida e comportamentos suicidas; foram notificados casos de ideação suicida e

comportamentos suicidas durante o tratamento com venlafaxina, ou logo após a

interrupção do tratamento (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar

Venlafaxina Desinax”)

Desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio);

agressividade

Uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ou agitação e sudação, ou

movimentos musculares espasmódicos ou irregulares que não podem ser controlados,

podem ser sintomas de um problema grave conhecido como síndrome neuroléptica

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maligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentos continuados e rápidos dos

olhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estar embriagado, sudação e

rigidez muscular, que são sintomas de síndrome serotoninérgica; rigidez, espasmos e

movimentos involuntários dos músculos

Dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada

Vertigens

Diminuição da tensão arterial; ritmo cardíaco anómalo, rápido ou irregular, que pode

levar a desmaios; hemorragia inesperada, por exemplo, hemorragia das gengivas, sangue

na urina ou nos vómitos, ou aparecimento de nódoas negras inesperadas ou derrame de

vasos sanguíneos (derrame das veias)

Tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada que são sintomas de

inflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia

pulmonar)

Dores abdominais ou das costas graves (podendo ser indicativas de problemas graves do

intestino, fígado ou pâncreas)

Comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser

sintomas de inflamação do fígado (hepatite); alterações ligeiras dos resultados dos testes

das enzimas do fígado no sangue

Erupção da pele que pode originar uma reação grave de formação de bolhas e de perda de

pele; comichão, erupção cutânea ligeira

Dor muscular, hipersensibilidade muscular dolorosa ou fraqueza muscular inexplicáveis

(rabdomiólise)

Produção anómala de leite

Venlafaxina Desinax pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais como

aumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveis

sanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Venlafaxina

Desinax pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento do risco

de nódoas negras e hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer,

ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com

Venlafaxina Desinax durante um período prolongado.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também

poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos

contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Venlafaxina Desinax 75 mg comprimidos de libertação prolongada

Venlafaxina Desinax 150 mg comprimidos de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Venlafaxina Desinax a 75 mg

Cada comprimido de libertação prolongada contém 84,85 mg de cloridrato de venlafaxina

equivalentes a 75 mg de venlafaxina base.

Venlafaxina Desinax a 150 mg

Cada comprimido de libertação prolongada contém 169,70 mg de cloridrato de

venlafaxina equivalentes a 150 mg de venlafaxina base.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação prolongada.

Comprimidos revestidos, oblongos, convexos e brancos.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de episódios depressivos major.

Prevenção da recorrência de episódios depressivos major.

Tratamento da perturbação de ansiedade generalizada.

Tratamento da perturbação de ansiedade social.

Tratamento da perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

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Episódios depressivos major

A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação prolongada é de 75 mg

administrados uma vez por dia. Os doentes que não respondam a uma dose inicial de

75 mg/dia poderão beneficiar de aumentos da dose até uma dose máxima de 375 mg/dia.

Os aumentos da dose podem ser efetuados com intervalos de 2 semanas ou mais. Se

justificado clinicamente pela gravidade dos sintomas, os aumentos das doses podem ser

efetuados com intervalos mais frequentes, mas nunca inferiores a 4 dias.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da dose

devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser mantida a dose

efetiva mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado,

periodicamente, caso a caso. Pode ser apropriado o tratamento prolongado para a

prevenção da recorrência de episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos casos, a

dose recomendada na prevenção de EDM é idêntica à utilizada para tratar o episódio

atual.

Deve continuar-se a utilização de medicamentos antidepressivos pelo menos seis meses

após a remissão.

Perturbação de ansiedade generalizada

A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação prolongada é de 75 mg,

administrados uma vez por dia. Os doentes que não respondam a uma dose inicial de

75 mg/dia poderão beneficiar de aumentos da dose até uma dose máxima de 225 mg/dia.

Os aumentos da dose podem ser efetuados com intervalos de aproximadamente 2

semanas ou mais.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da dose

devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser mantida a dose

efetiva mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado,

periodicamente, caso a caso.

Perturbação de ansiedade social

A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação prolongada é de 75 mg,

administrados uma vez por dia. Não existe evidência de que doses mais elevadas possam

conferir um benefício adicional.

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Contudo, se o doente individualmente não responder a uma dose inicial de 75 mg/dia,

poderão considerar-se aumentos da dose até uma dose máxima de 225 mg/dia. Os

aumentos da dose podem ser efetuados com intervalos de aproximadamente 2 semanas ou

mais.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da dose

devem ser feitos apenas após a avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser mantida a

dose efetiva mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado,

periodicamente, caso a caso.

Perturbação de pânico

Recomenda-se a utilização de uma dose de 37,5 mg/dia de venlafaxina de libertação

prolongada durante 7 dias. A dose deve então ser aumentada para 75 mg/dia. Os doentes

que não respondam a uma dose de 75 mg/dia podem beneficiar de aumentos da dose até

225 mg/dia. Os aumentos da dose podem ser efetuados com intervalos de 2 semanas ou

mais.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da dose

devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser mantida a dose

efetiva mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado,

periodicamente, caso a caso.

Utilização em doentes idosos

Com base apenas na idade não se consideram necessárias alterações específicas da

posologia habitual de venlafaxina. Contudo, recomenda-se precaução no tratamento dos

idosos (por exemplo, devido à possibilidade de compromisso renal e de alterações

potenciais da sensibilidade e afinidade da neurotransmissão que ocorrem com o

envelhecimento). Deve utilizar-se sempre a dose efetiva mais baixa e os doentes devem

ser cuidadosamente monitorizados quando for necessário efetuar um aumento da dose.

População pediátrica

Não se recomenda a utilização de venlafaxina em crianças e adolescentes.

Os estudos clínicos controlados realizados em crianças e adolescentes com perturbações

depressivas major não demonstraram eficácia e os resultados não suportam a utilização

de venlafaxina nestes doentes (ver secções 4.4 e 4.8).

APROVADO EM

15-12-2020

INFARMED

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de venlafaxina noutras indicações em

crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Utilização em doentes com compromisso hepático

Nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado deve, em geral, considerar-se

uma redução da dose de venlafaxina de 50%. Contudo, dada a variabilidade inter-

individual observada na depuração, é desejável a individualização da dose.

Os dados de doentes com compromisso hepático grave são limitados. Recomenda-se

precaução e deve considerar-se uma redução da dose de 50% ou mais. Deve avaliar-se o

benefício potencial em relação com o risco do tratamento de doentes com compromisso

hepático grave.

Utilização em doentes com compromisso renal

Recomenda-se precaução na utilização em doentes com uma taxa de filtração glomerular

(TFG) entre 30 e 70 ml/min, apesar de não ser necessário proceder a uma alteração da

posologia. Nos doentes que requerem hemodiálise e em doentes com compromisso renal

grave (TFG < 30 ml/min), a dose deve ser reduzida de 50%. Dada a variabilidade inter-

individual na depuração nestes doentes, é desejável a individualização da dose.

Reações de privação observadas na descontinuação do tratamento com venlafaxina

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com

venlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um

período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reações de

privação (ver secções 4.4 e 4.8). Se no decurso de uma diminuição da dose, ou da

descontinuação do tratamento, ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a

necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico

poderá continuar com a redução da dose, mas de forma mais gradual.

Modo de administração

Para via oral.

Recomenda-se que a venlafaxina, comprimidos de libertação prolongada, seja tomada

com alimentos, aproximadamente à mesma hora, todos os dias. Os comprimidos devem

ser ingeridos inteiros com um líquido e não devem ser divididos, esmagados, mastigados

ou dissolvidos.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

APROVADO EM

15-12-2020

INFARMED

Está contraindicada a utilização concomitante com inibidores da monoaminoxidase

(IMAO) irreversíveis, devido ao risco de síndrome serotoninérgica com sintomas tais

como agitação, tremores e hipertermia. O tratamento com venlafaxina só pode iniciar-se

decorridos pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO

irreversível.

Após a interrupção do tratamento com a venlafaxina devem aguardar-se no mínimo 7

dias antes de se iniciar um IMAO irreversível (ver secções 4.4 e 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Suicídio/ideação suicida ou agravamento da situação clínica

A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade e

suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece

até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas

ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter

uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática

clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podem estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.

Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos

major. Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos

deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com

distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio ou

que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,

apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,

devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma

meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios

psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o

suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente

aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa

em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento ou

na sequência de alterações posológicas. Os doentes e os prestadores de cuidados de saúde

devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer

agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicídio e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

APROVADO EM

15-12-2020

INFARMED

Venlafaxina Desinax não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos. Foram observados com maior frequência comportamentos

relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade

(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos

com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação

com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade

clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente

monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não estão disponíveis

dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao

crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Síndrome serotoninérgica

Tal como com outros fármacos serotoninérgicos, durante o tratamento com a venlafaxina

pode ocorrer uma síndrome serotoninérgica ou Síndrome Neurolético Maligno (SNM),

uma situação potencialmente fatal, especialmente com a administração concomitante de

outros agentes seratoninérgicos (incluindo triptanos, SSRIs e SNRIs), com fármacos que

podem diminuir o metabolismo da serotonina, tais como iMAOs (p.ex. azul de metileno),

ou com antispicóticos ou outros antagonistas da dopamina (ver secções 4.3 e 4.5).

Entre os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem-se alterações do estado mental

(por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade do sistema autónomo (por

exemplo, taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares

(por exemplo, hiperreflexia, descoordenação) e/ou sintomas gastrointestinais (por

exemplo, náuseas, vómitos, diarreia). A síndrome serotoninérgico na sua forma mais

grave pode assemelhar-se à SNM, o que inclui hipertermia, rigidez muscular,

instabilidade autonómica com possível flutuação rápida dos sinais vitais e alteração do

estado mental.

Se o tratamento concomitante com venlafaxina e outros fármacos que podem afetar os

sistemas de neurotransmissão serotoninérgico e/ou dopaminérgico for clinicamente

necessário, aconselha-se uma observação cuidadosa do doente, em particular durante o

início do tratamento e nos aumentos de dose.

Não se recomenda o uso concomitante da venlafaxina com percursores da serotonina (tais

como suplementos de triptofano).

Glaucoma de ângulo estreito

Pode ocorrer midríase relacionada com a toma de venlafaxina. Os doentes que

apresentam aumento da pressão intraocular ou doentes com risco de glaucoma de ângulo

estreito agudo (glaucoma de ângulo fechado) devem ser cuidadosamente monitorizados.

Pressão arterial

APROVADO EM

15-12-2020

INFARMED

Foram notificados frequentemente casos de aumentos da pressão arterial relacionados

com a dose de venlafaxina. No período pós-comercialização, foram notificados alguns

casos de pressão arterial elevada grave que requereram tratamento imediato. Recomenda-

se que todos os doentes sejam cuidadosamente monitorizados relativamente à pressão

arterial elevada e que a hipertensão pré-existente seja controlada antes do início do

tratamento. A pressão arterial deve ser monitorizada periodicamente, após início da

terapêutica e após aumentos de dose. Deve tomar-se precaução nos doentes cujo estado

de saúde possa ser comprometido pelos aumentos da pressão arterial, por exemplo

doentes com insuficiência cardíaca.

Frequência cardíaca

Podem ocorrer aumentos da frequência cardíaca, principalmente com doses mais

elevadas. Recomenda-se precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser

comprometido pelo aumento da frequência cardíaca.

Doença cardíaca e risco de arritmia

A venlafaxina não foi estudada em doentes com história recente de enfarte do miocárdio

ou cardiopatia instável. Assim, deve ser usada com precaução nestes doentes.

No período pós-comercialização foram notificados casos fatais de arritmias cardíacas

com a utilização de venlafaxina, especialmente quando em sobredosagem. Deve

considerar-se a relação dos benefícios e dos riscos antes de prescrever venlafaxina a

doentes com risco elevado de arritmias cardíacas graves.

Convulsões

Durante o tratamento com a venlafaxina podem ocorrer convulsões. Tal como acontece

com todos os antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com precaução em doentes

com antecedentes de convulsões e estes doentes devem ser monitorizados

cuidadosamente. O tratamento deve ser descontinuado em qualquer doente que

desenvolva convulsões.

Hiponatremia

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção Inadequada da

Hormona Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina. Esta foi reportada com mais

frequência em doentes com depleção de volume ou desidratados. Os doentes idosos, os

doentes que tomam diuréticos e os doentes com depleção de volume por outras razões

podem estar em maior risco.

Hemorragia anómala

APROVADO EM

15-12-2020

INFARMED

Os medicamentos que inibem a recaptação da serotonina podem originar uma redução na

agregação plaquetária. O risco de hemorragia da pele e mucosas, incluindo hemorragia

gastrointestinal, pode aumentar em doentes a tomar venlafaxina. Tal como acontece com

outros inibidores da recaptação da serotonina, a venlafaxina deve ser usada com

precaução em doentes com predisposição para hemorragias, incluindo os doentes que

tomam anticoagulantes e inibidores das plaquetas.

Colesterol sérico

Em ensaios clínicos controlados com placebo foram registados aumentos clinicamente

relevantes no colesterol sérico em 5,3% dos doentes tratados com a venlafaxina e em

0,0% dos doentes tratados com placebo durante pelo menos 3 meses. Durante o

tratamento prolongado a necessidade de efetuar a medição dos níveis séricos de colesterol

deve ser considerada.

Coadministração com produtos para perder peso

A segurança e eficácia da terapêutica com a venlafaxina em associação com produtos

para perder peso, nomeadamente a fentermina, não foram estabelecidas. Não se

recomenda a administração concomitante de venlafaxina e produtos para perder peso. A

venlafaxina não está indicada para perder peso, quer isoladamente, quer em associação

com outros produtos.

Mania/hipomania

Numa pequena percentagem de doentes com perturbações do humor tratados com

antidepressivos, incluindo a venlafaxina, pode ocorrer mania/hipomania. Tal como

acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser usada com precaução nos

doentes com história pessoal ou familiar de perturbação bipolar.

Agressão

Num pequeno número de doentes tratados com antidepressivos, incluindo o tratamento

com a venlafaxina, pode ocorrer agressividade. Esta foi notificada durante o início, nas

alterações de dose, ou na descontinuação do tratamento.

Tal como acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com

precaução em doentes com uma história de agressividade.

Descontinuação do tratamento

Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são

frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção 4.8).

Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do

APROVADO EM

15-12-2020

INFARMED

tratamento (com redução gradual e após a redução) ocorreram em aproximadamente 31%

dos doentes tratados com venlafaxina e em 17% dos doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários fatores,

incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo

insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e

cefaleia são as reações adversas mais frequentemente notificadas. Geralmente estes

sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo, em alguns doentes podem ser

intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação

do tratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes que

inadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas são

autolimitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns

indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente, é aconselhável

a redução gradual de venlafaxina quando o tratamento é descontinuado, durante um

período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver

secção 4.2).

Acatisia/Agitação psicomotora

A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia,

caracterizada por agitação subjetivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade

de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou

permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de

tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser

prejudicial.

Xerostomia

Foi notificada xerostomia em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode

aumentar o risco de cáries e os doentes devem ser aconselhados sobre a importância de

manter a higiene dentária.

Diabetes

Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRSs ou venlafaxina pode alterar o controlo

glicémico. Pode ser necessário ajustar as doses de antidiabéticos orais e/ou insulina.

Disfunção sexual

Os inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)/inibidores seletivos da

recaptação da serotonina (ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção

4.8). Foram notificados casos de disfunção sexual prolongada cujos sintomas persistiram

apesar da descontinuação dos IRSN/ISRS.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

APROVADO EM

15-12-2020

INFARMED

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

IMAOs irreversíveis não seletivos

A venlafaxina não deve ser utilizada com IMAOs irreversíveis não seletivos. O

tratamento com venlafaxina não deve iniciar-se antes de decorridos pelo menos 14 dias

após a descontinuação do tratamento com um IMAO irreversível não seletivo. Deve

descontinuar-se o tratamento com a venlafaxina no mínimo 7 dias antes de se iniciar o

tratamento com um IMAO irreversível não seletivo (ver secções 4.3 e 4.4).

IMAOs reversíveis seletivos (moclobemida)

Não se recomenda a associação de venlafaxina com um IMAOs reversível e seletivo, tal

como a moclobemida, devido ao risco de síndrome serotoninérgica. Após o tratamento

com um inibidor da MAO reversível, pode iniciar-se o tratamento com venlafaxina num

período de tempo mais curto do que 14 dias. Deve descontinuar-se o tratamento com a

venlafaxina no mínimo 7 dias antes de se iniciar o tratamento com um IMAO reversível

(ver secção 4.4).

IMAOs reversíveis, não seletivos (linezolida)

O antibiótico linezolida é um IMAO reversível, não seletivo, fraco, e não deve ser dado a

doentes a receber tratamento com venlafaxina (ver secção 4.4).

Foram notificadas reações adversas graves em doentes que interromperam recentemente

um IMAO e iniciaram a venlafaxina ou que interromperam recentemente o tratamento

com a venlafaxina antes de iniciarem um IMAO. Estas reações incluíram tremores,

mioclonia, diaforese, náuseas, vómitos, rubor, tonturas e hipertermia com aspetos

semelhantes aos de uma síndrome maligna induzida por neurolépticos, convulsões e

morte.

Síndrome serotoninérgica

Tal como com outros agentes serotoninérgicos, durante o tratamento com a venlafaxina

pode ocorrer uma síndrome serotoninérgica, uma situação potencialmente fatal,

especialmente com a administração concomitante de outros fármacos que possam afetar o

sistema neurotransmissor serotoninérgico (incluindo triptanos, ISRSs, IRSNs, lítio,

sibutramina, tramadol ou hipericão [Hypericum perforatum]), com fármacos que possam

diminuir o metabolismo da serotonina (tais como IMAOs, por ex. azul de metileno), ou

com precursores da serotonina (tal como suplementos de triptofano).

Se a administração concomitante de venlafaxina com um ISRS, um IRSN ou com

recetores agonistas da serotonina (triptano) estiver indicada, aconselha-se a observação

cuidadosa do doente, especialmente durante o início do tratamento e durante os aumentos

da dose. A administração concomitante de venlafaxina com precursores da serotonina (tal

como suplementos de triptofano) não é recomendada (ver secção 4.4).

Fármacos que atuam no SNC