Depakine Chronosphere 50 mg Granulado de libertação modificada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido valpróico

Disponível em:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N03AG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Valproic acid

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Granulado de libertação modificada

Composição:

Valproato de sódio 33.33 mg ; Ácido valpróico 14.51 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

valproic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Saqueta 50 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5035829 CNPEM: 50040812 CHNM: 10042510 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-02-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 29-07-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o
final da secção 4.
Depakine Chronosphere, 50 mg granulado de libertação modificada
Depakine Chronosphere, 100 mg granulado de libertação modificada
Depakine Chronosphere, 250 mg granulado de libertação modificada
Depakine Chronosphere, 500 mg granulado de libertação modificada
Depakine Chronosphere, 750 mg, granulado de libertação modificada
Depakine Chronosphere, 1000 mg granulado de libertação modificada
Valproato de sódio e ácido valpróico
AVISO
Depakine Chronosphere, Valproato pode prejudicar gravemente o feto quando tomado
durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método de
controlo de natalidade efectivo (contraceção) sem interrupções durante todo o período
de tratamento com valproato. O seu médico irá discutir isto consigo mas deve também
seguir o conselho da secção 2 deste folheto.
Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida ou se pensa que
pode estar grávida.
Não pare de tomar Depakine a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer uma vez
que a sua doença pode piorar.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que c

Características técnicas

APROVADO EM 29-04-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Depakine Chronosphere 50 mg, granulado de libertação modificada
Depakine Chronosphere 100 mg granulado de libertação modificada
Depakine Chronosphere 250 mg granulado de libertação modificada
Depakine Chronosphere 500 mg granulado de libertação modificada
Depakine Chronosphere 750 mg granulado de libertação modificada
Depakine Chronosphere 1000 mg granulado de libertação modificada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Depakine Chronosphere 50 mg, granulado de libertação modificada
Cada saqueta de 152 mg de granulado de libertação modificada contém:
Valproato de sódio...……..............33,33 mg
Ácido valpróico……………..… 14,51 mg
Equivalente a 50 mg de valproato de sódio Ph. Eur, como substâncias ativas.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio – 4,152 mg (0,18 mmol) por saqueta
Depakine Chronosphere 100 mg, granulado de libertação modificada
Cada saqueta de 303 mg de granulado de libertação modificada contém:
Valproato de sódio...……..............66,66 mg
Ácido valpróico……………..… 29,03 mg
Equivalente a 100 mg de valproato de sódio Ph. Eur, como substâncias ativas.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio – 8,304 mg (0,36 mmol) por saqueta
Depakine Chronosphere 250 mg, granulado de libertação modificada
Cada saqueta de 758 mg de granulado de libertação modificada contém:
APROVADO EM 29-04-2022 INFARMED
Valproato de sódio...……..............166,76 mg
Ácido valpróico……………..……72,61 mg
Equivalente a 250 mg de valproato de sódio Ph. Eur, como substâncias ativas.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio – 20,76 mg (0,90 mmol