DEFEROXAMINE Teva UK 500 mg, poudre pour solution injectable

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

mésilate de déféroxamine

Disponível em:

TEVA UK LTD

Código ATC:

V03AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

mesilate of deferoxamine

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

poudre

Composição:

composition pour un flacon > mésilate de déféroxamine : 500 mg

Via de administração:

intramusculaire;intrapéritonéale;intraveineuse;sous-cutanée

Unidades em pacote:

1 flacon(s) en verre de 500 mg

Tipo de prescrição:

liste I

Área terapêutica:

CHELATEURS DU FER

Resumo do produto:

375 036-8 ou 34009 375 036 8 6 - 1 flacon(s) en verre de 500 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 037-4 ou 34009 375 037 4 7 - 10 flacon(s) en verre de 500 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status de autorização:

Archivée

Data de autorização:

2006-04-14

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2006
Dénomination du médicament
DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg, poudre pour solution injectable
Mésilate de déféroxamine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg, poudre pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg,
poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg, poudre pour solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg, poudre pour solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg, poudre pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un chélateur du fer.
Indications thérapeutiques
Il est préconisé dans le traitement des:
·
hémochromatoses (maladies dues à une surcharge en fer de
l'organisme) primitives ou secondaires,
·
intoxications martiales (dues au fer) aiguës,
·
intoxication aluminique (due à l'aluminium) chez l'insuffisant rénal
dialysé.
·
ou utilisé comme test (Test à la déféroxamine):
·
pour le dépistage des surcharges ferriques en fer,
·
le diagnostic de l'intoxication aluminique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DEFEROXA

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésilate de déféroxamine
.................................................................................................................
500 mg
Pour 1 flacon de poudre.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Hémochromatose primitive non curable par saignées.
·
Hémosidérose secondaire.
·
Intoxications martiales aiguës.
·
Intoxication aluminique chez l'insuffisant rénal dialysé.
·
Indications diagnostiques - Test à la déféroxamine:
o
dépistage des surcharges ferriques par dosage de la sidérurie;
o
diagnostic d'hémochromatose, orientation du traitement et dépistage
des formes latentes dans les familles de sujets
hémochromatosiques.
o
diagnostic de l'intoxication aluminique, en particulier lorsque
l'aluminémie est comprise entre 1 et 3 µmol/l (27 à 81 µg/l).
4.2. Posologie et mode d'administration
Ces recommandations concernent l'adulte et l'enfant.
MODE D'ADMINISTRATION
La déféroxamine peut être administrée soit:
·
par voie sous-cutanée en perfusion. Par voie S.C., la technique
d'injection est très importante: l'aiguille de perfusion sous-
cutanée ne doit pas être installée trop près du derme.
·
par voie intraveineuse en perfusion,
·
par voie intramusculaire,
·
par voie intrapéritonéale (recommandée chez les patients en dialyse
péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou cyclique
continue (DPCC) ou dialyse péritonéale automatisée.
La voie recommandée pour un traitement intensif, excepté chez le
sujet dialysé, est la perfusion sous-cutanée (voir
Posologie).
La solution de déféroxamine à 10% peut être diluée dans les
liquides à perfusion usuels (voir rubrique 6.6).
POSOLOGIE
HEMOCHROMATOSE PRIMITIVE NON CURABLE PAR SAIGNEES ET HEMOSIDEROSES
SECONDAIRES
La dose journalière moyenne se situe h