Deferasirox AL 180 mg Filmtabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Deferasirox

Disponível em:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Forma farmacêutica:

Filmtablette

Composição:

Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 180 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Resumo do produto:

PZN: 17482782 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2020-04-22

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DEFERASIROX AL 180 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferasirox AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox AL beachten?
3.
Wie ist Deferasirox AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFERASIROX AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DEFERASIROX AL?
Deferasirox AL enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um
einen
Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird,
um
überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper
zu entfernen. Es
bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich
über den Stuhl
ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIROX AL ANGEWENDET?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie
z.B. Thalassämie,
Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden,
benötigen
wiederholte Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können
jedoch eine
Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper
keine natürliche
Möglichkeit hat, überschüssiges Eisen, das Sie mit Ihren
Bluttransfusionen bekommen,
zu entfernen. Auch bei Patienten mit nicht

Características técnicas

1
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deferasirox AL 90 mg Filmtabletten
Deferasirox AL 180 mg Filmtabletten
Deferasirox AL 360 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Deferasirox AL 90 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.
_Deferasirox AL 180 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
_Deferasirox AL 360 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Deferasirox AL 90 mg Filmtabletten _
Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten, mit
der
Prägung „90“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Die
Abmessungen
der Tablette betragen ca. 10,3 mm x 4,1 mm.
_Deferasirox AL 180 mg Filmtabletten _
Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten,
mit der
Prägung „180“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Die
Abmessungen der Tablette betragen ca. 13,4 mm x 5,4 mm.
_Deferasirox AL 36 mg Filmtabletten _
Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten,
mit der
Prägung „360“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Die
Abmessungen der Tablette betragen ca. 16,6 mm x 6,6 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
2
Deferasirox AL ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung
auf Grund häufiger Transfusionen (≥7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat) bei
Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und
älter.
Deferasirox AL ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen,
transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie
bei
folgenden Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist:
•
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major
mit Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥7
ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
•
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder
älter mit Beta-Thalassämi