Decapeptyl LP 22.5 mg/2 ml Pó e veículo para suspensão injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Triptorrelina

Disponível em:

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

L02AE04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Triptorrelina

Dosagem:

22.5 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Pó e veículo para suspensão injetável

Composição:

Triptorrelina, pamoato 31 mg

Via de administração:

Via intramuscular

Classe:

16.2.1.4 - Análogos da hormona libertadora de gonadotropina

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

triptorelin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml Comercializado Número de Registo: 5252770 CNPEM: 50119036 CHNM: 10098982 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-11-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 28-07-2017 INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Decapeptyl LP 22,5 mg/2 ml pó e veículo para suspensão injetável
Triptorrelina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Decapeptyl LP 22,5 mg e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Decapeptyl LP 22,5 mg
3. Como utilizar Decapeptyl LP 22,5 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Decapeptyl LP 22,5 mg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Decapeptyl LP 22,5 mg e para que é utilizado
O Decapeptyl LP 22.5 mg contém triptorrelina, que é idêntica a uma hormona
chamada
hormona
libertadora
de
gonadotrofinas
(análogo
da
GnRH).
É
uma
formulação de longa ação destinada a libertar lentamente 22,5 mg de triptorrelina
durante um período de 6 meses. Nos homens, a triptorrelina reduz os níveis da
hormona testosterona. Nas mulheres, reduz os níveis de estrogénio.
Em homens adultos, o Decapeptyl LP 22.5 mg é utilizado para tratar o carcinoma da
próstata
hormono-dependente
localmente
avançado
e
carcinoma
da
próstata
hormono-dependente que disseminou para outras partes do corpo (metastático). É
também utilizado para o tratamento do carcinoma da próstata hormono-dependente
localizado e localmente avançado de alto risco, em associação a radioterapia.
Em crianças de 2 anos ou mais de idade, o Decapeptyl LP 22,5 mg é utilizado para
tratar a puberdade precoce que ocorre

Características técnicas

APROVADO EM 28-07-2017 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Decapeptyl LP 22,5 mg/2 ml pó e veículo para suspensão injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém pamoato de triptorrelina equivalente a 22,5 mg de triptorrelina.
Após reconstituição em 2 ml de veículo, 1 ml de suspensão reconstituída contém
11,25 mg de triptorrelina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio - até 1,32 mg/ml (sob a forma de Carmelose sódica)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável.
Pó: Cake liofilizado branco a ligeiramente amarelado. Veículo: Solução transparente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Decapeptyl LP 22,5 mg está indicado para o:
-
Tratamento
do
carcinoma
da
próstata
hormono-dependente
localizado
ou
localmente avançado de alto risco em associação a radioterapia. Ver secção 5.1.
- Tratamento do carcinoma da próstata hormono-dependente metastático.
- Tratamento da puberdade precoce central (PPC) em crianças de 2 anos ou mais de
idade com início da PPC antes dos 8 anos de idade em raparigas e dos 10 anos de
idade em rapazes.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada de Decapeptyl LP 22,5 mg é de 22,5 mg de triptorrelina (1
frasco)
administrado
cada
seis
meses
(vinte
e
quatro
semanas)
em
injeção
intramuscular única. Ver secção 5.1 quanto à duração do tratamento.
Os dados clínicos no carcinoma da próstata localizado ou localmente avançado de
alto risco em combinação ou após radioterapia demonstraram que a radioterapia
seguida por privação androgénica prolongada é preferível a radioterapia seguida por
privação androgénica de curta duração. Ver secção 5.1.
A duração do tratamento de privação androgénica recomendada pelas guidelines
clínicas para o carcinoma da próstata localizado ou localmente avançado de alto risco
em doentes sujeitos a radioterapia é de 2-3 anos.
APROVADO EM