País: União Europeia
Língua: eslovaco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
Pľúcna choroba, chronická obštrukcia
Daxas je indikovaná na udržiavaciu liečbu ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (FEV1 po bronchodilatátor menej ako 50% predpokladanej) spojené s chronickou bronchitídou u dospelých pacientov s anamnézou častých exacerbácií ako prídavná liečba k bronchodilatačná liečba.
Revision: 19
oprávnený
2010-07-05
39 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 40 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DAXAS 250 MIKROGRAMOV TABLETY roflumilast POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Daxas a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daxas 3. Ako užívať Daxas 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Daxas 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DAXAS A NA ČO SA POUŽÍVA Daxas obsahuje účinnú látku roflumilast, je to protizápalové liečivo, ktoré sa nazýva inhibítor fosfodiesterázy-4. Roflumilast znižuje aktivitu fosfodiesterázy-4, je to bielkovina, ktorá sa v tele vyskytuje prirodzene. Keď sa aktivita tejto bielkoviny zníži, v pľúcach sa vyskytuje menej zápalov. Pomáha to zastaviť zužovanie dýchacích ciest, ku ktorému dochádza pri CHRONICKOM OBŠTRUKČNOM OCHORENÍ PĽÚC (CHOCHP). Daxas tak zmierňuje dýchacie problémy. Daxas sa používa na udržiavaciu liečbu závažnej CHOCHP u dospelých, ktorým sa v minulosti zhoršila frekvencia výskytu CHOCHP príznakov (tiež nazývaných exacerbácie) a ktorí majú chronickú bronchitídu. CHOCHP je chronické ochorenie pľúc, ktorého dôsledkom je zužovanie dýchacích ciest (obštrukcia), opuch a dráždenie stien malých priechodov vzduchu (zápal). Toto vedie k príznak Leia o documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Daxas 250 mikrogramov tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 250 mikrogramov roflumilastu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 49,7 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biela až sivobiela okrúhla tableta s priemerom 5 mm s vyrazeným „D“ na jednej strane a „250“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Daxas je indikovaný na udržiavaciu liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) (FEV 1 po podaní bronchodilatátora menej ako 50% predpokladanej hodnoty) spojenej s chronickou bronchitídou u dospelých pacientov s častými exacerbáciami v anamnéze ako prídavný liek k bronchodilatačnej liečbe. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Úvodná dávka_ Odporúčaná úvodná dávka je jedna tableta 250 mikrogramov roflumilastu podávaná raz denne počas 28 dní. Táto úvodná dávka má znížiť výskyt nežiaducich reakcií a vysadenia lieku u pacienta na začiatku liečby, avšak je to subterapeutická dávka. Dávka 250 mikrogramov sa má preto používať len ako úvodná dávka (pozri časti 5.1 a 5.2). _Udržiavacia dávka_ Po 28 dňoch liečby úvodnou dávkou 250 mikrogramov sa musí dávka u pacienta titrovať až na jednu tabletu 500 mikrogramov roflumilastu podávanú raz denne. Úplný účinok roflumilastu 500 mikrogramov sa môže prejaviť až po niekoľkých týždňoch užívania (pozri časti 5.1 a 5.2). Roflumilast 500 mikrogramov sa hodnotil v klinických skúšaniach trvajúcich až 1 rok a je určený na udržiavaciu liečbu. Osobitné populácie _Starší pacienti_ Nie je potrebná úprava dávky. 3 _Porucha funkcie obličiek_ Nie je potrebná úprava dávky. _Porucha funkcie pečene_ Klinické údaje o podávaní roflumilastu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh A sú ned Leia o documento completo