Dasatinib Sandoz 20 mg Tabletki powlekane

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Dasatinibum

Disponível em:

Sandoz GmbH

Código ATC:

L01EA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dasatinibum

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Tabletki powlekane

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07613421021825

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

1
NL/H/4002/001/IB/012
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DASATINIB SANDOZ, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Dasatinibum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dasatinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Sandoz
3.
Jak stosować lek Dasatinib Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dasatinib Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK DASATINIB SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dasatinib Sandoz zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten
stosuje się w leczeniu przewlekłej
białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku
co najmniej 1 roku. Białaczka
jest chorobą nowotworową krwinek białych – komórek krwi, które
zazwyczaj pomagają organizmowi
zwalczyć zakażenia. U osób z przewlekłą białaczką szpikową
liczba krwinek białych zwiększa się
w sposób niekontrolowany. Lek Dasatinib Sandoz hamuje rozwój tych
komórek białaczkowych.
Dasatinib Sandoz stosuje się też w leczeniu ostrej białaczki
limfoblastycznej z chromosomem
Philadelphia (Ph+) oraz limfoblastycznej postaci przełomu
blastycznego PBSz u dorosłych, młodzieży
i dzieci w wieku co najmniej 1 roku, u których wcześniejsze leczenie
okazało się nieskuteczne. U osób
z ostrą białaczką limfoblastyczną krwinki

Características técnicas

1
NL/H/4002/001-002-004-005-006/IB/012
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dasatinib Sandoz, 20 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Sandoz, 50 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Sandoz, 80 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Sandoz, 140 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dasatinib Sandoz, 20 mg
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg dazatynibu (
_Dasatinibum)_
.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Jedna tabletka powlekana zawiera 26,2 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Dasatinib Sandoz, 50 mg
Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg dazatynibu (
_Dasatinibum)_
.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Jedna tabletka powlekana zawiera 65,6 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Dasatinib Sandoz, 80 mg
Jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg dazatynibu (
_Dasatinibum)_
.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Jedna tabletka powlekana zawiera 104,9 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Dasatinib Sandoz, 100 mg
Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg dazatynibu (
_Dasatinibum)_
.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Jedna tabletka powlekana zawiera 131,1 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Dasatinib Sandoz, 140 mg
Jedna tabletka powlekana zawiera 140 mg dazatynibu (
_Dasatinibum)_
.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Jedna tabletka powlekana zawiera 183,5 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Dasatinib Sandoz, 20 mg
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki
powlekane o średnicy 6,1 mm,
z wyciśniętym napisem „20” na jednej stronie i gładkie na
drugiej stronie.
Dasatinib Sandoz, 50 mg
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki
powlekane o wymiarach
2
NL/H/4002/001-002-004-005-006/IB/012
10,9 mm x 5,8 mm ± 5%, z wyciśniętym napisem „50” na jednej
stronie i gładkie na drugiej stronie.
Dasatinib Sandoz, 80