Darunavir Teva 600 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Darunavir
Disponível em:
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
J05AE10
DCI (Denominação Comum Internacional):
Darunavir
Dosagem:
600 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Darunavir 600 mg
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea c)
Grupo terapêutico:
1.3.1.1 Inibidores da protease
Área terapêutica:
darunavir
Resumo do produto:
5699012 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10095737 - 50119052 ; 5698931 - Frasco 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10095737 - 50119052 ; 5698949 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10095737 - 50119052 ; 5698956 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10095737 - 50119052 ; 5699004 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10095737 - 50119052 ; 5698972 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10095737 - 50119052 ; 5698964 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10095737 - 50119052
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DE/H/4338/004/DC
Data de autorização:
2016-12-27

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APROVADO EM

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Darunavir Teva 600 mg comprimidos revestidos por película

darunavir

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Darunavir Teva e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Darunavir Teva

3. Como tomar Darunavir Teva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Darunavir Teva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Darunavir Teva e para que é utilizado

O que é Darunavir Teva?

Darunavir

Teva

contém

substância

ativa

darunavir.

Darunavir

Teva

medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da

Imunodeficiência

Humana

(VIH).

Pertence

grupo

medicamentos

denominados inibidores da protease. Darunavir Teva atua reduzindo a quantidade de

VIH presente no seu corpo. Desta forma, irá melhorar o seu sistema imunológico e

reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infeção pelo VIH.

Para que é utilizado?

Darunavir Teva é utilizado no tratamento de adultos infetados pelo VIH que já

utilizaram outros medicamentos antirretrovirais e crianças com idade igual ou

superior a 3 anos de idade e com, pelo menos, 15 quilogramas de peso corporal,

infetadas pelo VIH.

Darunavir Teva deve ser administrado em associação com uma dose baixa de

ritonavir e outros medicamentos anti-VIH. O seu médico falará consigo sobre qual

será a associação de medicamentos melhor para o seu caso.

2. O que precisa de saber antes de tomar Darunavir Teva

Não tome Darunavir Teva

- se tem alergia ao darunavir, a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6) ou ao ritonavir.

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- se tem problemas de fígado graves. Pergunte ao seu médico se não tem a certeza

sobre a gravidade do seu problema de fígado. Alguns testes adicionais poderão ser

necessários.

Não combine Darunavir Teva com qualquer um dos seguintes medicamentos

Se estiver a utilizar qualquer um destes medicamentos consulte o seu médico sobre

a possibilidade de

mudar para outro medicamento.

Medicamento

Ação do medicamento

Avanafil

para tratamento da disfunção erétil

Astemizol ou terfenadina

para tratamento dos sintomas de alergia

Triazolam e midazolam oral (tomado pela para

ajudar

dormir

e/ou

aliviar

Cisaprida

para tratamento de algumas perturbações

gástricas

Colchicina (se tem problemas nos rins e/ou

fígado)

para tratamento da gota

Pimozida, quetiapina ou sertindol

para

tratamento

perturbações

Alcaloides da ergotamina, como ergotamina,

hidroergotamina,

ergometrina

metilergonovina

para tratamento da enxaqueca e dores de

cabeça

Amiodarona,

bepridilo,

drodenarona,

quinidina,

ranolazina e lidocaína sistémica

para

tratamento

certas

doenças

coração, por

exemplo: batimento cardíaco anormal

Lovastatina e sinvastatina

para baixar os níveis de colesterol

Rifampicina

para o tratamento de algumas infeções como

tuberculose

medicamento

associação

lopinavir/ritonavir

este

medicamento

anti-VIH

pertence

mesma

Alfuzosina

para tratamento da próstata aumentada

Sildenafil

para tratamento da pressão arterial elevada

circulação pulmonar

Ticagrelor

para

ajudar

impedir

agregação

plaquetas

no tratamento de doentes com história de

ataque cardíaco

Não utilize Darunavir Teva em combinação com medicamentos que contenham

hipericão (Hipericum perforatum).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Darunavir Teva.

Darunavir Teva não é uma cura para a infeção pelo VIH. Poderá continuar a

transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com

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terapêutica

antirretroviral

eficaz.

Converse

médico

sobre

precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.

Os indivíduos que tomam Darunavir Teva podem continuar a desenvolver infeções ou

outras doenças associadas à infeção por VIH. Deve manter um contacto regular com

o seu médico.

Os indivíduos a tomar Darunavir Teva podem desenvolver uma erupção na pele.

Pouco frequentemente uma erupção na pele pode tornar-se grave ou potencialmente

fatal. Contacte, por favor, o seu médico sempre que desenvolver uma erupção na

pele.

As erupções na pele (geralmente ligeiras ou moderadas) podem ocorrer mais

frequentemente nos doentes a tomar Darunavir Teva e raltegravir (para infeção por

VIH) do que nos doentes a tomar estes medicamentos separadamente.

Darunavir Teva foi apenas administrado a um número limitado de doentes com idade

igual ou superior a 65 anos. Se pertence a este grupo etário, por favor fale com o

seu médico para saber se pode utilizar Darunavir Teva.

Informe o seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o seu tratamento

Assegure-se que revê os pontos a seguir referidos e informe o seu médico se algum

é aplicável à sua situação.

- Informe o seu médico se já teve problemas de fígado, incluindo hepatite B ou C. O

seu médico poderá avaliar o grau de gravidade da sua doença hepática antes de

decidir se pode tomar Darunavir Teva.

- Informe o seu médico se tem diabetes. Darunavir Teva pode aumentar os níveis de

açúcar no sangue.

Informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer sintomas de infeção

(por exemplo, aumento dos nódulos linfáticos e febre). Alguns doentes com infeção

pelo VIH avançada e antecedentes de uma infeção oportunista, podem desenvolver

sinais e sintomas de inflamação resultantes de uma infeção anterior logo após iniciar

um tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria

da resposta imunológica do organismo, que permite ao organismo combater as

infeções que se encontrem eventualmente presentes sem sintomas óbvios.

- Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma situação

que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também

podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da

sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o

início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas

como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em

direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico

imediatamente para procurar o tratamento necessário.

- Informe o seu médico se tem hemofilia. Darunavir Teva, pode aumentar o risco de

hemorragia.

- Informe o seu médico se é alérgico a sulfonamidas (ex.: utilizadas para tratar

certas infeções).

- Informe o seu médico se notar alguns problemas musculoesqueléticos. Alguns

doentes que tomam terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma

doença nos ossos denominada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada por

uma perda de fornecimento de sangue aos ossos). Alguns dos muitos fatores de

risco para o desenvolvimento desta doença poderão ser, entre outros, a duração da

terapêutica antirretroviral combinada, utilização de corticosteróides, consumo de

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álcool, imunodepressão grave e índice de massa corporal elevado. Os sinais da

osteonecrose são rigidez nas articulações, sensação dolorosa e dores (especialmente

na anca, joelho e ombro) ou dificuldade nos movimentos. Se notar qualquer destes

sintomas, por favor informe o seu médico.

Utilização em crianças e adolescentes

Darunavir Teva não é para ser tomado por crianças com menos de 3 anos de idade

ou com peso inferior a 15 quilogramas.

Outros medicamentos e Darunavir Teva

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Existem alguns medicamentos que não poderá combinar com Darunavir Teva. Estes

são mencionados acima no título “Não combine Darunavir Teva com qualquer um dos

seguintes medicamentos”.

Na maioria dos casos, Darunavir Teva pode ser combinado com medicamentos anti-

VIH,

pertencentes

outra

classe

medicamentos

[por

exemplo:

NRTIs

nucleosídeos

inibidores

transcriptase

reversa),

NNRTIs

não

nucleosídeos

inibidores da transcriptase reversa), antagonistas do CCR5 e IFs (inibidores da

fusão)].

A associação de Darunavir Teva com ritonavir não foi testada com todos os IPs

(inibidores da protease) e não deve ser utilizado com outros IPs do VIH. Em alguns

casos, pode ser necessário alterar a dose de outros medicamentos. Assim, informe

sempre

médico

está

tomar

outro

medicamento

anti-VIH

siga

cuidadosamente as suas instruções sobre que medicamentos podem ser associados.

Os efeitos de Darunavir Teva podem ser reduzidos se utilizar qualquer um dos

seguintes produtos. Informe o seu médico se está a tomar:

- Fenobarbital, fenitoína (para prevenir convulsões)

- Dexametasona (corticosteróide)

- Efavirenz (infeção pelo VIH)

- Telaprevir, boceprevir (infeção pelo vírus da hepatite C)

- Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratamento de algumas infeções como

a tuberculose)

- Saquinavir (infeção pelo VIH)

Os efeitos de outros medicamentos podem ser afetados pelo tratamento com

Darunavir Teva. Informe o seu médico se está a tomar:

- Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, metoprolol,

mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamil (para doenças do

coração), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários destes

medicamentos podem ser aumentados.

Apibaxano,

dabigatrano

etexilato

rivaroxabano,

varfarina

(para

reduzir

coagulação do sangue), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários

deste medicamento podem estar alterados; o seu médico pode ter necessidade de

analisar o seu sangue.

Contracetivos hormonais

base

estrogénios e

terapêutica

hormonal

substituição. Darunavir Teva pode reduzir a sua eficácia. Quando utilizado para

controlo da natalidade são recomendados métodos contracetivos não hormonais

alternativos.

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- Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para baixar os níveis de colesterol).

Pode observar-se um aumento do risco de alterações do tecido muscular. O seu

médico avaliará qual o regime mais adequado para baixar os níveis de colesterol

para a sua situação específica.

- Claritromicina (antibiótico).

- Ciclosporina, everolímus, tacrolímus, sirolímus (para tratamento do seu sistema

imunológico) uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários destes

medicamentos podem ser aumentados. O seu médico poderá pretender submetê-lo a

alguns testes adicionais.

- Fluticasona, budesonida (para controlar a asma). A sua utilização deve ter lugar

apenas após avaliação clínica e cuidadosamente vigiada pelo seu médico quanto aos

efeitos secundários dos corticosteróides.

Buprenorfina/naloxona

(medicamentos

para

tratamento

dependência

opiáceos)

- Salmeterol (medicamento para tratar a asma)

- Arteméter/Lumefantrina (uma combinação de medicamentos para o tratamento da

malária)

- Dasatinib, everolímus, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratamento do cancro)

- Prednisona (corticosteróide)

- Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para a disfunção erétil ou para tratar um problema

do coração e pulmões chamado hipertensão arterial pulmonar).

Poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos, uma vez que os

efeitos terapêuticos ou os efeitos secundários destes medicamentos ou de Darunavir

Teva podem ser influenciados quando associados.

Informe o seu médico se está a utilizar:

Alfentanilo

(analgésico

injetável

forte

curta

duração

utilizado

procedimentos cirúrgicos)

- Digoxina (para tratar certas doenças do coração)

- Claritromicina (antibiótico)

- Cetoconazol, itraconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infeções fúngicas).

O voriconazol deve apenas ser tomado após avaliação clínica.

- Rifabutina (contra infeções bacterianas)

- Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para a disfunção erétil ou pressão arterial elevada

na circulação pulmonar)

Amitriptilina,

desipramina,

imipramina,

nortriptilina,

paroxetina,

sertralina,

trazodona (para tratamento da depressão e ansiedade)

- Maraviroc (para tratar a infeção pelo VIH)

- Metadona (para tratar a dependência opióide)

- Carbamazepina (para prevenir as convulsões ou para o tratamento de certos tipos

de dor neuropática)

- Colchicina (para tratar a gota)

- Bosentano (para tratar a pressão arterial elevada na circulação pulmonar)

- Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam que não é

tomado oralmente, zolpidem (agente sedativo)

- Risperidona, tioridazina (para tratar condições psiquiátricas).

Esta não é uma lista completa de medicamentos. Informe o seu médico sobre todos

os medicamentos que está a tomar.

Darunavir Teva com alimentos e bebidas

Ver a secção 3 “Como tomar Darunavir Teva”.

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Gravidez e amamentação

Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou a amamentar. Grávidas ou

mães a amamentar

não devem tomar Darunavir Teva, a não ser se especificamente recomendado pelo

médico. É recomendado que as mães infetadas pelo VIH não amamentem os filhos

devido à possibilidade do seu bebé ser infetado pelo VIH através do leite materno e

devido aos efeitos desconhecidos do medicamento no seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso sinta tonturas após tomar

Darunavir Teva.

3. Como tomar Darunavir Teva

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas. Mesmo que se sinta melhor,

não deixe de tomar Darunavir Teva e ritonavir sem falar com o seu médico.

Após o início do tratamento, a dose ou a forma de dosagem não devem ser alteradas

ou o tratamento não deve ser interrompido sem indicação do seu médico.

Dose

para

adultos

não

tenham

tomado

anteriormente

medicamentos

antirretrovirais (o seu médico determinará a dose)

Necessitará de uma dose diferente de Darunavir Teva que não pode ser administrada

estes

comprimidos

miligramas.

Encontram-se

disponíveis

outras

dosagens de Darunavir Teva.

Dose

para

adultos

tenham

tomado

anteriormente

medicamentos

antirretrovirais (o seu médico determinará a dose)

A dose é:

- 600 miligramas de Darunavir Teva (2 comprimidos de 300 miligramas de Darunavir

Teva ou 1 comprimido de 600 miligramas de Darunavir Teva) em conjunto com 100

miligramas de ritonavir, duas vezes por dia. OU

- 800 miligramas de Darunavir Teva (2 comprimidos de 400 miligramas de Darunavir

Teva) em conjunto com 100 miligramas de ritonavir uma vez por dia. Darunavir Teva

comprimidos de 400 miligramas são usados apenas para obter o regime de dose

diária de 800 miligramas.

Por favor, fale com o seu médico para saber qual a dose mais indicada para si.

Instruções para os adultos

- Tome sempre Darunavir Teva em conjunto com ritonavir. Darunavir Teva não atua

adequadamente sem ritonavir.

- De manhã tome um comprimido de 600 miligramas de Darunavir Teva com 100

miligramas de ritonavir.

- À noite tome um comprimido de 600 miligramas de Darunavir Teva com 100

miligramas de ritonavir.

- Tome Darunavir Teva com alimentos. Darunavir Teva não atua adequadamente

sem alimentos. O tipo de alimentos não é importante.

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- Engula os comprimidos com uma bebida, por exemplo, água ou leite.

- Darunavir Teva comprimidos de 150 mg foi desenvolvido para utilização nas

crianças, mas também podem ser utilizados nos adultos nalguns casos.

Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos que pesem pelo menos 15

quilogramas, que não tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente

(o médico da sua criança determinará a dose)

O médico irá determinar qual a dose diáriacorreta com base no peso da criança (ver

tabela abaixo).

Esta dose não deve exceder a dose recomendada para o adulto, que é de 800

miligramas de Darunavir Teva em associação com 100 miligramas de ritonavir, uma

vez por dia.

O médico informá-lo-á sobre a quantidade de Darunavir Teva comprimidos e a

quantidade de ritonavir

(cápsulas, comprimidos ou solução) que a criança deverá

tomar.

Peso

Uma dose de Darunavir Teva é

Uma dose de ritonavir

entre 15 e 30 quilogramas

600 miligramas

100 miligramas

entre 30 e 40 quilogramas

675 miligramas

100 miligramas

mais de 40 quilogramas

800 miligramas

100 miligramas

solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro.

(Não aplicável a Estados-Membro que registaram todas as dosagens)

Este medicamento não está disponível em todas as dosagens. Portanto, não é

possível

administrar

doses

Outros

produtos

comercializados

darunavir podem ser utilizados para administrar esta dose.

Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos que pesem pelo menos 15

quilogramas, que tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente (o

médico da sua criança determinará a dose)

O médico irá determinar qual a dose correta com base no peso da criança (ver tabela

abaixo). O médico irá determinar qual a dose mais apropriada para a criança, se

uma vez por dia, se duas vezes por dia.

Esta dose não deve exceder a dose recomendada para o adulto, que é de 600

miligramas de Darunavir Teva em associação com 100 miligramas de ritonavir, duas

vezes por dia, ou 800 miligramas de Darunavir Teva em associação com 100

miligramas de ritonavir, uma vez por dia.

O médico informá-lo-á de quantos comprimidos de Darunavir Teva e qual a

quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) que a criança deverá

tomar. Estão disponíveis comprimidos com dosagens mais baixas de modo a obter o

regime de doses adequado.

Dose duas vezes por dia

Peso

Uma dose é

entre 15 e 30 quilogramas

375 miligramas de Darunavir Teva + 50 miligramas de

ritonavir duas vezes por dia

entre 30 e 40 quilogramas

450 miligramas de Darunavir Teva + 60 miligramas de

ritonavir duas vezes por dia

mais de 40 quilogramas *

600 miligramas de Darunavir Teva + 100 miligramas de

ritonavir duas vezes por dia

* Para crianças com idade igual ou superior a 12 anos que pesem pelo menos 40

quilogramas, o médico da sua criança irá determinar se a dose de 800 miligramas,

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Peso

Uma dose de Darunavir Teva é

Uma dose de ritonavir

a

é

entre 15 e 30 quilogramas

600 miligramas

100 miligramas

entre 30 e 40 quilogramas

675 miligramas

100 miligramas

mais de 40 quilogramas

800 miligramas

100 miligramas

uma vez ao dia, pode ser utilizada. Esta administração não pode ser efetuada com os

comprimidos de 600 miligramas. Encontram-se disponíveis outras dosagens de

Darunavir Teva.

Dose uma vez por dia

solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro

(Não aplicável a Estados-Membro que registaram todas as dosagens)

Este medicamento não está disponível em todas as dosagens. Portanto, não é

possível administrar doses de 375 mg e 675 mg. Outros produtos comercializados

com darunavir podem ser utilizados para administrar estas doses.

Instruções para as crianças

- A criança tem de tomar sempre Darunavir Teva em conjunto com ritonavir.

Darunavir Teva não atua adequadamente sem o ritonavir.

- A criança deve tomar as doses apropriadas de Darunavir Teva e ritonavir, duas

vezes por dia ou uma vez por dia. Se Darunavir Teva for prescrito duas vezes por

dia, a criança deve tomar uma dose de manhã e uma dose à noite. O médico da sua

criança irá determinar qual o regime de dose mais apropriado para a sua criança.

- A criança deve tomar Darunavir Teva com alimentos. Darunavir Teva não atua

adequadamente sem alimentos. O tipo de alimento não é importante.

- A criança deve engolir os comprimidos com uma bebida, por exemplo, água ou

leite.

- Darunavir Teva 150 mg comprimidos foi desenvolvido para utilização nas crianças

que pesem menos de 40 quilogramas, mas também podem ser utilizados nos adultos

nalguns casos.

Se tomar mais Darunavir Teva do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Darunavir Teva

Caso

recorde

período

horas

deverá

tomar

dose

esquecida

imediatamente. Tome sempre o medicamento com ritonavir e com alimentos. Caso

se recorde após 6 horas, não tome a dose que se esqueceu e tome as doses

seguintes conforme habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose

que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar Darunavir Teva sem falar previamente com o seu médico

A terapêutica para o VIH poderá aumentar a sua sensação de bem-estar. Não deixe

de tomar

Darunavir Teva mesmo que se sinta melhor. Fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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4. Efeitos secundários possíveis

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de

lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da

saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios

medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas

alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se desenvolver qualquer dos seguintes efeitos secundários.

Foram notificados problemas de fígado que podem ocasionalmente ser graves. O seu

médico deverá pedir-lhe análises ao sangue antes de iniciar Darunavir Teva. Se tiver

infeção crónica por hepatite B ou C, o seu médico deverá pedir-lhe análises ao

sangue mais frequentemente, visto que tem uma probabilidade mais elevada de

desenvolver problemas de fígado. Fale com o seu médico acerca dos sinais e

sintomas dos problemas de fígado. Estes podem incluir coloração amarelada da pele

ou da zona branca dos olhos, urina escura (da cor do chá), fezes de cor clara

(movimentos dos intestinos), náuseas, vómitos, perda de apetite, ou dor, sensação

dolorosa ou sensibilidade do lado direito por baixo das costelas.

Erupção

pele

(mais

frequentemente

quando

utilizado

associação

raltegravir), comichão. A erupção na pele é geralmente ligeira a moderada. A

erupção na pele pode também ser um sintoma de uma situação rara grave. Portanto,

é importante contactar o seu médico se desenvolver erupção na pele. O seu médico

irá aconselhar sobre como lidar com os seus sintomas ou se deve interromper o

tratamento com Darunavir Teva.

Outros

efeitos

secundários

graves

clinicamente

relevantes

incluem

diabetes

(frequente) e inflamação do pâncreas (pouco frequente).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores)

- diarreia.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores)

- vómitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, dispepsia, flatulência

- dor de cabeça, cansaço, tonturas, sonolência, dormência, formigueiro ou dor nas

mãos ou pés, falta de força, dificuldade em adormecer

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores)

- dor no peito, alterações no eletrocardiograma, batimento rápido do coração

- sensibilidade da pele diminuída ou anormal, sensação de picadas, falta de atenção,

diminuição de memória, problemas com o seu equilíbrio

- dificuldade em respirar, tosse, hemorragia no nariz, irritação da garganta.

- inflamação do estômago ou boca, azia, vontade de vomitar, boca seca, desconforto

do abdómen, prisão de ventre, arroto

- insuficiência renal, pedras no rim, dificuldade em urinar, perda frequente ou

excessiva de urina, às vezes de noite

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- urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (mais frequentemente dos lábios

ou dos olhos), eczema, transpiração excessiva, suores noturnos, perda de cabelo,

acne, pele descamativa, coloração das unhas

- dor muscular, cãibras ou fraqueza muscular, dor nas extremidades, osteoporose

- diminuição da função da glândula tiroideia. Isto pode ser observado nas análises

sanguíneas.

- pressão arterial elevada, afrontamentos

- olhos vermelhos ou secos

- febre, inchaço dos membros inferiores devido a retenção de liquidos, mal-estar,

irritabilidade, dor

- sintomas de infeção, herpes simplex

- disfunção erétil, aumento mamário

- problemas do sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos agitados, diminuição

do desejo sexual

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 utilizadores)

- uma reação chamada DRESS [erupção grave na pele, que pode ser acompanhada

de febre, cansaço, inchaço da face ou gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos

(um tipo de glóbulos brancos),

efeitos no fígado, rins ou pulmões]

- ataque cardíaco, batimento do coração lento, palpitações

- perturbação visual

- arrepios, sensação de mal estar

- sensação de confusão ou desorientação, alteração do humor, agitação

- desmaio, convulsões epiléticas, alterações ou perda de paladar

- úlceras na boca, vomitar sangue, inflamação dos lábios, lábios secos, língua

saburrosa

- corrimento nasal

- lesões na pele, pele seca

- rigidez nos músculos ou articulações, dor nas articulações com ou sem inflamação

- alterações em alguns dos seus valores bioquímicos ou das células sanguíneas.

Estas podem ser observadas nos resultados das análises ao sangue e/ou urina. O

seu médico irá explicá-las. Exemplos incluem o aumento de alguns glóbulos brancos.

Alguns efeitos secundários são típicos de medicamentos anti-VIH da mesma família

que Darunavir Teva. Estes são:

- dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, estas perturbações

musculares foram graves.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também

poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos abaixo. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

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APROVADO EM

27-12-2016

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Darunavir Teva 150 mg comprimidos revestidos por película

Darunavir Teva 300 mg comprimidos revestidos por película

Darunavir Teva 600 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de darunavir

Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de darunavir

Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de darunavir

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Darunavir Teva 150 mg são comprimidos brancos revestidos por película, de forma oval,

com uma ranhura numa das faces, à esquerda da qual se encontra a gravação “150”, e a

outra face lisa, com dimensões de cerca de 12,6-13,1 mm x 6,3-6,8 mm.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Darunavir Teva 300 mg são comprimidos laranja revestidos por película, de forma oval,

com uma ranhura numa das faces, à esquerda da qual se encontra a gravação “300”, e a

outra face lisa, com dimensões de cerca de 16,9-17,4 mm x 8,2-8,7 mm.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Darunavir Teva 600 mg são comprimidos laranja revestidos por película, de forma oval,

com uma ranhura numa das faces, à esquerda da qual se encontra a gravação “600”, e a

outra face lisa, com dimensões de cerca de 21,4-21,9 mm x 10,4-10,9 mm.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Darunavir

Teva,

coadministrado

dose

baixa

ritonavir

indicado,

associação com outros medicamentos antirretrovirais, no tratamento de doentes com

infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-1).

APROVADO EM

27-12-2016

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(150 mg)

Darunavir Teva 150

mg comprimidos pode ser usado para obter regimes de dose

adequados (ver secção 4.2):

· Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em doentes adultos previamente submetidos a

terapêutica antirretroviral (TAR), incluindo aqueles com extensa experiência terapêutica.

· Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em doentes pediátricos a partir dos 3 anos de

idade e com pelo menos 15 kg de peso corporal.

Quando

opta

iniciar

tratamento

Darunavir

Teva,

administrado

associação com uma dose baixa de ritonavir, deve prestar-se particular atenção à história

terapêutica de cada doente e aos padrões de mutações associados aos diferentes fármacos.

Os testes genotípicos ou fenotípicos (quando disponíveis) e a história terapêutica devem

orientar a utilização de Darunavir Teva.

(300 mg)

Darunavir Teva 300

mg comprimidos pode ser usado para obter regimes de dose

adequados (ver secção 4.2): Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em doentes adultos

previamente

submetidos

terapêutica

antirretroviral

(TAR),

incluindo

aqueles

extensa experiência terapêutica. Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em doentes

pediátricos a partir dos 3 anos de idade e com pelo menos 15 kg de peso corporal.

Quando

opta

iniciar

tratamento

Darunavir

Teva,

administrado

associação com uma dose baixa de ritonavir, deve prestar-se particular atenção à história

terapêutica de cada doente e aos padrões de mutações associados aos diferentes fármacos.

Os testes genotípicos ou fenotípicos (quando disponíveis) e a história terapêutica devem

orientar a utilização de Darunavir Teva.

(600 mg)

Darunavir Teva 600

mg comprimidos pode ser usado para obter regimes de dose

adequados (ver secção 4.2):

Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em doentes adultos previamente submetidos a

terapêutica antirretroviral (TAR), incluindo aqueles com extensa experiência terapêutica.

Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em doentes pediátricos a partir dos 3 anos de

idade e com pelo menos 15 kg de peso corporal.

Quando

opta

iniciar

tratamento

Darunavir

Teva,

administrado

associação com uma dose baixa de ritonavir, deve prestar-se particular atenção à história

terapêutica de cada doente e aos padrões de mutações associados aos diferentes fármacos.

Os testes genotípicos ou fenotípicos (quando disponíveis) e a história terapêutica devem

orientar a utilização de Darunavir Teva.

4.2 Posologia e modo de administração

A terapêutica deve ser iniciada por um prestador de cuidados de saúde com experiência

no tratamento da infeção pelo VIH. Após o início da terapêutica com Darunavir Teva, os

APROVADO EM

27-12-2016

INFARMED

doentes

devem

aconselhados

não

alterar

dose,

forma

dosagem

descontinuar o tratamento sem indicação do prestador de cuidados de saúde.

Posologia

Darunavir

Teva

deve

sempre

administrado

oralmente

dose

baixa

ritonavir como potenciador farmacocinético, e em associação com outros medicamentos

antirretrovirais. Dever-se-á, consequentemente, consultar o Resumo das Características

do Medicamento do ritonavir antes de instituir a terapêutica com Darunavir Teva.

(150mg)

Doentes adultos previamente submetidos a TAR

O regime de dose recomendado é de 600 mg duas vezes por dia, tomado com ritonavir

100 mg duas vezes por dia, com alimentos. Darunavir Teva 150 mg comprimidos pode

ser utilizado para obter regimes de dose de 600 mg, duas vezes por dia.

A utilização de comprimidos de 150 mg, para atingir a dose recomendada é apropriada

quando existe dificuldade em engolir os comprimidos de 300 mg ou 600 mg.

Uma dose de 800 mg, uma vez por dia, administrada com cobicistate 150 mg uma vez por

dia, ou com ritonavir 100 mg uma vez por dia, tomada com alimentos pode ser utilizada

em doentes previamente expostos a medicamentos antirretrovirais mas sem mutações

associadas

resistência

darunavir

(DRV-MARs)*

apresentem

valores

plasmáticos de ARN do VIH-1< 100.000 cópias/ml e número de células CD4+

células x 10

/l (ver Resumo das Características do Medicamento de Darunavir Teva 400

mg comprimidos).

* DVR-MARs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V.

Doentes adultos sem TAR prévia

Para recomendação de doses em doentes sem TAR prévia consultar o Resumo das

Características do

Medicamento de Darunavir Teva 400 mg comprimidos revestidos por película.

Doentes pediátricos sem TAR prévia (idade dos 3 aos 17 anos e com pelo menos 15 kg

de peso)

A dose recomendada de Darunavir Teva e ritonavir em doentes pediátricos, em função do

peso corporal, é fornecida na tabela abaixo.

Dose recomendada de Darunavir Teva comprimidos e ritonavir para o tratamento de doentes

pediátricos (dos 3 aos 17 anos) sem TAR prévia

Peso corporal (kg)

Dose

15 kg - < 30 kg

600 mg de Darunavir Teva/100 mg de ritonavir, uma vez por

30 kg - < 40 kg

675 mg de Darunavir Teva/100 mg de ritonavir, uma vez por

40 kg

800 mg de Darunavir Teva/100 mg, de ritonavir uma vez por

solução oral de ritonavir: 80 mg/ml

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INFARMED

(Não aplicável a Estados-Membro que registaram todas as dosagens)

Este medicamento não está disponível em todas as dosagens. Portanto, não é possível

administrar doses de 675 mg. Outros produtos comercializados com darunavir podem ser

utilizados para administrar esta dose.

Doentes pediátricos submetidos previamente a TAR (idade dos 3 aos 17 anos e com pelo

menos 15 kg de peso corporal)

Darunavir Teva, duas vezes por dia, administrado com ritonavir e com alimentos é

usualmente

recomendado.

Um regime de dose diária de Darunavir Teva com ritonavir, tomado com alimentos, pode

ser utilizado em doentes previamente expostos a medicamentos antirretrovirais, mas sem

mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV MARs)* e que apresentem valores

plasmáticos de ARN do VIH

<100.000 cópias/ml e número de linfócitos CD4+ ³ 100

células x10

* DVR-MARs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e

L89V.

A dose recomendada de Darunavir Teva e ritonavir em doentes pediátricos, em função do

peso corporal, é fornecida na tabela abaixo. A dose recomendada de Darunavir Teva com

uma dose baixa de ritonavir não deve ser superior à dose recomendada no adulto (600

/100 mg, duas vezes por dia ou 800/100 mg, uma vez por dia).

Dose recomendada para o tratamento em doentes pediátricos submetidos previamente a TAR (3

a 17 anos de idade) para Darunavir Teva comprimidos e ritonavir

Peso corporal (kg)

Dose

(uma

alimentos)

Dose

(duas

vezes

alimentos)

15 kg - < 30 kg

600 mg de Darunavir Teva/100

mg de ritonavir uma vez por dia

375 mg de Darunavir Teva/50 mg de

ritonavir duas vezes por dia

30 kg - < 40 kg

675 mg de Darunavir Teva/100

mg de ritonavir uma vez por dia

450 mg de Darunavir Teva/60 mg de

ritonavir duas vezes por dia

40 kg

800 mg de Darunavir Teva/100

mg de ritonavir uma vez por

600 mg de Darunavir Teva/100 mg de

ritonavir duas vezes por dia

solução oral de ritonavir: 80 mg/ml

(Não aplicável a Estados-Membro que registaram todas as dosagens)

Este medicamento não está disponível em todas as dosagens. Portanto, não é possível

administrar doses de 375 mg e 675 mg. Outros produtos comercializados com darunavir

podem ser utilizados para administrar estas doses.

Nos doentes pediátricos com experiência prévia de TAR, é recomendada a realização de

um teste genotípico. No entanto, quando a realização do teste genotípico do VIH não é

possível, é recomendado um regime posológico de darunavir /ritonavir uma vez por dia,

para os doentes pediátricos sem experiência com inibidores da protease do VIH, e é

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INFARMED

recomendado um regime posológico de duas vezes por dia, para os doentes pediátricos

com experiência prévia com inibidores da protease do VIH.

Aconselhamento relativo à omissão de doses

Caso uma dose única diária de Darunavir Teva e/ou ritonavir tenha sido omissa, durante

o período de 6 horas após a hora em que habitualmente é tomado, deve recomendar-se ao

doente que tome a dose prescrita de Darunavir Teva e ritonavir, com alimentos, o mais

cedo possível. Se o doente apenas verificou que não tomou a dose habitual ultrapassado o

período das 6 horas em relação à hora recomendada da toma, o doente não deve tomar a

dose omissa, e deve prosseguir com o esquema posológico normal.

Esta recomendação baseia-se na semivida de 15 horas do darunavir na presença de

ritonavir e no intervalo de administração recomendado de aproximadamente 12 horas.

(300 mg)

Doentes adultos previamente submetidos a TAR

O regime de dose recomendado é de 600 mg duas vezes por dia, tomado com ritonavir

100 mg duas vezes por dia, com alimentos. Darunavir Teva 300 mg comprimidos pode

ser utilizado para obter regimes de dose de 600 mg, duas vezes por dia.

A utilização de comprimidos de 150 mg, para atingir a dose recomendada é apropriada

quando existe dificuldade em engolir os comprimidos de 300 mg.

Uma dose de 800 mg, uma vez por dia, administrada com cobicistate 150 mg uma vez por

dia, ou com ritonavir 100 mg uma vez por dia, tomada com alimentos pode ser utilizada

em doentes previamente expostos a medicamentos antirretrovirais mas sem mutações

associadas

resistência

darunavir

(DRV-MARs)*

apresentem

valores

plasmáticos de ARN do VIH-1< 100.000 cópias/ml e número de células CD4+

células x 10

/l (ver Resumo das Características do Medicamento de Darunavir Teva 400

mg comprimidos).

* DVR-MARs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V.

Doentes adultos sem TAR prévia

Para recomendação de doses em doentes sem TAR prévia consultar o Resumo das

Características do

Medicamento de Darunavir Teva 400 mg comprimidos revestidos por película.

Doentes pediátricos sem TAR prévia (idade dos 3 aos 17 anos e com pelo menos 15 kg

de peso)

A dose recomendada de Darunavir Teva e ritonavir em doentes pediátricos, em função do

peso corporal, é fornecida na tabela abaixo.

Dose recomendada de Darunavir Teva comprimidos e ritonavir para o tratamento de doentes

pediátricos (dos 3 aos 17 anos) sem TAR prévia

Peso corporal (kg)

Dose

APROVADO EM

27-12-2016

INFARMED

15 kg - < 30 kg

600 mg de Darunavir Teva/100 mg de ritonavir, uma vez por

30 kg - < 40 kg

675 mg de Darunavir Teva/100 mg de ritonavir, uma vez por

40 kg

800 mg de Darunavir Teva/100 mg, de ritonavir uma vez por

solução oral de ritonavir: 80 mg/ml

(Não aplicável a Estados-Membro que registaram todas as dosagens)

Este medicamento não está disponível em todas as dosagens. Portanto, não é possível

administrar doses de 675 mg. Outros produtos comercializados com darunavir podem ser

utilizados para administrar esta dose.

Doentes pediátricos submetidos previamente a TAR (idade dos 3 aos 17 anos e com pelo

menos 15 kg de peso corporal)

Darunavir Teva, duas vezes por dia, administrado com ritonavir e com alimentos é

usualmente

recomendado.

Um regime de dose diária de Darunavir Teva com ritonavir, tomado com alimentos, pode

ser utilizado em doentes previamente expostos a medicamentos antirretrovirais, mas sem

mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV MARs)* e que apresentem valores

plasmáticos de ARN do VIH

<100.000 cópias/ml e número de células CD4+ ³ 100 células

* DVR-MARs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e

L89V.

A dose recomendada de Darunavir Teva com uma dose baixa de ritonavir para doentes

pediátricos, baseia-se no peso corporal. A dose do adulto de Darunavir Teva /ritonavir

(600 /100 mg, duas vezes por dia ou 800/100 mg, uma vez por dia) pode ser utilizada em

doentes pediátricos com peso igual ou superior a 40 kg.

Dose recomendada para o tratamento em doentes pediátricos submetidos previamente a TAR (3

a 17 anos de idade) para Darunavir Teva comprimidos e ritonavir

Peso corporal (kg)

Dose

(uma

alimentos)

Dose

(duas

vezes

alimentos)

15 kg - < 30 kg

600 mg de Darunavir Teva/100

mg de ritonavir uma vez por dia

375 mg de Darunavir Teva/50 mg de

ritonavir duas vezes por dia

30 kg - < 40 kg

675 mg de Darunavir Teva/100

mg de ritonavir uma vez por dia

450 mg de Darunavir Teva/60 mg de

ritonavir duas vezes por dia

40 kg

Darunavir

Teva/100 mg de ritonavir uma

vez por dia

600 mg de Darunavir Teva/100 mg de

ritonavir duas vezes por dia

solução oral de ritonavir: 80 mg/ml

(Não aplicável a Estados-Membro que registaram todas as dosagens)

APROVADO EM

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INFARMED

Este medicamento não está disponível em todas as dosagens. Portanto, não é possível

administrar doses de 375 mg e 675 mg. Outros produtos comercializados com darunavir

podem ser utilizados para administrar estas doses.

Nos doentes pediátricos com experiência prévia de TAR, é recomendada a realização de

um teste genotípico. No entanto, quando a realização do teste genotípico do VIH não é

possível, é recomendado um regime posológico de darunavir /ritonavir uma vez por dia,

para os doentes pediátricos sem experiência com inibidores da protease do VIH, e é

recomendado um regime posológico de duas vezes por dia, para os doentes pediátricos

com experiência prévia com inibidores da protease do VIH.

Aconselhamento relativo à omissão de doses

Caso uma dose única diária de Darunavir Teva e/ou ritonavir tenha sido omissa, durante

o período 6 horas após a hora em que habitualmente é tomado, deve recomendar-se ao

doente que tome a dose prescrita de Darunavir Teva e ritonavir, com alimentos, o mais

cedo possível. Se o doente apenas verificou que não tomou a dose habitual ultrapassado o

período das 6 horas em relação à hora recomendada da toma, o doente não deve tomar a

dose omissa, e deve prosseguir com o esquema posológico normal.

Esta recomendação baseia-se na semivida de 15 horas do darunavir na presença de

ritonavir e no intervalo de administração recomendado de aproximadamente 12 horas.

(600 mg)

Doentes adultos previamente submetidos a TAR

O regime de dose recomendado é de 600 mg duas vezes por dia, tomado com ritonavir

100 mg duas vezes por dia, com alimentos. Darunavir Teva 600 mg comprimidos pode

ser utilizado para obter regimes de dose de 600 mg, duas vezes por dia.

A utilização de comprimidos de 150 mg, para atingir a dose recomendada é apropriada

quando existe dificuldade em engolir os comprimidos de 600 mg.

Uma dose de 800 mg, uma vez por dia, administrada com cobicistate 150 mg uma vez por

dia, ou com ritonavir 100 mg uma vez por dia, tomada com alimentos pode ser utilizada

em doentes previamente expostos a medicamentos antirretrovirais mas sem mutações

associadas

resistência

darunavir

(DRV-MARs)*

apresentem

valores

plasmáticos de ARN do VIH-1< 100.000 cópias/ml e número de células CD4+

células x 10

/l (ver Resumo das Características do Medicamento de Darunavir Teva 400

mg comprimidos).

* DVR-MARs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V.

Doentes adultos sem TAR prévia

Para recomendação de doses em doentes sem TAR prévia consultar o Resumo das

Características do Medicamento de Darunavir Teva 400 mg comprimidos revestidos por

película.

APROVADO EM

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INFARMED

Doentes pediátricos sem TAR prévia (idade dos 3 aos 17 anos e com pelo menos 15 kg

de peso)

A dose recomendada de Darunavir Teva e ritonavir em doentes pediátricos, em função do

peso corporal, é fornecida na tabela abaixo.

Dose recomendada de Darunavir Teva comprimidos e ritonavir para o tratamento de doentes

pediátricos (dos 3 aos 17 anos) sem TAR prévia

Peso corporal (kg)

Dose

15 kg - < 30 kg

600 mg de Darunavir Teva/100 mg de ritonavir, uma vez por

30 kg - < 40 kg

675 mg de Darunavir Teva/100 mg de ritonavir, uma vez por

40 kg

800 mg de Darunavir Teva/100 mg, de ritonavir uma vez por

solução oral de ritonavir: 80 mg/ml

(Não aplicável a Estados-Membro que registaram todas as dosagens)

Este medicamento não está disponível em todas as dosagens. Portanto, não é possível

administrar doses de 675 mg. Outros produtos comercializados com darunavir podem ser

utilizados para administrar esta dose.

Doentes pediátricos submetidos previamente a TAR (idade dos 3 aos 17 anos e com pelo

menos 15 kg de peso corporal)

Darunavir Teva, duas vezes por dia, administrado com ritonavir e com alimentos é

usualmente

recomendado.

Um regime de dose diária de Darunavir Teva com ritonavir, tomado com alimentos, pode

ser utilizado em doentes previamente expostos a medicamentos antirretrovirais, mas sem

mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV MARs)* e que apresentem valores

plasmáticos de ARN do VIH

<100.000 cópias/ml e número de células CD4+ ³ 100 células

* DVR-MARs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e

L89V.

A dose recomendada de Darunavir Teva com uma dose baixa de ritonavir para doentes

pediátricos, baseia-se no peso corporal e não deve exceder a dose recomendada para o

adulto (600 /100 mg, duas vezes por dia ou 800/100 mg, uma vez por dia).

Dose recomendada para o tratamento em doentes pediátricos submetidos previamente a TAR (3

a 17 anos de idade) para Darunavir Teva comprimidos e ritonavir

Peso corporal (kg)

Dose

(uma

alimentos)

Dose

(duas

vezes

alimentos)

15 kg - < 30 kg

600 mg de Darunavir Teva/100

mg de ritonavir

375 mg de Darunavir Teva/50 mg de

ritonavir

30 kg - < 40 kg

675 mg de Darunavir Teva/100

mg de ritonavir

450 mg de Darunavir Teva/60 mg de

ritonavir

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INFARMED

40 kg

Darunavir

Teva/100 mg de ritonavir

600 mg de Darunavir Teva/100 mg de

ritonavir

solução oral de ritonavir: 80 mg/ml

(Não aplicável a Estados-Membro que registaram todas as dosagens)

Este medicamento não está disponível em todas as dosagens. Portanto, não é possível

administrar doses de 375 mg e 675 mg. Outros produtos comercializados com darunavir

podem ser utilizados para administrar estas doses.

Nos doentes pediátricos com experiência prévia de TAR, é recomendada a realização de

um teste genotípico. No entanto, quando a realização do teste genotípico do VIH não é

possível, é recomendado um regime posológico de darunavir /ritonavir uma vez por dia,

para os doentes pediátricos sem experiência com inibidores da protease do VIH, e é

recomendado um regime posológico de duas vezes por dia, para os doentes pediátricos

com experiência prévia com inibidores da protease do VIH.

Aconselhamento relativo à omissão de doses

Caso uma dose única diária de Darunavir Teva e/ou ritonavir tenha sido omissa, durante

o período 6 horas após a hora em que habitualmente é tomado, deve recomendar-se ao

doente que tome a dose prescrita de Darunavir Teva e ritonavir, com alimentos, o mais

cedo possível. Se o doente apenas verificou que não tomou a dose habitual ultrapassado o

período das 6 horas em relação à hora recomendada da toma, o doente não deve tomar a

dose omissa, e deve prosseguir com o esquema posológico normal.

Esta recomendação baseia-se na semivida de 15 horas do darunavir na presença de

ritonavir e no intervalo de administração recomendado de aproximadamente 12 horas.

Populações especiais

Idosos

A informação disponível nesta população é limitada e, portanto, Darunavir Teva deve ser

utilizado com precaução neste grupo etário (ver secções 4.4 e 5.2).

Compromisso hepático

O darunavir é metabolizado pelo sistema hepático. Não é recomendado efetuar ajustes na

posologia em doentes com insuficiência hepática ligeira (Classe A de Child-Pugh) ou

moderada (Classe B de Child-Pugh), no entanto, Darunavir Teva deve ser utilizado com

precaução nestes doentes. Não existem dados de farmacocinética disponíveis em doentes

com insuficiência hepática grave. A insuficiência hepática grave pode provocar um

aumento da exposição ao darunavir e um agravamento do seu perfil de segurança. Assim,

Darunavir Teva não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática grave

(Classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).

Compromisso renal

APROVADO EM

27-12-2016

INFARMED

Não é necessário efetuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal (ver

secções 4.4 e 5.2).

População pediátrica

Darunavir/ritonavir não deve ser utilizado em crianças com peso corporal inferior a 15

Kg, dado que a dose para esta população não foi estabelecida num número suficiente de

doentes (ver secção 5.1).

Darunavir/ritonavir não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 3 anos,

devido a questões de segurança (ver secções 4.4 e 5.3).

Foram determinadas exposições a darunavir em adolescentes sem tratamento prévio com

idades entre os 12 e 17 anos, com peso corporal de, pelo menos, 40 kg, a receber

darunavir 800 mg, uma vez por dia, tendo sido observado que se situam dentro do

intervalo terapêutico, conforme estabelecido para os adultos a receberem darunavir 800

mg, uma vez por dia. Consequentemente, que Darunavir Teva uma vez ao dia, também

foi registado para utilização em adultos submetidos previamente a tratamento que não

tenham desenvolvido mutações associadas a resistência ao darunavir (DRV-MARs)* e

que apresentem valores

plasmáticos de ARN do VIH-1 < 100.000 cópias/ml e número de

células CD4+

100 células x

/l, aplica-se a mesma indicação de Darunavir Teva, uma

vez por dia, às crianças submetidas previamente a tratamento com idades entre os 3 e 17

anos, com peso corporal de, pelo menos, 15 kg.

* DVR-MARs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V.

Gravidez e pós-parto

Não é necessário ajuste de dose de darunavir/ritonavir durante a gravidez e pós-parto. O

darunavir deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício justificar

o potencial risco (ver secções

4.4, 4.6 e 5.2).

Modo de administração

Os doentes devem ser instruídos a tomar Darunavir Teva com uma dose baixa de

ritonavir até 30 minutos após terem terminado a refeição. O tipo de alimentos não afeta a

exposição a darunavir (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).

A associação terapêutica de rifampicina e darunavir concomitante com uma dose baixa de

ritonavir

(ver secção 4.5).

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