Darunavir Hormosan 800 mg Filmtabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Darunavir-Propylenglycol (1:1)

Disponível em:

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Darunavir-Propylene Glycol (1:1)

Forma farmacêutica:

Filmtablette

Composição:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir-Propylenglycol (1:1) (43517) 911,1 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2018-06-26

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DARUNAVIR HORMOSAN 800 MG FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir Hormosan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Hormosan beachten?
3.
Wie ist Darunavir Hormosan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir Hormosan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARUNAVIR HORMOSAN
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir Hormosan enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir
Hormosan ist ein antiretrovirales
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen
Immunschwächevirus (HIV). Es
gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die
Wirkung von Darunavir Hormosan
beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem
Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und
vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion
zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Darunavir Hormosan 800 mg Filmtablette wird zur Behandlung von
Erwachsenen und Kindern (ab 3
Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet, die mit
HIV infiziert sind und
−
die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben.
−
bei b

Características técnicas

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir Hormosan 400 mg Filmtabletten
Darunavir Hormosan 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Darunavir Hormosan 400 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir (als Propylenglycol).
_ _
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 0,2496 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz (E
110)
Jede Filmtablette enthält 75,94 mg Lactose-Monohydrat.
Jede Filmtablette enthält 55,55 mg Propylenglycol (E1520).
Darunavir Hormosan 800 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir (als Propylenglycol).
_ _
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 151,88 mg Lactose-Monohydrat.
Jede Filmtablette enthält 111,1 mg Propylenglycol (E1520).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Darunavir Hormosan 400 mg Filmtabletten
Hell-orange, ovale Filmtablette mit Prägung „400“ auf der einen
Seite und den Abmessungen: Länge:
18,2 ± 0,2 mm, Breite: 9,2 ± 0,2 mm und Dicke: 5,7 ± 0,4 mm.
Darunavir Hormosan 800 mg Filmtabletten
Dunkelrote, ovale Filmtablette mit Prägung „800“ auf der einen
Seite und den Abmessungen:
Länge: 21,4 ± 0,2 mm, Breite: 10,8 ± 0,2 mm und Dicke: 8,0 ± 0,4
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir Hormosan zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir
eingenommen ist indiziert in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie
bei Patienten mit Infektionen mit
dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1).
Darunavir zusammen mit Cobicistat eingenommen ist indiziert in
Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem
humanen Immundefizienzvirus
(HIV-1) bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
2
Darunavir Hormosan 400 mg – 800 mg Filmtabletten können zur
Erreichung der geeigneten Dosis zur
Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen
Patienten ab 3 Jahre und
mindestens 40 kg Körperg