DALMAZIN, d-cloprostenol 75 g/ml solução injetável para bovinos, equinos e suínos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
D-Cloprostenol 0.075 mg/ml
Disponível em:
Fatro
Código ATC:
QG02AD90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Cloprostenol
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos, Equinos, Suínos
Área terapêutica:
Cloprostenol
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (bovinos) - 0 dias; Leite (bovinos) - 0 dias; Carne e Vísceras (suínos) - 1 dia; Carne e Vísceras (equinos) - Não administrar a animais cuja carne se destine a consumo humano; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 2 ml 51139 Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 10 ml 51139 Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 20 ml 51139 Autorizado Sim
Número de autorização:
51139

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

DALMAZIN, d-cloprostenol 75 μg/ml solução injetável para bovinos, equinos e suínos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância activa:

d-cloprostenol………………………………………………………….

0,075 mg

Excipientes:

Álcool………………………………………………………………….

0,675 mg

Clorocresol…………………………………………………………….

1,000 mg

Outros Excipientes q.b.p………………………………………………

1,000 ml

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável

Solução límpida incolor até amarelo-claro

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Bovinos, equinos e suínos

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

O medicamento veterinário está indicado para:

- Indução e sincronização do estro em vacas;

- Indução do estro em éguas;

- Indução do parto em vacas, porcas e éguas;

- Disfunção ovárica devida à persistência do “corpus luteum”; anestro pós-parto, estro silencioso,

ciclos irregulares e ciclos anovulatórios, “corpus luteum” persistente, quistos lúteos;

- Tratamento coadjuvante de disfunções do útero no pós-puerpério (piómetra, endometrite);

- Interrupção da gestação (durante a primeira metade);

- Expulsão de fetos mumificados;

- Disfunções uterinas pós-puerpério, involução uterina retarda;

- Coadjuvante no tratamento de quistos foliculares (10 – 14 dias após a administração de GnRH ou de

HCG).

4.3

Contra-indicações

Não administrar a fêmeas em gestação, a não ser que o objectivo seja a indução do aborto.

Não administrar no caso de hipersensibilidade à substância activa ou algum excipiente.

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4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não administrar a equinos, cuja carne se destine ao consumo humano.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Não tratar éguas com problemas respiratórios graves ou patologias gastrointestinais.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Deve ser evitado o contacto directo com a pele ou mucosas do utilizador. O cloprostenol pode ser

absorvido através da pele e provocar bronco-espasmos ou aborto. Não inalar e evitar o contacto com as

mucosas.

Deve

manuseado

cuidado,

principalmente

mulheres

grávidas

mulheres

sexualmente maduras, pessoas asmáticas ou com afecções do aparelho respiratório. Devem ser usadas

luvas aquando da administração.

Se o medicamento entrar em contacto com a pele, lavar imediatamente a zona afectada com água e sabão.

Em caso de inalação ou injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Nenhum efeito indesejável foi observado até 10 vezes a dose terapêutica em vacas e porcas.

Administrar três vezes a dose terapêutica nas éguas, foi observado suores moderados e a presença de

face macia.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não administrar a fêmeas em gestação, a não ser que o objectivo seja a indução do aborto.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não associar este tratamento a uma terapia simultânea com outros fármacos anti-inflamatórios não

esteroídes, uma vez que estes fármacos inibem a síntese endógena de prostaglandinas.

O uso concomitante com ocitocina potencia o efeito no útero.

O uso concomitante com progestagéneos induz à diminuição do efeito.

4.9

Posologia e via de administração

Via de administração: intramuscular

Vacas:

150 μg de d-cloprostenol/animal (equivalente a 2 ml do medicamento/animal)

Indução do estro e em vacas cujo estro é diminuto ou silencioso: Administrar o medicamento após

determinação da presença do “corpus luteum” por palpação rectal ou exame ecográfico (6º ao 18º dia

do ciclo). O cio estabelece-se geralmente dentro de 48-60 horas. Proceder à inseminação 72-96 horas

depois do tratamento. Se não se desencadear o estro, repetir o tratamento 11 dias depois.

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Indução do parto: Administrar o medicamento depois do 270º dia de gestação. O parto deverá ocorrer

30-60 horas após o tratamento.

Sincronização do estro: Administrar o medicamento por duas vezes (com um intervalo de 11 dias).

Proceder à inseminação artificial 72 e 96 horas depois da 2ª injecção.

Disfunção dos ovários: Administrar o medicamento depois da presença do “corpus luteum” ter sido

detectada. Proceder à inseminação no primeiro estro a seguir ao tratamento. Se não se desencadear o

estro, realizar um novo exame ginecológico e repetir a injecção 11 dias depois. A inseminação é

efectuada 72-96 horas depois do tratamento.

Tratamento coadjuvante de disfunções do útero no pós-puerpério (piómetra, endometrite).

Administrar o medicamento em dose única. Repetir o tratamento, se necessário, passados 10 dias.

Expulsão de fetos mumificados: Administrar o medicamento em dose única. O feto será expelido

passados 3-4 dias.

Interrupção da gestação: Administrar o medicamento durante a primeira metade da gestação. Os

animais tratados devem ser mantidos sob vigilância até que a expulsão do feto e das membranas fetais

estejam completos.

Disfunções

uterinas

pós-puerpério;

involução

uterina

retardada:

Administrar

apenas

medicamento em dose única. Se necessário, repetir o tratamento por mais uma ou duas vezes (com um

intervalo de 24 horas).

Coadjuvante no tratamento de quistos foliculares: Administrar o medicamento 10-14 dias depois de

verificada a resposta positiva ao tratamento com GnRH ou HCG.

Porcas:

75 μg de d-cloprostenol/animal (equivalente a 1 ml do medicamento/animal)

Indução do parto: Administrar o medicamento a partir do 112º dia de gestação. Em cerca de 70 % dos

casos o parto ocorre 19-30 horas depois do tratamento.

Éguas:

75 μg de d-cloprostenol/animal (equivalente a 1 ml do medicamento/animal)

Indução do estro: Administrar o medicamento, preferivelmente depois de se ter detectado a presença

do “corpus luteum”.

Indução do parto: Administrar o medicamento depois do 320º dia de gestação. O parto ocorre em geral

passadas algumas horas.

Interrupção de um diestro prolongado: Administrar o medicamento para induzir o estro que ocorre,

normalmente, 2-8 dias após o tratamento. A ovulação será desencadeada 8-10 dias depois.

Planeamento da inseminação: Administrar o medicamento duas vezes (com um intervalo de 14 dias).

Inseminar no 19º e 21º dia depois da primeira injecção, mesmo quando sinais externos do estro não

sejam observados.

Interrupção de falsa gestação: Administrar o medicamento de modo a obter uma função normal dos

ovários.

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Anestro durante a lactação: Administrar o medicamento 20-22 dias após o parto, depois de ser

determinada a actividade cíclica.

Morte precoce do feto: Administrar o medicamento, de preferência depois de se ter confirmado a

presença do “corpus luteum”. Inseminar no início do estro.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

O medicamento veterinário é bem tolerado a doses dez vezes superiores à dose terapêutica em vacas e

porcas.

Administrar três vezes a dose terapêutica nas éguas, foi observado suores moderados e a presença de

face macia.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Bovinos – carne e vísceras: zero dias

Leite: zero dias

Suínos – carne e vísceras: 1 dia

Equinos – Não administrar a animais, cuja carne se destine a consumo humano.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Sistema genito-urinário e hormonas sexuais; prostaglandinas

Código ATCvet: QG02AD90

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O medicamento é uma solução injetável de d-cloprostenol, um análogo sintético da prostaglandina

F2α.

Durante a fase luteínica do ciclo do estro, o d-cloprostenol provoca uma diminuição aguda da

concentração dos receptores luteínicos (LH) do ovário, provocando uma rápida regressão do “corpus

luteum” e uma redução brusca dos níveis de progesterona. O lóbulo anterior da hipófise aumenta a

segregação da hormona estimulante do folículo (FSH), o que permite o desenvolvimento de um novo

folículo, o estabelecimento do estro e ovulação e em estados de gestação provoca o parto ou aborto.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após administração intramuscular o medicamento é absorvido rapidamente, atingindo concentrações

máximas no sangue ao fim de 90 minutos, sendo o tempo de semi-vida de eliminação calculado em 97

minutos. A sua metabolização é rápida estando sujeita a uma excreção pela urina e fezes numa

proporção 50:50. O nível de excreção pelo leite é negligenciável, sendo aproximadamente 0,003% da

dose recomendada excretada pelo leite.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

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6.1

Lista de excipientes

Álcool

Ácido cítrico

Clorocresol

Hidróxido de sódio

Água para injecção

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, ao abrigo da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa de cartão contendo um frasco de vidro tipo I de 2 ml, fechado com tampa de borracha e selado

com rolha de alumínio + seringa.

Caixa de cartão contendo um frasco de vidro tipo I de 10 ml ou 20 ml, fechado com tampa de borracha

e selado com rolha de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com os requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

FATRO, S.p.A.

Via Emília, 285

Ozzano Emília (Bologna)

Itália

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Distribuidor Exclusivo:

UNIVETE, S.A.

Rua D. Jerónimo Osório, 5 – B

1400 – 119 Lisboa

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

51139 no INFARMED

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

09 de Fevereiro de 1996 / 05 de Março de 2012

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Março/2012

11.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

12.

CONDIÇÕES

OU

RESTRIÇÕES

RELATIVAS

AO

FORNECIMENTO

E

À

UTILIZAÇÃO

Só pode ser vendido mediante receita médico veterinária.

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A. ROTULAGEM

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

DALMAZIN, d-cloprostenol 75 μg/ml solução injectável para bovinos, equinos e suínos

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

d-cloprostenol………………………………………………………….

0,075 mg

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

Frasco de 2, 10 e 20 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via i.m.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos – carne e vísceras: zero dias

Leite: zero dias

Suínos – carne e vísceras: 1 dia

Equinos – Não administrar a animais, cuja carne se destine a consumo humano.

6.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {MM/AAAA}>

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias

8.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

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B. CARTONAGEM

Frasco de 2 ml + seringa

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

DALMAZIN, d-cloprostenol 75 μg/ml solução injetável para bovinos, equinos e suínos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém: Substância activa: d-cloprostenol 0,075 mg - Excipientes: Álcool 0,675 mg -

Clorocresol 1 mg - Outros Excipientes q.b.p 1 ml

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Frasco de 2 ml + seringa

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, equinos e suínos

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Via de administração: intramuscular

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos – carne e vísceras: zero dias

Leite: zero dias

Suínos – carne e vísceras: 1 dia

Equinos – Não administrar a animais, cuja carne se destine a consumo humano.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {mês/ano}>

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Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, ao abrigo da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com os requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS

AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

FATRO, S.p.A.

Via Emília, 285

Ozzano Emília (Bologna)

Itália

Distribuidor Exclusivo:

UNIVETE, S.A.

Rua D. Jerónimo Osório, 5 – B

1400 – 119 Lisboa

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

51139 no INFARMED

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

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B. CARTONAGEM

Frasco de 10 e 20 ml

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

DALMAZIN, d-cloprostenol 75 μg/ml solução injetável para bovinos, equinos e suínos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém: Substância activa: d-cloprostenol 0,075 mg - Excipientes: Álcool 0,675 mg -

Clorocresol 1 mg - Outros Excipientes q.b.p 1 ml

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Frasco de 10 e 20 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, equinos e suínos

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Via de administração: intramuscular

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos – carne e vísceras: zero dias

Leite: zero dias

Suínos – carne e vísceras: 1 dia

Equinos – Não administrar a animais, cuja carne se destine a consumo humano.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {mês/ano}>

Direção Geral de Veterinária - DSMPUV

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Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, ao abrigo da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com os requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS

AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

FATRO, S.p.A.

Via Emília, 285

Ozzano Emília (Bologna)

Itália

Distribuidor Exclusivo:

UNIVETE, S.A.

Rua D. Jerónimo Osório, 5 – B

1400 – 119 Lisboa

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

51139 no INFARMED

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

Direção Geral de Veterinária - DSMPUV

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

DALMAZIN

d-cloprostenol 75 μg/ml

solução injetável para bovinos, equinos e suínos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

FATRO, S.p.A.

Via Emília, 285

Ozzano Emília (Bologna)

Itália

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

DALMAZIN, d-cloprostenol 75 μg/ml solução injetável para bovinos, equinos e suínos

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml contém: Substância activa: d-cloprostenol 0,075 mg – Excipientes: Álcool 0,675 mg –

clorocresol 1 mg – outros Excipientes q.b.p 1 ml

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

O medicamento veterinário está indicado para:

- Indução e sincronização do estro em vacas;

- Indução do estro em éguas;

- Indução do parto em vacas, porcas e éguas;

- Disfunção ovárica devida à persistência do “corpus luteum”; anestro pós-parto, estro silencioso,

ciclos irregulares e ciclos anovulatórios, “corpus luteum” persistente, quistos lúteos;

- Tratamento coadjuvante de disfunções do útero no pós-puerpério (piómetra, endometrite);

- Interrupção da gestação (durante a primeira metade);

- Expulsão de fetos mumificados;

- Disfunções uterinas pós-puerpério, involução uterina retarda;

- Coadjuvante no tratamento de quistos foliculares (10 – 14 dias após a administração de GnRH ou de

HCG).

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a fêmeas em gestação, a não ser que o objectivo seja a indução do aborto.

Não administrar no caso de hipersensibilidade à substância activa ou algum excipiente.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Nenhum efeito indesejável foi observado até 10 vezes a dose terapêutica em vacas e porcas.

Administrar três vezes a dose terapêutica nas éguas, foi observado suores moderados e a presença de

face macia.

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Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, equinos e suínos

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via de administração: intramuscular

Vacas:

150 μg de d-cloprostenol/animal (equivalente a 2 ml do medicamento/animal)

Indução do estro e em vacas cujo estro é diminuto ou silencioso: Administrar o medicamento após

determinação da presença do “corpus luteum” por palpação rectal ou exame ecográfico (6º ao 18º dia

do ciclo). O cio estabelece-se geralmente dentro de 48-60 horas. Proceder à inseminação 72-96 horas

depois do tratamento. Se não se desencadear o estro, repetir o tratamento 11 dias depois.

Indução do parto: Administrar o medicamento depois do 270º dia de gestação. O parto deverá ocorrer

30-60 horas após o tratamento.

Sincronização do estro: Administrar o medicamento por duas vezes (com um intervalo de 11 dias).

Proceder à inseminação artificial 72 e 96 horas depois da 2ª injecção.

Disfunção dos ovários: Administrar o medicamento depois da presença do “corpus luteum” ter sido

detectada. Proceder à inseminação no primeiro estro a seguir ao tratamento. Se não se desencadear o

estro, realizar um novo exame ginecológico e repetir a injecção 11 dias depois. A inseminação é

efectuada 72-96 horas depois do tratamento.

Tratamento coadjuvante de disfunções do útero no pós-puerpério (piómetra, endometrite).

Administrar o medicamento em dose única. Repetir o tratamento, se necessário, passados 10 dias.

Expulsão de fetos mumificados: Administrar o medicamento em dose única. O feto será expelido

passados 3-4 dias.

Interrupção da gestação: Administrar o medicamento durante a primeira metade da gestação. Os

animais tratados devem ser mantidos sob vigilância até que a expulsão do feto e das membranas fetais

estejam completos.

Disfunções

uterinas

pós-puerpério;

involução

uterina

retardada:

Administrar

apenas

medicamento em dose única. Se necessário, repetir o tratamento por mais uma ou duas vezes (com um

intervalo de 24 horas).

Coadjuvante no tratamento de quistos foliculares: Administrar o medicamento 10-14 dias depois de

verificada a resposta positiva ao tratamento com GnRH ou HCG.

Porcas:

75 μg de d-cloprostenol/animal (equivalente a 1 ml do medicamento/animal)

Indução do parto: Administrar o medicamento a partir do 112º dia de gestação. Em cerca de 70 % dos

casos o parto ocorre 19-30 horas depois do tratamento.

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Éguas:

75 μg de d-cloprostenol/animal (equivalente a 1 ml do medicamento/animal)

Indução do estro: Administrar o medicamento, preferivelmente depois de se ter detectado a presença

do “corpus luteum”.

Indução do parto: Administrar o medicamento depois do 320º dia de gestação. O parto ocorre em geral

passadas algumas horas.

Interrupção de um diestro prolongado: Administrar o medicamento para induzir o estro que ocorre,

normalmente, 2-8 dias após o tratamento. A ovulação será desencadeada 8-10 dias depois.

Planeamento da inseminação: Administrar o medicamento duas vezes (com um intervalo de 14 dias).

Inseminar no 19º e 21º dia depois da primeira injecção, mesmo quando sinais externos do estro não

sejam observados.

Interrupção de falsa gestação: Administrar o medicamento de modo a obter uma função normal dos

ovários.

Anestro durante a lactação: Administrar o medicamento 20-22 dias após o parto, depois de ser

determinada a actividade cíclica.

Morte precoce do feto: Administrar o medicamento, de preferência depois de se ter confirmado a

presença do “corpus luteum”. Inseminar no início do estro.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Nenhumas.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos – carne e vísceras: zero dias

Leite: zero dias

Suínos – carne e vísceras: 1 dia

Equinos – Não administrar a animais, cuja carne se destine a consumo humano.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, ao abrigo da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 Anos

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias

Direção Geral de Veterinária - DSMPUV

Última revisão dos textos: 05 de março de 2012

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12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não administrar a equinos, cuja carne se destine ao consumo humano.

Precauções especiais para utilização em animais

Não tratar éguas com problemas respiratórios graves ou patologias gastrointestinais.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Deve ser evitado o contacto directo com a pele ou mucosas do utilizador. O cloprostenol pode ser

absorvido através da pele e provocar bronco-espasmos ou aborto. Não inalar e evitar o contacto com as

mucosas.

Deve

manuseado

cuidado,

principalmente

mulheres

grávidas

mulheres

sexualmente maduras, pessoas asmáticas ou com afecções do aparelho respiratório. Devem ser usadas

luvas aquando da administração.

Se o medicamento entrar em contacto com a pele, lavar imediatamente a zona afectada com água e sabão.

Em caso de inalação ou injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não administrar a fêmeas em gestação, a não ser que o objectivo seja a indução do aborto.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não associar este tratamento a uma terapia simultânea com outros fármacos anti-inflamatórios não

esteroídes, uma vez que estes fármacos inibem a síntese endógena de prostaglandinas.

O uso concomitante com ocitocina potencia o efeito no útero.

O uso concomitante com progestagéneos induz à diminuição do efeito.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

O medicamento veterinário é bem tolerado a doses dez vezes superiores à dose terapêutica em vacas e

porcas.

Administrar três vezes a dose terapêutica nas éguas, foi observado suores moderados e a presença de

face macia.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Direção Geral de Veterinária - DSMPUV

Última revisão dos textos: 05 de março de 2012

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O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Março/2012

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

O medicamento é uma solução injetável de d-cloprostenol, um análogo sintético da prostaglandina

F2α.

Durante a fase luteínica do ciclo do estro, o d-cloprostenol provoca uma diminuição aguda da

concentração dos receptores luteínicos (LH) do ovário, provocando uma rápida regressão do “corpus

luteum” e uma redução brusca dos níveis de progesterona. O lóbulo anterior da hipófise aumenta a

segregação da hormona estimulante do folículo (FSH), o que permite o desenvolvimento de um novo

folículo, o estabelecimento do estro e ovulação e em estados de gestação provoca o parto ou aborto.

Após administração intramuscular o medicamento é absorvido rapidamente, atingindo concentrações

máximas no sangue ao fim de 90 minutos, sendo o tempo de semi-vida de eliminação calculado em 97

minutos. A sua metabolização é rápida estando sujeita a uma excreção pela urina e fezes numa

proporção 50:50. O nível de excreção pelo leite é negligenciável, sendo aproximadamente 0,003% da

dose recomendada excretada pelo leite.

Apresentações

Frasco de 2ml + seringa

Frasco de 10 ml

Frasco de 20 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Distribuidor Exclusivo:

UNIVETE, S.A.

Rua D. Jerónimo Osório, 5 – B

1400 – 119 Lisboa

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