Dabigatrano etexilato Pharmacons 75 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dabigatrano etexilato

Disponível em:

Pharmacons

Código ATC:

B01AE07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dabigatrano etexilato

Dosagem:

75 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Dabigatrano etexilato mesilato 86.51 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dabigatran etexilate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5839642 CNPEM: 50115308 CHNM: 10093241 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-07-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 15-07-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dabigatrano etexilato Pharmacons 75 mg cápsulas
dabigatrano etexilato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém
informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dabigatrano etexilato Pharmacons e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dabigatrano etexilato Pharmacons
3.
Como tomar Dabigatrano etexilato Pharmacons
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dabigatrano etexilato Pharmacons
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dabigatrano etexilato Pharmacons e para que é utilizado
Dabigatrano etexilato Pharmacons contém a substância ativa dabigatrano etexilato e pertence a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
anticoagulantes.
Atua
através
do
bloqueio
de
uma
substância no organismo que está envolvida na formação de coágulos sanguíneos.
Dabigatrano etexilato Pharmacons é utilizado em adultos para:
prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após cirurgia de substituição do joelho ou
da anca.
Dabigatrano etexilato Pharmacons é utilizado em crianças para:
tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência dos mesmos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dabigatrano etexilato Pharmacons
Não tome Dabigatrano etexilato Pharmacons
−
se tem alergia (hipersensibilidade) ao dabigatrano etexilato ou qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
−
se tem a função renal graveme

Características técnicas

APROVADO EM 15-07-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dabigatrano etexilato Pharmacons 75 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 75 mg de dabigatrano etexilato (como mesilato de dabigatrano etexilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
A cabeça da cápsula é branca ou quase branca, o corpo da cápsula é branco ou quase branco com
uma marca preta “75” impressa longitudinalmente. O conteúdo da cápsula tem pellets brancos
amarelados a amarelo claro. Tamanho da cápsula: 2, 18 mm de comprimento.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção primária de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) em doentes adultos que
foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a artroplastia eletiva total do joelho.
Tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrentes em doentes pediátricos, desde o 8 aos 18
anos de idade.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Dabigatrano etexilato Pharmacons cápsulas pode ser utilizado em adultos e doentes pediátricos
com 8 anos de idade ou mais que consigam engolir as cápsulas inteiras.
A dose deve ser prescrita em função da idade e do peso da criança.
Prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica
As doses recomendadas de dabigatrano etexilato e a duração do tratamento para a prevenção
primária do TEV em cirurgia ortopédica encontram-se na tabela 1.
APROVADO EM 15-07-2022 INFARMED
Tabela 1: Dose recomendada e duração do tratamento para a prevenção primária do TEV em
cirurgia ortopédica
Início do tratamento
no dia da cirurgia, 1-
4 horas após o fim da
cirurgia
Dose de
manutenção a
partir do
primeiro dia
após a cirurgia
Duração da dose de
manutenção
Doentes após artroplastia eletiva
do joelho
10 dias
Doentes após artroplastia eletiva
da
anca
uma única cápsula de
110 mg de
dabigatrano etexilato
220 mg de
dabigatrano
etexilato
tomados uma
vez ao dia,
correspondendo
a 2 cápsul