Curosurf 80 mg/ml Instillationsvätska för luftvägarna, suspension

País: Suécia

Língua: sueco

Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:

porcina lunglipider och protein

Disponível em:

Orifarm AB

Código ATC:

R07AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

porcina lung lipids and protein

Dosagem:

80 mg/ml

Forma farmacêutica:

Instillationsvätska för luftvägarna, suspension

Composição:

porcina lunglipider och protein 80 mg Aktiv substans

Tipo de prescrição:

Receptbelagt

Resumo do produto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1,5 ml; Injektionsflaska, 2 x 1,5 ml

Status de autorização:

Godkänd

Data de autorização:

2016-08-31

Folheto informativo - Bula

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CUROSURF
® 80 MG/ML INSTILLATIONSVÄTSKA FÖR LUFTVÄGARNA, SUSPENSION
porcina lunglipider och protein
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN GES DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Curosurf är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn ges Curosurf
3.
Hur Curosurf ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Curosurf ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CUROSURF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Curosurf innehåller den aktiva substansen porcina lunglipider och
protein, vilket är en
surfaktant. Surfaktant är en substans som bildas i lungorna och som
förhindrar att de
kollapsar. Vissa nyfödda barn, särskilt barn som föds för tidigt,
har inte tillräckligt av den här
substansen och detta orsakar andnödssyndrom (RDS).
Curosurf används till behandling av nyfödda barn som har eller
löper risk att drabbas av
andnödssyndrom.
Läkemedlet används för att förbättra nyfödda barns andning till
dess att de kan producera
tillräckligt av sin egen surfaktant.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DITT BARN GES CUROSURF
CUROSURF SKA INTE GES
-
om barnet är allergiskt mot porcina lunglipider och protein eller
något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Curosurf kan inte förväntas utesluta dödlighet eller sjuklighet
fullständigt eftersom för tidigt
barn kan få andra typer av komplikationer.
Gällande kliniska behandlingsriktlinjer för behandling av
andnödssyndrom kommer att följas
av hälso- och sjukvårdspersonalen.
Innan behandlingen kommer läkaren att stabilisera barnets ge

Características técnicas

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Curosurf 80 mg/ml instillationsvätska för luftvägarna, suspension
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 ml Curosurf innehåller: Porcina lunglipider och protein 80 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Instillationsvätska för luftvägarna, suspension.
Vit till gul suspension
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av nyfödda barn som har eller löper risk att drabbas av
RDS (respiratory distress
syndrom).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Profylaktisk användning:_
En dos om 1,25-2,50 ml/kg (100-200 mg/kg) kroppsvikt
administreras så fort som möjligt efter födseln (helst inom 15
minuter). Ytterligare doser om
1,25 ml/kg (100 mg/kg) kan ges 6-12 timmar efter den första dosen och
sedan 12 timmar
senare till barn som har kvarstående tecken på RDS och behov av
respiratorbehandling.
Maximal dos totalt: 3,75-5,0 ml/kg (300-400 mg/kg).
_Behandling av RDS: _
Den rekommenderade startdosen är 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg),
administrerad som en singeldos så snart som möjligt efter diagnos av
RDS. Ytterligare doser
om 1,25 ml/kg (100 mg/kg), med 12 timmars intervall, kan ges om RDS
bedöms vara orsaken
till bestående nedsatt eller försämring av respiratorisk status hos
barnet. Maximal dos totalt:
3,75-5,0 ml/kg (300-400 mg/kg).
_Administrering:_
Curosurf bör endast ges av personal utbildad för och med erfarenhet
av vård,
återupplivning och stabilisering av för tidigt födda barn.
Curosurf ges via endotrakealtub till barn vars hjärtfrekvens och
arteriella syrgaskoncentration
eller syrgasmättnad kontinuerligt monitoreras.
Curosurf finns i injektionsflaskor som är färdiga att användas och
bör förvaras i kylskåp
mellan +2 till +8 °C. Injektionsflaskan bör värmas till
rumstemperatur före användning, t ex
genom att hålla den i handen ett par minuter, och vänds sedan
försiktigt upp och ner ett par
gånger, utan att skaka, för att erhålla en jämn suspension.
Sku