Coveram 5 mg + 5 mg Comprimido

APROVADO EM

03-01-2022

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Coveram 5 mg/ 5 mg comprimidos

Coveram 5 mg/ 10 mg comprimidos

Coveram 10 mg/ 5 mg comprimidos

Coveram 10 mg/ 10 mg comprimidos

perindopril arginina/amlodipina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Coveram e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Coveram

3. Como tomar Coveram

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Coveram

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Coveram e para que é utilizado

Coveram é prescrito para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão)

e/ou tratamento da doença coronária arterial estável (uma situação em que o

fornecimento de sangue ao coração está reduzido ou bloqueado).

Os doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidos separados

podem receber, em vez disso, um comprimido de Coveram que contém os dois

componentes.

Coveram é uma associação de dois componentes ativos: perindopril e amlodipina.

O perindopril é um IECA (inibidor da enzima de conversão da angiotensina). A

amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a uma classe de medicamentos

chamada dihidropiridinas). Em conjunto, trabalham para alargar e relaxar os vasos

sanguíneos permitindo assim que o sangue os atravesse melhor e facilitando a

manutenção dum bom fluxo sanguíneo pelo seu coração.

2. O que precisa de saber antes de tomar Coveram

Não tome Coveram

- se tem alergia ao perindopril ou a outro IECA, ou à amlodipina ou a outro

antagonista de cálcio, - ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6),

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- se tiver mais de três meses de gravidez (também é preferível não tomar Coveram

no início da gravidez - ver secção Gravidez),

- se já teve sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua,

comichão intensa ou reações cutâneas graves com tratamento prévio com IECAs ou

se já teve, ou algum membro da sua família teve, estes sintomas em qualquer outra

circunstância (uma condição chamada angioedema),

- se tem diabetes ou a função renal diminuída e está a ser tratado com um

medicamento que contem aliscireno para diminuir a pressão arterial,

- se tem estreitamento da válvula aórtica cardíaca (estenose aórtica) ou choque

cardiogénico (uma condição clínica na qual o seu coração é incapaz de fornecer

sangue suficiente ao corpo),

- se tem pressão sanguínea baixa grave (hipotensão),

- se sofre de insuficiência cardíaca resultante de um ataque cardíaco,

- se está a fazer diálise ou qualquer outro tipo de filtração ao sangue. O tratamento

com Coveram pode não ser adequado para si, dependendo da máquina utilizada,

- se tem problemas renais, em que o fornecimento de sangue aos seus rins está

reduzido (estenose da artéria renal),

- se tomou ou está atualmente a tomar sacubitril/valsartan, um medicamento para a

insuficiência cardíaca, uma vez que há um aumento do risco de angioedema (inchaço

rápido sob a pele em áreas como a garganta) (ver "Advertências e Precauções" e

"Outros medicamentos e Coveram").

Advertências e precauções

Se tem alguma das seguintes condições fale com o seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro antes de tomar Coveram:

- cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria

renal (estreitamento da artéria que fornece o sangue ao rim),

- insuficiência cardíaca,

- grave aumento da pressão arterial (crise hipertensiva),

- qualquer outro problema de coração,

- problemas no fígado,

- problemas renais ou se está a fazer hemodiálise,

- níveis anormalmente elevados de uma hormona, denominada aldosterona, no seu

sangue (aldosteronismo primário),

doença

colagénica

vascular

(doença

tecido

conjuntivo)

como

lúpus

eritematoso sistémico ou esclerodermia,

- diabetes,

- dieta restrita em sal ou utiliza substitutos do sal que contêm potássio (é essencial

um bom equilíbrio dos níveis de potássio no sangue),

- se é idoso e a sua dose necessita de ser aumentada,

- se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão

arterial elevada:

- um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como

sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver

problemas nos rins relacionados com a diabetes.

- aliscireno.

O seu médico pode avaliar a função renal, pressão arterial, e a quantidade de

eletrólitos (ex: potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Coveram”.

- estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema

aumenta:

- racecadotril (utilizado para tratar a diarreia),

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- sirolímus, everolímus, temsirolímus e outros medicamentos pertencentes à classe

dos denominados inibidores mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos

transplantados e para o cancro),

- sacubitril (está disponível como associação de dose fixa com valsartan), utilizado

para tratar a insuficiência cardíaca de longo prazo,

linagliptina,

saxagliptina,

sitagliptina,

vildagliptina

outros

medicamentos

pertencentes à classe de fármacos conhecida por gliptinas (utilizados para tratar a

diabetes).

- é de origem de raça negra, pode ter um maior risco de angioedema e este

medicamento pode ser menos eficaz na diminuição da sua pressão arterial do que

em doentes de raça não negra.

Angioedema

Têm sido notificados casos de angioedema (uma reação alérgica grave com inchaço

na face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar) em

doentes tratados com IECA, incluindo Coveram. Isto pode ocorrer em qualquer

momento durante o tratamento. Se desenvolver estes sintomas, deve parar de

tomar Coveram e consultar um médico imediatamente. Ver também a secção 4.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar).

Coveram não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o

terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé

se utilizado a partir dessa altura (ver "Gravidez e amamentação").

Quando está a tomar Coveram, deve também informar o seu médico ou profissional

de saúde, se:

- estiver para ser submetido a uma anestesia geral e/ou grande cirurgia,

- teve recentemente diarreia ou vómitos (esteve doente),

- for submetido a aférese LDL (remoção do colesterol do seu sangue por uma

máquina),

- for submetido a tratamentos de dessensibilização para reduzir dos efeitos de

alergia à picada de abelha ou vespa.

Crianças e adolescentes

Coveram não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Coveram

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Deve evitar a toma de Coveram com:

- lítio (utilizado para tratamento da mania ou depressão),

- estramustina (utilizada no tratamento do cancro),

- medicamentos poupadores de potássio (triamtereno, amilorida), suplementos de

potássio ou substitutos do sal que contêm potássio, outros medicamentos que

podem

aumentar

potássio

organismo

(tais

como

heparina,

medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos; trimetoprim e

cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol, para infeções

causadas por bactérias),

- medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência

cardíaca: eplerenona e espirolactona com doses entre 12,5 mg e 50 mg por dia.

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O tratamento com Coveram pode ser afetado por outros medicamentos. O seu

médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Fale

com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois

poderão ser necessários cuidados especiais:

- outros medicamentos para a pressão arterial elevada, incluindo antagonistas dos

recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também a informação sob o

título

“Não

tome

Coveram”

“Advertências

precauções”),

diuréticos

(medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),

- medicamentos utilizados com maior frequência para tratar a diarreia (racecadotril)

para

evitar

rejeição

órgãos

transplantados

(sirolímus,

everolímus,

temsirolímus

outros

medicamentos

pertencentes

classe

denominados

inibidores mTOR). Ver secção "Advertências e precauções",

- sacubitril/valsartan (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca de longo prazo).

Ver secções "Não tome Coveram" e "Advertências e precauções",

- medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ex: ibuprofeno) para alívio das

dores, ou elevada dose de ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos

medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para

prevenir a coagulação do sangue,

- medicamentos para tratar a diabetes (tal como a insulina),

- medicamentos para tratar doenças mentais tais como depressão, ansiedade,

esquizofrenia, etc. (ex: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepressivos

imipramínicos, neurolépticos),

- medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem os mecanismos de

defesa do corpo) utilizados para o tratamento de doenças autoimunes ou após uma

cirurgia de transplante (ex: ciclosporina, tacrolímus),

- trimetoprim e cotrimoxazol (para o tratamento de infeções),

- alopurinol (para o tratamento da gota),

- procainamida (para o tratamento dos batimentos irregulares do coração),

- vasodilatadores, incluindo nitratos (medicamentos que tornam os vasos sanguíneos

mais largos),

efedrina, noradrenalina ou adrenalina (medicamentos utilizados para tratar a pressão

arterial baixa, choque ou asma),

- baclofeno ou dantroleno (perfusão) ambos utilizados para tratar a rigidez muscular

em doenças tal como a esclerose múltipla; o dantroleno também é utilizado para

tratar hipertermia maligna durante uma anestesia (sintomas que incluem uma febre

muito elevada e rigidez muscular),

- alguns antibióticos como a rifampicina, eritromicina, claritromicina (para tratar

infeções causadas por bactérias),

- Hypericum perforatum (erva de S. João, um medicamento à base de plantas

utilizado para tratar a depressão),

- sinvastatina (medicamento para diminuir o colesterol),

- medicamentos antiepiléticos tais como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína,

fosfenitoína, primidona,

- itraconazol, cetoconazol (medicamentos utilizados para o tratamento de infeções

fúngicas),

- bloqueadores alfa, utilizados para o tratamento da próstata aumentada tais como

prazosina, alfuzosina, doxazosina, tansulosina, terazosina,

- amifostina (utilizada para prevenir ou reduzir efeitos indesejáveis provocados por

outros medicamentos ou radioterapia utilizados para tratar o cancro),

- corticosteroides (utilizados no tratamento de várias condições, incluindo asma

grave e artrite reumatoide),

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- sais de ouro, especialmente quando administrados por via intravenosa (utilizados

para tratamento dos sintomas da artrite reumatoide),

- ritonavir, indinavir, nelfinavir (também designados de inibidores da protease,

utilizados no tratamento do VIH).

Coveram com alimentos e bebidas

Coveram deve ser tomado antes duma refeição.

Pessoas que estejam a tomar Coveram não devem consumir sumo de toranja e

toranja. A toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis de

amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível de diminuição da

pressão arterial provocada por Coveram.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O

seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Coveram antes de engravidar

ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de

Coveram. Coveram não está recomendado no início da gravidez e não deve ser

tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente

prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Foi demonstrado que a amlodipina é excretada através do leite materno em

pequenas quantidades. Deverá informar o seu médico de que se encontra a

amamentar ou prestes a iniciar a amamentação. Coveram não está recomendado em

mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro;

nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Coveram pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os

comprimidos o fazem sentir doente, com tonturas, fraco ou cansado, ou lhe fazem

dor de cabeça, não conduza nem utilize máquinas e fale com o seu médico

imediatamente.

Coveram contém lactose mono-hidratada

Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares,

contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Coveram

Tomar

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o comprimido inteiro com um copo de água, de preferência todos os dias à

mesma hora, de manhã e antes duma refeição. O seu médico decidirá a dose correta

para si.

A dose habitual é um comprimido por dia.

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Normalmente, Coveram será prescrito a doentes que já tomam perindopril e

amlodipina em comprimidos separados.

Utilização em crianças e adolescentes

A utilização em crianças e adolescentes não é recomendada.

Se tomar mais Coveram do que deveria

No caso de ter tomado demasiados comprimidos deve contactar o serviço de

urgência mais próximo ou falar imediatamente com o seu médico. O sintoma mais

provável em caso de sobredosagem é uma descida da pressão sanguínea que pode

causar sensação de vertigem ou desmaio. Se isto acontecer, deitar-se e elevar as

pernas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Coveram

É importante tomar o seu medicamento diariamente para o tratamento ser mais

eficaz. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose de Coveram, tome a próxima

dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se

esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Coveram

Como o tratamento com Coveram é normalmente um tratamento prolongado, deve

falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare logo de tomar o medicamento e fale

imediatamente com o seu médico:

- pieira súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar,

- inchaço das pálpebras, da face, ou lábios,

- inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades em respirar,

- reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão

da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e

inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-

Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas,

- tonturas graves ou desmaio,

- ataque cardíaco, batimento cardíaco invulgarmente rápido ou anormal ou dor no

peito,

- inflamação do pâncreas que pode causar dor forte, no abdómen e nas costas,

acompanhada de sensação de mal-estar.

Os seguintes efeitos indesejáveis frequentes foram notificados. Se algum destes

efeitos lhe provocar problemas ou durar mais de uma semana, deverá falar com o

seu médico.

- Efeitos indesejáveis muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

edema (retenção de líquidos).

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- Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): dor de

cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento), vertigens,

sensação de formigueiro ou dormência nos seus membros, perturbações da visão

(incluindo visão dupla), zumbidos (sensação de barulhos nos ouvidos), palpitações

(consciência do seu batimento cardíaco), rubor, sensação de cabeça oca devido à

pressão arterial baixa, tosse, dificuldade em respirar, náuseas (sensação de mal-

estar), vómitos, dor abdominal, alterações do paladar, dispepsia ou dificuldade de

digestão, alteração dos hábitos intestinais, diarreia, obstipação, reações alérgicas

(tais como erupções cutâneas, comichão), cãibras musculares, cansaço, fraqueza,

inchaço dos tornozelos (edema periférico).

Outros efeitos indesejáveis que têm sido notificados foram incluídos na lista que se

segue. Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos

indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

- Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

alterações do humor, ansiedade, depressão, insónias, distúrbios do sono, tremores,

desmaio, perda de sensibilidade à dor, batimentos cardíacos irregulares, rinite

(obstrução nasal ou corrimento nasal), queda de cabelo, manchas vermelhas na

pele, descoloração da pele, dor de costas, artralgia (dores nas articulações), mialgias

(dores nos músculos), dor no peito, alterações ao urinar, aumento da necessidade de

urinar

noite,

aumento

número

vezes

urina,

dor,

indisposição,

broncospasmo (aperto no peito, pieira e dificuldade em respirar), boca seca,

angioedema (sintomas tais como pieira, inchaço da língua ou face), formação de

aglomerados

bolhas

pele,

problemas

renais,

impotência,

aumento

transpiração, excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos no sangue),

desconforto ou aumento das mamas nos homens, aumento ou diminuição de peso,

taquicardia,

vasculite

(inflamação

vasos

sanguíneos),

reação

fotossensibilidade (aumento na sensibilidade da pele ao sol), febre, queda, alteração

dos parâmetros laboratoriais: níveis elevados de potássio no sangue, reversíveis com

a descontinuação do tratamento, níveis baixos de sódio, hipoglicemia (níveis de

açúcar no sangue muito baixos) no caso de doentes diabéticos, aumento da ureia e

da creatinina no sangue.

- Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): insuficiência

renal aguda; sintomas de uma condição denominada SIADH (secreção inapropriada

de hormona antidiurética): urina escura, sensação de mal-estar (náusea) ou enjoo

(vómitos), cãibras musculares, confusão e convulsões; produção de urina diminuída

ou ausente; agravamento da psoríase; alterações nos parâmetros laboratoriais:

aumento das enzimas hepáticas, valores elevados de bilirrubina sérica.

- Efeitos indesejáveis muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

alterações cardiovasculares (angina, ataque cardíaco e AVC), pneumonia eosinofílica

(um tipo raro de pneumonia), inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios, inchaço

da língua e garganta, que causa grandes dificuldades em respirar, reações cutâneas

graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele ao longo

de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele,

inflamação

membranas

mucosas

(Síndrome

Stevens-Johnson),

eritema

multiforme (uma reação cutânea que geralmente começa com manchas vermelhas e

comichão na face, braços ou pernas), sensibilidade à luz, alterações dos valores no

sangue, tais como diminuição do número de glóbulos brancos e vermelhos no

sangue, diminuição da hemoglobina, diminuição do número de plaquetas no sangue,

alterações no sangue, inflamação do pâncreas que pode causar dor forte, no

abdómen e nas costas, acompanhada de sensação de mal-estar, alteração da função

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do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele (icterícia),

aumento das enzimas do fígado que poderá influenciar alguns exames médicos,

inchaço abdominal (gastrite), alteração dos nervos que pode provocar fraqueza,

formigueiro ou dormência, aumento da tensão muscular, inchaço das gengivas,

excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia).

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis): tremores, postura rígida, face inexpressiva, movimentos lentos e um

andar arrastado e desequilibrado, descoloração, dormência e dor nos dedos das

mãos ou dos pés (fenómeno de Raynaud).

Se tem estes sintomas contacte o seu médico o mais rapidamente possível.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Coveram

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Mantenha

frasco

fechado

para

proteger

humidade.

Conserve-o

embalagem original. Este medicamento não requer quaisquer temperaturas especiais

de conservações.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Coveram

- As substâncias ativas são perindopril arginina e amlodipina

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Coveram 5mg/5mg: um comprimido contém 5 mg de perindopril arginina e 5 mg de

amlodipina.

Coveram 10mg/5mg: um comprimido contém 10 mg de perindopril arginina e 5 mg

de amlodipina.

Coveram 5mg/10mg: um comprimido contém 5 mg de perindopril arginina e 10 mg

de amlodipina.

Coveram 10mg/10 mg: um comprimido contém 10 mg de perindopril arginina e 10

mg de amlodipina.

- Os outros componentes no comprimido são: lactose mono-hidratada, estearato de

magnésio (E470B), celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551).

Qual o aspeto de Coveram e conteúdo da embalagem

Coveram 5mg/5mg comprimidos são brancos, em forma de bastonete, com 8,5 mm

de comprimento e 4,5 mm de largura, gravados com 5/5 numa face e

na outra

face.

Coveram 10mg/5mg comprimidos são brancos, de forma triangular, 9,5 mm × 8,8

mm × 8,8 mm, gravados com 10/5 numa face e

na outra.

Coveram 5mg/10mg comprimidos são brancos, de forma quadrangular, com 8 mm

de comprimento e 8 mm de largura, gravados com 5/10 numa face e

na outra.

Coveram 10mg/10 mg comprimidos são brancos, redondos, com 8,5 de diâmetro,

gravados com 10/10 numa face e

na outra.

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,

84, 90, 100, 120 ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

França

Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – França

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irlanda

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warsaw – Polónia

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

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INFARMED

Bélgica

COVERAM

Bulgaria

PRESTARIUM-CO

Chipre

COVERAM

República Checa

PRESTANCE

Estónia

COVERAM

Finlândia

COVERAM

França

COVERAM

Grécia

COVERAM

Irlanda

ACERYCAL

Itália

COVERLAM

Letónia

PRESTERAM

Lituânia

PRESTERAM

Luxemburgo

COVERAM

Malta

COVERAM

Holanda

COVERAM arg

Polónia

Co-Prestarium

Portugal

COVERAM

Roménia

PRESTANCE

Eslováquia

PRESTANCE

Eslovénia

PRESTANCE

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Coveram 5 mg/ 5 mg comprimidos

Coveram 5 mg/ 10 mg comprimidos

Coveram 10 mg/ 5 mg comprimidos

Coveram 10 mg/ 10 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 3,395 mg de perindopril equivalente a 5 mg de perindopril

arginina e 6,935 mg de besilato de amlodipina, equivalente a 5 mg de amlodipina.

Cada comprimido contém 3,395 mg de perindopril equivalente a 5 mg de perindopril

arginina e 13,870 mg de besilato de amlodipina, equivalente a 10 mg de amlodipina.

Cada

comprimido

contém

6,790

perindopril

equivalente

perindopril arginina e 6,935 mg de besilato de amlodipina, equivalente a 5 mg de

amlodipina.

Cada

comprimido

contém

6,790

perindopril

equivalente

perindopril arginina e 13,870 mg de besilato de amlodipina, equivalente a 10 mg de

amlodipina.

Excipiente com efeito conhecido: lactose monohidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Comprimido branco, em forma de bastonete, com 8,5 mm de comprimento e 4,5

mm de largura, gravado com 5/5 numa face e

na outra face.

Comprimido branco, quadrado, com 8 mm de comprimento e 8 mm de largura,

gravado com 5/10 numa face e

na outra face.

Comprimido branco, triangular, 9,5 mm × 8,8 mm × 8,8 mm, gravado com 10/5

numa face e

na outra face.

Comprimido branco, redondo, com 8,5 de diâmetro, gravado com 10/10 numa face e

na outra face.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Coveram está indicado como terapêutica de substituição para o tratamento da

hipertensão arterial essencial e/ou doença coronária arterial estável, em doentes já

controlados com perindopril e amlodipina administrados em simultâneo e com o

mesmo nível de dosagem.

4.2 Posologia e modo de administração

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Posologia

Via oral.

Um comprimido por dia, numa única toma, de preferência de manhã e antes duma

refeição.

A associação fixa não é adequada para terapêutica inicial.

Se for necessário alterar a posologia, a dose de Coveram pode ser modificada ou

pode ser considerada a titulação individual com os componentes isolados.

Populações especiais

Compromisso renal e idosos (ver secções 4.4 e 5.2)

A eliminação do perindoprilato está diminuída nos idosos e nos doentes com

insuficiência renal. Assim, o seguimento médico usual inclui monitorização frequente

da creatinina e potássio.

Coveram pode ser administrado em doentes com ClCR≥ 60ml/min, e não é

recomendado para doentes com ClCR < 60ml/min. Nestes doentes, recomenda-se

uma titulação individual da dose com os componentes isolados.

A amlodipina utilizada em doses similares nos doentes idosos ou jovens é igualmente

bem tolerada. Recomenda-se o tratamento com doses normais nos idosos, mas o

aumento da dosagem deve ser feito com cuidado. Alterações nas concentrações

plasmáticas de amlodipina não estão relacionadas com o grau de compromisso renal.

A amlodipina não é dialisável.

Compromisso hepático (ver secções 4.4 e 5.2)

Não foram estabelecidas recomendações de dose em doentes com compromisso

hepático ligeiro a moderado; assim sendo, a seleção da dose deve ser cuidadosa e

deve começar pela dose mais baixa do intervalo de doses (ver secções 4.4 e 5.2).

Para encontrar a dose inicial e de manutenção ideal nos doentes com compromisso

hepático, os doentes devem ser titulados individualmente utilizando os componentes

isolados de amlodipina e perindopril. A farmacocinética da amlodipina não foi

estudada

doentes

compromisso

hepático

grave.

doentes

compromisso hepático grave, a amlodipina deve ser iniciada na dose mais baixa e

titulada lentamente.

População pediátrica

Coveram não deve ser utilizado em crianças e adolescentes uma vez que a eficácia e

tolerância do perindopril e amlodipina, em associação, ainda não estão estabelecidas

em crianças e adolescentes.

4.3 Contraindicações

Ligadas ao perindopril:

- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro IECA;

- Antecedentes de angioedema associado a uma terapêutica prévia com IECAs;

- Angioedema hereditário ou idiopático;

- Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6),

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03-01-2022

INFARMED

- Utilização concomitante de Coveram com medicamentos contendo aliscireno, em

doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2)

(ver secções 4.5 e 5.1).

- Utilização concomitante de Coveram com sacubitril/valsartan, Coveram não deve

ser iniciado até 36 horas após a última dose de sacubitril/valsartan (ver secções 4.4

e 4.5).

- Tratamentos extracorporais nos quais o sangue entre em contato com superfícies

polarizadas negativamente (ver secção 4.5),

- Estenose bilateral significativa da artéria renal ou estenose da artéria para o único

rim funcional (ver secção 4.4).

Ligadas à amlodipina:

- Hipotensão grave,

- Hipersensibilidade à substância ativa ou derivados das dihidropiridinas,

- Choque, incluindo choque cardiogénico,

- Obstrução no fluxo de saída do ventrículo esquerdo (p.e. grau elevado de estenose

aórtica).

Insuficiência cardíaca hemodinamicamente instável após enfarte agudo do miocárdio.

Ligadas ao Coveram:

Todas as contraindicações acima referidas para cada um dos componentes isolados,

devem ser aplicadas também à associação fixa Coveram.

- Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Todas as advertências abaixo referidas para cada um dos componentes isolados,

devem ser aplicadas também à associação fixa Coveram.

Ligadas ao perindopril

Advertências especiais

Hipersensibilidade/Angioedema:

Em doentes tratados com IECAs, incluindo o perindopril, têm sido notificados casos

raros de angioedema da face, extremidades, lábios, mucosas, língua, glote e/ou

laringe (ver secção 4.8). Isto pode acontecer em qualquer momento durante o

tratamento. Nestes casos, o Coveram deve ser imediatamente interrompido e

iniciada monitorização adequada até ao completo desaparecimento dos sintomas.

Quando o edema só atinge a face e os lábios, a evolução é em geral benigna,

regredindo sem tratamento, embora os anti-histamínicos se tenham mostrado úteis

no alívio dos sintomas.

O angioedema associado a edema da laringe pode ser fatal. Quando há envolvimento

da língua, glote ou laringe, que possa provocar uma obstrução das vias aéreas, deve

imediatamente

instituído

tratamento

emergência.

Este

pode

incluir

administração de adrenalina e/ou a manutenção das vias aéreas desobstruídas. O

doente

deve

permanecer

vigilância

médica

rigorosa

até

completa

permanente resolução dos sintomas.

APROVADO EM

03-01-2022

INFARMED

Os doentes com histórico de angioedema não associado à terapêutica com IECA

podem ter um risco aumentado de angioedema, durante o tratamento com um IECA

(ver secção 4.3).

Foram notificados casos raros de angioedema intestinal em doentes tratados com

IECAs. Estes doentes apresentavam dor abdominal (com ou sem náuseas ou

vómitos); nalguns casos não houve angioedema facial prévio e os níveis da

estearase C-1 eram normais. O angioedema foi diagnosticado por métodos como

TAC abdominal, ultrassonografia ou em cirurgia e os sintomas desapareceram após

interrupção do IECA. O angioedema intestinal deve ser incluído no diagnóstico

diferencial dos doentes com IECAs e que apresentem dor abdominal (ver secção

4.8).

A combinação de perindopril com sacubitril/valsartan está contraindicada devido ao

aumento do risco de angioedema (ver secção 4.3). O sacubitril/valsartan não deve

ser iniciado até 36 horas após a toma da última dose de perindopril. Se o tratamento

com sacubitril/valsartan for descontinuado, o tratamento com perindopril não deve

ser iniciado até 36 horas após a última dose de sacubitril/valsartan (ver secções 4.3

e 4.5).

A utilização concomitante de IECAs com inibidores da NEP (ex: racecadotril),

inibidores

mTOR

(ex:

sirolimus,

everolimus,

temsirolimus)

gliptinas

(ex:

linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina) pode levar a um aumento do

risco de angioedema (ex: inchaço das vias respiratórias ou da língua, com ou sem

compromisso respiratório) (ver secção 4.5). Recomenda-se precaução ao iniciar

racecadotril, inibidores mTOR (ex: sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptinas

(ex: linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina) num doente que já esteja a

tomar um IECA.

Reações anafiláticas durante a aférese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL):

Foram

relatados

raramente,

casos

doentes

sofreram

reações

tipo

anafilático,

risco

vida,

receberem

IECAs

durante

aférese

lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano. Estas reações foram

evitadas com a interrupção temporária da terapêutica com o IECA antes de cada

aférese.

Reações anafiláticas durante a dessensibilização:

Doentes que receberam IECAs durante tratamentos de dessensibilização (ex: com

veneno de himenópteros) sofreram reações do tipo anafilático. Nos mesmos doentes,

estas

reações

foram

evitadas

quando

IECAs

foram

interrompidos

temporariamente, mas reapareceram aquando de readministração inadvertida.

Neutropenia/agranulocitose/trombocitopenia/anemia:

Foram

notificados

doentes

tratados

IECAs

casos

neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia e anemia. Em doentes com função

renal normal e sem outros fatores de risco, raramente ocorre neutropenia. O

perindopril deve ser usado com precaução extrema nos doentes com doença vascular

colagénica,

terapêutica

imunossupressora,

tratamento

alopurinol

procainamida ou com uma combinação destes fatores de risco, especialmente em

caso

compromisso

pré-existente

função

renal.

Alguns

destes

doentes

desenvolveram infeções graves, que em alguns casos não responderam a terapêutica

antibiótica intensiva. Se o perindopril for usado nestes doentes, recomenda-se a

monitorização periódica dos níveis de glóbulos brancos no sangue e os doentes

APROVADO EM

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devem ser instruídos a comunicar qualquer sinal de infeção (ex: garganta inflamada,

febre).

Hipertensão renovascular:

Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal quando o doente com

estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria para o único rim funcional é

tratado com IECAs (ver secção 4.3). O tratamento com diuréticos pode ser um fator

contributivo. A perda da função renal pode ocorrer com apenas alterações menores

na creatinina sérica, mesmo em doentes com estenose unilateral da artéria renal.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA):

Existe evidência de que a utilização concomitante de IECAs, antagonistas dos

recetores

angiotensina

aliscireno

aumenta

risco

hipotensão,

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo

bloqueio do SRAA da utilização combinada de IECAs, antagonistas dos recetores da

angiotensina II ou aliscireno é, portanto, não recomendada (ver secções 4.5 e 5.1).

Se a terapêutica com duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta

só deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma

monitorização frequente e cuidadosa da função renal, eletrólitos e pressão arterial.

Os IECAs e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser

utilizados de forma concomitante em doentes com nefropatia diabética.

Aldosteronismo primário:

Geralmente,

doentes

hiperaldosteronismo

primário

não

respondem

medicamentos anti-hipertensores que atuam através da inibição do sistema renina-

angiotensina. Portanto, não se recomenda a utilização deste medicamento.

Gravidez:

Os IECAs não devem ser iniciados durante a gravidez. A não ser que a continuação

da terapêutica com IECAs seja considerada essencial, nas doentes que planeiem

engravidar o tratamento deve ser alterado para anti-hipertensores alternativos cujo

perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a

gravidez, o tratamento com IECAs deve ser interrompido imediatamente e, se

apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3. e 4.6.).

Precauções de utilização

Hipotensão:

Os IECAs podem causar diminuição da pressão arterial. Observa-se, raramente,

hipotensão sintomática em doentes com hipertensão não complicada e a sua

ocorrência

mais

provável

doentes

depleção

volume,

p.e.

terapêutica diurética, dieta com restrição de sal, diálise, diarreia ou vómitos, ou com

hipertensão grave renina-dependente (ver secções 4.5 e 4.8). Nos doentes com risco

elevado de hipotensão sintomática, a pressão arterial, função renal e potássio sérico

devem ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento com Coveram. As

mesmas considerações aplicam-se aos doentes com isquémia cardíaca ou doença

cerebrovascular, nos quais uma descida excessiva da pressão arterial pode provocar

um enfarte do miocárdio ou um acidente vascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em decúbito e, se necessário,

deve receber por via intravenosa uma perfusão de solução de cloreto de sódio 9

mg/ml (0,9%). Uma resposta hipotensora transitória não é uma contraindicação para

APROVADO EM

03-01-2022

INFARMED

doses adicionais, que podem ser administradas sem dificuldade logo que a pressão

arterial tenha aumentado após expansão do volume.

Estenose valvular aórtica e mitral/cardiomiopatia hipertrófica:

Como com outros IECAs, o perindopril deve ser administrado com precaução a

doentes com estenose da válvula mitral e com obstrução da câmara de saída do

ventrículo esquerdo, tal como na estenose aórtica ou na cardiomiopatia hipertrófica.

Função renal comprometida:

Em caso de compromisso renal (depuração da creatinina <60 ml/min) recomenda-se

uma titulação da dose com os componentes individuais (ver secção 4.2).

A monitorização periódica do potássio e da creatinina faz parte da prática médica

normal para doentes com compromisso renal (ver secção 4.8).

Nalguns doentes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria do

rim único, tratados com IECAs, foram observados aumentos da ureia sanguínea e da

creatinina sérica, normalmente reversíveis com a descontinuação do tratamento.

Este efeito é mais provável em doentes com insuficiência renal. Se estiver também

presente uma hipertensão renovascular, existe um risco aumentado de hipotensão

grave e insuficiência renal.

Alguns doentes hipertensos sem aparente doença vascular renal preexistente,

apresentaram aumentos da ureia sanguínea e da creatinina sérica, normalmente não

significativos e transitórios, especialmente quando o perindopril foi administrado

concomitantemente com um diurético. A ocorrência deste efeito é mais provável em

doentes com compromisso renal pré-existente.

Insuficiência hepática:

Em casos raros, os IECAs têm sido associados a uma síndrome que começa com

icterícia colestática e progride para necrose hepática fulminante e (por vezes) morte.

O mecanismo desta síndrome não está esclarecido. Os doentes medicados com

IECAs que desenvolvam icterícia ou aumentos significativos das enzimas hepáticas

devem descontinuar o IECA e receber acompanhamento médico apropriado (ver

secção 4.8).

Raça:

Os IECAs causam uma taxa mais elevada de angioedema em doentes de raça negra

do que em doentes de raça não-negra.

Como com outros IECAs, o perindopril pode ser menos eficaz na diminuição da

pressão

arterial

doentes

raça negra

raça

não-negra,

possivelmente devido a uma maior prevalência de níveis baixos de renina na

população hipertensa de raça negra.

Tosse:

A tosse tem sido notificada com a utilização de IECAs. Esta tosse caracteriza-se por

ser não-produtiva, persistente e desaparecer com a descontinuação do tratamento. A

tosse induzida por um IECA deve ser considerada como parte do diagnóstico

diferencial da tosse.

Cirurgia/Anestesia:

Em doentes submetidos a grande cirurgia, ou durante a anestesia com agentes com

potencial

hipotensor,

Coveram

pode

bloquear

formação

angiotensina

secundária

libertação

compensatória

renina.

tratamento

deve

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interrompido um dia antes da cirurgia. Se ocorrer hipotensão e for considerado ser

devida a este mecanismo, pode ser corrigida por expansão de volume.

Hipercaliemia:

Foram observados aumentos no potássio sérico em alguns doentes tratados com

IECAs, incluindo o perindopril. Os inibidores da ECA podem causar hipercaliemia

porque inibem a libertação de aldosterona. Geralmente, o efeito não é significativo

em doentes com função renal normal. Fatores de risco para o desenvolvimento de

hipercaliemia incluem os doentes com insuficiência renal, agravamento da função

renal, idade (> 70 anos), diabetes mellitus, eventos intercorrentes, em particular

desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose metabólica, e utilização

concomitante

diuréticos

poupadores

potássio

(ex.:

espironolactona,

eplerenona, triamtereno ou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do

sal que contêm potássio, e ainda os doentes a tomar simultaneamente outros

medicamentos

associados

aumento

potássio

sérico

(ex.:

heparina,

cotrimoxazol

também

conhecido

como

trimetoprim/sulfametoxazol)

especialmente, antagonistas da aldosterona ou bloqueadores dos recetores da

angiotensina. A utilização de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de

potássio, ou substitutos do sal que contêm potássio, particularmente em doentes

com compromisso da função renal pode provocar um aumento significativo do

potássio sérico. A hipercaliemia pode causar graves arritmias, por vezes fatais. Os

diuréticos poupadores de potássio e os bloqueadores dos recetores da angiotensina

devem ser utilizados com precaução em doentes em tratamento com inibidores da

ECA, e o potássio sérico e a função renal devem ser monitorizados. Se a utilização

concomitante do perindopril e algum dos medicamentos acima mencionados for

considerada apropriada, devem ser usados com precaução e com monitorização

frequente do potássio sérico (ver secção 4.5).

Doentes diabéticos:

Em doentes diabéticos tratados com antidiabéticos orais ou insulina, o controlo da

glicemia deve ser rigorosamente monitorizado durante o primeiro mês de tratamento

com um IECA (ver secção 4.5).

Ligadas à amlodipina:

Precauções de utilização

segurança

eficácia

amlodipina

crises

hipertensivas

não

foram

estabelecidas.

Insuficiência cardíaca:

Os doentes com insuficiência cardíaca devem ser tratados com precaução.

Num estudo a longo prazo em doentes com insuficiência cardíaca (classes III e IV da

NYHA) e controlado por placebo, a incidência relatada de edema pulmonar foi

superior no grupo tratado com amlodipina, comparativamente ao grupo tratado com

placebo

(ver

secção

5.1).

bloqueadores

canais

cálcio,

incluindo

amlodipina, devem ser utilizados com precaução em doentes com insuficiência

cardíaca

congestiva,

pois

podem

aumentar

risco

futuros

eventos

cardiovasculares e mortalidade.

APROVADO EM

03-01-2022

INFARMED

Compromisso hepático:

A semivida da amlodipina é prolongada e os valores da AUC são superiores nos

doentes

compromisso

função

hepática.

Não

foram

estabelecidas

recomendações de dosagem. A amlodipina deve portanto ser iniciada com a dose

mais baixa do intervalo de dosagens e recomenda-se precaução, tanto no início do

tratamento como no aumento de dose.

Nos doentes com compromisso hepático grave pode ser necessária titulação de dose

e monitorização cuidadosa.

Idosos:

Nos idosos, o aumento da dose deve ser feito com precaução (ver secções 4.2 e

5.2).

Insuficiência renal

Nestes doentes, a amlodipina pode ser administrada nas doses normais. Alterações

na concentração plasmática da amlodipina não estão relacionadas com o grau de

insuficiência renal. A amlodipina não é dialisável.

Ligadas ao Coveram

Todas as advertências acima referidas para cada um dos componentes isolados,

devem também ser aplicadas à associação fixa Coveram.

Precauções de utilização

Excipientes:

Devido

presença

de lactose,

doentes

problemas

hereditários

raros

intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-

galactose não devem tomar este medicamento.

Interações:

A utilização concomitante de Coveram com lítio, medicamentos poupadores de

potássio ou suplementos de potássio, ou dantroleno não é recomendada (ver secção

4.5).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Ligadas ao perindopril

Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema

renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) através da utilização combinada de IECAs,

antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma

maior frequência de acontecimentos adversos, tais com hipotensão, hipercaliemia e

função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda), em comparação com a

utilização de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).

Medicamentos que aumentam o risco de angioedema:

A utilização concomitante IECAs com sacubitril/valsartan está contraindicada, uma

vez que aumenta o risco de angioedema (ver secções 4.3 e 4.4). Sacubitril/valsartan

não deve ser iniciado até 36 horas após a administração da última dose da terapia

com perindopril. A terapêutica com perindopril não deve ser iniciada até 36 horas

após a última dose de sacubitril/valsartan (ver secções 4.3 e 4.4).

APROVADO EM

03-01-2022

INFARMED

A utilização concomitante de IECAs com racecadotril, inibidores mTOR (ex: sirolimus,

everolimus, temsirolimus) e gliptinas (ex: linagliptina, saxagliptina, sitagliptina,

vildagliptina) pode levar a um aumento do risco de angioedema (ver seção 4.4).

Medicamentos indutores de hipercaliemia:

Embora o potássio sérico permaneça geralmente dentro dos limites normais, pode

ocorrer

hipercaliemia

alguns

doentes

tratados

Coveram.

Alguns

medicamentos

classes

terapêuticas

podem

aumentar

ocorrência

hipercaliemia:

aliscireno,

substitutos

contêm

potássio,

diuréticos

poupadores de potássio (p. ex. espironolactona, triamtereno ou amilorida), IECAs,

antagonistas dos recetores da angiotensina II, AINEs, heparinas, medicamentos

imunossupressores como a ciclosporina ou tacrolímus, trimetoprim e associações de

dose

fixa

sulfametoxazol

(cotrimoxazol)

cotrimoxazol

(trimetoprim/sulfametoxazol), uma vez que o trimetoprim é conhecido por atuar

como um diurético poupador de potássio, como a amilorida. A combinação destes

medicamentos

aumenta

risco

hipercaliemia.

Portanto,

combinação

Coveram com os medicamentos acima mencionados não é recomendada. Se a

utilização concomitante for indicada, deverão ser utilizados com precaução e com

monitorização frequente do potássio sérico.

Utilização concomitante contraindicada (ver secção 4.3):

Aliscireno:

Nos doentes diabéticos ou insuficientes renais, aumenta o risco de hipercaliemia,

degradação da função renal e aumento da morbilidade e mortalidade cardiovascular.

Tratamentos extracorporais:

Tratamentos

extracorporais

que levem

contato do

sangue

com superfícies

polarizadas

negativamente

como

diálise

hemofiltração

certas

membranas

alto

fluxo

(p.e.

membranas

poliacrilonitrilo)

aférese

lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano – devido ao aumento do

risco de reações anafiláticas graves (ver secção 4.3). Se for necessário algum destes

tratamentos, deve-se considerar a utilização de um tipo diferente de membrana de

diálise ou de uma classe diferente de medicamento anti-hipertensor.

Utilização concomitante não recomendada (ver secção 4.4):

Aliscireno:

Em doentes que não os diabéticos ou insuficientes renais, aumenta o risco de

hipercaliemia, degradação da função renal e aumento da morbilidade e mortalidade

cardiovascular.

Terapêutica concomitante com IECAs e bloqueador dos recetores da angiotensina

Foi reportado na literatura que doentes com doença aterosclerótica estabelecida,

insuficiência cardíaca, ou com diabetes com lesão nos orgãos-alvo, uma terapêutica

concomitante com um IECA e um bloqueador dos recetores da angiotensina está

associada

maior

frequência

hipotensão,

síncope,

hipercaliemia

deterioração da função renal (incluindo insuficiência renal aguda) comparativamente

à utilização de um único medicamento do sistema renina-angiotensina-aldosterona.

O duplo bloqueio (ex: combinando um IECA com um antagonista dos recetores da

angiotensina II) deve ser limitado a casos particulares com monitorização cuidadosa

da função renal, níveis de potássio e pressão arterial.

APROVADO EM

03-01-2022

INFARMED

Estramustina:

Risco

aumento

efeitos

adversos

tais

como

edema

angioneurótico

(angioedema).

Diuréticos poupadores de potássio (ex: triamtereno, amilorida…), sais de potássio:

Hipercaliemia (potencialmente fatal), especialmente em conjunto com insuficiência

renal

(efeitos

hipercaliemicos

aditivos).

combinação

perindopril

medicamentos acima mencionados não é recomendada (ver secção 4.4). No entanto,

se a utilização concomitante for indicada, deve ser realizada com precaução e com

frequente monitorização do potássico sérico. Para a utilização de espironolactona na

insuficiência cardíaca, ver mais adiante.

Lítio:

Foram notificados durante a administração concomitante de lítio e IECAs, aumentos

reversíveis

concentrações

séricas

toxicidade

(neurotoxicidade

grave).

combinação de perindopril com lítio não é recomendada. Se a combinação for

necessária, deve ser feita uma cuidadosa monitorização dos níveis séricos do lítio

(ver secção 4.4)

Utilização concomitante que requer cuidados especiais:

Agentes antidiabéticos (insulina, agentes hipoglicemiantes orais):

Estudos epidemiológicos sugerem que a administração concomitante de IECAs e

antidiabéticos (insulinas, antidiabéticos orais) pode causar um aumento do efeito da

redução da glicemia, com risco de hipoglicémia. Este fenómeno parece ocorrer com

maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento combinado e em

doentes com insuficiência renal.

Diuréticos não poupadores de potássio:

Doentes tratados com diuréticos, e especialmente aqueles que provoquem depleção

de volume e/ou sal, podem experienciar uma redução excessiva na pressão arterial

após o início da terapêutica com um IECA. A possibilidade de efeitos hipotensivos

pode ser reduzida através da descontinuação do diurético, aumentando o volume ou

a ingestão de sal, antes de iniciar a terapêutica com doses baixas e progressivas de

perindopril.

Na hipertensão arterial, quando a terapêutica anterior com diurético possa ter

causado depleção de sal/volume, ou o diurético deve ser descontinuado antes de

iniciar o tratamento com o IECA –e nesse caso um diurético não poupador do

potássio poderá ser posteriormente reintroduzido – ou o IECA deve ser iniciado com

uma dose mais baixa e aumentada progressivamente.

No tratamento da insuficiência cardíaca congestiva com diurético, o IECA deve ser

iniciado numa dose muito baixa, possivelmente após redução da dose do diurético

não poupador de potássio utilizado em combinação.

Em todos os casos, a função renal (níveis de creatinina) deve ser monitorizada

durante as primeiras semanas de terapêutica com IECA.

Diuréticos poupadores de potássio (eplerenona, espironolactona):

Com eplerenona ou espironolactona em doses entre 12,5 mg a 50 mg por dia e com

doses baixas de IECAs:

No tratamento da insuficiência cardíaca de classe II-IV (NYHA) com uma fração de

ejeção <40%, e previamente tratados com IECAs e diuréticos da ansa, risco de