Contralac 20 mg, comprimidos para cães

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Metergolina 2.0 mg
Disponível em:
Virbac Portugal Laboratórios, Lda
Código ATC:
QG02CB05
DCI (Denominação Comum Internacional):
Metergolina
Forma farmacêutica:
Comprimido
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Metergolina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 8 unidade(s) 51094 Autorizado Sim; Blister(s) - 16 unidade(s) 51094 Autorizado Sim
Número de autorização:
51094

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Contralac 20 mg, comprimidos para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém:

Substância Activa:

- Metergolina............................

2,00

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s) alvo

Canina (cadelas).

4.2

Indicações de utilização

O medicamento veterinário está indicado:

Supressão da lactação na pseudo-gestação.

Supressão da lactação não desejada post-parto.

4.3

Contra-indicações

Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não descritas.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A diminuição do volume mamário, muitas vezes bastante acentuada, pode induzir a que a cessação do

tratamento ocorra muito cedo. Tal deve ser evitado, por forma a prevenir uma recaída.

Se ocorrer recaída, o retorno ao tratamento está indicado.

É essencial um diagnóstico cuidadoso que diferencie, de forma inequívoca, a gestação de uma pseudo-

gestação.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

pessoas

hipersensibilidade

conhecida

metergolina

devem

evitar

contacto

medicamento veterinário.

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Exclusivamente para uso veterinário.

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4.6

Reações adversas

Vómitos no início do tratamento.

Diarreia moderada.

Modificações do comportamento (excitação ou agitação).

Geralmente,

efeitos

secundários

eventualmente

observados,

não

implicam

supressão

tratamento, ficando no entanto ao critério do médico veterinário.

Todavia, se o animal apresenta uma modificação comportamental que se traduz por agressividade, será

preferível interromper o tratamento.

4.7

Utilização durante a gestação e lactação

Não utilizar em animais em gestação.

4.8

Interacções medicamentosas e outras

Nenhuma.

4.9

Posologia e via de administração

Via de administração: via oral.

Dose recomendada:

0,2 mg de metergolina/kg p.v./dia, repartidos em duas tomas, equivalente a 1 comprimido /20 kg p.v.,

duas vezes ao dia (de manhã e à noite).

A duração habitual do tratamento é de 4 dias.

Caso persistam os sintomas após o termo do tratamento, prolongar por mais 4 dias (ou seja 8 dias no

total).

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não descrita.

4.11

Intervalo de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Inibidor da prolactina

Código ATCVet: QG02CB05

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A metergolina é um derivado sintético da ergolina, caracterizado por uma potente e selectiva acção de

longa duração inibidora da prolactina. Esta inibição da secreção da prolactina, hormona lactogénica,

permite em poucos dias a uma regressão de sintomas, como lactação de pseudo-gestação ou lactação

post-parto, não desejada; modificações do comportamento; aumento do volume mamário, produção de

serosidade ou mesmo leite pela glândula mamária.

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A metergolina difere de outras substâncias anti-prolactínicas uma vez que não possui, nas doses

recomendadas, uma acção dopaminérgica, o que reduz o aparecimento de emése.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral a metergolina é completamente absorvida a nível do tracto gastro-intestinal,

sendo metabolizada pela célula hepática.

A excreção da metergolina realiza-se através da urina e fezes.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Excipientes:

- Carboximetil amido sódico

- Polivinilpirrolidona

- Amido de Batata

- Estearato de Magnésio

- Lactose

- Água purificada q.b.p.

- Etanol desnaturado q.b.p.

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar em local fresco, na embalagem de origem.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa com 1 blister de alumínio/plástico de 8 comprimidos.

Caixa com 2 blisters de alumínio/plástico de 8 comprimidos.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos, se existirem

O medicamento não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VIRBAC S.A. - 1

ère

Avenue – 2065 M – L.I.D.- 06516 CARROS – França

Tel.: +33(0) 4.92.08.73.04 - Fax: +33(0) 4.92.08.77.08

E-mail: dar@virbac.fr

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8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° de Registro : 51094 no INFARMED

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da Autorização de Introdução no Mercado : 05 de Setembro de 1994

Data da Renovação da Autorização de Introdução no Mercado : 11 de Dezembro de 2016

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Dezembro 2016

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Caixa com 1 blister de 8 comprimidos

Caixa com 2 blisters de 8 comprimidos

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CONTRALAC 20 mg comprimidos para cães

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido contém:

Substância Activa:

- Metergolina............................

2,00

Excipientes:

- Carboximetil amido sódico

- Polivinilpirrolidona

- Amido de Batata

- Estearato de Magnésio

- Lactose

- Água purificada q.b.p.

- Etanol desnaturado q.b.p.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixa com 1 blister de 8 comprimidos.

Caixa com 2 blisters de 8 comprimidos.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Canina (cadelas)

6.

INDICAÇÕES

Supressão da lactação de pseudo-gestação. Supressão da lactação post-parto.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via de administração: via oral.

Dose recomendada:

0,2 mg de metergolina/kg p.v./dia, repartidos em duas tomas, equivalente a 1 comprimido/20 kg p.v.,

duas vezes ao dia (de manhã e à noite).

A duração habitual do tratamento é de 4 dias.

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Caso persistam os sintomas após o termo do tratamento, prolongar por mais 4 dias (ou seja 8 dias no

total).

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Precauções especiais para utilização em animais

A diminuição do volume mamário, muitas vezes bastante acentuada, pode induzir a que a cessação do

tratamento ocorra muito cedo. Tal deve ser evitado, por forma a prevenir uma recaída.

Se ocorrer recaída, o retorno ao tratamento está indicado.

É essencial um diagnóstico cuidadoso que diferencie, de forma inequívoca, a gestação de uma pseudo-

gestação.

10.

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {MM/AAAA}>

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar em local seco fresco, na embalagem de origem.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS

AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

Exclusivamente para uso veterinário. Só pode ser vendido mediante receita médica-veterinária.

USO VETERINÁRIO

(fundo verde) (obrigatório)

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

VIRBAC S.A. - 1ère Avenue - 2065 m – LID - 06516 Carros – FRANÇA

Tel.: + 33(0) 4.92.08.73.04 - Fax: + 33(0) 4.92.08.73.48

E-mail : dar@virbac.fr

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

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N° de Registro : 51094 no INFARMED

17.

NÚMERO(S) DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER”

OU FITAS CONTENTORAS

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Contralac 20 mg, comprimidos para cães

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VIRBAC S.A.

3.

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {MM/AAAA}> ou <EXP.{mês/ano}>

4.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}ou <Lot.> {número}

5.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

(fundo verde) (obrigatório)

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

CONTRALAC 20 mg, Comprimidos para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

VIRBAC S.A. - 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.- 06516 Carros Cedex - FRANÇA

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CONTRALAC 20 mg, Comprimidos para cães

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada comprimido contém:

Substância Activa:

- Metergolina............................

2,00

Excipientes:

- Carboximetil amido sódico

- Polivinilpirrolidona

- Amido de Batata

- Estearato de Magnésio

- Lactose

- Água purificada q.b.p.

- Etanol desnaturado q.b.p.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Cadelas : Supressão da lactação de pseudo-gestação. Supressão da lactação post-parto.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Vómitos no início do tratamento.

Diarreia moderada.

Modificações do comportamento (excitação ou agitação).

Geralmente,

efeitos

secundários

eventualmente

observados,

não

implicam

supressão

tratamento, ficando no entanto ao critério do médico veterinário.

Todavia, se o animal apresenta uma modificação comportamental que se traduz por agressividade, será

preferível interromper o tratamento.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

7.

EPÉCIES-ALVO

Canina (cadelas)

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8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via de administração: via oral.

Dose recomendada:

0,2 mg de metergolina/kg p.v./dia, repartidos em duas tomas, equivalente a 1 comprimido/20 kg p.v.,

duas vezes ao dia (de manhã e à noite).

A duração habitual do tratamento é de 4 dias.

Caso persistam os sintomas após o termo do tratamento, prolongar por mais 4 dias (ou seja 8 dias no

total).

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Não são necessárias.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar em local seco fresco, na embalagem de origem.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não descritas.

Precauções especiais para utilização em animais

A diminuição do volume mamário, muitas vezes bastante acentuada, pode induzir a que a cessação do

tratamento ocorra muito cedo. Tal deve ser evitado, por forma a prevenir uma recaída.

Se ocorrer recaída, o retorno ao tratamento está indicado.

É essencial um diagnóstico cuidadoso que diferencie, de forma inequívoca, a gestação de uma pseudo-

gestação.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

pessoas

hipersensibilidade

conhecida

metergolina

devem

evitar

contacto

medicamento veterinário.

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Exclusivamente para uso veterinário.

Utilização durante a gestação e lactação

Não utilizar em animais em gestação.

Interacções medicamentosas e outras

Nenhuma.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não descrita.

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Incompatibilidades

Desconhecidas.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO

OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

15.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Dezembro 2016

16.

OUTRAS INFORMAÇÕES

N.º de Registo: 51094 INFARMED

Apresentações:

Caixa com 1 blister de 8 comprimidos.

Caixa com 2 blisters de 8 comprimidos.

Nome e endereço do distribuidor e representante legal:

VIRBAC PORTUGAL LABORATÓRIOS, Lda.

Rua do Centro Empresarial - Edifício 13, Escritório 3/Piso 1

Quinta da Beloura - 2710-693 Sintra - PORTUGAL

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