Comtan

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
entacapone
Disponível em:
Orion Corporation
Código ATC:
N04BX02
DCI (Denominação Comum Internacional):
entacapone
Grupo terapêutico:
Anti-Parkinson
Área terapêutica:
Doença de Parkinson
Indicações terapêuticas:
A entacapona é indicada como adjuvante para preparações padrão de levodopa / benserazida ou levodopa / carbidopa para uso em pacientes adultos com doença de Parkinson e flutuações do motor de fim de dose, que não podem ser estabilizadas nessas combinações.
Resumo do produto:
Revision: 25
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/000171
Data de autorização:
1998-09-22
Código EMEA:
EMEA/H/C/000171

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Comtan 200 mg comprimidos revestidos por película

entacapona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Comtan e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Comtan

Como tomar Comtan

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Comtan

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Comtan e para que é utilizado

Os comprimidos de Comtan contêm entacapona e destinam-se a ser utilizados juntamente com a

levodopa para tratar a doença de Parkinson. Comtan ajuda a levodopa no alívio dos sintomas da

doença de Parkinson. Comtan não tem efeito no alívio dos sintomas da doença de Parkinson a não ser

que seja tomado com a levodopa.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Comtan

Não tome Comtan

se tem alergia à entacapona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6);

se tiver um tumor da glândula supra-renal (conhecido como feocromocitoma; este pode

aumentar o risco de uma elevação da pressão sanguínea grave);

se está a tomar certos antidepressivos (pergunte ao seu médico ou farmacêutico se o seu

medicamento antidepressivo pode ser tomado juntamente com Comtan);

se tiver doença do fígado;

se alguma vez sofreu de uma reação rara aos medicamentos antipsicóticos chamada síndrome

maligna dos neurolépticos (SMN). Ver secção 4 Efeitos indesejáveis possíveis para as

características da SMN;

se alguma vez sofreu de uma perturbação muscular rara chamada rabdomiólise que não tenha

sido causada por um traumatismo.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Comtan:

se alguma vez teve um ataque cardíaco ou qualquer outra doença do coração;

se estiver a tomar um medicamento que possa causar tonturas ou atordoamento (diminuição da

tensão arterial), quando se levanta de uma cadeira ou de uma cama;

se tiver diarreia prolongada, consulte o seu médico pois tal pode ser um sinal de inflamação do

cólon;

se sofrer de diarreia, é recomendado que o seu peso seja vigiado de modo a evitar um potencial

decréscimo acentuado de peso;

se sofrer de perda de apetite aumentada, astenia, exaustão e perda de peso num curto período de

tempo, deverá ser considerada a necessidade de uma avaliação médica geral, incluindo uma

avaliação da função do seu fígado.

Informe o seu médico se você ou a sua família/cuidador notar que está a desenvolver anseios ou

desejos de se comportar de formas que não são habituais para si ou se não conseguir resistir ao

impulso, vontade ou tentação de efetuar algumas atividades que lhe possam causar danos a si ou a

outros. Estes comportamentos são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir vício

de jogo, comer ou gastar em excesso, motivação sexual anormalmente elevada ou preocupação com o

aumento de pensamentos ou sensações sexuais. O seu médico pode rever os seus tratamentos.

Como os comprimidos de Comtan serão tomados juntamente com outros medicamentos contendo

levodopa, por favor leia também cuidadosamente os folhetos informativos destes medicamentos.

As doses de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson poderão necessitar de ser

ajustadas quando iniciar o seu tratamento com Comtan. Siga as instruções que o seu médico lhe

forneceu.

A Síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) é uma reação grave mas rara a alguns medicamentos e

pode ocorrer especialmente quando Comtan ou outros medicamentos para tratar a doença de

Parkinson são abruptamente interrompidos ou a sua dose é reduzida. Para consultar as características

da SMN, ver Secção 4 Efeitos indesejáveis possíveis. O seu médico poderá aconselhá-lo a

interromper lentamente o tratamento com Comtan e outros medicamentos para tratar a doença de

Parkinson.

Comtan, tomado com levodopa poderá causar-lhe sonolência e por vezes fazer com que adormeça

repentinamente. Caso isto lhe suceda, não deverá conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas (ver

“Condução de veículos e utilização de máquinas”).

Outros medicamentos e Comtan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos. Em particular, informe o se médico se estiver a tomar qualquer um dos

seguintes medicamentos:

rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa,

apomorfina;

antidepressivos incluindo desipramina, maprotilina, venlafaxina, paroxetina;

varfarina, usada para diluir o sangue;

suplementos de ferro. Comtan poderá dificultar a sua digestão do ferro. Por isso, não tome

Comtan e suplementos de ferro ao mesmo tempo. Após tomar um deles, espere pelo menos 2 a

3 horas antes de tomar o outro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não utilize Comtan durante a gravidez ou se estiver a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Comtan, tomado juntamente com a levodopa, pode baixar a sua pressão sanguínea, a qual pode fazer

com que se sinta tonto ou com vertigens. Seja particularmente cuidadoso quando conduzir ou utilizar

ferramentas ou máquinas.

Adicionalmente, Comtan tomado com a levodopa pode fazer com que se sinta muito sonolento, ou

fazer com que de vez em quando adormeça subitamente.

Não conduza ou opere máquinas se sentir estes efeitos indesejáveis.

Comtan contém sacarose e sódio

Os comprimidos de Comtan contêm um açúcar chamado sacarose. Se foi informado pelo seu médico

que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 7,3 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em

cada comprimido. A dose diária máxima recomendada (10 comprimidos) contém 73 mg de sódio. Isto

é equivalente a 4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

3.

Como tomar Comtan

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Comtan é tomado juntamente com medicamentos que contêm levodopa (quer preparações de

levodopa/carbidopa quer preparações de levodopa/benserazida). Poderá também utilizar ao mesmo

tempo outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson.

A dose recomendada de Comtan é um comprimido de 200 mg com cada dose de levodopa. A dose

máxima recomendada é 10 comprimidos por dia, isto é, 2.000 mg de Comtan.

Se estiver a ser submetido a diálise devido a insuficiência renal, o seu médico poderá dizer-lhe para

aumentar o tempo entre as doses.

Para abrir o frasco pela primeira vez: abra a tampa e de

seguida pressione o selo com o polegar até ele romper.

Ver figura 1.

Figura 1

Utilização em crianças e adolescentes

A experiência com Comtan em doentes com menos de 18 anos é limitada. Portanto, a utilização de

Comtan em crianças ou adolescentes não pode ser recomendada.

Se tomar mais Comtan do que deveria

No caso de sobredosagem, consulte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo,

imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Comtan

Se se esquecer de tomar o comprimido de Comtan com a sua dose de levodopa, deverá continuar o

tratamento tomando o próximo comprimido de Comtan com a sua próxima dose de levodopa.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Comtan

Não pare de tomar Comtan, a não ser que o seu médico lhe dê instruções para tal.

Quando parar o tratamento, o seu médico poderá ter necessidade de reajustar a dosagem da sua

restante medicação para tratar a doença de Parkinson. A paragem repentina de Comtan e de outros

medicamentos para tratar a doença de Parkinson pode resultar em efeitos indesejáveis. Ver Secção 2

Advertências e precauções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas. Normalmente, os efeitos indesejáveis causados pelo Comtan são

ligeiros a moderados.

Alguns dos efeitos indesejáveis são frequentemente causados pelos efeitos aumentados da

terapêutica com levodopa e são mais frequentes no início do tratamento. Se sentir tais efeitos no

início do tratamento com Comtan, deve contactar o seu médico que poderá decidir ajustar a sua

dosagem de levodopa.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Movimentos involuntários com dificuldade em efetuar movimentos voluntários (discinésias):

má disposição (náuseas);

alteração inofensiva da cor da urina para castanho-avermelhado.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Movimentos excessivos (hipercinésias), agravamento dos sintomas da doença de Parkinson,

cãibras musculares prolongadas (distonia);

má disposição (vómitos), diarreia, dor abdominal, obstipação, secura da boca;

tonturas, cansaço, aumento de transpiração, queda;

alucinações (ver/ouvir/sentir/cheirar coisas que não estão realmente presentes), insónia, sonhos

intensos e confusão;

acontecimentos cardíacos ou arteriais (por ex: dor no peito).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Ataque cardíaco.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Erupções cutâneas;

resultados anormais dos testes da função hepática.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Agitação;

diminuição do apetite, perda de peso;

urticária.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação do cólon (colite), inflamação do fígado (hepatite) com amarelecimento da pele e da

zona branca dos olhos;

descoloração da pele, cabelo, barba e unhas.

Quando Comtan é administrado em doses elevadas:

Os seguintes efeitos indesejáveis são mais frequentes com doses de 1.400 a 2.000 mg por dia:

Movimentos incontroláveis;

náuseas;

dor abdominal.

Outros efeitos indesejáveis importantes que podem ocorrer:

Comtan tomado juntamente com a levodopa pode raramente fazê-lo sentir-se muito sonolento

durante o dia e pode fazer com que adormeça subitamente;

a Síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) é uma reação rara grave a medicamentos usados

para tratar doenças do sistema nervoso. É caracterizada por rigidez, contração dos músculos,

tremores, agitação, confusão, coma, temperatura corporal elevada, aumento da frequência

cardíaca e tensão arterial instável;

uma doença muscular rara (rabdomiólise) que causa dor, sensibilidade e fraqueza muscular e

que pode levar a problemas renais.

Pode sentir os seguintes efeitos indesejáveis:

Incapacidade de resistir ao impulso de efetuar uma ação que possa ser prejudicial, o que pode

incluir:

forte impulso para jogar em excesso apesar de consequências pessoais ou familiares

graves.

interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de preocupação significativa

para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual.

compras ou gastos excessivos e incontroláveis.

comer sofregamente (comer grandes quantidades de comida num período de tempo

curto) ou comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal e mais do que

seria necessário para satisfazer a sua fome).

Informe o seu médico se apresentar algum destes comportamentos; ele discutirá formas de

gerir ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Comtan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo

do frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar

fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Comtan

A substância ativa é a entacapona. Cada comprimido contém 200 mg de entacapona.

Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina, manitol,

croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio.

A película de revestimento contém hipromelose, polisorbato 80, glicerol 85%, sacarose, óxido

de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171) e

estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Comtan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Comtan 200 mg são de cor laranja-acastanhada, ovais,

com “Comtan” gravado num dos lados. São acondicionados em frascos.

Existem três tamanhos de embalagem diferentes (frascos contendo 30, 60 ou 100 comprimidos). É

possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlândia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Danmark

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Malta

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Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: +30 210 980 3355

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

España

Orion Pharma S.L.

Tel: +34 91 599 86 01

Polska

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tél: +33 (0) 1 47 04 80 46

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: +351 21 154 68 20

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel. +386 (0) 1 600 8015

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Slovenija

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Ísland

Orion Corporation

Sími: +358 10 4261

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 234 703 305

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: +39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

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Τηλ: +358 10 4261

Sverige

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Tel: +358 10 4261

Latvija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Comtan 200 mg comprimidos revestidos por película

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de entacapona.

Excipientes com efeito conhecido

Cada comprimido contém 1,82 mg de sacarose e 7,3 mg de sódio como componente dos excipientes.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película

Comprimido revestido por película, de cor laranja-acastanhada, oval e biconvexo com “Comtan”

gravado num dos lados.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

A entacapona está indicada como um adjuvante de preparações convencionais de

levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa, para utilização em doentes adultos com doença de

Parkinson e flutuações motoras de fim-de-dose cuja estabilização não é possível com aquelas

combinações.

4.2

Posologia e modo de administração

A entacapona deve apenas ser utilizada em combinação com levodopa/benserazida ou

levodopa/carbidopa. A informação de prescrição para estas preparações de levodopa é aplicável à sua

utilização concomitante com entacapona.

Posologia

Administra-se um comprimido de 200 mg com cada dose de levodopa/inibidor da dopa

descarboxilase. A dose máxima recomendada é 200 mg dez vezes por dia, i.e. 2.000 mg de

entacapona.

A entacapona potencia os efeitos da levodopa. Assim, para reduzir as reações adversas

dopaminérgicas relacionadas com a levodopa, p. ex. discinésias, náuseas, vómitos e alucinações, é

frequentemente necessário ajustar a posologia da levodopa durante os primeiros dias ou semanas após

o início do tratamento com entacapona. A dose diária de levodopa pode ser reduzida em cerca de

10-30% aumentando os intervalos entre as administrações e/ou reduzindo a quantidade de levodopa

por dose, de acordo com a situação clínica do doente.

Se o tratamento com entacapona for interrompido, é necessário ajustar a posologia de outros

medicamentos antiparkinsónicos, especialmente da levodopa, para alcançar um nível suficiente de

controlo dos sintomas parkinsónicos.

A entacapona aumenta a biodisponibilidade da levodopa de preparações convencionais de

levodopa/benserazida ligeiramente mais (5-10%) do que a de preparações convencionais de

levodopa/carbidopa. Assim, os doentes que estão a tomar preparações convencionais de

levodopa/benserazida poderão necessitar de uma redução maior da dose de levodopa quando se inicia

o tratamento com entacapona.

Compromisso renal

A insuficiência renal não afeta a farmacocinética da entacapona e não há necessidade de ajustamento

da dose. No entanto, para doentes submetidos a diálise, poderá ser considerado um intervalo maior

entre as administrações (ver a secção 5.2).

Compromisso hepático

Ver secção 4.3.

Idosos (≥65 anos)

Não é necessário um ajustamento da posologia da entacapona para pessoas idosas.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Comtan em crianças com menos de 18 anos de idade não foram

estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

A entacapona é administrada por via oral e simultaneamente com cada dose de levodopa/carbidopa ou

de levodopa/benserazida.

A entacapona pode ser administrada com ou sem alimentos (ver secção 5.2).

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Compromisso hepático.

Feocromocitoma.

Utilização concomitante de entacapona e inibidores não-seletivos da monoamino oxidase

(MAO-A e MAO-B) (p. ex. fenelzina, tranilcipromina).

Utilização concomitante de um inibidor seletivo da MAO-A mais um inibidor seletivo da

MAO-B e entacapona (ver a secção 4.5).

Uma história anterior de síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) e/ou rabdomiólise não

traumática.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Tem sido raramente notificada em doentes com doença de Parkinson, rabdomiólise secundária a

discinésias graves ou síndrome maligna dos neurolépticos (SMN).

A SMN, incluindo rabdomiólise e hipertermia, caracteriza-se por sintomas motores (rigidez,

mioclonia, tremor), alterações do estado mental (p. ex. agitação, confusão, coma), hipertermia,

disfunção autónoma (taquicardia, pressão arterial lábil) e elevação da creatinina fosfoquinase sérica.

Em casos individuais, podem ser evidentes apenas alguns destes sintomas e/ou resultados.

Não tem sido notificado nem SMN nem rabdomiólise em associação ao tratamento com entacapona

em ensaios controlados nos quais a entacapona foi subitamente retirada. Desde a introdução no

mercado, foram notificados casos isolados de SMN, especialmente após redução abrupta ou

suspensão do tratamento com entacapona e com outros medicamentos dopaminérgicos concomitantes.

Quando for necessário, a interrupção do tratamento com entacapona e com outros medicamentos

dopaminérgicos deve ser efetuada lentamente e, se apesar da interrupção lenta da entacapona

ocorrerem sinais e/ou sintomas, poderá ser necessário um aumento na posologia da levodopa.

A terapêutica com entacapona deve ser administrada com precaução a doentes com doença cardíaca

isquémica.

Devido ao seu mecanismo de ação, a entacapona pode interferir com o metabolismo de medicamentos

que contêm um grupo catecol e potenciar a sua ação. Assim, a entacapona deve ser cuidadosamente

administrada a doentes tratados com medicamentos metabolizados pela catecol-O-metiltransferase

(COMT), p. ex. rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-

metildopa e apomorfina (ver também a secção 4.5).

A entacapona é sempre administrada como um adjuvante do tratamento com levodopa. Assim, as

precauções aplicáveis ao tratamento com levodopa devem também ser tidas em conta para o

tratamento com entacapona. A entacapona aumenta a biodisponibilidade da levodopa de preparações

convencionais de levodopa/benserazida mais 5-10% do que a de preparações convencionais de

levodopa/carbidopa. Em consequência, as reações adversas dopaminérgicas poderão ser mais

frequentes quando se adiciona entacapona ao tratamento com levodopa/benserazida (ver também a

secção 4.8). Para reduzir as reações adversas dopaminérgicas relacionadas com a levodopa é

frequentemente necessário ajustar a posologia da levodopa durante os primeiros dias ou semanas após

o início do tratamento com entacapona, de acordo com a situação clínica do doente (ver as secções

4.2 e 4.8).

A entacapona pode agravar a hipotensão ortostática induzida pela levodopa. A entacapona deve ser

cuidadosamente administrada aos doentes que estão a tomar outros medicamentos que possam

provocar hipotensão ortostática.

Em estudos clínicos, os efeitos indesejáveis dopaminérgicos, p. ex. discinésias, foram mais comuns

em doentes que receberam entacapona e agonistas da dopamina (tais como a bromocriptina),

selegilina ou amantidina, em comparação com aqueles que receberam placebo com esta combinação.

As doses de outros medicamentos antiparkinsónicos poderão necessitar de ser ajustadas quando se

inicia o tratamento com entacapona.

A entacapona, em associação com a levodopa, foi associada a sonolência e episódios de

adormecimento súbito em doentes com doença de Parkinson. Como tal, deve ser tida precaução ao

conduzir ou utilizar máquinas (ver a secção 4.7).

Recomenda-se a monitorização do peso de doentes que sofram de diarreia, de forma a evitar uma

potencial diminuição excessiva de peso. Diarreia prolongada ou persistente com início durante a

utilização de entacapona pode ser um sinal de colite. Em caso de diarreia prolongada ou persistente, o

medicamento deve ser descontinuado e considerada terapêutica médica adequada e exames

complementares de diagnóstico.

Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto ao desenvolvimento de distúrbios do

controlo de impulsos. Os doentes e cuidadores devem ser advertidos de que podem ocorrer sintomas

comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido,

hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas, ingestão excessiva e compulsiva de comida, em

doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos, tais como

Comtan em associação com levodopa. Recomenda-se a revisão do tratamento se se desenvolverem

tais sintomas.

Deverá ser considerada uma avaliação médica geral, incluindo a função hepática, em doentes que

sofram de anorexia progressiva, astenia e perda de peso num relativo curto espaço de tempo.

Os comprimidos de Comtan contêm sacarose. Por isso, doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não

devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém 7,3 mg de sódio por comprimido. A dose diária máxima recomendada

(10 comprimidos) contém 73 mg de sódio, equivalente a 4% da ingestão diária máxima recomendada

pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

No esquema de tratamento recomendado não foi notificada qualquer interação da entacapona com a

carbidopa. A interação farmacocinética com a benserazida não foi estudada.

Em estudos de dose única em voluntários saudáveis não foram notificadas quaisquer interações entre

a entacapona e a imipramina ou entre a entacapona e a moclobemida. Da mesma forma, também não

foram notificadas quaisquer interações entre a entacapona e a selegilina em estudos de dose repetida,

em doentes parkinsónicos. Contudo, a experiência da utilização clínica de entacapona com vários

medicamentos, incluindo inibidores da MAO-A, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação

de noradrenalina tais como desipramina, maprotilina e venlafaxina e medicamentos que sejam

metabolizados pela COMT (p. ex., compostos que contêm um grupo catecol: rimiterol, isoprenalina,

adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina e paroxetina) é ainda

limitada. Deve-se ter precaução quando estes medicamentos são utilizados concomitantemente com a

entacapona (ver também as secções 4.3 e 4.4).

A entacapona pode ser utilizada com a selegilina (um inibidor seletivo da MAO-B), mas a dose diária

de selegilina não deve exceder 10 mg.

A entacapona pode formar quelatos com o ferro no trato gastrointestinal. A entacapona e as

preparações com ferro devem ser tomadas com um intervalo de, pelo menos, 2-3 horas (ver a

secção 4.8).

A entacapona liga-se ao local de ligação II da albumina humana que também se liga a vários outros

medicamentos, incluindo o diazepam e o ibuprofeno. Não foram realizados estudos de interação

clínica com o diazepam e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides. De acordo com estudos in

vitro, não se prevê deslocação significativa com concentrações terapêuticas de medicamentos.

Devido à sua afinidade in vitro para o citocromo P450 2C9 (ver secção 5.2), a entacapona pode

potencialmente interferir com medicamentos com metabolismo dependente desta isoenzima, tais como

a S-varfarina. No entanto, num estudo de interação em voluntários saudáveis, a entacapona não

alterou os níveis plasmáticos da S-varfarina, enquanto que os valores de AUC para a R-varfarina

aumentaram em média 18% [IC

11-26%]. Os valores INR aumentaram em média 13% [IC

6-19%].

Assim, recomenda-se a monitorização dos valores INR quando se inicia o tratamento com entacapona

em doentes a receber varfarina.

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não foram notificados efeitos teratogénicos ou fetotóxicos primários evidentes nos estudos realizados

em animais, nos quais os níveis de exposição à entacapona foram acentuadamente superiores aos

níveis de exposição terapêutica. Como não há experiência em mulheres grávidas, a entacapona não

deverá ser utilizada durante a gravidez.

Amamentação

Em estudos realizados em animais, a entacapona foi excretada no leite. A segurança da utilização de

entacapona em crianças não é conhecida. As mulheres não devem amamentar durante o tratamento

com entacapona.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Comtan em associação com a levodopa sobre a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas são consideráveis. A entacapona pode, juntamente com a levodopa, provocar tonturas e

ortostatismo sintomático. Por este motivo, deve-se tomar cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.

Os doentes tratados com entacapona em associação com levodopa e que apresentem sonolência e/ou

episódios de adormecimento súbito devem ser instruídos no sentido de evitarem conduzir ou efetuar

atividades para as quais uma redução da vigília possa colocá-los a eles ou a outros em risco de danos

graves ou morte (p. ex. utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes se resolvam (ver

também a secção 4.4).

4.8

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais frequentes provocadas pela entacapona estão relacionadas com o aumento

da atividade dopaminérgica e ocorrem mais frequentemente no início do tratamento. A redução da

dosagem da levodopa diminui a gravidade e frequência destas reações. A outra classe principal de

reações adversas são os sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos, dor abdominal,

obstipação e diarreia. A entacapona pode alterar a cor da urina para castanho-avermelhado, mas este

fenómeno é inofensivo.

Habitualmente, as reações adversas provocadas pela entacapona são ligeiras a moderadas. Em ensaios

clínicos, as reações adversas mais frequentes que levaram à interrupção do tratamento com

entacapona foram sintomas gastrointestinais (p. ex. diarreia, 2,5%) e aumento das reações adversas

dopaminérgicas da levodopa (p. ex. discinésias, 1,7%).

Foram notificadas discinésias (27%), náuseas (11%), diarreia (8%), dor abdominal (7%) e boca seca

(4,2%) com uma frequência mais significativa com a entacapona do que com o placebo no conjunto

de dados de ensaios clínicos envolvendo 406 doentes a receber o medicamento e 296 doentes a

receber o placebo.

Algumas das reações adversas, tais como discinésia, náuseas e dores abdominais poderão ser mais

comuns com as doses mais elevadas (1.400 a 2.000 mg por dia) do que com as doses mais baixas de

entacapona.

Resumo tabelado das reações adversas

As reações adversas, apresentadas na Tabela 1, foram reunidas tanto de ensaios clínicos com

entacapona como desde a introdução da entacapona no mercado.

Tabela 1*

Reações adversas do fármaco

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes:

Insónia, alucinações, confusão, paroníria

Muito raros:

Agitação

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes:

Discinésia

Frequentes:

Agravamento do Parkinsonismo, tonturas, distonia,

hipercinésia

Cardiopatias**

Frequentes:

Acontecimentos cardíacos isquémicos, para além de enfarte

do miocárdio (por ex.: angina pectoris)

Pouco frequentes:

Enfarte do miocárdio

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes:

Náuseas

Frequentes:

Diarreia, dor abdominal, secura da boca, obstipação, vómitos

Muito raros:

Anorexia

Desconhecido:

Colite

Afeções hepatobiliares

Raros:

Testes de função hepática anormais

Desconhecido:

Hepatite essencialmente com características colestáticas (ver

secção 4.4)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Raros:

Erupções cutâneas eritematosas ou maculopapulares

Muito raros:

Urticária

Desconhecido:

Descoloração da pele, cabelo, barba e unhas

Doenças renais e urinárias

Muito frequentes:

Descoloração da urina

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes:

Fadiga, aumento da transpiração, queda

Muito raros:

Diminuição de peso

As reações adversas estão classificadas sob designações de frequência, com as mais frequentes

primeiro, usando a seguinte convenção: Muito frequentes (

1/10); frequentes (

1/100, <1/10);

pouco frequentes (

1/1.000, <1/100); raros (

1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000),

desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis, uma vez que não se pode

derivar nenhuma estimativa válida de ensaios clínicos ou estudos epidemiológicos).

As taxas de incidência de enfarte do miocárdio e outros eventos isquémicos cardíacos (0,43% e

1,54%, respetivamente) derivam de uma análise de 13 estudos em dupla ocultação envolvendo

2.082 doentes com flutuações motoras de final-de-dose a receber entacapona.

Descrição de reações adversas selecionadas

A entacapona, em associação com a levodopa, foi associada a casos isolados de sonolência diurna

excessiva e episódios de adormecimento súbito.

Distúrbios do controlo de impulsos: Jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, gastos ou

compras compulsivas, ingestão excessiva e compulsiva de comida podem ocorrer em doentes

tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos tais como Comtan em

associação com levodopa (ver secção 4.4).

Foram notificados casos isolados de SMN após redução abrupta ou suspensão do tratamento com

entacapona e com outros tratamentos dopaminérgicos.

Foram notificados casos isolados de rabdomiólise.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma

vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos

profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema

nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9

Sobredosagem

Os dados de pós-comercialização incluem casos isolados de sobredosagem nos quais a dose diária

mais elevada de entacapona notificada foi de 16.000 mg. Os sintomas e os sinais agudos nestes casos

de sobredosagem incluíram confusão, diminuição da atividade, sonolência, hipotonia, descoloração da

pele e urticária. O tratamento da sobredosagem aguda é sintomático.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: outros agentes dopaminérgicos, código ATC: N04BX02.

A entacapona pertence a uma nova classe terapêutica, os inibidores da catecol-O-metiltransferase

(COMT). É um inibidor da COMT reversível, específico e de atuação principalmente periférica,

concebido para administração concomitante com preparações de levodopa. A entacapona diminui a

perda metabólica de levodopa para 3-O-metildopa (3-OMD) através da inibição da enzima COMT.

Isto conduz a uma AUC de levodopa mais elevada. A quantidade de levodopa disponível no cérebro é

aumentada. A entacapona prolonga assim a resposta clínica à levodopa.

A entacapona inibe a enzima COMT principalmente nos tecidos periféricos. A inibição da COMT nos

glóbulos vermelhos acompanha as concentrações plasmáticas de entacapona, indicando assim

claramente a natureza reversível da inibição da COMT.

Estudos Clínicos

Em dois estudos de fase III sob dupla ocultação, num total de 376 doentes com doença de Parkinson e

flutuações motoras de fim-de-dose, foram administrados entacapona ou placebo com cada dose de

levodopa/inibidor da dopa descarboxilase. Os resultados são apresentados na tabela 2. No estudo I, o

tempo ON diário (horas) foi medido a partir dos diários dos doentes e no estudo II, foi medida a

proporção de tempo ON diário.

Tabela 2

Tempo ON diário (Média

D.P.)

Estudo I: Tempo ON diário (h)

Entacapona (n=85)

Placebo (n=86)

Diferença

Nível basal

Semana 8-24

10,7

1 h 20 min.

(8,3%)

45 min., 1 h 56 min.

Estudo II: proporção de tempo ON (%)

Entacapona (n=103)

Placebo (n=102)

Diferença

Nível basal

60,0

15,2

60,8

14,0

Semana 8-24

66,8

14,5

62,8

16,80

4,5% (0 h 35 min.)

0,93%; 7,97%

Ocorreram diminuições correspondentes do tempo OFF.

No estudo I a alteração percentual em relação ao nível basal do tempo OFF foi –24% no grupo da

entacapona e 0% no grupo do placebo. Os valores correspondentes no estudo II foram –18% e –5%.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Características gerais da substância ativa

Absorção

Existem grandes variações intra- e interindividuais na absorção da entacapona.

O pico da concentração plasmática (C

máx

) é habitualmente alcançado cerca de uma hora depois da

ingestão de um comprimido de 200 mg de entacapona. A substância é sujeita a extenso metabolismo

de primeira passagem. A biodisponibilidade da entacapona é cerca de 35% após uma dose oral. Os

alimentos não afetam a absorção da entacapona de forma significativa.

Distribuição

Após absorção a partir do trato gastrointestinal, a entacapona é rapidamente distribuída aos tecidos

periféricos com um volume de distribuição de 20 litros no estado estacionário (Vd

Aproximadamente 92% da dose é eliminada durante a fase

com uma semivida de eliminação curta

de 30 minutos. A depuração total da entacapona é cerca de 800 ml/min.

A entacapona liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina. No plasma

humano, a fração não ligada é cerca de 2,0% no intervalo de concentrações terapêuticas. Com

concentrações terapêuticas, a entacapona não desloca outras substâncias extensivamente ligadas (p.

ex. varfarina, ácido salicílico, fenilbutazona ou diazepam), nem é deslocado de forma significativa por

nenhuma destas substâncias com concentrações terapêuticas ou mais elevadas.

Biotransformação

Uma pequena quantidade de entacapona, o isómero(E), é convertida no seu isómero(Z). O isómero(E)

contribui para 95% da AUC da entacapona. O isómero(Z) e vestígios de outros metabolitos

contribuem com os restantes 5%.

Resultados de estudos in vitro usando preparações de microssomas hepáticos humanos indicam que a

entacapona inibe o citocromo P450 2C9 (IC50 ~4µM). A entacapona mostrou pouca ou nenhuma

inibição de outros tipos de isoenzimas P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A e

CYP2C19) (ver secção 4.5).

Eliminação

A eliminação da entacapona ocorre principalmente por vias metabólicas não renais. Estima-se que

80-90% da dose é excretado nas fezes, embora isto não tenha sido confirmado no homem.

Aproximadamente 10-20% são excretados na urina. Na urina são apenas encontrados vestígios de

entacapona inalterada. A maior parte (95%) do produto excretado na urina está conjugado com o

ácido glucurónico. Dos metabolitos encontrados na urina apenas cerca de 1% foram formados através

de oxidação.

Características nos doentes

As propriedades farmacocinéticas da entacapona são semelhantes em pessoas jovens e pessoas idosas.

O metabolismo do medicamento é retardado em doentes com insuficiência hepática ligeira a

moderada (Child-Pugh Classe A e B), o que leva a um aumento da concentração plasmática de

entacapona em ambas as fases de absorção e eliminação (ver a secção 4.3). A insuficiência renal não

afeta a farmacocinética da entacapona. Contudo, para doentes submetidos a diálise, poderá ser

considerado um intervalo maior entre as administrações.

5.3

Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais

de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.

Nos estudos de toxicidade de dose repetida foi notificada anemia, muito provavelmente devido às

propriedades quelantes de ferro da entacapona. Em relação à toxicidade sobre a reprodução, foi

notificado diminuição do peso fetal e um ligeiro atraso no desenvolvimento ósseo em coelhos

expostos sistemicamente a doses situadas no intervalo terapêutico.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido

Celulose microcristalina

Manitol

Croscarmelose sódica

Óleo vegetal hidrogenado

Estearato de magnésio

Revestimento por película

Hipromelose

Polisorbato 80

Glicerol 85%

Sacarose

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Óxido de ferro vermelho (E 172)

Dióxido de titânio (E 171)

Estearato de magnésio

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

3 anos

6.4

Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e conteúdo do recipiente

Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE), com fecho inviolável de polipropileno

branco, que contêm 30, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Leia o documento completo

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/171

RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)

COMTAN

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu

objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)

avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto

Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter

mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão

Científica (também parte do EPAR).

O que é o Comtan?

O Comtan é um medicamento que contém a substância activa entacapone. Está disponível na forma de

comprimidos de cor laranja-acastanhada (200 mg).

Para que é utilizado o Comtan?

O Comtan é utilizado para tratar doentes com a doença de Parkinson. A doença de Parkinson é uma

doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular. O

Comtan é utilizado em conjunto com levodopa (com uma associação de levodopa e benserazida ou

com uma associação de levodopa e carbidopa), quando os doentes apresentam “flutuações” no final do

intervalo entre duas doses dos seus medicamentos. As “flutuações” surgem quando os medicamentos

deixam de fazer efeito e os sintomas reaparecem. Estão relacionadas com a redução dos efeitos da

levodopa, ocorrendo quando o doente alterna de forma súbita entre um estado “ON”, em que é capaz

de se movimentar, e um estado “OFF”, em que apresenta dificuldades nos movimentos. O Comtan é

utilizado quando estas flutuações não podem ser tratadas apenas com a terapia combinada habitual

com levodopa.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Comtan?

O Comtan utiliza-se apenas associado a um tratamento com levodopa e benserazida ou levodopa e

carbidopa. A dose é de um comprimido, tomado com a dose do outro medicamento, até um máximo

de 10 comprimidos por dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos. Quando os doentes adicionam o

Comtan à sua medicação habitual pela primeira vez, pode ser necessário reduzir a dose diária de

levodopa, podendo-se alterar a frequência com que a levodopa é tomada ou reduzir a quantidade de

levodopa tomada em cada dose. O Comtan apenas pode ser utilizado com as associações

convencionais de levodopa. Não deve ser utilizado com associações de “libertação modificada” (em

que a levodopa é libertada lentamente durante algumas horas).

Como funciona o Comtan?

Nos doentes com doença de Parkinson, as células do cérebro que produzem o neurotransmissor

dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui. Em consequência, os

doentes perdem a capacidade de controlar eficazmente os seus movimentos. A substância activa

presente no Comtan, o entacapone, actua restabelecendo os níveis de dopamina nas zonas do cérebro

que controlam o movimento e a coordenação. O entacapone apenas actua quando é tomado em

associação com a levodopa, uma cópia do neurotransmissor dopamina, que pode ser tomada por via

oral. O entacapone bloqueia uma enzima envolvida na degradação da levodopa no organismo,

denominada catecol-orto-metil-transferase (COMT). Consequentemente, a levodopa mantém-se activa

durante mais tempo. Esta acção ajuda a melhorar os sintomas da doença de Parkinson, tais como a

rigidez e a lentidão de movimentos.

Como foi estudado o Comtan?

O Comtan foi estudado num total de 376 doentes com doença de Parkinson, em dois estudos com a

duração de seis meses, em que foram avaliados os efeitos da adição do Comtan ou de um placebo (um

medicamento simulado) à associação de levodopa e carbidopa ou de levodopa e benserazida utilizada

pelo doente. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo passado no estado “ON” (o tempo em que a

levodopa controla os sintomas da doença de Parkinson) após a primeira dose de levodopa de manhã,

no primeiro estudo, e após um dia, no segundo estudo.

Qual o benefício demonstrado pelo Comtan durante os estudos?

O Comtan foi mais eficaz do que o placebo em ambos os estudos. No primeiro estudo, a adição de

Comtan aumentou em 1 hora e 18 minutos o tempo passado no estado “ON”, comparativamente ao

placebo. No segundo estudo, o tempo passado no estado “ON” foi de mais 35 minutos,

comparativamente ao placebo.

Qual é o risco associado ao Comtan?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Comtan (observados em entre 1 e 10 doentes em

cada 100) são discinesia (incapacidade de controlar os movimentos), náuseas (enjoos) e descoloração

da urina sem gravidade. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao

Comtan, consulte o Folheto Informativo.

O Comtan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao entacapone

ou a qualquer outro componente do medicamento. O Comtan não deve ser utilizado em doentes com:

doenças de fígado;

feocromocitoma (um tumor da glândula supra-renal);

história de síndrome maligna dos neurolépticos (uma doença perigosa do sistema nervoso

normalmente provocada pela utilização de medicamentos antipsicóticos) ou rabdomiólise

(destruição das fibras musculares).

O Comtan não deve ser utilizado em simultâneo com outros medicamentos que pertençam ao grupo

dos “inibidores da monoamino oxidase” (um tipo de medicamento antidepressivo). Para mais

informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Por que foi aprovado o Comtan?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Comtan são

superiores aos seus riscos como tratamento adjuvante (complementar) de preparações convencionais

de levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa utilizadas para o tratamento dos doentes com doença

de Parkinson e com flutuações motoras de fim de dose, cuja estabilização não é possível com estas

associações. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o

Comtan.

Outras informações sobre o Comtan

Em 22 de Setembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma

Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento

Comtan. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 22 de Setembro de 2003 e em 22

de Setembro de 2008.

O EPAR completo sobre o Comtan pode ser consultado aqui

Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2008.

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