Colombovac PMV

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Vírus Da Doença De Newcastle 0.0
Disponível em:
Zoetis Portugal, Lda
Código ATC:
QI01EA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Vaccine Paramixovírus pigeon
Forma farmacêutica:
Suspensão injetável
Via de administração:
Via subcutânea
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Pombos
Área terapêutica:
Paramixovírus do Pombo
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (aves) - 0 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 10 ml (50 doses) 243/88 Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 20 ml (100 doses) 243/88 Autorizado Sim
Número de autorização:
243/88

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Ultima revisão dos textos: Novembro de 2016

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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Ultima aprovação dos textos: Novembro 2016

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Colombovac PMV

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Por dose (0,2 ml):

Substância ativa

Vírus inativado da doença de Newcastle, estirpe La Sota:

19,9 UA*

* UA: Unidades Antigénicas

Adjuvante:

Carbomer 934 P

1,0 mg

Excipientes:

Timerosal

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie-alvo

Pombos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para imunização ativa de pombos para prevenir a mortalidade e sinais clínicos causados pela infeção

pelo paramyxovirus tipo 1.

Início da imunidade: um mês após administração.

Duração da imunidade: 12 meses.

4.3

Contraindicações

Não administrar em animais doentes.

Não administrar nas duas semanas anteriores ao acasalamento.

4.4

Advertências especiais para a espécie alvo

Não administrar por via intramuscular porque pode provocar reações adversas graves.

Os anticorpos de origem materna podem interferir com o desenvolvimento da imunidade ativa.

Quando exista a possibilidade de que uma infeção recente ou a vacinação do bando tenha estimulado

um título elevado de anticorpos e consequentemente um nível elevado de anticorpos de origem

materna, o momento da vacinação deve ser planeado em conformidade.

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4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Em casos de reação anafilática, tratar imediatamente com glucocorticóide por via intravenosa ou

adrenalina por via intramuscular.

O período de incubação da paramixovirose dos pombos pode ser desde alguns dias até várias semanas.

Contudo, após infeção com o vírus selvagem, os pombos excretam vírus pelos olhos e corrimento

durante 3-4 dias. Tal significa que os pombos infetados podem representar um perigo para os outros

alguns dias antes de apresentarem sintomatologia. A excreção do vírus selvagem a partir dos pombos

infetados continua até 6 semanas. Esta informação é importante pois, além do contacto direto entre

pombos nas competições e exposições, a doença pode disseminar-se por via indireta, como por

exemplo, mãos, roupas e calçado, e objetos contaminados como cestos ou veículos de transporte.

O dono dos animais deve proibir as visitas de pessoas que tenham estado em contacto com pombos

não vacinados e novas aves (adquiridas ou para reprodução) não devem juntar-se ao bando se não

tiverem sido vacinadas pelo menos 14 dias antes.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Pode ocorrer de forma muito comum uma tumefação transitória no local da injeção de até cerca de 1

cm de diâmetro, podendo durar até 4 semanas ou mais. Normalmente, as tumefações tendem a

desaparecer sem tratamento. Em caso de reações adversas que não desapareçam espontaneamente, o

veterinário assistente deve ser contactado.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um

tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Não administrar a aves em período de postura ou nas 4 semanas antes do início do período de postura.

A vacinação é segura em pombos reprodutores desde que tenham sido vacinados antes do período de

acasalamento.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração

outro

medicamento

veterinário,

deve

tomada

caso

caso

tendo

consideração a especificidade da situação.

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4.9

Posologia e via de administração

Posologia: Uma dose (0,2 ml) por pombo.

Administração: Agitar o frasco antes de usar. Administrar por injeção subcutânea, na região

dorsal do pescoço (na direção posterior).

Vacinação Primária:

Pombos de competição

Todas as aves de um bando devem ser vacinadas anualmente pelo menos 14 dias antes do começo da

época das competições.

Colombovac PMV/Pox pode ser administrada a partir das 3 semanas de idade. Uma única injeção

estabelece imunidade durante um ano. Após vacinação evitar o contacto com aves de outros bandos

pelo menos durante 14 dias.

Pombos de exposição

Todas as aves de um bando devem ser vacinadas anualmente, pelo menos 14 dias antes da época dos

concursos.

Colombovac PMV/Pox pode ser administrada a partir das 3 semanas de idade. Uma única injeção

estabelece imunidade durante um ano. Após vacinação evitar o contacto com aves de outros bandos

pelo menos durante 14 dias.

Revacinação:

Pombos de competição

bando,

todos

pombos

adultos

devem

revacinados

única

dose.

Quando

revacinação anual interferir com o programa de treino ou competição, esta deve ser efetuada antes do

início da época.

Pombos de exposição

Todos os pombos adultos devem ser revacinados anualmente com uma única dose.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Após sobredosagem, não foram observados outros efeitos adversos para além dos descritos em 4.6.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

A vacina induz imunidade ativa contra a infeção causada pelo paramyxovirus tipo 1.

Código ATCvet: QI01EA01

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6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Fosfato dissódico dihidratado

Dihidrogenofosfato dihidratado de sódio

Timerosal

Carbomer 943 P

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses

Prazo de validade após abertura do frasco: Utilizar imediatamente.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de vidro hidrolítico de tipo I (Farm Eur) fechado com tampa de borracha bromobutilada selado

com cápsula de alúminio de 20 mm com sistema tear-off.

Apresentação:

Caixa com 1 x 50 doses (10 ml) ou 1 x 100 doses (20 ml). É possível que não sejam comercializadas

todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Zoetis Portugal, Lda

Lagoas Park – Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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243/88 DGV

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Junho 1988 / Julho 2009

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Novembro 2016

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{CAIXA CARTÃO}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Colombovac PMV

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Por dose (0,2 ml):

Vírus inativado da doença de Newcastle, estirpe La Sota:

19,9 UA

Adjuvante:

Carbomer 934 P

1,0 mg

Excipientes:

Timerosal

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

50 doses

100 doses

5.

ESPÉCIES-ALVO

Pombos

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para imunização ativa de pombos para prevenir a mortalidade e sinais clínicos causados pela infeção

pelo paramyxovirus tipo 1.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Uma dose (0,2 ml) por pombo. Agitar o frasco antes de usar. Administrar por injeção subcutânea, na

região dorsal do pescoço (na direção posterior).

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Página 10 de 17

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Zero dias.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Após abertura do frasco, utilizar imediatamente.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC)

Não congelar

Proteger da luz

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

USO VETERINÁRIO

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Página 11 de 17

Zoetis Portugal, Lda

Lagoas Park – Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

243/88 DGV

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{FRASCO de vidro}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Colombovac PMV

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Vírus inativado da doença de Newcastle, estirpe La Sota:

19,9 UA

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

50 doses

100 doses

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Zero dias

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

Após abertura do frasco, utilizar imediatamente.

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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Página 14 de 17

FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Colombovac PMV, suspensão injetável para pombos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Zoetis Portugal, Lda

Lagoas Park – Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra Camprodón s/n. “La Riba”

17813-Vall de Bianya-Olot – Girona

Espanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Colombovac PMV, suspensão injetável para pombos

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Por dose (0,2 ml):

Substância ativa

Vírus inativado da doença de Newcastle, estirpe La Sota:

19,9 UA*

* UA: Unidades Antigénicas

Adjuvante:

Carbomer 934 P

1,0 mg

Excipientes:

Timerosal

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para imunização ativa de pombos para prevenir a mortalidade e sinais clínicos causados pela infeção

pelo paramyxovirus tipo 1.

Início da imunidade: um mês após administração.

Duração da imunidade: 12 meses.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar em animais doentes.

Não administrar nas duas semanas anteriores ao acasalamento.

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Página 15 de 17

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Pode ocorrer de forma muito comum uma tumefação transitória no local da injeção de até cerca de 1

cm de diâmetro, podendo durar até 4 semanas ou mais. Normalmente, as tumefações tendem a

desaparecer sem tratamento. Em caso de reações adversas que não desapareçam espontaneamente, o

veterinário assistente deve ser contactado.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um

tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Pombos a partir das 3 semanas de idade.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Posologia: Uma dose (0,2 ml) por pombo.

Administração: Agitar o frasco antes de usar. Administrar por injeção subcutânea, na região

dorsal do pescoço (na direção posterior).

Vacinação Primária:

Pombos de competição

Todas as aves de um bando devem ser vacinadas anualmente pelo menos 14 dias antes do começo da

época das competições.

Colombovac PMV/Pox pode ser administrada a partir das 3 semanas de idade. Uma única injeção

estabelece imunidade durante um ano. Após vacinação evitar o contacto com aves de outros bandos

pelo menos durante 14 dias.

Pombos de exposição

Todas as aves de um bando devem ser vacinadas anualmente, pelo menos 14 dias antes da época dos

concursos.

Colombovac PMV/Pox pode ser administrada a partir das 3 semanas de idade. Uma única injeção

estabelece imunidade durante um ano. Após vacinação evitar o contacto com aves de outros bandos

pelo menos durante 14 dias.

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Página 16 de 17

Revacinação:

Pombos de competição

No bando, todos os pombos adultos devem ser revacinados com uma única dose. Quando a

revacinação anual interferir com o programa de treino ou competição, esta deve ser efetuada antes do

início da época.

Pombos de exposição

Todos os pombos adultos devem ser revacinados anualmente com uma única dose.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Agitar antes de usar. Administrar imediatamente após abertura da embalagem.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para a espécie alvo

Não administrar por via intramuscular porque pode provocar reações adversas graves.

Os anticorpos de origem materna podem interferir com o desenvolvimento da imunidade ativa.

Quando exista a possibilidade de que uma infeção recente ou a vacinação do bando tenha estimulado

um título elevado de anticorpos e consequentemente um nível elevado de anticorpos de origem

materna, o momento da vacinação deve ser planeado em conformidade.

Precauções especiais para utilização em animais

Em casos de reação anafilática, tratar imediatamente com glucocorticóide por via intravenosa ou

adrenalina por via intramuscular.

O período de incubação da paramixovirose dos pombos pode ser desde alguns dias até várias semanas.

Contudo, após infeção com o vírus selvagem, os pombos excretam vírus pelos olhos e corrimento

durante 3-4 dias. Tal significa que os pombos infetados podem representar um perigo para os outros

alguns dias antes de apresentarem sintomatologia. A excreção do vírus selvagem a partir dos pombos

infetados continua até 6 semanas. Esta informação é importante pois, além do contacto direto entre

pombos nas competições e exposições, a doença pode disseminar-se por via indireta, como por

exemplo, mãos, roupas e calçado, e objetos contaminados como cestos ou veículos de transporte.

O dono dos animais deve proibir as visitas de pessoas que tenham estado em contacto com pombos

não vacinados e novas aves (adquiridas ou para reprodução) não devem juntar-se ao bando se não

tiverem sido vacinadas pelo menos 14 dias antes.

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Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Gestação, lactação, postura de ovos

Não administrar a aves em período de postura ou nas 4 semanas antes do início do período de postura.

A vacinação é segura em pombos reprodutores desde que tenham sido vacinados antes do período de

acasalamento.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração

outro

medicamento

veterinário,

deve

tomada

caso

caso

tendo

consideração a especificidade da situação.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Após sobredosagem não foram observados outros efeitos adversos para além dos descritos em 6.

Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação

vigor.

Pergunte

médico

veterinário

como

deve

eliminar

medicamentos

veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Novembro 2016

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Frasco de vidro hidrolítico de tipo I (Farm Eur) fechado com tampa de borracha bromobutilada selado

com cápsula de alúminio de 20 mm com sistema tear-off.

Apresentação:

Caixa com 1 x 50 doses (10 ml) ou 1 x 100 doses (20 ml). É possível que não sejam comercializadas

todas as apresentações.

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