Colisuin-TP

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Vacina contra a Escherichia coli
Disponível em:
Laboratórios Hipra
Código ATC:
QI09AB02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Vaccine against Escherichia coli
Forma farmacêutica:
Emulsão injetável
Via de administração:
Via intramuscular
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Suínos
Área terapêutica:
Escherichia
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (suínos) - 0 dias; ; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 20 ml (10 doses) 571/96 Revogado Não; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 10 ml (50 doses) 571/96 Revogado Não
Número de autorização:
571/96

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Última revisão dos textos: 2 de Agosto de 2011

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO.

COLISUIN-TP.

Vacina inactivada contra a Colibacilose suína neonatal en emulsão injectável.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA.

Composição por dose (2 ml):

Substâncias activas:

Factor de adesão K 88 ab de E. Coli.............................................................

3,28 x 10

*(correspondente a uma resposta serológica

1/16 título MAT)

Factor de adesão K 88 ac de E. Coli............................................................

3,28 x 10

UHA*

*(correspondente a uma resposta serológica

1/16 título MAT)

Factor de adesão K 99 de E. Coli......................................................................

1,6 x 10

*(correspondente a uma resposta serológica

1/16 título MAT)

Factor de adesão 987P de E. Coli......................................................................

6,4 x 10

*(correspondente a uma resposta serológica

1/8 título MAT)

Toxoide LT de E. coli………………………………….…….....................

3,2 x 10

UTCC*

*(correspondente a uma resposta serológica.

1/1600 título ELISA)

UHA = Unidades Hemaglutinantes

UL = Unidades Látex

UTCC = Unidades Tóxicas Células CHO

MAT= Microplate Agglutination Test

Adjuvantes:

Óleo mineral ........................................................................................................ 874,65 mg

Excipientes:

Tiomersal ................................................................................................................. 0,20 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA.

Emulsão injectável de cor branca.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS.

4.1. Espécie(s)-alvo.

Suínos: Fêmeas gestantes - nulíparas e adultas.

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4.2. Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo.

Redução dos efeitos clínicos da colibacilose neonatal dos suínos através da imunização das

fêmeas gestantes.

A imunidade passiva conferida aos leitões é efectiva desde o primeiro dia de vida e mantém-

se no mínimo uma semana.

4.3. Contra-indicações.

Não existem.

4.4. Advertências especiais.

Evitar a vacinação nas duas semanas seguintes à cobrição e durante as duas últimas semanas

antes do parto, a fim de evitar o stress dos animais, o qual funciona como potenciador do

aborto ou da reabsorção embrionária.

4.5. Precauções especiais de utilização.

Precauções especiais para utilização em animais

Vacinar unicamente animais sãos.

Em caso de reacções alérgicas administrar epinefrina.

Utilizar agulhas de 4-5 cm de comprimento para evitar enquistamentos da vacina no

tecido adiposo.

Agitar antes de usar.

Antes de administrar a vacina deve mantê-la à temperatura ambiente para que alcance os

+15º - +25 ºC.

Precauções

especiais

que

devem

ser

tomadas

pela

pessoa

que

administra

o

medicamento aos animais.

Aviso ao utilizador:

Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental ou a auto-injecção pode

provocar dor intensa e tumefacção, em especial em caso de injecção nas articulações ou nos

dedos e, raramente, pode resultar na perda do dedo afectado, se não forem prestados de

imediato os devidos cuidados médicos.

Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte

imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.

Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o

médico.

Aviso ao médico:

Este

medicamento

contém

óleo

mineral.

injecção

acidental,

ainda

quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em

necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar

IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce

e à irrigação da zona injectada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de

um dedo.

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4.6. Reacções adversas (frequência e gravidade).

Nenhumas.

4.7. Utilização durante a gestação e lactação.

A vacina destina-se a fêmeas em gestação.

No entanto deve evitar-se a vacinação nas duas semanas seguintes à cobrição e durante as

duas últimas semanas antes do parto, a fim de evitar o stress dos animais, o qual funciona

como potenciador do aborto ou da reabsorção embrionária.

4.8. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção.

Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com

qualquer outra. Por conseguinte, recomenda-se a não administração de quaisquer outras

vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com este medicamento.

4.9. Posologia e via de administração.

Porcas:

2ml/animal,

independentemente

idade

intramuscular

profunda

músculos do pescoço atrás da base da orelha.

Programa de vacinação:

A vacina aplica-se a porcas nulíparas ou adultas gestantes. A primovacinação efectua-se (1

dose) entre os 50-60 dias antes do parto e revacina-se (1 dose ) aos 25-30 dias antes do parto.

Em posteriores gestações com uma só aplicação (1 dose ), aos 25-30 dias antes do parto é

suficiente.

4.10.

Sobredosagem

(sintomas,

procedimentos

de

emergência,

antídotos),

(se

necessário).

A inoculação de uma sobredosagem (2 doses vacinais) não provoca efeitos secundários ou

indesejáveis.

4.11. Intervalo de segurança.

Carne e vísceras: Zero dias.

5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS.

Estimular a imunidade activa por forma a fornecer imunidade passiva à descendência contra

os factores de adesão K88 ab, K88 ac, K99, 987P e toxina LT de Escherichia coli.

ATCvet code: QI09AB02 (Escherichia vaccine).

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6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS.

6.1. Lista de excipientes.

Montanide-888

Simulsol 5100

Solução PBS

6.2. Incompatibilidades.

Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.

6.3. Prazo de validade.

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: o produto deverá

ser imediatamente utilizado.

6.4. Precauções especiais de conservação.

Conservar e transportar refrigerado (entre +2 ºC e +8 ºC) e ao abrigo da luz. Não congelar.

6.5. Natureza e composição do acondicionamiento primário.

O recipiente é composto por frascos de vidro transparente, rolhas de borracha e cápsulas de

alumínio.

Os frascos são de vidro classificados pela Farmacopeia Europeia como recipientes de vidro

Tipo I (20 ml, 10 doses) e Tipo II (100 ml, 50 doses). As suas propriedades estão definidas

de acordo com a Farmacopeia Europeia, secção 3.2.1. As rolhas de borracha são feitas de

elastómero polimérico e classificadas pela Farmacopeia Europeia como Tipo II de acordo

com a Farmacopeia Europeia, secção 3.2.9. As cápsulas são feitas de alumínio.

Apresentações finais:

Caixa com 10 frascos de 10 doses.

Caixa com 1 frasco de 50 doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6.

Precauções

especiais

para

a

eliminação

de

medicamentos

veterinários

não

utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos.

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de

acordo com os requisitos nacionais.

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7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nome e endereço do titular de AIM, do laboratório produtor e do titular da autorização de

fabrico responsável pela libertação do lote:

LABORATÓRIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 AMER (GIRONA) ESPANHA

Tel. +34 972 430660

Fax +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

Nome e endereço do representante legal e distribuidor:

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários de Uso Animal, Lda.

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 MALVEIRA – PORTUGAL

Tel. +(351) 219663459

Fax +(351) 219663450

E-mail: portugal@hipra.com

8.

NÚMERO

DE

REGISTRO

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO.

AIM N.º 571/96 DGV.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO

23/06/1997.

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO.

Agosto 2011

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO.

Não aplicável.

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES (até 50 ml) DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{ETIQUETA CORRESPONDENTE À APRESENTAÇAO COMERCIAL, 10 DOSES}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

COLISUIN-TP

Vacina inactivada contra a Colibacilose suína neonatal en emulsão injectável.

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS

Composição por dose (2 ml):

Factor de adesão K 88 ab de E. Coli.............................................................

3,28 x 10

*(correspondente a uma resposta serológica

1/16 título MAT)

Factor de adesão K 88 ac de E. Coli............................................................

3,28 x 10

UHA*

*(correspondente a uma resposta serológica

1/16 título MAT)

Factor de adesão K 99 de E. Coli......................................................................

1,6 x 10

*(correspondente a uma resposta serológica

1/16 título MAT)

Factor de adesão 987P de E. Coli......................................................................

6,4 x 10

*(correspondente a uma resposta serológica

1/8 título MAT)

Toxoide LT de E. coli…………..……………………………….………...

3,2 x 10

UTCC*

*(correspondente a uma resposta serológica.

1/1600 título ELISA)

Oleo mineral................................................................................................................874.65 mg

Tiomersal ............................ ...........................................................................................0,20 mg

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

10 doses

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Porcas:

2ml/animal,

independentemente

idade

intramuscular

profunda

músculos do pescoço atrás da base da orelha.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

6.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

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7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

Depois da primeira abertura da embalagem utilizar imediatamente.

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM N.º 571/96 DGV

9.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO.

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{ETIQUETA

CORRESPONDENTE

À

APRESENTAÇAO

COMERCIAL,

50

DOSES}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

COLISUIN-TP

Vacina inactivada contra a Colibacilose suína neonatal en emulsão injectável.

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Composição por dose (2 ml):

Factor de adesão K 88 ab de E. Coli.............................................................

3,28 x 10

*(correspondente a uma resposta serológica

1/16 título MAT)

Factor de adesão K 88 ac de E. Coli............................................................

3,28 x 10

UHA*

*(correspondente a uma resposta serológica

1/16 título MAT)

Factor de adesão K 99 de E. Coli......................................................................

1,6 x 10

*(correspondente a uma resposta serológica

1/16 título MAT)

Factor de adesão 987P de E. Coli......................................................................

6,4 x 10

*(correspondente a uma resposta serológica

1/8 título MAT)

Toxoide LT de E. coli………..………………………………….………...

3,2 x 10

UTCC*

*(correspondente a uma resposta serológica.

1/1600 título ELISA)

Oleo mineral................................................................................................................874.65 mg

Tiomersal ............................ ...........................................................................................0,20 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Emulsão injectável de cor branca.

4.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

50 doses

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos: Fêmeas gestantes (nulíparas e adultas).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Redução dos efeitos clínicos da colibacilose neonatal dos suínos através da imunização das

fêmeas gestantes.

A imunidade passiva conferida aos leitões é efectiva desde o primeiro dia de vida e mantém-

se no mínimo uma semana.

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Página 12 de 20

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Porcas:

2ml/animal,

independentemente

idade

intramuscular

profunda

músculos do pescoço atrás da base da orelha.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

A INJECÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA - ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO

LEIA O FOLHETO INFORMATIVO.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

Depois da primeira abertura da embalagem utilizar imediatamente.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (+2º C - +8º C), e ao abrido da luz. Não congelar.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de

acordo com os requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO

“EXCLUSIVAMENTE

PARA

USO

VETERINÁRIO”

E

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À

UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

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15.

NOME

E

ENDEREÇO

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular da AIM, do laboratório produtor e do titular da autorização de fabrico responsável

pela libertação do lote:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 AMER (GIRONA) ESPANHA

Tel. +34 972 430660

Fax +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

Representante Legal e Distribuidor:

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 MALVEIRA – PORTUGAL

Tel. +(351) 219663459

Fax +(351) 219663450

E-mail: portugal@hipra.com

16.

NÚMERO(S)

DE

REGISTO

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO

A.I.M. N.º 571/96/DGV

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{CAIXA CORRESPONDENTE À APRESENTAÇAO COMERCIAL DE 1 FRASCO

DE 50 DOSES E DE 10 FRASCOS DE 10 DOSES }

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

COLISUIN-TP

Vacina inactivada contra a Colibacilose suína neonatal en emulsão injectável.

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Composição por dose (2 ml):

Factor de adesão K 88 ab de E. Coli.............................................................

3,28 x 10

*(correspondente a uma resposta serológica

1/16 título MAT)

Factor de adesão K 88 ac de E. Coli............................................................

3,28 x 10

UHA*

*(correspondente a uma resposta serológica

1/16 título MAT)

Factor de adesão K 99 de E. Coli......................................................................

1,6 x 10

*(correspondente a uma resposta serológica

1/16 título MAT)

Factor de adesão 987P de E. Coli......................................................................

6,4 x 10

*(correspondente a uma resposta serológica

1/8 título MAT)

Toxoide LT de E. coli………..………………………………….………...

3,2 x 10

UTCC*

*(correspondente a uma resposta serológica.

1/1600 título ELISA)

Oleo mineral................................................................................................................874.65 mg

Tiomersal ............................ ...........................................................................................0,20 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Emulsão injectável de cor branca.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 frasco de 50 doses

10 frascos de 10 doses

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos: Fêmeas gestantes (nulíparas e adultas).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Redução dos efeitos clínicos da colibacilose neonatal dos suínos através da imunização das

fêmeas gestantes.

A imunidade passiva conferida aos leitões é efectiva desde o primeiro dia de vida e mantém-

se no mínimo uma semana.

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7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Porcas:

2ml/animal,

independentemente

idade

intramuscular

profunda

músculos do pescoço atrás da base da orelha.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

A INJECÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA - ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO

LEIA O FOLHETO INFORMATIVO.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

Depois da primeira abertura da embalagem utilizar imediatamente.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (+2º C - +8º C), e ao abrido da luz. Não congelar.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de

acordo com os requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO

“EXCLUSIVAMENTE

PARA

USO

VETERINÁRIO”

E

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À

UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

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15.

NOME

E

ENDEREÇO

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular da AIM, do laboratório produtor e do titular da autorização de fabrico responsável

pela libertação do lote:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 AMER (GIRONA) ESPANHA

Tel. +34 972 430660

Fax +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

Representante Legal e Distribuidor:

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 MALVEIRA – PORTUGAL

Tel. +(351) 219663459

Fax +(351) 219663450

E-mail: portugal@hipra.com

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

A.I.M. N.º 571/96/DGV

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

COLISUIN-TP

Vacina inactivada contra a Colibacilose suína neonatal en emulsão injectável.

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO

MERCADO

E

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

FABRICO

RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES.

Nome e endereço do titular de AIM, do laboratório produtor e do titular da autorização de

fabrico responsável pela libertação do lote:

LABORATÓRIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 AMER (GIRONA) ESPANHA

Tel. +34 972 430660

Fax +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

Nome e endereço do representante legal e distribuidor:

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários de Uso Animal, Lda.

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 MALVEIRA - PORTUGAL

Tel. +(351) 219663459

Fax +(351) 219663450

E-mail: portugal@hipra.com

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

COLISUIN-TP

Vacina inactivada contra a Colibacilose suína neonatal en emulsão injectável.

3.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Composição por dose (2 ml):

Factor de adesão K 88 ab de E. Coli.............................................................

3,28 x 10

*(correspondente a uma resposta serológica

1/16 título MAT)

Factor de adesão K 88 ac de E. Coli............................................................

3,28 x 10

UHA*

*(correspondente a uma resposta serológica

1/16 título MAT)

Factor de adesão K 99 de E. Coli......................................................................

1,6 x 10

*(correspondente a uma resposta serológica

1/16 título MAT)

Factor de adesão 987P de E. Coli......................................................................

6,4 x 10

*(correspondente a uma resposta serológica

1/8 título MAT)

Toxoide LT de E. coli………..………………………………….………...

3,2 x 10

UTCC*

*(correspondente a uma resposta serológica.

1/1600 título ELISA)

Oleo mineral................................................................................................................874.65 mg

Tiomersal ............................ ...........................................................................................0,20 mg

Direcção Geral de Veterinária - DSMPUV

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4.

INDICAÇÕES

Redução dos efeitos clínicos da colibacilose neonatal dos suínos através da imunização das

fêmeas gestantes.

A imunidade passiva conferida aos leitões é efectiva desde o primeiro dia de vida e mantém-

se no mínimo uma semana.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não existem.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Nenhumas.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos: Fêmeas gestantes (nulíparas e adultas).

8.

DOSAGEM

EM

FUNÇÃO

DA

ESPÉCIE,

VIA(S)

E

MODO

DE

ADMINISTRAÇÃO

Porcas:

2ml/animal,

independentemente

idade

intramuscular

profunda

músculos do pescoço atrás da base da orelha.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Programa de vacinação:

A vacina aplica-se a porcas nulíparas ou adultas gestantes. A primovacinação efectua-se (1

dose) entre os 50-60 dias antes do parto e revacina-se (1 dose ) aos 25-30 dias antes do parto.

Em posteriores gestações com uma só aplicação (1 dose ), aos 25-30 dias antes do parto é

suficiente.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (+2 ºC - +8 ºC) e ao abrigo da luz. Não congelar.

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12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para a espécie animal alvo

Vacinar unicamente animais sãos;

Precauções especiais para utilização em animais.

Em caso de reacções alérgicas administrar epinefrina.

Utilizar agulhas de 4-5 cm de comprimento para evitar enquistamentos da vacina no

tecido adiposo.

Agitar antes de usar.

Antes de administrar a vacina deve mantê-la à temperatura ambiente para que alcance os

15.º-25. ºC.

Precauções

especiais

que

devem

ser

tomadas

pela

pessoa

que

administra

o

medicamento aos animais:

Aviso ao utilizador:

Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental ou a auto-injecção pode

provocar dor intensa e tumefacção, em especial em caso de injecção nas articulações ou nos

dedos e, raramente, pode resultar na perda do dedo afectado, se não forem prestados de

imediato os devidos cuidados médicos.

Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte

imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.

Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o

médico.

Aviso ao médico:

Este

medicamento

contém

óleo

mineral.

injecção

acidental,

ainda

quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em

necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar

IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce

e à irrigação da zona injectada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de

um dedo.

A vacina destina-se a fêmeas em gestação. No entanto deve evitar-se. a vacinação nas duas

semanas seguintes à cobrição e durante as duas últimas semanas antes do parto, a fim de

evitar o stress dos animais, o qual funciona como potenciador do aborto ou da reabsorção

embrionária.

Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com

qualquer outra. Por conseguinte, recomenda-se a não administração de quaisquer outras

vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com este medicamento.

Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.

A inoculação de uma sobredosagem (2 doses vacinais) não provoca efeitos secundários ou

indesejáveis

Direcção Geral de Veterinária - DSMPUV

Última revisão dos textos: 2 de Agosto de 2011

Página 21 de 20

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de

acordo com os requisitos nacionais.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Agosto 2011

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

APRESENTAÇÕES COMERCIAIS:

Caixa com 10 frascos de 10 doses.

Caixa com 1 frasco de 50 doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

USO VETERINÁRIO

Só pode vender-se mediante receita médica veterinária.

Só pode ser administrado pelo médico veterinário.

A.I.M. N.º 571/96/DGV

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