País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Kolistin
Chemifarma, S.p.A.
QA07AA
Colistin (Colistini sulfas)
Perorální roztok
brojleři kura domácího, králíci, krůty, nosnice, prasata
Antibiotika
Kódy balení: 9935783 - 1 x 1 l - láhev
2004-04-29
KOMBINOVANÁ ETIKETA A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU) A PŘÍBALOVÁ INFORMACE Colistina solfato 120 mg/ml perorální roztok 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za propouštění šarží: Chemifarma SpA,Via Don E.Servadei 16, 47122 Forli – Itálie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Colistina solfato 120 mg/ml perorální roztok Colistini sulfas 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Colistini sulfas 120 mg (jako suma polymyxinů E1, E2, E3, E1-1 a E1-7MOA; odpovídá min. 2 520 000 IU) Čirý žlutý roztok 4. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok 5. VELIKOST BALENÍ 1 l 5 l 10 l 6. INDIKACE Prasata, kur domácí, krůty, králíci: léčba a metafylaxe střevních infekcí způsobených neinvazivními kmeny _E. coli_ citlivými na kolistin. Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě. 7. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může v důsledku posunu rovnováhy gastrointestinální mikroflóry vest k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v typickém případě ve spojitosti s bakterií _Clostridium difficile_, která může být fatální. 2 8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Hudcova 56a 621 00 Brno e-mail: adr@uskvbl.cz webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigi Leia o documento completo
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Colistina solfato 120 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA Colistini sulfas 120 mg (jako suma polymyxinů E1, E2, E3, E1-1 a E1-7MOA; odpovídá min. 2 520 000 IU) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok. Čirý žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata, kur domácí (brojleři, nosnice), krůty, králíci 4.2 INDIKACE Prasata, kur domácí, krůty, králíci: léčba a metafylaxe střevních infekcí způsobených neinvazivními kmeny _E. coli_ citlivými na kolistin. Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění v chovu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může v důsledku posunu rovnováhy gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v typickém případě ve spojitosti s bakterií _Clostridium difficile_, která může být fatální. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci. Po perorálním podání je v gastrointestinálním traktu, tj. v cílovém místě, dosahováno vysokých koncentrací v důsledku špatné absorpce látky. Tyto faktory naznačují, že doba trvání léčby delší, než je doba indikovaná v bodě 4.9, a vedoucí ke zbytečné expozici se nedoporučuje. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Příjem vody zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit, proto by měla být koncentrace léčiva v pitné vodě přizpůsobena aktuálnímu příjmu vody zvířaty u ošetřovaných zvířat, tak aby bylo zajištěno dosažení terapeutické koncentrace. Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Kolistin by se měl, pokud možno používat pouze na základě testů citlivost Leia o documento completo