Cocardax 8 mg + 12.5 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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MMR MMR (MMR)

27-12-2016

Ingredientes ativos:
Candesartan + Hidroclorotiazida
Disponível em:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Código ATC:
C09DA06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Candesartan + Hydrochlorothiazide
Dosagem:
8 mg + 12.5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Candesartan cilexetil 8 mg ; Hidroclorotiazida 12.5 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
3.4.1.1 - Tiazidas e análogos3.4.2.2 - Antagonistas dos receptor
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
candesartan and diuretics
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5699020 CNPEM: 50019457 CHNM: 10052440 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5699038 CNPEM: 50019473 CHNM: 10052440 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/0784/001/DC
Data de autorização:
2016-12-27

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APROVADO EM

15-04-2017

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Cocardax 8 mg + 12,5 mg comprimidos

Cocardax 16 mg + 12,5 mg comprimidos

Cocardax 32 mg + 12,5 mg comprimidos

Cocardax 32mg + 25 mg comprimidos

Candesartan cilexetil + Hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Cocardax e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Cocardax

3. Como tomar Cocardax

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Cocardax

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cocardax e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Cocardax. Este medicamento é utilizado para tratar a

pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos. Este medicamento

contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida. As

duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua pressão arterial.

- O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados de

antagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a

dilatação dos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão

arterial.

- A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados de

diuréticos. Ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta

ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever Cocardax quando o tratamento com candesartan

cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controlou de forma adequada a sua

pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Cocardax

Não tome Cocardax:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil, à hidroclorotiazida ou a

qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.

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- se é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas

sobre se esta situação se aplica a si, fale com o seu médico.

- se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Cocardax

no início da gravidez – ver secção Gravidez).

- se tem problemas renais graves.

- se tem diabetes ou função renal comprometida ou se está a ser tratado com um

medicamento contendo aliscireno para baixar a pressão arterial.

- se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com o

fluxo/drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).

- se tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue.

- se tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.

- se alguma vez teve gota.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale

com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cocardax.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cocardax:

- se for diabético.

- se tiver problemas de coração, fígado ou rins.

- se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal

- se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.

- se tiver uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (também

designada por hiperaldosteronismo primário).

- se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).

- se tiver pressão arterial baixa.

- se já tiver tido um acidente vascular cerebral

- se já tiver tido alergia ou asma

- deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Cocardax não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver

grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o

seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial

elevada:

- um inibidor-ACE (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver

problemas nos rins relacionados com diabetes.

- aliscireno

- se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com um medicamento que

pertence à classe dos medicamentos conhecida como antagonistas dos recetores

mineralocorticoides

(ARM).

Estes

medicamentos

são

para

tratamento

insuficiência cardíaca (ver “Outros medicamentos e Cocardax”).

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de

eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Cocardax”

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a

tomar Cocardax, uma vez que Cocardax, em associação com alguns anestésicos,

pode causar uma descida da pressão arterial.

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INFARMED

Cocardax pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Crianças

Não há experiência sobre a utilização de Cocardax em crianças (com idade inferior a

18 anos). Por conseguinte, Cocardax não deve ser administrado a crianças.

Outros medicamentos e Cocardax

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Cocardax

pode

afetar

modo

ação

outros

medicamentos

alguns

medicamentos

podem

efeito

sobre

Cocardax.

estiver

utilizar

determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao

sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes

medicamentos:

Outros

medicamentos

para

ajudar

reduzir

pressão

arterial,

incluindo

bloqueadores-beta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(ECA), tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.

- Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como ibuprofeno,

naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e

inflamação).

- Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento

para o alívio da dor e inflamação).

- Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos

para aumentar a quantidade de potássio no seu sangue).

- Cálcio ou suplementos de vitamina D.

- Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.

- Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).

- Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais

como digoxina e bloqueadores-beta.

- Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio.

- Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).

- Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).

- Laxantes.

- Penicilina (um antibiótico).

- Anfotericina (para tratamento de infeções fúngicas).

- Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).

- Esteróides como a prednisolona.

- Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).

- Medicamentos para tratar cancro.

- Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções graves

provocadas por vírus).

- Barbitúricos (um tipo de sedativo também para tratar epilepsia).

- Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).

- Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.

- Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgão para evitar a

rejeição dos órgãos.

- Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito antihipertensivo tais

como baclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado

no tratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

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O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

- Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os

títulos “Não tome Cocardax” e “Advertências e precauções”).”

- Se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com determinados medicamentos

para tratar a insuficiência cardíaca, os quais são conhecidos como antagonistas dos

recetores mineralocorticoides (ARM) (por exemplo espironolactona, eplerenona).

Cocardax com alimentos, bebidas e álcool

- Pode tomar Cocardax com ou sem alimentos.

- Se lhe for receitado Cocardax, fale com o seu médico antes de beber álcool. O

álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O seu médico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Cocardax antes de

engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de

Cocardax.

Cocardax não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se

estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial

para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes

a iniciar a amamentação. Cocardax não está recomendado em mães que estão a

amamentar,

médico

poderá

indicar-lhe

outro

tratamento

deseja

amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com

Cocardax. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou

máquinas.

3. Como tomar Cocardax

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que continue a tomar

Cocardax todos os dias.

A dose recomendada de Cocardax é de um comprimido uma vez por dia.

Engula o comprimido com água.

Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo a

lembrar-se de o tomar.

Cocardax 8 mg + 12,5 mg comprimidos, Cocardax 16 mg + 12,5 mg comprimidos,

Cocardax 32 mg + 12,5 mg comprimidos

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade

em engoli-lo inteiro.

Cocardax 32mg + 25 mg comprimidos

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O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Cocardax do que deveria

Se tomou mais Cocardax do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico, contacte

imediatamente um médico ou farmacêutico para o aconselhar.

Caso se tenha esquecido de tomar Cocardax

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de

tomar. Tome a próxima dose de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cocardax

A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Cocardax.

Assim, não pare de tomar Cocardax sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais

são os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários de Cocardax são

provocados pelo candesartan cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Cocardax e consulte imediatamente um médico se tiver alguma das

seguintes reações alérgicas:

- dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.

- inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em

engolir.

- comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Cocardax

pode

causar

redução

número

glóbulos

brancos.

resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de

infeção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá

pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Cocardax tem algum efeito

no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- Alterações nos resultados das análises ao sangue:

- Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa,

poderá sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.

aumento

redução

quantidade

potássio no

seu sangue,

especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta

alteração for significativa poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco

irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.

- Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.

- Açúcar na sua urina.

- Tonturas/sensação de cabeça à roda ou fraqueza.

- Dor de cabeça.

- Infeção respiratória.

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Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- Pressão arterial baixa, o que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.

- Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, irritação do estômago.

- Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada por

sensibilidade à luz solar.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

- Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe

acontecer fale imediatamente com o seu médico.

- Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas

renais ou insuficiência cardíaca.

- Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.

- Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.

- Visão turva durante um curto período de tempo.

- Batimento cardíaco anormal.

- Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).

- Temperatura elevada (febre).

- Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.

- Cãibras musculares.

- Danos nos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ou

roxos na pele.

- Redução de glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se

de uma sensação de fadiga, sintomas de infeção, febre ou aparecimento de nódoas

negras.

- Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento

de bolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.

- Agravamento de reações de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento de

reações cutâneas não habituais.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

- Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.

- Comichão.

- Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.

- Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado

(hepatite). Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e

do branco dos olhos e de sintomas de gripe.

- Tosse.

- Náuseas.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

- miopia súbita.

- dor ocular súbita (glaucoma de ângulo fechado agudo).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

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INFARMED

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

5. Como conservar Cocardax

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior e no blister, após (VAL.). O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cocardax

Cocardax 8 mg + 12,5 mg comprimidos

- As substâncias ativas são o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida

Cada

comprimido

contém

candesartan

cilexetil

12,5

hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: manitol (E421), amido de milho, copovidona, glicerol e

estearato de magnésio.

Cocardax 16 mg + 12,5 mg comprimidos

- As substâncias ativas são o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida

Cada

comprimido

contém

candesartan

cilexetil

12,5

hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: manitol (E421), amido de milho, copovidona, glicerol,

estearato de magnésio, óxido amarelo de ferro (E172) e óxido vermelho de ferro

(E172).

Cocardax 32 mg + 12,5 mg comprimidos

- As substâncias ativas são o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida

Cada

comprimido

contém

candesartan

cilexetil

12,5

hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: manitol (E421), amido de milho, copovidona, glicerol,

estearato de magnésio e óxido amarelo de ferro (E172).

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Cocardax 32 mg + 25 mg comprimidos

- As substâncias ativas são o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida

Cada

comprimido

contém

candesartan

cilexetil

hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: manitol (E421), amido de milho, copovidona, glicerol,

estearato de magnésio, óxido amarelo de ferro (E172) e óxido vermelho de ferro

(E172).

Qual o aspeto de Cocardax e conteúdo da embalagem

Cocardax 8 mg + 12,5 mg comprimidos

Cocardax

12,5

comprimidos

são

comprimidos

brancos

esbranquiçados, ovais, biconvexos (~9.5 x 4.5 mm), não revestidos, com uma

ranhura numa das faces.

Cocardax 8 mg + 12,5 mg comprimidos é acondicionado blisters em embalagens de

7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 98x1 (dose unitária), 100 e 300 comprimidos.

Cocardax 16 mg + 12,5 mg comprimidos

Cocardax 16 mg + 12,5 mg comprimidos são comprimidos cor de pêssego, ovais,

biconvexos (~9.5 x 4.5 mm), não revestidos, com uma ranhura numa das faces.

Cocardax 16 mg + 12,5 mg comprimidos é acondicionado blisters em embalagens de

7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (dose unitária), 30, 50, 50x1 (dose unitária), 56, 56x1 (dose

unitária), 90, 98, 98x1 (dose unitária), 100 e 300 comprimidos.

Cocardax 32 mg + 12,5 mg comprimidos

Cocardax

12,5

comprimidos

são

comprimidos

amarelos,

ovais,

biconvexos (~12 x 6 mm), não revestidos, com uma ranhura numa das faces.

Cocardax 32 mg + 12,5 mg comprimidos é acondicionado blisters em embalagens de

7, 10, 14, 15, 28, 28x1 dose unitária), 30, 50, 50x1 (dose unitária), 56, 56x1 (dose

unitária), 98, 98x1 (dose unitária), 100 e 300 comprimidos.

Cocardax 32 mg + 25 mg comprimidos

Cocardax 32 mg + 25 mg comprimidos são comprimidos cor de pêssego, ovais,

biconvexos (~12 x 6 mm), não revestidos, com uma ranhura numa das faces e na

outra com a gravação “C” e “H”.

Cocardax 32 mg + 25 mg comprimidos é acondicionado blisters em embalagens de

7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (dose unitária), 30, 50, 50x1 (dose unitária), 56, 56x1 (dose

unitária), 98, 98x1 (dose unitária), 100 e 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Van der Smissen-Str. 1

22767 Hamburgo

Alemanha

APROVADO EM

15-04-2017

INFARMED

Fabricante

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Nicósia

Chipre

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Eslováquia

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

Production Solid Form Department

19, Pelplinska Str.

83-200 Starogard Gdanski

Polónia

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

6118 Bad Vilbel

Alemanha

Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123

Queluz de Baixo,

Barcarena, 2745-557

Portugal

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36 / 2

1190 Vienna

Austria

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estado-Membro:

Nome do medicamento:

Portugal (RMS)

Cocardax 8 mg/12.5mg, 16 mg/12.5 mg, 32 mg / 12.5

mg, 32 mg/25mg

Áustria:

Candesartan/HCT STADA GmbH 8 mg/12,5 mg, 16 mg/

12,5 mg,

32 mg/12,5 mg, 32 mg/25 mg Tabletten

Bulgária:

Repido Plus (8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg, tablets,

32mg/12,5mg)

Espanha:

Candesartán /Hidroclorotiazida STADA Genéricos

16 mg/12.5 mg ,

32 mg / 12.5 mg comprimidos EFG,

Finlandia:

Candesartan/Hydrochlorothiazide

STADA

mg/12,5

mg tabletti

Irlanda:

Candesartan/HCT Clonmel 16mg/12.5 mg tablets

APROVADO EM

15-04-2017

INFARMED

Itália:

Candesartan

Idroclorotiazide

Eurogenerici

mg/12.5mg,

16 mg/

12.5

mg/12.5

mg/25

compresse

Suécia:

Candesartan/Hydrochlorothiazide

STADA

mg/12,5

32 mg/12.5 mg, 32 mg/25 mg tabletter,

Este folheto foi revisto pela última vez em

11/2016

Leia o documento completo

APROVADO EM

27-12-2016

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Cocardax, 8 mg + 12,5 comprimidos

Cocardax, 16 mg + 12,5 mg comprimidos

Cocardax, 32 mg + 12,5 mg comprimidos

Cocardax, 32 mg + 25 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

[Cocardax 8 mg + 12,5 mg comprimidos]

Cada comprimido contém 8 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida

[Cocardax 16 mg + 12,5 mg comprimidos]

Cada comprimido contém 16 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida

[Cocardax 32 mg + 12,5 mg comprimidos]

Cada comprimido contém 32 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida

[Cocardax 32 mg + 25 mg comprimidos]

Cada comprimido contém 32 mg de candesartan cilexetil e 25 mg de hidroclorotiazida

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

[Cocardax 8 mg + 12,5 mg comprimidos]

Comprimidos brancos ou esbranquiçados, ovais, biconvexos (~9.5 x 4.5

mm),

não

revestidos, com uma ranhura numa das faces.

A ranhura do comprimido destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição,

e não para dividir em doses iguais.

[Cocardax 16 mg + 12,5 mg comprimidos]

Comprimidos cor de pêssego, ovais, biconvexos (~9.5 x 4.5 mm), não revestidos, com

uma ranhura numa das faces.

A ranhura do comprimido destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição,

e não para dividir em doses iguais.

[Cocardax 32 mg + 12,5 mg comprimidos]

APROVADO EM

27-12-2016

INFARMED

Comprimidos comprimidos são comprimidos amarelos, ovais, biconvexos (~12 x 6 mm),

não revestidos, com uma ranhura numa das faces.

A ranhura do comprimido destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição,

e não para dividir em doses iguais.

[Cocardax 32 mg + 25 mg comprimidos]

Comprimidos cor de pêssego, ovais, biconvexos (~12 x 6 mm), não revestidos, com uma

ranhura numa das faces e na outra com a gravação “C” e “H”.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Cocardax está indicado para:

- Tratamento da hipertensão essencial em doentes adultos cuja pressão arterial não está

controlada

forma

adequada

candesartan

cilexetil

hidroclorotiazida

monoterapia.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A dose recomendada de Cocardax é 1 comprimido uma vez por dia.

Recomenda-se o ajuste da dose dos componentes individuais (candesartan cilexetil e

hidroclorotiazida). Quando clinicamente apropriado a alteração direta de monoterapia

para Cocardax pode ser considerada. Recomenda-se o ajuste da dose de candesartan

cilexetil aquando da mudança do tratamento com hidroclorotiazida em monoterapia.

Cocardax pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não está controlada de

forma adequada com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida em monoterapia ou com

doses mais baixas de Cocardax (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

A maior parte do efeito anti-hipertensivo é habitualmente atingido dentro de 4 semanas

após o início do tratamento.

Populações especiais

População idosa

Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes idosos.

Doentes com depleção do volume intravascular

Recomenda-se o ajuste da dose de candesartan cilexetil em doentes com risco de

hipotensão, nomeadamente doentes com possível depleção do volume (nestes doentes,

pode ser considerada uma dose inicial de 4 mg de candesartan cilexil).

APROVADO EM

27-12-2016

INFARMED

Doentes com compromisso renal

Nesta população é preferível o uso de diuréticos da ansa ao de tiazidas. Recomenda-se o

ajuste da dose de candesartan cilexetil em doentes com compromisso renal ligeiro a

moderado (depuração da creatinina >30 ml/min/1,73 m2 de área de superfície corporal

(ASC)) antes do tratamento com Cocardax (nestes doentes a dose inicial recomendada do

candesartan cilexetil é de 4 mg).

Cocardax está contraindicado em doentes com compromisso da função renal grave

(depuração de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 de área de superfície corporal) (ver secção

4.3).

Doentes com compromisso hepático

Recomenda-se o ajuste da dose de candesartan cilexetil em doentes com compromisso

hepático ligeiro a moderado antes do tratamento com Candesartan + Hidroclorotiazida

(nestes doentes, a dose inicial recomendada do candesartan cilexetil é de 4 mg).

Cocardax

está

contraindicado

doentes

compromisso

hepático

grave

e/ou

colestase (ver secção 4.3).

População pediátrica

A segurança e eficácia de Cocardax não foram estabelecidas em crianças com idade

compreendida entre o nascimento e 18 anos. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

Via oral

Cocardax pode ser administrado com ou sem alimentos.

A biodisponibilidade de candesartan não é afetada pelos alimentos.

Não há interação clinicamente significativa entre a hidroclorotiazida e os alimentos.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade

substâncias

ativas

substâncias

ativas

derivadas

sulfonamida

qualquer

excipientes

mencionados

secção

6.1.

hidroclorotiazida é uma substância ativa derivada das sulfonamidas.

- Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

- Compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 de área de

superfície corporal).

- Compromisso hepático grave e/ou colestase.

- Hipocaliemia e hipercalcemia refratárias.

- Gota.

concomitante

Cocordax

medicamentos

contendo

aliscireno

contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60

ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

APROVADO EM

27-12-2016

INFARMED

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e

função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo bloqueio do SRAA

através

combinado

inibidores

ECA,

antagonistas

recetores

angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não recomendado (ver secções 4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta só

deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma monitorização

frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser

utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Compromisso renal/transplante renal

Nesta população é preferível o uso de diuréticos da ansa ao de tiazidas. Quando Cocardax

é utilizado em doentes com compromisso renal, recomenda-se a monitorização periódica

dos níveis de potássio, creatinina e ácido úrico.

Não

experiência

sobre

administração

Cocardax

doentes

submetidos

transplante renal recente.

Estenose arterial renal

Medicamentos

afetam

sistema

renina-angiotensina-aldosterona,

incluindo

antagonistas

recetores

angiotensina

(ARAIIs),

podem

aumentar

ureia

sanguínea e a creatinina sérica em doentes com estenose arterial renal bilateral ou

estenose da artéria de rim único.

Depleção de volume intravascular

Pode ocorrer hipotensão sintomática em doentes com depleção do volume intravascular

e/ou de sódio, conforme descrito com outros medicamentos que atuam sobre o sistema

renina-angiotensina-aldosterona. Assim, não se recomenda o uso de Cocardax antes de se

corrigir essa situação.

Anestesia e cirurgia

Durante

anestesia

cirurgia

pode

ocorrer

hipotensão

doentes

tratados

antagonistas dos recetores da angiotensina II devido ao bloqueio do sistema renina-

angiotensina. Muito raramente a hipotensão poderá ser grave, justificando o uso de soros

intravenosos e/ou vasopressores.

Compromisso hepático

As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com compromisso hepático ou

doença

hepática

progressiva,

alterações

ligeiras

equilíbrio

hidro-

eletrolítico

podem

conduzir

coma

hepático.

Não

experiência

clínica

Candesartan + Hidroclorotiazida em doentes com compromisso hepático.

Estenose da aorta e da válvula mitral (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva)

Tal como com outros vasodilatadores, está indicado um cuidado especial em doentes que

sofram de estenose aórtica ou da válvula mitral hemodinamicamente relevantes, ou de

cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

APROVADO EM

27-12-2016

INFARMED

Hiperaldosteronismo primário

doentes

hiperaldosteronismo

primário

geralmente

não

irão

responder

medicamentos anti-hipertensores que atuam por inibição do sistema renina-angiotensina-

aldosterona. Assim, não se recomenda o uso de Cocardax nesta população.

Desequilíbrio eletrolítico

determinação

periódica

eletrólitos

séricos

deve

realizada,

intervalos

apropriados. As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hidro-

eletrolítico

(hipercalcemia,

hipocaliemia,

hiponatremia,

hipomagnesemia

alcalose

hipoclorémica).

Os diuréticos tiazídicos podem diminuir a excreção urinária do cálcio podendo provocar

aumentos intermitentes e ligeiramente elevados das concentrações séricas de cálcio. A

hipercalcemia marcada pode ser um sinal de hiperparatiroidismo não diagnosticado. O

tratamento com tiazidas deve ser descontinuado até serem realizados testes de função

paratiroideia.

A hidroclorotiazida aumenta, de forma dose-dependente, a excreção urinária de potássio,

o que pode resultar em hipocaliemia. Este efeito da hidroclorotiazida parece ser menos

evidente quando associada ao candesartan cilexetil. O risco de hipocaliemia pode estar

aumentado em doentes com cirrose hepática, em doentes com estimulação da diurese, em

doentes

aporte

oral

eletrólitos

inadequado

doentes

receberam

terapêutica

concomitante

corticosteróides

hormona

adrenocorticotrópica

(ACTH).

O tratamento com candesartan cilexetil pode causar hipercaliemia, especialmente na

presença de insuficiência cardíaca e/ou compromisso renal. O uso concomitante de

Cocardax e de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos

de sal ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio sérico (ex., a

heparina sódica), pode levar a aumentos dos níveis de potássio sérico. A monitorização

do potássio deve ser realizada quando apropriado.

tiazidas

demonstraram

aumentar

excreção

urinária

magnésio,

pode

conduzir a hipomagnesemia.

Efeitos metabólicos e endócrinos

O tratamento com um diurético tiazídico pode reduzir a tolerância à glucose. Poder ser

necessário o ajuste posológico de medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina. A

diabetes

mellitus

latente

pode

manifestar-se

durante

terapêutica

tiazidas.

aumento nos níveis de colesterol e de triglicéridos foram associados à terapêutica com

diuréticos tiazídicos. Nas doses presentes em Cocardax apenas foram observados efeitos

mínimos. Os diuréticos tiazídicos aumentam a concentração sérica de ácido úrico e

podem precipitar o aparecimento de gota em doentes suscetíveis.

Fotossensibilidade

Foram

notificados

casos

reações

fotossensibilidade

durante

utilização

diuréticos tiazídicos (ver secção 4.8). Se ocorrer uma reação de fotossensibilidade,

APROVADO EM

27-12-2016

INFARMED

recomenda-se

interrupção

tratamento.

essencial

retomar

tratamento,

recomenda-se a proteção das áreas expostas ao sol ou a radiação ultravioleta artificial.

Geral

doentes

cujo

tónus

vascular

função

renal

dependem

predominantemente

atividade

sistema

renina-angiotensina-aldosterona

(por

exemplo,

doentes

insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da

artéria renal), o tratamento com outros medicamentos que afetam este sistema incluindo

os ARAIIs, tem sido associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria ou, raramente,

insuficiência

renal

aguda.

como

qualquer outro

agente

anti-hipertensor,

descida excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença

cerebrovascular isquémica pode resultar num enfarte do miocárdio ou num acidente

vascular cerebral.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida em doentes com ou sem

antecedentes de alergia ou asma brônquica, mas são mais prováveis em doentes com estes

antecedentes.

Foram notificados casos de exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistémico com

o uso de diuréticos tiazídicos.

O efeito anti-hipertensivo de Cocardax pode ser potenciado por outros anti-hipertensivos.

Gravidez

Os ARAIIs não devem ser iniciados durante a gravidez. A não ser em situações em que a

manutenção da terapêutica com ARAIIs seja considerada essencial, o tratamento das

doentes que planeiem engravidar deve ser alterado para um tratamento anti-hipertensivo

alternativo cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido. Quando

gravidez é diagnosticada, o tratamento com ARAIIs deve ser interrompido imediatamente

e, se apropriado, deverá ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-

angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA,

antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior

frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função

renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um

único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).

Os compostos investigados nos estudos de farmacocinética clínica incluem varfarina,

digoxina,

contracetivos

orais

(isto

etinilestradiol/levonorgestrel),

glibenclamida

nifedipina.

Não

foram

identificadas

interações

farmacocinéticas

clinicamente

significativas nestes estudos.

É previsível que o efeito de depleção de potássio da hidroclorotiazida seja potenciado por

outros medicamentos associados à perda de potássio e hipocaliemia (por ex., outros

APROVADO EM

27-12-2016

INFARMED

diuréticos

caliuréticos,

laxantes,

anfotericina,

carbenoxolona,

penicilina

sódica,

derivados do ácido salicílico, esteróides, ACTH).

O uso concomitante de Cocardax e de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de

potássio ou substitutos do sal ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de

potássio sérico (ex., a heparina sódica) pode levar a aumentos dos níveis de potássio

sérico. A monitorização do potássio dever ser realizada quando apropriado (ver secção

4.4).

A hipocaliemia e hipomagnesemia induzidas pelos diuréticos predispõem a ocorrência de

efeitos cardiotóxicos dos glicosidos digitálicos e antiarrítmicos.

Recomenda-se a monitorização periódica dos níveis de potássio sérico quando Cocardax

é administrado com estes medicamentos e com os seguintes medicamentos que possam

induzir torsades de pointes:

- Antiarrítmicos da Classe Ia (exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida).

- Antiarrítmicos da Classe III (exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).

Alguns

antipsicóticos

(exemplo,

tioridazina,

clorpromazina,

levomepromazina,

trifluoperazina,

ciamemazina,

sulpirida,

sultoprida,

amisulprida,

tiaprida,

pimozida,

haloperidol, droperiodol) .

Outros

(exemplos,

bepridil,

cisaprida,

difemanil,

eritromicina

halofantrina,

cetanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).

Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas do lítio e da toxicidade

durante administração concomitante de lítio com Inibidores da Enzima de Conversão da

Angiotensina (IECA) ou hidroclorotiazida. Foi também notificado um efeito semelhante

com os ARAIIs. Não se recomenda o uso de candesartan e hidroclorotiazida com lítio.

Caso a associação seja necessária, recomenda-se monitorização cuidadosa dos níveis

séricos do lítio.

Quando

ARAIIs

são

administrados

simultaneamente

medicamentos

anti-

inflamatórios não esteróides (AINEs) (isto é, inibidores seletivos da COX-2; ácido

acetilsalicílico (>3 g/dia) e AINEs não-seletivos), pode ocorrer a atenuação do efeito anti-

hipertensivo.

Tal como com os IECA, o uso concomitante de ARAIIs e AINEs pode levar a um

aumento do risco de agravamento da função renal, incluindo uma possível insuficiência

renal aguda, e a um aumento do potássio sérico, especialmente em doentes com função

renal

diminuída

pré-existente.

associação

deve

administrada

precaução,

especialmente nos idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser

considerada a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante, e

posteriormente de uma forma periódica.

O efeito diurético, natriurético e anti-hipertensivo da hidroclorotiazida é atenuado pelos

AINEs.

A absorção da hidroclorotiazida é reduzida pelo colestipol ou pela colestiramina.

APROVADO EM

27-12-2016

INFARMED

efeito

relaxantes

musculares

esqueléticos

não-despolarizantes

(exemplo,

tubocurarina) pode ser potenciado pela hidroclorotiazida.

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis séricos de cálcio devido à diminuição

da sua excreção. Se tiverem que ser prescritos suplementos de cálcio ou de Vitamina D,

recomenda-se

monitorização

níveis

séricos

cálcio

respetivo

ajuste

posológico.

O efeito hiperglicemiante dos beta-bloqueantes e do diazóxido pode ser potenciado pelas

tiazidas.

agentes

anticolinérgicos

(exemplos,

atropina,

biperideno)

podem

aumentar

biodisponibilidade dos diuréticos tiazídicos, reduzindo a motilidade gastrointestinal e a

velocidade de esvaziamento gástrico.

As tiazidas podem aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina.

As tiazidas podem reduzir a excreção renal de medicamentos citotóxicos (exemplos,

ciclofosfamida, metotrexato) e potenciar os seus efeitos mielosupressores.

A hipotensão postural pode ser agravada pela ingestão simultânea de álcool, barbitúricos

ou anestésicos.

O tratamento com um diurético tiazídico pode reduzir a tolerância à glucose. Pode ser

necessário o ajuste posológico de medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina. A

metformina deve ser utilizada com precaução devido ao risco de acidose láctica induzida

por possível insuficiência renal funcional associada à hidroclorotiazida.

hidroclorotiazida

pode

causar

diminuição

resposta

arterial

aminas

vasopressoras (exemplo, adrenalina), embora não seja suficiente para excluir um efeito

vasopressor.

A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de insuficiência renal aguda, especialmente

com doses elevadas de meios de contraste iodados.

O tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e

complicações associadas à gota.

O tratamento concomitante com baclofeno, amifostina, antidepressivos tricíclicos ou

neurolépticos

podem

provocar

exacerbamento

efeito

anti-hipertensivo

podem

induzir hipotensão.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

APROVADO EM

27-12-2016

INFARMED

Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAIIs):

A utilização de ARAIIs não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver

secção 4.4). A utilização de ARAIIs é contraindicada durante o segundo e terceiro

trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos

inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo,

não é possível excluir um ligeiro aumento do risco. Enquanto não existem dados de

estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos ARAIIs, os riscos

para esta classe de fármacos poderão ser semelhantes. A não ser que a manutenção do

tratamento com ARAIIs seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar

a medicação deve ser substituída por terapêuticas anti-hipertensoras alternativas cujo

perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a

gravidez,

tratamento

ARAIIs

deve

interrompido

imediatamente

apropriado, deverá ser iniciada uma terapêutica alternativa.

A exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e terceiro trimestres de

gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos

(diminuição

função

renal,

oligohidrâmnio,

atraso

ossificação

crânio)

toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3.).

No caso de a exposição a ARAIIs ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez,

recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e do crânio.

Os lactentes cujas mães tenham estado expostas a ARAIIs devem ser cuidadosamente

observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4.).

Hidroclorotiazida:

A experiência decorrente da administração da hidroclorotiazida durante a gravidez,

particularmente durante o primeiro trimestre, é

limitada. Os estudos realizados em

animais são insuficientes.

A hidroclorotiazida atravessa a barreira placentária. Com base no mecanismo de ação

farmacológico da hidroclorotiazida, a sua administração durante o segundo e terceiro

trimestres pode comprometer a perfusão fetoplacentária e pode causar efeitos fetais e

neonatais tais como icterícia, distúrbios no equilíbrio eletrolítico e trombocitopenia.

hidroclorotiazida

não

deve

utilizada

para

edema

gestacional,

hipertensão

gestacional ou pré-eclâmpsia, devido ao risco de diminuição do volume plasmático e de

hipoperfusão placentária, sem um efeito benéfico sobre o curso da doença.

A hidroclorotiazida

não deve ser utilizada para

hipertensão essencial em

mulheres

grávidas exceto em situações raras em que não se pode utilizar outro tratamento.

Amamentação

Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAIIs):

Devido a não existir informação disponível relativa à utilização de Cocardax durante a

amamentação, Cocardax não está recomendado durante a amamentação sendo preferíveis

APROVADO EM

27-12-2016

INFARMED

terapêuticas alternativas com perfil de segurança melhor estabelecido, particularmente em

recém-nascidos e recém-nascidos pré-termo.

Hidroclorotiazida

A hidroclorotiazida é excretada no leite materno em pequenas quantidades. As tiazidas

em doses elevadas que originam diurese intensa podem inibir a produção de leite. A

utilização de Cocardax durante a amamentação não está recomendada. Se Cocardax for

usado durante o aleitamento, as doses devem ser mantidas o mais baixo possível.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

conduzir

veículos

utilizar

máquinas,

deve-se

consideração

ocasionalmente podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento com Cocardax.

4.8 Efeitos indesejáveis

Em estudos clínicos controlados com candesartan cilexetil/hidroclorotiazida as reações

adversas

foram

ligeiras

transitórias.

suspensão

tratamento

devido

acontecimentos adversos foi semelhante com candesartan cilexetil/hidroclorotiazida (2,3-

3,3%) e placebo (2,7-4,3%).

Em estudos clínicos com candesartan cilexetil/hidroclorotiazida, as reações adversas

estiveram limitadas às que foram notificadas previamente para candesartan cilexetil e/ou

hidroclorotiazida.

Na tabela abaixo estão listadas as reações adversas com candesartan cilexetil resultantes

de estudos clínicos e da experiência pós-comercialização. Na análise de uma amostra de

dados de ensaios clínicos de doentes hipertensos, as reações adversas com candesartan

cilexetil foram definidas com base numa incidência de acontecimentos adversos, com

candesartan cilexetil, superior a pelo menos 1% em relação à incidência observada com

placebo.

As frequências usadas nas tabelas ao longo da secção 4.8 são: muito frequentes (

1/10),

frequentes (

1/100 a <1/10), pouco frequentes (

1/1.000 a <1/100), raros (

1/10.000 a

<1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos

dados disponíveis).

Classes de Sistemas de Órgãos

Frequência

Efeitos indesejáveis

Infeções e infestações

Frequentes

Infeção respiratória

Doenças

sangue

sistema

linfático

Muito

raros

Leucopenia, neutropenia e agranulocitose

Doenças do metabolismo e da nutrição

Muito

raros

Hipercaliemia, hiponatremia

Leia o documento completo

APROVADO EM

25-09-2012

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Candesartan + Hidroclorotiazida TAD

Candesartan cilexetil + hidroclorotiazida

11/H/0319/001-004

APROVADO EM

25-09-2012

INFARMED

INTRODUÇÃO

A TAD Pharma GmbH submeteu um pedido de Autorização de Introdução no Mercado

para o medicamento Candesartan + Hidroclorotiazida TAD, 8 mg + 12,5 mg, 16 mg + 12,5

mg, 32 mg + 12,5 mg e 32 mg + 25 mg, comprimidos contendo candesartan cilexetil e

hidroclorotiazida, estando indicado no tratamento da hipertensão essencial em doentes

adultos cuja pressão arterial não está controlada de forma adequada com candesartan

cilexetil ou hidroclorotiazida em monoterapia.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento que

reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência Hytacand 8 mg + 12,5

mg, 32 mg + 12,5 mg e 32 mg + 25 mg comprimidos e Hytacand 16 mg, 16 mg + 12,5 mg,

comprimidos comercializado por AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. que está

autorizado em Portugal desde 30-12-1998 (8 mg + 12,5 mg), 30-04-2009 (32 mg + 12,5

mg e 32 mg + 25 mg) e 02-06-2000 (16 mg + 12,5 mg).

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 25-09-2012 com base no artigo

19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação que

se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido de

Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência. Um medicamento

de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base num dossier

completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica, farmacêutica,

farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não está na sua totalidade

disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização de medicamentos genéricos

só é possível quando finda o período de proteção de dados do medicamento de referência.

Para este tipo de pedido, tem que ser demonstrado que o perfil farmacocinético do

medicamento é similar ao perfil farmacocinético do medicamento de referência. Este

medicamento genérico pode ser usado em alternativa ao seu medicamento de referência.

A substância ativa foi alvo de um procedimento de arbitragem de acordo com o artigo 30º

da Diretiva 2001/83/EC, pelo que o requerente está dispensado da apresentação de

comprovação de legibilidade.

Aspetos de qualidade

Introdução

Candesartan + Hidroclorotiazida TAD 8 mg + 12,5 mg comprimidos contém como

substância ativa 8 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Candesartan + Hidroclorotiazida TAD 16 mg + 12,5 mg comprimidos contém como

substância ativa 16 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Candesartan + Hidroclorotiazida TAD 32 mg + 12,5 mg comprimidos contém como

substância ativa 32 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Candesartan + Hidroclorotiazida TAD 32 mg + 25 mg comprimidos contém como

substância ativa 32 mg de candesartan cilexetil e 25 mg de hidroclorotiazida.

Candesartan + Hidroclorotiazida TAD 8 mg + 12,5 mg comprimidos são de cor branca,

biconvexos, ovais, com ranhura num lado.

APROVADO EM

25-09-2012

INFARMED

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar

a deglutição, e não à divisão em partes iguais.

Candesartan + Hidroclorotiazida TAD 16 mg + 12,5 mg comprimidos são de cor rosa,

biconvexos, ovais, com ranhura num lado.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar

a deglutição, e não à divisão em partes iguais.

Candesartan + Hidroclorotiazida TAD 32 mg + 12,5 mg comprimidos são de cor

amarelada, biconvexos, ovais, com ranhura num lado.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar

a deglutição, e não à divisão em partes iguais.

Candesartan + Hidroclorotiazida TAD 32 mg + 25 mg comprimidos são de cor rosa,

biconvexos, ovais, com ranhura num lado.

O comprimido pode ser dividido em partes iguais.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimido é acondicionado em blister de

PVC/PVDC-Alu e OPA/Alu/PVC-Alu.

Os excipientes são: amido de milho, carmelose cálcica, estearato de magnésio,

hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho

(E172) (16 mg + 12,5 mg e 32 mg + 25 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (32 mg + 12,5

mg).

Substância Ativa

A substância ativa candesartan cilexetil, encontra-se em conformidade com os requisitos

regulamentares europeus em vigor e é uma substância ativa conhecida que está descrita na

Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia) no qual os

métodos de análise das substâncias e respetivas especificações se encontram descritos

pelas autoridades da União Europeia.

A substância ativa hidroclorotiazida, encontra-se em conformidade com os requisitos

regulamentares europeus em vigor e é uma substância ativa conhecida que está descrita na

Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia) no qual os

métodos de análise das substâncias e respetivas especificações se encontram descritos

pelas autoridades da União Europeia.

A substância ativa candesartan cilexetil é um pó branco ou quase branco.

A substância ativa hidroclorotiazida é um pó cristalino branco ou quase branco.

As especificações estabelecidas para a substância ativa candesartan cilexetil são

consideradas adequadas para controlar a qualidade e cumprir os requisitos das

especificações internas do fabricante. Foi fornecida documentação relativa à análise de

lotes que demonstra a conformidade com as especificações para 12 lotes de escala de

produção.

As especificações estabelecidas para a substância ativa hidroclorotiazida são consideradas

adequadas para controlar a qualidade e cumprir os requisitos das especificações internas do

fabricante. Foi fornecida documentação relativa à análise de lotes que demonstra a

conformidade com as especificações para 9 lotes de escala de produção.

Medicamento

APROVADO EM

25-09-2012

INFARMED

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e

as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e

seguros nas concentrações propostas. Todos os excipientes estão de acordo com os

requerimentos presentes nas monografias da Ph.Eur. e USP/NF relevantes. Os

fornecedores de lactose e estearato de magnésio e apresentaram declarações relativas à

minimização do risco de transmissão de encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que

foram consideradas aceitáveis.

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros

para cada dosagem deste medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos

métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas em 3 lotes para cada uma das

dosagens. Os resultados da análise dos lotes mostram que o produto acabado cumpre as

especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 2 anos e as condições de armazenamento (não conservar acima de

30ºC, conservar na embalagem de origem para proteger da humidade) para a embalagem

blister de PVC/PVDC-Alu e o prazo de validade de 2 anos e as condições de

armazenamento (conservar na embalagem de origem para proteger da humidade) para a

embalagem blister de OPA/Alu/PVC-Alu, para o medicamento é considerado aceitável.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento Hytacand 8 mg + 12,5 mg,

32 mg + 12,5 mg e 32 mg + 25 mg comprimidos e Hytacand 16 mg, 16 mg + 12,5 mg,

comprimidos que está disponível no mercado Europeu. Não foi apresentada nova

documentação pré-clínica pelo que não foi elaborada a respetiva avaliação. Tal é

considerado aceitável para este tipo de pedido.

aspetos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência.

Os estudos de bioequivalência n.º 08-240, n.º 09-251 e n.º 10-287 foram apresentados

como suporte ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Candesartan

+ Hidroclorotiazida TAD 8 mg + 12,5 mg comprimidos foi apresentado o seguinte estudo

de bioequivalência:

Protocolo n.º 09-251: “Comparative, randomised, single-dose, 2-way crossover

bioavailability study of candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide 8 mg/12,5 mg tablets in

healthy adult male volunteers under fasting conditions”

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Candesartan

+ Hidroclorotiazida TAD 16 mg + 12,5 mg comprimidos foi apresentado o seguinte estudo

de bioequivalência:

APROVADO EM

25-09-2012

INFARMED

Protocolo n.º 08-240: “Randomised, open-label, 2-way crossover, bioequivalence study of

candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide 16 mg/12,5 mg tablets following a single dose in

healthy subjects under fasting conditions”

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Candesartan

+ Hidroclorotiazida TAD 32 mg + 12,5 mg comprimidos foi apresentado o seguinte estudo

de bioequivalência:

Protocolo n.º 10-287: “Randomised, single-dose, 2-way crossover, bioequivalence study of

candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide 32 mg/12,5 mg in healthy adult male volunteers

under fasting conditions”

Os resultados do estudo de bioequivalência efetuados com a dosagem de 16 mg + 12,5 mg

são extrapoláveis para a dosagem de 32 mg + 25 mg por se verificarem todas as condições

necessárias referidas pela norma europeia em vigor para a bioequivalência.

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera que o sistema de farmacovigilância conforme descrito no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está de acordo com os requisitos legais

e proporciona evidência apropriada de que o requerente dispõe de uma pessoa qualificada

como responsável pela farmacovigilância e que detém os meios apropriados para a

identificação de quaisquer reações adversas que possam ocorrer na Comunidade Europeia

ou noutro país.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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Medidas adicionais de Minimização do Risco: Blopress


Detalhes do Medicamento



Substância Ativa/DCI: Candesartan + Hidroclorotiazida Nome do Medicamento: Blopress Forma Farmacêutica: Comprimido Dosagem: 8 mg + 12.5 mg

Comunicações dirigidas aos Profissionais de Saúde



Medicamentos contendo hidroclorotiazida - risco de cancro da pele não-melanoma (carcinoma basocelular ou basalioma, carcinoma espinocelular ou pavimentocelular)

Para médicos das especialidades de medicina geral e familiar, medicina interna, cardiologia, nefrologia, geriatria e dermatologia e para farmacêuticos de farmácias comunitárias e hospitalares.

Data de Aprovação: 10/10/2018

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A Infomed é a base de dados nacional de medicamentos de uso humano e destina-se a todos os cidadãos.
Para que esta base de dados seja para todos, é fundamental a sua constante evolução. Envie-nos as suas sugestões.

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