Cobactan LA pro skot 7.5 % Injekční suspenze

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes ativos:

Cefchinom

Disponível em:

Intervet International, B.V.

Código ATC:

QJ01DE

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cefquinome (Cefquinomum)

Dosagem:

7.5%

Forma farmacêutica:

Injekční suspenze

Grupo terapêutico:

skot

Área terapêutica:

Čtvrtá generace cefalosporinů

Resumo do produto:

Kódy balení: 9936583 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Data de autorização:

2006-08-14

Folheto informativo - Bula

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Cobactan LA 7,5% injekční suspenze pro skot
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1A
85716 Unterschleissheim
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cobactan LA 7,5% injekční suspenze pro skot
Cefquinomum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka: Cefquinomum (ut sulfas) 75 mg/ml
4.
INDIKACE
K léčbě respiračního onemocnění skotu spojeného s _Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida_ a
_Histophilus somni_ citlivými na cefchinom.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat, o nichž je známo, že jsou přecitlivělá
na cefalosporinová antibiotika a jiná β-
laktamová antibiotika.
Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku
rozšíření antimikrobiální rezistence na
člověka.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Reakce z přecitlivělosti na cefalosporiny se objevují jen zřídka.
Subkutánní injekční podání léčivého přípravku vyvolává v
místě aplikace zánětlivou tkáňovou reakci.
Léze způsobené injekčním podáním až 10 ml mohou přetrvávat
nejméně po dobu 28 dnů po podání
poslední dávky. Fibrózní plaky velikosti až 15,0 x 5,5 x 0,2 cm
mohou být stále přítomné. Aplikace do
níže uloženého svalu může vyústit ve svalovou degeneraci.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
2
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání: dvě injekční podání v intervalu 48 hodin.
2,5

Características técnicas

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
1
Cobactan LA 7,5% injekční suspenze pro skot
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Cefquinomum (ut sulfas)
75 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Bílá až našedlá roztřepatelná suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K léčbě respiračního onemocnění skotu spojeného s _Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida_
a_ Histophilus somni_ citlivými na cefchinom.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat, o nichž je známo, že jsou přecitlivělá
na cefalosporinová antibiotika a jiná β-
laktamová antibiotika.
Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku
rozšíření rezistence na antimikrobika na
člověka.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie
produkující širokospektré beta-laktamázy
(ESBL), které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud
dojde k jejich rozšíření na lidskou
populaci, např. prostřednictvím potravin. Z toho důvodu by měl
být tento přípravek
vyhrazen
pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo u
nichž se očekává slabá odezva na léčbu
první volby (týká se velmi akutních stavů, kde musí být léčba
zahájena bez bakteriologické diagnózy).
Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální,
národní a místní pravidla antibiotické
politiky.
Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku,
které neodpovídá pokynům uvedeným
v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci
rezistence.
Přípravek by se měl vždy, když je to možné, používat pouze