CLORIDRATO DE TANSULOSINA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE TANSULOSINA

Disponível em:

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE, TAMSULOSIN

Área terapêutica:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

Resumo do produto:

0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 5  - 1097403420014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Prolongada; 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1097403420022 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Prolongada; 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1097403420030 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Prolongada; 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1097403420049 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Prolongada; 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1097403420057 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Prolongada; 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 50 - 1097403420065 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Prolongada; 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1097403420073 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Prolongada; 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 100 - 1097403420081 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Prolongada

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2021-10-13

Folheto informativo - Bula

cloridrato de tansulosina (Paciente) – 03/2022
1
cloridrato de tansulosina
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Cápsula gelatinosa dura de liberação prolongada
0,4 mg
cloridrato de tansulosina (Paciente) – 03/2022
2
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de tansulosina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas duras de liberação prolongada: embalagens com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de liberação prolongada contém:
cloridrato de tansulosina..................................................................................................................... 0,4mg*
*correspondentes a 0,37 mg de tansulosina.
Excipientes: celulose microcristalina, Eudragit® L30 D-55 (copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato
(1:1), dispersão a 30%), citrato de trietila, estearato de cálcio, talco.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de tansulosina é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna
(HPB – aumento benigno da próstata que pode causar dificuldade para urinar).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de tansulosina reduz a tensão da musculatura da próstata e uretra (canal de saída da urina) e
deste modo facilita a eliminação da urina. O tempo médio estimado para início da ação é entre 4 e 8
horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar
cloridrato de tansulosina se apresentar hipersensibilidade conhecida à tansulosina
e/ou demais componentes da formulação; histórico de queda da pressão ao levantar-se; se estiver em
tratamento com algum medicamento que afete bastante no funcionamento do fígado, como por exemplo,
o cetoconazol.
Este
medicamento
é
contraindicado
para
pacientes
com
insuficiência
hepática
grave
(mau
funcionamento grave do fígado).
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE ME

Características técnicas

cloridrato de tansulosina (Profissional de Saúde) – 03/2022
1
cloridrato de tansulosina
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Cápsula gelatinosa dura de liberação prolongada
0,4 mg
cloridrato de tansulosina (Profissional de Saúde) – 03/2022
2
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de tansulosina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas duras de liberação prolongada: embalagens com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de liberação prolongada contém:
cloridrato
de
tansulosina........................................................................................................................................................
........ 0,4mg*
*correspondentes a 0,37 mg de tansulosina.
Excipientes: celulose microcristalina, Eudragit® L30 D-55 (copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato
(1:1), dispersão a 30%), citrato de trietila, estearato de cálcio, talco.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Cloridrato de tansulosina é indicado para o tratamento dos sintomas do trato urinário inferior associados
à hiperplasia prostática benigna (HPB).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Quatro estudos placebo-controlados e um com controle ativo incluíram 2296 pacientes (1003 receberam
cloridrato de tansulosina em cápsulas de 0,4mg ao dia, 491 receberam 0,8 mg de cloridrato de tansulosina
ao dia e 802 pacientes em grupo controle) nos Estados Unidos e na Europa.
Nos dois estudos multicêntricos, duplo-cego realizados nos Estados Unidos por 13 semanas (US92-03ª) e
o estudo (US93-01), incluíram–se 1486 homens com sinais e sintomas de HPB. Em ambos os estudos, os
pacientes foram randomizados para o grupo que tomou 0,4 mg de cloridrato de tansulosina e para o outro
grupo que usou 0,8 mg de cloridrato de tansulosina uma vez ao dia. Os parâmetros primários de eficácia
incluíram a pontuação total de sintomas do questionário da Associação Americana de Urologia, que
avaliou sintomas irritativos (frequênci