Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi 1.5 mg/ml + 9 mg/ml Solução para perfusão

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Cloreto de potássio + Cloreto de sódio
Disponível em:
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Código ATC:
B05BB01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Potassium chloride + sodium Chloride
Dosagem:
1.5 mg/ml + 9 mg/ml
Forma farmacêutica:
Solução para perfusão
Composição:
Cloreto de potássio 1.5 mg/ml ; Cloreto de sódio 9 mg/ml
Via de administração:
Via intravenosa
Classe:
12.2.8 - Outros
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
electrolytes
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Frasco 10 unidade(s) - 1000 ml Não Comercializado Número de Registo: 5620141 CNPEM: N/A CHNM: 10043249 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 10 unidade(s) - 500 ml Não Comercializado Número de Registo: 5620133 CNPEM: N/A CHNM: 10043256 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/1153/001/DC
Data de autorização:
2014-08-08

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APROVADO EM

08-08-2014

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi Solução para perfusão

Cloreto de Potássio, cloreto de Sódio

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi e para que é

utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de

Sódio 0,9% Kabi

Como utilizar Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi e para que é

utilizado

Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi é uma solução de cloreto de

potássio e cloreto de sódio em água. O cloreto de potássio e cloreto de sódio são produtos

químicos (muitas vezes chamados de «sais») que existem naturalmente no sangue.

Este medicamento é utilizado para prevenir e tratar:

Perdas

potássio

organismo

(por

exemplo,

após

tratamento

alguns

diuréticos)

- Baixo nível de potássio no sangue (hipocaliemia), em situações que podem causar a

perda de cloreto de potássio e água, incluindo

- quando não pode comer ou beber, devido a doença ou após a cirurgia

- suores abundantes devido à febre alta

- Situações de perdas de cloreto de sódio e água

O que precisa de saber antes de utilizar Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de

Sódio 0,9% Kabi

Não lhe dever ser administrado Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9%

Kabi:

- Se o nível de potássio no sangue é mais elevado do que o normal (hipercaliemia)

- Se o nível de cloreto no sangue é mais elevador do que o normal (hipercloremia)

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- Se o nível de sódio no sangue é mais elevado do que o normal (hipernatremia)

- Se tem problemas graves com a forma como os seus rins funcionam (você pode

produzir pouca ou nenhuma urina)

- Se tem insuficiência cardíaca que não está devidamente tratada (insuficiência cardíaca

descompensada) e provoca sintomas tais como:

- Falta de ar

- Inchaço dos tornozelos

- Se tem uma doença nas glândulas adrenais que não funcionam adequadamente (doença

de Addison).

Advertências e precauções

Este medicamento tem uma concentração mais elevada (solução hipertónica) do que o

sangue. O seu médico irá ter isso em consideração ao calcular a dose.

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar o Cloreto de Potássio 0,15% +

Cloreto de Sódio 0,9% Kabi, se:

- Tem algum tipo de doença cardíaca ou insuficiência cardíaca

- Tem a função renal diminuída

- Tem uma doença da glândula adrenal, que afeta a quantidade de hormonas esteroides no

organismo (insuficiência adrenocortical)

- estiver muito desidratado (perda de água do corpo, por exemplo, vómitos ou diarreia)

- Tem uma lesão grave que envolve uma grande área de pele, tais como queimaduras

- Tem tensão arterial elevada

- Tem inchaço na pele, especialmente ao redor dos tornozelos (edema periférico) ou nos

pulmões (edema pulmonar)

- Tem pressão arterial elevada durante a gravidez (pré-eclâmpsia)

- Tem qualquer outra das situações em que o corpo retém muito sódio (retenção de sódio)

Você será acompanhado de perto quando este medicamento lhe for administrado. O seu

médico irá colher amostras de sangue e urina para monitorizar seu estado clínico. Serão

tomados cuidados especiais se você tiver problemas cardíacos ou renais.

Outros medicamentos e Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar:

Glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca (por

exemplo, digoxina)

Medicamentos antiarrítmicos utilizados para suprimir ritmo anormal do coração

(por exemplo, quinidina, hidroquinidina, procainamida)

Medicamentos que aumentam a concentração de potássio no sangue, tais como:

- os diuréticos poupadores de potássio, conhecidos como "comprimidos de água" (como

amilorida, espironolactona, triamtereno)

- Inibidores da enzima de conversão da angiotensina - IECA (utilizados principalmente

para tratar a tensão arterial elevada)

- recetores antagonistas angiotensina II (utilizados para tratar a pressão arterial elevada)

- ciclosporina (utilizada para evitar a rejeição de transplantes)

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- tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição do transplante e tratamento de algumas

doenças de pele)

- medicamentos que contenham potássio

Corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e aleitamento. A quantidade de

medicamento que lhe vai ser administrada será cuidadosamente monitorizada pelo seu

médico. O seu médico também vai fazer análises ao sangue para monitorizar os níveis de

substâncias químicas que estão no seu sangue. Isso ocorre porque as alterações nos níveis

de potássio no sangue podem afetar a forma como o seu coração, e o coração de seu bebé

funcionam.

O seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial uma vez que o cloreto

de sódio pode aumentá-la (risco de pré-eclampsia).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afetará a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Como utilizar Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi

Este medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.

O seu médico irá decidir a dose que deverá receber e quando lhe vai ser administrada.

Depende da sua idade, peso e estado clínico e biológico e como está hidratado (a

quantidade de água no seu organismo). A quantidade de medicamento que irá receber

pode ser afetada por outros tratamentos que esteja a fazer.

Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi é administrado lentamente

numa

veia

perfusão.

rapidez

perfusão

administrada

será

determinada pelo seu médico. Se você precisa de um grande volume ou uma perfusão

rápida de medicamento, o seu médico irá monitorizar o seu eletrocardiograma (ECG)

(atividade cardíaca).

Quando lhe for administrado Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi o

seu médico irá fazer análises ao sangue para monitorizar os seus níveis sanguíneos de

potássio e outros eletrólitos (como sódio e cloreto), que estão normalmente no sangue. O

seu médico também vai verificar se você está a urinar normalmente (produção de urina

adequada).

Se utilizar mais Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi do que deveria

Se lhe for administrado demasiado medicamento pode ocorrer: formigueiro e sensação de

queimadura nos braços e pernas (parestesia), fraqueza muscular, incapacidade de se

mover

(paralisia),

batimentos

cardíacos

irregulares

(arritmias),

bloqueio

cardíaco

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(batimento cardíaco muito lento), paragem cardíaca (o coração parar de bater), confusão

mental, acumulação de líquido nos pulmões dificultando a respiração (edema pulmonar),

acumulação

líquido

pele,

especialmente

redor

tornozelos

(edema

periférico), a acidificação do sangue (acidose), levando à fadiga, confusão, letargia e

aumento da frequência respiratória.

Informe o seu médico imediatamente se desenvolver algum destes sintomas. A perfusão

será interrompida e ser-lhe-á administrado o tratamento dependendo dos seus sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou enfermeiro.

Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

seguintes

efeitos

secundários

foram

reportados

durante

utilização

deste

medicamento pós comercialização. A frequência de ocorrência não pode ser estimada a

partir dos dados disponíveis. Podem ocorrer efeitos secundários, devido à técnica de

administração.

Informe

médico

enfermeiro

algum

seguintes

efeitos

secundários

ocorrerem:

- Infeção no local da injeção

- Aumento anormal do volume de sangue (hipervolemia)

- A administração de uma solução para o tecido circundante (extravasamento). Isso pode

danificar o tecido e causar cicatrizes.

- Irritação ou dor no local da injeção

- A inflamação da veia na qual a solução é administrada (flebite). Isto pode causar

vermelhidão, inchaço e dor ou ardor ao longo da veia na qual a solução é administrada.

- Coágulo de sangue no local de injeção, que causa dor, inchaço ou vermelhidão na área

do coágulo

- Febre

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também

poderá

comunicar

efeitos

secundários

diretamente

ao INFARMED,

através

contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

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INFARMED

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado no frasco. O prazo de

validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se a solução não estiver limpida ou tiver partículas visíveis.

Não utilize este medicamento se o frasco estiver danificado de alguma forma.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

não

utilizado

imediatamente,

tempos

condições

utilização

armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico

como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o

ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi

As substâncias ativas são cloreto de potássio e cloreto de sódio. Cada ml de solução

contém 1,5 mg de cloreto de potássio e 9 mg de cloreto de sódio.

Cada frasco de 500 ml contém 0,75 g de cloreto de potássio e 4,5 g de cloreto de sódio.

Cada frasco de 1000 ml contém 1,50 g de cloreto de potássio e 9,0 g de cloreto de sódio.

Os outros componentes são água para preparações injetáveis e hidróxido sódio e ácido

clorídrico para ajuste de pH.

Qual o aspeto de Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabie conteúdo da

embalagem

Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi é uma solução límpida e

incolor, isenta de partículas visíveis. Está disponível em frascos de polietileno de baixa

densidade de 500 ml e de 1000 ml como embalagem primária fechados com uma tampa

de poliolefina contendo uma rolha de borracha de poli-isopreno. É disponibilizado em

embalagens de 10 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

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INFARMED

Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros

2465-157 Campo de Besteiros, Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) com os seguintes denominações:

Nome do Estado Membro

Nome do medicamento

Bélgica

0.15%

&

NaCl

0.9%

Fresenius

Kabi,

oplossing voor infusie

Estónia

Potassium Chloride/Sodium Chloride Fresenius

França

Chlorure de potassium 0,15% et chlorure de sodium

0,9% Kabi, solution pour perfusion

Irlanda

Potassium Chloride 0.15% w/v & Sodium chloride 0.9%

w/v Solution for Infusion

Letónia

Potassium

Chloride/

Sodium

Chloride

Fresenius

mg/9 mg/ml š

ķī

dums inf

Lituânia

Potassium

Chloride/

Sodium

Chloride

Fresenius

mg/9 mg/ml infuzinis tirpalas

Polónia

Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Portugal

Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9%

Kabi

Eslovénia

Kalijev klorid/natrijev klorid Kabi 1,5 mg/9 mg v 1 ml

raztopina za infundiranje

Espanha

Cloruro de potasio Kabi 0,02 mEq/ml en Cloruro de

sodio 0,9% solución para perfusion EFG

Holanda

0.15%

&

NaCl

0.9%

Fresenius

Kabi,

oplossing voor infusie

Reino Unido

Potassium Chloride 0.15% w/v & Sodium chloride 0.9%

w/v Solution for Infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Manuseamento e Preparação

Este medicamento é para utilização única. Qualquer solução remanescente deve ser

eliminada.

Utilize apenas se a solução estiver límpida, isenta de partículas visíveis e se o recipiente

não estiver danificado.

Via de administração

administração

feita

intravenosa

utilizando

equipamento

estéril

não-

pirogénico.

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08-08-2014

INFARMED

O potássio intravenoso deve ser administrado numa veia periférica de grande calibre ou

numa veia central para diminuir o risco de causar esclerose. Se for perfundida através de

uma veia central, deve garantir-se que o cateter não está no átrio ou no ventrículo para

evitar hipercaliemia local.

As soluções contendo potássio devem ser administradas lentamente.

Velocidade de administração

Se for administrado intravenosamente, o potássio não deve ser administrado mais rápido

do que 15 a 20 mmol/h para evitar uma hipercaliemia perigosa.

A dose administrada não deve, em nenhum caso, exceder a preconizada em “Posologia

Geral”.

Posologia Geral

A dose recomendada para o tratamento da depleção isotónica de fluidos (desidratação

extracelular) através de qualquer solução intravenosa é:

para adultos: 500 ml a 3 litros/24 h

- para bebés e crianças: 20 a 100 ml por 24 h e por kg de peso corporal, dependendo da

idade e da massa corporal total.

Posologia

Adultos, pessoas idosas e adolescentes:

A dose habitual de potássio para a prevenção de hipocaliemia pode ser até 50 mmol

diariamente e podem ser adequadas doses semelhantes na deficiência moderada de

potássio. Quando usado para o tratamento da hipocaliemia, a dosagem recomendada é

20 mmol de potássio ao longo de 2 a 3 horas (isto é 7-10 mmol/h) sob controlo de ECG.

População pediátrica:

Quando utilizado no tratamento da hipocaliemia, a dosagem recomendada

é 0,3 –

0,5 mmol/kg peso corporal/h. A dose tem de ser ajustada frequentemente de acordo com

os valores laboratoriais obtidos.

A dose recomendada máxima de potássio é de 2 a 3 mmol / kg de peso corporal / dia.

Doentes com compromisso renal

Doentes com compromisso renal devem receber doses mais reduzidas.

Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi é uma solução hipertónica, com

uma osmolaridade de aproximadamente de 348 mOsm/l.

As administrações devem ser realizadas sob vigilância regular e cuidadosa. É essencial a

monitorização regular do estado clínico, das concentrações plasmáticas de eletrólitos, das

concentrações plasmáticas de creatinina, da concentração de BUN, do equilíbrio ácido-

base e do ECG nos doentes a receber tratamento com potássio, especialmente naqueles

com insuficiência cardíaca ou renal.

Deve ser assegurado um

fluxo adequado de urina e o equilíbrio

hídrico deve ser

monitorizado.

APROVADO EM

08-08-2014

INFARMED

Os sais de potássio devem ser administrados com um cuidado considerável a doentes com

doenças

cardíacas

condições

predisponentes

para

hipercaliemia

tais

como

insuficiência renal ou das glândulas adrenais, desidratação aguda, ou destruição extensa

de tecidos como a que ocorre nas queimaduras graves. Nos doentes a fazer terapêutica

com digitálicos, é obrigatória a monitorização regular das concentrações plasmáticas de

potássio.

Os sais de sódio devem ser administrados com precaução a doentes com hipertensão,

insuficiência cardíaca, edema periférico ou pulmonar, compromisso da função renal, pré-

eclampsia, ou outras condições associadas com a retenção de sódio.

Prazo de validade durante a utilização (Aditivos)

A estabilidade química e física de qualquer medicamento adicionado ao pH do Cloreto de

Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi deve ser estabelecida antes da sua

utilização.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado

com outros medicamentos.

É da responsabilidade do médico julgar a incompatibilidade de um aditivo com a solução,

através da investigação de uma eventual alteração de cor e/ou eventual precipitado,

complexos insolúveis ou aparecimento de cristais. Ver o Resumo das Características do

Medicamento que acompanha o medicamento aditivo.

A incompatibilidade dos medicamentos adicionados ao Cloreto de Potássio 0,3% +

Cloreto de Sódio 0,9% Kabi deve ser determinada antes da adição.

As Instruções de utilização do medicamento a ser adicionado devem ser consultadas.

Antes de adicionar um medicamento, verifique se é solúvel e/ou estável em água, no pH

da solução de Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi (pH: 4.5 a 7.0).

Os aditivos cuja incompatibilidade é conhecida, não devem ser utilizados.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se

não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante a

utilização são da responsabilidade do utilizador.

Leia o documento completo

APROVADO EM

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cloreto de Potássio 1,50 g/l Cloreto de Sódio 9,00 g/l

Cada ml contém 1,50 mg de cloreto de potássio e 9,00 mg de cloreto de sódio.

Cada frasco de 500 ml contém 0,75 g de cloreto de potássio e 4,5 g de cloreto de

sódio.

Cada frasco de 1000 ml contém 1,50 g de cloreto de potássio e 9,00 g de cloreto de

sódio.

mmol/l:

: 20 Na

: 154

: 174

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para perfusão.

Solução límpida e incolor, isenta de partículas visíveis.

Osmolaridade: 348 mOsm/l (aprox.)

pH: 4,5 – 7,0

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi é indicado para a

prevenção e tratamento da depleção de potássio e/ou hipocaliemia, em condições de

perda de cloreto de sódio e de água.

Posologia e modo de administração

As doses podem ser expressas em termos de mEq ou mmol de cada catião, massa

de cada catião, ou massa de cada sal do catião:

para o sódio

1 g NaCl = 394 mg de Na

ou 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na

e Cl

1 mmol Na

= 23 mg Na

para o potássio

1 g KCl = 525 mg de K

ou 13,4 mEq ou 13,4 mmol de K

e Cl

1 mmol K

= 39,1 mg K

APROVADO EM

08-08-2014

INFARMED

A dosagem desta solução depende da idade, do peso, das condições clínicas e

biológicas (equilíbrio ácido-base) do doente, da terapêutica concomitante e em

especial do estado de hidratação do doente.

Posologia geral

dose

recomendada

para

tratamento

depleção

isotónica

fluidos

(desidratação extracelular) através de qualquer solução intravenosa é:

para adultos: 500 ml a 3 litros/24 h

para bebés e crianças: 20 a 100 ml por 24 h e por kg de peso corporal, dependendo

idade

massa

corporal

total.

Posologia

Adultos, pessoas idosas e adolescentes:

A dose habitual de potássio para a prevenção de hipocaliemia pode ser até 50 mmol

diariamente e podem ser adequadas doses semelhantes na deficiência moderada de

potássio. Quando usado para o tratamento da hipocaliemia, a dosagem recomendada

é 20 mmol de potássio ao longo de 2 a 3 horas (isto é 7-10 mmol/h) sob controlo de

eletrocardiograma (ECG).

População pediátrica:

Quando utilizado no tratamento da hipocaliemia, a dosagem recomendada é 0,3 –

0,5 mmol/kg de peso corporal/h. A dose tem de ser ajustada frequentemente de

acordo com os valores laboratoriais obtidos.

A dose recomendada máxima de potássio é de 2 a 3 mmol / kg de peso corporal /

dia.

Doentes com compromisso renal

Doentes com compromisso renal devem ser tratados com doses mais reduzidas.

Modo de administração

Via de administração

A administração é feita por via intravenosa usando equipamento estéril e não-

pirogénico.

O potássio intravenoso deve ser administrado numa veia periférica de grande calibre

ou numa veia central para diminuir o risco de causar esclerose. Se for perfundido

através de uma veia central, deve garantir-se que o cateter não está no átrio ou no

ventrículo para evitar hipercaliemia local.

As soluções contendo potássio devem ser administradas lentamente.

Velocidade de administração

Se for administrado por via intravenosa, o potássio não deve ser administrado mais

rápido do que 15 a 20 mmol/h para evitar uma hipercaliemia perigosa.

A dose administrada não deve, em nenhum caso, exceder a preconizada em

“Posologia Geral”.

Monitorização

APROVADO EM

08-08-2014

INFARMED

Deve garantir-se um fluxo urinário adequado e é essencial que se monitorizem as

concentrações plasmáticas de potássio e de outros eletrólitos. Casos de dosagens

elevadas ou velocidade de perfusão elevada devem ser realizados sob controlo de

ECG.

Contraindicações

hipercaliemia, hipercloremia, hipernatremia

insuficiência renal grave (com oliguria, anúria)

insuficiência cardíaca descompensada

doença de Addison

Advertências e precauções especiais de utilização

Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi é uma solução hipertónica,

com uma osmolaridade de aproximadamente 348 mOsm/l.

As administrações devem ser realizadas sob vigilância regular e cuidadosa. É

essencial a monitorização regular do estado clínico, das concentrações plasmáticas

de eletrólitos, das concentrações plasmáticas de creatinina, da concentração de BUN,

do equilíbrio ácido-base e do ECG nos doentes a receber tratamento com potássio,

especialmente naqueles com compromisso cardíaco ou renal.

Deve ser assegurado um fluxo adequado de urina e o equilíbrio hídrico deve ser

monitorizado.

Os sais de potássio devem ser administrados com um cuidado considerável a

doentes com doenças cardíacas ou condições predisponentes para a hipercaliemia

tais como insuficiência renal ou das glândulas adrenocorticais, desidratação aguda,

ou destruição extensa de tecidos como a que ocorre nas queimaduras graves. Nos

doentes a fazer terapêutica com digitálicos, é obrigatória a monitorização regular das

concentrações plasmáticas de potássio.

sais

sódio

devem

administrados

precaução

doentes

hipertensão, insuficiência cardíaca, edema periférico ou pulmonar, compromisso da

função renal, pré-eclampsia, ou outras condições associadas com a retenção de sódio

(ver também a secção 4.5).

Interações medicamentosas e outras formas de interação

As soluções contendo potássio devem ser usadas com precaução em doentes

tratados

medicamentos

aumentem

concentrações

plasmáticas

potássio (por exemplo, diuréticos poupadores de potássio, inibidores ECA (IECA),

antagonistas

recetores

angiotensina

ciclosporina,

tacrolímus,

medicamentos que contenham potássio).

O efeito farmacológico dos glicósidos digitálicos (digoxina e metildigoxina) e dos

medicamentos antiarrítmicos (tais como a quinidina, hidroquinidina e procaínamida)

pode ser alterado em função das concentrações de potássio no sangue:

Digitálicos: a hipercaliemia reduz a ação terapêutica destes medicamentos

enquanto a hipocaliemia pode causar toxicidade por digitálicos.

APROVADO EM

08-08-2014

INFARMED

Antiarrítmicos: a hipercaliemia aumenta a os seus efeitos antiarrítmicos e a

hipocaliemia reduz a sua eficácia.

Os corticosteroides estão associados à retenção de sódio e água, com edema e

hipertensão.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Concentrações séricas hipercaliémicas ou hipocaliémicas causam compromisso da

função cardíaca do coração da mãe e do feto. Consequentemente, as concentrações

de eletrólitos na mãe devem ser controladas regularmente.

A administração de Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi será

possível

durante

gravidez

amamentação

tomado

para

correspondentes indicações e na posologia terapêutica.

Este medicamento contém cloreto de sódio. Consequentemente, devem ser tomadas

precauções extremas se for tomado e se for administrado durante a gravidez em

situações de pré-eclampsia.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

Efeitos indesejáveis

seguintes

reações

adversas

foram

notificadas

espontaneamente

durante

utilização na pós-comercialização do medicamento. A frequência não pode ser

estimada devido à natureza dos dados.

Classe de Sistema de Órgãos (CSO)

Termo MedDRA Preferido

Infeções e Infestações

Infeção no local de injeção

Doenças do metabolismo e da nutrição

Hipervolemia

Perturbações gerais e alterações no local de

administração

Extravasasamento

Irritação no local de

injeção

) Dor no local de injeção

Flebite no local de injeção

Reação no

local de injeção

Trombose no local de

injecçaõ

Pirexia

Reações adversas que podem estar associadas com a técnica de administração

Em caso de efeito(s) indesejável(eis), a perfusão deve ser interrompida.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

APROVADO EM

08-08-2014

INFARMED

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail:

farmacovigilancia@infarmed.pt

Sobredosagem

administração

excessiva

potássio

pode

levar

desenvolvimento

hipercaliemia, especialmente em doentes com compromisso renal. Os sintomas

incluem

parestesia

extremidades,

fraqueza

muscular,

paralisia,

arritmias

cardíacas,

bloqueio

cardíaco,

paragem

cardíaca,

confusão

mental.

Entre

indicadores importantes da toxicidade por potássio estão as alterações do ECG,

incluindo ondas-T altas com picos, depressões do segmento S-T, desaparecimento da

onda-P, prolongamento do intervalo Q-T, e alargamento e arrastamento do complexo

QRS.

O tratamento da hipercaliemia envolve a administração de cálcio, insulina ou

bicarbonato de sódio, e resinas de permuta iónica ou diálise.

A retenção de sódio excessiva quando há uma excreção renal de sódio deficiente

pode resultar num edema pulmonar e periférico.

A administração excessiva de sais cloreto pode provocar uma perda de bicarbonato

com um efeito acidificante.

No caso de perfusão excessiva acidental, o tratamento deve ser interrompido e o

doente deve ser observado para detetar os sinais e sintomas relacionados com o

medicamento administrado. Devem ser tomadas medidas sintomáticas e de apoio

conforme necessário.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico

12.2.8.

Corretivos

volemia

alterações

eletrolíticas. Corretivos das alterações eletrolíticas. Outros

Código ATC: B05BB01

Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi é uma solução hipertónica

de eletrólitos, com uma osmolaridade aproximada de 348 mOsm/l.

As propriedades farmacodinâmicas desta solução são as dos iões sódio, potássio e

cloreto, ao manterem o equilíbrio hidro-eletrolítico.

O potássio é essencial para numerosos processos metabólicos e fisiológicos incluindo

condução nervosa, contração muscular e regulação ácido-base. A concentração

plasmática normal de potássio é cerca de 3,5 a 5,0 mmoles por litro. O potássio é

predominantemente um catião intracelular. A passagem do potássio para as células e

a sua retenção contra o gradiente de concentração, requer o transporte ativo via

enzima ATPase Na

APROVADO EM

08-08-2014

INFARMED

Iões tais como o sódio, circulam através da membrana celular, utilizando vários

mecanismos de transporte, entre os quais está a bomba de sódio (Na-K-ATPase). O

sódio desempenha um importante papel na neurotransmissão e eletrofisiologia

cardíaca, assim como no seu metabolismo renal.

O cloreto é principalmente um anião extracelular. O cloreto intracelular encontra-se

elevada

concentração

glóbulos

vermelhos

mucosa

gástrica.

reabsorção de cloreto ocorre após a reabsorção de sódio.

Propriedades farmacocinéticas

As propriedades farmacocinéticas do Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio

0,9% Kabi são as dos seus iões componentes (sódio, potássio e cloreto).

A administração intravenosa da solução fornece um aporte imediato de eletrólitos ao

sangue.

Os fatores que influenciam a transferência de potássio entre o fluido intracelular e

extracelular, tais como perturbações do equilíbrio ácido-base, podem distorcer a

relação entre as concentrações plasmáticas e o armazenamento total do corpo. O

potássio é excretado principalmente pelos rins; é secretado nos túbulos distais por

troca com iões de sódio ou hidrogénio. A capacidade dos rins para conservar

potássio, é pobre e alguma excreção urinária de potássio continua mesmo quando

existe

deplecção

grave.

Algum

potássio

excretado

fezes

pequenas

quantidades podem também ser excretadas no suor.

Após injeção de radiosódio (

Na), a semivida é de 11 a 13 dias para 99% do Na

injetado e um ano para o restante 1%. A distribuição varia de acordo com os

tecidos: é rápida nos músculos, fígado, rim, cartilagem e pele; é lenta nos glóbulos

vermelhos e neurónios; é muito lenta nos ossos. O sódio é predominantemente

excretado

pelo

rim,

ocorre

extensa

reabsorção

renal.

Pequenas

quantidades de sódio são perdidas nas fezes e no suor.

Dados de segurança pré-clínica

Dados de segurança pré-clínica da solução de Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto

de Sódio 0,9% Kabi em animais não são relevantes uma vez que os eletrólitos são

componentes fisiológicos do corpo.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.

Lista dos excipientes

Água para preparações injetáveis

Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)

Ácido clorídrico (para ajuste de pH)

Incompatibilidades

A incompatibilidade dos medicamentos adicionados ao Cloreto de Potássio 0,15% +

Cloreto de Sódio 0,9% Kabi deve ser determinada antes da adição.

Na ausência de estudos de compatibilidade, esta solução não deve ser adicionada

com outros medicamentos.

É da responsabilidade do médico julgar a incompatibilidade de um aditivo com a

solução, através da investigação de uma eventual alteração de cor e/ou eventual

APROVADO EM

08-08-2014

INFARMED

precipitado, complexos insolúveis ou aparecimento de cristais. Ver o Resumo das

Características do Medicamento que acompanha o medicamento aditivo.

As Instruções de utilização do medicamento a ser adicionado devem ser consultadas.

Antes de adicionar um medicamento, verifique se é solúvel e/ou estável em água, no

pH da solução de Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi (pH: 4,5

a 7,0).

Os aditivos cuja incompatibilidade é conhecida, não devem ser utilizados.

Prazo de validade

30 meses

Prazo de validade durante a utilização (Aditivos)

A estabilidade química e física de qualquer medicamento adicionado ao pH do Cloreto

de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi deve ser estabelecida antes da sua

utilização.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação

durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.

Precauções especiais de conservação

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Natureza e conteúdo do recipiente

Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi está disponível em frascos

de polietileno de baixa densidade de 500 ml e de 1000 ml como embalagem primária

fechados com uma tampa de poliolefina contendo uma rolha de borracha de poli-

isopreno. É disponibilizado em embalagens de 10 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi é uma solução pronta a ser

utilizada.

Apenas para uma única administração. Qualquer solução remanescente deve ser

eliminada.

Utilizar apenas se a solução estiver límpida, isenta de partículas visíveis e se o

recipiente não estiver danificado.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

08-08-2014

INFARMED

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Zona Industrial do Lagedo,

3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal

Tel.: +351 214 241 280

Fax: +351 214 241 290

e-mail: fkportugal@fresenius-kabi.com

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Leia o documento completo

APROVADO EM

08-08-2014

INFARMED

Public Assessment Report

Scientific discussion

Cloreto de Potássio 0,15% +

Cloreto de Sódio 0,9% Kabi

1.5 mg/ml potassium chloride + 9 mg/ml sodium chloride

Solution for Infusion

3 mg/ml potassium chloride + 9 mg/ml sodium chloride

Solution for Infusion

(potassium chloride + sodium chloride)

PT/H/1153/001-002/DC

APROVADO EM

08-08-2014

INFARMED

This module reflects the scientific discussion for the approval of Cloreto de

potássio 0,15% + Cloreto de sódio 0,9% Kabi . The procedure was finalised

at 25-06-2014. For information on changes after this date please refer to the

module ‘Update’.

APROVADO EM

08-08-2014

INFARMED

Introduction

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.has applied for a marketing authorisation for

Cloreto de potássio 0,15% + Cloreto de sódio 0,9% Kabi and Cloreto de potássio

0,3% + Cloreto de sódio 0,9% Kabi containing Potassium Chloride & Sodium Chloride

as active substances in PT and BE, EE, ES, FR, IE, IT (just for strenght 02), LT, LV, NL,

PL, SI and UK.

Cloreto de potássio 0,15% + Cloreto de sódio 0,9% Kabi and Cloreto de potássio

0,3% + Cloreto de sódio 0,9% Kabi are indicated for the prevention and treatment of

potassium

depletion

and/or

hypokalaemia,

sodium

chloride

water-losing

conditions.

This application concerns a generic application claiming essential similarity with the reference product

“Potassium Chloride 0.15 % w/v & Sodium Chloride 0.9 % Solution for Infusion BP”

and “Potassium Chloride 0.3 % w/v & Sodium Chloride 0.9 % Solution for Infusion BP”

(Baxter))., registered 2004-04-19 by Baxter Healthcare Ltd.

The marketing authorization was granted nationally on 08-08-2014 based on

Directive 2001/83/EC

article 10.1 (a) (iii) first paragraph.

This type of application refers to information that is contained in the pharmacological-toxicological and

clinical part of the dossier of the authorisation of the reference product. A reference product is a medicinal

product

authorised

and

marketed

on the

basis

of

a

full

dossier,

i.e. including chemical, biological,

pharmaceutical, pharmacological-toxicological and clinical data. This information is not fully available in

the public domain. Authorisations for generic products are therefore linked to the ‘original’ authorized

medicinal product, which is legally allowed once the data protection time of the dossier of the reference

product has expired. For this kind of application, it has to be demonstrated that the pharmacokinetic profile

of the product is similar to the pharmacokinetic profile of the reference product. This generic product can be

used instead of its reference product.

Quality aspects

Introduction

Cloreto de potássio 0,15% + Cloreto de sódio 0,9% Kabi and Cloreto de potássio 0,3% + Cloreto

de sódio 0,9% Kabi are clear and colourless solutions, free from visible particles, with osmolarity

of 348 (strength 01) or 388 (strength 02) mOsm/l (approx.) and pH between 4.5 and 7.0.

The solution is available in 500 ml and 1000 ml low-density polyethylene bottles as

primary packaging closed with a polyolefin cap containing a polyisoprene rubber

stopper. It is supplied in packs of 10 bottles.

The excipients are:

Water for injections, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment)

Drug Substances

KCl and NaCl

APROVADO EM

08-08-2014

INFARMED

The active substances KCl and NaCl are in line with requirements of current edition of

European Pharmacopoeia.

Medicinal Product

The documentation provided complies with relevant EU guidelines and directives.

Manufacture is performed in accordance with cGMP and consistency in quality and

homogeneity is demonstrated.

The finished product specification is based on relevant development and stability

studies. The development of the product has been described, the choice of excipients

is justified and their functions explained.

Appropriate validation data have been provided for the analytical methods. Batch

analyses data support the proposed finished product specification.

Stability studies were performed in line with the ICH guidance.

The proposed shelf-life of 30 months, without any special storage conditions for the

drug product is considered acceptable. After the first opening, the solution should be

used immediately.

Non-clinical aspects

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of KCl and NaCl are

well known. As KCl and NaCl arewidely used, well-known active substance, the

applicant has not provided additional studies and further studies are not required. An

overview based on literature review is, thus, appropriate.

Clinical aspects

No bioequivalence study has been performed. According to the Appendix II of the

“Guideline on The Investigation of Bioequivalence”, the bioequivalence studies are

generally not required if the test product is to be administered as an aqueous

intravenous solution containing the same active substance as the currently approved

product. The applicant proposed to waive the bioequivalence study and it was

accepted.

Pharmacovigilance System

Fresenius Kabi runs a Global Pharmacovigilance System according to European and

US-American standards. The vigilance system is run by the co-operation of local and

corporate safety officers and Pharmacovigilance Competence Centers. The applicant

has provided a Summary of the Pharmacovigilance System that includes a set of

documents, namely: a signed statement appointing an European Union Qualified

Person Responsible for Pharmacovigilance (EU-QPPV) signed by the applicant and the

qualified person for pharmacovigilance – Marcus Metternich (MSc) and contact details

of the EU-QPPV: Oberursel Germany; a signed statement appointing a Deputy QPPV–

Dr. Hans.-Joachim Gamperl (DVM) and Dr. Elvira Madel (MD); reference where the

APROVADO EM

08-08-2014

INFARMED

Pharmacovigilance System Master File (PSMF) for the medicinal product is kept

(Fresenius Kabi Global Vigilance Department, Oberursel, Germany.) and its access

commitment by the MAH to EU QPPV; a signed statement confirming the acceptance

of the obligations of the QPPV and obligations of the Marketing Authorisation Holder

outlined in EU Directive 2001/83/EC as amended; a signed statement confirming that

the necessary means for the collection and notification of any adverse reaction

occurring either in the Community or in a third country are in place.

Risk Management Plan

Risk Management Plan - Version and Date: Version 1 -27 Jun 2013

No additional risk minimization measures are planned. The Marketing Authorisation

Holder considers that the proposed routine risk minimization activities are sufficient to

address all safety concerns. The applicant has provided a description of the risk

management system in line with current template requirements (November 2012).

agrees

with

identified

safety

concerns

with

proposed

pharmacovigilance and risk minimization activities.

User testing

The readability of the package leaflet was successfully demonstrated.

Overall conclusion, benefit/risk assessment and recommendation

The application for Cloreto de potássio 0,15% + Cloreto de sódio 0,9% Kabi and

Cloreto de potássio 0,3% + Cloreto de sódio 0,9% Kabi contain adequate quality, non

clinical and clinical data and the bioequivalence has been shown. A benefit/risk ratio

comparable to the reference product can therefore be concluded.

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