Clopidogrel Mylan

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
clopidogrel (as hydrochloride)
Disponível em:
Mylan S.A.S.
Código ATC:
B01AC04
DCI (Denominação Comum Internacional):
clopidogrel
Grupo terapêutico:
Agentes antitrombóticos
Área terapêutica:
Doenças Vasculares Periféricas, Acidente Vascular Cerebral, Infarto Do Miocárdio
Indicações terapêuticas:
Prevenção secundária de aterotrombóticos eventsClopidogrel está indicado em:pacientes Adultos que sofrem de infarto do miocárdio (de alguns dias até menos de 35 dias), avc isquémico (a partir de 7 dias até menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida. Pacientes adultos que sofrem de síndrome coronariana aguda:supradesnívelamento de síndrome coronariana aguda (angina instável ou não-Q-onda de infarto do miocárdio), incluindo pacientes submetidos a uma colocação de stent após intervenção coronária percutânea, em combinação com ácido acetilsalicílico (ASA). Segmento ST elevação infarto agudo do miocárdio, em combinação com ASA em medicamente tratados os pacientes elegíveis para terapia trombolítica. Prevenção de aterotrombóticos e de eventos tromboembólicos em atrial fibrillationIn pacientes adultos com fibrilação atrial que tenham pelo menos um fator de risco para eventos vasculares não são adequados para o tratamento com antagonistas da Vitamina K (AVK) e que têm um baixo risco de sangramento,
Resumo do produto:
Revision: 17
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/001134
Data de autorização:
2009-09-21
Código EMEA:
EMEA/H/C/001134

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Clopidogrel Mylan 75 mg Comprimidos revestidos por película

clopidogrel

Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação

importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-

lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui possíveis

efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Clopidogrel Mylan e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Mylan

Como tomar utilizar Clopidogrel Mylan

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Clopidogrel Mylan

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Clopidogrel Mylan e para que é utilizado

Clopidogrel Mylan contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados

antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, que se agregam

durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes

plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado

trombose).

Clopidogrel Mylan é utilizado por adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos)

que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como

aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular

cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Mylan para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e

reduzir o risco destes efeitos graves, porque:

Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e

Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida

como doença arterial periférica ou,

Já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou “enfarte de miocárdio”

(ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um

stent

na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de sangue. O seu médico

poderá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos

medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre, e também como anticoagulante).

Se teve sintomas de um AVC que desapareceram num curto período de tempo (também

conhecido como acidente isquémico transitório) ou um AVC de baixa gravidade. O seu médico

poderá prescrever-lhe também ácido acetilsalicílico a partir das primeiras 24 horas.

Se tem um batimento cardíaco irregular, uma condição conhecida por “fibrilhação auricular” e

não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da

vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e o crescimento dos coágulos já

existentes. Deve-lhe ter sido dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes que o ácido

acetilsalicílico ou o uso combinado de Clopidogrel Mylan e AAS para esta condição. O seu

médico ter-lhe-á prescrito Clopidogrel Mylan mais ácido acetilsalicílico caso não possa tomar

“anticoagulantes orais” e não tenha um risco acrescido de hemorragia.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Mylan

Não tome Clopidogrel Mylan:

se tem alergia ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na

secção 6).

se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia

cerebral;

se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu

médico antes de tomar Clopidogrel Mylan.

Advertências e precauções

Informe o seu médico antes de tomar Clopidogrel Mylan se alguma das seguintes situações se aplicar

ao seu caso:

se tem risco de hemorragia, tal como:

uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de

estômago)

uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragias

dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).

uma lesão grave recente

uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)

uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias

se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu

nos últimos sete dias.

se sofre de doença dos rins ou do fígado.

se teve alguma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doença.

se tem historial clínico de hemorragia cerebral não traumática.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Mylan:

Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.

Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica

(também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e

nódoas negras debaixo da pele que podem aparecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou

sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver

secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia.

Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a

possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem

importância, (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. No

entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver

secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças uma vez que este não funciona.

Outros medicamentos e Clopidogrel Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Mylan ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar

-medicamentos que podem aumentar o seu risco de hemorragia tais como:

anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue

um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações

dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,

heparina, ou qualquer outro medicamento injectável utilizado para reduzir a coagulação do

sangue,

ticlopidina, outro medicamento antiplaquetário,

um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (incluindo, mas não restringido a, fluoxetina

ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a depressão,

rifampicina (utilizado para tratar infeções graves)

omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados no tratamento de problemas do estômago,

fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas,

efavirenz, ou outros medicamentos anti-retrovirais (utilizados para tratar infecções por VIH),

carbamazepina, um medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia,

moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão,

repaglinida, medicamento para tratar a diabetes,

paclitaxel, medicamento para tratar o cancro.

opióides: enquanto estiver a ser tratado com clopidogrel, deve informar o seu médico antes de

lhe ser prescrito qualquer opióide (usados para tratar a dor severa)

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), acidente isquémico transitório ou AVC

de baixa gravidade, pode ser-lhe receitado Clopidogrel Mylan em associação com ácido

acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a

febre. Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve

normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o

seu médico.

Clopidogrel Mylan com alimentos e bebidas

O Clopidogrel Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico

antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Mylan. Se ficar grávida durante o tratamento com

Clopidogrel Mylan, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não

tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Caso esteja a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de tomar este

medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas não deverá ser afectada pelo Clopidogrel

Mylan.

Clopidogrel Mylan contém óleo de rício hidrogenado.

Isto pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

3.

Como tomar Clopidogrel Mylan

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilhação auricular (um

batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Mylan por dia tomado

por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe

300 mg de Clopidogrel Mylan (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Em

seguida a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Mylan por dia, como acima

descrito.

Se teve sintomas de um AVC que despareceram num curto período de tempo (também conhecido

como acidente isquémico transitório) ou um AVC de baixa gravidade, o seu médico pode prescrever-

lhe 300 mg de Clopidogrel Mylan (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento.

Posteriormente a dose recomendada é de 1 comprimido de 75 mg de Clopidogrel Mylan por dia como

descrito acima com ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Depois o médico pode prescrever apenas

Clopidogrel Mylan ou apenas ácido acetilsalicílico.

Deve tomar Clopidogrel Mylan durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Mylan do que deveria

Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado

de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Mylan

Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Mylan e ainda não tiverem passado 12 horas da hora

normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome

uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.

Para as embalagens de 7, 14, 28, 56, 84 (blister calendário), pode confirmar o dia em que tomou o

último comprimido de Clopidogrel Mylan, consultando o calendário impresso no blister.

Se parar de tomar Clopidogrel Mylan

Não interrompa o tratamento, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Contacte o

seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rara de

algumas células sanguíneas.

Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos

(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos

pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “ Advertências e precauções”).

Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Isto

podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito indesejável reportado mais frequentemente com Clopidogrel Mylan

é a hemorragia

A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma

(hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um

pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Mylan

Se se cortar ou ferir, poderá levar ligeiramente mais tempo do que o normal para estancar a

hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a

possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância

(ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver

preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2

“Advertências e precauções”).

Outros efeitos indesejáveis incluem

Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou

intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência

Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

Vertigens, aumento da mama nos homens.

Efeitos indesejáveis muito raros (pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas):

icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes

associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação geral de calor

acompanhado de desconforto geral com desmaio), inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea,

boca inflamada (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e

muscular, alterações na forma como os alimentos sabem ou perda do paladar.

Efeitos indesejáveis cuja frequência é desconhecida (frequência não pode ser calculada com base nos

dados disponíveis):

Reações de hipersensibilidade com dor no peito ou abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de

açúcar no sangue.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à

urina.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis directamente através

do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice

Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Clopidogrel Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister

após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informaçãoes

Qual a composição de Clopidogrel Mylan

A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (sob a forma de

cloridrato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo A),

macrogol 6 000, óleo de rícino hidrogenado (ver secção 2 “Clopidogrel Mylan contém óleo de

rícino hidrogenado),

Revestimento do comprimido: álcool polivinílico,dióxido de titânio (E171), óxido de ferro

vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), talco e macrogol 3000.

Qual o aspecto de Clopidogrel Mylan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são de cor rosa, redondos e biconvexos.

Estão disponíveis embalagens de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos por

película em blisters.

Estão disponíveis embalagens de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos revestidos por película em blister

calendário

Estão disponíveis embalagens de 30x1 e de 50x1 comprimidos revestidos por película em blister

perfurado de dose unitária

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, França

Fabricantes:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Ceská republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0) 20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o

Tel: +48 22 546 64 00

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8 55 5 22 7 50

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353

18711600

Este folheto foi revisto pela última vez em

MM/AAAA

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no

site

da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Clopidogrel Mylan 75 mg comprimidos revestidos por película.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (sob a forma de cloridrato).

Excipiente com efeito conhecido:

Cada comprimido revestido por película contém 13 mg de óleo de rícino hidrogenado.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos por película de cor rosa, redondos e biconvexos.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos:

O clopidogrel é indicado em:

Doentes adultos com enfarte de miocárdio (ocorrido num período compreendido entre alguns

dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico (ocorrido num período

compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida.

Doentes adultos com síndrome coronária aguda:

Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de

miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação de um stent após uma

intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS).

Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em associação com o ácido

acetilsalicílico (AAS) em doentes sujeitos a tratamento médico, indicados para terapêutica

trombolítica.

Em doentes com risco moderado a elevado de Acidente Isquémico Transitório (AIT) ou Acidente

Vascular Cerebral Isquémico (AVC Isquémico) minor

Clopidogrel em combinação com AAS está indicado em:

Doentes adultos com risco moderado a elevado de AIT (pontuação IPCD2

≥ 4) ou AVC

Isquémico minor (NIHSS

≤ 3) até 24 horas após um AIT ou AVC Isquémico.

Prevenção de acidentes aterotrombóticos e tromboembólicos na fibrilhação auricular

Em doentes adultos com fibrilhação auricular que têm pelo menos um factor de risco para acidentes

vasculares, que não podem receber tratamento com antagonistas da vitamina K (AVK) e que têm um

baixo risco hemorrágico, o clopidogrel está indicado em combinação com AAS na prevenção de

acidentes aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral.

Para mais informações consulte por favor a secção 5.1.

Idade, Pressão arterial, Características clínicas, Duração e Diagnósticos de Diabetes Mellitus

2 Escala de Acidente Vascular Cerebral do

National Institutes of Health

4.2

Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos e idosos

O clopidogrel deve ser administrado sob a forma de uma toma única diária de 75 mg.

Em doentes com síndrome coronária aguda:

A terapêutica com clopidogrel na síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST

(angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), deve ser iniciada com uma dose de

carga de 300 mg em toma única, seguida de 75 mg uma vez por dia (com ácido

acetilsalicílico, AAS, 75 mg – 325 mg por dia). Dado que doses mais elevadas de ácido

acetilsalicílico estão associadas a um maior risco hemorrágico, recomenda-se que a dose de

ácido acetilsalicílico não seja superior a 100 mg. A duração óptima do tratamento não foi

formalmente estabelecida. Os resultados dos ensaios clínicos justificam o seu uso até 12

meses, observando-se o seu benefício máximo aos 3 meses (ver secção 5.1).

A terapêutica com clopidogrel no enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento

ST deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em associação com o ácido

acetilsalícilico (AAS) e com ou sem trombolíticos, seguida de dose única diária de 75 mg de

clopidogrel. Para doentes com idade superior a 75 anos o clopidogrel deve ser iniciado sem

dose de carga. A terapêutica em associação deve ser iniciada o mais cedo possível, após o

início dos sintomas e prolongada por, pelo menos, quatro semanas. O benefício da

associação do clopidogrel com o ácido acetilsalícilico além das 4 semanas não foi estudado

neste contexto (ver secção 5.1).

Doentes adultos com risco moderado a elevado de AIT ou AVC Isquémico minor:

Aos doentes adultos com risco moderado a elevado de AIT (pontuação IPCD2 ≥ 4) ou AVC Isquémico

minor (NIHSS ≤ 3) deve ser dada uma dose de carga de 300 mg de clopidogrel seguida de 75 mg de

clopidogrel uma vez por dia e AAS (75 mg - 100 mg uma vez por dia). O tratamento com clopidogrel e

AAS deve ser iniciado até 24 horas após o acontecimento e deve ser continuado por 21 dias

seguindo-se terapia anti-plaquetária única.

Em doentes com fibrilhação auricular, o clopidogrel deve ser administrado numa dose única diária de

75 mg. O AAS (75-100 mg diários) deve ser iniciado e continuado em combinação com clopidogrel

(ver secção 5.1).

Se não for tomada uma dose:

dentro de um período até 12 horas após a última toma: os doentes deverão tomar a dose de

imediato e tomar a dose seguinte no horário normal.

por mais de 12 horas do horário da toma: os doentes deverão tomar a dose seguinte no

horário habitual e não tomar a dose a dobrar.

População pediátrica

O clopidogrel não deve ser utilizado em crianças por motivos de eficácia (ver secção 5.1)

Compromisso renal

A experiência terapêutica em doentes com disfunção renal é limitada (ver secção 4.4).

Compromisso hepático

A experiência terapêutica em doentes com doença hepática moderada, que podem ter diátese

hemorrágica, é limitada (ver secção 4.4).

Modo de administração:

Para uso oral.

Pode ser administrado com ou sem alimentos.

4.3

Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção

6.1.

Compromisso hepático grave.

Hemorragia patológica activa, tal como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Hemorragias e perturbações hematológicas

Devido ao risco de hemorragia e de reacções adversas hematológicas, deve ser imediatamente

considerada a realização de hemograma e/ou outras avaliações apropriadas, sempre que surjam

sintomas clínicos sugestivos de hemorragia durante o tratamento (ver a secção 4.8). À semelhança de

outros agentes antiagregantes, o clopidogrel deve ser utilizado com precaução em doentes que podem

ter risco acrescido de hemorragia devido a traumatismo, cirurgia ou outras situações patológicas e em

doentes que estejam a receber tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, inibidores da

glicoproteína IIb/IIIa ou anti-inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores da Cox-2 ou inibidores

selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs), ou indutores fortes do CYP2C19 ou outros

medicamentos associados a risco de hemorragia tais como pentoxifilina (ver secção 4.5). Os doentes

devem ser acompanhados cuidadosamente, para se detectarem quaisquer sinais de hemorragia

incluindo hemorragia oculta, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento e/ou após

processos cardíacos invasivos ou cirurgia. A administração concomitante de clopidogrel com

anticoagulantes orais, não é recomendada uma vez que pode aumentar a intensidade das hemorragias

(ver a secção 4.5).

Se um doente estiver programado para cirurgia electiva para a qual não seja desejável um efeito

antiplaquetário temporário, o clopidogrel deverá ser interrompido 7 dias antes da cirurgia. Os doentes

devem informar os médicos e dentistas que estão a tomar clopidogrel antes da marcação de qualquer

cirurgia e antes da prescrição de qualquer outro fármaco. O clopidogrel prolonga o tempo de

hemorragia e deve ser utilizado com precaução em doentes que apresentem lesões potencialmente

hemorrágicas (particularmente a nível gastrointestinal e intra-ocular).

Enquanto estiverem a tomar clopidogrel (em monoterapia ou em associação com o ácido

acetilsalicílico) os doentes deverão ser advertidos para o facto de poder levar mais tempo do que o

normal para parar a hemorragia e que deverão comunicar sempre ao seu médico qualquer hemorragia

invulgar (local ou duração).

Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT)

Foi notificada muito raramente Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) após a administração de

clopidogrel, por vezes depois de uma breve exposição ao fármaco. É caracterizada por

trombocitopénia e anemia hemolítica microangiopática associada a sintomas neurológicos, disfunção

renal ou febre. A PTT é uma situação potencialmente fatal que requer tratamento imediato, incluindo

plasmaferese.

Hemofilia adquirida

Tem sido notificada hemofilia adquirida após a utilização de clopidogrel. Deve ser considerada

hemofilia adquirida em casos confirmados de prolongamento isolado do Tempo de Tromboplastina

Parcial ativada (TTPa) com ou sem hemorragia. Doentes com diagnóstico confirmado de hemofilia

adquirida devem ser avaliados e tratados por especialistas e o clopidogrel deverá ser descontinuado.

Acidente vascular cerebral isquémico recente

Início da terapêutica

Em doentes com AVC Isquémico minor agudo ou com risco moderado a elevado de AIT,

deve iniciar-se terapêutica anti-plaquetária dupla (clopidogrel e AAS) até 24 horas após o

início do acontecimento.

Não existem dados relativos ao risco-benefício da terapêutica anti-plaquetária dupla a

curto prazo em doentes com AVC Isquémico minor agudo ou com risco moderado a

elevado de AIT, com histórico de hemorragia intracraniana (não-traumática).

Em doentes com AVC Isquémico não-minor deve iniciar-se o clopidogrel em monoterapia

apenas 7 dias após o evento.

Doentes com AVC Isquémico não-minor (NIHSS > 4)

Tendo em conta a falta de dados, não é recomendado o uso de terapêutica anti-plaquetária dupla

(ver secção 4.1).

Doentes com AVC Isquémico minor recente ou com risco moderado a elevado de AIT para os

quais a intervenção está indicada ou planeada

Não há dados que suportem a utilização de terapêutica anti-plaquetária dupla em doentes para os

quais o tratamento com endarterectomia carotídea ou trombectomia intravascular está indicado ou

em doentes com indicação para trombólise ou terapia anticoagulante. A terapêutica dupla

anti-plaquetária não é recomendada nestas situações.

Citocromo P450 2C19 (CYP2C19)

Farmacogenética: Em doentes que são metabolisadores fracos do CYP2C19, o clopidogrel nas doses

recomendadas forma menos quantidade do metabolito activo de clopidogrel e tem um efeito menor na

função das plaquetas. Existem testes disponíveis para identificar os genótipos CYP2C19 do doente.

Uma vez que o clopidogrel é metabolizado no seu metabolito activo em parte pelo CYP2C19, o uso de

medicamentos que inibem a actividade desta enzima têm um resultado esperado de redução dos níveis

do metabolito activo do clopidogrel. A relevância clínica desta interacção é incerta. Como precaução o

uso concomitante de inibidores fortes ou moderados do CYP2C19 deve ser desencorajado (ver secção

4.5 para a lista de inibidores de CYP2C19 e também a secção 5.2).

É esperado que o uso de medicamentos que induzem a atividade do CYP2C19 resulte num aumento

dos níveis do metabolito ativo de clopidogrel e possa potenciar o risco de hemorragia. Como

precaução o uso concomitante de indutores fortes do CYP2C19 deve ser desencorajado (ver secção

4.5).

Substrato CYP2C8

Recomenda-se precaução nos doentes tratados concomitantemente com clopidogrel e medicamentos

do substrato CYP2C8 (ver secção 4.5).

Reações cruzadas entre tienopiridinas

Os doentes devem ser avaliados sobre antecedentes de hipersensibilidade a tienopiridinas (tais como

clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) dado que têm sido notificados casos de reatividade cruzada entre

tienopiridinas (ver secção 4.8). As tienopiridinas podem provocar reações alérgicas ligeiras a

moderadas tais como erupção cutânea, angioedema ou reação cruzada, ou reações cruzadas

hematológicas tais como trombocitopenia e neutropenia. Doentes que desenvolveram anteriormente

reações alérgicas e/ou hematológicas a uma tienopiridina podem ter um risco acrescido de

desenvolverem a mesma ou outra reação a outra tienopiridina. Aconselha-se a monitorização de sinais

de hipersensibilidade em doentes com alergia conhecida a tienopiridinas.

Compromisso renal

A experiência existente em doentes com disfunção renal é limitada. O clopidogrel deverá, portanto, ser

utilizado com precaução nesta população de doentes (ver secção 4.2).

Compromisso hepático

A experiência existente com doentes com doença hepática moderada, que possam apresentar diátese

hemorrágica, é limitada. O clopidogrel deverá, portanto, ser utilizado com precaução nesta população

de doentes (ver secção 4.2).

Excipientes

Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios gástricos e diarreia.

4.5

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Medicamentos associados a risco de hemorragia

: existe um aumento do risco de hemorragia devido

ao potencial efeito aditivo. Recomenda-se precaução na administração concomitante de medicamentos

associados ao risco de hemorragia (ver secção 4.4).

Anticoagulantes orais

: a administração concomitante de clopidogrel com anticoagulantes orais não é

recomendada visto poder aumentar a intensidade das hemorragias (ver a secção 4.4). Embora a

administração de 75 mg diários de clopidogrel não tenham modificado a farmacocinética da S-

varfarina ou da Razão Normalizada Internacional (INR) em doentes a receber tratamento prolongado

com varfarina, a coadministração de clopidogrel com varfarina aumenta o risco de hemorragia devido

aos efeitos independentes na hemostase.

Antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa

: clopidogrel deverá ser usado com precaução nos doentes com

administração concomitante de terapêutica com antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa (ver a secção

4.4).

Ácido acetilsalicílico (AAS)

: o ácido acetilsalicílico não modificou a inibição da agregação plaquetária

mediada pelo clopidogrel, induzida pelo ADP, mas o clopidogrel potenciou o efeito do ácido

acetilsalicílico na agregação de plaquetas induzida pelo colagénio. No entanto, a administração

concomitante de 500 mg de ácido acetilsalicílico, duas vezes ao dia, durante um dia, não prolongou

significativamente o tempo de hemorragia induzida pela ingestão de clopidogrel. É possível que exista

uma interacção farmacodinâmica entre o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico, conduzindo a um risco

aumentado de hemorragia. Deste modo, a associação destes dois fármacos deve ser efectuada com

precaução (ver a secção 4.4). No entanto, o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico foram administrados

concomitantemente durante um ano (ver a secção 5.1).

Heparina

: num estudo clínico realizado em indivíduos sãos, o clopidogrel não determinou a alteração

da dose de heparina, nem alterou o efeito da heparina sobre a coagulação.

A co-administração de heparina não produziu qualquer efeito sobre a inibição da agregação

plaquetária induzida pelo clopidogrel. É possível que exista uma interacção farmacodinâmica entre o

clopidogrel e a heparina, conduzindo a um risco aumentado de hemorragia. Deste modo, a associação

destes dois fármacos deve ser efectuada com precaução (ver a secção 4.4).

Trombolíticos

: a segurança da administração concomitante do clopidogrel, agentes trombolíticos

específicos ou não para a fibrina e heparinas, foi determinada em doentes com enfarte agudo de

miocárdio. A incidência de hemorragias de relevância clínica foi semelhante à observada na

administração concomitante de agentes trombolíticos e heparina com o ácido acetilsalicílico (ver

secção 4.8).

AINEs

: num estudo clínico conduzido em voluntários sãos, a administração concomitante de

clopidogrel e naproxeno revelou um aumento da perda de sangue oculto a nível gastrointestinal.

Contudo, devido à inexistência de estudos de interacção com outros AINEs, é actualmente pouco

claro, a existência, ou não, de um risco aumentado de hemorragia gastrointestinal, para todos os

AINEs. Consequentemente a co-administração de AINEs, incluindo inibidores da Cox-2 e clopidogrel

deverá ser encarada com precaução (ver a secção 4.4).

ISRS’s: a administração concomitante de ISRS’s e clopidogrel deve ser realizada com precaução, dado

que os ISRS’s afectam a activação plaquetária e aumentam o risco de hemorragia.

Outras terapêuticas concomitantes

Indutores do CYP2C19

Uma vez que o clopidogrel é metabolizado no seu metabolito ativo em parte pelo CYP2C19, é

esperado que o uso de medicamentos que induzem a atividade desta enzima resulte num aumento dos

níveis do metabolito ativo do clopidogrel.

A rifampicina é um indutor forte do CYP2C19, resultando num aumento dos níveis de metabolito

ativo do clopidogrel, bem como da inibição plaquetária, a qual, em particular, pode potenciar o risco

de hemorragia. Como precaução, o uso concomitante de indutores fortes do CYP2C19 deve ser

desencorajado (ver secção 4.4).

Inibidores do CYP2C19

Uma vez que o clopidogrel é metabolizado no seu metabolito activo em parte pelo CYP2C19, o uso de

medicamentos que inibem a actividade desta enzima têm um resultado esperado de redução dos níveis

do metabolito activo do clopidogrel.A relevância clínica desta interacção é incerta. Como precaução o

uso concomitante de inibidores fortes ou moderados de CYP2C19 deve ser desencorajado (ver

secções4.4 e 5.2).

Os medicamentos que são inibidores fortes ou moderados do CYP2C19 incluem, por exemplo,

omeprazol e esomeprazol, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazol, fluconazol,

ticlopidina, carbamazepina e efavirenz.

Inibidores da Bomba de Protões (IBP):

O Omeprazol 80 mg administrado uma vez ao dia ao mesmo tempo que o clopidogrel ou com 12 horas

de intervalo entre as administrações dos dois medicamentos diminuiu a exposição do metabolito activo

em 45% (dose de carga) e 40% (dose de manutenção). A diminuição foi associada a uma redução na

inibição da agregação plaquetária em 39% (dose de carga) e 21% (dose de manutenção). É esperado

que o Esomeprazol tenha uma interacção similar com o clopidogrel.

Dados inconsistentes sobre as implicações clínicas desta interacção farmacocinética

(PK)/farmacodinâmica (PD) em termos de acontecimentos cardiovasculares

major

foram notificados

tanto em estudos observacionais como clínicos. Como precaução, o uso concomitante de omeprazol ou

esomeprazol deve ser desencorajado (ver secção 4.4).

Reduções menos pronunciadas na exposição do metabolito foram observadas com pantoprazol e

lansoprazol.

As concentrações plasmáticas de metabolito activo foram reduzidas em 20% (dose de carga) e 14%

(dose de manutenção) durante o tratamento concomitante com pantoprazol 80 mg uma vez ao dia. Isto

foi associado a uma redução média da inibição da agregação plaquetária em 15% e 11%,

respectivamente. Estes resultados indicam que o clopidogrel pode ser administrado com Pantoprazol.

Não existe evidência de que outros medicamentos que reduzem a acidez gástrica tais como

antagonistas dos receptores H2 (excepto cimetidina que é um inibidor do CYP2C19) ou antiácidos

interfiram com a actividade antiagregante do clopidogrel.

Terapêutica anti-retroviral (TAR) potenciada:

Doentes com VIH tratados com terapêutica anti-retroviral (TAR) potenciada apresentam alto risco de

eventos vasculares.

Foi observada uma inibição plaquetária significativamente reduzida em doentes infetados pelo VIH

tratados com TAR potenciadas com ritonavir ou com cobicistate. Embora a relevância clínica destas

observações seja incerta, existiram notificações espontâneas de doentes infetados pelo VIH tratados

com TAR potenciada com ritonavir, que apresentaram eventos re-oclusivos após a desobstrução ou

que sofreram eventos trombóticos sob um esquema de tratamento de carga com clopidogrel. A

inibição plaquetária média pode ser diminuída com o uso concomitante de clopidogrel e ritonavir.

Desta forma, o uso concomitante de clopidogrel com terapêuticas TAR potenciadas deve ser

desencorajado.

Outros medicamentos: foram efectuados outros estudos clínicos com o clopidogrel e outras

terapêuticas concomitantes, para investigar potenciais interacções farmacocinéticas e

farmacodinâmicas. Não se observaram quaisquer interacções farmacodinâmicas clinicamente

importantes, na administração concomitante de clopidogrel com atenolol, com nifedipina ou com

atenolol e nifedipina em simultâneo. Para além disso, a actividade farmacodinâmica do clopidogrel

não foi significativamente influenciada pela coadministração de fenobarbital, ou estrogénio.

As farmacocinéticas da digoxina ou da teofilina não foram alteradas pela administração concomitante

do clopidogrel. Os antiácidos não alteraram a extensão da absorção do clopidogrel.

Os dados recolhidos do estudo CAPRIE, indicam que a fenitoína e a tolbutamida que são

metabolizados pelo CYP2C9 podem ser co-administradas em segurança com o clopidogrel.

Medicamentos do substrato CYP2C8: clopidogrel demonstrou aumentar a exposição à repaglinida em

voluntários saudáveis. Estudos

in vitro

demonstraram que o aumento à exposição de repaglinida se

deve à inibição do CYP2C8 pelo metabolito glucoronido de clopidogrel. A administração

concomitante de clopidogrel e fármacos eliminados principalmente pelo metabolismo CYP2C8 (ex.,

repaglinida, paclitaxel) deve ser tida em consideração com precaução devido ao risco de aumento das

concentrações no plasma, (ver secção 4.4).

Para além da informação relativa às interacções específicas do medicamento acima descritas, não

foram realizados estudos de interacção com o clopidogrel e alguns medicamentos normalmente

administrados em doentes com doença aterotrombótica. Contudo, os doentes que participaram em

ensaios clínicos com o clopidogrel tomaram vários medicamentos concomitantes incluindo diuréticos,

beta-bloqueantes, IECAs, antagonistas do cálcio, antidislipidémicos, vasodilatadores coronários,

hipoglicemiantes (incluindo a insulina), antiepilépticos, e antagonistas GPIIb/IIIa sem evidência de

interacções adversas de relevância clínica.

Tal como com outros inibidores orais do P2Y12, a co-administração de agonistas opióides, tem o

potencial de retardar e reduzir a absorção do clopidogrel presumivelmente devido ao esvaziamento

gástrico lento. A relevância clínica é desconhecida. Considerar o uso parentérico de um agente

antiagregante plaquetário, em doentes com síndrome coronária aguda que necessitem de co-

administração de morfina ou outros agonistas opióides.

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Como não existem dados clínicos sobre a exposição ao clopidogrel durante a gravidez, é preferível não

usar clopidogrel durante a gravidez como medida de precaução.

Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à

gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver a secção

5.3).

Amamentação

Desconhece-se se o clopidogrel é excretado no leite humano. Os estudos em animais demonstraram

excreção de clopidogrel no leite materno. Como medida de precaução, a amamentação não deve ser

continuada durante o tratamento com Clopidogrel Mylan.

Fertilidade

O clopidogrel não demonstrou causar alterações na fertilidade em estudos com animais.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de clopidogrel sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou

desprezíveis.

4.8

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

A segurança do clopidogrel foi avaliada em mais de 44 000 doentes, que participaram em estudos

clínicos, incluindo mais de 12 000 doentes tratados por períodos iguais ou superiores a 1 ano.

Globalmente o clopidogrel 75 mg/dia foi comparável ao ácido acetilsalicílico 325 mg/dia, no estudo

CAPRIE, independentemente da idade, sexo e raça. As reacções adversas clinicamente relevantes que

foram observados nos estudos CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT e ACTIVE-A são discutidos de

seguida. Além da experiência em ensaios clínicos, foram notificadas espontaneamente reacções

adversas.

A hemorragia é o efeito secundário notificado com maior frequência tanto nos ensaios clínicos como

na experiência pós-comercialização, onde na maioria dos casos foi notificada durante o primeiro mês

de tratamento.

No estudo CAPRIE, em doentes tratados com clopidogrel ou com AAS, a incidência global de

qualquer hemorragia foi 9,3%. A incidência de casos graves foi semelhante para o clopidogrel e para o

AAS.

No estudo CURE não se verificou um excesso de hemorragias major, com clopidogrel mais AAS, nos

7 dias após cirurgia de bypass coronário em doentes que interromperam a terapêutica mais de 5 dias

antes da cirurgia. Em doentes que continuaram a terapêutica nos 5 dias anteriores à cirurgia de bypass

coronário, a taxa do efeito foi de 9,6% para o clopidogrel mais AAS e 6,3% para placebo mais AAS.

No estudo CLARITY, houve um aumento global de hemorragias no grupo clopidogrel mais ácido

acetilsalicílico

versus

o grupo placebo + AAS. A incidência de hemorragias major foi semelhante

entre os dois grupos. Isto foi consistente ao longo dos subgrupos de doentes definidos pelas

características de base pelo tipo de terapêutica com fibrinolíticos ou heparina.

No estudo COMMIT, a taxa global de hemorragias não cerebrais major ou hemorragias cerebrais foi

baixa e semelhante em ambos os grupos.

No ACTIVE-A, a taxa de hemorragias

major

foi maior no grupo clopidogrel + AAS do que no grupo

placebo + AAS (6,7% versus 4,3%). As hemorragias

major

foram na sua

maioria de origem

extracraniana em ambos os grupos (5,3% no grupo clopidogrel + AAS; 3,5% no grupo placebo +

AAS), sobretudo do tracto gastrointestinal (3,5%

vs

1,8%). Houve um excesso de hemorragia

intracraniana no grupo tratado com clopidogrel + AAS quando comparado com o grupo placebo +

AAS (1,4% versus 0,8%, respectivamente). Não houve diferença estatisticamente significativa nas

taxas de hemorragias fatais (1,1% no grupo clopidogrel + AAS e 0,7% no grupo placebo + AAS) e nos

acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos (0,8% e 0,6%, respectivamente), entre grupos.

Lista tabelada de reações adversas

As reacções adversas que ocorreram durante os ensaios clínicos ou que foram notificadas

espontaneamente estão descritas na tabela a seguir. A sua frequência está definida de acordo com as

seguintes convenções: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros

(≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos

dados disponíveis). Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade

dentro de cada classe de frequência.

Classes de sistemas

de órgãos

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Muito Raros,

desconhecido*

Doenças do sangue e

do sistema linfático

Trombocitopenia,

leucopenia,

eosinofilia

Neutropenia,

incluindo

neutropenia

grave

Púrpura

Trombocitopénica

Trombótica (PTT)

(ver secção 4.4),

anemia aplástica,

pancitopénia,

agranulocitose,

trombocitopenia

grave, hemofilia

adquirida tipo A,

granulocitopenia,

anemia

Cardiopatias

Síndrome de Kounis

(angina alérgica

vasoplástica / enfarte

do miocárdio

alérgico) no contexto

de uma reação de

hipersensibilidade

devido ao

clopidogrel*

Doenças do sistema

imunitário

Doença do soro,

reações

anafilactóides,

reatividade alérgica

cruzada entre

tienopiridinas (tais

como ticlopidina,

prasugrel) (ver

secção 4.4)*,

síndrome autoimune

da insulina, que pode

levar a hipoglicemia

grave,

particularmente em

doentes com subtipo

HLA DRA4 (mais

frequente na

população

japonesa)*

Perturbações do foro

psiquiátrico

Estados

confusionais,

alucinações

Doenças do sistema

nervoso

Hemorragia

intracraniana

(alguns casos

relatados foram

fatais), cefaleias,

parestesias,

tonturas

Alterações de

paladar, ageusia

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EMEA/H/C/1134

Clopidogrel Mylan

clopidogrel

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu

objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)

avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto

Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter

mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão

Científica (também parte do EPAR).

O que é o Clopidogrel Mylan?

O Clopidogrel Mylan é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel. Está disponível

sob a forma de comprimidos redondos cor-de-rosa (75 mg).

O Clopidogrel Mylan é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um medicamento

de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix. Para mais informações sobre

medicamentos genéricos, consulte o documento de perguntas e respostas aqui

Para que é utilizado o Clopidogrel Mylan?

O Clopidogrel Mylan é utilizado em doentes adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos

(problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias). O Clopidogrel

Mylan pode ser administrado aos seguintes grupos de pacientes:

pacientes que tenham sofrido recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco). O

tratamento com Clopidogrel Mylan pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias

depois do enfarte;

pacientes que tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral isquémico (AVC

causado pela interrupção do fornecimento de sangue a uma parte do cérebro). O tratamento com

Clopidogrel Mylan pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;

pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Clopidogrel Mylan?

A dose habitual de Clopidogrel Mylan é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia, tomado com ou

sem alimentos.

Como funciona o Clopidogrel Mylan?

A substância activa do Clopidogrel Mylan, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.

Isto significa que ajuda a evitar a formação de coágulos sanguíneos. A coagulação do sangue resulta

da agregação de células específicas do sangue, as plaquetas. O clopidogrel impede a agregação das

plaquetas ao impedir que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor especial à sua

superfície. Isto evita que as plaquetas se tornem “pegajosas”, o que reduz o risco de formação de

coágulos sanguíneos e ajuda a prevenir um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Como foi estudado o Clopidogrel Mylan?

Uma vez que o Clopidogrel Mylan é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para

demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix. Dois medicamentos são

bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo.

Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel Mylan?

Dado o Clopidogrel Mylan ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de

referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do

medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Clopidogrel Mylan?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o

exigido pela legislação comunitária, o Clopidogrel Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e

ser bioequivalente ao Plavix. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Plavix, os

seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma

autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel Mylan.

Outras informações sobre o Clopidogrel Mylan

Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Mylan S.A.S uma Autorização de

Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel Mylan.

O EPAR completo sobre o Clopidogrel Mylan pode ser consultado aqui

O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Web da

EMEA.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2009.

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