Cliovelle 0,5+1 mg tabletter

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ESTRADIOLVALERAT, NORETHISTERONACETAT

Disponível em:

Dr. Kade Pharmazeutisce Fabrik GmbH

Código ATC:

G03FA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

ESTRADIOLVALERAT, NORETHISTERONACETATE

Dosagem:

0,5+1 mg

Forma farmacêutica:

tabletter

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

2010-03-06

Folheto informativo - Bula

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLIOVELLE 1 MG/0,5 MG TABLETTER
estradiol/norethisteronacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL
,
DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
−
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cliovelle
3.
Sådan skal du tage Cliovelle
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og
yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cliovelle er et hormonprodukt for kontinuerlig brug. De indeholder en
kombination af to
forskellige hormoner, et østrogen og et gestagen (estradiol og
noerthisteronacetat, og det
anvendes til såkaldt hormonal substitutionsbehandling
(hormonerstatning). Cliovelle
anvendes til kvinder efter overgangsalderen, når der gået minst 1
år efter sidste naturlige
menstruation.
Hvad Cliovelle anvendes til
LINDRING AF SYMPTOMER I OVERGANGSALDEREN
I overgangsalderen falder kvindens østrogenproduktion. Dette kan
medføre symptomer som
varme i ansigtet, på halsen og brystet (hedeture). Cliovelle mildner
disse symptomer efter
overgangsalderen. Lægen vil ordinere Cliovelle til dig, hvis dine
symptomer alvorligt
hæmmer dig i din hverdag.
FOREBYGGELSE AF KNOGLESKØRHED
Efter overgangsalderen kan nogle kvinder udvikle skøre knogler
(knogleskørhed). Du bør
diskutere alle behandlingsmuligheder med din læge.
Hvis du har øget risiko for knoglebrud på grund af knogleskørdhed,
eller ikke kan bruge
anden medicin, kan du anvende Cliovelle til at forebyg

Características técnicas

12. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLIOVELLE, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26378
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cliovelle
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder estradiol 1 mg (som estradiolvalerat) og
norethisteronacetat 0,5 mg.
Hjælpestof
, som behandleren skal være opmærksom på
: Lactose 65,78 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide, runde, bikonvekse tabletter, 6 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel
hos kvinder
mere end 1 år efter menopausen.
Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en
forøget risiko for
knoglebrud, og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler ikke
tåles eller er
kontraindiceret (se også pkt. 4.4).
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Cliovelle er et produkt til kontinuerligt kombineret
hormonsubstitutionsbehandling af
kvinder med intakt uterus. Der indtages 1 tablet daglig uden
afbrydelse fortrinsvis på
samme tidspunkt af dagen.
_dk_hum_44342_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Ved opstart og fortsæt behandling af postmenopausale symptomer bør
den laveste
effektive dosis og den korteste varighed vælges (se også pkt. 4.4).
Skift til kombinationsprodukt med højere dosis kan foretages,
såfremt der efter 3 måneders
behandling ikke er opnået tilfredsstillende symptomlindring.
Administration
Oral anvendelse.
Kvinder med amenorrhea, som ikke tager HRT, eller kvinder, som skifter
fra et andet
kontinuerligt, kombineret HRT produkt, kan starte behandlingen med
Cliovelle når som
helst. Kvinder, der skifter fra sekventiel HRT, bør starte
behandlingen lige efter ophør af
den cykliske blødning.
Glemt dosis
Hvis patienten glemmer at tage en tablet, skal tabletten tages inden
12 timer efter det
normale indtagelsestidspunkt. Ellers skal den glemte tablet kasseres.
Det at glemme en
dosis øger sandsynligheden for gennembrudsblødning eller
pletblød