Clindaseptin 75 mg cápsulas para Cães

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Clindamicina 75.0 mg
Disponível em:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Código ATC:
QJ01FF01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Clindamycin
Forma farmacêutica:
Cápsula
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Clindamicina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 2 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 4 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 6 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 8 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 10 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 12 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 14 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 16 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 18 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 20 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 22 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 24 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 26 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 34 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 28 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 30 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 32 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; 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Blister(s) - 256 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 260 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 266 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 270 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 280 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 290 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 294 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 300 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 308 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 320 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 350 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 390 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 392 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 448 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 500 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 540 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 546 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 600 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 602 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 700 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 750 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 800 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 798 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 810 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 896 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 900 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 994 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 1000 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 450 unidade(s) 776/01/14RFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
776/01/14RFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Clindaseptin 75 mg cápsulas para Cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula contém:

Substância ativa:

Clindamicina

(como Cloridrato de clindamicina)

75 mg.

Excipientes:

Para a lista completa dos excipientes, ver a secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula.

A cápsula tem corpo e tampa de lavanda marcada CL75.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie alvo

Caninos (Cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando a espécie alvo

Para o tratamento de feridas infetadas, abcessos, infeções da cavidade oral e dos dentes

causadas por ou associadas com microrganismos sensíveis à clindamicina das espécies

Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Clostridium perfringens e

Fusobacterium necrophorum.

Para o tratamento da osteomielite causada por Staphylococcus aureus.

4.3

Contra-indicações

Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer dos

excipientes ou lincomicina ou pirlimicina

Não administrar a coelhos, cricetos (“hamsters”), porquinhos-da-índia, chinchilas, cavalos

ou ruminantes porque a ingestão da clindamicina por estas espécies pode provocar

desordens gastrointestinais severas.

4.4

Advertências especiais para cada espécie alvo

Nenhumas.

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4.5

Precauções especiais de utilização

i) Precauções especiais de utilização nos animais

Em terapia prolongada durante um mês ou mais, devem ser realizadas periodicamente

hemogramas e testes às funções hepática e renal.

Em animais com problemas hepáticos e/ou renais graves associados a perturbações

metabólicas severas, a dose deve ser cuidadosamente determinada e a sua condição deve

ser monitorizada por exames séricos durante o tratamento com clindamicina.

A administração inapropriada deste medicamento veterinário ou fora das indicações do

RCMV, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à clindamicina e pode

reduzir a eficácia do tratamento com lincomicina ou antimicrobianos macrólidos, devido

ao potencial de resistência cruzada.

Sempre que possível, a administração de clindamicina deve basear-se em testes de

sensibilidade de bactérias isoladas do animal.

Devem

tomadas

consideração

políticas

antimicrobianas

oficiais

locais

aquando da administração deste medicamento veterinário.

A clindamicina e a eritromicina demonstram resistência paralela com lincomicina e co-

resistência com outros antibióticos macrólidos. Existe uma resistência cruzada parcial

com eritromicina e outros macrólidos.

ii)

Precauções

especiais

a

adotar

pela

pessoa

que

administra

o

medicamento

veterinário aos animais

As pessoas com conhecida hipersensibilidade às lincosamidas (pirlimicina, lincomicina e

clindamicina) devem evitar o contacto com este medicamento veterinário.

Lavar as mãos após a manusear os comprimidos.

Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento deste medicamento veterinário.

A ingestão acidental pode resultar em efeitos gastrointestinais, como dor abdominal e

diarreia. Devem ser tomados cuidados para evitar ingestão acidental.

Em caso de ingestão acidental, especialmente por crianças, dirija-se imediatamente a um

médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo ao médico.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Pouco frequentemente observaram-se vómitos e diarreia.

A clindamicina provoca pouco frequentemente o crescimento excessivo de organismos

não sensíveis, tais como clostrídios resistentes e leveduras.

No caso de surgir superinfeção, devem ser tomadas medidas apropriadas de acordo com a

situação clínica.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais

tratados);

- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);

- pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados);

- rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados);

- muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações

isoladas).

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4.7

Utilização em caso de gestação e lactação

Estudos realizados em ratos, com doses elevadas de clindamicina, revelaram que a

mesma não tem efeito teratogénico nem afeta de forma significativa a fertilidade em

machos e fêmeas. No entanto, a segurança do medicamento veterinário em cadelas

gestantes ou em cães reprodutores não foi ainda estabelecida. Assim, administrar o

medicamento

veterinário

apenas

conformidade

avaliação

benefício/risco

efetuada pelo médico veterinário responsável.

A clindamicina pode atravessar a barreira sangue/leite. Por conseguinte, o tratamento de

fêmeas lactantes pode provocar diarreia nos cachorros.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção.

Foram observados efeitos de bloqueios neuromusculares com clindamicina, o que pode,

possivelmente, aumentar a atividade de outros agentes bloqueadores neuromusculares. A

administração simultânea de tais medicamentos deve ser feita com precaução. Não

administrar a clindamicina concomitantemente com cloranfenicol ou macrólidos dado que

eles partilham o mesmo local de ligação da subunidade 50 S e podem ocorrer efeitos

antagonistas.

Durante a administração simultânea de clindamicina e antibióticos aminoglicosídeos (por

exemplo, gentamicina), o risco de interações adversas (insuficiência renal aguda) não

pode ser excluído.

clindamicina

pode

reduzir

níveis

ciclosporina,

pelo

administração

concomitante deve ser evitada.

4.9

Posologia modo e via de administração

Para administração oral.

- Feridas infetadas, abcessos, infeções da cavidade oral/dentes:

5,5 mg/kg de clindamicina de 12 em 12 horas durante 7 a 10 dias (1 cápsula por 13,5 kg

de peso corporal duas vezes ao dia). No caso de não se observarem melhorias ao fim de 4

dias, a sensibilidade dos agentes patogénicos envolvidos deve ser reavaliada.

Infeções de dentes e periodontais: No caso de tratamento/cirurgia devido a infeção oral, o

tratamento pode ser inicializado antes do tratamento/cirurgia oral.

Osteomielite:

11 mg/kg de clindamicina de 12 em 12 horas durante um período mínimo de 4 semanas

(2 cápsulas por 13,5 kg peso corporal / 2 vezes ao dia). No caso de não se observarem

melhorias ao fim de 14 dias, a sensibilidade dos agentes patogénicos envolvidos deve ser

reavaliada.

4.10

Sobredosagem

(sintomas,

procedimentos

de

emergência,

antídotos),

se

necessário

Em cães, doses orais de clindamicina até 300 mg/kg/dia não demonstraram efeitos

tóxicos.

Foram

observados

ocasionalmente,

vómitos,

perda

apetite,

diarreia,

leucocitose e subida das enzimas hepáticas (AST, ALT). Nestes casos, interromper o

tratamento imediatamente e estabelecer um tratamento sintomático.

4.11

Intervalo de Segurança

Não aplicável.

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5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Anti-infeciosos de uso sistémico, lincosamidas.

Código ATCVet.: QJ01FF01.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A clindamicina é principalmente um antibiótico bateriostático pertencente ao grupo das

lincosamidas, que atua pela inibição da síntese da proteína. A clindamicina é um análogo

clorado da lincomicina. A atividade da clindamicina é baseada na inibição da síntese

bacteriana. A ligação reversível na subunidade 50 S do ribossoma bacteriano inibe a

translação dos aminoácidos ligados ao ARNt, impedindo assim a extensão da cadeia de

péptidos.

isso

modo

ação

clindamicina

predominantemente

bacteriostático.

A clindamicina e a lincomicina apresentam resistência cruzada, que é comum também à

eritromicina e a outros antibióticos macrólidos. A resistência adquirida pode ocorrer, por

metilação

local

ligação

ribossómica

através

mutação

cromossómica

organismos Gram-positivos, ou por mecanismos mediados por plasmídeos em organismos

Gram-negativos.

A Clindamicina tem demonstrado ter atividade in vitro contra os seguintes organismos

(ver os CMIs seguintes):

Bactérias

aeróbicas

gram-positivas,

incluindo

Staphylococcus

aureus

Staphylococcus

pseudointermedius

(estirpes

produtoras

penicilinase

não

produtoras de penicilinase), Streptococcus spp (exceto Streptococcus faecalis).

Bacilos anaeróbicos gram-negativos, incluindo: Bacteroides spp. e Fusobacterium

necrophorum.

Clostrídios: a maioria dos Clostridium perfrigens são suscetíveis.

Dados CMI

Os pontos de rutura (CLSI) da clindamicina em veterinária estão disponíveis em cães para

o Staphylococcus spp. e o grupo Streptococci-ß-haemolyticus em infeções da pele e de

tecidos moles: S> 0.5µg/ml;

I=1-2µg/ml; R> 4µg/ml (CLSI julho 2013).

A incidência de resistência às lincosamidas em Staphylococcus spp. parece ser ampla na

Europa. Estudos recentes (2010) relatam uma incidência entre 25 a 40%.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

clindamicina

quase

completamente

absorvida

após

administração

oral.

clindamicina

liga-se

aproximadamente

proteínas

plasmáticas.

pico

concentrações séricas é atingido aproximadamente 1 hora após a administração a uma

dose de 10 mg/kg.

3.3 µg/ml (sem jejum) – 5.0 µg/ml (jejum).

clindamicina

amplamente

distribuída

pode

concentrar-se

certos

tecidos.

semivida

clindamicina

cerca

horas.

Aproximadamente

clindamicina é eliminada nas fezes e cerca de 30 % na urina.

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6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.

Lista dos excipientes

Amido de milho

Talco

Lactose monoidratada

Estearato de magnésio.

Cápsula:

Corpo de lavanda (gelatina, água, azorubina E122 e índigo-carmim FD&C azul2 E132).

Tampa de lavanda (gelatina, água, azorubina E122 e índigo-carmim FD&C azul2 E132).

6.2.

Incompatibilidades principais

Não aplicável.

6.3.

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário, tal como embalado, para venda: 4 anos.

6.4.

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de condições especiais de conservação.

6.5.

Natureza e composição da embalagem imediata

Blisters compostos de pelicula de PVC/PE/PVdC e seladas com folha de alumínio.

As cápsulas apresentam-se em blisters de 2, 4, 6, 8 ou 10 por blister.

Caixas com blisters de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38,

40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86,

88, 90, 92, 94, 96, 98, 100, 112, 120, 128, 130, 140, 150, 154, 160, 168, 180, 182, 186,

190, 196, 200, 210, 224, 240, 250, 252, 256, 260, 266, 270, 280, 290, 294, 300, 308, 320,

350, 390, 392, 448, 450, 500, 540, 546, 600, 602, 700, 750, 800, 798, 810, 896, 900, 994

e 1000 cápsulas.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

6.6.

Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus

desperdícios, se existirem.

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com a legislação em vigor.

7.

NOME

OU

DESIGNAÇÃO

SOCIAL

E

DOMICÍLIO

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Dublin Road,

Loughrea,

Co. Galway,

Irlanda

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8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

776/01/14RFVPT.

9.

DATA

DA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO

/

DATA

DA

RENOVAÇÃO

DA

AUTORIZAÇÃO

4 de março de 2014 / 4 de outubro de 2018.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Outubro de 2018.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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TEXTO PARA CARTONAGEM

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Clindaseptin 75 mg cápsulas para Cães

Clindamicina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substância ativa

Cada cápsula contém clindamicina 75 mg (como Cloridrato)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixas com blisters de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42,

44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90, 92,

94, 96, 98, 100, 112, 120, 128, 130, 140, 150, 154, 160, 168, 180, 182, 186, 190, 196, 200, 210,

224, 240, 250, 252, 256, 260, 266, 270, 280, 290, 294, 300, 308, 320, 350, 390, 392, 448, 500,

450, 540, 546, 600, 602, 700, 750, 800, 798, 810, 896, 900, 994 e 1000 cápsulas.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

6.

INDICAÇÕES

O Clindaseptin 75 mg cápsulas está indicado para a administração em cães no tratamento de

feridas infetadas, abcessos, infeções da cavidade oral e dos dentes causadas por ou associadas

com espécies sensíveis à clindamicina de:

Staphylococcus,

Streptococcus,

Bacteroides,

Fusobacterium

necrophorum,

Clostridium

perfringens, e Osteomielite provocada por Staphylococcus aureus. Na dose de 5,5mg/kg de

clindamicina de 12 em 12 horas. O Clindaseptin 75 mg cápsulas pode ser também administrado

no tratamento da osteomielite, com o dobro da dose (11 mg/kg de 12 em 12 horas).

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Clindaseptin cápsulas para administração oral.

Antes de utilizar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {mês/ano}>

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Aprovação dos textos: Outubro de 2018

Página 10 de 17

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se

for caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Dublin Road,

Loughrea,

Co. Galway,

Irlanda

Distribuidor:

VETOQUINOL, Lda

Rua Consiglieri Pedroso, nº 123, Edifício H,

Queluz de Baixo

2730-056 BARCARENA

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

776/01/14RFVPT.

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Aprovação dos textos: Outubro de 2018

Página 11 de 17

TEXTO PARA BLISTERS

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Clindaseptin 75 mg cápsulas para Cães

Clindamicina

2.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Chanelle.

3.

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {mês/ano}>

4.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se

for caso disso

USO VETERINÁRIO

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Aprovação dos textos: Outubro de 2018

Página 12 de 17

B. FOLHETO INFORMATIVO

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Aprovação dos textos: Outubro de 2018

Página 13 de 17

FOLHETO INFORMATIVO

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Dublin Road,

Loughrea,

Co. Galway,

Irlanda

Fabricante Libertador de Lote:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway,

Irlanda

Distribuidor exclusivo:

VÉTOQUINOL, Lda

Rua Consiglieri Pedroso, nº 123, Edifício H,

Queluz de Baixo

2730-056 BARCARENA

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Clindaseptin 75 mg, 150mg e 300 mg cápsulas para cães

Clindamicina

3.

DESCRIÇÃO

DA(S)

SUBSTÂNCIA(S)

ACTIVA(S)

E

OUTRA(S)

SUBSTÂNCIA(S)

Cada cápsula contém 75 mg clindamicina (como cloridrato de clindamicina)

A cápsula tem corpo e tampa de lavanda marcada CL75.

Cada cápsula contém 150 mg clindamicina (como cloridrato de clindamicina)

A cápsula tem corpo de lavanda e tampa de castanha marcada CL150.

Cada cápsula contém 300 mg clindamicina (como cloridrato de clindamicina)

A cápsula tem corpo e tampa azul.

4.

INDICAÇÕES

Clindaseptin

cápsulas

são

antibióticos

indicados

para

administração a cães para o tratamento de feridas infetadas, abcessos, infeções da cavidade oral

dentes

causadas

associadas

espécies

sensíveis

clindamicina

Staphylococcus,

Streptococcus,

Clostridium

perfringens,

Bacteroides

Fusobacterium

necrophorum, e Osteomielite provocada por Staphylococcus aureus.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Aprovação dos textos: Outubro de 2018

Página 14 de 17

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar em casos de hipersensibilidade à hipersensibilidade à substância ativa, a

qualquer dos excipientes ou lincomicina ou à pirlimicina. Não administrar em coelhos, cricetos

(“hamsters”), porquinhos-da-índia, chinchilas, cavalos ou ruminantes porque a ingestão da

clindamicina por estas espécies pode provocar desordens gastrointestinais severas.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Caso detete quaisquer efeitos secundários, mesmo aqueles que ainda não estão indicados neste

folheto informativo ou se acha que o medicamento não funcionou, por favor, informe o seu

médico veterinário.

Pouco frequentemente, observaram-se vómitos e diarreia.

A clindamicina provoca pouco frequentemente o crescimento excessivo de organismos não

sensíveis, tais como clostrídios resistentes e leveduras. No caso de surgir superinfeção, o

tratamento deve ser suspenso e devem ser tomadas medidas apropriadas de acordo com a

situação clínica.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais

tratados);

- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);

- pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados);

- rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados);

- muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

7.

ESPÉCIES – ALVO

Caninos (Cães).

8.

DOSAGEM

EM

FUNÇÃO

DA

ESPÉCIE,

VIA(S)

E

MODO

DE

ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral.

- Feridas infetadas, abcessos, infeções da cavidade oral/dentes:

5,5 mg/kg clindamicina de 12 em 12 horas durante 7 a 10 dias.

Clindaseptin 75mg

1 cápsula por 13,5 kg peso corporal duas vezes ao dia

Clindaseptin 150mg

1 cápsula por 27 kg peso corporal duas vezes ao dia

Clindaseptin 300mg

1 cápsula por 54 kg peso corporal duas vezes ao dia

No caso de não se observarem melhorias ao fim de 4 dias, a sensibilidade dos agentes

patogénicos envolvidos deve ser reavaliada.

Infeções de dentes e periodontais: No caso de tratamento/cirurgia devido a infeção oral, o

tratamento pode ser iniciado antes do tratamento/cirurgia oral.

- Infeções dos ossos

11 mg clindamicina de 12 em 12 horas durante um período mínimo de 4 semanas.

Clindaseptin 75mg

2 cápsula por 13,5 kg peso corporal duas vezes ao dia

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Aprovação dos textos: Outubro de 2018

Página 15 de 17

Clindaseptin 150mg

2 cápsula por 27 kg peso corporal duas vezes ao dia

Clindaseptin 300mg

2 cápsula por 54 kg peso corporal duas vezes ao dia

No caso de não se observarem melhorias ao fim de 14 dias, a sensibilidade dos agentes

patogénicos envolvidos deve ser reavaliada.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Só para uso veterinário.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de condições especiais de conservação.

Não administrar depois de expirado o prazo indicado no rótulo e na embalagem.

12.

ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (AIS)

Sempre que possível, a administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de

sensibilidade.

Precauções especiais de utilização nos animais

terapia

prolongada

durante

mês

mais,

devem

realizadas

periodicamente

hemogramas e testes às funções hepáticas e renal.

Em animais com problemas hepáticos e/ou renais graves associados a perturbações metabólicas

severas, a dose deve ser cuidadosamente determinada e a sua condição deve ser monitorizada

por exames séricos durante o tratamento com clindamicina.

A administração inapropriada deste medicamento veterinário ou fora das indicações do RCMV,

pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à clindamicina e pode reduzir a eficácia

tratamento

lincomicina

antimicrobianos

macrólidos,

devido

potencial

resistência cruzada.

Sempre que possível, a administração de clindamicina deve basear-se em testes de sensibilidade

de bactérias isoladas do animal.

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da

administração deste medicamento veterinário.

clindamicina

eritromicina

demonstram

resistência

paralela

lincomicina

resistência com outros antibióticos macrólidos. Existe uma resistência cruzada parcial com

eritromicina e outros macrólidos.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais

Lavar as mãos após a administração deste medicamento veterinário. Não comer, beber ou fumar

durante o manuseamento deste medicamento veterinário.

pessoas

com conhecida

hipersensibilidade às lincosamidas

(pirlimicina,

lincomicina e

clindamicina) devem evitar o contacto com este medicamento veterinário.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Aprovação dos textos: Outubro de 2018

Página 16 de 17

A ingestão acidental pode resultar em efeitos gastrointestinais, como dor abdominal e diarreia.

Devem ser tomados cuidados para evitar ingestão acidental

Em caso de ingestão acidental, especialmente por crianças, dirija-se imediatamente a um médico

e mostre o folheto informativo ou o rótulo ao médico.

Utilização em caso de gestação e lactação

Estudos realizados em ratos, com doses elevadas de clindamicina, revelaram que a mesma não

tem efeito teratogénico nem afeta de forma significativa a fertilidade em machos e fêmeas. No

entanto, a segurança do medicamento veterinário em cadelas gestantes ou em cães reprodutores

não foi ainda estabelecida.

A clindamicina pode atravessar a barreira sangue/leite. Por conseguinte, o tratamento de fêmeas

lactantes pode provocar diarreia nos cachorros.

Sobredosagem

Em cães, doses orais de clindamicina até 300 mg/kg/dia, não demonstraram efeitos tóxicos.

Foram observados ocasionalmente, vómitos, perda de apetite, diarreia, leucocitose e subida das

enzimas hepáticas (AST,

ALT). Nestes

casos, interromper o

tratamento imediatamente

estabelecer um tratamento sintomático.

Interações medicamentosas e outras formas de interação.

Foram

observados

efeitos

bloqueio

neuromuscular

clindamicina,

pode,

possivelmente,

aumentar

atividade

outros

agentes

bloqueadores

neuromusculares.

administração simultânea de tais medicamentos deve ser feita com precaução.

Não administrar a clindamicina concomitantemente com cloranfenicol ou macrólidos dado que

eles partilham o mesmo local de ligação das subunidades 50 S e podem ocorrer efeitos

antagonistas.

Durante

administração simultânea

clindamicina

e antibióticos

aminoglicosídeos (por

exemplo, gentamicina), o risco de interações adversas (insuficiência renal aguda) não pode ser

excluído.

A clindamicina pode reduzir os níveis de ciclosporina, pelo que a administração concomitante

deve ser evitada.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo a

legislação em vigor.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são

necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Outubro de 2018.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Exclusivamente para uso veterinário.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Aprovação dos textos: Outubro de 2018

Página 17 de 17

Apresentações:

Caixas com blisters de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42,

44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80 , 82, 84, 86, 88, 90, 92,

94, 96, 98, 100, 112, 120, 128, 130, 140, 150, 154, 160, 168, 180, 182, 186, 190, 196, 200, 210,

224, 240, 250, 252, 256, 260, 266, 270, 280, 290, 294, 300, 308, 320, 350, 390, 392, 448, 450,

500, 540, 546, 600, 602, 700, 750, 800, 798, 810, 896, 900, 994 e 1000 cápsulas.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Nº de AIM: 776/01-03/14RFVPT.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

USO VETERINÁRIO

Os pontos de rutura (CLSI) da clindamicina em veterinária estão disponíveis em cães para o

Staphylococcus spp. e grupo Streptococci-ß-haemolyticus em infeções da pele e tecidos moles:

S> 0.5µg/ml;

I=1-2µg/ml; R> 4µg/ml (CLSI julho 2013).

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