Clindaseptin 25 mg cápsulas para cães

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Clindamicina 25.0 mg
Disponível em:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Código ATC:
QJ01FF01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Clindamycin
Forma farmacêutica:
Cápsula
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Clindamicina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 20 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 2 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 4 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 6 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 8 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 10 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 12 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 14 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 16 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 18 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 22 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 24 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 26 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 28 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 30 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 32 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 34 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; 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Blister(s) - 130 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 140 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 150 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 154 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 160 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 168 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 180 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 182 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 186 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 190 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 196 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 200 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 210 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 224 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 240 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 250 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 252 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 256 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 260 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 266 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 270 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 280 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 290 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 294 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 300 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 308 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 320 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 350 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 390 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 392 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 448 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 450 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 500 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 540 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 546 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 600 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 602 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 700 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 750 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 798 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 800 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 810 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 896 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 900 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Não; Blister(s) - 994 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 1000 unidade(s) 903/01/15RFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
903/01/15RFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Clindaseptin 25 mg cápsulas para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula contém:

Substância ativa:

Clindamicina

(como Cloridrato de clindamicina)

25 mg

Excipientes:

Para uma lista completa dos excipientes, ver a secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula.

A cápsula tem corpo e tampa laranja.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie alvo

Caninos (Cães)

4.2

Indicações de utilização, especificando a espécie-alvo

Para o tratamento de feridas infetadas, abcessos, infeções da cavidade oral e dentes

causados por ou associados a microrganismos sensíveis à clindamicina: Staphylococcus

spp.,

Streptococcus spp., Bacteroides

spp.,

Clostridium perfrigens

Fusobacterium

necrophorum.

Para o tratamento da osteomielite causada por Staphylococcus aureus.

4.3

Contraindicações

Não

administrar

casos

hipersensibilidade

clindamicina,

lincomicina

pirlimicina.

Não

administrar

coelhos,

hamsters,

porquinhos-da-índia,

chinchilas,

cavalos

ruminantes porque a ingestão da clindamicina por estas espécies pode provocar desordens

gastrointestinais severas.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Desconhecidas.

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4.5

Precauções especiais de utilização

i) Precauções especiais para utilização em animais

Em terapia prolongada durante um mês ou mais, devem ser realizados periodicamente

hemogramas e testes às funções hepática e renal.

Em animais com problemas hepáticos e/ou renais graves associados a perturbações

metabólicas severas, a dose deve ser cuidadosamente determinada e a sua condição deve

ser monitorizada por exames séricos durante o tratamento com clindamicina.

A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode

aumentar a prevalência da resistência bacteriana à clindamicina e pode reduzir a eficácia

tratamento

lincomicina

antibióticos

macrólidos,

devido ao

potencial

resistência cruzada. Sempre que possível, a administração de clindamicina deve basear-se

em testes de sensibilidade de bactérias isoladas do animal.

medicamento

veterinário

deve

administrado

acordo

políticas

antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais.

A clindamicina e a eritromicina demonstram resistência paralela com a lincomicina e co-

resistência com outros antibióticos macrólidos. Existe uma resistência cruzada parcial à

eritromicina e outros macrólidos.

ii)

Precauções

especiais

a

adotar

pela

pessoa

que

administra

o

medicamento

veterinário aos animais

As pessoas com conhecida hipersensibilidade às lincosamidas (pirlimicina, lincomicina e

clindamicina) devem evitar o contacto com este medicamento veterinário.

Lavar as mãos após o manuseamento das cápsulas.

Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento deste medicamento veterinário.

A ingestão acidental pode resultar em efeitos gastrointestinais, como dor abdominal e

diarreia. Deve-se tomar cuidado para evitar ingestão acidental.

Em caso de ingestão acidental, principalmente por crianças, procure orientação médica

imediatamente e mostre o folheto informativo ou o rótulo ao médico.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Ocasionalmente, observaram-se vómitos e diarreia. A clindamicina provoca por vezes o

crescimento excessivo de organismos não sensíveis, tais como clostrídios e leveduras

resistentes.

No caso de surgir superinfeção, devem ser tomadas medidas apropriadas de acordo com a

situação clínica.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais

tratados);

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados);

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados);

- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações

isoladas).

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4.7

Utilização em caso de gestação e lactação

Estudos realizados em ratos, com doses elevadas de clindamicina, revelaram que a

mesma não tem efeito teratogénico nem afeta de forma significativa a fertilidade em

machos e fêmeas, no entanto, a segurança do medicamento veterinário em cadelas

gestantes ou em cães reprodutores não foi ainda estabelecida.

Administrar

medicamento

veterinário

apenas

conformidade

avaliação

benefício/risco efetuada pelo médico veterinário responsável.

A clindamicina pode atravessar a barreira sangue/leite. Por conseguinte, o tratamento de

fêmeas lactantes pode provocar diarreia nos cachorros.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Foram observados efeitos de bloqueios neuromusculares com clindamicina, o que pode,

possivelmente, melhorar a atividade de outros agentes bloqueadores neuromusculares. A

administração simultânea de tais medicamentos deve ser feita com precaução. Não

administrar a clindamicina concomitantemente com cloranfenicol ou macrólidos dado que

eles partilham o mesmo local de ligação da subunidade 50 s e podem ocorrer efeitos

antagonistas.

Durante a administração simultânea de clindamicina e antibióticos aminoglicosídeos (por

exemplo, gentamicina), o risco de interações adversas (insuficiência renal aguda) não

pode ser excluída.

A clindamicina pode reduzir os níveis de ciclosporina, a administração concomitante

deve ser evitada.

4.9

Posologia, modo e via de administração

Para administração oral.

- Feridas infetadas, abcessos, infeções da cavidade oral/dentes:

5,5 mg/kg clindamicina de 12 em 12 horas durante 7 a 10 dias (1 cápsula por 4,5 kg de

peso corporal duas vezes ao dia). No caso de não se observarem melhorias ao fim de 4

dias, a sensibilidade dos agentes patogénicos envolvidos deve ser reavaliada.

Infeções de dentes e periodontais: no caso de tratamento/cirurgia devido a infeção oral, o

tratamento pode ser iniciado antes do tratamento/cirurgia oral.

Osteomielite:

11 mg/kg clindamicina de 12 em 12 horas durante um período mínimo de 4 semanas (2

cápsulas por 4,5 kg peso corporal, duas vezes ao dia). No caso de não se observarem

melhorias ao fim de 14 dias, a sensibilidade dos agentes patogénicos envolvidos deve ser

reavaliada.

4.10

Sobredosagem

(sintomas,

procedimentos

de

emergência,

antídotos),

se

necessário

Em cães, doses orais de clindamicina até 300 mg/kg/dia não resultaram em toxicidade.

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Foram observados ocasionalmente vómitos, perda de apetite, diarreia, leucocitose e

subida das enzimas hepáticas (AST, ALT). Nestes casos, interromper o tratamento

imediatamente e estabelecer um tratamento sintomático.

4.11

Intervalo de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos de uso sistémico, lincosamidas

Código ATCVet: QJ01FF01

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A clindamicina é principalmente um antibiótico bacteriostático pertencente ao grupo das

lincosamidas, que atua pela inibição da síntese da proteína. A clindamicina é um análogo

clorado da lincomicina. A ligação reversível na unidade da ribossoma bacteriana sub-50-S

inibe a interpretação dos aminoácidos ligados para o tRNA, impedindo assim a extensão

cadeia

péptidos.

isso

modo

ação

clindamicina

predominantemente bacteriostática.

A maioria das bactérias aeróbias gram-negativas é resistente à clindamicina.

A Clindamicina tem demonstrado ter atividade in vitro contra os seguintes organismos:

Staphylococcus spp; Streptococcus spp; Bacteroides spp; Fusobacterium spp; Clostridium

spp.

A clindamicina e lincomicina apresentam resistência cruzada, o que também é comum

entre a eritromicina e outros macrólidos. Pode ocorrer resistência adquirida por metilação

do local de ligação ribossomal por via da mutação do cromossoma em organismos gram-

positivos, ou por mecanismos mediados dos plasmídeos em gram-negativos.

Os pontos de rutura (CLSI) da clindamicina em veterinária estão disponíveis em cães para

o Staphylococcus spp e grupo Streptococci-ß-haemolytic em infeções da pele e tecidos

moles: S> 0.5µg/ml; I=1-2µg/ml; R> 4µg/ml (CLSI julho 2013)

5.2

Propriedades farmacocinéticas

A clindamicina é quase completamente absorvida após a administração oral. O pico das

concentrações séricas é atingido aproximadamente 1 hora após a administração a uma

dose de 10 mg/kg.

3.3 µg/ml (sem jejum) – 5.0 µg/ml (jejum).

clindamicina

amplamente

distribuída

pode

concentrar-se

certos

tecidos.

semivida

clindamicina

cerca

horas.

Aproximadamente

clindamicina é eliminada nas fezes e cerca de 30% na urina.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.

Lista dos excipientes

Amido de milho

Talco

Estearato de magnésio

Lactose monoidratada

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A cápsula consiste num corpo laranja (gelatina, óxido de ferro vermelho E172 e dióxido

de titânio E172) e tampa laranja (gelatina, óxido de ferro vermelho E172 e dióxido de

titânio E172).

6.2.

Incompatibilidades principais

Não aplicável.

6.3.

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6.4.

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de condições especiais de conservação.

6.5.

Natureza e composição da embalagem imediata

Blisters compostos de pelicula de PVC/PE/PVdC e seladas com folha de alumínio.

As capsulas apresentam-se em blisters de 2, 4, 6, 8 ou 10 por blister.

Caixas com blisters de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38,

40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86,

88, 90, 92, 94, 96, 98, 100, 112, 120, 128, 130, 140, 150, 154, 160, 168, 180, 182, 186,

190, 196, 200, 210, 224, 240, 250, 252, 256, 260, 266, 270, 280, 290, 294, 300, 308, 320,

350, 390, 392, 448, 500, 450, 540, 546, 600, 602, 700, 750, 800, 798, 810, 896, 900, 994

e 1000 cápsulas

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

6.6.

Precauções

especiais

para

a

eliminação

de

medicamentos

veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses

medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com a legislação em vigor.

7.

NOME

OU

DESIGNAÇÃO

SOCIAL

E

DOMICÍLIO

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Dublin Road,

Loughrea,

Co. Galway,

Irlanda

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8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

903/01/15RFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

14 de março de 2012/25 de setembro de 2019.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Setembro de 2019.

11.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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TEXTO PARA CARTONAGEM

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Clindaseptin 25 mg cápsulas para Cães

Clindamicina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substância ativa

Cada cápsula contém clindamicina 25 mg (como Cloridrato)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixas com blisters de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42,

44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90, 92,

94, 96, 98, 100, 112, 120, 128, 130, 140, 150, 154, 160, 168, 180, 182, 186, 190, 196, 200, 210,

224, 240, 250, 252, 256, 260, 266, 270, 280, 290, 294, 300, 308, 320, 350, 390, 392, 448, 500,

450, 540, 546, 600, 602, 700, 750, 800, 798, 810, 896, 900, 994 e 1000 cápsulas

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães)

6.

INDICAÇÕES

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Clindaseptin cápsulas para administração oral.

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {mês/ano}>

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Este medicamento veterinário não necessita de condições especiais de conservação.

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12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se

for caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Dublin Road,

Loughrea,

Co. Galway,

Irlanda

Distribuidor:

VETOQUINOL, Lda

Rua Consiglieri Pedroso, nº 123, Edifício H,

Queluz de Baixo

2730-056 BARCARENA

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

903/01/15RFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

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Página 12 de 18

TEXTO PARA BLISTERS

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Clindaseptin 25 mg cápsulas para Cães

Clindamicina

2.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

3.

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {mês/ano}>

4.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se

for caso disso

USO VETERINÁRIO

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

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Página 14 de 18

FOLHETO INFORMATIVO:

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Dublin Road,

Loughrea,

Co. Galway,

Irlanda

Fabricante Libertador de Lote:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway,

Ireland

Distribuidor exclusivo:

VÉTOQUINOL, Lda

Rua Consiglieri Pedroso, nº 123, Edifício H,

Queluz de Baixo

2730-056 BARCARENA

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Clindaseptin 25 mg cápsulas para cães

Clindamicina

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada cápsula contém 25 mg clindamicina (como cloridrato de clindamicina).

A cápsula tem corpo e tampa laranja.

4.

INDICAÇÕES

O Clindaseptin 25 mg Cápsulas é um antibiótico indicado no tratamento de feridas infetadas,

abcessos, infeções da cavidade oral e dentes causados por ou associados a espécies suscetíveis à

clindamicina:

Staphylococcus,

Streptococcus,

Clostridium

perfringens,

Bacteroides

Fusobacterium necrophorum, e Osteomielite provocada por Staphylococcus aureus.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar em casos de hipersensibilidade à clindamicina, lincomicina ou pirlimicina.

Não administrar em coelhos, hamsters, porquinhos-da-índia, chinchilas, cavalos ou ruminantes

porque a ingestão da clindamicina por estas espécies pode provocar desordens gastrointestinais

severas.

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6.

REAÇÕES ADVERSAS

Caso detete reações adversas ou efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o

seu médico veterinário.

Ocasionalmente, observaram-se vómitos e diarreia.

A clindamicina provoca por vezes o crescimento excessivo de organismos não sensíveis, tais

como clostrídios e leveduras resistentes.

No caso de surgir superinfeção, o tratamento deve ser suspenso e devem ser tomadas medidas

apropriadas de acordo com a situação clínica.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais

tratados);

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados);

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados);

- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações

isoladas).

7.

ESPÉCIES – ALVO

Caninos (Cães).

8.

DOSAGEM

EM

FUNÇÃO

DA

ESPÉCIE,

VIA(S)

E

MODO

DE

ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral.

- Feridas infetadas, abcessos, infeções da cavidade oral/dentes:

5,5 mg/kg clindamicina de 12 em 12 horas durante 7 a 10 dias (ou seja, 1 cápsula por 4,5 kg de

peso corporal duas vezes ao dia).

No caso de não se observarem melhorias ao fim de 4 dias, a sensibilidade dos agentes

patogénicos envolvidos deve ser reavaliada.

Infeções de dentes e periodontais: no caso de tratamento e cirurgia devido a infeção oral, o

tratamento pode ser iniciado antes do tratamento/cirurgia oral.

- Osteomielite:

11 mg clindamicina de 12 em 12 horas durante um período mínimo de 4 semanas (ou seja, 2

cápsulas por 4,5 kg de peso corporal duas vezes ao dia). No caso de não se observarem

melhorias ao fim de 14 dias, a sensibilidade dos agentes patogénicos envolvidos deve ser

reavaliada.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Só para uso veterinário.

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10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de condições especiais de conservação.

Não administrar depois de expirado o prazo indicado no rótulo e na embalagem.

12.

ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (AIS)

Sempre que possível, a administração de clindamicina deve basear-se em testes de sensibilidade.

Precauções especiais para utilização em animais

terapia

prolongada

durante

mês

mais,

devem

realizados

periodicamente

hemogramas e testes às funções hepática e renal.

Em animais com problemas hepáticos e/ou renais graves associados a perturbações metabólicas

severas, a dose deve ser cuidadosamente determinada e a sua condição deve ser monitorizada

por exames séricos durante o tratamento com clindamicina.

A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode aumentar a

prevalência da resistência bacteriana à clindamicina e pode reduzir a eficácia do tratamento com

lincomicina ou antibióticos macrólidos, devido ao potencial de resistência cruzada. Sempre que

possível, a administração de clindamicina deve basear-se em testes de sensibilidade de bactérias

isoladas do animal.

O medicamento veterinário deve ser administrado de acordo com as políticas antimicrobianas

oficiais, nacionais e regionais.

A clindamicina e a eritromicina demonstram resistência paralela com a lincomicina e co-

resistência

outros

antibióticos

macrólidos.

Existe

resistência

cruzada

parcial

eritromicina e outros macrólidos.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais

pessoas

com conhecida

hipersensibilidade às lincosamidas

(pirlimicina,

lincomicina e

clindamicina) devem evitar o contacto com este medicamento veterinário.

Lavar as mãos após a administração deste medicamento veterinário.

Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento deste medicamento veterinário.

A ingestão acidental pode resultar em efeitos gastrointestinais, como dor abdominal e diarreia.

Deve-se tomar cuidado para evitar ingestão acidental.

caso

ingestão

acidental,

principalmente

crianças,

procure

orientação

médica

imediatamente e mostre o folheto informativo ou o rótulo ao médico.

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Utilização em caso de gestação e lactação

Estudos realizados em ratos, com doses elevadas de clindamicina, revelaram que a mesma não

tem efeito teratogénico nem afeta de forma significativa a fertilidade em machos e fêmeas, no

entanto, a segurança do medicamento veterinário em cadelas gestantes ou em cães reprodutores

não foi ainda estabelecida.

A clindamicina pode atravessar a barreira sangue/leite.

O tratamento de fêmeas lactantes pode provocar diarreia nos cachorros.

Administrar

medicamento

veterinário

apenas

conformidade

avaliação

benefício/risco efetuada pelo médico veterinário responsável.

Sobredosagem

Em cães, doses orais de clindamicina até 300 mg/kg/dia não resultaram em toxicidade.

Foram observados ocasionalmente vómitos, perda de apetite, diarreia, leucocitose e subida das

enzimas hepáticas (AST,

ALT). Nestes

casos, interromper o

tratamento imediatamente

estabelecer um tratamento sintomático.

Interações medicamentosas e outras formas de interação.

Foram observados efeitos de bloqueios neuromusculares com a clindamicina, o que pode,

possivelmente,

melhorar

atividade

outros

agentes

bloqueadores

neuromusculares.

administração simultânea de tais medicamentos deve ser feita com precaução.

Não administrar a clindamicina concomitantemente com cloranfenicol ou macrólidos dado que

eles partilham o mesmo local de ligação das subunidades 50 s e podem ocorrer efeitos

antagonistas.

Durante

administração simultânea

clindamicina

e antibióticos

aminoglicosídeos (por

exemplo, gentamicina), o risco de interações adversas (insuficiência renal aguda) não pode ser

excluída.

A clindamicina pode reduzir os níveis de ciclosporina, a administração concomitante deve ser

evitada.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo a legislação em vigor

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são

necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Setembro de 2019.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Exclusivamente para uso veterinário.

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Apresentações:

Caixas com blisters de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42,

44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80 , 82, 84, 86, 88, 90, 92,

94, 96, 98, 100, 112, 120, 128, 130, 140, 150, 154, 160, 168, 180, 182, 186, 190, 196, 200, 210,

224, 240, 250, 252, 256, 260, 266, 270, 280, 290, 294, 300, 308, 320, 350, 390, 392, 448, 500,

450, 540, 546, 600, 602, 700, 750, 800, 798, 810, 896, 900, 994 e 1000 cápsulas

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Nº de AIM: 903/01/15RFVPT

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

USO VETERINÁRIO

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