Clavudale 40 mg / 10 mg comprimido para gatos e cães

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Amoxicilina Tri-Hidratado 40.0 mg ; Ácido clavulânico 10.0 mg
Disponível em:
Dechra Regulatory B.V. - Países Baixos
Código ATC:
QJ01CR02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amoxicillin; Acid Clavulanic
Forma farmacêutica:
Comprimido
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos, Felinos
Área terapêutica:
Amoxicilina e Inibidor Enzimático
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 12 unidade(s) 389/01/11RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 24 unidade(s) 389/01/11RFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
389/01/11RFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Clavudale 40 mg/10 mg comprimidos para gatos e cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 comprimido contém:

Substâncias ativas:

Amoxicilina (como trihidrato de amoxicilina)

40 mg

Ácido clavulânico (como clavulanato de potássio)

10 mg

Excipiente:

Eritrosina (E127)

0,75 mg

Para a lista completa de excipientes, ver a secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Comprimidos oblongos com sabor de carne, marcados, cor-de-rosa.

O comprimido pode ser dividido em metades.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie-Alvo

Felinos (gatos) e caninos (cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para o tratamento de infeções bacterianas sensíveis à associação amoxicilina e ácido clavulânico em

que a experiência clínica e/ou testes de sensibilidade tenham indicado medicamento veterinário como

medicamento de eleição.

As utilizações incluem:

Infeções cutâneas (incluindo piodermites profundas ou superficiais) associadas a Staphylococcus spp.

e Streptococcus spp.;

Infeções da cavidade oral (mucosa) associadas a Clostridium spp., Corynebacterium spp.,

Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp. e Pasteurela spp.;

Infeções do tracto urinário associadas a Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli e

Proteus mirabilis;

Infeções do tracto respiratório associadas a Staphylococcus spp., Streptococcus spp. e Pasteurela spp.;

Infeções gastrointestinais associadas a Escherichia coli e Proteus mirabilis.

4.3

Contra-indicações

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Não administrar a coelhos, porquinhos-da-Índia, hamsters e gerbilos.

Não administrar a animais com conhecida hipersensibilidade às penicilinas ou a outras substâncias do

grupo β-lactâmicos ou a algum dos excipientes.

Não administrar a animais com oligúria ou anúria associadas a disfunção renal.

Não administrar em casos de resistência conhecida à associação amoxicilina e ácido clavulânico.

4.4

Advertências especiais

Desconhecidas.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais

Aconselha-se precaução na administração do medicamento veterinário a pequenos herbívoros para

além daqueles mencionados na secção 4.3.

Em animais com disfunção hepática e renal, a posologia deve ser cuidadosamente avaliada.

A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade e ter em

consideração as políticas nacionais e regionais relativamente à utilização de antibióticos de amplo

espetro. Não administrar em casos de sensibilidade bacteriana a penicilinas de espectro mais reduzido

ou à amoxicilina administrada como substância única. A administração do medicamento veterinário

fora do âmbito das indicações do Resumo de Características do medicamento veterinário pode

aumentar a prevalência de resistência bacteriana à amoxicilina e ao ácido clavulânico e pode reduzir a

eficácia do tratamento com outros antibióticos β-lactâmicos devido ao potencial de resistência

cruzada.

Precauções especiais para a pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injeção, inalação,

ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade a penicilinas pode conduzir a reações cruzadas

com cefalosporinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser

graves.

Não manipular este medicamento veterinário se souber que tem hipersensibilidade ou se foi

aconselhado a não trabalhar com este tipo de preparações.

Manipular este medicamento veterinário com grande cuidado para evitar a sua exposição,

tendo em consideração todas as precauções recomendadas.

Se após exposição desenvolver sintomas tais como rash cutâneo, dirija-se imediatamente a

um médico a mostre-lhe o folheto informativo do medicamento veterinário. Edema da face,

lábios ou olhos ou dificuldade respiratória, são sintomas mais graves e requerem um

cuidado médico urgente.

Lavar as mãos após a administração.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Após a administração do medicamento veterinário podem ocorrer sinais gastrointestinais moderados

(diarreia e vómitos).

Também podem ocorrer ocasionalmente reações alérgicas (reações cutâneas, anafilaxia), discrasia

sanguínea e colite. Nestes casos, descontinuar a administração e administrar tratamento sintomático.

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4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Estudos laboratoriais em ratos não revelaram quaisquer provas de efeitos teratogénicos e fetotóxicos.

Não foram realizados estudos em cadelas e gatas gestantes. Administrar apenas em conformidade com

a avaliação risco/benefício realizada por um veterinário responsável.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os antibióticos bacteriostáticos (por exemplo, cloramfenicol, macrólidos, sulfonamidas e

tetraciclinas) podem inibir os efeitos antibacterianos das penicilinas.

Deve ser considerado o potencial de reatividade alérgica cruzada com outras penicilinas.

As penicilinas podem aumentar os efeitos dos aminoglicosídos.

4.9

Posologia e via de administração

Apenas para administração oral. A dose recomendada é de 10 mg de amoxicilina/2,5 mg de ácido

clavulânico/kg de peso corporal duas vezes ao dia. Os comprimidos podem ser misturados com uma

pequena quantidade de alimentos.

Para assegurar a dose correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior exatidão possível,

para evitar subdosagem. A tabela que se segue destina-se a servir de guia para a administração do

medicamento veterinário à dose padrão de 10 mg de amoxicilina/2,5 mg de ácido clavulânico/kg duas

vezes ao dia.

Peso corporal (kg)

Número de comprimidos duas

vezes ao dia

1 a ≤ 2

> 2 a ≤ 4

> 4 a ≤ 6

> 6 a ≤ 8

Em casos refratários, a dose pode ser duplicada para 20 mg de amoxicilina/5 mg de ácido

clavulânico/kg de peso corporal duas vezes ao dia.

Duração da terapêutica:

Casos de rotina que envolvam todas as indicações:

A maioria dos casos de rotina responde a um período entre 5 e 7 dias de tratamento. A ausência de

efeito após 5-7 dias de tratamento requer um reexame.

Casos crónicos ou refractários:

Em casos crónicos, pode ser necessária a administração prolongada da terapêutica antibacteriana.

Nestas circunstâncias, a duração total do tratamento é determinada pelo médico veterinário, mas deve

ser suficientemente longa para garantir a completa resolução da infeção bacteriana.

4.10 Sobredosagem (sintomas, medidas de emergência, antídotos), se necessário

Podem ocorrer sinais gastrointestinais moderados, mais frequentemente (diarreia e vómitos), após

sobredosagem com o medicamento veterinário.

4.11

Intervalo de segurança

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Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos beta-lactâmicos, penicilinas.

Código ATCvet: QJ01CR02

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A amoxicilina é uma amino-benzilpenicilina da família das penicilinas β-lactâmicas, que impede a

formação

paredes

celulares

bacterianas

interferindo

passo

final

síntese

peptídeoglicano.

O ácido clavulânico é um inibidor irreversível das β-lactamases intra e extracelulares, que protege a

amoxicilina da inativação por muitas β-lactamases.

A amoxicilina, em combinação com o ácido clavulânico, possui uma ampla gama de atividade, que

inclui as estirpes produtoras de β-lactamase dos aeróbios Gram-positivos e Gram-negativos,

anaeróbios facultativos e anaeróbios obrigatórios, incluindo:

Gram-positivos com boa susceptibilidade: Clostridium spp. Corynebacterium spp.

Staphylococcus spp. Streptococcus spp.

Gram-negativos com boa susceptibilidade: Pasteurella spp. Bacteroides spp. Proteus mirabilis.

Gram-negativos com susceptibilidade variável: Escherichia coli.

Os padrões de susceptibilidade e resistência podem variar de acordo com a região geográfica e estirpe

bacteriana e podem mudar ao longo do tempo.

Amoxicilina/ácido clavulânico breakpoints (NCCLS/2012):

Staphylococci:

sensível: CMI < 4/2 µg/ml, resistente: CMI > 8/4 µg/ml

Outros organismos:

sensível: CMI < 8/4 µg/ml, resistente: CMI > 32/16 µg/ml

Os dois mecanismos principais de resistência à amoxicilina/ácido clavulânico são:

Inativação pelas beta-lactamases bacterianas que não são elas próprias inibidas pelo ácido

clavulânico, incluindo as da classe B, C e D.

Alteração das Proteínas de Ligação à Penicilina (PLP), que reduzem a afinidade do agente

antibacteriano pelo alvo (S. aureus resistente à meticilina, MRSA, e S. pseudintermedius

resistente à meticilina, MRSP).

Impermeabilidade das bactérias ou mecanismos de bomba de efluxo podem causar ou contribuir para

a resistência bacteriana, em particular em bactérias Gram-negativas. Os genes da resistência podem

ser localizados nos cromossomas (mecA, MRSA) ou plasmídeos (beta-lactamases da família LAT,

MIR, ACT, FOX, CMY), tendo surgido uma variedade de mecanismos de resistência.

A Pseudomonas aeruginosa e a Enterobacter spp. podem ser consideradas intrinsecamente resistentes

à combinação.

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5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral a cães da dose recomendada de 10 mg de amoxicilina/2,5 mg de ácido

clavulânico/kg de peso corporal, foram observados os seguintes parâmetros: T

mediana de 1,5

horas para a amoxicilina e 1,0 horas para o ácido clavulânico.

Após a administração oral a gatos da dose recomendada de 10 mg de amoxicilina/2,5 mg de ácido

clavulânico/kg de peso corporal, foram observados os seguintes parâmetros: T

mediana de 2,0

horas para a amoxicilina e 0,75 horas para o ácido clavulânico.

A amoxicilina é bem absorvida após a administração oral. Nos cães, a biodisponibilidade sistémica é

de 60-70%. A amoxicilina (pKa 2.8) tem um volume de distribuição aparente relativamente pequeno,

uma reduzida ligação proteica plasmática (34% nos cães) e uma reduzida semivida terminal devido à

excreção tubular ativa através dos rins. Após absorção, foram encontradas as mais elevadas

concentrações nos rins (urina) e na bílis e, depois, no fígado, pulmões, coração e baço. A distribuição

da amoxicilina no fluido cerebrospinal é reduzida a menos que as meninges se encontrem inflamadas.

O ácido clavulânico (pKa 2.7) é também bem absorvido após a administração oral. A penetração no

fluido cerebrospinal é fraca. A ligação proteica plasmática é, aproximadamente, de 25% e a semivida

de eliminação é reduzida. O ácido clavulânico é principalmente eliminado pelas excreções renais (sem

alterações na urina).

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Eritrosina (E127)

Sílica, anidra coloidal

Estearato de magnésio

Amido glicolato de sódio (Tipo A)

Celulose, microcristalina

Aditivo Luctarom 31600z (sabor da carne)

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 12 horas.

Qualquer porção de comprimido não administrado no prazo de 12 horas deve ser eliminada.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Em caso de administração de metades de comprimidos recolocar o remanescente no blister.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

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As embalagens blister são compostas por película orientada de poliamida/alumínio/cloreto

polivinílico, seladas a quente com folha de alumínio (20µm) em tiras de 6 comprimidos. As caixas

contêm 12 ou 24 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO MERCADO

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Países Baixos

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

389/01/11RFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

21 de Novembro de 2011

10.

DATA DE REVISÃO DO TEXTO

Fevereiro 2019

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ANEXO III

FOLHETO INFORMATIVO, ROTULAGEM E CARTONAGEM

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Clavudale 40 mg/10 mg comprimidos para gatos e cães

Amoxicilina 40 mg, ácido clavulânico 10 mg

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1 comprimido contém:

Substâncias ativas:

Amoxicilina (como trihidrato de amoxicilina) 40 mg

Ácido clavulânico (como clavulanato de potássio) 10 mg

Excipiente:

Eritrosina (E127) 0,75 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

12 comprimidos/24 comprimidos

5.

ESPÉCIES-ALVO

Felinos (gatos) e caninos (cães).

6.

INDICAÇÕES

7.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Apenas para administração oral.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

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Página 11 de 17

Aviso para o utilizador: Ocasionalmente, as penicilinas e as cefalosporinas podem provocar reações

alérgicas graves. Para os avisos completos, por favor leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os comprimidos divididos devem ser conservados na embalagem blister.

Qualquer porção de comprimido não administrado no prazo de 12 horas deve ser eliminada.

Manter o blister dentro da caixa.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. MVG.

USO VETERINÁRIO

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da autorização de introdução no mercado:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Países Baixos

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

PT: AIM no. 389/01/11RFVPT

17.

NÚMERO DE LOTE DE FABRICO

Lot:

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

BLISTER

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Clavudale 40 mg/10 mg comprimidos para gatos e cães

Amoxicilina 40 mg, Ácido clavulânico 10 mg

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Dechra Regulatory B.V.

3.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4.

NÚMERO DE LOTE

Lot:

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Clavudale 40 mg/10 mg

Comprimidos para gatos e cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Países Baixos

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Laboratorio Reig Jofré SA

Jarama s/n Polígono Industrial

45007 Toledo

Espanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Clavudale 40 mg/10 mg comprimidos para gatos e cães

Amoxicilina 40 mg, Ácido clavulânico 10 mg

3.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1 comprimido contém:

Substâncias ativas:

Amoxicilina (como trihidrato de amoxicilina) 40 mg

Ácido clavulânico (como clavulanato de potássio) 10 mg

Excipiente:

Eritrosina (E127) 0,75 mg

Comprimidos oblongos com sabor de carne, marcados, cor-de-rosa.

4.

INDICAÇÕES

Para o tratamento de infeções bacterianas sensíveis à associação amoxicilina e ácido clavulânico em

que a experiência clínica e/ou testes de sensibilidade tenham indicado medicamento veterinário como

medicamento de eleição.

As utilizações incluem:

Infeções cutâneas (incluindo piodermites profundas ou superficiais) associadas a Staphylococcus spp.

e Streptococcus spp.;

Infeções da cavidade oral (mucosa) associadas a Clostridium spp., Corynebacterium spp.,

Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp. e Pasteurela spp.;

Infeções do tracto urinário associadas a Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli e

Proteus mirabilis;

Infeções do tracto respiratório associadas a Staphylococcus spp., Streptococcus spp e Pasteurela spp.;

Infeções gastrointestinais associadas a Escherichia coli e Proteus mirabilis.

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5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a coelhos, porquinhos-da-Índia, hamsters e gerbilos.

Não administrar a animais com conhecida hipersensibilidade às penicilinas ou a outras substâncias do

grupo β-lactâmicos ou a algum dos excipientes.

Não administrar a animais com oligúria ou anúria associadas a disfunção renal. Não administrar em

caso de resistência conhecida à associação amoxicilina e ácido clavulânico.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Após a administração do medicamento veterinário podem ocorrer sinais gastrointestinais moderados

(diarreia e vómitos).

Também podem ocorrer ocasionalmente reações alérgicas (reações cutâneas, anafiláxia), discrasia

sanguínea e colite. Nestes casos, descontinuar a administração e administrar tratamento sintomático.

Se notar algum efeito grave ou outros efeitos não indicados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Felinos (gatos) e caninos (cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Cumprir as indicações fornecidas pelo médico veterinário. Apenas para administração oral. A dose

recomendada é de 10 mg de amoxicilina/2,5 mg de ácido clavulânico/kg de peso corporal duas vezes

ao dia. O comprimido pode ser dividido em metades.

Para assegurar a dose correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior exatidão possível,

para evitar subdosagem. A tabela que se segue destina-se a servir de guia para a administração do

medicamento veterinário à dose padrão de 10 mg de amoxicilina/2,5 mg de ácido clavulânico/kg duas

vezes ao dia.

Peso corporal (kg)

Número de comprimidos duas

vezes ao dia

1 a ≤ 2

> 2 a ≤ 4

> 4 a ≤ 6

> 6 a ≤ 8

Em casos refratários, a dose pode ser duplicada para 20 mg de amoxicilina/5 mg de ácido

clavulânico/kg de peso corporal duas vezes ao dia.

Duração da terapêutica:

Casos de rotina que envolvam todas as indicações:

A maioria dos casos de rotina responde a um período entre 5 e 7 dias de tratamento. A ausência de

efeito após 5-7 dias de tratamento requer um novo exame.

Casos crónicos ou refractários:

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Página 16 de 17

Em casos crónicos, pode ser necessária a administração prolongada da terapêutica anti-bacteriana.

Nestas circunstâncias, a duração total do tratamento é determinada pelo médico veterinário, mas deve

ser suficientemente longa para garantir a completa resolução da doença bacteriana.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Os comprimidos podem ser misturados com uma pequena quantidade de alimentos.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os comprimidos divididos devem ser guardados na embalagem blister.

Qualquer porção de comprimido não administrado no prazo de 12 horas deve ser eliminada.

Não administrar após a data de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP. A

validade refere-se ao último dia do mês.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Precauções especiais para utilização em animais:

Aconselha-se precaução na administração do medicamento veterinário a pequenos herbívoros para

além daqueles mencionados na secção “Contra-indicações”.

Em animais com disfunção hepática e renal, a posologia deve ser cuidadosamente avaliada.

A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade e ter em

consideração as políticas nacionais e regionais relativamente à utilização de antibióticos de amplo

espetro. Não administrar em casos de sensibilidade bacteriana a penicilinas de espectro mais reduzido

ou à amoxicilina administrada como substância única. A administração do medicamento veterinário

fora do âmbito das indicações do folheto informativo do pode aumentar a prevalência de resistência

bacteriana à amoxicilina e ao ácido clavulânico e pode reduzir a eficácia do tratamento com outros

antibióticos β-lactâmicos devido ao potencial de resistência cruzada.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

As penicilinas e as cefalosporinas podem provocar hipersensibilidade (alergia) após injeção, inalação,

ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade a penicilinas pode conduzir a reações cruzadas

com cefalosporinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas podem ocasionalmente ser graves.

- Não manipular este medicamento veterinário se souber que tem hipersensibilidade ou se foi

aconselhado a não trabalhar com este tipo de preparações.

- Manipular este medicamento veterinário com grande cuidado para evitar a sua exposição,

tendo em consideração todas as precauções recomendadas.

- Se após exposição desenvolver sintomas tais como rash cutâneo, dirija-se imediatamente a

um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento veterinário. Edema da face,

lábios ou olhos ou dificuldade respiratória, são sintomas mais graves e requerem um cuidado

médico urgente.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

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- Lavar as mãos após a administração.

Utilização durante a gestação ou lactação:

Estudos laboratoriais em ratos não revelaram quaisquer provas de efeitos teratogénicos e fetotóxicos.

Não foram realizados estudos em cadelas e gatas gestantes.

Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada por um veterinário

responsável.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Os antibióticos bacteriostáticos (por exemplo, cloramfenicol, macrólidos, sulfonamidas e

tetraciclinas) podem inibir os efeitos antibacterianos das penicilinas.

Deve ser considerado o potencial de reatividade alérgica cruzada com outras penicilinas.

As penicilinas podem aumentar os efeitos dos aminoglicósidos.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Podem ocorrer sinais gastrointestinais moderados, mais frequentemente (diarreia e vómitos), após

sobredosagem com o medicamento veterinário.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS:

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são

necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Fevereiro 2019

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Exclusivamente para uso veterinário.

Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária.

Dimensões das embalagens: 12 ou 24 unidades, compostas por 2 ou 4 blisters, cada um com 6

comprimidos por blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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