Clavubactin 250/62.5 mg Tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes ativos:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Disponível em:

Le Vet Beheer, B.V.

Código ATC:

QJ01CR

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor (Amoxicillinum, Acidum clavulanicum)

Dosagem:

250/62.5mg

Forma farmacêutica:

Tableta

Grupo terapêutico:

psi

Área terapêutica:

Kombinace penicilinů, včetně. beta-laktamázy inhibitory

Resumo do produto:

Kódy balení: 9900710 - 5 x 2 tableta - blistr; 9934981 - 4 x 5 tableta - blistr

Data de autorização:

2011-04-26

Folheto informativo - Bula

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CLAVUBACTIN 250/62,5 MG TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Název:
Le Vet Beheer B.V.
Adresa:
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Název:
Lelypharma B.V.
Adresa:
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Clavubactin 250/62,5 mg tablety pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK V JEDNÉ TABLETĚ:
Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum)
250 mg
Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas)
62,5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Chinolinová žluť (E104)
0,3 mg
Oxid titaničitý (E171)
0,5 mg
Žlutobílá až světle žlutá kulatá tableta opatřená na jedné
straně křížovou dělící rýhou.
Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.
4.
INDIKACE
Léčba infekcí psů vyvolaných bakteriemi citlivými na amoxicilin
v kombinaci s kyselinou
klavulanovou, zejména:
-
Kožní infekce (včetně povrchové a hluboké pyodermie) vyvolané
_Staphylococcus_ spp. (včetně
beta-laktamázu produkujících kmenů) a _Streptococcus_ spp.
-
Infekce močových cest vyvolané _Staphylococcus_
spp. (včetně beta-laktamázu produkujících
kmenů),
_Streptococcus_
spp., _Escherichia coli _(včetně beta-laktamázu produkujících
kmenů),
_Fusobacterium necrophorum _a _Proteus _spp.
-
Infekce dýchacích cest vyvolané _Staphylococcus_
spp. (včetně beta-laktamázu produkujících
kmenů), _Streptococcus_ spp. a _Pasteurella _spp.
-
Infekce trávicího traktu vyvolané kmeny _Escherichia coli
_(včetně beta-laktamázu produkujících
kmenů), _Proteus _spp.
-
Infekce dutiny ústní (sliznice) vyvolané _Clostridium_ spp.,
_Corynebacterium_ spp., _Staphylococcus_
spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů),
_Streptococcus_ spp., _Bacteroides _spp._ _(včetně
beta-laktamázu produkujících kmenů), _Fusobacteriu

Características técnicas

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Clavubactin 250/62,5 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_množství_
Amoxicillinum
(ut amoxicillinum trihydricum) 250
mg
Acidum clavulanicum
(ut kalii clavulanas)
62,5
mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Chinolinová žluť (E104)
0,3
mg
Oxid titaničitý (E171)
0,5
mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Žlutobílá až světle žlutá kulatá tableta opatřená na jedné
straně křížovou dělící rýhou.
Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infekcí psů vyvolaných bakteriemi citlivými na amoxicilin
v kombinaci s kyselinou
klavulanovou, zejména:
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin
nebo jiné látky skupiny beta-laktamových
antibiotik nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě závažné dysfunkce ledvin spojené s
anurií a oligurií.
Nepoužívat u králíků, křečků, morčat, činčil a pískomilů.
Nepoužívat v případě potvrzené rezistence na kombinaci.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Během používání přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální
celostátní a místní pravidla antibiotické
politiky.
Nepoužívat v případě bakterií, s prokázanou citlivostí pouze
na úzkospektré peniciliny nebo na
amoxicilin jako samotnou látku.
Před zahájením iniciální terapie by mělo být provedeno
stanovení citlivosti a v léčbě by se mělo
2
pokračovat, pouze pokud se prokázala citlivost k dané kombinaci
účinných látek.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na kombinaci