Claritromicina TAD 500 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Claritromicina
Disponível em:
TAD pharma GmbH
Código ATC:
J01FA09
DCI (Denominação Comum Internacional):
Clarithromycin
Dosagem:
500 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Claritromicina 500 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
1.1.8 - Macrólidos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
clarithromycin
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 16 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5696265 CNPEM: 50023128 CHNM: 10015837 Grupo Homogéneo: Claritromicina | A101 | Oral | 500 mg | [6-16] unidades
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
HR/H/0111/002/DC
Data de autorização:
2016-11-18

Leia o documento completo

APROVADO EM

27-08-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Claritromicina TAD 250 mg comprimidos revestidos por película

Claritromicina TAD 500 mg comprimidos revestidos por película

claritromicina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Claritromicina TAD e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Claritromicina TAD

3. Como tomar Claritromicina TAD

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Claritromicina TAD

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Claritromicina TAD e para que é utilizado

A claritromicina é um antibiótico que pertence a um grupo de medicamentos

chamados macrólidos. Os antibióticos param o crescimento das bactérias que

provocam as infeções.

Claritromicina TAD é utilizado em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade

para tratar as seguintes infeções:

Infeções no peito como a bronquite e pneumonia,

Infeções da garganta e sinusite,

Infeções da pele e tecidos moles,

Infeções por Helicobacter pylori associadas a úlceras duodenais.

2. O que precisa de saber antes de tomar Claritromicina TAD

Não tome Claritromicina TAD se:

sabe que é alérgico à claritromicina, a outros antibióticos macrólidos como a

eritromicina ou azitromicina, ou a qualquer outro componente dos comprimidos.

está a tomar medicamentos chamados alcaloides da cravagem do centeio, como por

exemplo a ergotamina ou dihidroergotamina comprimidos ou utilizar inaladores de

ergotamina para a enxaqueca. Consulte o seu médico para aconselhamento sobre

medicamentos alternativos.

está a tomar medicamentos chamados sinvastatina ou lovastatina (vulgarmente

conhecidos como estatinas, utilizados para baixar os níveis elevados de gordura no

sangue, como colesterol e triglicéridos).

APROVADO EM

27-08-2020

INFARMED

está a tomar medicamentos chamados terfenadina ou astemizol (para a febre dos

fenos ou alergias) ou cisaprida ou domperidona (para problemas de estômago) ou

comprimidos de pimozida (para doenças psiquiátricas) uma vez que combinar estes

medicamentos pode, por vezes, provocar graves perturbações no ritmo cardíaco.

Consulte o seu médico para aconselhamento sobre medicamentos alternativos.

está

tomar

outros

medicamentos

são

conhecidos

causar

graves

perturbações no ritmo cardíaco.

está a tomar medicamentos chamados ticagrelor ou ranolazina (para angina ou para

reduzir a possibilidade de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral).

está a tomar um medicamento chamado colquicina (para a gota).

tem níveis anormalmente baixos de potássio no sangue (hipocalemia).

está a tomar midazolam oral (um sedativo).

tem quaisquer problemas no fígado e/ou rins.

você ou alguém da sua família tem um histórico de alterações do ritmo cardíaco

(arritmia cardíaca ventricular, incluindo Torsades de Pointes) ou eletrocardiograma

anormal (ECG, registo elétrico do coração) chamada "síndrome prolongamento do

intervalo QT".

Claritromicina TAD 250 mg e 500 mg comprimidos revestidos por película não é

adequado para crianças com idade inferior a 12 anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Claritromicina TAD.

tem problemas de coração

está grávida ou a amamentar

se necessita tomar midazolam por via intravenosa

tem níveis anormalmente baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia)

Se desenvolver diarreia grave ou prolongada durante ou após tomar Claritromicina

TAD, consulte o seu médico imediatamente, pois pode ser um sintoma de doenças

mais graves, como a colite pseudomembranosa ou diarreia associada a clostridium

difficile.

Se desenvolver quaisquer sintomas de doença hepática, tais como anorexia (perda

de apetite), amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, urina escura, prurido ou

sensibilidade abdominal, pare de tomar Claritromicina TAD e informe o seu médico

imediatamente.

Fale com o seu médico antes de tomar Claritromicina TAD se tiver problemas nos

rins.

A utilização prolongada de Claritromicina TAD pode originar infeções resistentes a

bactérias e fungos.

Crianças e adolescentes

Claritromicina TAD não é adequado para crianças com idade inferior a 12 anos.

Outros medicamentos e Claritromicina TAD

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar medicamentos chamados:

APROVADO EM

27-08-2020

INFARMED

digoxina, quinidina ou disopiramida (usados para tratar problemas cardíacos). O seu

coração pode precisar de ser monitorizados (teste ECG) ou você pode precisar de

fazer análises ao sangue se tomar claritromicina com alguns medicamentos utilizados

para tratar problemas cardíacos

varfarina, ou qualquer outro anticoagulante (usado para diluir o sangue). Pode ser

necessário fazer análises ao sangue para verificar se o sangue está a coagular de

forma eficiente

omeprazol (utilizado para o tratamento de indigestão e úlceras do estomago) a

menos que seu médico tenha receitado este medicamento para tratar uma infeção

por Helicobacter pylori associada a úlcera duodenal

alcaloides da cravagem do centeio tais como ergotamina ou dihidroergotamina (para

o tratamento da enxaqueca)

colquicina (para o tratamento da gota). O seu médico pode querer monitorizá-lo

teofilina (usada em doentes com dificuldades respiratórias, como a asma)

terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergias)

triazolam, alprazolam ou midazolam por via intravenosa ou oromucosal (sedativos)

cilostazol (para problemas de circulação)

cisaprida, domperidona ou cimetidina (para problemas de estômago)

carbamazepina, valproato, fenitoina ou fenobarbital (para o tratamento da epilepsia)

metilprednisolona (um corticosteroide)

vinblastina (para o tratamento do cancro)

ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus (imunossupressores utilizados para transplantes

de órgãos e eczema grave)

pimozida ou erva de São João (para doenças psiquiátricas)

rifabutina, rifampicina, rifapentina, fluconazol e itraconazol (tratamento de doenças

infecciosas)

verapamil, amlodipina ou diltiazem (para pressão arterial elevada)

tolterodina (para a bexiga hiperativa)

simvastatina e lovastatina (conhecidos como inibidores da HMG-CoA redutase para o

tratamento de colesterol elevado)

ritonavir,

efavirenz,

nevirapina,

atazanavir,

saquinavir,

etravirina

zidovudina

(medicamentos antivirais ou anti-VIH)

sildenafil, vardenafil e tadalafil (para a impotência em homens adultos ou para o

tratamento da hipertensão arterial pulmonar - pressão arterial elevada nos vasos

sanguíneos dos pulmões)

insulina, repaglinida, rosiglitazona, pioglitazona, nateglinida (medicamentos para o

tratamento da diabetes)

aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico), como a gentamicina, estreptomicina,

tobramicina, amicacina, netilmicina.

Informe o seu médico se estiver a tomar pílulas contracetivas orais e se ocorrer

diarreia ou vómitos, pode ser necessário tomar precauções contracetivas adicionais,

tal como usar preservativo.

Claritromicina TAD com alimentos e bebidas

Claritromicina TAD pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A

segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e aleitamento ainda não

APROVADO EM

27-08-2020

INFARMED

foi estabelecida. Por conseguinte, não é recomendada a utilização durante a gravidez

sem considerar cuidadosamente os benefícios versus os riscos.

A claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Claritromicina TAD pode causar tonturas, vertigens, confusão e desorientação. Não

conduza nem utilize máquinas se estiver afetado.

Claritromicina TAD contém Sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido

revestido por película ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como tomar utilizar Claritromicina TAD

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para infeções no peito, infeções da garganta e sinusite e infeções da pele e tecidos

moles:

Para infeções no peito, infeções da garganta e sinusite e infeções da pele e tecidos

moles:

A dose recomendada de Claritromicina TAD comprimidos revestidos por película para

adultos e crianças com mais de 12 anos de idade é 250 mg duas vezes ao dia

durante 6 a 14 dias, por exemplo um comprimido revestido de Claritromicina TAD

250 mg de manhã e um à noite. O seu médico pode aumentar a dose para um

comprimido revestido de Claritromicina TAD 500 mg duas vezes ao dia em caso de

infeções graves.

Os comprimidos de Claritromicina TAD devem ser engolidos com pelo menos meio

copo de água.

Para

tratamento

infeções

Helicobacter

pylori

associadas

úlceras

duodenais.

número

combinações

tratamentos

eficazes

disponíveis

para

tratamento de Helicobacter pylori em que os comprimidos de Claritromicina TAD são

tomados em conjunto com um ou dois outros medicamentos.

Estas combinações são as seguintes:

a) Um comprimidos de Claritromicina TAD 500 mg tomado duas vezes ao dia,

juntamente com 1000 mg de amoxicilina tomado duas vezes por dia com 30 mg de

lansoprazol duas vezes por dia.

b) Um comprimidos de Claritromicina TAD 500 mg duas vezes por dia, juntamente

com 30 mg de lansoprazol duas vezes por dia e 400 mg de metronidazol duas vezes

por dia.

c) Um comprimidos de Claritromicina TAD 500 mg duas vezes por dia, juntamente

com amoxicilina, 1000 mg duas vezes por dia ou metronidazol 400 mg duas vezes

por dia e omeprazol 40 mg por dia.

d) Um comprimidos de Claritromicina TAD 500 mg duas vezes por dia, juntamente

com amoxicilina, 1000 mg duas vezes por dia e omeprazol 20 mg uma vez por dia.

e) Um comprimidos de Claritromicina TAD 500 mg tomado três vezes ao dia,

juntamente com 40 mg de omeprazol uma vez por dia.

APROVADO EM

27-08-2020

INFARMED

O tratamento combinado que receber pode ser ligeiramente diferente do acima

descrito. O seu médico irá decidir qual a combinação de tratamento mais adequada

para si. Se tem dúvidas sobre quais os comprimidos que deve tomar ou durante

quanto tempo deve tomá-los, por favor consulte o seu médico para aconselhamento.

Utilização em crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças com idade inferior a 12 anos. O seu

médico irá prescrever outro medicamento adequado para a sua criança.

Se tomar utilizar mais Claritromicina TAD do que deveria

Se acidentalmente tomar mais comprimidos por dia do que o recomendado pelo seu

médico, ou se uma criança engolir acidentalmente alguns comprimidos, contacte

imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Uma sobredosagem de comprimidos Claritromicina TAD é suscetível de causar

vómitos e dores de estômago.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina TAD

Se se esquecer de tomar uma dose dos comprimidos, tome a dose esquecida assim

que se lembrar. Não tome mais comprimidos em um dia do que o recomendado pelo

seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se

esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina TAD

Não pare de tomar os comprimidos, mesmo que se sinta melhor. É importante tomar

os comprimidos durante o tempo que o médico indicou porque, caso contrário, o

problema pode voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sofrer de algum dos seguintes efeitos indesejáveis, em qualquer momento

durante o seu tratamento PARE DE TOMAR os comprimidos e informe o seu médico

imediatamente:

diarreia grave ou prolongada, que pode conter sangue ou muco. A diarreia pode

ocorrer mais de dois meses após o tratamento com claritromicina e nesse caso ainda

deverá contactar o seu médico.

erupções cutâneas, dificuldade em respirar, desmaios ou inchaço da face e garganta.

Este é um sinal de que pode ter desenvolvido uma reação alérgica.

amarelecimento da pele (icterícia), irritação cutânea, fezes claras, urina escura, dor

abdominal ou perda de apetite. Estes podem ser sinais de que o seu fígado não está

a funcionar corretamente.

reações cutâneas graves tais como formação de bolhas na pele, boca, lábios, olhos e

órgãos genitais (sintomas de uma reação alérgica rara chamada síndrome de

Stevens-Johnson/

necrólise

epidérmica

tóxica);

erupção

cutânea

avermelhada

descamativa

pequenos

inchaços

debaixo

pele

bolhas

(pustulose

exantemática). A frequência deste efeito secundário é desconhecida (não pode ser

APROVADO EM

27-08-2020

INFARMED

calculada a partir dos dados disponíveis). Reações alérgicas cutâneas raras que

causam doença grave com ulceração da boca, lábios e pele que causam doença

grave com erupção cutânea, febre e inflamação dos órgãos internos (DRESS).

dor muscular ou fraqueza conhecida como rabdomiólise (uma doença que provoca a

perda de tecido muscular que pode resultar em danos nos rins).

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

dificuldade em dormir (insónia)

alterações do paladar

dores de cabeça

problemas de estômago tais como sensação de enjoo, vómitos, dores de estômago,

indigestão, diarreia

função hepática anormal (detetada em análises ao sangue)

erupções cutâneas, aumento da sudação, rubor.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

infeções da pele ou vagina, infeções fúngicas (candidíase)

alteração do número de glóbulos brancos no sangue (que podem fazer com que as

infeções sejam mais prováveis)

alteração do número de plaquetas no sangue (risco aumentado de nódoas negras de

hemorragia ou coágulos sanguíneos)

reação alérgica

diminuição de apetite

ansiedade, nervosismo, gritos estridentes

desmaio, tonturas, sonolência, tremor, movimentos involuntários da língua, face,

lábios ou membros

sensação de tontura (vertigem), zumbido nos ouvidos, perda de audição

batimentos cardíacos rápidos (palpitações), alterações no ritmo cardíaco ou paragem

cardíaca

problemas respiratórios (asma), hemorragia nasal

coágulo de sangue nos pulmões

problemas de estômago, como inchaço, obstipação, gases (flatulência), arrotos, azia

ou dor anal

inflamação do revestimento do estômago ou esófago (tubo que liga a boca ao

estômago)

inflamação da boca, boca seca, inflamação da língua

problemas de fígado, como hepatite ou colestase que podem causar amarelecimento

da pele (icterícia), fezes claras ou urina escura

aumento das enzimas hepáticas

prurido, urticária, inflamação da pele

rigidez, dores ou espasmos musculares

problemas nos rins, tais como níveis elevados de proteínas normalmente excretadas

pelos rins ou níveis elevados de enzimas renais

febre, arrepios, fraqueza, fadiga, dor no peito ou sensação geral de mal-estar

resultados anormais nas análises ao sangue.

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

infeção do cólon

infeção da pele

problemas

psicóticos,

confusão,

alteração

sentido

realidade,

depressão,

desorientação, alucinações (ver coisas), sonhos anormais (pesadelos), episódios

maníacos

APROVADO EM

27-08-2020

INFARMED

convulsões

alterações ou perda do paladar e/ou olfato

parestesia (formigueiro e sensação de queimadura na pele, dormência, sensação de

picadas)

surdez

sangramento

tipo de distúrbio do ritmo cardíaco (Torsade de pointes, taquicardia ventricular)

inflamação do pâncreas

descoloração da língua e dentes

insuficiência hepática, icterícia (amarelecimento da pele)

reações alérgicas da pele raras, como sintomas sistémicos (DRESS) (que causa

doença grave, com erupção cutânea, febre e inflamação de órgãos internos)

acne

doença muscular (miopatia)

inflamação do rim (que pode provocar inchaço dos tornozelos ou pressão arterial

elevada) ou insuficiência renal.

Consulte imediatamente o seu médico se tiver qualquer um destes problemas ou

tiver outros sintomas inesperados ou fora do comum.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

indesejáveis,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Claritromicina TAD

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

APROVADO EM

27-08-2020

INFARMED

Qual a composição de Claritromicina TAD

A substância ativa é claritromicina.

250 mg: Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de claritromicina.

500 mg: Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de claritromicina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona

K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, talco e ácido esteárico no núcleo

do comprimido e dióxido de titânio E171, hipromelose, hidroxipropilcelulose, óxido

de ferro amarelo E172 e propilenoglicol na película de revestimento. Ver secção 2

"Claritromicina TAD contém sódio".

Qual o aspeto de Claritromicina TAD e conteúdo da embalagem

Comprimidos

revestidos

película

ligeiramente

amarela

acastanhada, ovais, biconvexos com 15 a 15,2 mm de comprimento e 8 mm de

largura.

Comprimidos

revestidos

película

ligeiramente

amarela

acastanhada, ovais, biconvexos com 19,5 a 19,8 mm de comprimento e 10 mm de

largura.

Claritromicina TAD 250 mg está disponível em caixas de 10, 12, 14, 16 ou 20

comprimidos revestidos por película embalados em blister.

Claritromicina TAD 500 mg está disponível em caixas de 7, 10, 14, 16, 20 ou 21

comprimidos revestidos por película embalados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Alemanha

Fabricantes

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovénia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Alemanha

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

APROVADO EM

27-08-2020

INFARMED

Nome

Estado

Membro

Nome do medicamento

Bélgica

Clarithromycin Krka 250 mg filmomhulde tabletten

Clarithromycin Krka 500 mg filmomhulde tabletten

Croácia

Klaritromicin Krka 250 mg filmom obložene tablete

Klaritromicin Krka 500 mg filmom obložene tablete

Dinamarca

Clarithromycin Krka 250 mg

Clarithromycin Krka 500 mg

Espanha

Claritromicina Krka 250 mg comprimidos recubiertos

con película

Claritromicina Krka 500 mg comprimidos recubiertos

con película

Finlândia

Clarithromycin Krka 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

Clarithromycin Krka 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Grécia

Clarithromycin Krka 250 mg

Clarithromycin Krka 500 mg

Irlanda

Clarithromycin Krka 250 mg film-coated tablets

Clarithromycin Krka 500 mg film-coated tablets

Islândia

Clarithromycin Krka 250 mg töflur

Clarithromycin Krka 500 mg töflur

Itália

Claritromicina

compresse

rivestite con film

Portugal

Claritromicina TAD

Reino Unido

Clarithromycin 250 mg film-coated tablets

Clarithromycin 500 mg film-coated tablets

Suécia

Clarithromycin Krka 250 mg filmdragerade tabletter

Clarithromycin Krka 500 mg filmdragerade tabletter

Este folheto foi revisto pela última vez em

Leia o documento completo

APROVADO EM

27-08-2020

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Claritromicina TAD 250 mg comprimidos revestidos por película

Claritromicina TAD 500 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

250 mg: Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de claritromicina.

500 mg: Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de claritromicina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película

250 mg: Comprimidos revestidos por película de cor ligeiramente amarela acastanhada,

ovais, biconvexos com 15 a 15,2 mm de comprimento e 8 mm de largura.

500 mg: Comprimidos revestidos por película de cor ligeiramente amarela acastanhada,

ovais, biconvexos com 19,5 a 19,8 mm de comprimento e 10 mm de largura.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Claritromicina TAD comprimidos revestidos por película é indicado em adultos e crianças

com mais de 12 anos de idade no tratamento das seguintes infeções causadas por

bactérias suscetíveis à claritromicina (ver secções 4.4 e 5.1)

Faringite bacteriana

Pneumonia adquirida na comunidade ligeira a moderada

Sinusite bacteriana aguda (diagnosticada)

Exacerbação aguda de bronquite crónica.

Infeções da pele e tecidos moles de gravidade ligeira a moderada

Em combinação adequada

com regimes terapêuticos antibacterianos e um agente

apropriado para o tratamento de úlceras, para a erradicação do Helicobacter pylori em

doentes com úlceras associadas a H. pylori (ver secção 4.2.).

Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre a utilização apropriada de

agentes antibacterianos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A dose de Claritromicina TAD comprimidos revestidos por película depende do tipo e

gravidade da infeção e, em qualquer caso, tem de ser definida pelo médico.

Doentes com infeções do trato respiratório/pele e tecidos moles:

Adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais)

A dose recomendada de claritromicina em adultos é um comprimido de 250 mg duas

vezes por dia. Nas infeções mais graves, a dose pode ser aumentada para 500 mg duas

vezes por dia. A duração habitual do tratamento é de 6 a 14 dias.

APROVADO EM

27-08-2020

INFARMED

Crianças com menos de 12 anos de idade:

Não foi estudada a utilização de claritromicina comprimidos em crianças com menos de

12 anos de idade.

Foram

efetuados

ensaios clínicos com

claritromicina suspensão

pediátrica em crianças com 6 meses a 12 anos de idade. Por conseguinte, nas crianças

com menos de 12 anos de idade deve utilizar-se claritromicina suspensão pediátrica

(granulado para suspensão oral).

Erradicação do H. pylori em doentes com úlcera duodenal (Adultos):

A duração habitual do tratamento é de 6 a 14 dias.

Tripla Terapia:

Claritromicina (500 mg) duas vezes ao dia e lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia devem

ser administrados com amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia.

Tripla Terapia:

Claritromicina (500 mg) duas vezes ao dia e lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia devem

ser administrados com metronidazol 400 mg duas vezes ao dia.

Tripla Terapia:

Claritromicina (500 mg) duas vezes ao dia e omeprazol 40 mg uma vez ao dia devem ser

administrados com amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia ou metronidazol 400 mg duas

vezes ao dia.

Tripla Terapia:

Claritromicina (500 mg) duas vezes ao dia deve ser administrada com amoxicilina

1000 mg duas vezes ao dia e omeprazol 20 mg uma vez ao dia.

Dupla Terapia:

A dose recomendada é de 500 mg de claritromicina 3 vezes ao dia. A claritromicina deve

ser administrada com e 40 mg de omeprazol por via oral, uma vez ao dia. O estudo

piloto foi realizado com omeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 28 dias. Foram

realizados estudos de suporte com omeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 14 dias.

Idosos: a mesma dose recomendada para adultos

Insuficiência renal:

Em doentes com insuficiência renal com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min, a

dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, ou seja, 250 mg uma vez por dia,

ou 250 mg duas vezes ao dia nas infeções mais graves. Nestes doentes, o tratamento

não deve ser prolongado para além de 14 dias.

Modo de administração

O comprimido deve ser engolido inteiro com uma quantidade suficiente de líquido (por

exemplo um copo de água). Claritromicina TAD comprimidos revestidos por película pode

ser administrado independentemente das horas das refeições.

4.3 Contraindicações

A claritromicina está contraindicada em doentes com hipersensibilidade à substância

ativa claritromicina, a outros antibióticos macrólidos ou a qualquer um dos excipientes

mencionados na secção 6.1.

A administração concomitante de claritromicina e qualquer um das seguintes substâncias

ativas está contraindicada: astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina porque pode

resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia

ventricular, fibrilhação ventricular e Torsades de Pointes (ver secção 4.5).

APROVADO EM

27-08-2020

INFARMED

claritromicina

não

deve

administrada

doentes

antecedentes

prolongamento do intervalo QT (prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido)

ou de arritmia cardíaca ventricular, incluindo Torsade de Pointes (ver secções 4.4 e 4.5).

A claritromicina não deve ser administrada em doentes com hipocaliemia (risco de

prolongamento do intervalo QT)

A administração concomitante com ticagrelor ou ranolazina está contraindicada.

A administração concomitante de claritromicina e ergotamina ou dihidroergotamina, está

contraindicada uma vez que pode causar toxicidade pelos alcaloides da cravagem do

centeio.

A claritromicina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da HMG-

redutase

(estatinas),

são

extensamente

metabolizados

pelo

CYP3A4,

(lovastatina

sinvastatina)

devido

aumento

risco

miopatia,

incluindo

rabdomiólise (ver 4.5).

Tal como acontece com outros potentes inibidores do CYP3A4A, a claritromicina não deve

ser utilizada em doentes que estejam a tomar Colquicina.

A claritromicina não deve administrada em doentes que sofrem de insuficiência hepática

grave associada a compromisso renal.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A claritromicina não deve ser prescrita em mulheres grávidas sem que os benefícios e

riscos sejam cuidadosamente ponderados, particularmente durante os primeiros três

meses de gravidez (ver secção 4.6).

Recomenda-se precaução nos doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4.2).

claritromicina

é sobretudo

excretada

pelo

fígado. Por

conseguinte,

deve

ter-se

precaução ao administrar o antibiótico em doentes com compromisso da função hepática.

Deve

também

ter-se

precaução

administrar

claritromicina

doentes

compromisso renal moderado a grave.

Foram notificados casos fatais de insuficiência hepática (ver secção 4.8). Alguns doentes

podem ter doença hepática preexistente ou podem ter tomado outros medicamentos

hepatotóxicos.

Deve

recomendar-se

doentes

suspendam

tratamento

contactem o seu médico caso se desenvolvam sinais e sintomas de doença hepática, tais

como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou sensibilidade abdominal.

sido

descrita

colite

pseudomembranosa

quase

todos

fármacos

antibacterianos, incluindo os macrólidos, cuja gravidade pode variar de ligeira a colocar a

vida em risco. Com a utilização de quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo a

claritromicina, tem sido relatada diarreia associada ao Clostridium difficile (DACD) e que

pode variar em gravidade podendo ser de diarreia ligeira a colite fatal. O tratamento com

fármacos antibacterianos altera a flora normal do cólon, o que pode levar a um

sobrecrescimento de Clostridium difficile. A DACD deve ser tida em consideração em

todos os doentes que apresentem diarreia após a utilização de antibióticos. É necessária

uma avaliação cuidadosa da história clínica do doente, uma vez que a DACD tem sido

descrita como tendo ocorrido nos dois meses após

administração de fármacos

antibacterianos. Por conseguinte, a suspensão do tratamento deve ser considerada

independentemente da indicação. Deve ser efetuado um teste microbiano e iniciado o

tratamento adequado. Os medicamentos que inibem o peristaltismo devem ser evitados.

APROVADO EM

27-08-2020

INFARMED

Têm ocorrido relatos de pós-comercialização de toxicidade com colquicina devido à

utilização concomitante de claritromicina e colquicina, principalmente em idosos, alguns

dos quais ocorreram em doentes com insuficiência renal. Foram descritas mortes em

alguns destes doentes (ver secção 4.5). A administração concomitante de claritromicina

e colquicina está contraindicada (ver secção 4.3).

Recomenda-se precaução relativamente à administração concomitante de claritromicina e

triazolobenzodiazepinas, tais como triazolam e midazolam (ver secção 4.5).

Recomenda-se precaução relativamente à administração concomitante de claritromicina e

outros fármacos ototóxicos, especialmente aminoglicosídeos. A monitorização da função

vestibular e auditiva deve ser realizada durante e após o tratamento.

Acontecimentos cardiovasculares

Repolarização cardíaca e intervalo QT prolongados, aumentando o risco de desenvolver

arritmias cardíacas e torsades de pointes, têm sido reportados durante o uso de

macrólidos, incluindo a claritromicina (ver secção 4.8). Assim, nas seguintes condições

onde o risco de desenvolver arritmias cardíacas (incluindo torsades de pointes) se

encontra aumentado, a claritromicina deve ser usada com precaução nos seguintes

doentes:

Doentes com doença

arterial coronária, insuficiência cardíaca grave, distúrbios na

condução ou bradicardia clinicamente relevante.

Doentes com distúrbios eletrolíticos, como hipomagnesemia. A claritromicina não deve

ser administrada em doentes com hipocaliemia (ver secção 4.3)

Doentes

tomam

concomitantemente

outros

medicamentos

associados

prolongamento QT (ver secção 4.5).

Administração concomitante de claritromicina com astemizol, cisaprida, pimozida e

terfinadina é contraindicado (ver secção 4.3)

A claritromicina não deve ser usada em doentes com prolongamento QT adquirido,

congénito ou documentado, ou antecedentes de arritmia ventricular (ver secção 4.3).

Estudos epidemiológicos que investigam o risco de resultados cardiovasculares adversos

macrólidos

apresentaram

resultados

variáveis.

Alguns

estudos

observacionais

identificaram

risco

raro

curto

prazo

arritmia,

enfarte

miocárdio

mortalidade cardiovascular associada a macrólidos que incluem a claritromicina. Estes

resultados devem ser ponderados e comparados com o benefício do tratamento ao

prescrever claritromicina.

Pneumonia: Face à resistência emergente de Streptococcus pneumoniae aos macrólidos,

é importante a realização de testes de sensibilidade quando se prescreve claritromicina

para

pneumonia

adquirida

comunidade.

pneumonia

adquirida

meio

hospitalar, a claritromicina deve ser utilizada em associação com antibióticos adicionais

adequados.

Infeções da pele e tecidos moles de gravidade ligeira a moderada: estas infeções são

frequentemente causadas por Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, os quais

podem ser resistentes aos macrólidos. Por conseguinte, é importante efetuar testes de

sensibilidade. Nos casos em que não podem ser usados antibióticos betalactâmicos (por

alergia),

podem

usados

outros

antibióticos,

como

clindamicina,

como

medicamentos de primeira escolha. Atualmente, os macrólidos apenas podem ser

considerados como desempenhando um papel em algumas infeções da pele e tecidos

moles, como os causados pelo Corynebacterium minutissimum (eritrasma), acne e

erisipela e em situações nas quais a penicilina não pode ser utilizada.

No caso de reações de hipersensibilidade aguda grave, púrpura Henoch – Schonlein,

como anafilaxia, reações adversas cutâneas graves (por ex. pustulose exantemática

APROVADO EM

27-08-2020

INFARMED

generalizada aguda (PEGA), Síndrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, e

reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), o tratamento com

claritromicina

deve

suspenso

imediatamente

iniciado

tratamento

apropriado

urgentemente.

A claritromicina deve ser usada com precaução quando administrada concomitantemente

com medicamentos que induzem a enzima CYP3A4 (ver secção 4.5).

Inibidores da HMG-CoA reductase (estatinas): Está contraindicado o uso concomitante de

claritromicina com lovastatina ou sinvastatina (ver secção 4.3). Recomenda-se precaução

aquando do uso de claritromicina concomitantemente com outras estatinas. Foram

notificados casos de rabdomiólise em doentes tratados com claritromicina e estatinas. Os

doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de miopatia. Nos casos em que

concomitante

claritromicina

estatinas

não

puder

evitado,

recomendado a utilização das doses mais baixas de estatinas. Deve considerar-se o uso

estatina

não

seja

dependente

metabolismo

CYP3A

(por

fluvastatina) (ver secção 4.5).

Antidiabéticos orais/Insulina: o uso concomitante de claritromicina e antidiabéticos orais

(como por ex. sulfonilureias) e/ou insulina pode resultar em hipoglicemia significante.

Recomenda-se monitorização cuidadosa da glucose.

Anticoagulantes orais: Existe risco de hemorragia grave e aumento importante no Índice

Internacional Normalizado (INR) e tempos de protrombina quando a claritromicina é

coadministrada com varfarina (ver secção 4.5). O INR e os tempos de protrombina

devem ser frequentemente monitorizados quando os doentes recebem claritromicina e

anticoagulantes orais concomitantemente.

O uso de qualquer terapêutica antimicrobiana, como a claritromicina, para tratar a

infeção por H.pylori pode ser seletivo para microrganismos resistentes ao medicamento.

O uso a longo prazo pode, como com outros antibióticos, resultar em colonização com

um número crescente de bactérias e fungos não suscetíveis. Se ocorrerem superinfeções,

deve ser instituída terapêutica apropriada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e

outros macrólidos, assim como a lincomicina e clindamicina.

Sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido

revestido por película ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

A utilização dos seguintes medicamentos

é estritamente

contraindicada devido ao

potencial para efeitos de interação medicamentosa grave:

Cisaprida, pimozida, astemizol e terfenadina

Foram descritos níveis elevados de cisaprida em doentes tratados com claritromicina e

cisaprida concomitantemente. Isto pode resultar em prolongamento do intervalo QT e

arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e torsades de

pointes. Foram observados efeitos semelhantes em doentes a tomar claritromicina e

pimozida concomitantemente (ver secção 4.3).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dos

níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas tais

como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e

APROVADO EM

27-08-2020

INFARMED

torsades de pointes (ver secção 4.3). Num estudo efetuado em 14 voluntários saudáveis,

a administração concomitante de claritromicina e

terfenadina resultou num aumento de duas a três vezes nos níveis séricos do metabolito

ácido da terfenadina e no prolongamento do intervalo QT que não levou a qualquer efeito

clinicamente

detetável.

Resultados

semelhantes

foram

descritos

utilização

concomitante de outros macrólidos com astemizol.

Ergotamina/dihidroergotamina

Relatos

pós-comercialização

indicam

coadministração

claritromicina

ergotamina ou dihidroergotamina está associada a toxicidade aguda pelos alcaloides da

cravagem do centeio caracterizada por vasospasmos e isquemia das extremidades e

outros tecidos, incluindo o sistema nervoso central. A administração concomitante de

claritromicina com estes medicamentos está contraindicada (ver secção 4.3).

Inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas)

O uso concomitante de claritromicina com lovastatina ou sinvastatina está contraindicado

(ver 4.3) uma vez que estas estatinas são extensivamente metabolizadas pelo CYP3A4 e

tratamento

concomitante

claritromicina

aumenta

suas

concentrações

plasmáticas, aumenta o risco de miopatia, incluindo rabdomiólise. Foram notificados

casos

raros

rabdomiólise

doentes

tomar

estes

medicamentos

concomitantemente. Se o tratamento com claritromicina não puder ser evitado, a

terapêutica com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspensa durante o decurso do

tratamento.

Recomenda-se

precaução

prescrição

concomitantemente

claritromicina

estatinas. Nos casos em que o uso concomitante de claritromicina com estatinas não

puder ser evitado, é recomendado a utilização das doses mais baixas de estatinas. Deve

considerar-se o uso de uma estatina que não seja dependente do metabolismo do CYP3A

(por ex. Fluvastatina). Os doentes devem ser controlados para sinais e sintomas de

miopatia.

Colquicina

A colquicina é um substrato quer para a CYP3A quer para o transportador de fluxo, a P-

glicoproteína (Pgp). A claritromicina e outros macrólidos são conhecidos por inibir a

CYP3A e a Pgp. Quando a claritromicina e a colquicina são administradas conjuntamente,

a inibição da Pgp e/ou da CYP3A pela claritromicina pode levar a uma exposição

aumentada à colquicina. A administração concomitante de claritromicina e colquicina é

contraindicada. (ver secção 4.3 e 4.4)

Efeitos de outros medicamentos na claritromicina

Os fármacos indutores do CYP3A (por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina,

fenobarbital, hipericão) podem induzir o metabolismo da claritromicina. Isso pode

originar

níveis

subterapêuticos

claritromicina,

levando

redução

eficácia.

Adicionalmente, pode ser necessário monitorizar os níveis plasmáticos do indutor do

CYP3A, que podem estar aumentados devido à inibição do CYP3A pela claritromicina (ver

igualmente

informação

relevante

medicamento

para

inibidor

CYP3A4

administrado). A administração concomitante de rifabutina e claritromicina provocou um

aumento da rifabutina e uma diminuição dos níveis séricos de claritromicina, juntamente

com um aumento do risco para uveíte. Sabe-se que os fármacos seguintes afetam, ou

suspeita-se

afetem,

concentrações

circulantes

claritromicina;

pode

necessário o ajuste posológico da claritromicina ou considerar tratamentos alternativos.

Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina

Os indutores fortes do sistema metabólico do citocromo P450, tais como efavirenz,

nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina, podem acelerar o metabolismo da

claritromicina e, consequentemente, reduzir os níveis plasmáticos de claritromicina,

APROVADO EM

27-08-2020

INFARMED

aumentando,

simultaneamente

14-OH-claritromicina,

metabolito

igualmente

microbiologicamente

ativo.

Dado

atividades

microbiológicas

claritromicina e da 14-OH-claritromicina são diferentes para bactérias diferentes, o efeito

terapêutico pretendido pode ser prejudicado durante a administração concomitante de

claritromicina e indutores enzimáticos.

Etravirina

A exposição da claritromicina diminuiu na presença da

etravirina; no entanto as

concentrações do metabolito ativo 14-OH-claritromicina aumentaram. Considerando que

14-OH-claritromicina tem uma atividade reduzida contra o complexo Mycobacterium

avium (MAC), a atividade geral contra este agente patogénico poderá estar alterada;

deste modo deverão ser consideradas alternativas à claritromicina no tratamento do

MAC.

Fluconazol

A administração concomitante de 200 mg de fluconazol diariamente e 500 mg de

claritromicina, duas vezes por dia, em 21 voluntários saudáveis originou o aumento da

média

valores

mínimos

concentração

claritromicina

(Cmin)

estado

estacionário

área

curva

(AUC)

de 33%

18%,

respetivamente.

concentrações no estado estacionário do metabolito ativo 14-OH-claritromicina não foram

significativamente afetadas pela administração concomitante de fluconazol.

Não é necessário o ajuste posológico de claritromicina.

Ritonavir

Um estudo de farmacocinética demonstrou que a administração concomitante de 200 mg

de ritonavir de 8 em 8 horas e 500 mg de claritromicina de 12 em 12 horas resultou

numa inibição marcada do metabolismo da claritromicina. A Cmax da claritromicina

aumentou cerca de 31%, a Cmin aumentou 182% e a AUC aumentou cerca de 77% com

a administração concomitante de ritonavir. Notou-se uma inibição praticamente completa

da formação da 14-OH-claritromicina. Devido à elevada janela terapêutica para a

claritromicina, não deve ser necessária diminuição na posologia em doentes com função

renal normal. No entanto, nos doentes com compromisso renal crónico devem ser

considerados os seguintes ajustes de dose: Para doentes com níveis CLCR 30-60 ml/min

dose

claritromicina

deve

reduzida

50%.

Para

doentes

níveis

CLCR < 30 ml/min

dose

claritromicina

deve

reduzida

75%.

Doses

claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser coadministradas com ritonavir.

Devem ser considerados ajustes da dose semelhantes em doentes com função renal

diminuída quando o ritonavir é utilizado como potenciador farmacocinético com outros

inibidores da protease VIH, incluindo atazanavir e saquinavir (ver secção abaixo,

Interações medicamentosas bidirecionais).

Efeitos da Claritromicina em outros medicamentos

Interações baseadas no CYP3A

A administração concomitante de claritromicina, conhecida por inibir a enzima CYP3A,

com um fármaco metabolizado principalmente pela CYP3A pode estar associada a

aumentos nas concentrações dos fármacos que podem aumentar ou prolongar quer os

efeitos terapêuticos quer adversos do fármaco concomitante. A claritromicina deve ser

utilizada com precaução em doentes a receber tratamento com outros medicamentos

conhecidos por serem substratos da enzima CYP3A, principalmente se o substrato da

CYP3A tiver uma estreita margem de segurança (por ex. carbamazepina) e/ou o

substrato for extensamente metabolizado por esta enzima.

Podem ser considerados ajustes posológicos e, quando possível, as concentrações séricas

fármacos

metabolizados

principalmente

pela

CYP3A

devem

rigorosamente

monitorizadas

doentes

receber

concorrentemente

claritromicina.

Sabe-se

suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima

CYP3A:

alprazolam,

astemizol,

carbamazepina,

cilostazol,

cisaprida,

ciclosporina,

disopiramida,

alcaloides

cravagem

centeio,

lovastatina,

metilprednisolona,

APROVADO EM

27-08-2020

INFARMED

midazolam,

omeprazol,

anticoagulantes

orais

(por

varfarina,

secção

4.4),

antipsicóticos

atípicos

(por

exemplo:

quetiapina),

pimozida,

quinidina,

rifabutina,

sildenafil, sinvastatina, tacrolímus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Fármacos com

interação por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do

citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato.

Antiarrítmicos

Foram notificados casos na pós-comercialização de torsades de pointes que ocorreram

com o uso concomitante de claritromicina e quinidina ou disopiramida. Durante a

administração concomitante de claritromicina com estes fármacos, os eletrocardiogramas

devem ser monitorizados quanto ao prolongamento do intervalo QT. As concentrações

séricas

quinidina

disopiramina

também

devem

monitorizadas

durante

tratamento com claritromicina.

Foram

notificados

casos

pós-comercialização

hipoglicemia

resultantes

administração concomitante de claritromicina e de disopiramida. Consequentemente os

níveis de glicemia devem ser monitorizados durante a administração concomitante de

claritromicina e de disopiramida.

Antidiabéticos orais/insulina

O uso concomitante de certos antidiabéticos como a nateglinida e repaglinida com

claritromicina, podem comprometer a inibição da enzima CYP3A e causar hipoglicemia.

Recomenda-se uma atenta monitorização dos níveis de glicose.

Omeprazol

Foi administrada claritromicina (500 mg de 8 em 8 horas) em associação com omeprazol

(40 mg uma vez por dia) a indivíduos adultos saudáveis. As concentrações plasmáticas

de omeprazol no estado estacionário foram aumentadas (Cmax, AUC0-24 e t1/2

aumentaram 30%, 89% e 34%, respetivamente) com a administração concomitante de

claritromicina. O valor médio a 24 horas de pH gástrico foi 5,2 quando o omeprazol foi

administrado

isoladamente

quando

omeprazol

coadministrado

claritromicina.

Sildenafil, tadalafil e vardenafil

Cada um destes inibidores da fosfodiesterase é metabolizado, pelo menos em parte, pela

CYP3A,

CYP3A

pode

inibida

pela

claritromicina

quando

administrada

concomitantemente. A administração concomitante de claritromicina com sildenafil,

tadalafil ou vardenafil resultaria provavelmente numa exposição aumentada ao inibidor

da fosfodiesterase. Deve ser considerada a redução da dose de sildenafil, tadalafil e

vardenafil

quando

estes

fármacos

são

administrados

concomitantemente

claritromicina.

Teofilina, carbamazepina

Resultados de estudos clínicos indicam que existiu um moderado mas estatisticamente

significativo (p<0,05) aumento dos níveis circulantes de teofilina ou carbamazepina

quando cada um dos fármacos foi administrado concomitantemente com claritromicina.

Pode ser necessário considerar uma redução de dose.

Tolterodina

A principal via metabólica da tolterodina é a via isoforma 2D6 do citocromo P450

(CYP2D6).

entanto,

subgrupo

população

desprovido

CYP2D6,

identificada a CYP3A como sendo a via de metabolismo. Neste subgrupo da população, a

inibição da CYP3A origina concentrações séricas significativamente mais elevadas de

tolterodina. A redução posológica de tolterodina pode ser necessária na presença de

inibidores da CYP3A, tal como a claritromicina numa população com metabolização fraca

através da CYP2D6.

Triazolobenzodiazepinas (ex. alprazolam, midazolam, triazolam)

APROVADO EM

27-08-2020

INFARMED

Quando o midazolam foi coadministrado com comprimidos de claritromicina (500 mg

duas vezes ao dia), a AUC do midazolam aumentou 2,7 vezes após administração

intravenosa

midazolam

vezes

após

administração

oral.

administração

concomitante de midazolam por via oral com claritromicina deve ser evitada. Se o

midazolam intravenoso for concomitantemente administrado com a claritromicina, o

doente deverá ser monitorizado rigorosamente para permitir o ajuste posológico. As

mesmas precauções também se devem aplicar a outras benzodiazepinas que são

metabolizadas pela CYP3A, incluindo o triazolam e o alprazolam. Para as benzodiazepinas

que não são metabolizadas pela CYP3A (temazepam, nitrazepam, lorazepam), é pouco

provável que ocorra interação clinicamente importante com a claritromicina.

Têm ocorrido relatos pós-comercialização de interações medicamentosas e efeitos ao

nível

sistema

nervoso

central

(SNC)

(ex.

sonolência

confusão)

concomitante de claritromicina e triazolam. Sugere-se a monitorização do doente em

relação ao aumento dos efeitos farmacológicos ao nível do SNC.

Outras Interações Medicamentosas

Aminoglicosideos

Recomenda-se precaução relativamente à administração concomitante de claritromicina

com outros medicamentos ototóxicos, especialmente com aminoglicosídeos (ver secção

4.4).

Digoxina

Pensa-se

digoxina

seja

substrato

para

transportador

efluxo,

glicoproteína (Pgp). A claritromicina é conhecida por inibir a Pgp. Quando a claritromicina

e a digoxina são administradas conjuntamente, a inibição da Pgp pela claritromicina pode

levar a uma exposição aumentada à digoxina. Também foram relatadas concentrações

séricas de digoxina elevadas em doentes que receberam claritromicina e digoxina

concomitantemente, na vigilância pós-comercialização. Alguns doentes têm apresentado

sinais

clínicos

consistentes

toxicidade

digoxina,

incluindo

arritmias

potencialmente fatais. As concentrações séricas de digoxina devem ser cuidadosamente

monitorizadas

enquanto os

doentes

estiverem

receber

digoxina

claritromicina

simultaneamente.

Zidovudina

A administração oral concomitante de comprimidos de claritromicina com a zidovudina

em adultos com infeção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de

zidovudina no estado estacionário. Considerando que a claritromicina parece interferir

com a absorção da zidovudina administrada simultaneamente por via oral, esta interação

pode ser evitada largamente espaçando as doses de claritromicina e zidovudina com um

intervalo de 4 horas entre cada medicamento.

Esta interação não parece ocorrer nos doentes pediátricos com infeção por VIH que

estejam a tomar claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina. É pouco

provável a ocorrência desta interação quando a claritromicina é administrada por

perfusão intravenosa.

Fenitoína e Valproato

Foram notificados casos espontâneos ou publicados de interações dos inibidores da

CYP3A

incluindo

claritromicina

medicamentos

não

pensam

serem

metabolizados

pela

CYP3A

(por

fenitoína

valproato).

Recomendam-se

determinações

níveis

séricos

para

estes

medicamentos

quando

administrados

concomitantemente com claritromicina. Foram descritos níveis séricos aumentados.

Interações Medicamentosas Bidirecionais

Atazanavir

Quer a claritromicina quer o atazanavir são substratos e inibidores da CYP3A, existindo

evidência de uma interação medicamentosa bidirecional. A administração concomitante

de claritromicina (500 mg duas vezes ao dia) com atazanavir (400 mg uma vez ao dia)

APROVADO EM

27-08-2020

INFARMED

resultou num aumento de 2 vezes na exposição à claritromicina e numa redução de 70%

na exposição à 14-OH-claritromicina, com um aumento de 28% na AUC do atazanavir.

Devido à ampla janela terapêutica da claritromicina, não deve ser necessária qualquer

redução posológica nos doentes com função renal normal. Para os doentes com função

renal moderada (depuração da creatinina de 30 a 60 ml/min), a dose de claritromicina

deve ser reduzida em 50%. Para os doentes com depuração da creatinina <30 ml/min, a

dose de claritromicina deve ser reduzida em 75%, utilizando uma formulação apropriada

de claritromicina.

Doses de claritromicina superiores a 1000 mg por dia não devem ser administradas

concomitantemente com inibidores da protease.

Bloqueadores dos canais de cálcio

Recomenda-se precaução no uso concomitante de claritromicina e bloqueadores dos

canais de cálcio metabolizados pela CYP3A4 (ex. verapamilo, amlodipina, diltiazem)

devido ao risco de hipotensão. As concentrações plasmáticas da claritromicina e dos

bloqueadores dos canais de cálcio podem aumentar devido à sua interação. Foram

observadas hipotensão, bradiarritmias e acidose lática em doentes a tomar claritromicina

e verapamilo concomitantemente.

Itraconazol

Quer a claritromicina quer o itraconazol são substratos e inibidores da CYP3A, levando a

uma interação medicamentosa bidirecional. A claritromicina pode aumentar os níveis

plasmáticos de itraconazol, enquanto o itraconazol pode aumentar os níveis plasmáticos

de claritromicina. Os doentes que tomem itraconazol e claritromicina concomitantemente

devem

monitorizados

rigorosamente

quanto

sinais

sintomas

efeito

farmacológico aumentado ou prolongado.

Saquinavir

Quer a claritromicina quer o saquinavir são substratos e inibidores da CYP3A, e existe

evidência de uma interação medicamentosa bidirecional. A administração concomitante

de claritromicina (500 mg duas vezes ao dia) e saquinavir (cápsulas moles de gelatina,

1200 mg três vezes ao dia) em 12 voluntários saudáveis resultou em valores de AUC e

Cmax do saquinavir no estado estacionário que foram 177% e 187% mais elevados que

os observados com saquinavir isolado. Os valores da AUC e Cmax da claritromicina foram

aproximadamente 40% mais elevados do que os observados com a claritromicina

isolada. Não é necessário qualquer ajuste posológico quando os dois fármacos são

administrados concomitantemente durante um período limitado nas doses/formulações

estudadas.

observações

estudos

interação

medicamentosa

utilizando

formulação de cápsula mole de gelatina podem não ser representativas dos efeitos

observados com a utilização de saquinavir em cápsula dura de gelatina. Observações de

estudos de interação medicamentosa realizados com saquinavir individualmente podem

não

representativas

efeitos

observados

terapêutica

saquinavir/ritonavir. Quando o saquinavir é administrado concomitantemente com o

ritonavir, devem ser considerados os efeitos potenciais do ritonavir na claritromicina.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança da claritromicina para uso durante a gravidez. Com

base nos resultados variáveis obtidos nos estudos efetuados em ratinhos, ratos, coelhos

e macacos, a possibilidade de efeitos adversos no desenvolvimento embriofetal não pode

ser excluída. Por conseguinte, não é recomendada a utilização durante a gravidez sem

considerar cuidadosamente os benefícios versus os riscos.

Amamentação

A segurança da utilização da claritromicina durante o aleitamento de crianças não foi

estabelecida. A claritromicina é excretada no leite materno.

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação