País: França
Língua: francês
Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
citrate de gallium [67Ga]
GE HEALTHCARE SAS
citrate gallium [67Ga]
37 MBq à la date de calibration
solution
composition pour 1 ml > citrate de gallium [67Ga] : 37 MBq à la date de calibration
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml
liste I
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
560 987-5 ou 34009 560 987 5 0 - 1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/09/2008;
Abrogée
1998-04-30
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 22/05/2006 Dénomination du médicament CITRATE DE GALLIUM ( 67 Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE CITRATE DE GALLIUM ( 67 Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CITRATE DE GALLIUM ( 67 Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ? 3. COMMENT UTILISER CITRATE DE GALLIUM ( 67 Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE GALLIUM ( 67 Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE CITRATE DE GALLIUM (67Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique. (V: DIVERS). Indications thérapeutiques La solution injectable de citrate de gallium ( 67 Ga) est utilisée pour obtenir des images scintigraphiques de différentes parties de l'organisme. Ces images scintigraphiques apportent une information sur la localisation et la caractérisation des sites pathologiques. Votre médecin vous expliquera dans quel but, il a l'intention d'utiliser ce produit. 2. QUE Leia o documento completo
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 22/05/2006 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CITRATE DE GALLIUM ( 67 Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Citrate de gallium ( 67 Ga) ............................................................................ 37 MBq/mL à la date de calibration De par la formulation, le produit contient environ 1 mg/mL de chlorure de sodium. Ne contient pas de conservation antimicrobien. Produit sans addition d'entraîneur. La composition qualitative est conforme à la monographie 555 de la pharmacopée Européenne. Le gallium-67 a une période physique de 3,26 jours (78,3 heures). Il décroît en zinc-67 stable par capture électronique et émission de photons d'énergies 93 keV (38%), 185 keV (21%) et 300 keV (16,8%). La radioactivité due au gallium-66 est au plus égale à 0,5% de la radioactivité totale. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour injection. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.1.1. VISUALISATION ET /OU LOCALISATION NON SPÉCIFIQUE DE TUMEURS La scintigraphie au citrate de gallium ( 67 Ga) est utilisée, en conjonction avec d'autres méthodes d'imagerie, pour la mise en évidence et le suivi de lymphomes malins hodgkiniens ou non hodgkiniens. Elle peut être utilisée pour évaluer la réponse à une chimiothérapie. La scintigraphie au gallium-67 peut-être utile au diagnostic de cancer bronchique et à l'évaluation de son extension médiastinale. Elle a été également proposée pour évaluer la dissémination d'autres tumeurs malignes primitives. 4.1.2. LOCALISATION DE LÉSIONS INFLAMMATOIRES La scintigraphie au citrate de gallium ( 67 Ga) peut-être utilisée pour le diagnostic d'affections inflammatoires particulières, notamment celles affectant le poumon, telles que la sarcoïdose et les infections opportunistes à Pneumocystis carinii. Lors de sarcoïdose et de maladie pulmonaire interstitielle, l Leia o documento completo