Cisplatina Kabi 1 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Cisplatina
Disponível em:
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Código ATC:
L01XA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Cisplatin
Dosagem:
1 mg/ml
Forma farmacêutica:
Concentrado para solução para perfusão
Composição:
Cisplatina 1 mg
Via de administração:
Via intravenosa
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a)
Grupo terapêutico:
16.1.2 Citotóxicos relacionados com alquilantes
Área terapêutica:
cisplatin
Resumo do produto:
5622303 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 10 ml - Tipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 14 Dia(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Condições assépticas controladas e validadasTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 8 Hora(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Condições assépticas controladas e validadasTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem de origem, não refrigerarTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: Condições: Uso imediato - Não comercializado - 10023734 - ; 5622329 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 50 ml - Tipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 14 Dia(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Condições assépticas controladas e validadasTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem de origem, não refrigerarTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 8 Hora(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Condições assépticas controladas e validadasTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: Condições: Uso imediato - Não comercializado - 10020421 - ; 5622337 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 100 ml - Tipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 8 Hora(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Condições assépticas controladas e validadasTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 14 Dia(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Condições assépticas controladas e validadasTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem de origem, não refrigerarTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: Condições: Uso imediato - Não comercializado - 10024843 - ; 5622311 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 20 ml - Tipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 8 Hora(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Condições assépticas controladas e validadasTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 14 Dia(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Condições assépticas controladas e validadasTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem de origem, não refrigerarTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: Condições: Uso imediato - Não comercializado - 10100320 -
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
AT/H/0827/001
Data de autorização:
2014-09-12

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APROVADO EM

17-08-2019

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Cisplatina Kabi 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Cisplatina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários

não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Cisplatina Kabi e para que é utilizada

O que precisa de saber antes de utilizar Cisplatina Kabi

Como utilizar Cisplatina Kabi

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Cisplatina Kabi

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Cisplatina Kabi e para que é utilizada

A cisplatina faz parte de um grupo de medicamentos chamados citostáticos, que são

utilizados no tratamento do cancro. A cisplatina pode ser utilizada isoladamente, mas

habitualmente é utilizada em combinação com outros citostáticos.

Para que é utilizada?

A cisplatina é administrada para o tratamento de cancros do testículo, do ovário,

bexiga urinária da cabeça e pescoço e do pulmão. A cisplatina é utilizada para o

tratamento do cancro do colo do útero em combinação com radioterapia.

O seu médico poder-lhe-á fornecer mais informação.

O que precisa de saber antes de utilizar Cisplatina Kabi

Não utilize Cisplatina Kabi:

se tem alergia (hipersensibilidade) à cisplatina ou outros compostos de

platina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

se sofre de problemas renais (disfunção renal)

se sofre de desidratação

se sofre de supressão grave da função da medula óssea, os sintomas podem

ser: cansaço extremo, nódoas negras ou hemorragias com facilidade, ocorrência de

infeções

se sofre de perturbações auditivas

se sofre de perturbações nervosas causadas pela cisplatina

se está a amamentar

em combinação com a vacina para a febre-amarela e fenitoína (ver “Outros

medicamentos e Cisplatina Kabi”).

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Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar cisplatina.

O seu médico irá realizar análises a fim de determinar os níveis sanguíneos do

cálcio, sódio, potássio e magnésio, bem como verificar os parâmetros sanguíneos e

funções hepáticas e renal e função neurológica.

A cisplatina só deve ser administrada sob a estrita supervisão de um médico

especialista com experiência na administração de quimioterapia.

A sua audição será testada antes de cada tratamento com cisplatina.

Se você sofrer de perturbação nervosa não causada por cisplatina.

Se tem alguma infeção. Por favor, consulte o seu médico.

Se você pretende ter filhos (ver Gravidez, Amamentação e fertilidade).

derramamento

cisplatina,

pele

contaminada

imediatamente lavada com água e sabão. Se a cisplatina for injetada fora dos vasos

sanguíneos, a administração tem de ser interrompida imediatamente. A infiltração de

cisplatina na pele pode resultar em danos nos tecidos (celulite, fibrose e necrose).

Consulte o seu médico mesmo que alguma destas advertências se tenha aplicado a

si no passado.

Outros medicamentos e Cisplatina Kabi

Estas advertências podem aplicar-se também a produtos utilizados já há algum

tempo ou que serão utilizados futuramente.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado

recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos

sem receita médica.

A administração simultânea de medicamentos que inibem a função da medula

óssea ou radioterapia podem potenciar os efeitos adversos da cisplatina na medula

óssea.

toxicidade

cisplatina

pode

aumentar

quando

administrada

simultaneamente

outros

agentes

citostáticos

(medicamentos

utilizados

tratamento do cancro), tais como a bleomicina e o metotrexato.

Medicamentos

utilizados

para

tratar

tensão

arterial

elevada

(anti-

hipertensores contendo furosemida, hidralazina, diazóxido e propranolol) podem

aumentar o efeito tóxico da cisplatina em rins.

toxicidade

cisplatina

pode

afetar

gravemente

rins

quando

administrada simultaneamente com agentes que podem causar efeitos secundários

nos rins, tais como os medicamentos para a prevenção/tratamento de certas

infeções (antibióticos: cefalosporinas, aminoglicosídeos, e/ou a anfotericina B) e

meios de contraste.

toxicidade

cisplatina

pode

afetar

capacidade

auditiva

quando

administrada simultaneamente com outros medicamentos que podem ter efeitos

secundários na audição, como aminoglicosídeos.

Em caso de utilização de medicamentos para tratar a gota, durante o

tratamento com cisplatina, a dose destes medicamentos pode ter de ser ajustada

(ex. alopurinol, colchicina, probenecida e/ou sulfimpirazona).

A administração simultânea de medicamentos para aumentar a excreção de

urina (diuréticos da ansa) com cisplatina (dose de cisplatina: maior que 60 mg/m2,

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secreção urinária: menor que 1000 ml em 24 horas) pode resultar em efeitos tóxicos

nos rins e na audição.

Os primeiros sinais de danos auditivos (tonturas e / ou zumbido) podem

permanecer ocultos quando - durante o tratamento com cisplatina - também estiver

a tomar medicamentos para tratamento da hipersensibilidade (anti-histamínicos tais

como a buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos e/ou

trimetobenzamidas).

A cisplatina administrada em combinação com ifosfamida pode originar

perturbações auditivas.

Os efeitos do tratamento com cisplatina podem ser reduzidos se esta for

administrada simultaneamente com piridoxina e hexametilmelamina.

A cisplatina administrada em combinação com a bleomicina e vinblastina pode

originar palidez ou coloração azulada dos dedos das mãos e/ou dos pés (fenómeno

de Raynaud).

A administração de cisplatina antes do tratamento com paclitaxel ou em

combinação com docetaxel pode resultar em lesão grave nos nervos.

A utilização combinada de cisplatina com bleomicina e etoposido pode

diminuir os níveis sanguíneos de lítio. Assim, os níveis de lítio devem ser verificados

regularmente.

A cisplatina reduz os efeitos da fenitoína no tratamento da epilepsia.

A penicilamina e outros medicamentos chamados agentes quelantes podem

reduzir a eficácia da cisplatina.

A cisplatina pode ter um impacto negativo sobre a eficácia de medicamentos

impedem

coagulação

(anticoagulantes).

Assim,

coagulação

deve

verificada com maior frequência durante a utilização simultânea.

A cisplatina e ciclosporina podem resultar na supressão do sistema imunitário

com o risco de um aumento da produção dos glóbulos brancos do sangue (linfócitos).

Não deve ser administrada qualquer vacina com vírus vivos até 3 meses após

o tratamento com cisplatina.

Durante o tratamento com cisplatina não deve ser administrada a vacina para

a febre-amarela (ver também "Não utilize Cisplatina Kabi").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar, ou antes de lhe

ser administrada cisplatina.

A cisplatina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que claramente

indicado pelo seu médico. Deve adotar medidas contracetivas eficazes durante e pelo

menos 6 meses após o tratamento com cisplatina.

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com cisplatina.

Fertilidade

Doentes do sexo masculino tratados com cisplatina são aconselhados a não ter filhos

durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento. Além disso, doentes do sexo

masculino devem procurar aconselhamento sobre crioconservação de esperma antes

do tratamento com Cisplatina.

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INFARMED

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A cisplatina pode causar efeitos secundários tais como sonolência e/ou vómitos. Se

sofrer de qualquer um destes sintomas, não deve utilizar quaisquer máquinas que

requeiram a sua atenção total.

Cisplatina Kabi contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (9 mg) por ml, ou seja, é

praticamente "isento de sódio".

Deve ter-se em consideração se tiver que manter uma dieta com baixo teor em

sódio.

Como utilizar Cisplatina Kabi

Posologia e modo de administração

A cisplatina só pode ser administrada por um médico especialista no tratamento do

cancro. O concentrado deve ser diluído com uma solução de cloreto de sódio que

contenha glucose.

cisplatina

administrada

exclusivamente

injeção

veia

(perfusão

intravenosa).

cisplatina

não

deve entrar em contacto com

quaisquer

materiais

contendo

alumínio.

A dose recomendada de cisplatina depende da situação do doente, dos efeitos

antecipados do tratamento e de ser administrada isoladamente (monoterapia) ou em

combinação com outros medicamentos (quimioterapia de combinação).

Cisplatina (monoterapia):

Recomendam-se as seguintes doses:

- Uma dose única de 50 a 120 mg/m2 de superfície corporal, a cada 3 a 4 semanas.

- 15 a 20 mg/m2 por dia ao longo de um período de 5 dias, a cada 3 a 4 semanas.

Cisplatina em combinação com outros agentes quimioterapêuticos (quimioterapia de

combinação):

- 20 mg/m2 ou mais, cada 3 a 4 semanas.

Para o tratamento do cancro cervical a cisplatina é administrada em combinação com

radioterapia.

- A dose típica é de 40 mg/m2 por semana, durante 6 semanas.

Para evitar ou reduzir problemas nos rins deve beber muita água durante um período

de 24 horas após o tratamento com cisplatina.

Se achar que lhe foi administrada mais cisplatina do que deveria

O médico assegurar-se-á de que é administrada a dose correta para si. Em caso de

sobredosagem, podem surgir os efeitos secundários de forma aumentada. O seu

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médico poderá dar-lhe um tratamento sintomático para esses efeitos secundários. Se

você acha que lhe foi administrada mais cisplatina do que deveria, contacte

imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se você experienciar qualquer efeito secundário, é importante que você informe o

seu médico antes do seu próximo tratamento.

Efeitos secundários graves

Contacte o seu médico assim que possível se:

Tem dor intensa ou inchaço nas pernas, dor no peito, ou dificuldade em respirar

(possivelmente indicando coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia) (frequente:

podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Informe o seu médico imediatamente, se notar qualquer um dos seguintes sintomas:

diarreia ou vómitos graves ou persistentes

estomatite/mucosite (lábios inflamados ou úlceras na boca)

inchaço da face, lábios, boca ou garganta

sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldade em

respirar ou estalidos

dificuldade em engolir

entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés

cansaço extremo

nódoas negras ou sangramento anormal

sinais de infeção, tais como dor de garganta e febre

sensação de desconforto perto ou na zona da injeção durante a perfusão.

Poderão ocorrer efeitos secundários

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 em 1000 doentes

Muito raros: podem afetar até 1 em 10 000 pessoas

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas

diminuição da função da medula óssea (que pode afetar a produção de células

sanguíneas)

redução do número de glóbulos brancos que torna as infeções mais prováveis

(leucopenia)

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redução do número de plaquetas que aumenta o risco de hematomas e hemorragias

(trombocitopenia)

redução dos glóbulos vermelhos que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou falta

de ar (anemia)

disfunção renal, tal como a incapacidade de produzir urina (anúria)

excesso de ureia no sangue (uremia)

redução do nível de eletrólitos (sódio).

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

envenenamento do sangue (sépsis)

danos no sistema nervoso (neurotoxicidade)

arritmia, incluindo batimento cardíaco reduzido (bradicardia), batimento cardíaco

acelerado (taquicardia)

inflamação de uma veia (flebite)

dificuldade em respirar (dispneia), inflamação dos pulmões (pneumonia) e insuficiência

respiratória.

vermelhidão e inflamação da pele (eritema, úlcera da pele) no local da injeção, inchaço

(edema), dor no local da injeção.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

hipersensibilidade grave (anafilática), incluindo erupção cutânea, eczema com comichão

intensa e formação de bolhas (urticária), vermelhidão e inflamação da pele (eritema) ou

comichão (prurido), reações anafilatoides com sintomas tais como inchaço da face e

febre, tensão arterial baixa (hipotensão), batimento cardíaco acelerado (taquicardia),

dificuldades respiratórias (dispneia), desconforto como resultado de cãibras musculares

nas vias aéreas (broncoespasmo)

redução do nível de eletrólitos (magnésio)

perda de audição (ototoxicidade)

espermatogénese e ovulação disfuncionais, e crescimento mamário doloroso em homens

(ginecomastia)

Raros: podem afetar até 1 em 1000 doentes

risco de leucemia aumentado (leucemia aguda)

supressão do sistema imunitário (imunossupressão)

níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia)

crises (convulsões)

neuropatia periférica dos nervos sensoriais (neuropatia sensorial, bilateral), caracterizadas

por cócegas, comichão ou formigueiro sem justificação e, por vezes caracterizada por

uma perda do paladar, tato, visão, bem como disfunção cerebral (confusão, fala arrastada,

por vezes, cegueira, perda de memória, e paralisia); dores súbitas desde o pescoço,

através das costas até às pernas ao dobrar-se para a frente, doenças da coluna vertebral,

convulsões, perda de certos tipos de função cerebral, incluindo disfunção cerebral

caracterizada por espasmos e redução dos níveis de consciência (encefalopatia), bem

como a oclusão da artéria carótida

inflamação do nervo ocular combinada com dor e função dos nervos reduzida (neurite

ótica), disfunção do movimento dos olhos

doença arterial coronária, ataque cardíaco

aumento dos níveis de tensão arterial (hipertensão)

inflamação das membranas mucosas da boca (estomatite)

redução dos níveis de albumina (proteína) no sangue.

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Muito raros: podem afetar até 1 em 10 000 pessoas

ataques (convulsões)

paragem cardíaca

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

infeção

anemia hemolítica

aumento da amilase (enzimas) nos níveis sanguíneos

redução do nível de eletrólitos (cálcio, fosfato, potássio) no sangue com cãibras nos

músculos / ou alterações no eletrocardiograma (ECG), desidratação, contração

involuntária dos músculos (tetania).

trombose (acidente vascular cerebral), disfunção cerebral, perturbação neurológica,

doença espinhal

perda de visão (cegueira), dificuldades na perceção de cores, visão turva, inchaço (edema

da papila)

surdez, zumbido

doença cardíaca

disfunção do fluxo de sangue, por ex. no cérebro, mas também nos dedos das mãos e dos

pés (síndrome de Raynaud)

embolismo pulmonar

perda de apetite (anorexia), náuseas, vómitos, diarreia, soluços

aumento das enzimas do fígado, aumento da bilirrubina (sinais de lesão hepática)

perda de cabelo (alopecia), erupção na pele

espasmos musculares

febre, fraqueza (astenia), mal-estar

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Cisplatina Kabi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco

para injetáveis e cartonagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último

dia do mês indicado.

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Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Manter o frasco para

injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após a diluição

A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 8 horas

a 15-25°C à luz ambiente e por 14 dias a 15-25°C ao abrigo da luz.

De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/diluição

exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado

imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de

conservação em uso são da responsabilidade do utilizador. A solução diluída deve

estar

protegida

luz.

Não

conservar

soluções

diluídas

frigorífico

congelador.

Se se verificar que a solução está turva ou com precipitado que não se dissolve, o

frasco deve ser eliminado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cisplatina Kabi

A substância ativa é cisplatina. Cada 1 ml de concentrado para solução para perfusão

contém 1 mg de cisplatina.

Um frasco para injetáveis de 10 ml concentrado para solução para perfusão contém

10 mg de cisplatina.

Um frasco para injetáveis de 20 ml concentrado para solução para perfusão contém

20 mg de cisplatina.

Um frasco para injetáveis de 50 ml concentrado para solução para perfusão contém

50 mg de cisplatina.

Um frasco para injetáveis de 100 ml concentrado para solução para perfusão contém

100 mg de cisplatina.

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH),

hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Cisplatina Kabi e conteúdo da embalagem

Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.

Cisplatina Kabi é um concentrado para solução para perfusão límpido, incolor a

amarelo, isenta de partículas visíveis e apresenta-se em frascos para injetáveis de

vidro.

Frasco para injetáveis de 10 ml: frasco para injetáveis de 20 ml de vidro Tipo I de

cor âmbar com rolha de borracha de clorobutilo e selado com selo de alumínio flip-off

verde.

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Frasco para injetáveis de 20 ml: frasco para injetáveis de 20 ml de vidro Tipo I de

cor âmbar com rolha de borracha de clorobutilo e selado com selo de alumínio flip-off

vermelho.

Frasco para injetáveis de 50 ml: frasco para injetáveis de 50 ml de vidro Tipo I de

cor âmbar com rolha de borracha de clorobutilo e selado com selo de alumínio flip-off

amarelo.

Frasco para injetáveis de 100 ml: frasco para injetáveis de 100 ml de vidro Tipo I de

cor âmbar com rolha de borracha clorobutilo e selado com selo de alumínio flip-off

roxo.

Tamanhos de Embalagem:

1 frasco para injetáveis x 10 ml

1 frasco para injetáveis x 20 ml

1 frasco para injetáveis x 50 ml

1 frasco para injetáveis x 100 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal

Tel.: +351 214 241 280

Fabricante:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Reino Unido

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria

Cisplatin

Kabi

mg/ml

Konzentrat

Herstellung

einer

Infusionslösung

Bélgica

Cisplatine Fresenius Kabi 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor

infusie

República

Checa

Cisplatin Kabi 1 mg/ml

Dinamarca

Cisplatin Fresenius Kabi

Estónia

Cisplatin Kabi 1 mg/ml

Espanha

Cisplatino Kabi 1mg/ml concentrado para solución para perfusión

França

Cisplatine Kabi 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Hungria

Cisplatin Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlanda

Cisplatin 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

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Letónia

Cisplatin Kabi 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Lituânia

Cisplatin Kabi 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburgo

Cisplatin

Kabi

mg/ml

Konzentrat

Herstellung

einer

Infusionslösung

Malta

Cisplatin 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Holanda

Cisplatine Fresenius Kabi 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor

infusie

Noruega

Cisplatin Fresenius Kabi

Polónia

Cisplatin Kabi

Portugal

Cisplatina Kabi

Eslovénia

Cisplatin Kabi 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

República

Eslovaca

Cisplatin Kabi 1 mg/ml

Reino Unido

Cisplatin 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Agente citotóxico

Preparação e manuseamento do medicamento

Consultar as orientações locais de manuseamento de citostáticos.

Tal como com todos os medicamentos antineoplásicos é necessário cuidado na

preparação da cisplatina.

A diluição deve ser feita sob condições assépticas numa câmara de fluxo laminar

vertical, por pessoal treinado e numa área especificamente destinada para esse fim,

e devem ser utilizadas roupas e luvas de proteção. Se não estiver disponível uma

câmara de fluxo laminar vertical, o equipamento deve ser complementado com uma

máscara e óculos de proteção. Devem ser tomadas precauções para evitar contato

com a pele e as mucosas. Se mesmo assim ocorrer contacto com a pele, a pele deve

ser lavada com água e sabão imediatamente. No contacto com a pele foram

observados formigueiro, queimaduras e vermelhidão. Em caso de contato com as

mucosas, estas devem ser enxaguadas com água abundante. Após a inalação, foram

notificadas dispneia, dor no peito, irritação da garganta e náuseas.

Em caso de derrame, os manipuladores devem colocar luvas e limpar o material

contaminado com uma esponja existente na área para o efeito. Lavar a área duas

vezes com água. Colocar todas as soluções e esponjas num saco plástico e selá-lo.

As mulheres grávidas têm de evitar o contato com medicamentos citostáticos.

Os dejetos e vómitos devem ser eliminados com cuidado.

Se a solução estiver turva ou com precipitado que não se dissolve, o frasco deve ser

eliminado.

Leia o documento completo

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Cisplatina Kabi 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml de concentrado para solução para perfusão contém1 mg de cisplatina.

Um frasco para injetáveis de 10 ml concentrado para solução para perfusão contém

10 mg de cisplatina.

Um frasco para injetáveis de 20 ml concentrado para solução para perfusão contém

20 mg de cisplatina.

Um frasco para injetáveis de 50 ml concentrado para solução para perfusão contém

50 mg de cisplatina.

Um frasco para injetáveis de 100 ml concentrado para solução para perfusão contém

100 mg de cisplatina.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Cada ml de solução contém 0,2 a 0,5 milimoles de sódio por ml.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Concentrado para solução para perfusão

Solução límpida, incolor a amarela clara.

O pH é entre 3,5 a 6,5.

A osmolaridade é entre 250 a 400 mOsmol/l.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Cisplatina destina-se ao tratamento de:

cancro avançado ou metastático do testículo

cancro avançado ou metastático dos ovários

carcinoma avançado ou metastático da bexiga

carcinoma avançado ou metastático das células pavimentosas da cabeça e pescoço

carcinoma avançado ou metastático do pulmão de células não-pequenas

carcinoma avançado ou metastático do pulmão de células pequenas.

Cisplatina está indicada para ser utilizada em combinação com radioterapia no

tratamento do carcinoma cervical.

APROVADO EM

17-08-2019

INFARMED

Cisplatina pode ser utilizada em monoterapia e em terapêutica combinada.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos e crianças:

A dosagem de cisplatina depende da doença primária, da reação prevista, e do facto

cisplatina

utilizada

monoterapia

como

componente

quimioterapia de combinação. As indicações posológicas são aplicáveis tanto aos

adultos como às crianças.

Em monoterapia, são recomendados os dois seguintes regimes posológicos:

Uma dose única de 50 a 120 mg/m2 de superfície corporal em cada 3 a 4 semanas;

15 a 20 mg/m2 por dia durante cinco dias, em cada 3 a 4 semanas.

Se cisplatina for utilizada em quimioterapia de combinação, a dose de cisplatina deve

ser reduzida. A dose habitual é 20 mg/m2 ou mais, uma vez a cada 3 a 4 semanas.

Para o tratamento do cancro cervical, cisplatina é utilizada em combinação com a

radioterapia. A dose habitual é 40 mg/m2 semanalmente durante 6 semanas.

Para as advertências e precauções a considerar antes do início do ciclo de tratamento

seguinte, ver secção 4.4.

Em doentes com disfunção renal ou depressão da medula óssea, deve-se reduzir

adequadamente a dose.

A solução para perfusão de cisplatina preparada de acordo com as instruções (ver

secção 6.6) deve ser administrada por perfusão intravenosa durante um período de 6

a 8 horas.

Deve-se manter uma hidratação adequada de 2 a 12 horas antes da administração

até um período mínimo de 6 horas após a administração da cisplatina. A hidratação é

necessária para induzir uma diurese suficiente durante e após o tratamento com

cisplatina. É efetuada através da perfusão intravenosa com uma das seguintes

soluções:

solução de cloreto de sódio a 0,9%;

mistura de solução de cloreto de sódio a 0,9% e solução de glucose a 5%

(1:1).

Hidratação antes do tratamento com cisplatina:

Perfusão intravenosa de 100 a 200 ml/hora durante um período de 6 a 12

horas, com uma quantidade total de, pelo menos, 1 litro.

Hidratação após a administração de cisplatina:

Perfusão intravenosa de mais 2 litros a uma velocidade de 100 a 200 ml por

hora durante um período de 6 a 12 horas.

APROVADO EM

17-08-2019

INFARMED

Pode ser necessária uma diurese forçada se o débito urinário for inferior a 100 a 200

ml/hora

após

a hidratação. A

diurese

forçada

pode

efetuada

através

administração intravenosa de 37,5 g de manitol numa solução a 10% (375 ml de

solução de manitol a 10%), ou de um diurético se a função renal for normal.

A administração de manitol ou de um diurético também é necessária quando a dose

de cisplatina administrada é superior a 60 mg/m2 de área corporal.

Após a perfusão de cisplatina, é necessário que o doente beba grandes quantidades

de líquidos durante 24 horas, de forma a garantir um débito urinário adequado.

Modo de administração

Cisplatina Kabi 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão deve ser diluído

antes da administração. Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da

administração, ver secção 6.6.

A solução diluída deve ser administrada apenas por perfusão intravenosa (ver

abaixo). Na administração deve ser evitado qualquer dispositivo contendo alumínio

que possa entrar em contacto com a cisplatina (sistemas de perfusão intravenosa,

agulhas, cateteres, seringas) (ver secção 6.2).

Contraindicações

Cisplatina é contraindicada em doentes:

Com hipersensibilidade à cisplatina ou a outros compostos de platina ou a qualquer

um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Com compromisso renal (depuração da creatinina < 60 ml/min). A Cisplatina é

nefrotóxica;

Desidratados (a pré- e pós-hidratação é necessária para prevenir compromisso grave

da função renal);

Com mielossupressão;

compromisso

audição.

cisplatina

neurotóxica

particular,

ototóxica);

Com neuropatia causada por cisplatina;

Que estejam a amamentar (ver secção 4.6);

Em combinação com vacinas vivas, incluindo vacina da febre-amarela (ver secção

4.5);

Em combinação com fenitoína em utilização profilática (ver secção 4.5)

A nefrotoxicidade, neurotoxicidade e ototoxicidade são cumulativas, e devem ser

consideradas se pré-existirem perturbações relevantes para estas condições.

Advertências e precauções especiais de utilização

A cisplatina reage com o alumínio metálico formando um precipitado preto de

platina. Todos os conjuntos IV, agulhas, cateteres e seringas que contenham

alumínio devem ser evitados.

Cisplatina tem de ser administrada sob a supervisão cuidadosa de um médico

competente especializado na utilização de agentes quimioterapêuticos.

APROVADO EM

17-08-2019

INFARMED

A monitorização e gestão adequadas do tratamento e das respetivas complicações

apenas são possíveis se houver um diagnóstico adequado e se estiverem disponíveis

condições rigorosas de tratamento.

Antes e depois da administração da cisplatina devem ser feitas análises ao sangue

para monitorizar os seguintes parâmetros:

função renal;

função hepática;

hemograma;

eletrólitos séricos (cálcio, sódio, potássio, magnésio).

A repetição da administração de cisplatina tem de ser adiada até que sejam atingidos

valores normais para os seguintes parâmetros:

Creatinina sérica < 130 µmol/l ou 1,5 mg/dl

Ureia < 25 mg/dl

Glóbulos brancos > 4000/µl ou > 4,0 x 109/l

Plaquetas sanguíneas > 100 000/µl ou > 100 x 109/l

Audiograma: resultados dentro do intervalo normal.

Reações alérgicas

Tal como com outros medicamentos à base de platina, podem ocorrer reações de

hipersensibilidade (reações tipo-anafiláticas) que surgem na maioria dos casos

durante a perfusão e que implicam a descontinuação da perfusão e um tratamento

sintomático adequado (anti-histamínicos, adrenalina e/ou glucocorticoides). Foram

notificadas reações cruzadas, por vezes fatais, com todos os compostos de platina

(ver secção 4.8 e secção 4.3).

Nefrotoxicidade

Cisplatina causa nefrotoxicidade cumulativa grave. Um débito urinário igual ou

superior a 100 ml/hora tenderá a minimizar a nefrotoxicidade da cisplatina. Isso

pode ser conseguido através de hidratação prévia com 2 litros de uma solução

intravenosa

adequada,

hidratação

semelhante

após

cisplatina

(recomendados 2500 ml/m2/24 horas). Caso uma forte hidratação seja insuficiente

para manter um débito urinário adequado, pode ser administrado um diurético

osmótico (por ex. manitol). A hiperuricemia e a hiperalbuminemia podem predispor

para nefrotoxicidade induzida por cisplatina.

Neurotoxicidade

Foram notificados casos graves de neuropatias.

Essas

neuropatias

podem

irreversíveis

podem-se

manifestar

através

parestesia, arreflexia e perda propriocetiva e de uma sensação de vibrações. Foi

igualmente notificada uma perda da função motora. Deve ser realizado um exame

neurológico a intervalos regulares.

Deve ser tida uma precaução especial em doentes com neuropatia periférica não

causada pela cisplatina.

Ototoxicidade

APROVADO EM

17-08-2019

INFARMED

Foi observada ototoxicidade em até 31% dos doentes tratados com uma dose única

50 mg/m2 de cisplatina, e manifesta-se através de acufenos e/ou perda da audição

na gama das frequências altas (4000 a 8000 Hz). Ocasionalmente pode ocorrer

diminuição da capacidade de ouvir tons de conversação. O efeito ototóxico pode ser

mais acentuado em crianças que recebem cisplatina. A perda de audição pode ser

unilateral ou bilateral e tende a tornar-se mais frequente e grave com doses

repetidas; no entanto, a surdez após a dose inicial de cisplatina foi notificada

raramente. A ototoxicidade pode ser potenciada por tratamento por irradiação

craniana simultânea prévia e pode estar relacionada com a concentração plasmática

máxima de cisplatina. Não se sabe se a ototoxicidade induzida pela cisplatina é

reversível. Deve ser executada uma monitorização cuidadosa através de audiometria

antes do início do tratamento e antes de doses subsequentes de cisplatina. Foi

igualmente notificada toxicidade vestibular (ver secção 4.8).

Função hepática e parâmetros hematológicos

Os parâmetros hematológicos e a função hepática devem ser monitorizados a

intervalos regulares.

Potencial carcinogénico

Em humanos, em casos raros, o aparecimento de leucemia aguda coincidiu com a

utilização

cisplatina,

que,

geral,

estava

associada

outros

agentes

leucemogénicos.

A cisplatina é um agente mutagénico bacteriano e causa aberrações cromossómicas

em culturas de células animais. A carcinogenicidade é possível, mas não foi

demonstrada. A cisplatina é teratogénica e embriotóxica em ratinhos.

APROVADO EM

17-08-2019

INFARMED

Reações no local da injeção

Podem ocorrer reações no local da injeção durante a administração de cisplatina.

Dada

possibilidade

extravasamento,

recomendado

monitorizar

cuidadosamente o local da perfusão para detetar possíveis infiltrações durante a

administração do fármaco. Neste momento, desconhece-se qualquer tratamento

específico para reações de extravasamento. É necessário um cuidado especial nos

doentes com infeções bacterianas ou virais agudas.

No caso de extravasamento:

Parar imediatamente a perfusão de cisplatina;

Não mover a agulha, aspirar o extravasado do tecido, e lavar com solução de cloreto

sódio

0,9%

tiverem

sido

utilizadas

soluções

cisplatina

numa

concentração superior à recomendada, ver secção 6.6).

ADVERTÊNCIA

Este

agente

citostático

apresentou uma

toxicidade mais

acentuada

observada habitualmente na quimioterapia antineoplásica.

A toxicidade causada pela cisplatina pode ser ampliada pela utilização em associação

com outros medicamentos, que sejam tóxicos para os mesmos órgãos e sistemas.

As náuseas e os vómitos podem ser intensos e requerer tratamento antiemético

adequado.

Ocorrem frequentemente náuseas, vómitos e diarreia após a administração de

cisplatina (ver secção 4.8). Estes sintomas desaparecem na maioria dos doentes

após 24 horas. Náuseas e anorexia menos graves podem persistir até sete dias após

o tratamento.

A administração profilática de um antiemético pode ser eficaz no alívio ou na

prevenção das náuseas e dos vómitos. A perda de líquidos causada pelos vómitos e

pela diarreia deve ser compensada.

Deve ser igualmente mantida uma supervisão cuidada relativamente a ototoxicidade,

mielossupressão e reações anafiláticas (ver secção 4.8).

A cisplatina demonstrou ser mutagénica. Também pode ter um efeito antifertilidade.

Outras

substâncias

antineoplásicas

demonstraram

carcinogénicas

esta

possibilidade deve ser tida em consideração na utilização de longo prazo da

cisplatina.

Contraceção

Os doentes do sexo masculino e feminino devem utilizar contraceção eficaz durante e

até pelo menos 6 meses após o fim do tratamento com cisplatina (ver secção 4.6).

Informação importante sobre alguns dos componentes de Cisplatina

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (9 mg) de sódio por ml, ou seja, é

praticamente “isento de sódio”.

APROVADO EM

17-08-2019

INFARMED

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada

de sódio.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Substâncias nefrotóxicas:

A administração concomitante de medicamentos nefrotóxicos (p. ex., cefalosporinas,

aminoglicosídeos, anfotericina B ou meios de contraste) ou ototóxicos (p. ex.,

aminoglicosídeos) irá potenciar o efeito tóxico da cisplatina sobre os rins. Durante ou

após

tratamento

cisplatina

aconselhada

precaução

substâncias

predominantemente eliminadas por via renal, por exemplo agentes citostáticos tais

como bleomicina e metotrexato, dada a possibilidade de redução da função renal.

A toxicidade renal da ifosfamida pode ser superior quando utilizada com cisplatina ou

em doentes a quem foi anteriormente administrada cisplatina.

Foi detetada a redução dos valores de lítio no sangue em alguns casos após o

tratamento com cisplatina associada a bleomicina e etoposido. Consequentemente é

recomendada a monitorização dos valores de lítio.

A ocorrência de nefrotoxicidade causada pela cisplatina pode ser intensificada pelo

tratamento

concomitante

anti-hipertensores

contenham

furosemida,

hidralazina, diazóxido e propranolol.

Pode ser necessário ajustar a posologia de alopurinol, colquicina, probenecida ou

sulfimpirazona se utilizados juntamente com cisplatina, dado que a cisplatina

provoca um aumento na concentração sérica de ácido úrico.

Excetuando os doentes que recebem doses de cisplatina que ultrapassam 60 mg/m2,

cuja secreção urinária seja inferior a 1000 ml por 24 horas, não deve ser aplicada

diurese forçada com diuréticos da ansa tendo em consideração as possíveis lesões no

trato renal e ototoxicidade.

A utilização simultânea de ifosfamida provoca um aumento da excreção de proteínas.

Substâncias ototóxicas:

administração

concomitante

medicamentos

ototóxicos

(por

exemplo,

aminoglicosídeos, diuréticos da ansa) irá potenciar o efeito tóxico da cisplatina sobre

a função auditiva. Excetuando os doentes que recebem doses de cisplatina que

ultrapassam 60 mg/m2, cuja secreção urinária seja inferior a 1000 ml por 24 horas,

não deve ser aplicada diurese forçada com diuréticos da ansa tendo em consideração

as possíveis lesões no trato renal e a ototoxicidade.

A ifosfamida pode aumentar a perda de audição devida à cisplatina.

Vacinas vivas atenuadas:

A vacina da febre-amarela é estritamente contraindicada dado o risco de doença

sistémica fatal por vacina (ver secção 4.3). Tendo em consideração o risco de doença

generalizada, é recomendada a utilização de uma vacina inativa, se disponível.

A utilização de vacinas virais vivas não é recomendada quando administradas no

período de três meses após o final do tratamento com cisplatina.

APROVADO EM

17-08-2019

INFARMED

Anticoagulantes orais:

Na circunstância de utilização simultânea de anticoagulantes orais, é recomendado

verificar regularmente o INR.

Anti-histamínicos, Fenotiazinas e outros:

A utilização simultânea de anti-histamínicos, buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina,

fenotiazinas, tioxantenos ou trimetobenzamidas pode mascarar os sintomas de

ototoxicidade (tais como tonturas e acufenos).

Substâncias anticonvulsivantes:

As concentrações séricas de medicamentos anticonvulsivantes podem permanecer

em níveis subterapêuticos durante o tratamento com cisplatina.

A cisplatina pode reduzir a absorção de fenitoína, tendo como consequência a

redução do controlo da epilepsia quando a fenitoína é administrada como tratamento

corrente. Durante o tratamento com cisplatina, é estritamente contraindicado iniciar

um novo tratamento anticonvulsivo com fenitoína (ver secção 4.3).

Combinação de piroxidina + altretamina:

Durante um estudo aleatorizado sobre o tratamento do cancro avançado dos ovários,

o tempo de resposta foi desfavoravelmente afetado quando a piridoxina foi utilizada

em combinação com a altretamina (hexametilmelamina) e a Cisplatina.

Paclitaxel:

O tratamento com cisplatina antes de uma perfusão com paclitaxel pode reduzir a

depuração

paclitaxel

consequentemente

pode

intensificar

neurotoxicidade (em 70% dos doentes ou mais).

Outros:

A administração simultânea de mielossupressores ou de radiação irá potenciar a

atividade mielossupressora da cisplatina.

A cisplatina administrada em combinação com a bleomicina e a vinblastina pode

provocar o fenómeno de Raynaud.

Num estudo em doentes oncológicos com tumores metastáticos ou em estado

avançado, docetaxel em combinação com a cisplatina induziu efeitos neurotóxicos

mais graves (sensoriais e relacionados com a dose) do que cada substância isolada

em doses similares.

Agentes quelantes como a penicilamina podem diminuir a eficácia da cisplatina.

Na utilização concomitante de cisplatina e ciclosporina, deve ter-se em consideração

a excessiva imunossupressão com risco de linfoproliferação.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres

mulheres

potencial

para

engravidar

homens

têm

utilizar

contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento.

APROVADO EM

17-08-2019

INFARMED

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de cisplatina em mulheres grávidas é

insuficiente. No entanto, com base nas propriedades farmacológicas, suspeita-se que

a cisplatina possa ser tóxica para o feto. Os estudos em animais revelaram

toxicidade

reprodutiva

carcinogenicidade

transplacentária

(ver

secção

5.3).

Cisplatina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que seja claramente

necessário.

Amamentação

A cisplatina é excretada no leite materno. A amamentação é contraindicada durante

o tratamento com cisplatina.

Fertilidade

É recomendada a consulta genética caso o doente pretenda ter filhos após terminar o

tratamento. A cisplatina pode provocar infertilidade temporária ou permanente. Deve

ser considerada a crioconservação do esperma (ver também secção 4.4).

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Contudo, o perfil de efeitos indesejáveis (como a nefrotoxicidade) pode influenciar a

capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Os doentes que sofram estes efeitos (por

ex. sonolência ou vómitos) devem evitar conduzir e utilizar máquinas.

Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis dependem da dose administrada e podem ser cumulativos.

Os efeitos adversos mais notificados com maior frequência (>10%) para a cisplatina

foram

hematológicos

(leucopenia,

trombocitopenia

anemia),

gastrointestinais

(anorexia, náuseas, vómitos e diarreia), e perturbações auditivas (perda auditiva),

doenças renais (insuficiência renal, nefrotoxicidade, hiperuricemia) e febre.

Foram notificados efeitos tóxicos graves sobre os rins, medula óssea e ouvidos em

até um terço dos doentes após a administração de uma dose única de cisplatina; os

efeitos são geralmente relacionados com a dose e cumulativos. A ototoxicidade pode

ser mais grave em crianças.

As frequências são definidas utilizando a seguinte convenção:

Muito

frequentes

(≥1/10);

frequentes

(≥1/100

<1/10);

pouco

frequentes

(≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10 000 a <1/1000); muito raros (<1/10 000),

desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Tabela de Acontecimentos Adversos Medicamentosos Notificados Durante a Fase

Clínica ou Pós-comercialização

(termos MedDRA)

Classes

Sistema

Órgãos

Frequência

Termo MedDRA

Infeções e infestações

Frequentes

Sépsis

APROVADO EM

17-08-2019

INFARMED

Classes

Sistema

Órgãos

Frequência

Termo MedDRA

Desconhecido

Infeçãoa

Neoplasias

benignas

malignas

não

especificadas (incl. quistos

e polipos)

Raros

Leucemia aguda

Muito

frequentes

Insuficiência

medula

óssea,

trombocitopenia,

leucopenia,

Doenças do sangue e do

sistema linfático

Desconhecido

Anemia hemolítica positiva no teste

de Coombs

Pouco

frequentes

Reação anafilatoideb

Doenças

sistema

imunitário

Raros

Imunossupressão

Doenças endócrinas

Desconhecido

Aumento

amilase

sérica,

secreção inapropriada da hormona

antidiurética

Muito

frequentes

Hiponatremia

Pouco

frequentes

Hipomagnesemia

Raros

Hipercolesterolemia

Doenças do metabolismo e

da nutrição

Desconhecido

Desidratação,

hipocaliemia,

hipofosfatemia,

hiperuricemia,

hipocalcemia, tétano

Frequentes

Neurotoxicidade

Raros

Convulsão,

neuropatia

periférica,

leucoencefalopatia,

síndrome

leucoencefalopatia

posterior

reversível

Muito raros

Convulsões

Doenças

sistema

nervoso

Desconhecido

Acidente

Vascular

Cerebral,

trombose

hemorrágica,

trombose

isquémica,

ageusia,

arterite

cerebral,

sinal

Lhermitte,

mielopatia, neuropatia autonómica

Raros

Neurite

ótica

retrobulbar,

compromisso do movimento ocular

Afeções oculares

Desconhecido

Visão turva, daltonismo adquirido,

cegueira

cortical,

neurite

ótica,

papiloedema, pigmentação da retina

Afeções

ouvido

labirinto

Pouco

frequentes

Ototoxicidade

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