CircoMax Myco

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein

Disponível em:

Zoetis Belgium

Código ATC:

QI09AL08

Grupo terapêutico:

Suínos (para engorda)

Área terapêutica:

Imunológicos para suidae

Indicações terapêuticas:

Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection.  Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination.  Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination.  In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-12-09

Folheto informativo - Bula

18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO:
CircoMax Myco emulsão injetável para suínos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
CircoMax Myco emulsão injetável para suínos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
2 ml contém:
Substâncias ativas:
Circovírus porcino quimérico recombinante inativado tipo 1,
contendo a proteína de fase de leitura aberta 2 (ORF2)
do circovírus porcino tipo 2a 1,5 – 4,9 PR*
Circovírus porcino quimérico recombinante inativado tipo 1,
contendo a proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2b 1,5 – 5,9 PR*
Mycoplasma hyopneumoniae
inativado estirpe P-5722-3 1,5 – 4,7 PR*
Adjuvante-:
Esqualano 0,4% (v/v)
Poloxamer 401 0,2 % (v/v)
Polissorbato 80 0,032% (v/v)
Excipiente:
Tiomersal 0,2 mg
* Unidade de potência relativa determinada por quantificação antigénica por ELISA (teste de
potência
in vitro
) comparada com uma vacina de referência.
Emulsão homogénea branca.
4.
INDICAÇÕES
Imunização ativa de suínos contra o circovírus porcino tipo 2 para reduzir a carga viral no sangue e nos
tecidos linfoides, a excreção fecal e as lesões nos tecidos linfoides associadas à infeção pelo PCV2. A
proteção foi demonstrada contra circovírus porcinos tipos 2a, 2b e 2d. Imunização ativa de suínos contra
Mycoplasma hyopneumoniae
para reduzir as lesões pulmonares causadas pela infeção por
Mycoplasma
hyopneumoniae
.
Início da imunidade (ambos os esquemas vacinais): 3 semanas após (a última) vacinação.
20
Duração da imunidade (ambos os esquemas vacinais): 23 semanas após (a última) vacinação.
Além disso, a vacinação demonstrou reduzir as perdas de ganho de peso corporal em con

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
CircoMax Myco emulsão injetável para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2 ml contém:
Substâncias ativas:
Circovírus porcino quimérico recombinante inativado tipo 1,
contendo a proteína de fase de leitura aberta 2 (ORF2)
do circovírus porcino tipo 2a 1,5 – 4,9 PR*
Circovírus porcino quimérico recombinante inativado tipo 1,
contendo a proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2b 1,5 – 5,9 PR*
Mycoplasma hyopneumoniae
inativado estirpe P-5722-3 1,5 – 4,7 PR*
Adjuvante-:
Esqualano 0,4% (v/v)
Poloxamer 401 0,2 % (v/v)
Polissorbato 80 0,032% (v/v)
Excipiente:
Tiomersal 0,2 mg
* Unidade de potência relativa determinada por quantificação antigénica por ELISA (teste de
potência
in vitro
) comparada com uma vacina de referência.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável.
Emulsão homogénea branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécie(s) alvo
Suínso (de engorda).
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
Imunização ativa de suínos contra o circovírus porcino tipo 2 para reduzir a carga viral no sangue e
nos tecidos linfoides, a excreção fecal e as lesões nos tecidos linfoides associadas à infeção pelo
PCV2. A proteção foi demonstrada contra circovírus porcinos tipos 2a, 2b e 2d.
Imunização ativa de suínoscontra Mycoplasma hyopneumoniae
para reduzir as lesões pulmonares
causadas pela infeção por
Mycoplasma hyopneumoniae
.
Início da imunidade (ambos os esquemas vacinais): 3 semanas após (a última) vacinação.
Duração da imunidade (ambos os esquemas vacinais): 23 semanas após (a última) vacinação.
3
Além disso, a vacinação demonstrou reduzir as perdas de ganho de peso corporal em condições de
campo.
4.3
Contraindicações
Não existem.
4.4
Advertências especiais para cada espécie alvo
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções espe