Ciproterona Generis 50 mg Comprimidos

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ciproterona

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

G03HA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cyproterone

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Ciproterona, acetato 50 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cyproterone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5111885 CNPEM: 50038605 CHNM: 10036781 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-06-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 20-06-2020 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ciproterona Generis 50 mg Comprimidos
Acetato de ciproterona
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Ciproterona Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ciproterona Generis
3. Como tomar Ciproterona Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ciproterona Generis
6. Outras informações
1. O QUE É CIPROTERONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO
Ciproterona Generis é um medicamento hormonal que atua contra as hormonas sexuais
masculinas. Inibe a influência das hormonas sexuais masculinas (androgénios, que
também são produzidos – em pequena escala – no organismo da mulher) nos seus
órgãos alvo, tendo desta forma um efeito nos processos patológicos dependentes de
androgénios. Ciproterona Generis também diminui a concentração de testosterona no
sangue, o que tem um efeito terapêutico adicional. Foi observada uma tendência
ocasional para um ligeiro aumento dos níveis de prolactina (uma hormona) quando em
tratamento com doses elevadas de acetato de ciproterona.
Na mulher, as patologias androgenodependentes, tais como o crescimento patológico
dos pelos no hirsutismo (aumento do número de pelos), a perda de cabelo (alopecia
androgenética) e o aumento da função da glândula sebácea no acne e na seborreia, são
favoravelmente influenciadas. Durante o tratamento combinado com a associação
estroprogestagénica de 2 mg de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol, a função do
ovário é inibida. Estas alte

Características técnicas

APROVADO EM 20-06-2020 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ciproterona Generis 50 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 comprimido de Ciproterona Generis contém 50 mg de acetato de ciproterona.
Excipiente:
Lactose ................................... 110,5 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco, biplano, redondo, com ranhura numa das faces e “50” impresso na
outra face.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Indicações nos homens:
- Diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais
- Tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata.
Para a diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais nos homens, o
acetato de ciproterona 50 mg pode ser utilizado quando outras intervenções são
consideradas inapropriadas.
Indicações nas mulheres:
- Sintomas de androgenização grave em mulheres em idade fértil e quando todas as
outras terapêuticas, incluindo baixas doses de CPA, não tiverem resultado.
Para sintomas de androgenização grave em mulheres em idade fértil, acetato de
ciproterona 50 mg é indicado quando não tiverem sido obtidos resultados satisfatórios
APROVADO EM 20-06-2020 INFARMED
com medicamentos contendo ciproterona em baixa dosagem ou com outras opções de
tratamento.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia nos homens:
- Diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, com um pouco de líquido. No
início do tratamento a dose é, geralmente, de 50 mg (1 comprimido) de Ciproterona
Generis 50 mg, duas vezes por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para duas
ou até três tomas diárias de 100 mg (2 comprimidos) por um curto período de tempo.
Conseguido um resultado satisfatório, deverá tentar-se manter o efeito terapêutico com
uma dose menor sendo, muitas vezes, suficiente 25